SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
F 9.1.2.3 LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
VERSIÓN 1 APROBADO 27/05/2020
Nombre del laboratorio: []
Tipo de evaluación: []
Fecha de la evaluación: []
Persona(s) a entrevistar: ]
REQUISITO ISO/IEC 17025:2017 Documento del Laboratorio y narrativa Comentario del Equipo evaluador
de cumplimiento
6.1 Generalidades
El laboratorio debe tener disponibles el personal, las
instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los
servicios de apoyo necesarios para gestionar y
realizar sus actividades de laboratorio.
6.2.1 Todo el personal del laboratorio, ya sea interno o
externo, que puede influir en las actividades de
laboratorio debe actuar imparcialmente, ser
competente y trabajar de acuerdo con el sistema de
gestión del laboratorio.
6.2.2 El laboratorio debe documentar los requisitos
de competencia para cada función que influye en los
resultados de las actividades del laboratorio, incluidos
los requisitos de educación, calificación, formación,
conocimiento técnico, habilidades y experiencia.
6.2.3 El laboratorio debe asegurarse de que el personal
tiene la competencia para realizar las actividades de
laboratorio de las cuales es responsable y para evaluar
la importancia de las desviaciones.
6.2.4 La dirección del laboratorio debe comunicar al
personal sus tareas, responsabilidades y autoridad.
6.2.5 El laboratorio debe tener procedimientos y
conservar registros para:
a) determinar los requisitos de competencia;
b) seleccionar al personal;
c) formar al personal;
d) supervisar al personal;
e) autorizar al personal;
f) realizar el seguimiento de la competencia del
personal.
6.2.6 El laboratorio debe autorizar al personal para
llevar a cabo actividades de laboratorio específicas,
incluidas pero no limitada a las siguientes:
a) desarrollar, modificar, verificar y validar métodos;
b) analizar los resultados, incluidas las
declaraciones de conformidad o las opiniones e
interpretaciones
c) informar, revisar y autorizar los resultados.
Las instalaciones y las condiciones ambientales deben
ser adecuadas para las actividades del laboratorio y no
deben afectar adversamente a la validez de los
resultados.
Nota: Las Influencias que pueden afectar
adversamente a la validez de los resultados, pueden
incluir pero no limitarse a, contaminación microbiana,
polvo, perturbaciones electromagnéticas, radiación,
humedad, suministro eléctrico, temperatura, sonido y
vibración.
6.3.2 Se deben documentar los requisitos para las
instalaciones y las condiciones ambientales necesarias
para realizar las actividades de laboratorio.
6.3.3 El laboratorio debe realizar el seguimiento,
controlar y registrar las condiciones ambientales de
acuerdo con las especificaciones, los métodos o
procedimientos pertinentes, o cuando influyen en la
validez de los resultados.
6.3.4 Se deben implementar, realizar el seguimiento de
y revisar periódicamente las medidas para controlar las
instalaciones y deben incluir, pero no limitarse a, lo
siguiente:
a) acceso y uso de áreas que afecten a las actividades
de laboratorio;
b) prevención de contaminación, interferencia o
influencias adversas en las actividades de laboratorio;
c) separación eficaz entre áreas en las cuales hay
actividades de laboratorio incompatibles.
6.3.5 Cuando el laboratorio realiza actividades de
laboratorio en sitios o instalaciones que están fuera de
su control permanente, debe asegurarse de que se
cumplan los requisitos relacionados con las
instalaciones y condiciones ambientales de este
documento.
6.4.1 El laboratorio debe tener acceso al equipamiento
(incluidos pero sin limitarse a, instrumentos de
medición, software, patrones de medición, materiales
de referencia, datos de referencia, reactivos,
consumibles o aparatos auxiliares) que se requiere para
el correcto desempeño de las actividades de laboratorio
y que pueden influir en los resultados.
Nota 1: Existen muchos nombres para designar los
materiales de referencia y los materiales de referencia
certificados, incluyendo patrones de referencia,
patrones de calibración, materiales de referencia patrón
y materiales de control de calidad. La Norma ISO 17034
contiene información adicional sobre productores de
materiales de referencia (PMR). Los PMR que cumplan
los requisitos de la Norma ISO 17034 se consideran
competentes. Los materiales de referencia de PMR que
cumplan con los requisitos de la Norma ISO 17034 se
proporcionan con una hoja de información o certificado
de producto que especifica, entre otras características,
la homogeneidad y la estabilidad para las propiedades
especificadas y, para los materiales de referencia
certificados, las propiedades especificadas con valores
certificados, su incertidumbre de medición y la
trazabilidad metrológica asociadas.
Nota 2: La Guía ISO 33 proporciona orientación para la
selección y uso de los materiales de referencia. La Guía
ISO 80 proporciona orientación para la preparación
interna de los materiales de referencia utilizados para el
control de la calidad.
6.4.2 Cuando el laboratorio utiliza equipamiento que
está fuera de su control permanente, debe asegurarse
de que se cumplan los requisitos de este documento
para el equipamiento.
6.4.3 El laboratorio debe contar con un procedimiento
para la manipulación, transporte, almacena- miento,
uso y mantenimiento planificado del equipamiento para
asegurar el funcionamiento apropiado y con el fin de
prevenir contaminación o deterioro.
6.4.4 El laboratorio debe verificar que el equipamiento
cumple los requisitos especificados, antes de ser
instalado o reinstalado para su servicio.
6.4.5 El equipo utilizado para medición debe ser capaz
de lograr la exactitud de la medición y/o la
incertidumbre de medición requeridas para
proporcionar un resultado válido.
6.4.6 El equipo de medición debe ser calibrado cuando:
―la exactitud o la incertidumbre de medición afectan a
la validez de los resultados informados; y/o,
―se requiere la calibración del equipo para establecer
la trazabilidad metrológica de los resultados
informados.
Nota: Los tipos de equipos que tienen efecto sobre la
validez de los resultados informados pueden incluir
aquellos utilizados para:
―la medición directa del mensurando, por ejemplo, el
uso de una balanza para llevar a cabo una medición de
masa;
―la realización de correcciones al valor medido, por
ejemplo, las mediciones de temperatura;
―la obtención de un resultado de medición calculado a
partir de magnitudes múltiples.
6.4.7 El laboratorio debe establecer un programa de
calibración, el cual se debe revisar y ajustar según sea
necesario, para mantener la confianza en el estado de
la calibración.
6.4.8 Todos los equipos que requieran calibración o que
tengan un periodo de validez definido se deben
etiquetar, codificar o identificar de otra manera para
permitir que el usuario de los equipos identifique
fácilmente el estado de la calibración o el periodo de
validez.
6.4.9 El equipo que haya sido sometido a una
sobrecarga o a uso inadecuado, que dé resultados
cuestionables, o se haya demostrado que está
defectuoso o que está fuera de los requisitos
especificados, debe ser puesto fuera de servicio. Éste
se debe aislar para evitar su uso o se debe rotular o
marcar claramente que está fuera de servicio hasta que
se haya verificado que funciona correctamente. El
laboratorio debe examinar el efecto del defecto o de la
desviación respecto a los requisitos especificados, y
debe iniciar la gestión del procedimiento de trabajo no
conforme (Ver 7.10).
6.4.10 Cuando sean necesarias comprobaciones
intermedias para mantener confianza en el desempeño
del equipo, estas comprobaciones se deben llevar a
cabo de acuerdo con un procedimiento
6.4.11 Cuando los datos de calibración y de los
materiales de referencia incluyen valores de referencia
o factores de corrección, el laboratorio debe asegurar
que los valores de referencia y los factores de
corrección se actualizan e implementan, según sea
apropiado, para cumplir con los requisitos
especificados.
6.4.12 El laboratorio debe tomar acciones viables para
evitar ajustes no previstos del equipo que invalidarían
los resultados.
6.4.13 Se deben conservar registros de los equipos que
pueden influir en las actividades del laboratorio. Los
registros deben incluir lo siguiente, cuando sea
aplicable:
a) la identificación del equipo, incluida la versión del
software y del firmware;
b) el nombre del fabricante, la identificación del tipo y
el número de serie u otra identificación única;
c) la evidencia de la verificación de que el equipo
cumple los requisitos especificados;
d) la ubicación actual;
e) las fechas de la calibración, los resultados de las
calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación y
la fecha de la próxima calibración o el intervalo de
calibración;
f) la documentación de los materiales de referencia, los
resultados, los criterios de aceptación, las fechas
pertinentes y el período de validez;
g) el plan de mantenimiento y el mantenimiento llevado
a cabo hasta la fecha, cuando sea pertinente para el
desempeño del equipo;
h) los detalles de cualquier daño, mal funcionamiento,
modificación o reparación realizada al equipo.
6.5.1 El laboratorio debe establecer y mantener la
trazabilidad metrológica de los resultados de sus
mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y
documentada de calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de medición,
vinculándolos con la referencia apropiada.
Nota 1: En la Guía ISO/IEC 99, se define trazabilidad
metrológica como la "propiedad de un resultado de
medición por la cual el resultado puede relacionarse
con una referencia mediante una cadena ininterrumpida
y documentada de calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de medición".
Nota 2: Para información adicional sobre trazabilidad
metrológica, ver el Anexo A.
6.5.2 El laboratorio debe asegurarse de que los
resultados de la medición sean trazables al Sistema
Internacional de Unidades (SI) mediante:
a) la calibración proporcionada por un laboratorio
competente; o,
Nota 1: Los laboratorios que cumplen con los requisitos
de este documento se consideran competentes.
b) los valores certificados de materiales de referencia
certificados proporcionados por productores
competentes con trazabilidad metrológica establecida al
SI; o,
Nota 2: Los productores de materiales de referencia
que cumplen con los requisitos de la Norma ISO 17034
se consideran competentes.
c) la realización directa de unidades del SI aseguradas
por comparación, directa o indirecta, con patrones
nacionales o internacionales.
Nota 3: En el folleto de SI se proporcionan detalles de
la realización práctica de las definiciones de algunas
unidades importantes.
6.5.3 Cuando la trazabilidad metrológica a unidades del
SI no sea técnicamente posible, el laboratorio debe
demostrar trazabilidad metrológica a una referencia
apropiada, como por ejemplo:
a) valores certificados de materiales de referencia
certificados suministrados por un productor
competente;
b) resultados de los procedimientos de medición de
referencia, métodos especificados o normas de
consenso que están descritos claramente y son
aceptados, en el sentido de que proporcionan
resultados de medición adecuados para su uso previsto
y asegurados mediante comparación adecuada.
Verificar cumplimiento de la PO 9.1 Política de
Trazabilidad de las Mediciones del OSA:
El OSA reconoce las siguientes fuentes para la
obtención de la trazabilidad:
a) Instituto Nacional de Metrología cuyo
servicio es adecuado para la necesidad
prevista y está cubierto por el MRA del
CIPM.
b) Instituto Nacional de Metrología o un
laboratorio acreditado cuyo servicio es
adecuado para la necesidad prevista (es
decir, el alcance de acreditación
específicamente cubre la calibración
apropiada) y el Organismo de
Acreditación está cubierto por el Arreglo
de ILAC o por uno de los Acuerdos
Regionales reconocidos por ILAC
c) Institutos Nacionales de Metrología y
Laboratorios de calibración acreditados
por un Organismo de Acreditación que
tenga acuerdos de reconocimiento mutuo
con el OSA
d) Instituto Nacional de Metrología cuyo
servicio es adecuado para la necesidad
prevista, pero no está cubierto por el
CIPM MRA. En este caso, el OSA
realizará una evaluación al Instituto por
personal calificado en el que se
evaluarán, los requisitos definidos en el
anexo I de esta política, según el
procedimiento establecido por el OSA.
Esta ruta solamente será válida cuando
no se cuente con un laboratorio de
calibración acreditado nacionalmente.
Si la calibración no es un factor dominante en el
resultado del ensayo, el laboratorio debe tener
evidencia cuantitativa para demostrar que la
contribución asociada brinda un aporte
insignificante a los resultados de medición y la
incertidumbre de la medición del ensayo y por
tanto la trazabilidad no necesita ser demostrada.
Para el caso de los laboratorios que obtienen su
trazabilidad por medio de materiales de referencia, el
OSA reconoce los siguiente:
1) Los valores asignados a MRC producidos
por INM e incluidos en la KCDB del BIPM
o producidos por un PMR cubierto por su
alcance de acreditación con la Guía ISO
34:2009, son considerados que han
establecido una trazabilidad válida.
2) La mayoría de los MR y MRC son
producidos por otros PMRs. Estos
pueden considerarse como consumibles
críticos y el laboratorio debe demostrar
que cada MR o MRC es adecuado para
su uso previsto como se requiere en la
cláusula 4.6.2 en ISO/IEC 17025:2005 o
4.6 ISO 15189:2012. Cuando la ruta de
trazabilidad al SI no sea posible, los
laboratorios de ensayo podrán hacer uso
de sistemas de medición de referencia
tales como pruebas de intercomparación
o utilizar material de referencia
consensuado
3) La verificación metrológica y el
establecimiento de la trazabilidad de los
equipos de medición como:
cromatógrafos y espectrofotómetros,
entre otros, debe ser realizada mediante
el uso de materiales de referencia
certificado
6.6.1 El laboratorio debe asegurarse de que los
productos y servicios suministrados externamente, que
afectan a las actividades del laboratorio, sean
adecuados y utilizados únicamente cuando estos
productos y servicios:
a) están previstos para la incorporación a las
actividades propias de laboratorio;
b) se suministran, parcial o totalmente, directamente al
cliente por el laboratorio, como se reciben del
proveedor externo;
c) se utilizan para apoyar la operación del laboratorio.
Nota: Los productos pueden incluir, por ejemplo,
patrones y equipos de medición, equipos auxiliares,
materiales consumibles y materiales de referencia.
Los servicios pueden incluir, por ejemplo, servicios de
calibración, servicios de muestreo, servicios de
ensayo, servicios de mantenimiento de instalaciones y
equipos, servicios de ensayos de aptitud, y servicios
de evaluación y de auditoría.
6.6.2 El laboratorio debe contar con un procedimiento y
conservar registros para:
a) definir, revisar y aprobar los requisitos del
laboratorio para productos y servicios suministrados
externamente;
b) definir los criterios para la evaluación, selección,
seguimiento del desempeño y reevaluación de los
proveedores externos;
c) asegurar que los productos y servicios suministrados
externamente cumplen los requisitos establecidos por el
laboratorio, o cuando sean aplicables, los requisitos
pertinentes de este documento, antes de que dichos
productos o servicios se usen o se suministren al
cliente;
d) emprender cualquier acción que surja de las
evaluaciones, del seguimiento del desempeño y de las
reevaluaciones de los proveedores externos.
6.6.3 El laboratorio debe comunicar a los proveedores
externos sus requisitos para:
a) los productos y servicios que se van a suministrar;
b) los criterios de aceptación;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación
requerida del personal;
d) las actividades que el laboratorio o sus clientes
pretendan llevar a cabo en las instalaciones del
proveedor externo.
