Actividad 1.
2 - Cláusulas 1, 2 y 3
Reyes Galvan Miriam, 21212174
Mancilla Chávez Brenda, 21212745
Propósito: Permitir que los estudiantes describan los contenidos de las cláusulas 1,
2 y 3 del estándar ISO 13485
Instrucciones:
1. ÁMBITO DE APLICACIÓN(ALCANCE): Define el alcance de la norma ISO
13485, que es aplicable a los fabricantes de dispositivos médicos y a las
organizaciones que prestan servicios relacionados. La norma proporciona un
marco para asegurar que los productos cumplan con los requisitos
reglamentarios aplicables y sean seguros para su uso previsto.
2. NORMAS DE REFERENCIA: Aquí se establecen las normas de referencia
que se aplican junto con ISO 13485. Incluye las normas que deben ser
consultadas y seguidas para garantizar que el sistema de gestión de la
calidad cumpla con los requisitos reglamentarios y de clientes específicos.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES: Esta cláusula proporciona las definiciones
clave y los términos utilizados en la norma ISO 13485. Es fundamental para
garantizar que todos los involucrados en el sistema de gestión de la calidad
tengan una comprensión común de los términos y conceptos utilizados en la
norma.
Leer las cláusulas 1, 2 & 3 y contestar las siguientes preguntas:
- ¿Cuál es el alcance del ISO 13485:2016?
Se aplica a organizaciones involucradas en cualquier etapa del ciclo de vida
de los dispositivos médicos, desde el diseño y desarrollo hasta la producción,
instalación y mantenimiento, así como a los servicios relacionados con estos
productos.
- ¿Cual es el principal objetivo del ISO 13485:2016?
El principal objetivo de la norma ISO 13485:2016 es establecer y mantener
un sistema de gestión de la calidad efectivo para la fabricación y suministro
de dispositivos médicos. Esto incluye asegurar que los dispositivos médicos y
los servicios relacionados cumplan con los requisitos del cliente y los
requisitos reglamentarios aplicables.
- ¿Qué elementos del ISO 13485:2016 pueden ser excluidos en una
organización? Producción y Servicio (Cláusula 7.5)
Exclusión: En algunos casos, si una organización solo realiza servicios de
distribución o almacenamiento y no la producción directa, puede excluir
algunos requisitos específicos de la producción.
Justificación: La organización debe explicar cómo los procesos de producción
que no controla se gestionan de manera que no afectan la calidad de los
dispositivos médicos.
- ¿Qué elementos de una organización podemos decir que no son
aplicables? Requisitos Específicos del Producto (Cláusula 7.2)
No Aplicable Si: La organización no fabrica ni vende dispositivos médicos,
sino que proporciona servicios que no están relacionados directamente con la
producción de dispositivos médicos.
Ejemplo: Una empresa que proporciona capacitación para el uso de
dispositivos médicos pero no vende ni fabrica los dispositivos puede no
necesitar aplicar ciertos requisitos relacionados con el producto.
Defina lo siguiente:
5.1 Advisory notice
Aviso emitido por la organización, posterior a la entrega del equipo médico, para
proporcionar información complementaria o asesorar sobre las medidas que deben
adaptarse en el uso de un dispositivo médico, su modificación, devolución a la
organización que lo suministró o para su destrucción.
Nota 1 a la entrada: se puede requerir la emisión de un aviso para cumplir con
requisitos reglamentarios aplicables.
Un aviso de advertencia es un tipo de comunicación que un fabricante de
dispositivos médicos envía a los usuarios de su producto para informarles de
posibles problemas o inquietudes de seguridad. Generalmente brindará orientación
sobre qué acciones debe tomar el usuario para reducir el riesgo de daño.
5.2 Complaint
Las quejas son cualquier comunicación escrita, electrónica u oral que reclama
deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad,
usabilidad, seguridad o rendimiento de un dispositivo médico o relacionadas con un
servicio que afecta el rendimiento de dichos dispositivos médicos.
5.3 Labeling
Etiqueta, instrucciones de uso y cualquier otra información relacionada con la
identificación, descripción técnica, finalidad y uso adecuado del dispositivo médico,
pero excluyendo los documentos de envío.
5.4 Medical Device
Es el instrumento, aparato, máquina, implante, para uso in vitro, software, material u
otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante para ser utilizado, solo
o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los fines médicos
específicos de:
● Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades.
● Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de
una lesión.
● Investigación, sustitución, modificación o soporte de la anatomía o de un
proceso fisiológico.
● Apoyar o sostener la vida.
● Control o concepción.
● Desinfección de dispositivos médicos.
● Suministro de información mediante examen in vitro de muestras extraídas
del cuerpo humano.
y si no logra su acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o
metabólicos, dentro o sobre el cuerpo humano, pero que pueden ser ayudados en
su función prevista por tales medios.
- ¿Dónde se pueden encontrar otras definiciones y otros términos usados
en ISO 13485:2016?
1. Capítulo 3 de la ISO 13485:2016. “Términos y definiciones” y contiene
las definiciones clave específicas para dicha norma.
2. ISO 9000:2015. Proporciona el vocabulario básico y las definiciones
generales para los sistemas de gestión de la calidad.
3. Regulaciones y documentos técnicos. A nivel internacional, los
documentos regulatorios como el MDR (Reglamento de Dispositivos
Médicos) en Europa o las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de
la FDA en Estados Unidos pueden incluir términos y definiciones que
también se aplican en el contexto de la ISO 13485.
- ¿Cuál es la relación con otros estándares?
● ISO 9001: La ISO 13485 está basada en la estructura del ISO 9001,
que es el estándar internacional para sistemas de gestión de calidad.
Sin embargo, la ISO 9001 es genérica y aplicable a cualquier tipo de
organización, la ISO 13485 se especializa en dispositivos médicos.
● ISO 14971: La ISO 14971 es el estándar para la gestión de riesgos en
dispositivos médicos. La ISO13485 requiere la implementación de un
proceso de gestión de riesgos de acuerdo con la ISO 14971.
