Solo para uso profesional

AllplexTM

GI-Parasite Assay
(N.º de Cat. GI9703X, GI10202Z)

Sistema PCR multiplex en tiempo real para la detección de Giardia lamblia (GL),
Entamoeba histolytica (EH), Cryptosporidium spp. (CR), Blastocystis hominis (BH),
Dientamoeba fragilis (DF) y Cyclospora cayetanensis (CC) en muestras de heces
humanas.

Para uso con

1. CFX96TM Real-time PCR Detection System (CFX ManagerTM Software-IVD v1.6)
2. CFX96TM Dx System (CFX ManagerTM Dx Software v3.1)

Solo para uso en diagnó stico in vitro

GI9703X GI10202Z

Seegene Inc.,

Taewon Bldg., 91 Ogeum-ro, Songpa-gu, Seú l, Corea del Sur 05548

Medical Technology Promedt Consulting GmbH

Altenhofstrasse 80, D-66386 St. Ingbert, Alemania

No disponible en los EE. UU.

 AllplexTM GI-Parasite Assay

ÍNDICE

AVISOS -------------------------------------------------------------------------------------------- 3

USO PREVISTO ----------------------------------------------------------------------------------- 4

PRINCIPIOS Y DESCRIPCIÓ N GENERAL DEL PROCEDIMIENTO -------------- 5

ANTECEDENTES --------------------------------------------------------------------------------- 6

REACTIVOS ---------------------------------------------------------------------------------------- 8

ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓ N ------------------------------------------------- 10

MATERIALES NECESARIOS, PERO NO INCLUIDOS --------------------------------- 10

PROTOCOLO -------------------------------------------------------------------------------------- 11

CONFIGURACIÓ N DEL INSTRUMENTO REAL-TIME PCR Y ANÁ LISIS DE

LOS RESULTADOS -------------------------------------------------------------------------------- 19

RESULTADOS ------------------------------------------------------------------------------------- 39

SOLUCIÓ N DE PROBLEMAS ------------------------------------------------------------------ 42

RENDIMIENTO -------------------------------------------------------------------------------------- 44

REFERENCIAS ------------------------------------------------------------------------------------ 52

CLAVE DE LOS SÍMBOLOS --------------------------------------------------------------------- 54

INFORMACIÓ N PARA PEDIDOS --------------------------------------------------------------- 56

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 AllplexTM GI-Parasite Assay

AVISOS

⚫ Para uso en diagnóstico in vitro solamente.

⚫ El AllplexTM GI-Parasite Assay debe realizarlo personal con la cualificación y la formación
adecuadas.
⚫ La fiabilidad de los resultados depende de una recogida de muestras, almacenamiento,
transporte y procesamiento adecuados.
⚫ Si este producto se usa con Microlab NIMBUS IVD, Microlab STARlet IVD, Seegene
NIMBUS y Seegene STARlet, se utilizará en 5 ejecuciones diferentes como máximo.
⚫ Esta prueba ha sido validada para los tipos de muestras siguientes: Heces humanas
(heces frescas y conservadas en medios de transporte). Esta prueba no ha sido
validada para ningún otro tipo de espécimen.
⚫ Almacene las muestras de DNA a ≤ -20°C hasta que se vayan a usar y consérvelas en
bañ o de hielo durante su uso.
⚫ La sensibilidad del ensayo puede disminuir si las muestras se congelan/descongelan
repetidamente o se almacenan durante un período de tiempo más largo.
⚫ El flujo de trabajo en el laboratorio debería desarrollarse de manera unidireccional.
⚫ En todo momento deben usarse guantes desechables en cada zona y cambiarlos antes de
entrar en otras zonas diferentes. Si los guantes se contaminan, cambiarlos de
inmediatamente o tratarlos con reactivo descontaminante de DNA.
⚫ Dedique suministros y equipos a áreas de trabajo separadas y no los lleva de un área a
otra.
⚫ No pipetear con la boca.
⚫ No comer, beber ni fumar en áreas de trabajo de laboratorio. Usar guantes desechables sin
talco, bata de laboratorio y protección para los ojos al manipular especímenes y reactivos.
Lavarse bien las manos después de manipular especímenes y reactivos de prueba.
⚫ Evite la contaminación de reactivos al retirar alícuotas de los tubos de reactivos. Se
recomienda el uso de puntas de pipeta desechables esterilizadas y resistentes a aerosoles.
⚫ No agrupar reactivos de diferentes lotes o tubos en el mismo lote.
⚫ No usar el producto después de su fecha de caducidad.
⚫ Todos los artículos desechables son para un solo uso. No reutilizar.
⚫ Usar tubos con tapón de rosca y evitar posibles salpicaduras o contaminación cruzada de
los especímenes durante la preparación.
⚫ Cuidado de no contaminar los reactivos con ácidos nucleicos extraídos, productos de PCR
ni controles positivos. Para evitar la contaminación de los reactivos, se recomienda el uso
de puntas con filtro.
⚫ Usar áreas de trabajo separadas y segregadas para cada experimento.

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 AllplexTM GI-Parasite Assay

⚫ Prepare y utilice un juego de pipetas diferente para cada una de las siguientes áreas:
extracción de ácido nucleico, mezcla de reactivos, adición de plantilla de ácido nucleico y
la manipulación de productos de la PCR.
⚫ Abra los tubos o tiras de reacción de la PCR después de la amplificación solo en los
espacios designados, para evitar la contaminación del área con amplicones.
⚫ Almacenar materiales positivos separados de los reactivos del kit.
⚫ Se deben seguir los procedimientos de seguridad de laboratorio al manipular los
especímenes (consulte Bioseguridad en Laboratorios de Microbiología y Biomedicina y los
documentos del CLSI). Limpiar y desinfectar completamente todas las superficies de
trabajo con hipoclorito de sodio al 0,5% (en agua desionizada o destilada). Los
componentes del producto (residuos del producto, embalaje) pueden considerarse como
residuos de laboratorio. Desechar los reactivos y desechos no utilizados según las
regulaciones federales, estatales y locales aplicables.
⚫ Seegene NIMBUS y Seegene STARlet son los mismos equipos que Microlab NIMBUS
IVD y Microlab STARlet IVD, aunque el fabricante sea diferente. Ya que no hay cambios
físicos en el dispositivo, los resultados de la prueba son iguales.
⚫ El nombre de la marca “CFX96™ Real-time PCR Detection System-IVD” se cambió por
“CFX96™ Dx system”. No ha habido cambios físicos en los sistemas, por lo que se debe
esperar obtener los mismos resultados en ambos.
⚫ “CFX Manager™ Dx Software v3.1” es una versión de actualización del “CFX Manager™
Software-IVD v1.6”. El software actualizado incluye mejoras en el menú “Run (Ciclo)”.
Estas mejoras no afectan los resultados del análisis de datos, por lo que los resultados
serán los mismos.
⚫ Este kit está destinado a ayudar en el diagnóstico diferencial de las infecciones patógenas
diana;
Giardia lamblia (GL), Entamoeba histolytica (EH), Cryptosporidium spp. (CR), Blastocystis
hominis (BH), Dientamoeba fragilis (DF) y Cyclospora cayetanensis (CC)
⚫ AIOS combina Seegene STARlet, vendido por Seegene, con el equipo Real-Time PCR
(CFX96 Dx; fabricante: Bio-Rad) y sellador de placas (fabricante: SAMICK THK) para
formar una estructura de conexión automatizada de extracción de ácido nucleico para la
PCR.

USO PREVISTO

El AllplexTM GI-Parasite Assay es una prueba cualitativa in vitro para la detección simple o
múltiple de Giardia lamblia (GL), Entamoeba histolytica (EH), Cryptosporidium spp. (CR),
Blastocystis hominis (BH), Dientamoeba fragilis (DF) y Cyclospora cayetanensis (CC) en
muestras de heces humanas de personas con síntomas de gastroenteritis o diarrea infecciosa.

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 AllplexTM GI-Parasite Assay

PRINCIPIOS Y DESCRIPCIÓ N GENERAL DEL PROCEDIMIENTO

1. Principios

El AllplexTM GI-Parasite Assay adopta la tecnología MuDT™, propiedad de Seegene que

permite proporcionar valores multi-Ct (ciclo umbral) en un único canal de fluorescencia sin
análisis de curva de fusión en instrumentos para PCR en tiempo real.
El AllplexTM GI-Parasite Assay es un ensayo multiplex PCR en tiempo real que permite la
amplificación y detección simultánea de ácidos nucleicos diana de GL, EH, CR, BH, DF, CC y
Control Interno (IC).
En la PCR, la eficacia de la amplificación a menudo disminuye debido a los inhibidores
presentes en las muestras clínicas. Por lo tanto, se incorpora un IC al producto como control de
proceso completo exógeno para supervisar la extracción del ácido nucleico y constatar
cualquier posible inhibición de la PCR. El IC se coamplifica con ácidos nucleicos diana dentro
de la muestra clínica.
Para evitar que el producto de la amplificación actúe como posible contaminante, se emplea el
sistema Uracilo-DNA glicosilasa (UDG), en el AllplexTM GI-Parasite Assay. La función natural de
la UDG es prevenir la mutagénesis mediante la eliminación del uracilo en las moléculas de
DNA al escindir el enlace N-glicosílico e iniciar la vía de reparación de la escisión de la base
(BER). Por lo tanto, los sistemas UDG se utilizan para controlar la contaminación cruzada de
muestras con amplicones.

2. Descripció n general del procedimiento

Muestras
(Heces humanas)

Extracció n del ácido nucleico

DNA

PCR en tiempo real

usando el sistema
AllplexTM

Análisis de Resultados

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 AllplexTM GI-Parasite Assay

ANTECEDENTES

Parásitos gastrointestinales (GI)

Las enfermedades parasitarias contribuyen significativamente a la carga de enfermedades
infecciosas en todo el mundo. Los protozoos entéricos siguen siendo las enfermedades
parasitarias más comunes y causan una morbilidad y mortalidad significativas en las regiones
tanto desarrolladas como en vías de desarrollo en todo el mundo, lo que afecta a millones de
personas cada año. Varias especies de protozoos entéricos se asocian con enfermedades
diarreicas en humanos, y algunas causan enfermedades debilitantes graves, especialmente
en poblaciones inmunodeprimidas.

1. Giardia lamblia (GL)

Los protozoos G. lamblia (syn. G. duodenalis y G. intestinalis) destacan como parásitos
entéricos más frecuentemente encontrados en los estudios coproparasitológicos realizados
tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo. G. lamblia causa giardiasis en
humanos y en la mayoría de los mamíferos. La giardiasis es una de las causas no víricas más
comunes de diarrea entre los niños, lo que, a su vez, da lugar a problemas como
malabsorción y pérdida de peso, lo que lleva a un retraso en el crecimiento y el desarrollo. El
cuadro clínico varía desde el estado de portador asintomático hasta infecciones
gastrointestinales agudas y crónicas. La fase aguda suele ir seguida de una fase subaguda o
crónica de infección.

2. Entamoeba histolytica (EH)

E. histolytica es un parásito protozoo ameboide patógeno del que los seres humanos son el
reservorio principal. Es un patógeno potencialmente invasivo y el agente causante de la
amebiasis, con aproximadamente 50 millones de casos y 100.000 muertes al año. Aunque el
parásito tiene una distribución mundial, se han hecho públicas altas tasas de prevalencia de
más del 10% de la población en varios países en vías de desarrollo. El cuadro clínico puede
variar desde un estado de portador asintomático hasta una enfermedad gastrointestinal y una
enfermedad invasiva. Recientemente se ha hecho público que las enfermedades diarreicas
relacionadas con E. histolytica tienen un impacto negativo en el crecimiento de los niños.

3. Cryptosporidium spp. (CR)

Cryptosporidium es un parásito protozoo de importancia médica y veterinaria que causa
gastroenteritis en una variedad de huéspedes vertebrados. La enfermedad suele ser leve en

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 AllplexTM GI-Parasite Assay

pacientes inmunocompetentes, pero puede tener consecuencias graves en pacientes

inmunodeprimidos. Actualmente se han identificado más de 20 especies de Cryptosporidium
que infectan a una amplia gama de huéspedes. En humanos, la mayoría de los casos de
criptosporidiosis en casi todos los países los causa C. hominis o C. parvum.

4. Blastocystis hominis (BH)

B. hominis es uno de los parásitos intestinales más comunes encontrados en humanos y
animales. Anteriormente se consideraba a B. hominis como una bacteria no patógena pero
ahora se clasifica como protozoo. Este parásito protozoo se había considerado durante
mucho tiempo no patógeno pero más recientemente ha habido muchos estudios que
respaldan su función como agente diarreogénico.

5. Dientamoeba fragilis (DF)

D. fragilis es un parásito patógeno con distribución mundial que ha demostrado causar
enfermedad gastrointestinal aguda, con infecciones crónicas. La prevalencia de este
microorganismo varía ampliamente y se presenta hasta en un 8,8% de las muestras fecales
de pacientes con diarrea. Los síntomas clínicos más frecuentes asociados con D. fragilis son
diarrea y dolor abdominal.

6. Cyclospora cayetanensis (CC)

C. cayetanensis es un protozoo apicomplexano que infecta el tracto gastrointestinal y causa
enfermedad diarreica aguda tanto en humanos inmunodeprimidos como inmunocompetentes.
C. cayetanensis ha surgido como causa importante de enfermedades diarreicas endémicas o
epidémicas en niños y adultos en todo el mundo. C. cayetanensis es la única especie de este
género que se encuentra en los seres humanos y es específica del huésped.

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 AllplexTM GI-Parasite Assay

REACTIVOS

Los reactivos contenidos en un kit son suficientes para 100 reacciones.

Información de pedido ( GI9703X)

AllplexTM GI-Parasite Assay

Símbolo Contenido Volumen Descripció n

Mezcla de oligos de MuDT (MOM):

5X GI-P MOM 500 μL - Reactivos de amplificación y
detección
- DNA polimerasa
EM2 500 μL - Uracilo-DNA glicosilasa (UDG)
- Tampón que contiene dNTPs

Control Positivo (PC):

GI-P PC 50 μL
- Mezcla de patógeno y clones de IC

GI-BP IC 1.000 μL Control Interno Exógeno (IC)

RNase-free Water 1.000 μL Calidad ultrapura, grado PCR

Manual del usuario

Producto accesorio: software de análisis

Seegene Viewer*
* El software de análisis lo proporcionan Seegene Inc. o el gestor regional. Utilice Seegene
Viewer posterior a V3.

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 AllplexTM GI-Parasite Assay

REACTIVOS

Los reactivos contenidos en un kit son suficientes para 25 reacciones.

Información de pedido ( GI10202Z)

AllplexTM GI-Parasite Assay

Símbolo Contenido Volumen Descripció n

Mezcla de oligos de MuDT (MOM):

5X GI-P MOM 125 μL - Reactivos de amplificación y
detección
- DNA polimerasa
EM2 125 μL - Uracilo-DNA glicosilasa (UDG)
- Tampón que contiene dNTPs

Control Positivo (PC):

GI-P PC 50 μL
- Mezcla de patógeno y clones de IC

GI-BP IC 250 μL Control Interno Exógeno (IC)

RNase-free Water 1.000 μL Calidad ultrapura, grado PCR

Manual del usuario

Producto accesorio: software de análisis

Seegene Viewer*
* El software de análisis lo proporcionan Seegene Inc. o el gestor regional. Utilice Seegene
Viewer posterior a V3.

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 AllplexTM GI-Parasite Assay

ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓ N

Todos los componentes del AllplexTM GI-Parasite Assay deben almacenarse a ≤ -20°C.
Todos los componentes son estables en las condiciones de almacenamiento recomendadas
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. El rendimiento no se ve afectado por hasta
5 ciclos de congelación y descongelación. Si se van a utilizar los reactivos solo de forma
intermitente, deben almacenarse en partes alícuotas.

MATERIALES NECESARIOS, PERO NO INCLUIDOS

⚫ Guantes desechables sin talco (látex o nitrilo)

⚫ Pipetas (ajustables) y puntas de pipeta estériles
⚫ Tubos de microcentrifugación de 1,5 mL
⚫ Kit de extracción de ácido nucleico (consulte Extracción de ácido nucleico)
⚫ ASL Buffer (N.º de Cat. 19082, Qiagen)
⚫ FLOQ Swab (N.º de Cat. 502CS01, Copan)
⚫ Productor de hielo
⚫ Centrifugadora de sobremesa
⚫ Mezclador vórtex
⚫ CFX96TM Real-time PCR Detection system (Bio-Rad)
⚫ CFX96TM Dx System (Bio-Rad)
⚫ Low-Profile 0.2 mL 8-Tube Strips without Caps (color blanco, N.º de Cat. TLS0851, Bio-Rad)
⚫ Optical Flat 8-Cap Strips (N.º de Cat. TCS0803, Bio-Rad)
⚫ Hard-Shell® 96-Well PCR Plates, low profile, thin wall, skirted, white/white
(N.º de Cat. HSP9655, Bio-Rad)
⚫ Hard-Shell® 96-Well PCR Plates, low profile, thin wall, skirted, white/white, barcoded
(N.º de Cat. HSP9955, Bio-Rad)
⚫ AIOS (N.º de cat. SG72100, Seegene)
⚫ Pierceable cap (N.º de cat. 922119, SPL) (solo para uso con AIOS)
⚫ Sello térmico transparente permanente (N.º de Cat. 1814035, Bio-Rad)*
⚫ Sellador de placas PX1 PCR (sellador automático, N.º de Cat. 181-4000, Bio-Rad)*
* Asegúrese de usar juntos el sello térmico y el sellador de placas mencionados anteriormente.

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 AllplexTM GI-Parasite Assay

PROTOCOLO

1. Recogida, almacenamiento y transporte de muestras

Nota: Todas las muestras se deben tratar como material potencialmente infeccioso. Solo se
permiten ese material de la muestra recogido, almacenado y transportado de acuerdo con las
siguientes normas e instrucciones de forma rigurosa.

Heces humanas
(Heces frescas y conservadas en medios de transporte)

Nota: Para garantizar una alta calidad de la muestra, las muestras deben transportarse lo más
rápido posible. Las muestras deben transportarse a las temperaturas indicadas.

A. Recogida de muestras

⚫ Recoja muestras de heces tan pronto como sea posible tras la aparición de los síntomas.

Heces frescas
⚫ Sitúe la muestra de heces en un recipiente a prueba de fugas, sin conservantes ni otros
medios.

Transportar heces conservadas en medios de transporte

(a) Medio de transporte Cary-Blair (comercial)
(b) eNAT (COPAN)
Kit de recogida Fabricante N.º de Cat.
eNAT 1ML R-SHAPE APPLICATOR
COPAN 608CS01R
(APLICADOR EN FORMA DE R eNAT 1ML)
(c) Fecal Swab (COPAN)
Kit de recogida Fabricante N.º de Cat.

Fecal SwabTM COPAN 470CE.A

Fecal Swab 2mL w/ PnR - R swab COPAN 4U150S*

* Vuelva a sellar con un tapón de repuesto (N.º de cat. 2E003S500, COPAN) después del uso
para almacenarlo.

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 AllplexTM GI-Parasite Assay

B. Almacenamiento y transporte de muestras

Almacenamiento y
Muestras transporte Nota
Temp. Duració n*
- El rendimiento puede verse afectado por la
2~8°C 2 días congelación y descongelación y el
almacenamiento prolongado de las muestras.
Heces
- Las muestras también deben adherirse a las
-20°C 1 mes instrucciones locales y nacionales para el
transporte de material patógeno.
* Duració n: El período de tiempo desde la recogida de la muestra hasta la prueba, incluido el
almacenamiento y el transporte de la muestra antes de la prueba.

2. Extracció n del ácido nucleico

Varios fabricantes ofrecen kits de extracción de ácido nucleico. Utilice el protocolo correcto de
acuerdo con el protocolo del fabricante. Los kits de extracción siguientes han sido validados
para su uso con este kit.

A. Pretratamiento de la muestra

(a) Heces y heces preservadas en Cary-Blair

⚫ Recoja la muestra de heces (50~100 mg) con un bastoncillo.
⚫ Suspenda el bastoncillo en 1 mL de ASL Buffer.
⚫ Mézclelo en el agitador vórtex con sacudidas durante 1 min y, a continuación,
incúbelo a temperatura ambiente durante 10 min.
⚫ Centrifugue a máxima velocidad (20.000 x g, 14.000 rpm) durante 2 min.
⚫ Use el sobrenadante como muestra del paso de extracción de ácido nucleico.
⚫ Siga el protocolo del fabricante

(b) eNAT (COPAN)

⚫ Recoja la muestra de heces (50~100 mg) con un bastoncillo.
⚫ Mezcle el tubo de eNAT en el agitador vórtex durante 2 min.
⚫ Incúbelo a temperatura ambiente durante 10 min.

12 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

⚫ Transfiéralo a tubos de microcentrífuga de 1,5 mL nuevos y centrifugue a máxima

velocidad (20.000 x g, 14.000 rpm) durante 2 min.
⚫ Use el sobrenadante como muestra del paso de extracción de ácido nucleico.
⚫ Siga el protocolo del fabricante.

(c) Fecal Swab (COPAN)

⚫ Recoja la muestra de heces (50~100 mg) con un bastoncillo.
⚫ Mezcle el tubo de Fecal Swab en el agitador vórtex durante 2 min.
⚫ Incúbelo a temperatura ambiente durante 10 min.
⚫ Transfiéralo a tubos de microcentrífuga de 1,5 mL nuevos y centrifugue a 900 x g
(3.000 rpm) durante 30 s.
⚫ Use el sobrenadante como muestra del paso de extracción de ácido nucleico
⚫ Siga el protocolo del fabricante.

B. Control Interno

Nota: Control Interno (IC) se incluye en el kit para permitir a los usuarios confirmar no solo el
procedimiento de extracción de ácido nucleico, sino también para identificar cualquier inhibición
de la PCR.

⚫ Deben añadirse 10 L de GI-BP IC a cada muestra antes de la extracción de ácido

nucleico*.
⚫ El IC puede añadirse, bien directamente al tampón de lisis, bien a la mezcla de
muestra y tampón de lisis*.
⚫ Al usar Microlab NIMBUS IVD, Microlab STARlet IVD, Seegene NIMBUS o Seegene
STARlet, el tubo de GI-BP IC se debe cargar en el equipo de extracción antes de la
extracción de ácido nucleico.

* Nota: En caso de añadirlo directamente al tampón de lisis, tenga cuidado de no introducir

burbujas de aire.

13 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

C. Sistema automatizado de extracció n del ácido nucleico

Nota: Utilice los volúmenes recomendados de muestras y eluciones tal y como se indica a
continuación. Para el resto, consulte el manual del fabricante.

C-1. Microlab NIMBUS IVD

Nota: Consulte el manual de operaciones de Microlab NIMBUS IVD.

Sistema de extracció n automatizado Fabricante N.º de Cat. Vol. recomendado

Microlab NIMBUS IVD Hamilton 65415-02* -

744300.4. Muestra: 800 μL

STARMag 96 X 4 Universal Cartridge Kit Seegene
UC384 Elución: 100 μL
Muestra: 800 μL
STARMag 96 X 4 Viral DNA/RNA 200 C kit Seegene EX00013C
Elución: 100 μL
*Si desea adquirir este producto de Seegene INC., utilice este número de catálogo.

C-2. Microlab STARlet IVD

Nota: Consulte el manual de operaciones de Microlab STARlet IVD.

Sistema de extracció n automatizado Fabricante N.º de Cat. Vol. recomendado

173000-
Microlab STARlet IVD Hamilton -
075*
744300.4. Muestra: 800 μL
STARMag 96 X 4 Universal Cartridge Kit Seegene
UC384 Elución: 100 μL
Muestra: 800 μL
STARMag 96 X 4 Viral DNA/RNA 200 C kit Seegene EX00013C
Elución: 100 μL
*Si desea adquirir este producto de Seegene INC., utilice este número de catálogo.

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 AllplexTM GI-Parasite Assay

C-3. Seegene NIMBUS

Nota: Consulte el manual de operaciones de Seegene NIMBUS.

Sistema de extracció n automatizado Fabricante N.º de Cat. Vol. recomendado

Seegene NIMBUS Seegene 65415-03 -

744300.4. Muestra: 800 μL

STARMag 96 X 4 Universal Cartridge Kit Seegene
UC384 Elución: 100 μL
Muestra: 800 μL
STARMag 96 X 4 Viral DNA/RNA 200 C kit Seegene EX00013C
Elución: 100 μL

C-4. Seegene STARlet

Opció n: Estructura de conexión automatizada (ver el manual de funcionamiento de AIOS)

Estructura de conexió n automatizada Fabricante N.º de cat.

AIOS Seegene SG72100

Nota: Volver a colocar la tapa del control positivo (PC) con una pierceable cap. Tras finalizar la
operación, volver a colocar la tapa del control positivo (PC) con la tapa original.
Nota: La pierceable cap es un producto de un solo uso y se debe desechar tras un uso.
Nota: Si este producto se usa con AIOS se utilizará en 3 ejecuciones diferentes como máximo.

Nota: Consulte el manual de operaciones de Seegene STARlet.

Sistema de extracció n automatizado Fabricante N.º de Cat. Vol. recomendado

Seegene STARlet Seegene 67930-03 -

744300.4. Muestra: 800 μL

STARMag 96 X 4 Universal Cartridge Kit Seegene
UC384 Elución: 100 μL
Muestra: 800 μL
STARMag 96 X 4 Viral DNA/RNA 200 C kit Seegene EX00013C
Elución: 100 μL

15 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

C-5. Maelstrom™ 9600

⚫ Continúe con el proceso de extracción con “STARMAGM96”

Sistema de extracción automatizada Fabricante N.º de cat. Vol. recomendado

Taiwan
Maelstrom™ 9600 Advanced M9600 -
Nanotech Inc.
EX00029P, Muestra: 200 L
STARMag™ M96 Kit Seegene
EX00030P Elución: 100 L

C-6. NucliSENS® easyMAG®

⚫ Continúe con el proceso de extracción con “generic protocol”.

Sistema de extracción automatizada Fabricante N.º de cat. Vol. recomendado

Muestra: 200 L
NucliSENS® easyMAG® bioMérieux 200111
Elución: 100 L

C-7. SEEPREP32

⚫ Continúe con el proceso de extracción con “Pro-Protocol A”.

Sistema de extracción automatizada Fabricante N.º de cat. Vol. recomendado

SEEPREP32 Seegene SG71100 -

Muestra: 200 μL
STARMag 96 ProPrep (Plate Type) Seegene EX00009P Elución: 100 μL

Muestra: 200 μL
STARMag 96 ProPrep (Tube Type) Seegene EX00009T Elución: 100 μL

Muestra: 200 μL
STARMag 96 ProPrep C (Plate Type) Seegene EX00017P
Elución: 100 μL
Muestra: 200 μL
STARMag 96 ProPrep C (Tube Type) Seegene EX00017T
Elución: 100 μL

⚫ Continúe con el proceso de extracción con “STARMag_SP32”.

Sistema de extracción automatizada Fabricante N.º de cat. Vol. recomendado

SEEPREP32 Seegene SG71100 -

16 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

STARMag™ SP32 Kit (Plate Type) Seegene EX00028P Muestra: 200 L

Elución: 100 L

STARMag™ SP32 Kit (Tube Type) Seegene EX00028T Muestra: 200 L

Elución: 100 L

D. Kits de extracció n de ácido nucleico manual

Nota: Use los volúmenes recomendados de muestra y elución indicados a continuación. Para
otros datos, consulte el protocolo del fabricante.

Kit de extracción Fabricante N.º de cat. Vol. recomendado

Muestra: 200 L
QIAamp® DSP DNA Mini Kit QIAGEN 61304
Elución: 100 L
Muestra: 200 L
QIAamp® DNA Mini Kit QIAGEN 51304 Elución: 100 L
Ribospin® vRD 302-150 Muestra: 300 L
GeneAll Elución: 50 L
(Viral RNA/DNA Extraction Kit) SG1701*
* Si desea adquirir este producto a Seegene Inc., use este número de catálogo.

3. Preparació n de la PCR en tiempo real

Nota: Se deben usar los tubos y tapas correctos (Consulte la página 10).
Nota: Deben usarse puntas de filtros resistentes a los aerosoles y guantes ajustados para
preparar las reacciones de la PCR. Tenga especial cuidado en evitar la contaminación cruzada.
Nota: Descongele totalmente todos los reactivos en hielo.
Nota: Ponga todas las reacciones en hielo para minimizar el riesgo de degradación del DNA.
Nota: Centrifugue brevemente los tubos de reactivos para retirar las gotas dentro de la tapa.
Nota: Los pasos A~D se procesan automáticamente en Microlab NIMBUS IVD, Microlab
STARlet IVD, Seegene NIMBUS y Seegene STARlet. Consulte cada manual de
operaciones respectivamente.

A. Preparar la PCR Mastermix

5 L 5X GI-P MOM
10 L RNase-free Water
5 L EM2
20 L Volumen total de la Mastermix PCR
Nota: Calcule la cantidad total necesaria de cada reactivo de acuerdo a la cantidad de
reacciones, (muestras y controles).

17 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

B. Mezcle invirtiendo el tubo 5 veces o en vórtex rápido, y centrifugue brevemente.

C. Utilice una parte alícuota de 20 μL de la Mastermix PCR de un solo paso en los tubos de la PCR.
D. Añada 5 μL de los ácidos nucleicos de cada muestra en el tubo que contenga la parte
proporcional de la Mastermix de la PCR.

20 μL Mastermix PCR

5 μL Á cido nucleico de la muestra

25 μL Volumen total de la reacción

E. Cierre y centrifugue brevemente los tubos de la PCR.

F. Verifique que el líquido que contiene todos los componentes de la PCR se encuentra en el
fondo de cada tubo de la PCR. Si no es así, centrifugue de nuevo a mayores rpm durante
más tiempo.

Nota: Se recomienda centrifugar los tubos de la PCR antes de la PCR para eliminar las
burbujas de aire y recoger todos los líquidos residuales en el fondo de los tubos.

Correcto Incorrecto

Nota: Para cada muestra utilice una nueva punta de pipeta estéril.
Nota: Para el Control negativo (NC), use 5 l de RNase-free Water en lugar del ácido
nucleico de la muestra.
Nota: Para el Control Positivo (PC), use 5 μL de GI-P PC en lugar del ácido nucleico de la
muestra.
Nota: Tenga cuidado de que no se produzca una contaminación cruzada de la Mastermix PCR
y las muestras con el Control Positivo.
Nota: No etiquete la tapa de los tubos de reacción ya que se detectará fluorescencia en la
parte superior de la tapa.

18 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

CONFIGURACIÓ N DEL INSTRUMENTO REAL-TIME PCR Y ANÁ LISIS DE LOS

RESULTADOS

1. CFX96TM Real-time PCR Detection System (CFX ManagerTM Software-IVD v1.6)

1.1. Configuració n del instrumento Real-time PCR

Nota: La configuración del experimento en el CFX96 TM Real-time PCR Detection System (Bio-
Rad) puede dividirse en tres pasos: Protocol Setup (Configuración de protocolo), Plate Setup
(Configuración de la placa) y Start Run (Inicio del ciclo).

A. Protocol Setup (Configuració n de protocolo)

1) En el menú principal, seleccione File (Archivo) → New (Nuevo) → Protocol (Protocolo)

para abrir el Protocol Editor (Editor de protocolos).

Fig. 1. Protocol Setup (Configuració n de protocolo)

2) En Protocol Editor (Editor de protocolo), defina el perfil térmico de la manera siguiente:

Paso Nº de ciclos Temperatura Duración
1 50°C 20 min
1
2 95°C 15 min
3 95°C 10 seg
4* 45 60°C 1 min
5* 72°C 30 seg
6 GOTO (VAYA AL) paso 3, 44 veces más
Nota*: Lectura de la placa en paso 4 y 5. La fluorescencia se detecta a 60°C y 72°C.

19 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

Fig. 2. Protocol Editor (Editor de protocolos)

3) Haga clic en el cuadro al lado de Sample Volume (Volumen de la muestra) para añadir
directamente 25 μL.

4) Haga clic en OK (Aceptar) y guarde el protocolo para abrir la ventana Experiment Setup
(Configuració n del experimento).

Fig. 3. Experiment Setup (Configuració n del experimento): Protocol (Protocolo)

20 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

B. Plate Setup (Configuració n de la placa)

1) En la pestaña Plate (Placa) en Experiment Setup (Configuració n del experimento), haga

clic en Create New (Crear nuevo) para abrir la ventana Plate Editor (Editor de placas).

Fig. 4. Plate Editor (Editor de placas)

2) Haga clic en Select Fluorophores (Seleccionar fluoró foros) para indicar los fluoróforos
(FAM, HEX, Cal Red 610 y Quasar 670) que se van a usar y haga clic en OK (Aceptar).

Fig. 5. Select Fluorophores (Seleccionar fluoró foros) (FAM, HEX, Cal Red 610, y Quasar 670)

21 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

3) Seleccione los pocillos donde se colocará el tubo de PCR y seleccione sus tipos de muestra
en el menú desplegable Sample Type (Tipo de muestra).
- Unknown (Desconocido): Muestras clínicas
- Negative Control (Control negativo)
- Positive Control (Control positivo)

4) Haga clic en las casillas de verificación adecuadas (FAM, HEX, Cal Red 610 y Quasar 670)
para especificar los fluoróforos que se van a detectar en los pocillos seleccionados.

5) Escriba el Sample Name (Nombre de la muestra) y presione la tecla intro.

6) En Settings (Configuració n) del menú principal de Plate Editor (Editor de placas),

seleccione Plate Size (96 wells) (Tamañ o de la placa (96 pocillos)) y Plate Type (BR White)
(Tipo placa (Blanco BR)).

Fig. 6. Plate Setup (Configuració n de la placa)

7) Haga clic en OK (Aceptar) para guardar la nueva placa.

22 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

8) Volverá a la ventana Experiment Setup (Configuració n del experimento).

Fig. 7. Experiment Setup (Configuració n del experimento): Plate (Placa)

9) Haga clic en Next (Siguiente) para ejecutar Start Run (Inicio del ciclo).

C. Start Run (Inicio del ciclo)

1) En la pestaña Start Run (Inicio del ciclo) en Experiment Setup (Configuració n del
experimento), haga clic en Close Lid (Cerrar tapa) para cerrar la tapa del instrumento.

Fig. 8. Close Lid (Cerrar tapa)

23 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

2) Haga clic en Start Run (Inicio del ciclo).

3) Guarde el archivo del ciclo, ya sea en Mis documentos o en una carpeta que designe.
Introduzca el nombre del archivo, haga clic en SAVE (GUARDAR), y se iniciará la ejecución.

1.2. Análisis de datos

A. Crear carpetas para exportar datos

1) Cree una carpeta para guardar los datos de todos los pasos de detección de las curvas de
amplificación a partir del archivo de resultados.
2) El nombre de la carpeta puede ser elegido por el usuario (para la función ‘Seegene Export
(Exportación de Seegene)’, se crearán automáticamente las carpetas “QuantStep4” y
“QuantStep5” con el fin de guardar los datos de cada curva de amplificación dentro de la
carpeta creada por el usuario).

B. Configuració n previa para el análisis de datos en CFX ManagerTM

1) Después de la prueba haga clic en la pestaña Quantitation (Cuantificación) para confirmar los
resultados de la curva de amplificación.

Fig. 9. Resultados de la curva de amplificació n

24 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

2) Seleccione No Baseline Subtraction (Sin sustracció n de la línea base en Analysis Mode

(modo de análisis) del menú Settings (Configuració n).

Fig. 10. No Baseline Subtraction (Sin sustracció n de la línea base)

3) Seleccione Seegene Export (Exportació n de Seegene) en el menú Tools (Herramientas).

Fig. 11. Seegene Export (Exportació n de Seegene)

25 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

4) Seleccione una ubicación para guardar los datos y haga clic en OK (Aceptar).

Fig. 12. Seegene Export (Exportació n de Seegene) a la carpeta indicada

C. Configurar el análisis de datos en Seegene Viewer

1) Abra el programa Seegene Viewer y haga clic en Option (Opció n) para seleccionar CFX96
en el Instrument (Instrumento).

Fig. 13. Seegene Viewer

26 05/2022 V1.12_(ES)
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2) Haga clic en Open (Abrir) para encontrar el archivo guardado en la carpeta “QuantStep4”,
abra el archivo de resultados y seleccione el kit de prueba en el menú PRODUCT (PRODUCTO).

Fig. 14. Configuració n del análisis de datos en Seegene Viewer

Nota: Especifique el tipo de tubo cuando seleccione el kit de prueba (8 strip, 96 plate o
96 film).

3) Compruebe el resultado de cada pocillo.

Fig. 15. Resultado de la prueba en Seegene Viewer

27 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

4) Criterios de validez de los resultados de control.

a. Ciclo de ensayo válido

Para verificar la validez del experimento, la reacción de la PCR incluye PC (Control Positivo) y
NC (Control Negativo). El ciclo del ensayo se considerará válido cuando se cumplan todos los
criterios siguientes:

Resultado de Seegene Viewer

HEX
Control FAM (Ct) Cal Red 610 (Ct) Quasar670 (Ct) Interpretación
(Ct)
automática
BH GL DF EH CC CR IC

Control Positivo GI-P ≤ 43 ≤ 43 ≤ 43 ≤ 43 ≤ 43 ≤ 43 ≤ 43 Control positivo(+)

Control negativo N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Control negativo(-)

b. Ciclo de ensayo no válido

En casos de fallos de validez, los resultados de la muestra no deben ser interpretados o
notificados y el ciclo debe repetirse

28 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

2. CFX96™ Dx System (CFX Manager™ Dx Software v3.1)

2.1. Configuració n del instrumento Real-time PCR

Nota: La configuración del experimento en el CFX96™ Dx System (Bio-Rad) puede dividirse en

tres pasos: Protocol Setup (Configuración de protocolo), Plate Setup (Configuración de la placa)
y Start Run (Inicio del ciclo).

A. Protocol Setup (Configuració n de protocolo)

1) En el menú principal, seleccione File (Archivo) → New (Nuevo) → Protocol (Protocolo)

para abrir el Protocol Editor (Editor de protocolos).

Fig. 1. Protocol Setup (Configuració n de protocolo)

2) En Protocol Editor (Editor de protocolo), defina el perfil térmico de la manera siguiente:

Paso Nº de ciclos Temperatura Duración
1 50°C 20 min
1
2 95°C 15 min
3 95°C 10 seg
4* 45 60°C 1 min
5* 72°C 30 seg
6 GOTO (VAYA AL) paso 3, 44 veces más
Nota*: Lectura de la placa en paso 4 y 5. La fluorescencia se detecta a 60°C y 72°C.

29 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

Fig. 2. Protocol Editor (Editor de protocolos)

3) Haga clic en el cuadro al lado de Sample Volume (Volumen de la muestra) para añadir
directamente 25 μL.

4) Haga clic en OK (Aceptar) y guarde el protocolo para abrir la ventana Run Setup
(Configuració n del ciclo) .

Fig. 3. Run Setup (Configuració n del ciclo): Protocol (Protocolo)

30 05/2022 V1.12_(ES)
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B. Plate Setup (Configuració n de la placa)

1) En la pestaña Plate (Placa) en Run Setup (Configuració n del ciclo), haga clic en Create
New (Crear nuevo) para abrir la ventana Plate Editor (Editor de placas).

Fig. 4. Plate Editor (Editor de placas)

2) Haga clic en Select Fluorophores (Seleccionar fluoró foros) para indicar los fluoróforos
(FAM, HEX, Cal Red 610 y Quasar 670) que se van a usar y haga clic en OK (Aceptar).

Fig. 5. Select Fluorophores (Seleccionar fluoró foros) (FAM, HEX, Cal Red 610, y Quasar 670)

31 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

3) Seleccione los pocillos donde se colocará el tubo de PCR y seleccione sus tipos de muestra
en el menú desplegable Sample Type (Tipo de muestra).
- Unknown (Desconocido): Muestras clínicas
- Negative Control (Control negativo)
- Positive Control (Control positivo)

4) Haga clic en las casillas de verificación adecuadas (FAM, HEX, Cal Red 610 y Quasar 670)
para especificar los fluoróforos que se van a detectar en los pocillos seleccionados.

5) Escriba el Sample Name (Nombre de la muestra) y presione la tecla intro.

6) En Settings (Configuració n) del menú principal de Plate Editor (Editor de placas),

seleccione Plate Size (96 wells) (Tamañ o de la placa (96 pocillos)) y Plate Type (BR White)
(Tipo placa (Blanco BR)).

Fig. 6. Plate Setup (Configuració n de la placa)

7) Haga clic en OK (Aceptar) para guardar la nueva placa.

32 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

8) Volverá a la ventana Run Setup (Configuració n del ciclo).

Fig. 7. Run Setup (Configuració n del ciclo): Plate (Placa)

9) Haga clic en Next (Siguiente) para ejecutar Start Run (Inicio del ciclo).

C. Start Run (Inicio del ciclo)

1) En la pestaña Start Run (Inicio del ciclo) en Run Setup (Configuració n del ciclo), haga
clic en Close Lid (Cerrar tapa) para cerrar la tapa del instrumento.

Fig. 8. Close Lid (Cerrar tapa)

33 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

2) Haga clic en Start Run (Inicio del ciclo).

3) Guarde el archivo del ciclo, ya sea en Mis documentos o en una carpeta que designe.
Introduzca el nombre del archivo, haga clic en SAVE (GUARDAR), y se iniciará la ejecución.

2.2. Análisis de datos

A. Crear carpetas para exportar datos

1) Cree una carpeta para guardar los datos de todos los pasos de detección de las curvas de
amplificación a partir del archivo de resultados.
2) El nombre de la carpeta puede ser elegido por el usuario (para la función ‘Seegene Export
(Exportación de Seegene)’, se crearán automáticamente las carpetas “QuantStep4” y
“QuantStep5” con el fin de guardar los datos de cada curva de amplificación dentro de la
carpeta creada por el usuario).

B. Configuració n previa para el análisis de datos en CFX ManagerTM

1) Después de la prueba haga clic en la pestaña Quantitation (Cuantificación) para confirmar los
resultados de la curva de amplificación.

Fig. 9. Resultados de la curva de amplificació n

34 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

2) Seleccione No Baseline Subtraction (Sin sustracció n de la línea base) del Baseline

Setting (Configuració n de la línea base) del menú Settings (Configuració n).

Fig. 10. No Baseline Subtraction (Sin sustracció n de la línea base)

3) Seleccione Seegene Export (Exportació n de Seegene) en el menú Export (Exportació n).

Fig. 11. Seegene Export (Exportació n de Seegene)

35 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

4) Seleccione una ubicación para guardar los datos y haga clic en OK (Aceptar).

Fig. 12. Seegene Export (Exportació n de Seegene) a la carpeta indicada

C. Configurar el análisis de datos en Seegene Viewer

1) Abra el programa Seegene Viewer y haga clic en Option (Opció n) para seleccionar CFX96 Dx
en el Instrument (Instrumento).

Fig. 13. Seegene Viewer

36 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

2) Haga clic en Open (Abrir) para encontrar el archivo guardado en la carpeta “QuantStep4”,
abra el archivo de resultados y seleccione el kit de prueba en el menú PRODUCT (PRODUCTO).

Fig. 14. Configuració n del análisis de datos en Seegene Viewer

Nota: Especifique el tipo de tubo cuando seleccione el kit de prueba (8 strip, 96 plate o
96 film).

3) Compruebe el resultado de cada pocillo.

Fig. 15. Resultado de la prueba en Seegene Viewer

37 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

4) Criterios de validez de los resultados de control.

a. Ciclo de ensayo válido

Para verificar la validez del experimento, la reacción de la PCR incluye PC (Control Positivo) y
NC (Control Negativo). El ciclo del ensayo se considerará válido cuando se cumplan todos los
criterios siguientes:

Resultado de Seegene Viewer

HEX
Control FAM (Ct) Cal Red 610 (Ct) Quasar 670 (Ct) Interpretación
(Ct)
automática
BH GL DF EH CC CR IC

Control Positivo GI-P ≤ 43 ≤ 43 ≤ 43 ≤ 43 ≤ 43 ≤ 43 ≤ 43 Control positivo(+)

Control negativo N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Control negativo(-)

b. Ciclo de ensayo no válido

En casos de fallos de validez, los resultados de la muestra no deben ser interpretados o
notificados y el ciclo debe repetirse.

38 05/2022 V1.12_(ES)
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RESULTADOS

1. Informació n de los analitos

Analito
Fluoró foro
Gráfico 1 Gráfico 2

Blastocystis hominis Giardia lamblia

FAM
(BH) (GL)
Control Interno
HEX -
(IC)
Dientamoeba fragilis Entamoeba histolytica
Cal Red 610
(DF) (EH)
Cyclospora cayetanensis Cryptosporidium spp.
Quasar 670
(CC) (CR)

2. Interpretació n de los resultados

Valor Ct Resultado

≤ 43 Detectado (+)

> 43 o N/A No detectado (-)

39 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

Resultado diana
Resultado
Interpretació n
Gráfico Gráfico IC
1 2

+ - Á cido nucleico diana, detectado

- + +

+ +

+ - Á cido nucleico diana, detectado*

- Podrían existir dianas GI-Parasite adicionales no
- + -
detectadas.
+ +

- - + Á cido nucleico diana, no detectado

No válido**
- Una señal de IC negativa sugiere procesos
inadecuados (es decir, sin adición de IC exógena) o
presencia de inhibidores.
- - - - Repita la prueba desde la extracción del ácido nucleico
utilizando otra parte alícuota de la muestra original.
- Si se muestra el mismo resultado en ácido nucleico
reextraído, diluya la muestra (1/3~1/10) en solución
salina y repita la prueba de la extracción.

* La detección del Control Interno en el canal HEX no es necesaria para obtener un resultado
positivo de los patógenos objetivo. Un alto valor de otro analito puede conducir a una señal de
Control Interno reducida o ausente.
** Si no se observa ninguna de las señales, incluido el Control Interno, consulte SOLUCIÓ N DE
PROBLEMAS.

40 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

2. Aplicació n a muestras clínicas

Muestra 1

Muestra 2

Muestra 3

FAM Cal Red 610 Quasar 670 HEX Interpretació n

Muestra
BH C(t) GL C(t) DF C(t) EH C(t) CC C(t) CR C(t) IC C(t) automática

1 - N/A + 31,31 - N/A - N/A - N/A - N/A + 31,04 GL

2 + 23,00 - N/A + 26,41 - N/A - N/A - N/A + 35,62 BH, DF

3 - N/A - N/A + 27,22 - N/A - N/A + 28,85 + 34,54 DF, CR

41 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

SOLUCIÓ N DE PROBLEMAS

AllplexTM GI-Parasite Assay

CAUSAS
OBSERVACIONES SOLUCIÓ N
PROBABLES

Los fluoróforos del

Seleccione los fluoróforos correctos para el
análisis de datos no
análisis de datos.
cumplen el protocolo

Configuración incorrecta
Verifique las condiciones del ciclo térmico y repita
del ciclador térmico en
la prueba con la configuración correcta.
tiempo real

Almacenamiento Compruebe las condiciones de almacenamiento

incorrecto o expiración (consulte la página 10) y la fecha de caducidad
de la fecha de caducidad (consulte la etiqueta) del kit de la prueba y use un
Sin señ al del kit de la prueba nuevo kit si fuese necesario.

Si se hubiera agregado IC a la muestra antes de

la extracción, la ausencia de señal de IC podría
indicar pérdida de ácido nucleico durante la
extracción. Asegúrese de utilizar el método de
Fracaso en la extracción
extracción recomendado.
de ácido nucleico
Si se debe a los inhibidores, vuelva a extraer la
muestra original o puede diluir la muestra con
solución salina 1/3~1/10 veces y luego agregar
GI-BP IC a la muestra diluida.

Si se observa la señal del patógeno diana, pero

no la del IC, entonces la amplificación del IC,
Alta carga de ácido pudo haberse inhibido por un alto valor del

Sin señ al de Control nucleico del patógeno. patógeno diana. Para poder confirmar la señal IC,

Interno diluya la muestra en solución salina (1/3~1/10) y

repita la prueba desde el paso de la extracción.

Presencia de inhibidor en Diluya el espécimen (1/3~1/10) en solución salina

la PCR y repita la prueba desde el paso de la extracción.

42 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

AllplexTM GI-Parasite Assay

CAUSAS
OBSERVACIONES SOLUCIÓ N
PROBABLES

Descontamine todas las superficies e

instrumentos con hipoclorito de sodio y etanol.
Se observan supuestos
Utilice solo puntas filtro durante la totalidad del
falsos positivos o señ ales
Contaminación procedimiento y cambie las puntas entre tubos.
diana en el Control
Repita el procedimiento de extracción completo
negativo
de ácido nucleico con un nuevo grupo de
reactivos.

Error en la recolección Compruebe el método de recogida de la muestra

de espécimen y vuelva a recogerla.

Vuelva a recoger el espécimen y repita todo el

Almacenamiento
procedimiento. Asegúrese de que el espécimen
incorrecto del espécimen
sea almacenado según las recomendaciones.

Verifique el procedimiento de extracción del ácido

Error en la extracción de
nucleico, así como la concentración de ácido
ácido nucleico
nucleico, y vuelva a extraer el ácido nucleico.
Se observan supuestos
Revise el número de muestras de tubos que
falsos positivos o señ ales Error al añadir ácido
contienen ácido nucleico, asegúrese de agregar
diana en el Control nucleico en los tubos de
ácido nucleico a los tubos de la PCR correctos y
positivo la PCR correspondientes
repita la prueba con cuidado si fuera necesario.

Diluya el espécimen (1/3~1/10) en solución salina

Presencia de inhibidor
y repita la prueba desde el paso de la extracción.

Confirme que todos los componentes se

agreguen a la mezcla de la PCR (la sensibilidad

Mezcla incorrecta de la
se verá comprometida por mezclas anticipadas
PCR
precompuestas). Todos los reactivos deben

homogeneizarse y centrifugarse antes de su uso.

Picos en los ciclos de la Burbuja en el tubo de la

Centrifugue el tubo de la PCR antes del ciclo.
curva de amplificació n PCR

43 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

RENDIMIENTO

1. Especificidad

La alta especificidad del AllplexTM GI-Parasite Assay viene garantizada por los oligos
diseñados específicamente para las dianas de interés en las condiciones de reacción
establecidas. En el AllplexTM GI-Parasite Assay se probó la reactividad cruzada de 205
patógenos diferentes y la detección y amplificación de la PCR solo se identificó en las dianas
especificadas.

Nº Organismo Fuente Nº de cultivo Resultado†

1 Blastocystis hominis ATCC 50608D BH detectado

2 Cryptosporidium hominis BEI NR-2520 CR detectado

3 Cryptosporidium meleagridis BEI NR-2521 CR detectado

4 Cryptosporidium parvum ATCC PRA-67D CR detectado

5 Cyclospora cayetanensis Cultivo coreano - CC detectado

6 Dientamoeba fragilis Cultivo coreano - DF detectado

7 Entamoeba histolytica ATCC 30459D EH detectado

8 Giardia intestinalis* ATCC 30888D GL detectado

9 Adenovirus 40 ATCC VR931 No detectado

10 Adenovirus 41 ATCC VR930 No detectado

11 Adenovirus type 1 QCMD ADV13-03 No detectado

12 Adenovirus type 18 ATCC VR-1095 No detectado

13 Adenovirus type 23 ATCC VR-1101 No detectado

14 Adenovirus type 4 QCMD ADV13-09 No detectado

15 Adenovirus type 5 QCMD ADV13-08 No detectado

16 Adenovirus type 8 ATCC VR-1368 No detectado

17 Adenovirus type1 Adenoid 71 ATCC VR-1 No detectado

18 Adenovirus type 14 QCMD ADV13-04 No detectado

19 Aeromonas caviae ATCC 15468 No detectado

20 Aeromonas hydrophila (ATCC 7966) KCTC 2358 No detectado

Aeromonas salmonicida subsp.
21 KCCM 40239 No detectado
masoucida (ATCC 27013)
22 Aeromonas veronii bv sobria ATCC 9071 No detectado

23 Aeromonas veronii bv veronii ATCC 35623 No detectado

24 Alcaligenes faecalis (ATCC 8750) KCTC 2678 No detectado

44 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

Nº Organismo Fuente Nº de cultivo Resultado†

25 Astrovirus QCMD GastroV13-03 No detectado

26 Atopobium vaginae ATCC BAA-55 No detectado

27 Bacillus cereus (ATCC 9634) KCTC 1012 No detectado

28 Bacteroides fragilis ZMC 306850 No detectado

29 Bacteroides fragilis (ATCC 25285) KCTC 3688 No detectado

30 Bacteroides uniformis (ATCC 8492) KCTC 5204 No detectado

Bifidobacterium adolescentis
31 KCCM 11206 No detectado
(ATCC 15703)
32 Bifidobacterium longum (ATCC 15707) KCCM 11953 No detectado

33 Campylobacter coli (ATCC 33559) KCTC 15212 No detectado

34 Campylobacter curvus (ATCC 35224) KCTC 15196 No detectado

Campylobacter hyointestinalis subsp.
35 KCTC 15207 No detectado
hyointestinalis (ATCC 35217)
Campylobacter jejuni subsp. jejuni
36 KCTC 5327 No detectado
(ATCC 33560)
37 Campylobacter rectus KCTC 5636 No detectado
Campylobacter sputorum biovar
38 KCTC 15215 No detectado
sputorum (ATCC 35980)
Campylobacter upsaliensis
39 KCTC 15213 No detectado
(ATCC 43954)
40 Candida albicans ZMC 309980 No detectado

41 Candida albicans ATCC 10231D-5 No detectado

42 Candida glabrata ATCC 36909D No detectado

43 Candida glabrata Z007 ZMC 306655 No detectado

44 Candida guilliemondii Z008 ZMC 306660 No detectado

45 Candida krusei ATCC 200339D No detectado

46 Candida krusei Z009 ZMC 306656 No detectado

47 Candida lusitaniae Z010 ZMC 306661 No detectado

48 Candida parapsilosis Z011 ZMC 306945 No detectado

49 Candida tropicalis Z012 ZMC 306932 No detectado

50 Chlamydia trachomatis ATCC VR-902B No detectado

51 Chlamydia trachomatis (D-UW3) ZMC 308821 No detectado

52 Chlamydia trachomatis (LGV II) ATCC VR-577 No detectado

Chlamydia trachomatis (serotype E)
53 ZMC 309273 No detectado
(ATCC VR-348B)
Chlamydia trachomatis (serotype F)
54 ZMC 309275 No detectado
(ATCC VR-346)
Chlamydia trachomatis (serotype G)
55 ZMC 309272 No detectado
(ATCC VR-878)

45 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

Nº Organismo Fuente Nº de cultivo Resultado†

Chlamydia trachomatis (serotype H)
56 ZMC 309274 No detectado
(ATCC VR-879)
Chlamydia trachomatis (serotype I)
57 ZMC 309277 No detectado
(ATCC VR-880)
Chlamydia trachomatis (serotype J)
58 ZMC 309216 No detectado
(ATCC VR-886)
Chlamydia trachomatis (serotype K)
59 ZMC 309276 No detectado
(ATCC VR-887)
Clostridium acetobutylicum
60 KCTC 1037 No detectado
(ATCC 4259)
61 Clostridium baratii (ATCC 27638) KCTC 5131 No detectado

62 Clostridium beijerinckii (ATCC 8260) KCTC 2203 No detectado

63 Clostridium bifermentans KCTC 5393 No detectado

64 Clostridium chauvoei (ATCC 10092) KCTC 5571 No detectado

65 Clostridium difficile ATCC 43598 No detectado

66 Clostridium difficile (non-toxigenic) ATCC 43593 No detectado

67 Clostridium difficile NAP1 ATCC BAA-1805 No detectado

68 Clostridium difficile NAP1 BI ATCC BAA-1870D-5 No detectado

69 Clostridium ghonii KCTC 5329 No detectado

70 Clostridium innocuum (ATCC 14501) KCTC 5183 No detectado

71 Clostridium nexile (ATCC 27757) KCTC 5578 No detectado

Clostridium paraputrificum
72 KCTC 5331 No detectado
(ATCC 25780)
73 Clostridium septicum KCTC 5695 No detectado

74 Clostridium sphenoides (ATCC 19403) KCTC 5653 No detectado

75 Cryptosporidium muris ATCC 87666 No detectado

76 Cytomegalovirus (AD169) NIBSC 09/162 No detectado

77 Entamoeba dispar ATCC PRA-260 No detectado

78 Enterococcus avium KCTC 5190 No detectado

79 Enterococcus casseliflavus KCCM 40712 No detectado

80 Enterococcus durans (ATCC 19432) KCCM 40711 No detectado

81 Enterococcus faecalis ATCC 51299 No detectado

82 Enterococcus faecium ATCC 51559 No detectado

83 Enterococcus gallinarum ATCC BAA-748 No detectado

84 Enterococcus hirae (ATCC 8043) KCCM 12216 No detectado

85 Enterovirus (Type 71) ZMC 308539 No detectado

86 Epstein-Barr virus (B95-8 strain) ZMC 309068 No detectado

87 Escherichia coli KCCM 11591 No detectado

46 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

Nº Organismo Fuente Nº de cultivo Resultado†

Escherichia coli
88 NCCP 14039 No detectado
(Enteroaggregative E. coli, EAEC)
Escherichia coli
89 NCCP 15663 No detectado
(Enteroinvasive E. coli, EIEC)
Escherichia coli
90 NCCP 15662 No detectado
(Enteropathogenic E. coli, EPEC)
Escherichia coli
91 NCCP 15661 No detectado
(Enteropathogenic E. coli, EPEC)
Escherichia coli
92 NCCP 14037 No detectado
(Enterotoxigenic E. coli, ETEC)
Escherichia coli
93 NCCP 15731 No detectado
(Enterotoxigenic E. coli, ETEC)
94 Escherichia coli O:H48 KCCM 41957 No detectado
Escherichia coli O1:K1:H7
95 KCCM 12451 No detectado
(ATCC 11775)
96 Escherichia coli O157 NCCP 11142 No detectado

97 Escherichia coli O157:H7:VT1 Cultivo coreano - No detectado

98 Escherichia coli O157:H7:VT2 Cultivo coreano - No detectado

Escherichia coli O55:K59(B5):H-
99 KCCM 41290 No detectado
(ATCC 12014)
100 Escherichia coli O6:H1 (ATCC 25922) KCCM 11234 No detectado
Escherichia coli O78:K80:H12 (ATCC
101 KCCM 40405 No detectado
43896)
102 Escherichia hermanii (ATCC 33650) KCTC 22526 No detectado

103 Gardnerella vaginalis ATCC 14018 No detectado

104 Gardnerella vaginalis ATCC 49145D No detectado

105 Helicobacter pylori (ATCC 43504) KCTC 12083 No detectado

106 Hepatitis A virus (HAV) ATCC VR-1402 No detectado

107 Hepatitis B virus-a (HBV genotype a) BBI PHD350-05 No detectado

108 Hepatitis B virus-b (HBV genotype b) BBI PHD350-14 No detectado

109 Hepatitis B virus-c (HBV genotype c) BBI PHD350-04 No detectado

110 Hepatitis C virus (HCV) BBI A306-6515 No detectado

111 HSV-1(Macintyre; VR-539) ZMC 308202 No detectado

112 HSV-2(MS; VR-540) ZMC 308203 No detectado

113 Human Herpes 6B virus (Z29 strain) ZMC 309266 No detectado

114 Human Herpes 7 virus (SB strain) ZMC 306938 No detectado

115 Human Papilloma virus-16 (Caski) QCMD HPV12-07 No detectado

116 Human Papilloma virus-18 (Hela) QCMD HPV12-08 No detectado

117 Klebsiella oxytoca ATCC 700324D No detectado

118 Klebsiella pneumoniae (ATCC 15380) KCTC 2952 No detectado

119 Klebsiella pneumoniae Z026 ZMC 306544 No detectado

47 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

Nº Organismo Fuente Nº de cultivo Resultado†

120 Lactobacillus acidophilus (ATCC 4356) KCCM 32820 No detectado

121 Lactobacillus acidophlus ZMC 309549 No detectado

122 Lactobacillus casei (ATCC 393) KCCM 12452 No detectado

123 Lactobacillus crispatus ATCC 25258 No detectado

124 Lactobacillus gasseri ATCC 33323 No detectado

125 Lactobacillus jensenii ATCC 33820 No detectado

126 Lactobacillus reuteri (ATCC 23272) KCCM 40717 No detectado

127 Mobiluncus curtisii ATCC 35241 No detectado

128 Moraxella catarrhalis Ne 11 ZMC 306374 No detectado

129 Mycoplasma genitalium ATCC 33530D No detectado

130 Mycoplasma hominis (ATCC 23114) ZMC 307435 No detectado

131 Neisseria gonorrhoeae ZMC 305345 No detectado

132 Neisseria gonorrhoeae ATCC 700825D No detectado

133 Neisseria meningitidis ATCC 700532D No detectado

134 Norovirus-GI ATCC VR-3199SD No detectado

135 Norovirus-GII ATCC VR-3200SD No detectado

136 Norovirus-GI.3 QCMD NV13-06 No detectado

137 Norovirus-GI.7 QCMD NV13-09 No detectado

138 Norovirus-GI.8 QCMD NV13-12 No detectado

139 Norovirus-GII.4 QCMD NV13-10 No detectado

140 Norovirus-GII.b QCMD NV13-08 No detectado

Parabacteroides distasonis
141 KCTC 5751 No detectado
(ATCC 8503)
142 Pentatrichomonas hominis ATCC 30000 No detectado
Peptostreptococcus anaerobius
143 KCTC 5182 No detectado
(ATCC 27337)
144 Rotavirus QCMD GastroV13-06 No detectado

145 Rotavirus G1P4 WAVA Rotavirus G1P4 No detectado

146 Rotavirus G1P6 WAVA Rotavirus G1P6 No detectado

147 Rotavirus G1P8 WAVA Rotavirus G1P8 No detectado

148 Rotavirus G2P4 WAVA Rotavirus G2P4 No detectado

149 Rotavirus G3P6 WAVA Rotavirus G3P6 No detectado

150 Rotavirus G3P8 WAVA Rotavirus G3P8 No detectado

151 Rotavirus G3P9 WAVA Rotavirus G3P9 No detectado

152 Rotavirus G4P6 WAVA Rotavirus G4P6 No detectado

48 05/2022 V1.12_(ES)
 AllplexTM GI-Parasite Assay

Nº Organismo Fuente Nº de cultivo Resultado†

153 Rotavirus G9P6 WAVA Rotavirus G9P6 No detectado

154 Rotavirus G9P8 WAVA Rotavirus G9P8 No detectado

155 Rubella virus ZMC 306675 No detectado

156 Salmonella bongori (ATCC 43975) KCCM 41758 No detectado

Salmonella choleraesuis subsp.
157 KCCM 41575 No detectado
arizonae (ATCC 12324)
Salmonella choleraesuis subsp.
158 KCCM 41035 No detectado
arizonae (ATCC 13314)
Salmonella choleraesuis subsp.
159 KCCM 11863 No detectado
choleraesuis (ATCC 29629)
Salmonella choleraesuis subsp.
160 KCCM 41761 No detectado
diarizonae (ATCC 43973)
Salmonella enterica subsp. enterica
161 KCCM 41577 No detectado
serovar Paratyphi C
162 Salmonella enteritidis (IFO 3313) KCCM 12021 No detectado

163 Salmonella houtenae KCTC 12399 No detectado

164 Salmonella typhimurium (ATCC 14028) KCCM 11806 No detectado

165 Sapovirus G1 Cultivo coreano - No detectado

166 Sapovirus G2 Cultivo coreano - No detectado

167 Sapovirus G4 Cultivo coreano - No detectado

168 Serratia marcescens ATCC 14041 No detectado

169 Serratia marcescens (ATCC 27117) KCCM 40105 No detectado

170 Shigella boydii (ATCC 8700) KCCM 41649 No detectado

171 Shigella dysenteriae NCCP 14746 No detectado

172 Shigella flexneri (ATCC 11836) KCCM 11937 No detectado

173 Shigella sonnei (ATCC 11060) KCCM 11903 No detectado

Staphylococcus haemolyticus
174 KCTC 3341 No detectado
(ATCC 29970)
175 Staphylococcus hominis subsp. hominis KCTC 3343 No detectado

176 Staphylococcus lugdunensis ATCC 43809D No detectado

Staphylococcus saprophyticus
177 KCTC 3345 No detectado
(ATCC 15305)
178 Streptococcus mitis ZMC 306837 No detectado

179 Streptococcus mutans Z072 ZMC 307290 No detectado

180 Streptococcus oralis (ATCC 35037) KCTC 13048 No detectado

181 Streptococcus pneumoniae 19F ZMC 307676 No detectado

Streptococcus pyogenes Rosenbach
182 KCTC 40411 No detectado
(ATCC 19615)
183 Toxoplasma gondii ZMC 315153 No detectado

49 05/2022 V1.12_(ES)
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Nº Organismo Fuente Nº de cultivo Resultado†

184 Toxoplasma gondii BEI NR-34795 No detectado

185 Trichomonas tenax ATCC 30207 No detectado

186 Trichomonas vaginalis (ATCC 30238) ZMC 309167 No detectado

187 Ureaplasma parvum ATCC 27815 No detectado

188 Ureaplasma urealyticum ATCC 33695 No detectado

189 Ureaplasma urealyticum (ATCC 27618) ZMC 307121 No detectado

190 Varicella Zoster virus ZMC 810168 No detectado

191 Vibrio albensis (ATCC 14547) KCTC 12321 No detectado

192 Vibrio alginolyticus (ATCC 17749) KCCM 40513 No detectado

193 Vibrio cholerae Z132 ZMC 801901 No detectado

194 Vibrio cincinnatiensis (ATCC 35912) KCTC 2733 No detectado

195 Vibrio fluvialis (ATCC 33809) KCCM 40827 No detectado

196 Vibrio furnissii (ATCC 35016) KCCM 41679 No detectado

197 Vibrio hollisae (ATCC 33564) KCCM 41680 No detectado

198 Vibrio mediterranei (ATCC 43341) KCTC 2735 No detectado

199 Vibrio mimicus (ATCC 33653) KCCM 40826 No detectado

200 Vibrio nereis (ATCC 25917) KCTC 2722 No detectado

201 Vibrio parahaemolyticus (ATCC 17802) KCCM 11965 No detectado

202 Vibrio parahaemolyticus (ATCC 33844) KCTC 2471 No detectado

203 Vibrio splendidus (ATCC 33125) KCTC 12679 No detectado

204 Vibrio vulnificus (ATCC 27562) KCCM 41665 No detectado

205 Yersinia enterocolitica (ATCC 23715) KCCM 41657 No detectado

* Giardia intestinalis y Giardia lamblia son sinónimos.

† Para probar la disponibilidad de los resultados, el experimento se repitió tres veces.

※ ATCC: American Type Culture Collection

KCTC: Korean Collection for Type Culture
KCCM: Korean Culture Center of Microorganisms
ZMC: ZeptoMetrix Corporation
QCMD: Quality Control for Molecular Diagnostics
WAVA: Waterborne Virus Bank
NCCP: National Culture Collection for Pathogens

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 AllplexTM GI-Parasite Assay

BBI: BBI Diagnostics

BEI: BEI Resources
NIBSC: National Institute for Biological Standards and Control

2. Sensibilidad

Para determinar la sensibilidad del AllplexTM GI-Parasite Assay se configuró una dilución en
serie estándar de 105 a 100 copias/reacción de DNA diana clonadas y se analizó con Allplex TM
GI-Parasite Assay. El límite de detección del AllplexTM GI-Parasite Assay fue de 100
copias/reacción.

3. Reproducibilidad

Las pruebas de reproducibilidad se llevaron a cabo en 5 puntos de tiempo diferentes en el

transcurso de 5 días, 3 experimentadores diferentes y 3 lotes de productos diferentes. Se
obtuvieron los mismos resultados en cada prueba, lo que confirma la reproducibilidad de
AllplexTM GI-Parasite Assay.

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 AllplexTM GI-Parasite Assay

REFERENCIAS

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 AllplexTM GI-Parasite Assay

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parasite] Clin. Microbiol. Rev. (2010) 23: 218–234

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CLAVE DE LOS SÍMBOLOS

Explicación de los símbolos que se han usado en el manual y en las etiquetas.

Símbolo Explicació n

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro

Código de lote

Número de catálogo

Fecha de caducidad

Límite superior de temperatura

Mezcla de oligonucleótidos para amplificación y detección

Mastermix PCR o mezcla de detección

RNase-free Water

Control Positivo (PC)

Control Interno (IC)

Consulte las instrucciones de uso

Fabricante

Fecha de fabricación

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Precaución

Contiene suficiente para <n> pruebas

Identificador único del dispositivo

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Símbolo Explicació n

Código de barras de reacción para sistema de extracción

automatizada

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INFORMACIÓ N PARA PEDIDOS

N.º de Cat. Producto Tamañ o

Serie AllplexTM
GI10186Z AllplexTM GI-Virus plus Assay 25 rxns*
GI10187Y AllplexTM GI-Virus plus Assay 50 rxns
GI10188X AllplexTM GI-Virus plus Assay 100 rxns*
GI10184Z AllplexTM GI-Virus Assay 25 rxns*
GI9701Y AllplexTM GI-Virus Assay 50 rxns
GI9701X AllplexTM GI-Virus Assay 100 rxns*
GI9801Y AllplexTM GI-Bacteria(I) Assay 50 rxns
GI9801X AllplexTM GI-Bacteria(I) Assay 100 rxns*
GI10183Z AllplexTM GI-Bacteria(II) Assay 25 rxns*
GI9702Y AllplexTM GI-Bacteria(II) Assay 50 rxns
GI9702X AllplexTM GI-Bacteria(II) Assay 100 rxns*
TM
GI10202Z Allplex GI-Parasite Assay 25 rxns*
GI9703Y AllplexTM GI-Parasite Assay 50 rxns
GI9703X AllplexTM GI-Parasite Assay 100 rxns*
GI10189Z AllplexTM GI-Helminth(I) Assay 25 rxns
GI10190Y AllplexTM GI-Helminth(I) Assay 50 rxns
GI10191X AllplexTM GI-Helminth(I) Assay 100 rxns
GI10196Z AllplexTM GI-EB Screening Assay 25 rxns
GI10197Y AllplexTM GI-EB Screening Assay 50 rxns
GI10198X AllplexTM GI-EB Screening Assay 100 rxns
GI10359Z AllplexTM stx1/2/2a/2d Typing 25 rxns
GI10358X AllplexTM stx1/2/2a/2d Typing 100 rxns

Serie Seeplex®
DR6411Y Seeplex® Diarrhea-V ACE Detection 50 rxns
DR6501Y Seeplex® Diarrhea-B1 ACE Detection 50 rxns
DR6502Y Seeplex® Diarrhea-B2 ACE Detection 50 rxns

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Producto accesorio
SG1701 Ribo_spin vRD (Viral RNA/DNA Extraction Kit) 50 preps

Sistemas automatizados de extracció n

65415-02 Microlab NIMBUS IVD EA
173000-075 Microlab STARlet IVD EA
65415-03 Seegene NIMBUS EA
67930-03 Seegene STARlet EA
744300.4.UC384 STARMag 96 X 4 Universal Cartridge Kit 384T / 1box
EX00013C STARMag 96 X 4 Viral DNA/RNA 200 C Kit 384T / 1box
SG71100 SEEPREP32 EA
EX00009P STARMag 96 ProPrep (Plate Type) 96T / 1box
EX00009T STARMag 96 ProPrep (Tube Type) 96T / 1box
EX00017P STARMag 96 ProPrep C (Plate Type) 96T / 1box
EX00017T STARMag 96 ProPrep C (Tube Type) 96T / 1box
EX00028P STARMag™ SP32 Kit (Plate Type) 96T / 1box
EX00028T STARMag™ SP32 Kit (Tube Type) 96T / 1box
SG72100 AIOS EA
M9600 Maelstrom™ 9600 EA
EX00029P STARMag™ M96 Kit 96T / 1box
EX00030P STARMag™ M96 Kit 960T / 1crt

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