MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA DE BOTICA ZEZÉ

1. Presentación

Las posibles consecuencias tóxicas del uso de algunos medicamentos generan especial
preocupación entre los pacientes, los médicos prescriptores, los dispensadores y las
autoridades reguladoras, pues las reacciones adversas son una causa importante no solo de
consulta médica sino también de ingreso hospitalario, y, en ocasiones, de la muerte del
paciente. Además, en los últimos años se han retirado del mercado numerosos medicamentos
como consecuencia de una relación beneficio/riesgo desfavorable no detectada cuando se
autorizó la comercialización.

Como se describe en el informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Alianza

mundial para la seguridad del paciente (1), entre los principales requisitos de los programas
para mejorar la seguridad de los pacientes figuran la calidad y la capacidad de reunir la
información más completa sobre reacciones adversas y errores de medicación, de modo que
esos programas constituyan fuentes de conocimiento y sirvan de base para futuras actividades
de prevención. Si no se toman medidas apropiadas ante una reacción adversa a un
medicamento o cuando se conocen nuevas comprobaciones al respecto, sucede en general que
la lección no se aprende, se pierde la oportunidad de generalizar el problema y no se
manifestará la capacidad de producir soluciones efectivas y aplicables más amplias (1).

Surgen de esto dos ejes fundamentales de acción: (a) la formación adecuada en farmacología
clínica y terapéutica en todos los niveles para una mejor utilización de los medicamentos, y
(b) el establecimiento de un sistema de farmacovigilancia. Las necesidades en materia de
salud y el uso de medicamentos varían mucho entre los países, por razones económicas,
étnicas y culturales, así como por la carga de morbilidad, la dieta, el nivel de desarrollo del
país y el sistema de regulación de los medicamentos; en consecuencia, las decisiones
concernientes a la efectividad y la seguridad han de considerarse en el contexto específico de
cada país.

En tal sentido, la vigilancia de la seguridad y efectividad de los medicamentos debe ser una
prioridad de la salud pública. Los sistemas de farmacovigilancia son, por lo general,
imperfectos. En América Latina y el Caribe la farmacovigilancia es aún débil, ya que presenta
las mismas deficiencias que en los países desarrollados: subnotificación; notificación
redundante de efectos adversos ya conocidos; conflictos de intereses debidos a las
vinculaciones entre prescriptores y dispensadores por un lado y la industria farmacéutica por
el otro; falta de motivación por parte de los profesionales de la salud para cumplir con las
notificaciones.

Pero a esas deficiencias se añaden otras: sistemas de salud inequitativos y poco solidarios;
elevados porcentajes de población sin acceso al sistema de salud ni a la asistencia sanitaria;
escasa interacción directa entre los pacientes y los profesionales de la salud, lo que fomenta el
empleo de “remedios caseros” basados el uso de hierbas medicinales que escapan a
procedimientos industriales de manufactura y control. También existe en el mercado la oferta
de medicamentos combinados en dosis irracionales, cuya eficacia no ha sido demostrada, así
como de medicamentos con indicaciones no aprobadas, sin dejar de lado problemas mayores,
tales como la adquisición de medicamentos sin receta, como los antibióticos, y la venta de
medicamentos por Internet, entre otros.

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Este es el contexto en el que debería abordarse la farmacovigilancia en el siglo XXI, y de ahí

la gran importancia de asegurar su armonización en las Américas y de impulsar el desarrollo
de guías de buenas prácticas de farmacovigilancia y de sistemas de gestión del riesgo. Es
necesario poner en práctica programas activos de vigilancia basados en la
farmacoepidemiología, ya que el planeamiento de las actividades antes de la aprobación de
los medicamentos beneficiará la salud pública de la región.

La OPS/OMS está interesada en el desarrollo de guías de buenas prácticas que pueden

emplearse para facilitar y perfeccionar el sistema de notificación de farmacovigilancia y
mejorar así la seguridad de los pacientes. Este proceso conduce como mínimo a una
retroalimentación de las conclusiones del análisis de datos. Idealmente, también incluye
recomendaciones para cambios en los procesos y sistemas de salud, tales como la realización
y aprovechamiento de análisis significativos y el aprender de las notificaciones. La difusión
de lo aprendido requiere competencias y otros variados recursos humanos y financieros. Por
su parte, la autoridad que recibe las notificaciones debe ser capaz de influir en las soluciones,
así como de diseminar la información y de recomendar los cambios pertinentes (2).

2. Objetivos del documento

 Facilitar el desarrollo de sistemas de farmacovigilancia.

 Promover la adopción de buenas prácticas para aumentar la seguridad del paciente y
de la población, de acuerdo con las necesidades de la región.

3. Introducción

Los medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar las enfermedades o las diversas
alteraciones del estado de salud; sin embargo, pese a todas las ventajas que estos ofrecen, cada
vez hay más pruebas de que las reacciones adversas a los medicamentos son una causa
frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad o incluso la muerte. Se
estima que en algunos países las reacciones adversas a los medicamentos representan entre la
cuarta y la sexta causa de mortalidad (3–5).

La aprobación de un medicamento para su comercialización implica que su eficacia ha sido

demostrada y que los efectos indeseados detectados en los estudios previos a la
comercialización fueron aceptables, aunque esto no significa que la relación beneficio/riesgo
sea definitiva.

Una vez comercializado, el medicamento deja atrás el seguro y resguardado medio científico
de los estudios clínicos para pasar a ser un producto de consumo público legal. Lo más
frecuente es que hasta el momento de la comercialización solo se hayan comprobado la
eficacia y la seguridad del medicamento en el corto plazo y en un reducido número de
personas cuidadosamente seleccionadas.

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La información obtenida en los estudios clínicos de las distintas fases hasta su aprobación por
la autoridad sanitaria no es suficiente para predecir lo que pasará en la práctica clínica
habitual en cuanto a la aparición de reacciones adversas poco frecuentes o de lento desarrollo,
que son más factibles de detectar en las etapas posteriores a la comercialización. En
ocasiones, son apenas 500 y rara vez superan las 5000 las personas que han recibido el
medicamento antes de salir al mercado; por tal razón, es fundamental controlar la seguridad y
la eficacia de tratamientos nuevos y todavía poco corroborados desde el punto de vista
médico, una vez puestos a la venta en condiciones reales.

En general, se necesita más información sobre el uso del medicamento en grupos de población
concretos, en especial niños, mujeres embarazadas y ancianos. Por ejemplo, es crucial
detectar efectos secundarios graves, raros o que solo se producen en los grupos de edad
pediátrica, y también comprobar el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras
largo tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo en combinación con otros fármacos. La
experiencia demuestra que muchos efectos adversos, interacciones con alimentos u otros
fármacos, y factores de riesgo no salen a la luz sino varios años después de la
comercialización de un medicamento.

Para prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar así la salud pública es
fundamental contar con mecanismos que permitan evaluar y controlar el grado de seguridad
que ofrece el uso clínico de los medicamentos. En la práctica, esto supone contar con un
sistema de farmacovigilancia bien organizado.

3.1. Concepto de farmacovigilancia

La OMS la define como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación,

comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro
problema de salud relacionado con ellos.

Sus objetivos son:

 Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relación con el uso de medicinas
y con todas las intervenciones médicas.
 Mejorar la salud pública y la seguridad en cuanto al uso de los medicamentos.
 Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los
hallazgos oportunamente.
 Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgo de los
medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizando los beneficios.
 Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más eficaz (incluida
la efectividad en función del costo)
 Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en materia de
farmacovigilancia, y su efectiva comunicación al público.

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Un buen servicio de gestión de la seguridad del medicamento y de farmacovigilancia es un

requisito imprescindible para la detección precoz de los riesgos asociados con medicamentos
y la prevención de reacciones adversas a estos. Además, es una ayuda a los profesionales de la
salud y a los pacientes para conseguir la mejor relación beneficio/riesgo con una terapia
segura y efectiva. La farmacovigilancia desempeña un papel importante en la toma de
decisiones en farmacoterapia, en los aspectos individual, regional, nacional e internacional
(5).

Es importante definir aquí el término reacción adversa a medicamentos: según la OMS, es la

“reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un medicamento, a
dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una
enfermedad, o para modificar alguna función biológica”.

Esta definición implica una relación de causalidad entre la administración del medicamento y
la aparición de la reacción. En la actualidad se prefiere hablar de “efecto no deseado atribuible
a la administración de...”, y reservar la definición original de la OMS para el concepto de
acontecimiento adverso, el cual no implica necesariamente el establecimiento de una relación
de causa a efecto.

La farmacovigilancia estudia los efectos indeseados, o reacción adversa a los medicamentos,

producidos principal, aunque no exclusivamente, por los fármacos, ya que las incumbencias
de esta disciplina se han extendido a hierbas, medicamentos complementarios, productos
hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos médicos, errores de medicación, falta de
eficacia y otros (6). Le atañe también el empleo de medicamentos con indicaciones que no
han sido aprobadas y que no cuentan con adecuada justificación científica; el uso de
medicamentos subestándares; la notificación de casos de intoxicaciones agudas y crónicas
atribuibles a la administración de medicamentos o de otras sustancias utilizadas como tales;
las evaluaciones de mortalidad relacionadas con los medicamentos; el abuso y el uso
incorrecto de medicamentos, y las interacciones de medicamentos con otros remedios,
sustancias químicas, alimentos y bebidas.

Durante los últimos años los medios de comunicación prensa escrita, televisión, Internet han
fomentando la “medicalización”, induciendo al uso de medicamentos para “síntomas
menores”, o simplemente para “mejorar la salud”. Todo ello produce o aumenta la aparición
de reacciones adversas, en su mayor parte prevenibles y evitables, pero que pueden ser causa
de muerte o discapacidad, o bien prolongar la hospitalización.

La nutrición y los hábitos alimentarios en una comunidad influyen en la eficacia terapéutica y

en la seguridad de los medicamentos. Si no se cuenta con una buena guía y con profesionales
de la salud entrenados en farmacovigilancia, puede aumentar el riesgo de errores de
medicación, de reacciones adversas prevenibles, o de ambos. Para enfrentar los riesgos
derivados del uso de medicamentos, se requiere una estrecha y eficaz colaboración entre las
principales instancias a las que compete intervenir.

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El éxito y los futuros resultados dependerán principalmente de la voluntad permanente de

colaboración. Los responsables han de trabajar en forma concertada para anticipar, describir y
satisfacer las demandas y expectativas públicas, incluidas las de los administradores
sanitarios, los planificadores, los políticos y los profesionales de la salud. Sin embargo, faltan
mecanismos sólidos e integrados que posibiliten dicha colaboración. El principal obstáculo
suele radicar en la escasa formación de profesionales así como en la falta de recursos, de
apoyo político y, sobre todo, de infraestructura científica.

Entender y afrontar estos problemas es un requisito previo indispensable para el desarrollo

científico y práctico de la farmacovigilancia en el futuro (4). Es claro que los países de
América Latina y el Caribe deben hallarse preparados para lograr progresos en la nueva
farmacovigilancia.

El modelo de farmacovigilancia que se adopte ha de ser a la vez sólido y flexible, ya que no

siempre se aplicará en países con sistemas de salud pública y farmacovigilancia preexistentes,
sino también en países con programas débiles y deficientes. Deberá hacer hincapié en
compartir los recursos humanos y en la difusión del conocimiento sobre la relación
efectividad/riesgos, la colaboración, la comunicación efectiva, la integración, el
entrenamiento y las capacidades edilicias.

3.2. Metodología

Para desarrollar actividades de farmacovigilancia se emplean diversos métodos (2):

• Un sistema de notificaciones espontáneas basado en la identificación y detección de las

reacciones adversas sospechosas, por parte de los profesionales de la salud en su práctica
diaria, y el envío de esta información a un organismo que la centraliza. Es la metodología
utilizada por los centros participantes del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la
OMS.

• Procedimientos de farmacovigilancia intensiva, basados en la recolección sistemática y

detallada de datos sobre todos los efectos perjudiciales que pueden suponerse inducidos por
medicamentos en determinados grupos de población. Estos métodos se dividen en dos grandes
grupos:

 sistemas centrados en el medicamento

 sistemas centrados en el paciente.

• Estudios epidemiológicos, cuya finalidad es comprobar una hipótesis, es decir, establecer

una causalidad entre la presencia de reacciones adversas a los medicamentos y su empleo.
Pueden ser:

 estudios de cohorte;
 estudios de casos y control.

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El más difundido de los métodos de farmacovigilancia es el sistema de notificación

espontánea, también conocido como “sistema de la tarjeta amarilla”. La notificación
sistemática de reacciones adversas y su análisis estadístico permanente permitiría generar una
alerta o “señal” sobre el comportamiento de los medicamentos en la población de nuestra
región (6). El éxito o fracaso de cualquier actividad de farmacovigilancia depende de la
notificación de sospechas de reacciones adversas.

3.3. Antecedentes y contexto internacional

Como consecuencia de la epidemia de focomelia en recién nacidos causada por la talidomida

en Europa a partir de 1960, varios países emprendieron una incipiente vigilancia de los
medicamentos. En 1968, la OMS, en el marco del Programa Internacional para el Monitoreo
de Medicamentos, propuso la creación de un centro para la farmacovigilancia internacional,
establecido actualmente en Uppsala, Suecia (Centro de Monitoreo de Uppsala, o UMC, por su
sigla en inglés]). En el Programa participan como miembros activos 86 países; los últimos que
se han incorporado son Kazajstán y Barbados, en julio de 2008.

En la región de las Américas, América Latina y el Caribe están realizando grandes esfuerzos
por documentar los eventos adversos relacionados con los medicamentos, pero estas
actividades son relativamente recientes. Desde los años noventa, 12 países han implantado
sistemas de farmacovigilancia dependientes de sus organismos de regulación, y han sido
reconocidos como miembros del Centro Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la
OMS. Las otras naciones, si bien oficialmente no son todavía estados miembros, están ya en
la etapa organizativa de la farmacovigilancia (7). Se las considera miembros asociados del
Centro hasta que sus incipientes organismos de regulación sean formalmente reconocidos
como cabales centros de monitoreo de reacciones adversas.

Hay en uso en el mundo diversos sistemas de notificación, tanto por su naturaleza como por
su alcance y complejidad. En un estudio publicado en 2002 se compararon las características
de diferentes sistemas de notificación espontánea mediante una encuesta a los organismos
reguladores de 19 países que participan en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de
la OMS. Respondieron la encuesta 13 de estos países (Alemania, Australia, Bélgica, Canadá,
Dinamarca, España, Estados Unidos, Francia, Holanda, Irlanda, Nueva Zelanda, el Reino
Unido y Sudáfrica). No respondieron Austria, Finlandia, Grecia, Italia, Portugal y Suecia (8).

Algunas de las características diferenciales de los sistemas de notificación se describen a

continuación:

La notificación de los profesionales sanitarios es voluntaria en todos los países, salvo en

España y en Francia, donde la ley establece su obligatoriedad. Algunas naciones disponen de
un sistema descentralizado: Francia cuenta con 21 centros regionales y España con 17 centros
autonómicos, más un centro coordinador. El Canadá y el Reino Unido tienen un sistema de
notificación parcialmente descentralizado. En las otras naciones existe un único centro
regional. Otros países contemplan en sus programas de farmacovigilancia también la
notificación de reacciones adversas a productos diferentes de los medicamentos destinados al
consumo humano.

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Así, en Dinamarca se incluyen los de uso veterinario, y en los Estados Unidos, los
dispositivos de uso médico. Recientemente, otras naciones han desarrollado sistemas para
monitorear productos específicos, como antirretrovirales, antimaláricos y antihelmínticos. Los
programas apoyados en estudios de cohorte de farmacovigilancia de antirretrovirales para los
países en desarrollo son un buen ejemplo de farmacovigilancia activa (9) que debería imitarse
y extenderse.

3.4. Generalidades del sistema de notificación

El objetivo más importante de la farmacovigilancia es la identificación de eventos adversos

relacionados con los medicamentos. La observación clínica y la notificación de sospechas de
reacciones adversas suelen ser los métodos más rápidos y eficaces para generar alertas (o
señales) o hipótesis de causalidad, y también para diseñar estudios específicos de
farmacovigilancia activa que permitirán conocer el perfil de seguridad de los medicamentos
utilizados por la población general y de los destinados a subpoblaciones específicas.

Para que cualquiera de los sistemas de farmacovigilancia aplicados sea eficaz, todos los
profesionales de la salud en contacto con pacientes que consuman medicamentos deben
involucrarse en la notificación. No hay que olvidar que toda esa información debe estar
centralizada en un organismo especializado y ser avalada por la autoridad sanitaria, para su
oportuna difusión a la comunidad.

Se busca alcanzar mayor seguridad en el uso de los medicamentos mediante la detección

rápida de reacciones adversas graves, en especial de los más recientes, determinando la
frecuencia de aparición de efectos adversos, factores predisponentes, relaciones de causalidad
e interacciones medicamentosas, y estudiando grupos de población especiales (niños, mujeres
embarazadas, personas con insuficiencia renal o hepática, pacientes con sida, etc.). También
se cumplirá el objetivo desarrollando programas de formación e información para el personal
sanitario a fin de estimular su participación activa.

Aprender de la experiencia es propósito fundamental de todo sistema de notificación. La

notificación por sí misma no mejora la seguridad; es la respuesta a las notificaciones la que
producirá cambios positivos. Lo importante es que un sistema de farmacovigilancia produzca
una respuesta útil que el destinatario perciba, y que no solo justifique los recursos gastados en
notificar, sino que motive a las personas y a las instituciones que deben notificar. Estos
procedimientos promueven distintas formas de aprendizaje y de mejoramiento de la
seguridad, al generar alertas, difundir experiencias, analizar tendencias de riesgo y
perfeccionar el funcionamiento de los sistemas.

Los sistemas de farmacovigilancia de América Latina y el Caribe tendrán que ser más
propositivos que reactivos ante las alertas o los retiros de medicamentos del mercado, y
deberán crear mecanismos de cooperación para desarrollar capacidades y ampliar las
posibilidades de funcionamiento de una red latinoamericana de farmacovigilancia (10). Sin
embargo, cualquier esfuerzo será vano si no va acompañado de acciones más amplias
dirigidas a fortalecer el razonamiento clínico y terapéutico previo a la utilización de un
medicamento.

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4. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

4.1. Principios generales

Una farmacovigilancia efectiva comprende un conjunto de reglas, procedimientos operativos

y prácticas establecidas que han de cumplirse para asegurar la calidad e integridad de los
datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios. Se funda en la
recolección de datos completos de los informes de eventos adversos espontáneos, es decir, la
notificación de casos.

4.2. Objetivos:

Las buenas prácticas de farmacovigilancia están destinadas a garantizar:

 La veracidad de los datos recogidos, para la correcta evaluación de los riesgos

asociados a los medicamentos.
 La confidencialidad de la identidad de las personas que hayan presentado o notificado
reacciones adversas.
 El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación
de señales o alertas

Como la farmacovigilancia efectiva depende de la contribución de muchas personas con

formación muy diversa, para obtener un sistema de farmacovigilancia coherente es importante
desarrollar guías de procedimientos operativos estándares, que describan los detalles prácticos
del flujo de información (11). Estas guías deben aclarar y unificar la información sobre:

 Qué constituye un evento adverso notificable;

 Quién debe notificar una observación de sospecha de problemas relacionados con los
medicamentos.
 La disponibilidad y práctica de diligenciamiento de formularios de notificación o
tarjetas amarillas
 Los procedimientos para el envío o recolección de informes
 Las rutinas de evaluación, seguimiento y procesamiento de las notificaciones de casos
en los centros de farmacovigilancia
 Los procedimientos para el análisis de la información en su conjunto y de los posibles
cursos de acción
 Las buenas prácticas de comunicación
 Los indicadores que se usarán para medir el progreso del sistema de monitoreo.

Para cumplir con estas buenas prácticas de farmacovigilancia:

 Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas o problemas relacionados con

medicamentos deben registrarse de acuerdo con el principio de veracidad de los datos
suministrados.

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 Deben documentarse rigurosamente todas las notificaciones cuando la gravedad de la

reacción adversa sospechada así lo requiera o cuando no se hubiesen registrado
precedentes de ella (es decir, al señalársela como novedosa).
 La información sobre cualquier sospecha de reacción adversa u otro problema
relacionado con medicamentos debe poder corroborarse verificando su autenticidad y
coherencia con los documentos originales, de ser posible.
 Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieren identificar a las
personas involucradas, respetando su privacidad y las normas de confidencialidad.
 Debe tratarse la información manteniendo la fiabilidad de los datos, con palabras
iguales o similares a las empleadas en la notificación.
 Han de cumplirse escrupulosamente los plazos establecidos para la comunicación de
sospecha de reacciones adversas graves, para asignarles la máxima prioridad.
 Cada persona que intervenga en la evaluación de una reacción adversa debe estar
calificada por educación, formación y experiencia para realizar su labor.
 Debe tratarse con reserva toda información aún no validada.
 Toda la información relacionada con reacciones adversas debe registrarse, manejarse y
almacenarse de modo que permita su comunicación, verificación e interpretación
exactas.
 Antes de comunicar una reacción adversa a la comunidad científica, debe habérsela
notificado al Programa Nacional de Farmacovigilancia.
 Se deberán establecer los sistemas y procedimientos que aseguren la calidad en los
procesos de generación, gestión y tratamiento de la información sobre reacciones
adversas.
 La información recogida en las notificaciones de sospecha de reacción adversa no será
utilizada en ningún caso para realizar juicios de valor acerca de la intervención
médica.

4.3. Farmacovigilancia en estudios clínicos

En los apartados de Buenas prácticas clínicas: documento de las Américas, de la OPS, se

establecen los estándares de información de seguridad y del informe de reacciones adversas a
medicamentos. Quién actúa como patrocinador del ensayo es responsable de la evaluación
continua de la seguridad de los productos investigados. Debe notificar de inmediato a las
instituciones e investigadores interesados y a la autoridad reguladora sobre los hallazgos que
pudieran afectar de manera adversa la seguridad de los sujetos bajo estudio, ya sea porque
influyan en la realización de este o modifiquen la aprobación o la opinión favorable del
Comité de Revisión Institucional (CRI) o del Comité de Ética Independiente (CEI) para
continuar el estudio.

El patrocinador debe informar inmediatamente a las instituciones e investigadores interesados,

a los CRI/CEI, cuando correspondiere, y a las autoridades reguladoras, todas las reacciones
adversas a los medicamentos que sean graves e inesperadas, junto con todas las
actualizaciones e informes periódicos de seguridad. Estas notificaciones inmediatas deberán
cumplir con los requerimientos pertinentes de regulación.

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Es deseable que la regulación local establezca en forma detallada los plazos de notificación,
tanto para los eventos adversos esperados como para los graves e inesperados. El plazo de la
notificación debe ser perentorio; por ejemplo, en el caso de eventos adversos graves e
inesperados, no debe exceder las 72 horas.
Las notificaciones provenientes de los estudios clínicos deben ser diligenciadas o
identificadas de manera independiente de los eventos atribuibles a medicamentos
comercializados.

5. Cuantificación de los riesgos

5.1. Cuantificación de la fuerza de asociación

Después de la identificación de un posible nuevo riesgo asociado a un medicamento, el

siguiente paso será cuantificar la fuerza de la asociación entre la reacción adversa y el
medicamento, y su efecto en términos de salud pública. Si bien la notificación espontánea
suele ofrecer una aproximación razonable al problema de la relación de causalidad entre el
medicamento y la reacción adversa, no permite cuantificar la fuerza de la asociación ni
estimar la incidencia con la que aparece.

La utilización de datos sobre el consumo de medicamentos permitirá realizar una

aproximación del denominador, expresándolo en meses o años de tratamiento a partir de la
dosis diaria media, o bien en número de prescripciones, y, teniendo en cuenta el número de
casos, obtener una aproximación para calcular el riesgo.

5.2. Estudios para cuantificar los riesgos

En la mayoría de los casos, este segundo paso del análisis de riesgos solo podrá realizarse con
rigor mediante estudios epidemiológicos analíticos. Se pueden usar diferentes diseños de
estudios de vigilancia posterior a la comercialización para cuantificar los riesgos. La finalidad
de esas investigaciones será comprobar una hipótesis, es decir, establecer una causalidad entre
la presencia de una reacción adversa a los medicamentos y el uso de un medicamento. Pueden
ser estudios analíticos observacionales, clasificables en dos grandes tipos, según el criterio de
selección de los pacientes: de cohorte y de casos y controles.

5.3. Evaluación de los riesgos

5.3.1. E valuación de la relación beneficio/riesgo

El tercer paso del análisis es juzgar si el riesgo identificado y cuantificado es aceptable para la
sociedad, y en qué condiciones. Además de los datos sobre el riesgo del medicamento debe
considerarse su beneficio potencial, y los riesgos y beneficios de las alternativas terapéuticas,
cuando ellas existan. En definitiva, procurar establecer si la relación beneficio/riesgo del
medicamento sigue siendo favorable.

Resulta difícil cuantificar esta relación, entre otras razones, porque el beneficio y el riesgo no
suelen expresarse en las mismas unidades, por ejemplo, muertes prevenidas por el tratamiento

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frente a muertes inducidas por reacciones adversas. Pero incluso en esta situación particular,
es muy probable que la cantidad de muertes no refleje enteramente el beneficio del
medicamento, de la calidad de vida, ni tampoco todos sus riesgos.

Otra dificultad es que no está claramente definido el límite entre lo aceptable y lo inaceptable,
más allá de lo que atañe a las circunstancias propias de cada individuo. La evaluación de la
relación entre el beneficio y el riesgo es un proceso que requiere datos, a los que hay que
añadir un elemento de valor. Para determinar la aceptabilidad social de los riesgos asociados
es necesario recurrir al asesoramiento técnico de expertos individuales o bien al emitido por
comités de expertos especializados (14), que siempre tendrán en cuenta:

 La supervisión, aprobación y asesoría en estudios farmacoepidemiológicos;

 La revisión sistemática de la literatura científica y de cualquier otra información sobre
reacciones adversas a los medicamentos y sobre los principios activos motivo de las
notificaciones.

6. Sistema nacional de farmacovigilancia

Los sistemas de farmacovigilancia se encargan de recoger, analizar y difundir información

acerca de reacciones adversas a los medicamentos, y recomiendan las medidas que deben
adoptarse (6). Actúan como los efectores centrales, al recibir las notificaciones provenientes
de los efectores periféricos, los profesionales de la salud y los usuarios de medicamentos.

Evalúan y jerarquizan las notificaciones recibidas, para finalmente formular recomendaciones

a los sectores involucrados en el sistema de salud acerca de los riesgos y beneficios detectados
de un medicamento y de toda la información farmacológica, terapéutica y toxicológica que
hayan evaluado y considerado difundir. Un sistema de farmacovigilancia debe estar apoyado
por el organismo regulador.

Las necesidades específicas del sistema de cada país diferirán de acuerdo con las iniciativas
de farmacovigilancia. Los esfuerzos requeridos dependerán de los sistemas existentes y de las
infraestructuras de cada uno. En algunos países funcionan centros nacionales de
farmacovigilancia bien desarrollados y respaldados por una autoridad reguladora. En esos
países hay un departamento de salud pública que cuenta con un organismo relacionado
verticalmente a cada área específica de la salud. En otras naciones, el departamento de salud
pública suele emplear al mismo personal para manejar distintos programas de enfermedades,
y los centros de farmacovigilancia, pueden ser rudimentarios, y a veces no existen.

Para organizar un sistema de farmacovigilancia, antes de desarrollar el plan de trabajo es

necesario tener una idea clara de las cuestiones que han de abordarse (!!!). Solamente con
metas claras se podrá implementar una recolección de datos y un plan analítico apropiados
(8).

Las fortalezas de un sistema de farmacovigilancia se encuentran en el desarrollo de métodos

nuevos para evaluar la seguridad de los medicamentos, incluidos estudios activos y un mejor
análisis de los datos y de los procesos de señales de detección. Otra fortaleza, de considerable
importancia para la salud pública, radica en el entrenamiento y pericia en cuanto a la

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evaluación efectividad–riesgo, y su comunicación a la población, un componente esencial de

buenas prácticas en farmacovigilancia y un imperativo ético (26).
Los requerimientos funcionales variarán entre los países y dependerán de los sistemas de
salud y la autoridad reguladora de cada uno, pero siempre será indispensable producir
organigramas claros que indiquen las funciones y tareas del personal, la localización física y
los niveles específicos de responsabilidad (por ejemplo, nacional, estatal, distrital, centros
primarios de salud y otros).

Los sistemas de farmacovigilancia tienen las siguientes funciones:

 Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar la farmacovigilancia en todo el territorio

nacional
 Establecer un centro coordinador o nacional de farmacovigilancia, cuyas funciones
principales son: notificar, recolectar datos, coordinar, investigar y gestionar las
reacciones adversas a los medicamento en el ámbito nacional
 Manejar la base de datos, evaluar la causalidad y el análisis de los datos
 Promover la formación de una comisión o comité nacional de seguridad de
medicamentos de uso humano
 Coordinar la toma de decisiones sobre riesgos y seguridad en relación con el uso de
medicamentos
 Promover buenas prácticas de farmacovigilancia en los distintos niveles organizativos
y en el territorio nacional
 Coordinar medidas con los organismos de regulación
 Entrenar a los profesionales de la salud en materia de notificación de reacciones
adversas y en todos los demás aspectos de la farmacovigilancia
 Promocionar las actividades de farmacovigilancia
 Intercambiar información y coordinar acciones con otros países y centros
internacionales.

6.1. Centros nacionales de farmacovigilancia

A los centros nacionales que tienen a su cargo los sistemas de farmacovigilancia les competen
las siguientes responsabilidades:

 Actuar como centro de referencia en materia de farmacovigilancia de medicamentos

de uso humano en el país
 Recibir, evaluar, codificar y cargar en la base de datos de farmacovigilancia las
notificaciones de sospechas de reacciones adversas y otros problemas relacionados
con medicamentos que les sean remitidas por los laboratorios farmacéuticos o
titulares del registro de comercialización de fármacos
 Vigilar la seguridad y confidencialidad de los datos y su integridad durante los
procesos de transferencia de datos
 Coordinar las actividades de cada uno de los centros de farmacovigilancia del país
dentro de las normas establecidas

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 Ser reconocidos como interlocutores del sistema nacional de farmacovigilancia con la

industria farmacéutica o los laboratorios farmacéuticos o los titulares del registro
sanitario de medicamentos de uso humano
 Cuidar que toda notificación de sospecha de reacción adversa grave sucedida en el
territorio nacional se registre y comunique lo más pronto posible
 Administrar la base de datos del sistema nacional de farmacovigilancia, asegurando en
todo momento su disponibilidad y actualización
 Garantizar la calidad de la base de datos
 Desarrollar métodos para obtener señales de alerta precoces
 Coordinar el seguimiento de los artículos sobre reacciones adversas registradas
localmente y publicados en revistas médicas nacionales o internacionales
 Velar por que los datos de las notificaciones recogidas se ajusten a las buenas
prácticas de farmacovigilancia, y evitar al máximo las notificaciones duplicadas.
 Si el centro de farmacovigilancia es nuevo, establecer contacto con la OMS en
Ginebra (Suiza) y con el UMC; es conveniente contactarse con centros nacionales de
farmacovigilancia de otros países, cuya experiencia resultará útil para el entrenamiento
del nuevo personal
 Actuar como centro nacional de referencia en el sistema internacional de
farmacovigilancia de la OMS, enviando periódicamente al menos cada dos meses las
notificaciones de sospecha de reacciones adversas y participando en los encuentros
sobre temas de farmacovigilancia organizados por la OMS
 Transmitir cualquier medida de regulación motivada por un problema de seguridad a
los comités terapéuticos y a todos los organismos competentes, según lo establecido
en los procedimientos sobre la comunicación de riesgos.
 Llevar a cabo estudios para evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano
 Promover la información y la formación en farmacovigilancia en todos los servicios
de salud del país
 Instruir procedimientos derivados de las infracciones relacionadas con la
farmacovigilancia de los medicamentos, cuando corresponda
 Asumir las categorías de codificación y las terminologías adoptadas en foros
internacionales de carácter regulador (como las Conferencias Internacionales de
Armonización)
 Realizar la devolución de los resultados de las notificaciones a los notificadores
(profesionales sanitarios), pues ellos son los pilares del sistema de notificación.

6.2 Centros locales de farmacovigilancia

Los centros locales o efectores periféricos pueden ser independientes u originados

espontáneamente, pero deben informar a los centros nacionales. Entre sus funciones se
incluyen:

 Implantar, desarrollar y potenciar en su ámbito territorial el sistema de notificación

espontánea y otros programas, de conformidad con las buenas prácticas de
farmacovigilancia

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 Recibir, evaluar y procesar las sospechas de reacciones adversas producidas en su

ámbito territorial, comunicadas por los profesionales sanitarios o por la industria
farmacéutica, y las procedentes de la bibliografía científica y de los estudios
posteriores a la autorización, cuando proceda
 Notificar las sospechas de reacciones adversas graves al centro coordinador, para que
esa Información se registre en la base de datos del sistema nacional de
farmacovigilancia en un plazo máximo de diez días corridos, desde su recepción
 Editar y distribuir tarjetas de notificación de sospechas de reacciones adversas (tarjeta
amarilla) y de problemas relacionados con los medicamentos a los profesionales de la
salud en su demarcación geográfica
 Documentar y validar información sobre notificaciones de sospechas de reacciones
adversas hasta donde sea posible, verificando su autenticidad y coherencia con los
documentos originales accesibles
 Mantener la fiabilidad de los datos relativos a notificaciones de sospechas de
reacciones adversas usando la terminología más similar a la empleada por el
notificador
 Resguardar la confidencialidad de los datos personales del paciente y del notificador
 Dar respuesta o devolución en tiempo y forma a las notificaciones de los profesionales
que notificaron, y estimular su participación
 Archivar y custodiar en forma segura todas las notificaciones de sospechas de
reacciones adversas recogidas
 Desarrollar métodos para obtener señales o alertas precoces
 Contribuir al progreso científico mejorando los métodos de farmacovigilancia y el
conocimiento y la comprensión de la naturaleza y mecanismos de las reacciones
adversas a los medicamentos
 Responder a las peticiones de información relacionadas con reacciones adversas
formuladas por profesionales de la salud en su ámbito territorial, y mantener un
registro, tanto de las solicitudes como de las respuestas ofrecidas.
 Contestar las solicitudes de información de las autoridades sanitarias
 Promover las actividades de capacitación de profesionales de la salud en
farmacovigilancia y participar en ellas
 Participar en las reuniones del sistema nacional de farmacovigilancia
 Establecer un sistema de garantía de calidad interno que asegure cumplir con las
buenas prácticas de farmacovigilancia.

6.3. Programas de salud pública y programas de inmunización

El sistema de farmacovigilancia deberá trabajar en forma articulada con los demás programas
de salud pública e inmunización, de suerte que las notificaciones de eventos y reacciones
adversas se comuniquen al centro de monitoreo de Uppsala para su evaluación y remisión.
Los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI), aunque se
remitan a otras instancias de salud pública, deben comunicarse al sistema de
farmacovigilancia, cuidando de que no se produzca duplicaciones en la notificación.

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6.4. Profesionales de la salud

La efectividad de un sistema nacional de farmacovigilancia depende directamente de la

participación activa de los profesionales de la salud, los más idóneos para notificar las
sospechas de reacciones adversas observadas en los pacientes durante la práctica diaria. Todos
los profesionales de la salud (médicos, farmacéuticos, enfermeras, odontólogos y otros)
deberían informar las reacciones adversas como parte de su responsabilidad profesional,
aunque tengan dudas acerca de la asociación precisa con la medicación (27).

Originalmente, solo a los médicos se les pedía que notificaran los eventos adversos, dada su
capacidad de conocer por diagnóstico diferencial si los síntomas se debían a medicamentos o
a enfermedad. Además, se argumentaba que los datos médicos aseguraban la buena calidad,
con lo cual se minimizaban las notificaciones no relacionadas.

Sin embargo, diversos estudios demostraron que para detectar una gama más amplia de
reacciones adversas es necesario que estén involucrados todos los agentes de la salud. Deben
participar todos los sectores involucrados en la atención de salud: hospitales públicos y
privados, salas de primeros auxilios, dispensarios y clínicas, consultorios, farmacias y lugares
de vacunación.

El profesional de la salud que trabaja en esos lugares está en las mejores condiciones para
brindar un cuadro representativo de la realidad. Entre las funciones de estos profesionales se
incluyen las siguientes:

 Notificar todas las sospechas de reacción adversa grave o inesperada, y todas las
derivadas de medicamentos de reciente comercialización, así como los problemas
relacionados con el uso de medicamentos
 Enviar la información lo antes posible al centro local o nacional correspondiente,
mediante la tarjeta amarilla de notificación espontánea utilizada por el sistema
nacional de farmacovigilancia
 Conservar la documentación clínica de las reacciones adversas a medicamentos, con el
fin de completar o realizar el seguimiento, si fuera necesario
 Cooperar con los responsables técnicos del sistema nacional de farmacovigilancia,
proporcionando los documentos fuente que se soliciten, para ampliar o completar la
información de la notificación del caso de reacción adversa sospechado
 Mantenerse informado sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que
habitualmente prescriban, dispensen o administren
 Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los laboratorios farmacéuticos
o titulares del registro, aportando la información que estos le soliciten tras conocer la
existencia de una reacción adversa en un paciente que ha utilizado un medicamento.

En caso de que sea directamente el paciente quien notifica la reacción adversa al centro
nacional o local, es útil contemplar la posibilidad de contactar a su médico para ampliar la
información y verificar los datos.

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6.5. Laboratorio farmacéutico o titular del registro

El laboratorio farmacéutico fabricante o titular del registro de comercialización es el

responsable legal de la seguridad de sus medicamentos. Por lo tanto, debe asegurar que las
sospechas de reacciones adversas a los productos que elabora sean notificadas a la autoridad
nacional competente. Asimismo, debe establecer un sistema de vigilancia adecuado que le
permita asumir las responsabilidades y obligaciones relacionadas con los fármacos que tiene
autorizados en el mercado, y asegurar la adopción de las medidas oportunas, cuando sea
necesario.

Si bien sus responsabilidades las establece la autoridad reguladora de cada país, entre sus
obligaciones básicas se cuentan:

 Informar por medio del sistema de farmacovigilancia toda sospecha de reacción

adversa grave recibida de un profesional sanitario, dentro del tiempo que fije la
autoridad de cada país (en general, quince días después de su recepción).
 Llevar un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas que haya
conocido, las que deberá informar a la autoridad reguladora nacional.
 Designar a un profesional calificado como responsable de las tareas de
farmacovigilancia de manera permanente y continua, facilitándole los medios
adecuados para el cumplimiento de sus funciones.

Este profesional actuará también como nexo con la autoridad reguladora, y es conveniente
que sea el único interlocutor válido en materia de farmacovigilancia ante las autoridades
sanitarias competentes. El nombre de este profesional y los cambios que se produzcan deberá
comunicarse a las autoridades sanitarias.

 Proponer modificaciones oportunas en la ficha técnica, el etiquetado y el prospecto,

cuando se produzcan reacciones adversas no previstas en el expediente.
 Garantizar que todo el personal técnico del laboratorio tenga la formación que
requieren sus responsabilidades en farmacovigilancia.
 Transferir alguna o todas las obligaciones y funciones a otra empresa, pero no la
responsabilidad final en materia de farmacovigilancia con respecto a las
especialidades farmacéuticas de que es titular.
 Establecer acuerdos en cuestiones de farmacovigilancia, en los casos en que se haya
concertado una comercialización conjunta entre varias compañías. Cualquier
transferencia de obligaciones y funciones en farmacovigilancia debe estar
documentada mediante un acuerdo escrito firmado entre los representantes de las dos
empresas. Las funciones no transferidas mediante este acuerdo seguirán siendo
asumidas por el titular del registro. Se ha de comunicar esta transferencia de
obligaciones y funciones a las autoridades sanitarias correspondientes.
 Facilitar al profesional responsable el acceso a la ficha técnica y a la información
básica de seguridad de cada especialidad farmacéutica autorizada, convenientemente
actualizadas.
 Asegurar que se establezcan y se sigan procedimientos normalizados de trabajo que
resulten apropiados.

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 Contar con un sistema de archivo que permita conservar adecuadamente toda la

documentación relacionada con las responsabilidades y actividades de
farmacovigilancia. Las responsabilidades en cuanto a la gestión del archivo deben
definirse por escrito.
 Establecer un programa de auditorías a fin de garantizar que el sistema de
farmacovigilancia se adecue a las buenas prácticas.

6.6. O tras instituciones de salud

La expansión del conocimiento científico sobre la seguridad de los medicamentos es

atribuible a la creciente toma de conciencia e interés académicos sobre este tema. El esfuerzo
de los departamentos de farmacología clínica y farmacia en todo el mundo ha permitido
desarrollar la farmacovigilancia como disciplina clínica. Los centros de farmacología y
farmacia de hospitales y universidades han desempeñado un papel importante mediante la
enseñanza, el entrenamiento, el desarrollo de políticas, la investigación clínica, los comités de
ética y los servicios clínicos.

6.6.1. Hospitales y otros centros de internación

Las reacciones adversas a los medicamentos que motivan el ingreso hospitalario o la

prolongación de la estancia hospitalaria tienen mayor impacto sanitario y económico; sin
embargo, existe una marcada subnotificación de estos eventos, en parte debido a la escasa
participación de la mayoría de los profesionales de los hospitales o centros de internación en
las tareas de notificación.

Los hospitales constituyen centros de enorme importancia para el trabajo de

farmacovigilancia, no solo por la gran incidencia de ingresos hospitalarios causados por
medicamentos, sino también por la elevada incidencia de reacciones adversas mortales, como
lo revelan diferentes estudios realizados en el ámbito internacional. La vigilancia
farmacológica en los servicios hospitalarios debe ser responsabilidad de un
farmacoepidemiólogo, o, en su defecto, del director técnico de la farmacia. Sus principales
funciones serán:

 Distribuir los formularios de notificación a todos los profesionales sanitarios del

hospital
 Recibir, valorar y procesar las notificaciones de sospecha de reacciones adversas que
les lleguen provenientes de los profesionales sanitarios del hospital
 Complementar con el notificador la información que no esté disponible y que sea
necesaria para ampliar la búsqueda de una posible señal o alerta
 Definir las notificaciones válidas y pasarlas al centro coordinador, desechando las no
válidas
 Enviar antes de las 24 horas al centro coordinador información de las notificaciones de
casos mortales o graves ocurridos en el hospital
 Mantener la confidencialidad de los datos personales del paciente y del notificador
 Revisar y depurar las notificaciones recibidas para evitar duplicaciones

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 Ampliar y revisar la literatura científica disponible en materia de las reacciones

adversas a los medicamentos
 Proponer y desarrollar estudios farmacoepidemiológicos en su hospital, para evaluar el
perfil de seguridad de los medicamentos
 Responder a las peticiones de información relacionadas con reacciones adversas
formuladas por los profesionales del hospital
 Promover y participar en actividades de formación de profesionales y técnicos del
hospital en farmacovigilancia y farmacoepidemiología del hospital
 Respetar las normas y procedimientos establecidos por la autoridad en salud del país
 Realizar la retroalimentación a los notificadores.

6.6.2. Universidades

Un aspecto importante de la farmacovigilancia es la formación, tanto de grado como de

posgrado, de los profesionales de la salud. Las actividades formativas adecuadas pueden
mejorar el conocimiento y comprensión de las reacciones adversas a los medicamentos, y
motivar su notificación. Los planes de estudio de las carreras de medicina, farmacia,
odontología y enfermería deben incluir conocimientos en farmacovigilancia.
Los centros de farmacovigilancia pueden contribuir con su participación en los programas
para posgraduados. Las hipótesis o hallazgos del sistema de farmacovigilancia pueden ser
temas de potencial interés para la realización de estudios adicionales referentes a los
mecanismos y frecuencia de las reacciones, y a otros aspectos.

Estos estudios pueden ser aprovechados por los departamentos de epidemiología o

farmacología de las universidades y de otras instituciones (12). La implantación de un sistema
de farmacovigilancia siempre se fortalece con la alianza entre los laboratorios farmacéuticos,
las instituciones académicas y las autoridades reguladoras, que promueve el desarrollo de la
farmacovigilancia (3).

6.6.3. Centros de información de medicamentos y centros de información

toxicológica

Los centros de información de medicamentes y los de información toxicológica tienen mucho

en común con los de farmacovigilancia, tanto en los aspectos organizativos como científicos.
Si la farmacovigilancia se adopta en un país donde ya existe un centro de toxicología o un
centro de información de medicamentos, será conveniente establecer una colaboración
estrecha con ellos.

Las instalaciones costosas, como los servicios de Secretaría, y los recursos informáticos o de
biblioteca, podrían compartirse. En cualquier caso la colaboración será un objetivo deseable.
A su vez, los centros de información de medicamentos y los comités de formularios locales o
nacionales pueden beneficiarse de una colaboración con el centro de farmacovigilancia.

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6.6.4. Comité de seguridad de medicamentos de uso humano

Los comités de seguridad de medicamentos de uso humano son por lo general órganos
colegiados que asesoran a la autoridad reguladora de medicamentos y afines en materia de
seguridad. En ellos se evalúan los problemas de seguridad que surgen en relación con los
medicamentos comercializados, y se proponen medidas para reducir el riego detectado.

La conformación de estos comités puede ser flexible, y en lo posible incorporar a

profesionales destacados de los grupos de la red nacional, las instituciones académicas y las
entidades internacionales de farmacovigilancia, que actúan con arreglo a un estatuto. Para
cada uno de los temas se designa a un ponente (experto que puede ser miembro del comité o
ajeno a él) que elabora un informe de evaluación y lo presenta para su discusión.

Como lo establece el estatuto, cuando el comité de seguridad recomienda llevar a cabo una
modificación sustancial de la autorización de comercialización de una especialidad
farmacéutica, o bien su revocación o suspensión, es su responsabilidad informar de oficio al
laboratorio farmacéutico interesado sobre su derecho de audiencia ante el comité. En caso de
que el laboratorio farmacéutico desee ejercer este derecho, será convocado a la reunión del
comité, en la que realizará una exposición oral sobre el asunto objeto de debate. Los acuerdos
alcanzados en el seno del comité serán adoptados por la dirección de la autoridad reguladora
de medicamentos y se notificarán por escrito a los laboratorios farmacéuticos afectados para
su ejecución.

Las funciones de comité son:

 Evaluar la relación beneficio/riesgo de medicamentos motivada por problemas de

seguridad (esta es la principal responsabilidad del comité)
 Proponer estudios e investigaciones en materia de farmacovigilancia
 Colaborar en la coordinación, planificación y desarrollo del sistema de
farmacovigilancia y en la evaluación de estudios posteriores a la autorización
 Prestar asesoramiento técnico a los representantes de la autoridad reguladora nacional
que asisten a los grupos de trabajo y reuniones de la OPS sobre asuntos de
farmacovigilancia.

6.6.5. Asociaciones profesionales de médicos y de farmacéuticos

Numerosas asociaciones, incluidos los colegios de médicos y de farmacéuticos, desarrollan

sistemas de seguimiento de reacciones adversas al medicamento y de errores de medicación.
Estas asociaciones brindan información actual correspondiente al ámbito en que se
desarrollan, y, además, pueden proveer infraestructura que facilite la realización de estudios y
el entrenamiento del personal.

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