que actúa como espumolítico-antiflatulento reduciendo la tensión superficial de las humanos, han demostrado la ausencia de efectos sobre el electrocardiograma y en
Rogastril Plus
burbujas de moco y gas que se forman en el tracto gastrointestinal, favoreciendo la especial sobre el intervalo QT.
coalescencia de las mismas y aliviando de esta manera la distensión y el meteorismo. Embarazo: No existe experiencia en mujeres embarazadas con la asociación de
Cinitaprida y Simeticona. No se aconseja administrar Rogastril Plus durante el
Fa r m a c o c in é t i c a: embarazo.
La absorción de la Cinitaprida luego de la administración por vía oral es rápida y Lactancia: Debido a que no se disponen estudios sobre la excreción de Cinitaprida en
alcanza la concentración plasmática máxima a las 2 horas. Se metaboliza a nivel la leche, Rogastril Plus no debe ser administrado durante la lactancia, salvo que sea
Cinitaprida / Simeticona hepático (>90%) a través del CYP3A4 y en menor medida del CYP2C8, con un
importante metabolismo de primer paso. La vida media de eliminación es de
alrededor de 3 a 5 horas durante las primeras 8 horas, con una vida media residual
claramente necesario y se decida suspender la lactación.
Uso pediátrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad de la asociación
Cinitaprida y Simeticona en niños y adolescentes, por lo tanto su uso no está
Vía oral superior a las 15 horas a partir de ese momento, aunque con niveles plasmáticos aconsejado en estos grupos.
Comprimidos - Suspensión extremadamente bajos. La eliminación se realiza principalmente por la vía hepática y
el resto por la orina (<7%). No se ha observado acumulación tras la administración
Uso geriátrico: De acuerdo a las consideraciones generales en pacientes ancianos,
Rogastril Plus se administrará con precaución. En caso de tratamientos prolongados,
repetida de Cinitaprida. pueden originarse disquinesias tardías.
La Simeticona es un compuesto químicamente inerte que no se absorbe en el tracto
Fó r m u l a s gastrointestinal. Se excreta en forma inmodificada en las heces sin evidencia de Interacciones medicamentosas
Rogastril Plus Comprimidos: Cada comprimido contiene Cinitaprida (como Cinitaprida circulación enterohepática. La estimulación de la evacuación gástrica producida por Cinitaprida puede alterar
tartrato ácido) 1 mg; Simeticona 200 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina; la absorción de algunos fármacos. El médico debe interrogar al paciente sobre el
Fosfato tricálcico anhidro; Povidona K-90; Dióxido de silicio coloidal; Croscarmelosa Posología y forma de administración tratamiento con otros medicamentos.
sódica. Rogastril Plus Comprimidos: La Cinitaprida potencia los efectos de las fenotiazinas y otros antagonistas
Rogastril Plus Suspensión: Cada 100 ml contiene Cinitaprida (como Cinitaprida Adultos: 1 comprimido 3 veces al día, 15 minutos antes de cada comida. dopaminérgicos sobre el Sistema Nervioso Central.
tartrato ácido) 10 mg; Simeticona 2000 mg. Excipientes: Ácido benzoico; Rogastril Plus Suspensión: (Una medida = 5ml). La Cinitaprida puede disminuir el efecto de la digoxina mediante la reducción de su
Propilenglicol; Sorbitol 70%; Metilparabeno sódico; Propilparabeno sódico; Povidona Adultos: Dos medidas (10 ml) 3 veces al día, 15 minutos antes de cada comida. absorción. La administración de anticolinérgicos atropínicos y analgésicos opiáceos
K-90; Celulosa microcristalina; Esencia de lima-limón; Sucralosa; Agua purificada. puede reducir las acciones de la Cinitaprida sobre el tracto digestivo.
Agitar bien el frasco antes de usar. La administración conjunta de alcohol, tranquilizantes, hipnóticos o narcóticos puede
Acción terapéutica potenciar los efectos sedantes.
Antidispéptico. Gastroquinético. Antiemético. Antiflatulento. No es más eficaz ni conveniente aumentar la dosis recomendada. No se aconseja la In vitro, la Cinitaprida se metaboliza principalmente a través del CYP3A4 (y en menor
administración de Rogastril Plus a niños y adolescentes, por no existir experiencia medida del CYP2C8), por lo que el uso concomitante, oral o parenteral, de fármacos
Indicaciones al respecto. que inhiben significativamente esta isoenzima podría alterar su farmacocinética;
Tratamiento de la dispepsia por dismotilidad leve a moderada. Tratamiento coadyuvante ejemplos de tales fármacos son:
del reflujo gastroesofágico en pacientes en los que los inhibidores de la bomba de Contraindicaciones - azoles antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol,
protones se hayan mostrado insuficientes. Flatulencia. Meteorismo. Hipersensibilidad conocida a Cinitaprida, Simeticona o cualquier componente de la - inhibidores de la proteasa del HIV, principalmente indinavir y ritonavir,
fórmula. Pacientes en quienes la estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar - antibióticos macrólidos como eritromicina, claritromicina o troleandomicina,
Acción farmacológica perjudicial (hemorragias, obstrucción o perforación). Pacientes con antecedentes de - el antidepresivo nefazodona.
La Cinitaprida es una ortopramida con actividad procinética a nivel del tracto disquinesia tardía por neurolépticos. Embarazo y lactancia. Niños. De todos modos un estudio en humanos a dosis repetidas de Cinitaprida en ausencia
gastrointestinal que posee una marcada acción procolinérgica. Mediante el bloqueo y en presencia de ketoconazol ha mostrado que la interacción farmacocinética no
de los receptores presinápticos para la serotonina, aumenta la liberación de la misma Advertencias es grande, ya que el promedio de los valores del área bajo la curva de Cinitaprida
resultando en una mayor actividad serotoninérgica. Su actividad antidopaminérgica, Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial aumentó aproximadamente 2 veces (rango: 0.9 - 4.3; I.C. 95%: 1.5 - 2.4).
aunque discreta, contribuye al efecto terapéutico. La Cinitaprida acelera el tiempo de de alerta, como la conducción de vehículos o la operación de maquinarias peligrosas. La Simeticona es un compuesto químicamente inerte que no se absorbe en el tracto
evacuación gástrica en pacientes con retraso patológico del vaciamiento gástrico y gastrointestinal. No se han descripto hasta la fecha interacciones para Simeticona.
mejora la sintomatología clínica de los pacientes con dispepsia asociada a retraso del Precauciones
vaciamiento gástrico y del tránsito gastrointestinal. Se recomienda administrar con precaución a pacientes que consuman bebidas Reacciones adversas
En pacientes con reflujo gastroesofágico, la Cinitaprida reduce la cantidad y la alcohólicas o medicamentos con acción depresora del Sistema Nervioso Central. Aunque las experiencias de farmacología clínica con Cinitaprida no han demostrado
duración de los episodios de reflujo, así como el tiempo con pH esofágico inferior a En los ancianos sometidos a tratamientos prolongados pueden originarse disquinesias somnolencia o alteraciones en las pruebas psicométricas en los sujetos bajo
4, mejorando notablemente la sintomatología propia de esta enfermedad. La eficacia tardías. tratamiento con las dosis recomendadas, algunos pacientes pueden notar una ligera
en este último caso puede deberse no sólo al incremento de la presión del esfínter Aunque algunos estudios in vitro a concentraciones muy superiores de las concentraciones sedación o somnolencia.
14424
esofágico inferior sino también a la facilitación del vaciamiento gástrico. plasmáticas informadas en la clínica sugieren que la Cinitaprida puede prolongar En raras ocasiones pueden originarse reacciones extrapiramidales con espasmos de
La Simeticona es un agente químicamente inerte y desprovisto de acción sistémica, la repolarización cardíaca, los estudios in vivo, tanto en animales como en seres los músculos de la cara, cuello y lengua, que desaparecen suspendiendo el tratamiento.
En ancianos sometidos a tratamientos prolongados, pueden originarse disquinesias
Cod. óptico: 225
tardías.
Observaciones: Reemplaza a la Pel. Nº 12192
En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones cutáneas (erupción, prurito) o
ginecomastia. Excepcionalmente, angioedema.
No se han descripto reacciones adversas de significancia clínica con el uso de
Insumo para utilizar en Comprimidos.
Simeticona.
Código de material: B 1114805871
Sobredosificación
En caso de sobredosis pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones
extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.
De persistir los síntomas se practicará lavado de estómago y medicación sintomática.
Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos,
Medidas: 270 x 160 mm
anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o
comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez:
Certificado: 55.835
(011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Película: 14424
Presentaciones
Fecha: 10/23
Rogastril Plus Comprimidos*: Envase conteniendo 30 comprimidos.
Comprimidos oblongos, color amarillo claro, ranurados,
codificados CT S en una cara y con isotipo de identificación
Roemmers en la otra.
Rogastril Plus Suspensión**: Frasco conteniendo 90 ml.
Suspensión viscosa de color amarilla, con olor y sabor limón.
Plano Nº: 000851_45_P-T_PH_IMAC80_155x175a195x295/A
Venta bajo receta. Industria Argentina.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado N°: 55.835
Directora Técnica: Jorgelina D’Angelo, Farmacéutica.
20% Negro
Presentación: Comprimidos - Suspensión
*Elaborado en José E. Rodo 6424, C1440AKJ,
Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Dirección de fibra: Paralela al texto
**Elaborado en Álvaro Barros 1113, B1838CMC
Luis Guillón, Pcia. de Buenos Aires.
Fecha de última actualización: Octubre de 2010.
Máquina: IMA C80 / PHARMA
Material: Prospecto en Taco
Producto medicinal.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Producto: Rogastril Plus
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C.
Negro
Gramaje: 50 grs/m2
Información a profesionales y usuarios: 0-800-333-5658
B 1114805871
14424 1023
Roemmers S.A.I.C.F., Fray J. Sarmiento 2350, B1636AKJ, Olivos,Pcia. de Buenos Aires.
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www.roemmers.com.ar
Colores:
