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Manual de usuario
PROXY DE LUZ DE FUNCIONAMIENTO

OL-03
Número de serie ……………………………..

Edición 2.0

noviembre 2021
Fabricante:

InfiMED Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

ul. Kabaty 1
34-300 Żywiec

Polonia

www.infimed.pl

Teléfono/fax +48 33 861 40 96

SRN: PL-MF-000015633

PNI 553 251 29 67

REGÓN 243274947

De acuerdo con la clasificación de productos sanitarios según el Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, la tabla ha sido clasificada como clase I.

El fabricante declara que el producto cumple con los requisitos esenciales del
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo y la Ley de productos
sanitarios.

El procedimiento de cumplimiento se realizó de conformidad con el anexo VIII de la directiva.

¡Estimado cliente!

Como fabricante le felicitamos por su elección y le deseamos muchos años de

satisfacción por el uso de la mesa comprada.

Para garantizar el mayor uso posible del producto sin problemas, nos gustaría
Le rogamos que se familiarice con este manual y observe todas las recomendaciones del
fabricante para la correcta instalación, operación y mantenimiento del producto.

2
1. Seguridad................................................. ................................................. ................................................ 4

1.1. Observaciones generales de seguridad .................................. ................................................. ............... 4

1.2. Observaciones generales sobre el uso seguro del producto.................................... ................... 4

1.3. Parámetros técnicos ................................................ ................................................. ................ 5

1.4. Requerimientos generales ................................................ ................................................. ................ 6

1.5. Descripción del Producto ................................................ ................................................. ................... 6

1.6. Descripción de elementos luminosos ................................................ ................................................. ....... 9

1.7 Compatibilidad electromagnética ................................................ ................................................. ... 9

2. Transporte y puesta en marcha ........................................... ................................................. ........................ 10

2.1. Transporte ................................................. ................................................. ................................ 10

2.2. Desembalaje y primer arranque................................................ ................................................. ............ 10

3. Uso y funcionamiento ................................................ ................................................. ................................ 11

3.1. Panel de control (versión de ejemplo de panel táctil LCD integrado y teclado de membrana, así
como controlador externo inalámbrico).... ................................................. ........................ 11

3.2. Ajuste por titular de regulación (Opción adicional).................................... ........................ 13

3.3. Posicionamiento ................................................. ................................................. ................................ 14

4. Carga de baterías ................................................ ................................................. .................. dieciséis

5. Peligro de colisión ................................................ ................................................. ........................ 17

6. Evaluación del correcto funcionamiento ................................................ ................................................. 17

7. Defectos y averías................................................ ................................................. ........................ 17

8. Limpieza y desinfección ................................................ ................................................. .......... 17

9. Mantenimiento, inspecciones y reparaciones ................................................ .......................................... 18

10. Inspección técnica e inspección periódica ................................................ ................................ 18

11. Eliminación de posibles problemas................................................ ................................................. 19

12. Liquidación de productos................................................ ................................................. ................... 19

13. Emisiones electromagnéticas................................................ ................................................. .......... 20

14. Etiquetas................................................. ................................................. .......................................... 22

3
1. Seguridad

El producto fue diseñado y fabricado para garantizar el uso y mantenimiento seguros del dispositivo. Para
utilizar la lámpara de forma segura es necesario leer, comprender y seguir las reglas establecidas en este
manual.

Es absolutamente necesario consultar las instrucciones.

1.1. Observaciones generales de seguridad

- Está prohibido utilizar, mantener y dar servicio a la lámpara de forma contraria a este manual de usuario. Puede
causar daños de los cuales el usuario será responsable, y de los cuales el fabricante no es responsable.

- El usuario no tiene derecho a modificar o reparar el producto por su cuenta. Tal intento resultará en la pérdida
de la garantía del producto. Las reparaciones sólo pueden ser realizadas por un servicio de mantenimiento o un
representante del fabricante.

1.2. Observaciones generales sobre el uso seguro del producto.

- La lámpara no se puede utilizar cuando el diagrama o el sistema de lentes indican una falla (montaje inestable, grieta, etc.). Una

temperatura incorrecta o un cambio en los parámetros de iluminación pueden afectar el funcionamiento.

- Al mover los brazos de la lámpara se debe prestar atención para evitar colisiones mecánicas entre los
brazos o los cabezales de la lámpara, así como entre otros equipos del quirófano.

- Para lograr un rango completo de control de iluminación, la distancia entre el campo operativo y la
lámpara debe ser de 0,6 a 1,5 m.

- No mirar a la luz de una lámpara de trabajo debido a la posibilidad de que se produzca un fenómeno de revelación
instantánea.

- La lámpara debe estar conectada a una fuente de alimentación según la placa de características.

- La lámpara no está diseñada para funcionar en lugares potencialmente peligrosos como, por ejemplo, donde existe riesgo de

explosión.

- No coloque otros objetos sobre los elementos de la lámpara, ya que puede provocar pérdida de estabilidad de la
suspensión o amenazas durante una operación.

- No guarde la lámpara con las pilas descargadas.

- No utilice compuestos blanqueadores que contengan cloro activo u oxígeno.

- No utilizar para el lavado de elementos plásticos compuestos que contengan ingredientes que destruyan la
estructura de los plásticos.

El incumplimiento de los requisitos anteriores, principalmente los relativos al lavado y

La desinfección resultará en la pérdida de la garantía del producto.

4
1.3. Parámetros técnicos
Parámetros técnicos de las luces de operación.InfiMED
OL-03
APODERADO:

Intensidad de luz Ec 160 000lux

Ajuste de intensidad de luz 5 - 100%

3800-4800K (3700-
Ajuste de temperatura de color Tc
5000K)*
240-340 mm (200-
Diámetro del campo luminoso d10 en Ec
360 mm)*

Rango de trabajo 700 - 1400 mm

Profundidad de iluminación (L1+L2) 1200 mm

Índice de reproducción cromática [Ra(1-8)] > 95 (>97)*

Índice de reproducción cromática roja [R9] > 93 (>95)*

Sistema integrado de iluminación endoscópica con intensidad
luz verde (luz blanca)*
regulable.

Temperatura de la superficie luminosa. <40,00ohC

Aumento de temperatura cerca de la cabeza del médico. <1,00ohC

Fuente de alimentación 90-250 VCA

Consumo de energía (+_10%) 80W

Tensión de los cabezales de luminaria 24-28 VCC

Ciclo de vida de las luces. > 60 000 h.

Clase de protección del cabezal de luz. IP54

Toda la vida 10 años
* versiones adicionales

Parámetros de la cámara Descripción

Convertidor Sensor CMOS Exmor tipo 1/2 .8

Número de píxeles Aproximadamente 2 megapíxeles

Zoom digital Mínimo 10x

Zoom óptico Mínimo 20x

Ángulo de visión 54.10a 2.90

sincronizacional
Interno
sistema
Instantánea 1/2 a 1/10.000 seg. ajustable en 21 pasos
balance de blancos Automático

Ajuste de enfoque Automático

Exposición Ajuste automático de obturador/iris

Parámetros de salida de vídeo

Lente Zoom óptico de 20x, f = 4,7 mm (gran angular) - 94,0 (teleobjetivo), f1,6 a f3,5

Relación S/N > 50dB

Alta definición: 1080p/29,97, 1080p/25, 1080i/59,94, 1080i/50, 720p/
Tipo de señal 50, 720p/29,97, 720p/25,
SD: NTSC/PAL
Para pedidos especiales de clientes, es posible producir dispositivos con parámetros modificados que no
influyan en la seguridad.
5
1.4. Requerimientos generales

El producto debe usarse, mantenerse y repararse de acuerdo con los principios contenidos en
este manual.

La lámpara está destinada a ser instalada y utilizada únicamente en espacios cerrados.Está prohibido usar, mantener y
reparar la lámpara de manera contraria a este manual del usuario. Puede causar
Daños de los que el usuario será responsable, y de los que el fabricante no es responsable.
Sólo se permitirá cualquier cambio en los elementos de la lámpara contrario al manual de
usuario, utilizando equipos diferentes al ofrecido por el fabricante.
con un permiso escrito del fabricante.El usuario debe asegurarse de que todo el personal que opera y
utiliza el producto conozca, comprenda y aplique este manual del usuario.También está obligado a garantizar
que la lámpara se utilice únicamente según lo previsto y en condiciones adecuadas. El usuario está obligado a
garantizar todos los medios necesarios para garantizar el correcto y seguro funcionamiento del producto y evitar
cualquier riesgo para su vida e integridad física, la de sus pacientes y la de terceros.

1.5. Descripción del Producto

Las lámparas quirúrgicas Infimed PROXY serie OL-03 utilizan diodos LED como fuente de luz. Están diseñados para iluminar el

campo operatorio durante tratamientos y operaciones quirúrgicas. Las características más importantes son unos parámetros

técnicos muy buenos y persistentes, una radiación de temperatura muy baja o un tiempo de trabajo muy largo. Las luces de

quirófano OL-03 garantizan una alta intensidad luminosa y unos índices de reproducción cromática elevados. Los parámetros de

la lámpara se pueden ajustar mediante un mango estéril (opcionalmente con conmutación de funciones sin contacto), mediante

un panel de control integrado y mediante controladores externos: el sistema Opera o un panel de control inalámbrico. El panel

de control permite ajustar la intensidad de la luz, el diámetro del campo, el ajuste de la temperatura del color y la iluminación

endoscópica. El panel de control se puede fabricar opcionalmente con un sistema de control automático de la intensidad de la

iluminación en función del nivel de luminosidad del entorno de la lámpara o con un control sincronizado de múltiples cabezales

de luz. El bajo peso del cabezal de la lámpara y las asas utilizadas en él permiten un fácil posicionamiento de la lámpara y su

posicionamiento estable. La construcción hermética y resistente a los factores ambientales garantiza una fácil desinfección y su

mantenimiento limpio.

Las lámparas de quirófano de la serie OL-03 se ofrecen en tres versiones de montaje: techo, pared y
móvil.

Las lámparas de operación pueden equiparse opcionalmente con una cámara HD, diseñada para monitorear y registrar el curso

de la cirugía.

6
Suspensión de techo (triple, doble o simple):

7
Suspensión de pared y versión móvil:

8
1.6. Descripción de elementos ligeros.

Suspensión

cabeza ligera
sistema

Control
panel

Estéril
poseedor

1.7 Compatibilidad electromagnética

En tablas:Tema 7 Características del entorno electromagnético.–Se describe un entorno electromagnético

en el que el dispositivo médico:OL-03debería ser usado. También se presentaron recomendaciones y
advertencias que deben seguir los usuarios.

Distancias recomendadas entre radiotransmisores portátiles y el producto

Máximo clasificado 150 kHz a 80 MHz 150 kHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
potencia de salida de
transmisor d=1,2PAG d=1,2PAG d=2,3PAG
W.
distancia en metros distancia en metros distancia en metros
0,01 0,1 0,1 0,2
0.1 0,4 0,4 0,7
1 1,2 1,2 2,3
10 4 4 7
100 12 12 23

Para transmisores cuya potencia de salida máxima no se especifica anteriormente, la distancia de

separación debe calcularse de acuerdo con las fórmulas proporcionadas. P es una potencia en vatios
(W) según la declaración del fabricante del transmisor.

NOTA Las pautas anteriores pueden no ser aplicables a todos los casos. Las ondas electromagnéticas propagadas
son absorbidas y reflejadas por edificios, objetos y personas.

9
2. Transporte y puesta en marcha

2.1. Transporte
El dispositivo se puede transportar mediante cualquier medio de transporte. Durante el transporte, el producto
debe protegerse de la humedad y el polvo e inmovilizarse en su lugar. Durante el transporte, almacenamiento y
desembalaje del producto, la temperatura debe oscilar entre -10 y +60ohC y humedad 20-60%. Durante el
desembalaje del producto los cambios de temperatura no pueden exceder los 8-10°C por hora. El producto no
debe desembalarse antes de que alcance la temperatura de la habitación donde será instalado. En caso de
diferencias significativas de temperatura entre la temperatura de transporte y la temperatura ambiente donde se
utilizará el producto, se debe dejar la lámpara durante un mínimo de 12 horas para igualar el nivel de
temperatura. A menos que en el embalaje de transporte se indique claramente lo contrario, no se podrán colocar
los productos en capas.

En el caso de transportar la lámpara en condiciones específicas (baja temperatura ambiente), el

método de transporte y sujeción del producto debe coordinarse con el fabricante.

2.2. Desembalaje y primer arranque.

La lámpara la entrega el fabricante en una caja. No desembale la lámpara fuera del edificio.

La preparación de la lámpara para el trabajo debe realizarse de la siguiente manera:

a) Asegúrese de que el embalaje de transporte haya estado colocado durante un período de tiempo suficientemente largo
en la habitación donde se utilizará la lámpara.

b) Abrir el embalaje de transporte y retirar todos los materiales que protegieron la lámpara durante el
transporte.

c) Ensamblar el sistema de placa de techo al techo existente según el “Manual de Preparación de

Construcción” para las luces de operación y tratamiento Infimed.

d) Instalar la suspensión de la lámpara, dependiendo de la versión de la lámpara (instalación según el

“Manual de instalación” en el soporte proporcionado por el fabricante)

e) Instale el cabezal de la lámpara en la suspensión.

f) Conecte la lámpara al sistema de suministro de energía, luego conecte el sistema de suministro de energía a la red eléctrica.

g) Leer atentamente el manual de usuario.

h) Revisar los sistemas mecánicos de la lámpara.

En caso de que la lámpara no esté en pleno funcionamiento, es decir, que los parámetros no estén de
acuerdo con la descripción en el manual del usuario, no se permite su uso. Deberá contactar con el
proveedor, servicio de mantenimiento o con el fabricante. El uso de un producto defectuoso puede
provocar daños de los que el usuario será responsable, y de los que el fabricante no es responsable.

10
3. Uso y funcionamiento

3.1. Panel de control (versión de ejemplo de panel táctil LCD integrado y

teclado de membrana, así como controlador externo inalámbrico)

Panel táctil LCD

cambiando la lámpara

funciones de la cabeza

ajuste de los parámetros del

cabezal de la lámpara

encender y apagar la
lámpara

Panel de control de la cámara

cambiando la lámpara
funciones de la cabeza

ajuste de la
parámetros de la cámara

encender y apagar
la cámara

Funciones regulables desde el panel:

- zoom,

- rotación de la cámara,

- apertura manual y automática

11
Controlador inalámbrico externo - para control remoto y configuración de parámetros de lámpara:

- encender y apagar,

- regulación de la intensidad de la iluminación,

- control de la temperatura del color,

- ajuste del diámetro del campo luminoso,

- control sincronizado de los parámetros de ambos cabezales de luz.

teclado de membrana
indicación de la red de

suministro de energía

(principal / de respaldo)

ajuste de la
parámetros de la
cabeza de lámpara

encendido y
apaga la lámpara

12
3.2. Ajuste por titular de regulación (Opción adicional)

Después de encender el cabezal de la lámpara, es posible cambiar los parámetros de iluminación de la lámpara
utilizando el sensor y el mango esterilizado. El cambio de funciones se realiza moviendo la mano debajo del
sensor ubicado en el cabezal de la lámpara, en el siguiente orden: ajuste de intensidad, ajuste de campo, ajuste
de temperatura de color. La función seleccionada se resalta en color azul.

El diámetro del campo de luz se puede ajustar girando hacia la derecha el soporte de regulación esterilizado izquierdo.

2
1

- Para retirar el soporte esterilizado, presione el botón número (2) y, manteniéndolo presionado, tire de él hacia
abajo.
- para instalar el soporte deslícelo sobre el carril guía (1) hasta que se bloquee (2).

13
3.3. Posicionamiento

brazos ondal

Para la colocación del cabezal de la lámpara se utilizan: portalámparas esterilizado y soportes colocados en los bordes
del cabezal de la lámpara. La altura es regulable mediante brazos de suspensión. Es posible ajustar el brazo tensor. Para
reducir la tensión (el brazo se eleva automáticamente) debe colocar la varilla de control (ubicada en el embalaje original
del brazo) en el orificio y girarla en el sentido de las agujas del reloj (+). Cuando la fuerza es demasiado pequeña (el brazo
cae automáticamente), debe girar la varilla de control en sentido antihorario (-).

Modo de ajustar la fuerza de tensión y el rango de ángulo del brazo de resorte.

Armas de Liberec

Para la colocación del cabezal de la lámpara se utilizan: portalámparas esterilizado y soportes colocados en los bordes
del cabezal de la lámpara. La altura es regulable mediante brazos de suspensión. Existe la posibilidad de ajustar la fuerza
de tensión del brazo. Para limitar la fuerza de tensión, debe colocar la llave de yambus en la ranura (en la parte inferior
del brazo) y girarla en la dirección que se indica a continuación. Cuando la fuerza de tensión es demasiado pequeña, la
llave de yambus debe girarse en la otra dirección.

14
 brazo de resorte Anillo interior

Espacio para anillo interior

Anillo interior

Cubierta de bisagra interior

brazo de resorte

Mecanismo de bisagra SPR

partes

brazo giratorio Dirección de aumento del resorte –

para pesos mayores

brazo de resorte

Dirección de disminución del resorte – para

pesos más pequeños
llave de yambu

Ajuste de un brazo de resorte

No toque el tornillo funcional. Este tornillo tiene que estar fijo y azul todo el tiempo.
Este tornillo no es para ajustar el brazo.

15
 tornillo funcional

brazo de resorte

Lugar de tornillo funcional

4. Carga de baterías
Si la lámpara está equipada con un cargador que permite cargar las baterías de la mesa, se debe conectar a la red
eléctrica con parámetros de alimentación acordes al nivel nominal. El sistema de carga se inicia insertando el extremo
correspondiente del cable de alimentación en el enchufe ubicado en la carcasa de la lámpara, introduciendo el enchufe
en la toma de corriente eléctrica y moviendo el interruptor ubicado en la carcasa de la lámpara de la posición 0 a 1.

El producto no se puede utilizar durante el proceso de carga de la batería.

En el panel de control o en el panel de suministro hay un indicador LED de carga de batería incorporado. Cuando solo el LED

verde está encendido, no es necesario cargar. Cuando el nivel de energía de las baterías disminuye, los LED adicionales se

encenderán y se apagarán. Son posibles las siguientes indicaciones:

LED verde – baterías cargadas

LED naranja – carga de la batería a un nivel del 60% -puedes conectarte y cargar

LED rojo – carga de la batería por debajo del 30% -la carga de las baterías es absolutamente necesaria

El proceso de carga puede iniciarse cuando el LED naranja esté encendido.

Después de conectar la alimentación, se encenderá el LED verde. Las baterías deben cargarse durante unas 6
horas. En caso de que las baterías estén completamente cargadas antes, el proceso finalizará automáticamente.
En el caso de que el usuario finalice el proceso de carga antes, se encenderán los LED correspondientes al estado
de carga de las baterías.

El tiempo de trabajo nominal de las baterías es de aproximadamente 3 horas. Este período puede acortarse dependiendo de la

intensidad de uso de la lámpara.

No guarde la lámpara con las pilas descargadas.

Al cambiar las pilas, siempre debes cambiar el juego completo.

Una recarga demasiado frecuente de las baterías puede acortar su vida útil.

dieciséis
 5. Peligro de colisión
Al mover los brazos de la lámpara se debe prestar atención para evitar colisiones mecánicas entre los
brazos o los cabezales de la lámpara, así como entre otros equipos del quirófano.

La lámpara debe utilizarse deliberadamente, con precaución y total responsabilidad.

6. Evaluación del correcto funcionamiento

Antes de cada primer uso durante el día en cuestión se debe evaluar el correcto funcionamiento de la lámpara.

Cómo evaluar la corrección del funcionamiento:

- Compruebe la suavidad del movimiento intentando mover manualmente la lámpara.

- Comprobar si no hay juego mecánico, mediante el movimiento manual de las lámparas y del sistema de brazos.

- Comprobar el funcionamiento del sistema electrónico mediante la ejecución de todos los movimientos controlados desde el

panel de control y el mango regulador esterilizado.

- Comprobar si los brazos no bajan o suben automáticamente

Si no se detectan imprecisiones o daños durante dicha prueba y no se escuchan sonidos preocupantes, se puede utilizar
la lámpara. En caso contrario, consultar el punto sobre averías y defectos.

En caso de que la lámpara no esté en pleno funcionamiento, no se permite su uso. Deberá contactar con el
proveedor, servicio de mantenimiento o con el fabricante. El uso de un dispositivo defectuoso puede provocar
daños de los que el usuario será responsable, y de los que el fabricante no es responsable.

7. Defectos y faltas
Los defectos y averías detectados en el producto por el personal operativo deben ser comunicados
inmediatamente al responsable del mantenimiento técnico de la estación correspondiente. Esta persona, después
de comprobar el posible defecto y su causa, está obligada a ponerse en contacto con el servicio de
mantenimiento o con el fabricante para realizar una consulta y obtener posibles indicaciones para acciones
posteriores. El producto que no pueda usarse de manera segura debido a daños mecánicos o eléctricos no podrá
usarse hasta que sea reparado.

8. Limpieza y desinfección
Para lavar y desinfectar el producto se deben utilizar agentes de lavado que no contengan cloro activo ni
oxígeno. Después de la desinfección, el producto debe lavarse con agua destilada para eliminar las
manchas de agua. Utilice un paño suave y esterilizado para un secado completo.

Antes de la desinfección, es absolutamente necesario desconectar el cable de alimentación (lámpara móvil) o cortar la corriente
(por ejemplo, fusibles en las líneas eléctricas que alimentan la lámpara).

No utilice compuestos que contengan ingredientes que destruyan la estructura del

plástico para el lavado de elementos plásticos.

17
El mango de control esterilizado extraíble está fabricado de material resistente a condiciones de esterilización a alta

temperatura. El soporte debe limpiarse, desinfectarse y esterilizarse, ya sea antes del primer uso o antes de cada uso posterior.

El mango debe esterilizarse en posición vertical, en un autoclave a una temperatura de hasta 134 grados C durante un máximo

de 5 minutos. Los mangos se pueden esterilizar hasta 100 veces; después de este período, los soportes deben reemplazarse por

otros nuevos.

Los diafragmas de las lámparas LED están hechos de policarbonato y se pueden limpiar con agentes de limpieza
estándar en solución en las concentraciones especificadas por el fabricante. No limpie el policarbonato seco, no utilice
limpiadores abrasivos ni utilice un grado alcohólico superior al 20%. Después de la limpieza, limpie el diafragma con un
agente antiestático.

La lista de agentes desinfectantes está incluida en elAnexo no. 1 al manual de usuario.

El incumplimiento de estos requisitos provocará la pérdida de la garantía del producto.

9. Mantenimiento, inspecciones y reparaciones

Todas las reparaciones del producto son realizadas por un servicio de mantenimiento autorizado o un
representante directo del fabricante. El usuario no está autorizado a realizar modificaciones y
reparaciones en el producto sin capacitación y autorización especiales. Después de obtener una
autorización escrita del fabricante por parte del cliente, el fabricante proporcionará toda la
información necesaria para realizar la reparación.

Para garantizar un funcionamiento prolongado y sin problemas de la lámpara, sólo se deben utilizar piezas originales
proporcionadas por el fabricante.

Dado que el producto contiene elementos que pueden crear un peligro para el medio ambiente, las piezas
usadas deben eliminarse de acuerdo con las normas de protección medioambiental.

En caso de sustitución de baterías, el fabricante está obligado a recuperar las baterías usadas.

Todas las reparaciones y mantenimientos deberán quedar registrados en la Ficha de Reparaciones adjunta al Manual de
Usuario del producto (Anexo 2).

10. Inspección técnica e inspección periódica

Para garantizar el correcto estado técnico del producto durante su uso, el usuario está obligado a
someter el producto a una inspección técnica periódica. La inspección la realiza un servicio de
mantenimiento autorizado o un representante directo del fabricante. La inspección se realiza por
cuenta del usuario.

Sólo un resultado positivo de la inspección es base para un uso posterior del producto.

Cada 12 meses se debe realizar lo siguiente:

- inspección técnica detallada

- pruebas de funcionalidad

- pruebas de instalación eléctrica

18
Para garantizar el funcionamiento correcto y seguro de la mesa, el usuario debe comprobar el estado técnico del
dispositivo al menos una vez cada 6 meses. Esta verificación debe realizarse de la siguiente manera:

a) realizar todos los movimientos funcionales de los brazos comprobando la eficacia de los frenos, las fuerzas de
tensión del basculante y la seguridad de la conexión giratoria.

b) comprobar el estado del mango esterilizado y el funcionamiento del mecanismo de fijación

c) comprobar el estado del cabezal de la lámpara: el estado de los diafragmas, el funcionamiento de los sistemas de
control, etc.

d) comprobar el estado del cable de tierra.

11. Eliminación de posibles problemas.

a) la lámpara no enciende
- Comprobar el nivel de carga de la batería.

- Comprobar el estado de las redes de alimentación de las lámparas.

b) fijación insegura del mango esterilizado

- sustituir el mango por uno nuevo

En caso de dudas contacte con el fabricante para obtener la ayuda y explicaciones necesarias.

12.Liquidación de productos

El usuario, al decidir renunciar a seguir explotando el producto, está obligado a desinfectarlo (el
producto no desinfectado según las normas relativas a la protección del medio ambiente es un
residuo peligroso). Hay tres formas de proceder:

1. Dar la orden de liquidación al productor.

2. Dar la orden de liquidación a la empresa, teniendo la certificación necesaria para la liquidación o

neutralización de productos en forma que garanticen la protección de la vida, la salud de las personas
y la protección del medio ambiente.

3. Realizar la propia liquidación, siempre que se cuente con personal capacitado para desmontar el
producto.

Las normas para el manejo de residuos se especifican en la Ley de Residuos del 14 de diciembre de 2012.

19
13. Emisiones electromagnéticas

Luz de funcionamiento para dispositivos médicosOL-03debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación.
El cliente o el usuario del dispositivo médicoOL-03deberíaasegúrese de que se utilice en dicho entorno.

Tipo de emisión Clasificación Entorno electromagnético – orientación

Luz de funcionamiento para dispositivos médicosOL-03Produce energía con

emisión de RF radiofrecuencia sólo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones
Grupo 1
CISPR 11 de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en equipos
electrónicos cercanos.

emisión de RF
Clase B
CISPR 11
Luz de funcionamiento para dispositivos médicosOL-03es apto para su uso en
Emisión armónica todos los establecimientos, incluidos los domésticos y los conectados
Clase A
CEI 61000-3-2 directamente a la red pública de suministro eléctrico de baja tensión que
Voltaje fluctuación, abastece a los edificios utilizados con fines domésticos.
parpadeando Cumple
CEI 61000-3-3

Dispositivo médicoOL-03espara ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del
dispositivo médico la lámpara de operaciónOL-03debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

CEI 60601-1-2
prueba de inmunidad Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético – orientación
Nivel de prueba

en la ubicación deOL-03El suelo utilizado debe

Electrostático ±contacto de 6 kV ±contacto de 6 kV ser de madera, hormigón o revestido con
descarga (ESD) baldosas de cerámica. Si el suelo está revestido
CEI 61000-4-2 ±aire de 8 kV ±aire de 8 kV con un material sintético, la humedad relativa
debe ser al menos del 30%.

±Modo diferencial de ±Modo diferencial de

1 kV 1 kV La calidad de la red eléctrica y las interferencias
Aumento
deben ser las de un entorno comercial u
CEI 61000-4-5
±2kV común ±2kV común hospitalario típico.
modo modo
±2 kV para líneas de ±2 kV para líneas de
Serie de rápido alimentación alimentación La calidad de la red eléctrica y las
etapas transitorias interferencias deben ser las de un entorno
CEI 61000-4-4 ±1 kV para líneas de ±1 kV para líneas de comercial u hospitalario típico.
entrada/salida entrada/salida
< 5% Ut < 5% Ut
(>95% de caída Ut) (>95% de caída Ut)
por 0,5 ciclos por 0,5 ciclos

40% Ut 40% Ut
Caídas de tensión, corto
(60% de caída Ut) (60% de caída Ut) La calidad de la red eléctrica y las
interrupción y
durante 5 ciclos durante 5 ciclos interferencias deben ser las de un entorno
variaciones de voltaje en
comercial u hospitalario típico.
entrada de fuente de alimentación
70% Ut 70% Ut
líneas
(30% de caída Ut) (30% de caída Ut)
CEI 61000-4-11
durante 25 ciclos durante 25 ciclos

< 5% Ut < 5% Ut
(>95% de caída Ut) (>95% de caída Ut)
durante 5 segundos durante 5 segundos

NOTA UT es el voltaje de la red eléctrica de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.

20
Dispositivo médicoOL-03debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del
dispositivo médico.OL-03deberíaasegúrese de que se utilice en dicho entorno.
CEI 60601-1-1
prueba de inmunidad Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético - orientación
nivel de prueba

Los equipos de comunicación por RF portátiles y

móviles no deben utilizarse más cerca de
ninguna parte de la lámpara OL-03.,incluidos los
cables, que la distancia de separación
recomendada calculada a partir de la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada:

d=1,2 PAG
transmitido 3 Vrm 3 Vrm
perturbaciones inducidas 150 kHz a 80 MHz
por campos con
radiofrecuencias
CEI 61000-4-6
3 V/m 3 V/m d=1,2 PAG80 MHz a 800 MHz
80 MHz a 2,5 GHz d=2,3 PAG800 MHz a 2,5 GHz
Campo electromagnetico
con radiofrecuencia dóndePAGes la potencia de salida máxima
CEI 61000-4-3 del transmisor en vatios (W) según el
fabricante del transmisor ydes la distancia
recomendada en metros (m).

Intensidades de campo de transmisores de RF fijos,

según lo determinado por un estudio
electromagnético del sitio,adebe ser menor que el
cumplimiento en cada rango de frecuencia.b

Pueden producirse interferencias en las proximidades de

equipos marcados con el siguiente símbolo:

Se debe observar la mesa de operaciones para

verificar el funcionamiento normal, si la mesa se
utiliza cerca de dispositivos firmados con este
símbolo.

a La intensidad del campo de transmisores fijos, como estaciones base para radioteléfonos (celulares/inalámbricos) y radios
móviles terrestres, radioaficionados, transmisiones de radio AM y FM y transmisiones de televisión, no se puede predecir
teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, se debe considerar
un estudio electromagnético del sitio donde se instalará OL-03. Si la intensidad del campo medida en el lugar en el que se utiliza
el dispositivo médico la lámpara de operación excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior, la lámpara de operación
OL-03deberíaobservarse para verificar el funcionamiento normal. Si se observa un rendimiento anormal, pueden ser necesarias
medidas adicionales, como reorientar o reubicar el dispositivo médico, la lámpara de operación.OL-03and/o uso de medidas de
precaución adicionales.

b En el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debe ser inferior a 3 V/m.

NOTAS

Es posible que estas pautas no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y
reflexión de estructuras, objetos y personas.

21
14. Etiquetas

Etiquetas en la lámpara de quirófano PROXY OL-03:

Bateria cargando
método

Etiqueta de clasificación

Potencial
toma de ecualización

CÓDIGO UDI-DI-PI

22
Etiqueta de clasificación

6 4
5
2

Descripción de designaciones:

1. Nombre, logotipo y dirección del fabricante.

2. Número de serie

3. Fuente de alimentación

4. Información adicional

5. Símbolo del producto

6. Marca CЄ

7. Advertencia: ¡lea el manual del usuario!

El fabricante se reserva el derecho de introducir cambios en la construcción ligera debido al

uso de nuevas soluciones tecnológicas que mejoren la funcionalidad del producto.

23
Anexo no. 1

Agentes recomendados para la limpieza y desinfección de superficies de productos y elementos fabricados con
aluminio, acero recubierto de epoxi y plásticos.

ALUMINIO Y
ACABALLERO PAGLASTICAS DDISTRIBUIDOR/METROFABRICANTE
ACERO RECUBIERTO DE EPOXI

METROELISEPTOL
Aesculap-Chifa Sp.z oo
+ - ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
teléfono: 061 4420100
fax: 061 4437505
Bochemie PL Sp. z o.o. zoo
DESPREJ
ul. Jana III Sobieskiego 11/E6
+ - 40-082 Katowice
teléfono:+48694400019

tRICLOROL + + MEDILAB SP. zoo ul.

Niedźwiedzia 60
15-531 Bialystok
SURFANOPAGREMIO + + tel./fax: (85) 7479300
tel./fax: (85) 7479301

DR WEIGERT POLSKA Sp. z o.o. zoo

norteEOFORMAMEDICINARÁPIDO
ul. Wybrzeże Gdyńskie 6D
+ - 01-531 Varsovia
teléfono:
+ 48 (22) 6160223, 6160231

INCIDINA ACTIVA + + Ecolab sp. zoo.

ul. Opolska 114
31-323 Cracovia
IESPUMA NCIDINA
+ + Tel.: 48-12-2616 100
Fax.: 48-12-2616 101

tPROTECCIÓN ERRALIN Schulke Polska sp. zoo

+ + ul. Rydygiera 8
01-793 Varsovia
Teléfono : ( 022 ) 568-22-02
PAGERFORMAR
+ - (022) 568-22-03 Fax:
(022) 568-22-04

DESCOCID + - Antiséptico Dr. Hans-Joachim

Molitor GmbH

ASPRAY KOMBI NTISEPTICA + - Carl-Friedrich-Gaus-Strase 7,

D-50259 Pulheim
tel. +49 (0) 2234-98466-0
BIG SPRAY NEU + - fax +49 (0) 2234-98466-11

Medisept sp. zoo

VELOXSORAR
calle Konopnica 193 c,
+ + 21-030 Motycz
tel. +48815352222

24
Anexo no. 2

Ficha de reparaciones e inspecciones de producto.

Tipo de mesa de operaciones .................................Número de serie ….................. ..............Fecha de compra ..........................…

Inspección Tipo de inspección signo de persona

Inspección persona realizando Comentarios relativos a la inspección o
o reparar (anual, seis- ejecutando
No inspección o reparación reparar
fecha mes) inspección o reparación

10

11

12

13

14

15

dieciséis

17

18

19

20

21

22

23

25