5.
REQUISITOS
RELATIVOS A LA
ESTRUCTURA
1
Excluye las actividades de laboratorio
que son suministradas externamente
5.1 5.3
EntidadLegal Alcancedelasactividades
5.2 5.4
Personal deladirección Cumplir conlos requisitos
Esta norma
Clientes
Autoridades reglamentarias
Organizaciones queotorgan
reconocimiento
Todas sus instalaciones
2
Organización y
estructura de Documentar
Gestión del sus
Labroatorio procedimientos
en la extensión
necesaria
5.5 a b c
Responsabilidad
Autoridad
Interrelación
de todo el
personal
3
5.6 El laboratorio debe
contar con personal que:
Implemente, mantenga y
mejore el SG.
Identifique las desviaciones
Genere acciones para prevenir y
minimizar las desviaciones
Informe el desempeño del SGC
Asegure la eficacia de las
actividades del Laboratorio
4
5.7 La dirección del laboratorio
debe asegurar que:
Se efectúa la comunicación
relativa a la eficacia del
Sistema de Gestión y a la
importancia de cumplir los
requisitos del cliente y otros
requisitos
Se mantiene la integridad del Sistema
de Gestión cuando se planifican e
implementan cambios.
5
6. REQUISITOS
RELATIVOS A LOS
RECURSOS
6
6.1 GENERALIDADES
EL LABORATORIO DEBE TENER DISPONIBLE:
INSTALACIONES Y
01 PERSONAL 02 CONDICIONES 03 EQUIPAMIENTO
AMBIENTALES
PRODUCTOS Y SERVICIOS
TRAZABILIDAD
04 METROLÓGICA 05 SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
7
6.2 PERSONAL
8
6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.2.4
Actuar imparcialmente, Documentar los Asegurarse que el La dirección del
ser competente y requisitos de personal tiene la laboratorio debe
trabajar con el SGC competencia:
• Educación
competencia comunicar al
• Calificación personal:
• Formación • Tareas
• Conocimientotécnico • Responsabilidades
• Habilidades • Autoridad
• Experiencia
50
COMPETENCIA SUPERVISIÓN
SELECCIÓN AUTORIZACIÓN
6.2.5
Procedimientos
y registros para:
FORMACIÓN SEGUIMIENTO
51
6.2.6. El laboratorio debe
autorizar:
ACTIVIDADES ESPECÍFICAS
DESARROLLAR,
MODIFICAR,
VERIFICAR Y
VALIDAR MÉTODOS
RESULTADOS:
ANALIZAR
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
OPINIONES E INTERPRETACIONES
INFORMAR
REVISAR
AUTORIZAR
52
6.3
INSTALACIONES Y
CONDICIONES
AMBIENTALES
12
6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.3.5
Ser adecuadasyno Documentarlos Realizar seguimiento, Implementar, realizary Asegurar que se
deben afectar. requisitos control yregistro revisarlas medidasde cumplan con los
control e incluir: requisitos cuando se
• Acceso yuso realizan en
• Prevención deinfluencias
instalacionesfuera de
adversas
• Separación eficaz control
13
6.4
EQUIPAMIENTO
14
INSTRUMENTOS DATOS DE
DE MEDICIÓN REFERENCIA
SOFTWARE REACTIVOS
6.4.1
EQUIPAMIENTO
PATRONES DE
CONSUMIBLES
MEDICIÓN
MATERIALES DE APARATOS
REFERENCIA AUXILIARES
58
Asegurar que
cumplan cuando 6.4.2 6.4.4 Verificar
están fuera de antes de su
control uso
Procedimiento para:
6.4.3 6.4.5
Lograr la
• Manipulación exactitud
• Transporte
• Almancenamiento
• Uso
• Mantenimiento
59
El equipo de medición debe ser calibrado cuando:
6.4.6 • Afectan la validez de los resultados
• Establecer trazabilidad de los
resultados
6.4.7 Establecer un programa de calibración
Los equipos que requieran calibración se deben:
6.4.8 • Etiquetar
• Codificar
• Identificar de alguna manera
60
6.4.9Equiposometidoasobrecarga,uso inadecuado,
resultados cuestionables,defectuosoofueraderequisitos,
debe:
Puesto fuera de servicio Rotular o marcar Iniciar TNC
Aislar Examinar el efecto
18
6.4.10 Comprobaciones intermedias
6.4.11 Factores de corrección
6.4.12 Acciones viables
19
6.4.13Conservarregistrosqueincluyan:
a b c d
Especificaciones Verificación de Ubicación
Identificación requisitos
del fabricante
especificados
e f
• Resultados
• Criterios de g h
aceptación
• Fechas
• Documentación
Período de validez de: Plan de Detalles de cualquier
Fechas • MR mantenimiento daño
63
6.5
TRAZABILIDAD
METROLÓGICA
21
6.5.1 Debe establecer y mantener
la trazabilidad metrológica de los
resultados
a
b
6.5.2 6.5.3
Calibración Si no es
Valores possible
Asegurar trazabilidad al
certificados trazabilidad al Valores Resultados
SI: Comparación SI: de
certificados
mediciones
22
23
6.6
PRODUCTOS Y
SERVICIOS
SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
24
6.6.1. Debe asegurarse que los
productos y servicios:
Actividades Se suministran Apoyar la
propias del directamente al operación
laboratorio cliente
25
6.6.2. Procedimientoy registros para:
• Definir • Evaluación • Asegurar que • Emprender
• Revisar • Selección cumplen conlos cualquier acción
• Aprobar • Seguimiento requisitos
• Reevaluación
26
6.6.3 Comunicar a los proveedores externos:
Los productos y Criterios de Competencia del Las actividades
servicios aceptación personal que pretendan
llevar acabo
76
