ESPECIALIZACION EN SISTEMAS DE GESTION

DE INOCUIDAD ALIMENTARIA (SGIA)

ISO 22000:2018

Msc. Ing. Iván Jerí

Octubre 2023

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 INDICE DEL CURSO ISO 22000

• Cap. 0……….. Principios y generalidades

• Cap. 1 / 2 .….. Aplicación / referencias normativas
• Cap. 3……….. Términos y definiciones
• Cap. 4……….. Contexto de la organización
• Cap. 5……….. Liderazgo
• Cap. 6……….. Planificación del SGIA
• Cap. 7……….. Apoyo
• Cap. 8……….. Operación
• Cap. 9……….. Evaluación del desempeño
• Cap. 10……… Mejora

Ing. Iván Jerí

 EVOLUCION DE LA CALIDAD e INOCUIDAD

Competencia Global,

Excelencia Resultados y
Sostenibilidad

Prevención y
Gestión (ISO 22000) Mejora Continua

Prevención en los
Aseguramiento (HACCP) procesos

Detección y

Control corrección
en el proceso

Detección a
Inspección posteriori

Años 1940 1960 1970 2000

Ing. Iván Jerí

 SISTEMA INTEGRAL DE LA GESTIÓN DE
INOCUIDAD ALIMENTARIA - SGIA

NORMAS DE
HIGIENE Y
CONTROL DE
PLAGAS

Ing. Iván Jerí

 ISO 22000:2018

Ing. Iván Jerí

Capítulo 0

INTRODUCCIÓN
PRINCIPIOS Y GENERALIDADES
 CAPITULO 0. INTRODUCCIÓN

0.1 GENERALIDADES

0.2 PRINCIPIOS DEL SGIA

0.3 ENFOQUE A PROCESOS

0.4 RELACIÓN CON OTROS SISTEMA DE GESTIÓN

7

Ing. Iván Jerí

 0.1 GENERALIDADES
La adopción de un Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos
(SGIA) es una decisión estratégica para una organización que le puede
ayudar a mejorar su desempeño global en la inocuidad de los alimentos.
Los beneficios de implementar un SGIA son:
a) la capacidad para proporcionar regularmente alimentos y productos
inocuos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente, y los requisitos
legales y reglamentarios aplicables;
b) abordar los riesgos asociados con sus objetivos;
c) la capacidad de demostrar la conformidad del SGIA con los requisitos
especificados en esta norma.

En esta norma, se utilizan las siguientes formas verbales:

- “debe” indica un requisito;
- “debería” indica una recomendación;
- “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
Las “NOTAS” proporcionan orientación para la comprensión o
clarificación de los requisitos en este documento.

Ing. Iván Jerí

 0.2 PRINCIPIOS DEL SGIA

COMUNICACIÓN
• A través de la cadena alimentaria
INTERACTIVA

Gestión del • Enfoque hacia la ISO 9001

Sistema (incluye los 7 principios de la calidad)

Programa de
• Base para la inocuidad de los
Prerrequisitos alimentos y las operaciones
(PPR – BPM)

HACCP • Asegurar la inocuidad de los

“intensificado” alimentos

Ing. Iván Jerí

Cap. 4:
0.3 ENFOQUE A PROCESOS
SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA
Involucra la definición y gestión de los procesos, y de sus interacciones como un Sistema
SGIA, a fin de lograr los resultados previstos con eficacia y eficiencia, de acuerdo con la
política de inocuidad de los alimentos y la dirección estratégica de la organización.
 Ej. Mapa de procesos (Congeladora El Pez)
Cap. 4: SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA

Ing. Iván Jerí

 0.3.2 CICLO P-H-V-A (en dos niveles)

Nivel 1
Global

Nivel 2
Operativo
 0.3.3 PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
“Es esencial para lograr un SGIA eficaz”

La gestión de riesgos en ISO 22000 también

se aborda en dos niveles:

- Nivel 1
Riesgos en la Organización
(capítulos 4 y 6)
Se deben abordar los riesgos para
aumentar la eficacia del SGIA.
Planificación SGIA
- Nivel 2
Peligros/Riesgos en los Procesos Operativos
(capítulo 8, son los principios HACCP)
Se realizan controles a nivel operativo para
asegurar que el alimento sea inocuo al
momento del consumo.

Ing. Iván Jerí

 0.4 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS
Cap. 4: SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA
La norma ISO 22000 se ha desarrollado dentro de la Estructura de Alto Nivel (HLS)
a fin de poder alinear o integrarse con requisitos de otros sistemas y normas de gestión.

ISO 9001
ISO 22000
ISO 14001
ISO 45001
ISO 27001
ISO 28000
ISO 50001
etc.
 ISO / COMITÉ TECNICO 34
PRODUCTOS ALIMENTICIOS

SC 17 - Sistemas de Gestión
para la inocuidad alimentaria

22000:2018 22002-x (varios) 22003-1:2022 22003-2:2022 22005:2007

SGIA Programa de Requisitos para org. Requisitos para Trazabilidad
Requisitos Prerrequisitos auditores y org. evaluadores y
PPR certificadoras de certificadoras de
Sistemas de gestión Productos,
procesos y
servicios

Secretaría: DS -Dinamarca
 Normas ISO 22002
(Normas PPR para la Cadena Alimentaria)

ISO/TS 22002-1: 2009 Parte 1: Fabricación de alimentos

ISO/TS 22002-2: 2013 Parte 2: Catering / Servicios de alimentación

ISO/TS 22002-3: 2011 Parte 3: Agricultura (incluye granjas)

ISO/TS 22002-4: 2013 Parte 4: Fabricación de envases para alimentos

ISO/TS 22002-5: 2019 Parte 5: Transporte y almacenamiento

Parte 6: Producción de piensos y alimentos para
ISO/TS 22002-6: 2016
animales

ISO/CD 22002-100
1 norma en desarrollo: PPR. Requisitos comunes para todas las
categorías de la cadena alimentaria

Ing. Iván Jerí

Capítulo 1

CAMPO DE APLICACIÓN
 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION

La norma ISO 22000 es aplicable a todas las organizaciones,

que estén directa o indirectamente involucradas en la cadena
alimentaria, sin importar su tamaño, y que deseen:

- Implementar SGIA que asegure la entrega de productos y

servicios inocuos.
- Demostrar cumplimiento de requisitos de clientes, así
como legales y reglamentarios aplicables (inocuidad).
- Demostrar conformidad con las partes interesadas.
- Buscar certificación o autoevaluación frente a esta norma.

Ing. Iván Jerí

 ISO 22000 en la cadena alimentaria
El SGIA se puede aplicar en toda la cadena alimentaria desde la producción
hasta el consumo: “De la granja a la mesa”
 Capítulo 2

REFERENCIAS NORMATIVAS

No hay referencias normativas en este documento.

Ing. Iván Jerí

Capítulo 3

TÉRMINOS Y DEFINICIONES
 CAPÍTULO 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
ALIMENTO
Sustancia (ingrediente), ya sea procesada, semi-procesada o cruda,
que se destina para consumo, e incluye bebidas, goma de mascar y
cualquier sustancia que se haya utilizado en la fabricación,
preparación o tratamiento de "alimentos", pero no incluye
cosméticos ni tabaco o sustancias (ingredientes) usados solamente
como fármacos.

Nota.- Esta norma hace distinciones, ya que el alimento se destina para

consumo humano y animal, e incluye:
❖ al alimento para animales productores de alimentos; y
❖ al alimento para animales (que se destina para la alimentación de
animales que no producen alimentos, tales como mascotas).

Ing. Iván Jerí

 CAPÍTULO 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
Seguridad que el alimento no causará un efecto adverso en la salud
para el consumidor cuando se prepare y/o se consuma de acuerdo
con su uso previsto.

PRODUCTO TERMINADO
Producto que no se someterá a procesamiento o transformación
posterior por parte de la organización.
Nota.- Un producto que es sometido a un procesamiento o transformación
posterior por otra organización, es un producto terminado, en el
contexto de la primera organización, y una materia prima o un
ingrediente, en el contexto de la segunda organización.

Ing. Iván Jerí

 CONTAMINACIÓN
Introducción o incidencia de un contaminante incluyendo un peligro
relacionado con la inocuidad de los alimentos en un producto o
ambiente de elaboración.

PELIGRO RELACIONADO CON LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

Agente biológico, químico o físico en el alimento con potencial de
causar un efecto adverso en la salud.
Nota 1.- El término “peligro” no se debe confundir con el término “riesgo”.
Nota 2.- Los peligros incluyen a los alérgenos y sustancias radiológicas.
Nota 3.- En el contexto de los alimentos para animales productores de
alimentos, los peligros son aquellos que pueden estar presentes y
que, al ser consumidos, pueden ser transferidos a los alimentos y
poder causar un efecto adverso a la salud del animal o del consumidor.
Nota 4.- En el contexto de alimento para animales, peligros son aquellos que
son peligrosos para las especies animales a las que se ha destinado el
alimento.

Ing. Iván Jerí

 RIESGO
Efecto de la incertidumbre.
Nota.- El riesgo en Inocuidad de los Alimentos es una función de la
Probabilidad de un efecto adverso para la salud y la Gravedad de ese
efecto, como consecuencia de la presencia de peligros en el alimento

PELIGRO SIGNIFICATIVO
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos, identificado
mediante la evaluación de peligros, el cual necesita ser controlado
por Medidas de Control.

MEDIDA DE CONTROL
Acción o actividad que es ESENCIAL para prevenir un Peligro
Significativo o reducirlo a un nivel aceptable.

Ing. Iván Jerí

 NIVEL ACEPTABLE
Nivel de un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
que no se debe exceder en el producto terminado proporcionado
por la organización.

PUNTO CRITICO DE CONTROL (PCC)

Etapa en el proceso en la que se aplican las Medidas de Control para
prevenir o reducir un Peligro Significativo hasta un nivel aceptable,
y límites críticos definidos así como su medición los que permiten la
aplicación de correcciones.

LÍMITE CRÍTICO
Valor medible que diferencia la aceptabilidad de la inaceptabilidad.
Nota.- Los límites críticos se establecen para determinar si un PCC permanece
bajo control. Si se excede o no se cumple un límite crítico, los productos
afectados se manipulan como productos potencialmente no inocuos.

Ing. Iván Jerí

 PPR
Condiciones y actividades básicas que son necesarias dentro de la
organización y a lo largo de la cadena alimentaria para mantener
la inocuidad de los alimentos.

PPRO
Medida de Control o combinación de Medidas de Control
aplicadas para prevenir o reducir un Peligro Significativo
relacionado con la inocuidad de los alimentos a un nivel
aceptable, y donde el criterio de acción así como su medición u
observación permiten el control efectivo del proceso y/o
producto.

CRITERIO DE ACCIÓN
Especificación medible u observable para el seguimiento de un
PPRO.

Ing. Iván Jerí

 VALIDACIÓN
Obtención de evidencia de que una Medida de Control (o
combinación de Medidas de Control) serán capaces de controlar
eficazmente el Peligro Significativo relacionado con la inocuidad
de los alimentos.

VERIFICACIÓN
Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, que
se han cumplido los requisitos especificados.

INFORMACION DOCUMENTADA
Información requerida para ser controlada y mantenida por una
organización y el medio en el cual está contenida.

Ing. Iván Jerí

Capítulos 4 al 10

A PARTIR DE AQUÍ SE ENCUENTRAN LOS

REQUISITOS AUDITABLES…!!
 LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 22000:2018
GESTION ISO 9001

4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO

4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS
4. CONTEXTO DE LA
DE LAS PARTES INTERESADAS .
ORGANIZACIÓN
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SGIA
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

P 5. LIDERAZGO
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO .
5.2 POLÍTICA
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
6. PLANIFICACIÓN 6.2 OBJETIVOS DEL SGIA Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
7.1 RECURSOS
7.2 COMPETENCIA
7. APOYO 7.3 TOMA DE CONCIENCIA
7.4 COMUNICACIÓN
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
8.2 PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS (PPR)
H 8.3 SISTEMA DE TRAZABILIDAD
8.4 PREPARACIÓN Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIA
8.5 CONTROL DE PELIGROS
8. OPERACIÓN
8.6 ACTUALIZACION DE LA INFORMACION QUE ESPECIFICA LOS PPR Y EL PLAN DE
CONTROL DE PELIGROS
8.7 CONTROL DEL SEGUIMIENTO Y LA MEDICIÓN
8.8 VERIFICACION RELACIONADA CON LOS PPR Y EL PLAN DE CONTROL DE PELIGROS
8.9 CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES DEL PRODUCTO Y EL PROCESO
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
9. EVALUACIÓN DEL
V DESEMPEÑO
9.2 AUDITORÍA INTERNA
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
10.1 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA
A 10. MEJORA 10.2 MEJORA CONTINUA
10.3 ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

Ing. Iván Jerí

Capítulo 4

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
 CAPITULO 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION

4.1 COMPRENSION DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU

CONTEXTO

4.2 COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS

DE LAS PARTES INTERESADAS

4.3 DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE

GESTION DE INOCUIDAD ALIMENTARIA (SGIA)

4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA

(SGIA) 32

Ing. Iván Jerí

 4.1. COMPRENSION DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO

La organización debe determinar, revisar y actualizar la información relacionada

con las cuestiones externas e internas que sean pertinentes para su propósito
y que afecten su capacidad para lograr los resultados previstos de su SGIA.
 4.1. COMPRENSION DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO

CONTEXTO EXTERNO

Partes
interesadas

Ing. Iván Jerí

 4.1. COMPRENSION DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO

CONTEXTO INTERNO

Ing. Iván Jerí

 4.2 COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS
DE LAS PARTES INTERESADAS

La organización debe determinar

a) las partes interesadas que son pertinentes al SGIA

b) los requisitos que son pertinentes de estas partes interesadas

La organización debe identificar, revisar y actualizar esta información.

 4.2 COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS
DE LAS PARTES INTERESADAS

PARTES INTERESADAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS

Socios, accionistas e Beneficio, rentabilidad inversiones, resultados de gestión, …

inversores
Empleados Salario, prestaciones sociales, seguridad, higiene, estabilidad,
motivación, empleabilidad, participación, formación,…
Directivos Capacidad de gestión, prestigio, ingresos, …
Clientes Justa relación calidad-precio, información veraz, garantías salud-
seguridad, posventa, …
Instituciones financieras Transparencia, solvencia, lucha contra la corrupción, …
Competidores Respeto reglas de libre competencia, reciprocidad, cumplimiento
compromisos, cooperación, …
Proveedores Respeto reglas de libre mercado, capacidad de pago, información
clara posibilidades comerciales, respeto marcas y propiedad
industrial,…
Comunidades locales, Respeto a la soberanía nacional, legalidad, lucha contra la
países y sociedades corrupción, contribución desarrollo, colaboración con
instituciones, …
Universidades, Investigación, desarrollo, formación, …
Institutos Superiores
 4.3 DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SGIA

El alcance del sistema de gestión se determina en base a:

Necesidades del cliente y contexto

Actividades Productos o Sitio de

Principales servicios producción

acondicionamiento, frutas en estado fresco: cítricos y Planta de Ica

empacado y mango en
almacenamiento de

aceite de oliva, aceite de sacha inchi,

Planta de Arequipa
Producción y aceitunas verdes enteras y rellenas en
comercialización de

Desarrollo, etiquetas y empaques

Planta callao
fabricación y flexibles de plásticos para la
comercialización de industria alimentaria en

Ing. Iván Jerí

 4.4 SISTEMA DE GESTION DE INOCUIDAD

La organización debe establecer, implementar, mantener, actualizar y mejorar

continuamente un SGIA, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones.

PROCESOS DE DIRECCION

ENTRADAS Etapa Etapa Etapa

1 2 3

PROCESOS OPERATIVOS

PROCESOS DE APOYO

Ing. Iván Jerí

Capítulo 5

LIDERAZGO
 CAPITULO 5. LIDERAZGO

5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

5.2 POLÍTICA

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y

AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN

Ing. Iván Jerí

 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso

con respecto al SGIA asegurando que se establezca:

✓ SGIA en los procesos del negocio

✓ Política y objetivos de inocuidad
✓ Comunicación sobre inocuidad
✓ Apoyo al personal en sus roles
✓ Brindar recursos
✓ Promoción de la mejora continua
✓ Revisión por la dirección (9.3)
Ing. Iván Jerí
 5.2. POLÍTICA DE INOCUIDAD ALIMENTARIA
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de
inocuidad que:

Sea apropiada al Suministre un marco de Aborde la

propósito y al Contexto referencia para establecer y comunicación
de la organización revisar los objetivos del SGIA interna y
externa

Debe estar disponible Incluya el compromiso de cumplir los

incluyendo para las requisitos aplicables (legales, reglamentarios
partes interesadas, y acordados con los clientes del SGIA)
según corresponda

Contemple compromiso con la mejora continua y necesidad de

garantizar competencias relacionadas con la inocuidad
alimentaria.
 ¿Cuál es nuestra estrategia?
Otros partes Cliente Expectativas y
interesadas de
la empresa Necesidades
VISIÓN Y
PROPÓSITOS
ORGANIZACIÓNALES
Plan del
POLÍTICAS Y Negocio
OBJETIVOS
ESTRATEGICOS
OBJETIVOS DE CALIDAD/INOCUIDAD

1 2 3 4 5 6

P 1 P 2 P 3 P 4

P 5 P 6 P 7

Ing. Iván Jerí

 5.3. ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES

La alta dirección debe asegurarse que:

✓ Sean definidos y comunicados,
asegurando la operación y el
mantenimiento eficaz del SGIA.
✓ El personal designado con
Autoridad y Responsabilidad debe
informar y registrar.
✓ Se designe a un líder y al equipo de
inocuidad alimentaria.

Ing. Iván Jerí

Capítulo 6

PLANIFICACIÓN
 CAPITULO 6. PLANIFICACIÓN

“Pensamiento basado en Riesgos”

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y

OPORTUNIDADES

6.2. OBJETIVOS DEL SGIA Y PLANIFICACIÓN

PARA LOGRARLOS

6.3. PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

Ing. Iván Jerí

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
6.1.1 Al planificar el SGIA se debe considerar las cuestiones referidas en 4.1 (comprensión
de la organización), los requisitos referidos en 4.2 (Req. Partes interesadas) y 4.3 (Alcance),
y determinar los riesgos y oportunidades que son necesarios tratar con el fin de:

a) asegurar que el SGIA logre sus resultados previstos ….…... (logro de objetivos - SGIA)
b) aumentar los efectos deseables .…………………….……. (aprovechando las oportunidades)
c) prevenir o reducir efectos no deseados.…………………….……. (controlando los riesgos)
d) lograr la mejora continua……………….… (controlando los riesgos en cambios y mejoras)

6.1.2 La organización debe planificar:

a) las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades, y
b) la manera de integrar e implementar las acciones en los procesos y evaluar la eficacia
de estas acciones.

Notas:
- El concepto de riesgos y oportunidades (Cap. 6) está limitado a
eventos y consecuencias sobre el desempeño y eficacia del SGIA…… Riesgos del SGIA

- La gestión de peligros de Inocuidad Alimentaria

y sus controles en los procesos se ven en Cap. 8…….…….........… Riesgos en procesos
(HACCP)

Ing. Iván Jerí

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

factores 4.1. Comprensión de la Factores

(Cuestiones) (Cuestiones)
organización y su contexto
externos Internos

4.2. Comprensión de las necesidades

y expectativas de las partes
interesadas

4.3. Alcance del SGIA

6.1 Determinación de los riesgos y

oportunidades

Ing. Iván Jerí

 ISO/IEC 31010
TÉCNICAS MÁS COMUNES PARA LA EVALUACIÓN DE LOS RIESGOS

GESTIÓN DE RIESGOS DE LA ORGANIZACIÓN

Riesgos y oportunidades para el sistema SGIA:

- Análisis de Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades………. (FODA)

- Análisis Político, Económico, Social, Tecnológico, Ecológico y Legal…. (PESTEL)

GESTIÓN DE RIESGOS EN LOS PROCESOS OPERATIVOS

Análisis de Peligros y Riesgos en las operaciones:

- Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control……….…………………….. (HACCP)

- Análisis del Modo y Efecto de Fallos………………………….…………………….. (AMEF)

Ing. Iván Jerí

 6.2. OBJETIVOS DEL SGIA Y PLANIFICACION PARA LOGRARLOS

6.2.1. Los objetivos del SGIA deben: 6.2.2 Planificación

para lograr Objetivos
a) ser coherentes con la política
b) Ser medibles (de ser posible)
c) Tener en cuenta los requisitos de
clientes, legales y reglamentarios
d) ser objeto de un seguimiento y
verificación;
f) Ser comunicados;
g) Ser mantenidos y actualizados según
sea apropiado.

Ing. Iván Jerí

Capítulo 7

APOYO
 CAPITULO 7. APOYO

7.1 RECURSOS

7.2 COMPETENCIA

7.3 TOMA DE CONCIENCIA

7.4 COMUNICACIÓN

7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA

En este capítulo se definen cada uno de los recursos que son vitales para el SGIA

Ing. Iván Jerí

 7.1.1 GENERALIDADES
La organización debe proporcionar los recursos necesarios
para el SGIA.

7.1.2 PERSONAS

• El personal debe ser competente para el

SGIA.

• Cuando se utilicen a expertos externos,

se debe conservar la información
documentada sobre acuerdos y
contratos en donde fuera definida su
competencia, responsabilidad y
autoridad.

Ing. Iván Jerí

 7.1.3. INFRAESTRUCTURA

La organización debe suministrar

los recursos para establecer y
mantener la infraestructura
necesaria para lograr
conformidad con requisitos del
SGIA.

Se incluyen:
✓ Terrenos, servicios
✓ Equipos (hardware y software)
✓ Transportes
✓ Tecnologías de información

Ing. Iván Jerí

 7.1.4. AMBIENTE DE TRABAJO

La organización debe suministrar y

mantener el Ambiente de Trabajo
necesario para lograr la conformidad
con los requisitos del SGIA.

Incluye factores físicos/humanos

✓ Sociales (sin discriminación)
✓ Psicológicos (sin estrés)
✓ Físicos (ej. Iluminación, calor,
humedad, ventilación, higiene)

Ing. Iván Jerí

 7.1.5 ELEMENTOS DEL SGIA DESARROLLADOS EXTERNAMENTE

En este caso, la organización debe asegurarse que los elementos

proporcionados (PPR, Análisis y Plan de control de peligros) sean:

a) Desarrollados en conformidad con los

requisitos de esta norma
b) Aplicables y adaptados específicamente a
los sitios, procesos y productos de la
organización
c) Implementados, mantenidos y actualizados
d) Conservados como información
documentada.

Ing. Iván Jerí

 7.1.6 CONTROL DE PROCESOS, PRODUCTOS O SERVICIOS
PROPORCIONADOS EXTERNAMENTE
La organización debe:
a) Establecer selección, evaluación, seguimiento y reevaluación
para los proveedores externos
b) Adecuada comunicación sobre los requisitos de inocuidad
c) Asegurarse de que lo proporcionado no afecte al SGIA
d) Conservar información documentada (registros)

Ing. Iván Jerí

 7.2. COMPETENCIA
La organización debe:

a) Determinar competencias necesarias en las

personas, incluyendo a proveedores externos
b) Asegurarse que su personal sea competente
(educación, formación o experiencia)
c) Asegurarse que el Equipo de Inocuidad tenga
conocimiento multidisciplinario y cuente con
experiencia en implementar SGIA.
d) Cuando corresponda, tomar medidas para
adquirir la competencia necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones tomadas
e) Conservar la información documentada
apropiada como evidencia de la competencia

Ing. Iván Jerí

 7.3. TOMA DE CONCIENCIA

La organización debe asegurarse que las personas tomen

conciencia de:
a) La Política de inocuidad alimentaria
b) Los Objetivos
c) Su contribución individual con la eficacia del SGIA,
incluyendo los beneficios de una mejora en el desempeño
respecto a la inocuidad de los alimentos
d) Las implicaciones de incumplir con los requisitos del SGIA

Ing. Iván Jerí

 7.4 COMUNICACIÓN

La organización debe determinar las comunicaciones

internas y externas pertinentes al SGIA, que incluyan:

QUÉ A
QUIÉN
QUIÉN

CUÁNDO CÓMO

Ing. Iván Jerí

 7.4.2 COMUNICACIÓN EXTERNA

La organización debe establecer, implementar y

mantener disposiciones eficaces para la
comunicación con los proveedores y contratistas,
clientes y consumidores.

Ing. Iván Jerí

 Información disponible hacia las partes interesadas
(Cadena alimentaria)

Productores de pesticidas,
fertilizantes y medicamentos
Autoridades legales y

veterinarios
Productor de cultivos
Cadena alimentaria para la
reglamentarias

Productor de alimentos producción de ingredientes y

aditivos
Procesador primario de alimentos Operadores de transporte y
almacenamiento
Fabricante de alimentos
Productor de equipos
Procesador secundario de alimentos
Productor de agentes de
Mayoristas limpieza y desinfección
Productor de materiales de
Minoristas, operadores de servicios embalaje
de comida y empresas de catering
Proveedores de servicios

CONSUMIDORES

Ing. Iván Jerí

 Comunicar a los clientes y/o consumidores sobre:

Información Identificación de Contratos,

peligros a pedidos y Información de
sobre inocuidad
controlar por consultas retroalimentación:
del producto:
otros (modificaciones)

manipulación sobre los clientes

sobre los
presentación
consumidores

almacenamiento Sobre consultas

y distribución de externos

preparación y uso sobre quejas que

correcto del indiquen peligros
producto de inocuidad

Ing. Iván Jerí

 7.4.3 COMUNICACIÓN INTERNA
Se debe informar al equipo de inocuidad sobre los cambios en:
Materia prima e Equipos de Ambiente
Nuevos productos
ingredientes producción circundante

Programas de Requisitos de
limpieza cliente

Embalaje, Quejas que

almacenamiento indican peligros
y distribución de inocuidad

Responsabilidad y Consultas de
autorizaciones externos

Requisitos legales Peligros de

y reglamentos inocuidad

Ing. Iván Jerí

 7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA

7.5.1 GENERALIDADES

Documentación a incluir en el SGIA

• Política de Inocuidad Alimentaria
• Objetivos
• Procedimientos
• Registros
• Información requerida por la autoridades legales
• Otros documentos que sean necesarios

Ing. Iván Jerí

 7.5.2 CREACION Y ACTUALIZACION

Al crear y actualizar información documentada

la organización debe asegurarse de:

a) la Identificación y descripción

b) el Formato y su medio de
soporte

c) La Revisión y aprobación

Ing. Iván Jerí

 7.5.3 CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA
La información se debe controlar para asegurarse que esté definida:

Disponibilidad

Protección adecuadamente

*Distribución, acceso, recuperación y uso

Los registros se
protegen contra
*Almacenamiento modificaciones

*Control de Cambios
Se incluye la
*Conservación y disposición final información de
origen externo..!
* Según sea aplicable
Ing. Iván Jerí
 4.
7.5.3
SISTEMA
CONTROL
DE GESTIÓN
DE LA INFORMACIÓN
DE INOCUIDAD
DOCUMENTADA
ALIMENTARIA

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Y REGISTROS

F-RED.001

F-RED.001 LISTADO MAESTRO PARA CONTROL DE DOCUMENTOS. Revisión: 01

Fecha de Revisión: 21/03/06

Fecha ultima
CODIGO NOMBRE revision Revision Nº COPIAS REVISA APRUEBA
D-GCC-004 Plan de control de plagas 30/11/2004 2
D-GCC.005 Cronograma de capacitación del personal 30/12/2004 2
D-GCC.006 Programa de calibraciones y verificaciones 06/10/2004 1
D-GCC.007 Cronograma de mantenimiento anual 31/01/2005 2
D-GCC.008 Cronograma de calibración anual 31/01/2005 2

Ejemplo de un Listado maestro para facilitar el control de los documentos

Ing. Iván Jerí

 7.5.3 CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA
7.5.3 CONTROL
4. SISTEMA DE LA INFORMACIÓN
DE GESTIÓN DOCUMENTADA
DE INOCUIDAD ALIMENTARIA

CONTROL DE LOS REGISTROS

REGISTRO

FORMATO

Ing. Iván Jerí

Capítulo 8

OPERACIÓN
 INDICE DEL CURSO ISO 22000

• Cap. 0……….. Principios y generalidades

• Cap. 1 / 2 .….. Aplicación / referencias normativas
• Cap. 3……….. Términos y definiciones
• Cap. 4……….. Contexto de la organización
• Cap. 5……….. Liderazgo
• Cap. 6……….. Planificación del SGIA
• Cap. 7……….. Apoyo
• Cap. 8……….. Operación
ESTAMOS
AQUÍ…! • Cap. 9……….. Evaluación del desempeño
• Cap. 10……… Mejora

Ing. Iván Jerí

 CAPÍTULO 8. OPERACIÓN

8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

8.2 PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS (PPR)

8.3 SISTEMA DE TRAZABILIDAD

8.4 PREPARACIÓN Y RESPUESTA ANTE

EMERGENCIAS

8.5 CONTROL DE PELIGROS

En este capítulo se definen los requisitos para que el producto final sea INOCUO
si se consume o emplea de acuerdo con su uso previsto

Ing. Iván Jerí

 CAPÍTULO 8. OPERACIÓN

8.6 ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN QUE

ESPECIFICA LOS PPR Y EL PLAN DE CONTROL DE
PELIGROS

8.7 CONTROL DEL SEGUIMIENTO Y LA MEDICIÓN

8.8 VERIFICACIÓN RELACIONADA CON LOS PPR Y EL

PLAN DE CONTROL DE PELIGROS

8.9 CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES DEL

PRODUCTO Y EL PROCESO

Ing. Iván Jerí

 “Tipos de peligros a controlar”

Ing. Iván Jerí

¿Cuáles son las medidas de control frente a los peligros?
PPR CONTROLES EN PROCESO
Son controles en las Fases de
Programa de prerrequisitos Procesos de la Producción

Ejemplos: Cuando controlan un Peligro

Significativo o importante… se
- Limpieza y desinfección de
incluyen dentro de un PCC
envasadoras diariamente Ejemplos:
- Calibración de un termómetro Pasteurización de leche
- Limpieza de un filtro de aire Desinfección de verduras

PPR operacional PCC

(se les puede llamar PPR críticos) Punto Crítico de Control

Medidas de Control aplicadas para Etapa o Fase en el proceso en la que se

aplican las Medidas de Control para
prevenir o reducir un Peligro Significativo a prevenir o reducir un Peligro Significativo
un nivel aceptable. hasta un nivel aceptable.

Se pueden establecer “CRITERIOS DE Se establecen “LIMITES CRITICOS” para el

ACCIÓN” para el control efectivo del proceso y/o control efectivo del proceso y/o producto. Ante
producto. Ante desviaciones se deben tomar desviaciones, tomar correcciones y retener el
correcciones y evaluar posible daño del producto. producto por sospecha de falta de inocuidad.
 Controles en las Fases de Proceso
“En las Fases o Etapas del proceso se controlan peligros de inocuidad”

Ejemplo de un diagrama de flujo

1) Corte o reducción de tamaño
(molienda, corte, etc.)
2) Transferencia de calor
(calentamiento: pasteurización,
esterilización; o enfriamiento:
refrigeración, congelación)
3) Transporte de materiales
(sólidos o fluidos: líquidos, gases)
4) Filtración
5) Sedimentación
6) Centrifugación
7) Lixiviación
8) Transferencia de masa
(adsorción, absorción, desorción)
9) Deshidratación o secado
10) Destilación
11) Mezclado (agitación)
12) Tamizado
13) Otros relacionados
8.2. PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS (según ISO 22000)

a) Construcción y distribución de g) Recepción de materiales entrantes,

edificios e instalaciones relacionadas; almacenamiento, despacho, transporte y
b) Distribución de locales, incluyendo el
espacio de trabajo y las instalaciones manipulación de productos
para los empleados;
h) Medidas para prevenir la contaminación
c) Suministros de aire, agua, energía y
otros servicios; cruzada;
d) Servicios de apoyo, incluyendo la i) Limpieza y desinfección;
disposición de los desechos y efluentes;
e) Idoneidad de los equipos y su j) Control de plagas;
accesibilidad para la limpieza, k) Higiene del personal
mantenimiento y el mantenimiento
preventivo. l) Información del producto y
f) Aprobación y aseguramiento de los concientización del consumidor
proveedores (por ejemplo: materia
prima, ingredientes, productos químicos m) Otros aspectos según sea apropiado
y envases).

La organización debe identificar los requisitos legales aplicables y debería considerar

la parte aplicable de la serie ISO 22002, así como otras guías y normas aplicables.

Ing. Iván Jerí

 PPR en Inocuidad de los alimentos
ISO/TS 22002-1 (2009)
Parte 1: Fabricación de alimentos

1. Alcance / 2. Referencias / 3. Terminologías

4. Construcción y disposición de edificios 12. Control de plagas

5. Disposición de locales y espacios de 13. Higiene personal e instalaciones para
trabajo los empleados
6. Servicios – aire, agua, energía 14. Reproceso
7. Disposición de residuos 15. Procedimientos de retiro de producto
8. Idoneidad, limpieza y mantenimiento de 16. Almacenamiento
los equipos 17. Información del producto/conciencia
9. Gestión de materiales comprados del consumidor
10. Medidas para la prevención de la 18. Defensa de alimentos, biovigilancia y
contaminación cruzada bioterrorismo
11. Limpieza y sanitización

Ing. Iván Jerí

 8.2. PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS (PPR´s)

Por ejemplo, existen códigos y guías sobre:

✓ BPM: Buenas Prácticas de Manufactura

✓ BPH: Buenas prácticas de Higiene
✓ BPA: Buenas Prácticas Agrícolas
✓ BPV: Buenas Prácticas Veterinarias
✓ BPD: Buenas Prácticas de Distribución
✓ BPC: Buenas prácticas de Comercio
✓ POE: Procedimiento Operativo Estándar (varios)
✓ POES: Procedimiento Operativo Estándar de Saneamiento

Ing. Iván Jerí

 8.3. SISTEMA DE TRAZABILIDAD

Se debe identificar desde el material entrante (proveedores) hasta la 1ra ruta de

distribución, considerando como mínimo:
- La relación de lotes de materiales recibidos, intermedios hasta los productos finales
- Los reprocesos
- La distribución de los productos terminados
Los registros de trazabilidad se deben mantener durante un período definido, siendo
como mínimo la vida útil del producto.
Se debe verificar y probar la eficacia del sistema de trazabilidad.

Ing. Iván Jerí

 8.4. PREPARACIÓN Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIAS
“Peligros que aparecen en situaciones de emergencia”
La alta dirección se debe asegurar de que estén
disponibles los procedimientos para gestionar
potenciales situaciones de emergencia o incidentes
que pueden afectar a la inocuidad de los alimentos
✓ Cuando sea práctico, probar los procedimientos
✓ Revisar y actualizar los procedimiento luego de
ocurrir una prueba o emergencia, de ser necesario.

EJEMPLO DE EMERGENCIAS:
Catástrofes naturales (sismo, maremoto, etc.); fallas operativas (incendio,
inundación, contaminación ambiental); bioterrorismo, emergencias de salud
pública, accidentes de trabajo y otros, como la interrupción de servicios
esenciales (corte de agua, electricidad o suministro de refrigeración).

Ing. Iván Jerí

 8.5 CONTROL DE PELIGROS

8.5.1 al 8.5.4 = SISTEMA HACCP

H Peligro Se responde a 4 preguntas:

A Análisis ✓ ¿Qué peligros pueden

entrar al producto?
C Críticos
✓ ¿Cuál es el nivel de
C Control significancia de los
P Puntos peligros?
✓ ¿En donde se producen
los peligros?
✓ ¿Cómo se pueden
controlar o eliminar los
peligros?

Ing. Iván Jerí

 ¿COMO IMPLEMENTAR UN SISTEMA HACCP?
(ISO 22000 similar al Codex alimentarius)

1º Formación Equipo HACCP

2º Descripción del Producto

PASOS
3º Determinación Aplicación del Sistema (uso previsto)
PRELIMINARES
4º Elaboración Diagrama de Flujo
5º Verificación in situ Diagrama de Flujo
6º Identificación y Análisis de Peligros
7º Determinación de PCC Y PPRO
8º Establecimiento de Límites Críticos Y CRITERIOS DE ACCION
PRINCIPIOS
9º Establecimiento de Procedimientos de Monitoreo y Vigilancia
10º Establecimiento de Acciones Correctivas ante desviaciones
11º Establecimiento de Procedimientos de Verificación
12º Establecer Sistema Registros y Documentos

Ing. Iván Jerí

 PASO 1
7.2 EQUIPO DE INOCUIDAD ALIMENTARIA

▪ Las personas elegidas deben ser competentes, basándose

en educación, formación o experiencia.

▪ Deben tener una combinación de experiencia en el

desarrollo e implementación de un SGIA y el conocimiento
multidisciplinario, que incluye entre otros a:
– Los productos
– Los procesos
– Los equipos
– Los peligros de inocuidad

▪ Se deben conservar registros

como evidencia de las competencias.

Ing. Iván Jerí

 EQUIPO HACCP SIN COMPETENCIA
(CUANDO NO SE DETERMINAN LAS
DISCIPLINAS)

Ing. Iván Jerí

 DEFINICIÓN DE DISCIPLINAS Y
COMPETENCIAS EN EQUIPO HACCP

Ing. Iván Jerí

 PASOS 2 Y 3
8.5.1.2 Características de materias primas / envases
8.5.1.3 Características de productos terminados
8.5.1.4 Uso previsto

✓ Nombre del Producto (s)

✓ Ingredientes específicos
✓ Características importantes de materias
primas y productos
✓ Modos de uso
Insumos e ingredientes
✓ Embalajes
✓ Vida útil
✓ Instrucciones de etiquetado
✓ Control de distribución especial
✓ Público objetivo (uso previsto y uso no
previsto = uso incorrecto, mal manejo).
Producto terminado

Ing. Iván Jerí

 DESCRIPCIÓN
DEL PRODUCTO

Falla:
SOLO FICHA
TÉCNICA DE
CALIDAD

Ing. Iván Jerí

 FICHAS TÉCNICAS DE INOCUIDAD….

Ing. Iván Jerí

..PARA TODOS LOS MATERIALES E INGREDIENTES
 PASOS 4 Y 5
8.5.1.5.1 Diagramas de flujo / 8.5.1.5.2 Confirmación in situ
8.5.1.5.3 Descripción del proceso

Ing. Iván Jerí

 DIAGRAMAS DE FLUJO SIMPLES

Ing. Iván Jerí

 DIAGRAMA DE FLUJO PRECISO, DETALLADO

Ing. Iván Jerí

 DESCRIPCIÓN DE PROCESOS Y SU ENTORNO
Describir distribución de instalaciones y áreas, equipos y flujo de materiales,
PPR existentes, parámetros de producción, medidas de control o procedimientos
que pueden influir en la inocuidad; Requisitos de clientes o legales que
pueden afectar la medida de control; incluir variantes por cambios estacionales.

Storage Packaging
Receiving and Preparation and Storage Distribution
Holding Labelling

Ing. Iván Jerí

 PASO 6
8.5.2. ANÁLISIS DE PELIGROS
El equipo de inocuidad debe realizar un análisis de peligros para determinar cuáles son los
peligros que necesitan ser controlados con el fin de asegurar la inocuidad de los alimentos.

8.5.2.2 IDENTIFICAR PELIGROS Y DETERMINAR LOS NIVELES ACEPTABLES

8.5.2.2.1 La organización debe identificar y documentar todos los peligros relacionados

con la inocuidad de los alimentos razonablemente previsibles en relación con el tipo de
producto, el tipo de proceso y su entorno.

8.5.2.2.2 La organización debe indicar las etapas (por ejemplo, la recepción de las
materias primas, procesamiento, distribución y entrega) en las cuales se puede presentar,
introducir, aumentar o mantener cada peligro relacionado con la inocuidad alimentaria.
Cuando se identifican los peligros, la organización debe considerar:
a) las etapas precedentes y siguientes en la cadena alimentaria;
b) todas las etapas en el diagrama de flujo;
c) los equipos del proceso, instalaciones/servicios, entorno del proceso y las personas.

Ing. Iván Jerí

 TIPOS DE PELIGROS

Para cada peligro se debe determinar el nivel aceptable en el producto terminado

(siempre que sea posible).

Biológicos Otros peligros:

Químicos Físicos
✓ Radiológicos
✓ Toxinas naturales
• Plaguicidas
• Bacterias • Metales ✓ Productos de
• Productos de
descomposición
• Virus limpieza • Vidrio
✓ Alérgenos
• Parásitos • Desinfectantes • Piedras
✓ Aditivos y
• Mohos que • Antibióticos colorantes no
producen • Metales pesados autorizados
toxinas • Toxinas ✓ Otros peligros que
ingresan en forma
accidental

NO INCLUYE
Peligros
adicionados en
forma
intencional

Ing. Iván Jerí

 ¿Cuál es el resultado del análisis de peligros?

Luego de conocer y realizar una evaluación de los peligros se debería

obtener lo siguiente:

Ing. Iván Jerí

 8.5.2.3. EVALUACIÓN DE PELIGROS

Para cada peligro de inocuidad identificado, se debe realizar una evaluación de

peligros, para determinar si su prevención o reducción a niveles aceptables es
ESENCIAL.

Se debe evaluar cada peligro con respecto a:

a) la probabilidad de que ocurra en el producto terminado, antes de la

aplicación de las medidas de control.

b) la gravedad de sus efectos adversos para la salud, en relación con el

uso previsto.

La organización debe identificar los peligros SIGNIFICATIVOS relacionado con la

inocuidad de los alimentos.

Se deben documentar la metodología y los resultados de la evaluación de peligros.

 Alta
Sa Me Ma Cr

Probabilidad de ocurrencia
Media
Sa Me Ma Ma

Baja
Sa Me Me Me

Sa Sa Sa Sa

Remota Baja Media Alta

Definir los criterios
de evaluación
Gravedad de las consecuencias

Significancia del peligro

Sa - Satisfactorios (No significativos)
Me - Menores (No significativos)
Ma - Mayores (Significativos)
Cr - Críticos (Significativos)
Ing. Iván Jerí
Fuente: Manual AIB (2015)
 PASO 7
8.5.2.4. SELECCIÓN Y CATEGORIZACIÓN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL

❑ Se debe seleccionar una medida de control o combinación de medidas de control

que sea capaz de prevenir o reducir los peligros significativos identificados hasta
los niveles aceptables definidos.

❑ Se debe categorizar las medidas de control seleccionadas, para gestionarse

como PPRO o en los PCC.

1ra evaluación MC 2da evaluación MC

SELECCIONAR
MEDIDAS DE
CONTROL
“EFICACES”
8.5.2.4. SELECCIÓN Y CATEGORIZACIÓN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL

1ra evaluación MC

Para cada medida de control seleccionada, se debe realizar una evaluación de Riesgos:
1) la probabilidad de que falle su funcionamiento;
2) la gravedad de la consecuencia en caso falle su funcionamiento;

Esta evaluación debe incluir:

a) el efecto sobre los peligros significativos identificados;
b) la ubicación en relación con otras medidas de control;
c) si fue específicamente establecido para reducir los peligros a un nivel aceptable;
d) si se trata de una medida única o es parte de una combinación de medidas de control.

2da evaluación MC

Para cada medida de control, se debe incluir una evaluación de Viabilidad de:
1) establecer límites críticos medibles y/o criterios de acción medibles/observables;
2) seguimiento para detectar cualquier falla en permanecer dentro del límite crítico y/o
criterios de acción medibles/observables; y
3) aplicar correcciones oportunas en caso de falla.
 ALGUNOS MÉTODOS PARA EVALUAR MEDIDAS DE CONTROL

La metodología y parámetros usados para la evaluación y clasificación de las MC

se debería describir en documentos, y además registrar sus resultados.

Según la experiencia, se observan 3 métodos:

a) Método el “Árbol de decisiones”
b) Método de calificación numérica
c) Método cualitativo (discusión en base a ciencia y experiencia)

Ing. Iván Jerí

EJEMPLO DE CÓMO ESTRUCTURAR UN “ARBOL DE DECISIONES” (Codex alimentarius)
¿Existe(n) medida(s) preventiva(s) de control para el
1 peligro identificado?

SI
¿Está fase o etapa específicamente NO
2 diseñada para eliminar o reducir la ¿Es necesario el control en esta etapa
probabilidad de presentación de un para la seguridad del producto?
peligro hasta un nivel aceptable?

NO SI: ES UN PCC NO: NO ES UN PCC Si

3 ¿Puede tener lugar una contaminación o Debe modificarse la etapa o

crecer a niveles inaceptables? procedimiento

SI NO: NO ES UN PCC

NO: SI ES UN PCC
¿Puede eliminar una etapa posterior el
4 peligro o reducir su frecuencia a un nivel
aceptable? SI
No es PCC

NOTA:
 LINEA DE EXTRACCIÓN DE JUGO DE MARACUYA CONGELADO

Ing. Iván Jerí

Ing. Iván Jerí
 Fuente: Manual AIB (2015)

Ing. Iván Jerí

METODO ANALÍTICO
8.5.3 VALIDACIÓN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL Y COMBINACIONES
DE MEDIDAS DE CONTROL

El equipo de inocuidad de los alimentos debe validar que las medidas de

control seleccionadas sean capaces de lograr el control previsto de los
peligros significativos para la inocuidad de los alimentos.

La validación debe hacerse antes de implementar las medidas de control y

combinaciones de medidas de control, para ser incluidas en el Plan de
Control de Peligros (véase 8.5.4) y después de todo cambio en las mismas.

Nota.- La modificación puede incluir:

▪ cambios en las medidas de control (es decir, los parámetros del proceso, el
rigor y/o combinación de las medidas) y/o
▪ cambios en las tecnologías de fabricación, en las materias primas, las
características del producto terminado, los métodos de distribución o el uso
previsto del producto terminado.

Ing. Iván Jerí

 Fuente: ISO 22004: 2014

Ing. Iván Jerí

 VERIFICACIÓN
ISO 22000:2018
Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, que se han
cumplido los requisitos especificados.

ISO 22004:2005
Verificación es una evaluación realizada DURANTE Y DESPUES de la operación,
cuya función es demostrar que realmente se ha alcanzado el nivel de control
previsto.

VALIDACIÓN
ISO 22000:2018
Obtención de evidencia de que una medida de control (o combinación de
medidas de control) serán capaces de controlar eficazmente el peligro
significativo relacionado con la inocuidad de los alimentos.

ISO 22004:2005
Validación es una evaluación PREVIA a la operación, cuya función es
demostrar que una medida de control individual (o una combinación de ellas)
es capaz de alcanzar el nivel de control previsto.

Ing. Iván Jerí

Ing. Iván Jerí
 PASOS 8, 9 y 10
8.5.4 PLAN DE CONTROL DE PELIGROS (plan HACCP “PCC”/PPRO)

El plan de control de peligros debe incluir la siguiente información para cada

medida de control en cada PCC o PPRO:
a) Peligros de inocuidad a ser controlados en el PCC o por el PPRO;
b) Límites críticos en el PCC o Criterios de acción para el PPRO;
c) procedimientos de seguimiento;
d) Correcciones a tomar, si no se cumplen los límites críticos o criterios de acción
e) Responsabilidades y autoridades;
f) Registros de seguimiento.

Criterios de acción
Son criterios de medición u observación establecidos para el seguimiento de una
medida de control aplicada como un PPRO.
Expresan si la medida de control PPRO está bajo control, y distingue entre lo que es
aceptable e inaceptable.
 PLAN MAESTRO HACCP

Fuente: Manual AIB (2015)

Ing. Iván Jerí

 PLAN MAESTRO PPR Operacionales

Fuente: Manual AIB (2015)

Ing. Iván Jerí

 ¿DÓNDE SE PUEDEN ENCONTRAR LOS PPROs?, EJEMPLOS

Los PPR operacionales son ESENCIALES para controlar peligros y actúan en combinación
o no, con otras medidas de control (considerar que si fallan, pueden generar
contaminación en el producto final):

✓ Incluidos (como una medida de control) dentro de un Paso de proceso

considerado crítico “PCC”
Ejemplo PCC: Esterilización por contacto directo (peligro: salmonella), controles
tiempo/Temperatura
PPRO: Calidad del vapor
PPRO: Mantenimiento de línea de vapor, válvulas y termostatos

✓ Asociados a Paso de proceso y/o medida de control importante, pero que

no son PCC.
Ejemplo: Transporte de harinas (empleando aire)
PPRO: Mantenimiento permanente de filtros de ingreso del aire

✓ Falla de PPR en ambiente de producción / cadena alimentaria; o alguna

QUEJA por inocuidad
Ejemplo: Problemas de contaminación durante almacenaje o distribución
PPRO: Control específico de un peligro importante.
 8.6. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN QUE ESPECIFICAN LOS
PPR Y EL PLAN DE CONTROL DE PELIGROS

Después del establecimiento del plan de control de peligros, la

organización debe actualizar la siguiente información, si es necesario:

a) las características de las materias primas, los ingredientes y los

materiales que entran en contacto con el producto;
b) las características de los productos terminados;
c) el uso previsto;
d) los diagramas de flujo y descripciones de los procesos y su entorno.

La organización debe asegurarse que el plan de control de peligros y/o

los PPR estén actualizados.

Ing. Iván Jerí

8.7 CONTROL DEL SEGUIMIENTO Y LA MEDICIÓN

Los equipos de seguimiento y medición utilizados deben:

a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados antes de su uso,

b) ajustarse o reajustarse cuando sea necesario,
c) identificarse para determinar su estado de calibración,
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de
la medición;
e) protegerse contra los daños y el deterioro.

Se deben conservar registros de la calibración y la verificación.

La calibración de los equipos debe ser trazable a patrones de

medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales
patrones, la base utilizada para la calibración o verificación se debe
conservar como información documentada.

Ing. Iván Jerí

 PASO 11
8.8 VERIFICACIÓN RELACIONADA CON LOS PPR Y EL PLAN DE
CONTROL DE PELIGROS
8.8.1 Verificación

Las actividades de verificación deben confirmar que:

a) los PPR se han implementado y son eficaces;
b) el plan de control de peligros (PCC-PPRO) se implementa y es eficaz,
c) los niveles de los peligros están dentro de los niveles aceptables;
d) los elementos de entrada del análisis de peligros estén actualizados;
e) otras acciones determinadas estén implementadas y son eficaces.

Nota con respecto al sistema HACCP

El paso 12 denominado como “Establecer sistema de registros y documentos”, se
puede observar en los numerales 7.5.2 y 7.5.3 de la norma ISO 22000
(esta nota es agregada con fines de completar el correlativo de 12 pasos del HACCP)

Ing. Iván Jerí

8.9 CONTROL DE NO CONFORMIDADES DEL PRODUCTO Y EL PROCESO

NO
CAUSAS PRODUCTO CONSUMIDOR
CONFORMIDAD NO INOCUO FINAL

CORRECCION LIBERACION
ACCION CORRECTIVA
8.9.2
8.9.3

Ing. Iván Jerí

 8.9.4 MANIPULACIÓN DE PRODUCTOS POTENCIALMENTE NO INOCUOS

8.9.4.1 Generalidades
Se debe prevenir el ingreso de productos “SOSPECHOSAMENTE” o potencialmente no
inocuos en la cadena alimentaria, a menos que se pueda demostrar que:

a) los peligros han sido reducidos a los niveles aceptables definidos,

b) los peligros serán reducidos a niveles aceptables antes de ingresar a la cadena alimentaria, o
c) a pesar de la no conformidad, el producto todavía cumple los niveles aceptables definidos.

8.9.4.2 Evaluación para la liberación

Los productos al no mantenerse dentro de los límites críticos de los PCC, no deben liberarse sino
que deben ser tratados como PNC de acuerdo con 8.9.4.3.

Los productos afectados por incumplir el criterio de acción de los PPRO solo deben liberarse como
inocuos, cuando alguna de las condiciones siguientes se aplica:

a) otra evidencia demuestra que las medidas de control han sido eficaces;
b) la evidencia muestra que el efecto combinado de las medidas de control para ese producto en
particular cumple con el desempeño previsto (es decir, niveles aceptables identificados);
c) los resultados del muestreo, análisis u otras actividades de verificación demuestran que los
productos afectados son conformes con los niveles aceptables identificados para los peligros.

Deben conservarse registros sobre la liberación o disposición de los productos no conformes,

incluyendo la identificación de las personas con autoridad de aprobación.
 8.9.4 MANIPULACIÓN DE PRODUCTOS POTENCIALMENTE NO INOCUOS

8.9.4.3 Disposición de productos no conformes

Los productos que no son aceptables para su liberación deben ser:
a) reprocesados o procesados posteriormente dentro o fuera de la
organización
b) redirigidos para otro uso siempre que la inocuidad de los alimentos en la
cadena alimentaria no se vea afectada; o
c) destruidos y/o dispuestos como desecho.
Deben conservarse los registros sobre la disposición de los productos no conformes,
incluyendo la identificación de las personas con autoridad de aprobación.

Ing. Iván Jerí

 8.9.5 RETIRADA (DEL MERCADO) / RECUPERACIÓN

Se debe garantizar la retirada/recuperación oportuna de lotes de productos

terminados identificados como SOSPECHOSAMENTE / potencialmente no
inocuos, mediante la asignación de personas competentes que tengan la
autoridad para iniciar y llevar a cabo la actividad.

Se debe establecer procedimiento para:

a) notificar a las partes interesadas pertinentes
(ej: autoridades legales, clientes y/o consumidores);
b) manipular de productos retirados/recuperados;
c) realizar la secuencia de acciones a tomar.

La causa, el alcance y el resultado de una retirada/recuperación deben

conservarse como información documentada y deben informarse a la alta
dirección como entrada para la revisión por la dirección (véase 9.3).

Realizar simulacros de retirada/recuperación y conservar los registros.

Ing. Iván Jerí

Capítulo 9

EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

 CAPITULO 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y

EVALUACIÓN

9.2 AUDITORÍA INTERNA

9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Ing. Iván Jerí

 PLANIFICACIÓN DE LA VERIFICACIÓN DEL SGIA
FRECUENCIA
Nº ACTIVIDADES 1 2 3 4 5 6
1 Revisión de registros de Monitoreo: límites críticos Cada turno
(PCC) y parámetros de control (PPRO)
2 Verificación del plan HACCP (PCC) y PPRO, con Cada semana
ensayos de laboratorio
3 Revalidación (ensayos laboratorio): nuevas medidas Cuando
requiera
de control o cuando se modifique el proceso /
productos
4 Inspecciones sanitarias de Planta (SSOPS/POES) Cada semana

5 Verificación de los PPR Cada 3 meses

6 Simulacro de Trazabilidad y Retiro de productos Anual

7 Simulacro de atención de emergencias (inocuidad) Anual

8 Verificación del diagrama de flujo y planos de planta Semestral

9 Reunión Equipo HACCP (evaluar y analizar Quincenal

resultados)
10 Actualización de documentos del sistema de Anual
Inocuidad
11 Auditoría Interna /externa Anual

12 Revisión por la dirección Anual

Ing. Iván Jerí

 9.2 AUDITORÍA INTERNA

La organización debe:
a) Gestionar uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los
métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación e informes;
considerando la importancia de los procesos involucrados, los cambios en el SGIA
y los resultados del seguimiento, medición y auditorías previas;
b) definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría;
c) seleccionar auditores competentes y realizar auditorías objetivas e imparciales;
d) informar al equipo de inocuidad y a la dirección pertinente sobre los
resultados de las auditorías;
e) conservar registros, como evidencia de la implementación del programa de
auditoría y de los resultados de las auditorías;
f) realizar correcciones y acciones correctivas requeridas en el período de
tiempo acordado; y
g) determinar el cumplimiento de la política de inocuidad y objetivos del SGIA

Nota: ver Norma ISO 19011 para orientación sobre las auditorías del sistema de gestión.

Ing. Iván Jerí

 9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Entradas para la revisión:

a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
b) los cambios en la organización y en las cuestiones externas e internas del SGIA;
c) información sobre el desempeño y la eficacia del SGIA, incluyendo:
- los resultados de las actividades de actualización;
- los resultados del seguimiento y medición;
- el análisis de verificación de PPR y Plan de control de peligros
- las no conformidades y acciones correctivas;
- los resultados de las auditorías (internas y externas);
- las inspecciones (por ejemplo, regulatorias o de los clientes);
- el desempeño de los proveedores externos;
- la revisión de riesgos y oportunidades y la eficacia de las acciones tomadas
- la medida en que se han cumplido los objetivos del SGIA.
d) la adecuación de los recursos;
e) toda situación de emergencia, incidente o retiro/recuperación que hayan ocurrido;
f) la información sobre la comunicación externa e interna, incluidas las quejas; y
g) las oportunidades de mejora continua.

Ing. Iván Jerí

Capítulo 10

MEJORA
 CAPITULO 10. MEJORA

10.1 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA

10.2 MEJORA CONTINUA

10.3 ACTUALIZACIÓN DEL SGIA

Ing. Iván Jerí

 Mejora continua y
Actualización del SGIA

Ing. Iván Jerí

 ARPC
Iván Jerí

Gracias! [email protected]

Ing. Iván Jerí 141