Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Autorizaciones, Certificados y Visitas

Uso exclusivo de la COFEPRIS

Homoclave del formato
Número de ingreso
FF-COFEPRIS-01

Número de RUPA

A07072020P

Antes de llenar este formato lea cuidadosamente el instructivo, la guía y el listado de documentos anexos.
Llenar con letra de molde legible o máquina o computadora.
El formato no será válido si presenta tachaduras o enmendaduras en la información.

1. Homoclave, nombre y modalidad del trámite

Homoclave: FF-COFEPRIS-010 Nombre: Solicitud permiso sanitario importación de insumos médicos

Modalidad: insumos de salud

2. Datos del propietario

RFC:PMP840315NX5
Persona física
Denominación o razón social: PLASTICOS Y MATERIAS PRIMAS
SA DE CV
RFC:
Representante legal o apoderado que solicita el trámite
CURP (opcional): JIMU 140202HBC
RFC::
Nombre(s):Uriel
CURP (opcional):
Primer apellido: Jimenez
Nombre(s): Uriel
Segundo apellido: Mendoza
Primer apellido:Jimenez
Lada:
Segundo apellido:Mendoza
Teléfono: 663 2212281
Lada:
Extensión:
Teléfono:
Correo electrónico: [email protected]
Extensión:

Correo electrónico:
Persona moral
 Domicilio fiscal del propietario

Localidad:Guadalajara
Código postal: 44490
Municipio o alcaldía: guadalajara
Tipo y nombre de vialidad:
Entidad Federativa: jalisco

Entre vialidad (tipo y nombre):

(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, car A venida juan de
labarrera carretera, camino, privada, terracería entre otros.) Y vialidad (tipo y nombre):

Número exterior: 3609 Número interior: 02 Vialidad posterior (tipo y nombre):

Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: parque Lada:

industrial
Teléfono:

Extensión:
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho,
fraccionamiento entre otros.)

“De conformidad con los artículos 4 y 69-M, fracción V de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, los formatos para
solicitar trámites y servicios deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación (DOF)”

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles;
Delegación Benito Juárez, Ciudad de México,
C.P. 03810.

Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]

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3. Datos del establecimiento

RFC: :PMP840315NX5 Denominación o razón social: PLASTICOS Y MATERIAS PRIMAS SV DE CV

Indique la clave y descripción del giro que corresponda al establecimiento de acuerdo al Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte:

Clave SCIAN Descripción del SCIAN

528187281 productos médicos e insumos de salud

 Número de licencia sanitaria o indique si presentó aviso de funcionamiento:

Nota: Si el espacio es insuficiente para las claves SCIAN adicione los renglones necesarios.

Responsable sanitario
Sólo para el alta de licencia sanitaria
RFC:
Horario de operaciones:
CURP (opcional): D L M M J V S HH : MM HH : MM
de a
Nombre(s): D L M M J V S HH : MM HH : MM
de a
Primer apellido: DD MM AAAA
Fecha de inicio de operaciones:
Segundo apellido:

Domicilio del establecimiento

Municipio o alcaldía:
Código postal:
Entidad Federativa:
Tipo y nombre de vialidad:
Entre vialidad (tipo y nombre):

(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería entre otros.) Y vialidad (tipo y nombre):

Número exterior: Número interior: Vialidad posterior (tipo y nombre):

Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Lada:

Teléfono:
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho,
fraccionamiento entre otros.) Extensión:

Localidad:

Representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s)

Lada:
Representante legal
Teléfono:
CURP (opcional): JIMU 04214 HBCM RA4
Extensión:
Nombre(s): Uriel
Correo electrónico:
Primer apellido: Jimenez

Segundo apellido: Mendoza

 Persona autorizada Teléfono:

CURP (opcional): Extensión:

Nombre(s): Correo electrónico:

Primer apellido:

Segundo apellido:

Lada:
Nota: Reproducir el apartado de Representante(s) legal(es) y/o persona(s) autorizada(s), tantas veces sea necesario.

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles;
Delegación Benito Juárez, Ciudad de México,
C.P. 03810.

Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]
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Teléfono:
Representante legal
Extensión:
CURP (opcional):
Correo electrónico:
Nombre(s):

Primer apellido:
Persona autorizada
Segundo apellido:
CURP (opcional):
Lada:
Nombre(s):
Teléfono:
Primer apellido:
Extensión:
Segundo apellido:
Correo electrónico:
Lada:

Teléfono:
Representante legal
Extensión:
CURP (opcional):
Correo electrónico:
Nombre(s):

Primer apellido:
Persona autorizada
Segundo apellido:
CURP (opcional):
Lada:
 Nombre(s): Extensión:

Primer apellido: Correo electrónico:

Segundo apellido:

Lada:

Teléfono:
Nota: Reproducir el apartado de Representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s), tantas veces sea necesario.

4. Modificación y/o prórroga

Número de documento:
Seleccione una opción: Modificación Prórroga

Dice / condición autorizada Debe decir / condición solicitada

5. Datos del producto

1) Nombre de la clasificación del producto o servicio:

Producto
2) Especificar:
1) Nombre de la clasificación del producto o servicio: FÍSTULAS
ARTERIALES 3) Denominación específica del producto:

2) Especificar:9018.90.03 FÍSTULAS ARTERIALES 4) Nombre (marca comercial) o denominación distintiva:

INDIVIDUALES

3) Denominación específica del producto: FÍSTULAS 30cm

Contacto:
4) Nombre (marca comercial) o denominación distintiva: CÁNULAS Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles;
Delegación Benito Juárez, Ciudad de México,
C.P. 03810.
Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]
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Producto
 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

27) Medio de transporte o aduana de entrada: TERRESTRE

5) Denominación Común Internacional (DCI) o genérica o 430
nombre científico o identificador único de la OCDE:
28) Identificación de contenedores:

6) Forma farmacéutica o forma física: cilindrica

29) Envase primario: ENVASE DE PLASTICO EN BOLSA
7) Tipo de producto: DISPOSITIVOS MÉDICOS
30) Envase secundario: CAJAS DE CARTÓN
8) Fracción arancelaria: 90183903 CORRUGADO

9) Cantidad de lotes: 1 31) Tipo de embalaje y número de unidades de embalaje: CAJA

ENTEIPADA (FLEJE)
10) Unidad de medida: piezas
32) Número de partida: 49018
11) Cantidad o volumen total: 1000

12) Número de piezas a fabricar: n/a

13) Kilogramos o gramos por lote: 10.4

5) Denominación Común Internacional (DCI) o genérica o
14) Número de permiso sanitario de importación o exportación o nombre científico o identificador único de la OCDE:
clave alfanúmerica:0402600201820224006000134
6) Forma farmacéutica o forma física:

7) Tipo de producto:
15) Número de registro sanitario:
8) Fracción arancelaria:
16) Número de acta: 4006
9) Cantidad de lotes:
17) Presentación: POR PIEZA
10) Unidad de medida:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1
18) Uso específico o proceso: 0
11) Cantidad o volumen total:
1 1 1 1 1 1 1 1 1 2
1 2 3 4 5 6 7 8 9 0
12) Número de piezas a fabricar:
2 2 2 2 2 2
1 2 3 4 5 6 13) Kilogramos o gramos por lote:

19) Clave del(de los) lote(s): 4006 14) Número de permiso sanitario de importación o exportación o
clave alfanúmerica:
20) Indicaciones de uso: USO MEDICO Y LABORATORIO

21) Concentración: 15) Número de registro sanitario:

22) Indicaciones terapéuticas: N/A 16) Número de acta:

23) Fecha de fabricación: ETIQUETA 17) Presentación:

DD MM AAAA
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
18) Uso específico o
24) Fecha de caducidad: DD MM AAAA ETIQUETA proceso: pruebas de 1 1 1 1 1 1 1 1 1 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9
laboratorio
2 2 2 2 2 2
25) Temperatura de almacenamiento: 1 2 3 4 5 6

26) Temperatura de transporte:

19) Clave del(de los) lote(s):4004
 20) Indicaciones de uso:uso medico y pruebas de laboratorio 29) Envase primario:ENVASE DE PLASTICO EN BOLSA

21) Concentración: 30) Envase secundario: CAJAS DE CARTÓN CORRUGADO

22) Indicaciones terapéuticas:n/a 31) Tipo de embalaje y número de unidades de embalaje:

23) Fecha de fabricación:

DD MM AAAA
32) Número de partida:9018

24) Fecha de caducidad: DD MM AAAA

Contacto:
25) Temperatura de almacenamiento:ETIQUETA
Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles;
Delegación Benito Juárez, Ciudad de México,
26) Temperatura de transporte: C.P. 03810.
Teléfono 01-800-033-5050
27) Medio de transporte o aduana de entrada:TERRESTRE 430 [email protected]
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28) Identificación de contenedores:

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33) Clave del cuadro básico o catálogo del sector salud (CBSS):
33) Clave del cuadro básico o catálogo del sector salud (CBSS): N/A
34) Presentación destinada a:
34) Presentación destinada a: Exportación Genérico Sector Salud Venta
Exportación Genérico Sector Salud Venta
35) Fabricación del producto:
35) Fabricación del producto: Nacional Extranjero
Nacional Extranjero
36) Unidad de medida de aplicación de la TIGIE (UMT):
36) Unidad de medida de aplicación de la TIGIE (UMT): PIEZA
37) Cantidad de unidad de medida de aplicación de la TIGIE:
37) Cantidad de unidad de medida de aplicación de la TIGIE:1000
38) Tipo de organismo genéticamente modificado (OGM)
sólo un producto por solicitud:
38) Tipo de organismo genéticamente modificado (OGM)
sólo un producto por solicitud:N/A
39) Número de programa IMMEX (sólo para empresas que estén
dentro del programa para la industria manufacturera,
39) Número de programa IMMEX (sólo para empresas que estén
maquiladora y de servicios de exportación):
dentro del programa para la industria manufacturera,
maquiladora y de servicios de exportación):N/A

Nota: Reproducir datos del producto, tantas veces como sea necesario conforme a lo establecido en cada tipo de trámite.

6. Información para certificados

Uso del certificado (para exportación, registro, prórroga y otros): País destino:México
IMPORTACIÓN
 Especificar características:CERTIFICADO SANITARIO DE IMPORTACIÓN DE SALUD

7. Información para protocolo de investigación

Marca el tipo de protocolo a realizar: Nuevo Modificación o enmienda

Título del protocolo:PRUEBAS DIMENSIONALES Y DE ESTERILIZACIÓN

Vía de administración (medicamentos o dispositivos médicos):DISPOSITIVOS MÉDICOS ARTERIAL

Nombre del investigador principal:PLÁSTICOS MATERIAS PRIMAS SA DE CV

Nombre(s) de la(s) institución(es) donde se realizará la investigación:

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles;
Delegación Benito Juárez, Ciudad de México,
C.P. 03810.

Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]
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8. Información para registro sanitario de insumos para la salud

8.A. Para producto maquilado

Persona moral
Persona física
RFC :(��):
RFC:(��):
Denominación o razón social:
CURP (opcional):

Nombre(s):

Primer apellido: (a) Sólo cuando el establecimiento sea nacional.

Datos del responsable sanitario

Segundo apellido:
RFC:

CURP (opcional):
(a) Sólo cuando el establecimiento sea nacional.
 Nombre(s): Extensión:

Primer apellido: Correo electrónico:

Segundo apellido:

Lada:

Teléfono:

Etapa del proceso de fabricación:

Número de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento:

Domicilio para el producto maquilado

Localidad:
Código postal:
Municipio o alcaldía:
Tipo y nombre de vialidad:
Entidad Federativa:

(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería entre otros.) Entre vialidad (tipo y nombre):

Número exterior: Número interior: Y vialidad (tipo y nombre):

Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Vialidad posterior (tipo y nombre):

(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho,

fraccionamiento entre otros.)

8.B. Datos del fabricante en el extranjero para productos de importación o nacionales

(a) Sólo cuando el establecimiento sea nacional.

Persona física

RFC:(��):

CURP (opcional):

Nombre(s):EGYPTIAN GROUP
FOR MEDICAL INDUSTRIES,

Primer apellido:
Persona moral
Segundo apellido:
RFC:(��):
 Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles;
Denominación o razón social: Delegación Benito Juárez, Ciudad de México,
C.P. 03810.
Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]
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Contacto:

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Domicilio del fabricante en el extranjero para productos de importación o nacionales

Código postal: Localidad:

Tipo y nombre de vialidad: EGYPTIAN GROUP FOR MEDICAL Municipio o alcaldía:

INDUSTRIES,
Entidad Federativa:
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería entre otros.)
Entre vialidad (tipo y nombre):
Número exterior: Número interior:
Y vialidad (tipo y nombre):
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano:
Vialidad posterior (tipo y nombre):

(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho,

fraccionamiento entre otros.)

Nota: En caso de ser más de un fabricante, podrá reproducir esta sección cuantas veces sea necesario.

8.C. Datos del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)

Persona física
(a) Sólo cuando el establecimiento sea nacional.
(��)
RFC: : Persona moral

CURP (opcional): RFC :(��):

Nombre(s): Denominación o razón social:

Primer apellido:

Segundo apellido:

Domicilio del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)

Tipo y nombre de vialidad:

Código postal:
 Municipio o alcaldía:

(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería entre otros.)
Entidad Federativa:
Número exterior: Número interior:
Entre vialidad (tipo y nombre):
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano:
Y vialidad (tipo y nombre):

(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho,

Vialidad posterior (tipo y nombre):
fraccionamiento entre otros.)

Localidad:
Nota: En caso de ser más de un fabricante o distribuidor, podrá reproducir esta sección cuantas veces sea necesario.

8.D. Datos del establecimiento que acondicionará o almacenará los insumos para la salud

Persona moral
Persona física
RFC :(��):
RFC:(��):
Denominación o razón social:
CURP (opcional):

Nombre(s):
Contacto:
Primer apellido:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles;
Delegación Benito Juárez, Ciudad de México,
Segundo apellido: C.P. 03810.
Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]
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(a) Sólo cuando el establecimiento sea nacional.

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Domicilio del establecimiento que acondicionará o almacenará los insumos para la salud

Tipo y nombre de vialidad:

Código postal:
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería entre otros.)

Número exterior: Número interior:

 Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Entidad Federativa:

(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho, Entre vialidad (tipo y nombre):
fraccionamiento entre otros.)
Y vialidad (tipo y nombre):

Vialidad posterior (tipo y nombre):

(a) Sólo cuando el establecimiento sea nacional.

Localidad:

Municipio o alcaldía:

9. Información para importación, exportación y otras autorizaciones

Régimen de importación (sólo para importadores) Temporal Definitiva Depósito fiscal

País de origen: País de procedencia:

País de destino: Aduana de entrada o salida:

(Especifique sólo una)

9.A. Datos del fabricante

Persona física
(a) Sólo cuando el establecimiento sea nacional.

RFC:(��): Persona moral

CURP (opcional): RFC:(��):

Nombre(s): Denominación o razón social:

Primer apellido:

Segundo apellido:

Domicilio del fabricante

Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano:

Código postal:
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho,
fraccionamiento entre otros.)
Tipo y nombre de vialidad:

(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería entre otros.)

(a) Sólo cuando el establecimiento sea nacional.

Número exterior: Número interior:
 Entre vialidad (tipo y nombre):

Y vialidad (tipo y nombre):

Vialidad posterior (tipo y nombre):

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles;
Localidad: Delegación Benito Juárez, Ciudad de México,
C.P. 03810.
Municipio o alcaldía: Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]
Entidad Federativa: Página 8 de 11

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9.B. Datos del proveedor o distribuidor

Persona física
(a) Sólo cuando el establecimiento sea nacional.
(��)
RFC: : Persona moral

CURP (opcional): RFC:(��):

Nombre(s): Denominación o razón social:

Primer apellido:

Segundo apellido:

Domicilio del proveedor o distribuidor

(a) Sólo cuando el establecimiento sea nacional.

Código postal:
Localidad:
Tipo y nombre de vialidad:
Municipio o alcaldía:

(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería entre otros.)
Entidad Federativa:

Número exterior: Número interior: Entre vialidad (tipo y nombre):

Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Y vialidad (tipo y nombre):

(Tipo de asentamiento humano por ejemplo:Condominio, hacienda, rancho, Vialidad posterior (tipo y nombre):
fraccionamiento entre otros.)
 9.C. Datos del destinatario (destino final)

Persona física
Persona moral
RFC:
RFC:
CURP (opcional):
Denominación o razón social:
Nombre(s):

Primer apellido:

Segundo apellido:

Domicilio del destinatario (destino final)

Localidad:
Código postal:
Municipio o alcaldía:
Tipo y nombre de vialidad:
Entidad Federativa:

(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería entre otros.) Entre vialidad (tipo y nombre):

Número exterior: Número interior: Y vialidad (tipo y nombre):

Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Vialidad posterior (tipo y nombre):

(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho,

fraccionamiento entre otros.)

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles;
Delegación Benito Juárez, Ciudad de México,
(a) Sólo cuando el establecimiento sea nacional. C.P. 03810.
Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]
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9.D Datos del facturador

 Persona física
(b) Sólo para insumos para la salud.
RFC: Persona moral

CURP (opcional): RFC:

Nombre(s):(��): Denominación o Razón social:(��):

Primer apellido:

Segundo apellido:

Domicilio del facturador

(a) Sólo cuando el establecimiento sea nacional.

Localidad:
Código postal:
Municipio o alcaldía:
Tipo y nombre de vialidad:
Entidad Federativa:
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería entre otros.)
Entre vialidad (tipo y nombre):
Número exterior: Número interior:
Y vialidad (tipo y nombre):
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano:
Vialidad posterior (tipo y nombre):
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho,
fraccionamiento entre otros.)

10. Información para la autorización de terceros

Unidad clínica para realizar estudios de biodisponibilidad

y/o bioequivalencia
10.A. Laboratorio de pruebas
Unidad analítica para realizar estudios de biodisponibilidad
y/o bioequivalencia
Análisis de alimentos, bebidas y suplementos
alimenticios y productos de perfumeria y belleza. Unidad analítica para estudios de perfiles de disolución

Análisis de medicamentos y dispositivos médicos

Análisis de plaguicidas, fertilizantes y nutrientes vegetales

Otro (especifique):
10.B. Unidades de verificación

Verificación de establecimientos

Muestreo
10.C. Pruebas de intercambiabilidad para medicamentos
genéricos intercambiables
Otro (especifique):

Contacto:
 Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles; [email protected]
Delegación Benito Juárez, Ciudad de México,
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C.P. 03810.
Teléfono 01-800-033-5050

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

11. Datos de la persona que realiza tatuajes, micropigmentación y/o perforaciones

Horario de operaciones:
Persona física D L M M J V S HH : MM HH : MM
de a
RFC: D L M M J V S HH : MM HH : MM
de a
CURP (opcional):
En caso de prórroga, indique el número de la tarjeta de control
sanitario:
Nombre(s):

Primer apellido:

Segundo apellido:
FOTO

Lada:

Teléfono:

Extensión:

Correo electrónico:

Domicilio particular de la persona que realiza tatuajes, micropigmentación y/o perforaciones

Localidad:
Código postal:
Municipio o alcaldía:
Tipo y nombre de vialidad:
Entidad Federativa:

País:
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería entre otros.)

Entre vialidad (tipo y nombre):

Número exterior: Número interior:
Y vialidad (tipo y nombre):
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano:
Vialidad posterior (tipo y nombre):
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho, fraccionamiento
entre otros.)
Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria verifique su
cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto que la
notificación de este trámite se realice a través del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal
Sanitario.(Artículo 35 fracción II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)

Los datos o anexos pueden contener información confidencial, ¿está de acuerdo en hacerlos publicos? Sí No

__________________________________________
Nombre completo y firma autógrafa del propietario
o representante legal o responsable sanitario

Para cualquier aclaración, duda y/o comentario con respecto a este trámite, sírvase llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS, en la
Ciudad de México o de cualquier parte del país marque sin costo al 01-800-033-5050 y en caso de requerir el número de ingreso y/o seguimiento de su
trámite enviado al área de Tramitación Foránea marque sin costo al 01-800-420-4224.

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles;
Delegación Benito Juárez, Ciudad de México,
C.P. 03810.

Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]
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