ANEXO Nº 1: Resumen de puntos de conusltas/problemáticas asociados a la NT NO 226

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Algunos prestadores ya están De acuerdo a las instrucciones de la norma técnica (Decreto Exento N° 63 de Visto así, y sin tener mayores antecedentes que los indicados, sugiero:
requiriendo a sus proveedores 06.09.2022; apartado IX.b) se indicó a los prestadores de salud que la exigencia de
los datos de trazabilidad, incorporar datos de lrazabilidad en guías y facturas a los proveedores podía realizarse
siendo que de acuerdo a la mediante fórmulas contractuales o similares. • Con la SIS: dar mayor difusión al cronograma asociado a la implementación de la
Norma esto será exigible a norma ( art 3° del D. Ex. MINSAL Nº 63/2002 y Anexo C, de la Nota Técnica
partir del 20 de septiembre del asociada a la Norma de Trazabilidad, disponible en
En un escenario similar, es factible que los prestadores de salud adelanten la https://www.supersalud.gob.cl/observatorio/671/articlesM22561 recurso 1.pdf )
presente.
exigencia basado en condiciones contractuales o acuerdos entre particulares
o Desde la SRA: Recordar a los prestadores de la red SNSS que para efectos de la
asociados a la compra o provisión de productos, situación que no es controlable
fiscalización de la segunda etapa de implementación de la norma técnica de
desde la autoridad sanitaria ni los organismos fiscalizadores (en este caso la SIS).
' trazabilidad de dispositivos médicos (NT Nº 226 /D. Ex. MINSAL Nº 63/2022), la
exigencia de incorporar datos de lrazabilidad en guías y facturas de proveedores
Con todo, atendiendo las facultades rectoras de la Subsecretaria de Redes comienza a regir solo a partir del 20.09.2023.
Asistenciales sobre la red SNSS, es viable que si dicha entidad considera plausible
intervenir, puede emitir una instrucción al respecto.

Algunos prestadores están En materia de registros de datos de trazabilidad (asocfado a inventarios internos de Atendido lo expuesto, es que se sugiere que por la vía de actualización de la nota técnica
requiriendo exigencias que no los prestadores de salud), la norma técnica señaló que la identificación de los asociada a la NT Nº 226, se puedan indicar las posibilidades e instrumentos que permitían una
se encuentran en la Norma Nº dispositivos médicos podría ser establecida de acuerdo a la denominación asignada al adecuada correlación entre las nomenclaturas del, proveedor y prestador, favoreciendo la
226, como por ejemplo interior del establecimiento de salud (aplica literal c) del apartado IX)); lo anterior adecuada trazabilidad y por sobre todo un equilibrio entre las exigencias a ambos parlicipanles
descripción de Jos dispositivos eludiendo la problemática que representa establecer una nomenclatura estandarizada de Ja cadena.
médicos de acuerdo a las para un mercado tan amplio y diverso como el de los dispositivos médicos (10 veces
glosas internas de sus más grande que el mercado farmacéutico).
Se sugiere realizar exploratorios ampliados para verificar que los textos sean eficientes en su
inventarios.
finalidad.
Visto así, tanto desde el punto de vista del establecimiento de salud que registra como
del proveedor que entrega los productos con datos de trazabilidad, la normativa no
estipula alguna nomenclatura determinada a seguir.

Con todo, y nuevamente comprendiendo que por la vía contractual un prestador de

salud puede realizar exigencias adicionales a todo proveedor, mientras ellas sean
lícitas; es que no tenemos vía regulatoria para impedir estas acciones; pero se pueden
irro11:ar medidas intermedias oue nermitan un ounlo de salida aue beneficie a todos.
Consultas de proveedores del La norma técnica no aborda esta posibilidad pues en las revisiones preliminares se Atendido lo expuesto, y previas consultas, se ha estimado pertinente proporcionar esta
envío de un documento anexo indicó que es viable colocar notas y observaciones en las guías o facturas, ya sea de alternativa que se requiere, siempre y cuando se mantenga la trazabHidad documental.
a la guía/factura con la manera manual o de forma computacional, pudiendo en dichos campos colocar la
información de la trazabilidad. información de "condición de DM" del producto despachado" y los datos de
trazabilidad; ello en tanto los sistemas de configuran para agregarlos a continuación
de la descripción del producto despachado (lo que ya se hace en las guías de
productos farmacéuticos).

Con todo, no tenemos forma de estimar que lo requerido se deba a fallas, antigüedad,
imposibilidad de reconfigurar u otro aspecto asociado a los sistemas informáticos de
inventarios; por lo que sobre el principio de la buena fe, podríamos establecer alguna
forma de acentar esta nosibilidad los anexos a l!Uías v facturas
 DE SALUD PÚBLICA
DIVISIÓN PO CAS PÚSUCAS SAlUOASLESY PROMOCIÓN
OPTO. POÚTICAS Y REGULACIONES FARMACéUTICAS, PM Y MC.

~J;li;t\;lilZACI
-·xaJl§I¡__ _
Introducción.-

Los dispositivos médicos (DM) se consideran un componente fundamental de los sistemas de salud; siendo
esenciales para prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades de una manera segura y
efectiva'. Los dispositivos médicos no son medicamentos ni vacunas, pero son necesarios en el curso de la
vida, así como en las emergencias y en la atención de las enfermedades.

En general, los países de la región de las Américas importan más del 80% de sus disposttivos médicos;
debido a esto, los países deben tomar medidas regulatorias eficientes para su control y que tengan como
prioridad la seguridad de los pacientes y su acceso a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y
eficaces2 •

El mercado de dispositivos médicos ha crecido aceleradamente durante los últimos años, siguiendo las
tendencias tecnológicas del sector salud que buscan mejorar el bienestar de las personas. Gracias al rápido
desarrollo científico y tecnológico, hay más de 20.000 tipos· de dispositivos médicos que van desde los
fonendoscopios, preservativos, jeringuillas y desfibriladores hasta los rayos X; y, complejos y caros equipos
de imagenología médica, como la resonancia magnética o la medicina nuclear, pasando por productos de
diagnóstico in vttro, equipamiento quirúrgico e implantes biocompatibles, como los marcapasos o las prótesis
de caderas.

Como consecuencia del crecimiento y la globalización del comercio, los dispositivos médicos y en general los
productos médicos se fabrican y distribuyen en cadenas de suministro complejas y transnacionales. En este
contexto, los productos circulan a través de muchas entidades en el trayecto que los lleva hasta el paciente;
así y muy a menudo, los dispositivos médicos se fabrican en un país y, tras su transporte transfronterizo,
posteriormente se comercializan o venden en otros países. En un mismo escenario, a medida que su
distribución alcanza zonas geográficamente más extensas y que la cadena de suministro se fragmenta de
forma creciente, se ve reducida la capacidad de supervisión y seguimiento de los diferentes lotes o series
distribuidas.

Como en todo producto sanitario, existe probabilidad que se presenten problemas de seguridad, desempeño
o calidad de los dispositivos médicos, los que pueden derivarse de errores en su producción o
almacenamiento, o inclusive por su uso inadecuado; todo lo que representa riesgos para quienes los utilizan,
exponiendo su salud con diversos grados de impacto o bien entregándole información errada, como en el
caso de fallas en disposttivos médicos reactivos diagnósticos; en ambos casos se constituye un riesgo
sanitario que debe ser prevenido o al menos contenido.

Para prevenir fallas en los dispositivos médicos o contener su impacto santtario, existen diversas estrategias
establecidas por las autoridades sanitarias, así como también por los mismos fabricantes y distribuidores;
siendo una de éstas la exigencia de sistemas de trazabilidad, que permitan dar identidad, seguimiento y
ubicación a un dispositivo médico dentro de la cadena logística y de uso, según sea el caso, desde su
adquisición o entrega, hasta su administración, implantación o uso4.

Sistemas de Trazabilidad.-

La trazabilidad es la capacidad de identificar el origen, desplazamiento y ubicación de una unidad específica

y/o de un lote/serie de fabricación de un disposttivo médico, en cualquiera de sus etapas de fabricación y a
través de toda la cadena de distribución, así como también en las diferentes entidades que intervienen en su
comercialización, hasta llegar a su entrega, administración, implantación o uso, según corresponda.

Todo dispositivo médico debe tener en su rotulación un número de identificación, lote o serie, que permita
individualizarlo y que le es asignado por su fabricante o envasador.

1
https://www.paho.orcr/es/tema<;/dispositivos-medicos - accedida el p_QQ~@
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~ https://apps.who.int/ob/ebwha/pdf files.IEB145/B145 3-sp.pdf accedida el ~QQ_~2_0_~
~https://www.mim:al.cl/wp-content/upload<;/2018/10/NORMA-TECNICA-0226-DEL-06-DE-SEPTIEMBRE-TRAZABILIDAD-DE-LOS-DISPOSITIVOS-
MEDICOS.pdf accedida ª-\!Q~7Q~
 En general, los sistemas de trazabilidad se aplican para contener el impacto sanitario de las fallas a la
calidad, seguridad y desempeño de diversos productos, incluidos Jos dispositivos médicos; penmitiendo
ejecutar labores dirigidas de cuarentena, retiro y destrucción -según proceda-; ello en tanto estos sistemas
permiten individualizar y ubicar productos específicos o un grupo de éstos pertenecientes a un mismo lote o
serie, que presente fallas o potencialmente pueda presentarlas; evitando así su uso y la exposición de Jos
pacientes a.sus efectos.

Los sistemas de trazabilidad se desarrollan gracias a Ja contribución de Jos diversos agentes que forman
parte de Ja cadena de suministro y uso de un dispositivo médico, pudiendo -en una forma simplificada-
mencionar a los siguientes:

Los fabricantes: Asignan el número de lote/serie o codificación única a los dispositivos médicos que
producen; e inician la trazabilidad registrando cada entrega que realizan a los importadores,
distribuidores, expendedores o usuarios, según sea el caso y las normas locales aplicables al expendio.
Los distribuidores: Mantienen los registros de trazabilidad, consignando los datos de los productos y sus
lotes/series que reciben desde los fabricantes y a la vez registran los mismos datos en sus distribuciones
hacia otros constituyentes de la cadena de suministro o hacia las instituciones de salud.
Las instituciones de salud: Son el último eslabón de la cadena de suministro y realizan los últimos
registros en los sistemas de trazabilidad, ya sea consignando Jos datos de recepción de dispositivos
médicos desde los distribuidores, como también registrando el uso, administración o implantación, según
el tipo de dispositivos médico que se trate y las normas que regulen Ja materia.

Un sistema de registros de trazabilidad de DM es una herramienta eficaz que permite identificar cada
dispositivo médico a lo largo de su cadena de suministro, de manera de poder ejecutar acciones preventivas
y/o correctivas, tales como la detención de su distribución o inclusive su retiro en caso de que surjan
problemas en su seguridad.

Un sistema de registros de trazabilidad contribuye a otorgar una respuesta oportuna frente a una sttuación de
riesgo, permitiendo implementar las acciones recomendadas por el fabricante y/o las exigidas por las
autoridades sanitarias, velando por la calidad y seguridad en la atención de salud.

Normativa.-

Mediante el Decreto Exento Nº 63 de 06.09.2022, el Ministerio de Salud aprobó Ja Norma Técnica Nº 226 que
"Establece obligatoriedad de implementar un sistema de registro de datos que permita la trazabilidad de Jos
dispositivos médicos al momento de su recepción por prestadores institucionales de salud"; evacuada con la
finalidad de contribuir a la seguridad del paciente a través de un sistema de trazabilidad que permita una
rápida identificación y ubicación de un dispositivo médico ante la necesidad de inmovilizarlo, cuarentenarlo o
retirarlo, cuando surjan eventos de seguridad asociados a defectos, reales o potenciales, en su calidad,
desempeño, uso, almacenamiento o conservación.

La norma antes descrita fue emitida en base a las disposiciones del artículo 4° de la Ley Nº 20.584- conocida
genéricamente como la Ley de Derechos y Deberes en Ja atención de salud-; tiene como organismo
fiscalizador a la Superintendencia de Salud; y, alcanza a Jos prestadores institucionales de salud, exigiendo el
registro de datos de trazabilidad de dispositivos médicos, actuación que debe realizarse solo tras la entrega
que realice cualquier proveedor o entidad externa a un establecimiento, con prescindencia de la dependencia
o Jugar donde ésta se realice y la forma o condiciones bajo las cuales se justifique, implicando aquello que se
registra todo Dispositivo Médico que se recepcione, ya sea que éste sea entregado producto de una
transacción comercial o por cualquier otro medio, como una donación, demostración, préstamo u otra
modalidad. Misma condición de registro, tendrá el egreso de un dispositivo médico del prestador institucional;
ello con la finalidad de mantener sistemas de registro actualizados y efectivos en la identificación y tenencia
de un disposttivo médico.

La implementación de la normativa de trazabilidad será escalonada, disponiéndose en su decreto aprobatorio

plazos secuenciales asociados a actividades que serán conducentes a que el prestador institucional de salud
pueda primeramente identificar los productos sanitarios respecto de los cuales se requerirá el registro de
trazabilidad, y a posteriori un segundo tiempo para que puedan desarrollarse los sistemas de registro
respectivos, los que podrán llevarse en formato físico o electrónico. A este respecto y atendida la naturaleza
de los dispositivos médicos que se emplean en las prestaciones ejecutadas en la atención cerrada -de mayor
complejidad y riesgo- es que se dispuso un plazo más acotado para iniciar las labores de registro de datos de
trazabilidad.

Para mejorar la comprensión de la normativa emitida es que se colocan a disposición Jos siguientes anexos,
que incorporan ejemplos y precisiones que apoyarán Ja comprensión de las diversas exigencias, plazos y
requisitos implicados para su adecuado cumplimiento.
 ANEXOS NOTA TECNICA: Nueva normativa de trazabilidad de Dispositivos Médicos
Norma Técnica Nº 226 del Ministerio de Salud ·Decreto Exento Nº 63/2022

A.· Conceptos.-

Conce to Definición Alcances

Dispositivo Cualquier instrumento, aparato, aplicación, material En general, Dispositivo Médico es cualquier elemento o equipo con función terapéutica o diagnóstica, y que no
Médico o articulo, incluyendo software, usados solos o en corresponde a un producto farmacéutico o a un alimento especial.
(DM) combinación y definidos por el fabricante para ser
usados directamente en seres humanos, siempre Tratándose de productos de combinación, que contengan dispositivos médicos que actúan conjuntamente
que su acción principal prevista en el cuerpo con productos farmacéuticos, su clasificación sanitaria será de acuerdo a la finalidad del uso (ejemplos:
humano no se alcance por medios farmacológicos, Cementos óseos con gentamicina, Stent con rapamiclna, etc). En el caso de kits en los cuales se proveen en
inmunológicos o metabólicos, aunque puedan un mismo envase o contenedor productos farmacéuticos y dispositivos médicos, a cada uno de los productos
concurrir tales medios a su función; con el les corresponderá cumplir con la regulación que les es aplicable (ejemplos: kit que contienen dispositivos
propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, médicos con productos tales corno Lidocalna, Clorhexidina y Povidona yodada).
tratan1iento o alivio de una enfermedad, daño o
discapacidad; de investigación o de reemplazo o Si tiene dudas respecto de si el producto, kit o set es dispositivo médico, puede consultar al proveedor o al
modificación de la anatomla o de un proceso Instituto de Salud Pública respecto de la clasificación.
fisiológico, o de regulación de la concepción
Ejemplos de clases de DM
1. Equipos médicos (ventiladores mecánicos, resonadores magnéticos entre otros)
2. Analizadores de Laboratorio clínico
3. Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro
4. Dispositivos médicos para uso dental
5. Dispositivos médicos para uso oftalmológico
6. Dispositivos médicos para uso quirúrgico (instrumental quirúrgico, suturas, entre otros)
7. Preservativos
8. Dispositivos médicos implantables
9. Apósitos
10. Desinfectantes de DM

Ejemplos de dispositivos médicos:

Gonce to Definición Alcances
Ayudas Dispositivo Médico. Las ayudas técnicas son dispositivos médicos y están dentro del alcance de la norma técnica Nº 226.
Técnicas Cualquier producto externo fabricado (dispositivos,
equipos, instrumentos o programas informáticos), Pueden encontrarse ejemplos de ayudas técnicas en los siguientes documentos publicados en la web:
cuya principal finalidad es mantener o mejorar la AYUDAS TÉCNICAS: DEFINICIÓN, CLASIFICACIÓN Y ESPECIFICACIONES - MINSAL (2017)
independencia y el funcionamiento de las personas Catálogo de ayudas técnicas año 2022 - SENADIS
y, por tanto, promover su bienestar. Estos Lista de ayudas técnicas prioritarias - Organización Mundial de la Salud - 2016
productos se emplean también para prevenir
déficits en el funcionamiento y afecciones
secundarias.

Trazabilidad Capacidad de identificar el origen y el La trazabilidad es un concepto utilizado para referirse al seguimiento de toda Ja cadena de suministro, desde
desplazamiento de una unidad especifica y/o un las materias primas con las que se elabora un producto hasta su llegada a Ja empresa final, a una tienda o
Jote/serie de fabricación de un dispositivo médico, inclusive a un usuario.
en cualquiera de sus etapas de fabricación, a La trazabilidad tiene como objetivo poder localizar cualquier producto o materia prima dentro de Ja cadena de
través de Ja cadena de distribución, as/ como suministro. Además, la trazabilidad permite inmovilizar y retirar cualquier producto en caso de que surjan
también a través de las diferentes entidades que problemas de seguridad
intervienen, hasta llegar a su entrega,
administración, implantación o uso, según
corresponda.

Número de Conjunto distintivo de números y/o letras que

lote identifica espec/ficamente uno o más dispositivos
que comparten caracter/sticas tales como tipo, Todo producto sanitario debe contener un número de lote o serie.
grado de calidad, clase, tamaño y composición, y
que suelen ser fabricados bajo las mismas
condiciones y en el mismo período de tiempo .

Número de Son nún1eros o códigos alfanun1éricos de

Serie identificación dados a un producto en particular,
para permitir el seguimiento de un ltem desde su
elaboración hasta su entrega y posterior uso, según
corresponda.
 B.- Cómo organizarse para cumplir con la normativa: Datos prácticos.-

Nº REQUISITO ACCION COMO HACERLO? PRECISIONES

1 DESARROLLAR CATASTRAR Catastrar todos los dispositivos médicos que se encuentran El objetivo de la norma es mantener identificados y
SISTEMA DE REGISTRO DISPOSITIVOS en el establecimiento. ubicables los dispositivos médicos que ingresan al
DATOS DE TRAZABILIDAD MÉDICOS Incluir tanto aquellos que se compran o adquieren, establecimiento, no siendo relevante el medio o la forma
como los que son obtenidos por cualquiera otro medio, por la cual ellos llegaron al establecimiento.
tales como donación, comodato, préstamo, permuta,
intercambio, canje, devolución, consignación, prueba,
demostración u otro.

En caso de dudas respecto a si un insumo, elemento, El Instituto de Salud Pública mantiene un listado de los
producto o equipo es un Dispositivo Médico, puede dispositlvos médicos existentes, señalando para cada uno
consultar al proveedor o al Instituto de Salud Pública. su nomenclatura UMDNS y que está disponible para
consulta en el siguiente link:
https://www.ispch.cl/wp-contenVuploads/2022/1 O/Codigos-
JSP-para-Dispositivos-Medicos-Norma-226.xlsx; accesible
en https://www.ispch.cllandid/

Ante cualquier duda que pueda tener en la clasificación de

un producto sanitario, que probablemente sea un
dispositivo médico, la puede consultar al prove.edor o por
medio de la Oficina de Informaciones, Reclamos y
Sugerencias (OIRS), en el enlace:
https://www.ispch.cl/oficina-de-informaciones-reclamos-v-
suqerencias-s iac-oi rs/.

Para evitar que algunos dispositivos médicos no sean Los prestadores institucionales solicitarán a sus
identificados como tales y por lo tanto no se incluyan en proveedores de DM, que la entrega de éstos se realice
el sistema de registros, la normativa prevé que cada mediante documentación (gula o factura) que indique tanto
prestador institucional debe exigir a sus proveedores la condición de "dispositivo médico" de cada producto,
que al momento de la entrega de los productos al como los datos de trazabilidad consignados en la presente
establecimiento, los identifique como tales y señale normativa.
además sus datos de trazabilidad.
Tratándose de documentos de entrega electrónicos, la
condición de Dispositivo Médico podrá ser incorporada en
el can1po de observaciones.
Nº REQUISITO ACCI N COMO HACERLO? PRECISIONES
Si el documento de entrega incluyera varios productos
sanitarios de diversa naturaleza, deberá indicarse la
condición de DM solo respecto de aquellos que les
corresponda. Si, por el contrario, el documento de entrega
solo incluyera dispositivos médicos, podrá indicarse su
condición de manera general.

En casos excepcionales y atendiendo complejidades

asociadas a la inscripción de datos en la documentación
de entrega, la condición de dispositivo médico del producto
que se trate podrá ser inscrita de manera manuscrita.

Los requisitos de incorporación de los datos señalados

precedente en los documentos de entrega podrán ser
exigibles a los proveedores que entreguen Dispositivos
Médicos a un prestador institucional, por los medios que se
estimen pertinentes, tales como: especificaciones en bases
de licitación o términos de referencia para la adquisición de
productos; criterios técnicos para la admisibilidad de las
ofertas que reciban; cláusulas en contratos o convenios de
compraventa; procedimientos, exigencias y/o condiciones
asociadas a la recepción del producto en sus bodegas.

Para efectos de la aplicación normativa, se entenderá

como proveedor a cualquier entidad, con o sin fines de
lucro, que realice una entrega de dispositivos médicos a un
prestador institucional de salud.

IDENTIFICAR Identificar todos los lugares donde se recepcionan Derivado de la naturaleza diversa de los Dispositivos
LUGARES dispositivos médicos. Médicos, estos ele1nentos pueden ser requeridos en
PRIMERA o Revisar los procedimientos de recepción de diversas dependencias de un establecimiento de salud y
RECEPCIÓN mercaderías e identificar las diferentes áreas del ser entregados de forma directa a éstas o ser
establecimiento donde un proveedor externo recepcionados en bodegas centralizadas.
entrega dispositivos médicos, revisando al menos:
Bodegas (activas o pasivas) Por lo anterior y para cumplir con la normativa de registro
• Farmacias y todas las dependencias que de trazabilidad, deben identificarse todos los lugares de
dependan de esa repartición. recepción de dispositivos médicos dentro del
• Laboratorio Clinico. establecimiento y definir cuales podrán mantener su
Pabellones - Salas de Procedimiento actividad y deberán implementar el registro de trazabilidad.
Otras.
o Establecer documentadamente aquellos lugares Mismas actividades se desarrollarán para el egreso de un
que quedarán facultados a la recepción, dispositivo médico del prestador institucional; ello con la
consignado que en cada dependencia deberán finalidad de mantener sistemas de registro actualizados y
registrarse los datos de recepción y trazabilidad efectivos para la identificación y tenencia de un dispositivo
que exige la normativa. médico.
o Mismas actividades deberán desarrollarse en el lf'l[1''7''''
caso de los egresos de dispositivos médicos.
Nº REQUISITO ACCION COMO HACERLO? PRECISIONES
ESTABLECER Establecer los datos a registrar El conjunto total de datos a registrar será seleccionado por
DATOS o Cada entidad regulada puede escoger un conjunto cada prestador institucional, empleando los criterios
de datos a registrar concorde a sus operaciones, internos que le parezcan adecuados; sin embargo, cada
procedimientos y pollticas aplicables. prestador deberá cumplir siempre con el conjunto mlnimo
establecido en la norma ara los re istros.
Sin embargo, la normativa ha establecido un Cada registro que se realice en el sistema de trazabilidad,
conjunto mlnimo de datos que se deberán registrar deberá ser precedido de la fecha y cumplir con las
en cada oportunidad que se reciban o egresen caracterlsticas de mantenerse actualizado (ver próxima
dispositivos _médicos desde un proveedor externo, sección)
consignada la fecha de la operación.

El conjunto mlnimo de datos deberá incluir: Para consignar el nombre del dispositivo médico, se podrá
o Nombre del producto o dispositivo médico, con la emplear cualquier denominación que haya adoptado el
denominación asignada al interior del mismo establecimiento o la que recomiende o use el
establecimiento de salud. proveedor; ello ya que existen múltiples nomenclaturas a
nivel mundial, no existiendo una armonización o
equivalencia entre las mismas.

Sin perjuicio de lo anterior, la trazabilidad siempre será

posible ya que el conjunto total de datos asociados a un
Dispositivo Médico permite su ubicación al interior de la
cadena de suministro.

o Identificación del proveedor. Se debe establecer un nombre para cada proveedor, y en

caso de uso de "multirut", se deberá consignar un nombre
diferente para cada Rut incorporado en los documentos de
entrega.

También será viable emplear el mismo número de RUT

para identificar a un proveedor dentro del sistema de
registro para trazabilidad.

Con todo, cada prestador institucional de salud deberá

mantener un listado actualizado de sus proveedores,
incluyendo su Rut, Denominación, Ubicación y Datos de
contacto teléfono correo electrónico .
Nº REQUISITO ACCION ;CÓMO HACERLO? PRECISIONES

o Nº de guía/factura, según documento de entrega Emplear la numeración completa que se registre en el

que el proveedor seleccione. documento de entrega, con prescindencia que incluya ,
números, letras o slmbolos.

o Modelo. Registrar solo cuando corresponda (Por . ejemplo,

marcapasos, ayudas técnicas, implantes, otros).

o N° de lote/serie: En [os casos de DM cuyas series sean asignadas

individualmente a cada unidad (como los marcapasos) y
que su registro pueda retrasar extensivamente los
procesos de registro, cada establecimiento podrá
establecer procedimientos internos que permitan el registro
de un único número, código o clave, que los agrupe y
relacione inequívocamente con la Gufa o Factura
respectiva, el cual podrá consignarse en los registros de
trazabilidad.

No obstante, deberán mantenerse los antecedentes

correspondientes a efectos de lograr trazabilidad sobre las
series de los productos consignados en las Gufas o
Facturas, o los documentos accesorios a éstas.

Tratándose de DM a medida, es decir los elaborados sin

procesos industriales, se podrá indicar la fecha de
elaboración como número de serie.

En el caso, de productos de combinación que sean

clasificados como DM o de un Kit que contengan algún
dispositivo médico, deberá registrarse el número de
lote/serie consignado en el envase global que contiene sus
diversos componentes.

o Fecha de vencimiento En aquellos DM que, atendida su naturaleza, uso o

materiales, no les sea asignada una fecha de vencimiento
por parte de su fabricante o que ésta se indique como
indefinida, el prestador institucional de salud podrá
registrar en su lugar alguna fecha de su elección; tomando
en cuenta diversos criterios, tales como:
~ administración de los inventarios o existencias;
- mantención programada del DM;
- criterios o procesos loglsticos o contables;
- fecha de obsolescencia;
- fecha de producción;
- fecha de recepción
- alguna fecha posterior en la que se programe alguna
actividad asociada al producto.
N' REQUISITO ACCION ;COMO HACERLO? PRECISIONES
Asimismo, tratándose de equipos médicos, se podrá
consignar como fecha de vencimiento el termino de su vida
útil, que es el lapso de tiempo en el cual un equipo cumple
con las funciones para lo cual fue creado o diseñado con
un determinado nivel de confiabilidad. Para la estimación
de la vida útil se podrá considerar las recomendaciones del
fabricante y aspectos asociados al uso correcto y
frecuencia de uso; índice de fallas, mantenciones, etc.

Si Ud. tiene dudas si un dispositivo médico debe o no

incorporar su fecha de vencimiento en el rotulado, puede
consultar a la Oficina de Informaciones, Reclamos y
Sugerencias (OIRS), en el enlace:
https://www.ispch.cl/oficina-de-informaciones-reclamos-y-
sugerencias-siac-oirs/.

DISENAR - Diseñar el sistema de registro de datos de trazabilidad Los registros podrán realizarse en formato electrónico o
flsico (manual).

El sistema deberá:
- Permitir la trazabilidad de DM adquiridos por la
institución, cualquiera sea su empleo dentro del
prestador institucional de salud (para uso clínico o
entrega a pacientes; o inclusive de aquellos
deteriorados, vencidos y/o destruidos sin emplearlos).
- Mantenerse actualizado, accesible y disponible para
su fiscalización por la autoridad competente.
- Considerar características que permitan asegurar la
autenticidad, integridad y resguardo de los registros;
incorporando medidas como:
o Establecer personal autorizado a registrar datos
en·el sistema.
o No permitir enmiendas ni dejar espacios en
blanco entre las anotaciones.
o En caso de requerirse correcciones, éstas se
realizarán dejando evidencia de las mismas y
consignando la firma de quien autorizó el cambio,
modificación o anulación del registro respectivo.
o Tratándose de registros incorporados en sistemas
informatizados se deberá contar con dispositivos
o mecanismos de respaldo de la información.

2 FORMALIZAR FORMALIZAR La Dirección Técnica de cada institución formalizará: La formalización podrá realizarse mediante resolución,
SISTEMA DE REGISTRO - Los procedimientos relativos al registro de datos de circular interna, procedimiento operátivo estándar
DE DATOS trazabilidad autorizado u otro medio determinado de acuerdo a los
PARA TRAZABILIDAD sistemas de calidad, gestión y/o comunicación que existan
Y DESIGNAR en la institución.
ENCARGADOS
N' REQUISITO ACCION ;COMO HACERLO? PRECISIONES
Los procedimientos deberán detallar el sistema de
trazabilidad y registro que se implementará; los lugares de
recepción que se autoricen; el personal responsable y
autorizado para realizar o modificar los registros; la forma
en que se capacitará y supervisará al personal de los
lugares o áreas implicadas; y otros aspectos relacionados.

Los procedimientos deberán ser comunicados y conocidos

al menos por el personal implicado en la recepción y
egreso de los Dispositivos Médicos.

Las condiciones de recepción de productos desde sus Las condiciones de recepción deberán ser comunicadas a
proveedores, en los términos establecidos en la presente los proveedores, manteniendo medios probatorios de dicha
norma. comunicación (correos electrónicos, envio por carta
certificada, inclusión en bases de licitación, contratos u
otros medios similares).

DESIGNAR La Dirección Técnica designará formalmente a un encargado La designación deberá documentarse adecuadamente y
ENCARGADOS o profesional, como responsable del sistema y registros, comunicarse al interior de la institución.
quien velará por su completitud, validez y actualización.
Además de la persona responsable, debe haber un Los encargados no podrán corresponder a profesionales o
subrogante con acceso a la información. funcionarios que se desempeñen en la Unidad de calidad y
Seguridad de la Atención o de Tecnovigilancia; ya que a
alguno de ellos les corresponderá la supervisión del
sistema.

3 OPERAR MANTENER Y Una vez que se inicien las labores de registro de datos, Para estos efectos, los requisitos de incorporación de los
SISTEMA DE REGISTRO. ACTUALIZAR deberá establecerse que no podrá recibirse en el datos señalados precedente en los documentos de entrega
establecimiento ningün Dispositivo Médico cuyos podrán ser exigibles por los n1edios que se estimen
documentos de entrega no consignen los datos de pertinentes, como se indicó en el numeral 1°.
trazabilidad.

El registro de datos se debe realizar al ingreso y salida del Los registros deben ejecutarse con prescindencia que la
establecimiento de todo Dispositivo Médico realizada por operación de ingreso o salida se realice en la bodega o en
intercainbio; canje; devolución; entrega en consignación, cualquier área o dependencia del establecimiento.
prueba o demostración; comodato o donación; o cualquier
otra acción similar.

La información registrada, en cualquier soporte que se La finalidad de la implementación de la norma es que ante
disponga, deberá cumplir con los siguientes requisitos: una alerta de seguridad, preventiva o reactiva, cada
- Permitir la trazabilidad de DM adquiridos por la prestador institucional de salud pueda identificar rápida y
institución, cualquiera sea su empleo dentro del eficientemente si ha recibido el dispositivo médico
prestador institucional de salud (para uso cllnico o implicado y en caso que disponga de unidades, pueda
entrega a pacientes; o inclusive de aquellos tomar las medidas recomendadas para cada caso (mejora
deteriorados, vencidos y/o destruidos sin emplearlos). en las indicaciones/instrucciones de uso, cuarentena,
devolución o destrucción, entre varias acciones que
pudiese informar el Instituto de Salud Pública).

~ Deberá ser veraz y estar actualizada, accesible y Caracterlsticas que permitan asegurar la autenticidad de
disponible para su fiscalización por la autoridad los registros:
competente. • Mantener registros de la designación del personal
autorizado a reoistrar datos en el sistema.
N' REQUISITO ACCION 1.COMO HACERLO? PRECISIONES
• Implementar medidas que aseguren acceso
restringido a los siste1nas de registro (uso de claves
personalizadas, en caso de sistemas electrónicos de
registro; acceso restringido a libros, por muebles con
llaves, por ejemplo en el caso de registros flsicos).
• Mantener actualizado los registros, pudiendo
comprenderse que ello se logra cuando:
• Toda fecha de recepción se inscribe en el
documento de entrega del proveedor (Guie o
Factura).

• El registro se realizará a más tardar a 24 horas

después de la recepción, entre dlas laborales.
• Cuando exista uno o más dlas inhábiles: el
registro no podrá exceder de 48 hrs. contadas
desde el retorno a funciones.
• En los casos que /os lugares de recepción no
funcionen los fines de semana, los registros
correspondientes a los egresos del dfa viernes
podrán registrarse el lunes inmediatamente
siguiente.
• Con todo, ante una fiscalización deberá
mantenerse a disposición los documentos de
entrega del proveedor que no se hayan inscrito
en los registros de trazabilidad.
• Se registran los egresos de dispositivos médicos
del establecimiento, con prescindencia del motivo
(intercambio, destrucción u otro).

~ No podrá ser alterada con enmiendas, ni dejar espacios Tratándose de registros ffsicos, éstos deberán realizarse
en blanco entre las anotaciones. con lapicera indeleble, no pudiendo ser corregidos
mediante borrones, uso de corrector liquido o similar.
Asimismo, no será admisible dejar espacios entre registros
o registros con campos o secciones incompletas; que
puedan ser empleadas para completar información de
manera posterior,

- En caso de requerirse correcciones, éstas se realizarán Tratándose de sistemas de registros físicos:

dejando evidencia de las mismas y consignando la firma - Quien esté autorizado para efectuar una modificación de
de quien autorizó el cambio, modificación o anulación del las inscripciones podrá realizar una tarja sobre ésta,
registro. colocar su firma a su costado, e inscribir el nuevo
registro corregido.
- También podrá realizarse una tarja sobre todos los datos
registrados y asociados a la recepciórí/egreso de un
producto, debiendo consignar la firma de quien lo
ejecutó e indicar que se realizará un nuevo registro
completo, si fuera el caso. ·
- Si las modificaciones se realizarán un dla diferente al
registro original que se pretende cambiar, deberá
consignarse ade1nás Ja fecha de modificación.
Nº REQUISITO ACCION ;_COMO HACERLO? PRECISIONES
En el caso de sistemas de registro informatizados:
- El sistema computacional deberá permitir la modificación -
de registros de datos solo al personal autorizado para
ello, teniendo perfiles de acceso diferenciados del resto
del personal, si ello fuese posible.
- Asimismo, una vez realizada la modificación, E\I sistema
deberá dejar rastro de la fecha y su ejecución.
- Para verificar esta habilidad del sistema informatizado,
en la fiscalización podrlan realizarse prueb~s.

ARCHIVAR Para respaldar la veracidad de los registros de datos de Los archivos podrán ser flsicos, electrónicos o digitales -
trazabilidad, deberán mantenerse archivos de los los que se realizan previa digitalización de un documento
documentos de entrega de los proveedores o egresos, en flsico-, y deberán establecerse reglas para su mantención
los cuales se deberá consignar claramente la fecha de durante un periodo adecuado de tiempo; estimando
recepción/egreso de los dispositivos médicos diversos criterios para ello.
correspondientes.
Para los efectos requeridos, podrán emplearse los archivos
de las áreas de contabilidad, financiera u otra.

4. REVISAR EL SISTEMA y SUPERVISAR Los encargados de la Unidad de calidad y seguridad de la Los encargados deberán contar con los medios que den
MEJORARLO atención o de la Unidad de Tecnovigilancia de los cuenta de las acciones supervisión sobre el Sistema; tales
prestadores institucionales deberán supervisar, al menos como planes, progra1nas, informes, reportes de
una vez por semestre, el cumplimiento de lo dispuesto en la seguimiento, etc.
presente normativa.
Para los efectos anteriores, podrá mantenerse un plan
Los resultados de dicha supervisión se documentarán e anual de supervisión actualizado, que incluya las
informarán a la Dirección del establecimiento, con el actividades a realizar, la fecha aproximada para Sll
propósito de identificar brechas y establecer medidas realización (al menos una vez por semestre) y la forma de
correctivas, cuando corre~ponda. informar sus hallazgos, propuestas y recomendaciones, asl
como el seguimiento de las acciones correctivas. En un
mismo contexto, se deberán documentas fos informes que
se realicen a la dirección del establecimiento, reportando
planificación, ejecución y seguimiento de las acciones de
supervisión.
C.- RESUMEN DE OBLIGACIONES Y PLAZOS PARA IMPLEMENTARLAS

Nº ltem Obligación Plazo Medio de verificación

(contabilizado a partir de la recomendado.
publicación de la Norma
Técnica en el Diario Oficial
17.09.2022)
1 NOTIFICAR Obligación de los prestadores institucionales de salud de informar el 18.03.2023 - Comunicaciones electrónicas,
PROVEEDORES requerimiento a sus proveedores de dispositivos médicos para que sus - Incorporación en bases de
entregas las realicen con documentación que consigne tanto la licitación, términos de referencia
condición de Dispositivo Médico de los productos que distribuyen como o contratos de compra
los datos de trazabilidad establecidos en la norma técnica ejecutados a partir de
Septiembre 2023
Esta obligación entrará en vigencia a partir de los seis meses a contar - Otros recomendados en las
secciones anteriores.
de su publicación.

2 PRIMERA RECEPCION Exigencia para que todo prestador institucional de salud que reciba un 20.09.2023 - Gufas o Facturas incorporando
datos requeridos (condición de
DE DISPOSITIVOS dispositivo médico, solo lo haga cuando los productos se acompañen
MÉDICOS CON con su respectiva gula o factura, conteniendo los datos de trazabilidad DM y datos de trazabilidad)
DOCUMENTOS QUE que se consignan en la norma técnica
INDIQUEN SUS DATOS
DE TRAZABILIDAD Esta obligación entrará en vigencia a partir del primer dla hábil del
decimosegundo mes a contar de su publicación.

3 REGISTRO DE LOS
DA TOS ASOCIADOS A
Prestadores institucionales de atención de salud abierta y cerrada,
autorizados como tales por la Norma Técnica Básica N° 58/2006 del
18.09.2023 - Trazabilidad
Formalización del Sistema
y designados.
de

LA TRAZABILIDAD DE Ministerio de Salud, será exigible la obligación registra! a partir de los 12 - Registros de capacitación y/o
LOS DISPOSITIVOS meses contados de la publicación del presente decreto. información a personal y
MÉDICOS proveedores,
Prestadores de salud que solo dispongan de atención abierta, conforme 18.09.2025 - Procedimientos
lo que dispone la Norma Técnica Básica N° 58/2006 del Ministerio de - Instructivos
Salud y sus respectivas autorizaciones, les será exigible la obligación - Registros de trazabilidad
registra! a partir de los 36 meses contados desde la publicación del - Registros de Supervisión del
presente decreto. Sistema.

(según las descripciones e

indicaciones del anexo anterior)
D.- Preguntas y Respuestas Rápidas
Preaunta .
. .
Resouesta
.
. •.. ·
¿Cuáles dispositivos médicos están dentro del Todos los productos sanitarios que sean clasificados y/o regulados como
alcance de la NT 226? dispositivos médicos en Chile están dentro del alcance de la norma y por lo
. tanto, sus ingresos o salidas de un prestador institucional deben ser
registrados, consignando la fecha de la operación y sus datos de
trazabilidad.
¿Las ayudas técnicas están dentro del alcance de Las ayudas técnicas son dispositivos médicos y están incluidas en el alcance
la norma técnica? de la NT Nº 226
¿Los "insumos" son dispositivos médicos? Esta es una nomenclatura antigua y en general incluye a diferentes clases
de dispositivos médicos. Sin perjuicio de lo anterior, si tiene dudas acerca
que un producto sanitario, producto de combinación o KIT es clasificado
como un Dispositivo Médico, puede consultar a su proveedor o al Instituto de
Salud Pública (ver secciones anteriores).
¿Qué operaciones se deben registrar de acuerdo Se debe registrar el ingreso y la salida de todo dispositivo médico al o desde
a la Nonna Técnica Nº 226? un crestador de salud institucional.
¿Cuándo se deben registrar los datos de Los registros de ingreso se realizan solo en el primer ingreso que se efectúe
trazabílidad? al crestador institucional.
¿Qué se debe registrar? Tanto el ingreso, como la salida de un dispositivo médico se debe registrar
junto con !a fecha de la operación se deben consignar los datos de
trazabilidad aue ha definido la norma.
¿El ingreso de donaciones y muestras de Sí, todo ingreso/egreso de dispositivo médico a un prestador institucional de
dispositivos médicos se deben registrar? salud debe ser registrado, no importando el mecanismo por el cual es
entreaado ni auien lo entreaa.
¿Los dispositivos médicos que intercambia un Sí, todo ingreso y egreso debe ser registrado, para mantener trazabilidad de!
hospital con otro deben ser registrados? dispositivo médico que corresponda; no teniendo relevancia si se trata de un
oroveedor comercial, otro establecimiento de salud o una entidad diferente.
¿De dónde obtengo la denominación genérica de La estandarización de la denominación y una codificación universal de !os
un Dispositivo Médico? dispositivos médicos es una materia aún en discusión a nivel mundial, por lo
que la normativa contenida en la NT 226 ha dejado en libertad de emplear la
denominación interna que cada establecimiento ha determinado, adquiriendo
relevancia los datos del proveedor y lotes/Series implicados en cada
operación, los que por el momento son suficientes para lograr trazabilidad
entre el oroveedor v el adauirente.
¿Cuándo se debe comenzar a registrar los datos La fecha de exigencia dependerá de los modelos de atención implementados
de trazabilidad? en cada prestador institucional de salud, existiendo fechas diferenciadas
para aquellos que dispongan de atención ambulatoria, respecto de aquellos
aue disoonaan de atención cerrada.
¿Qué pasa si los proveedores entregan sus La normativa prevé que es obligación de los prestadores de salud informar y
mercancías con documentos que no incluyen Ja requerir a sus proveedores de dispositivos médicos que sus entregas las
información de trazabilidad? realicen con documentación que incluya los datos de trazabilidad de cada
producto entregado; empleando los medios que estimen pertinente para ello,
como también tomando las medidas que estimen adecuadas para lograr su
acatamiento o determinando su actuar ante incumplimientos.
En dicho contexto y si se desea cumplir con Ja normativa, deberá ser
rechazada toda entrega que realice un proveedor con documentación que no
incoroore datos de trazabilidad.
¿Qué ocurre si no registro los datos de Si posterior a la entrada en vigencia de Ja normativa, no se efectúan los
trazabilidad? reaistros de trazabilidad se incurre en una infracción sancionable.
¿Qué pasa con los dispositivos médicos recibidos La norma no establece que deban actualizarse o crearse registros para los
con antelación a la fecha de entrada en vigencia dispositivos médicos recibidos con antelación a su entrada en vigencia.
de la exigencia de registro de datos? Sin perjuicio de ro anterior, es del todo aconsejable implementar el registro
total de datos de trazabilídad de los dispositivos médicos que se encuentren
en el prestador institucional de salud, ello a efectos de mejorar las acciones
asociadas al control financiero y al control de inventarios, asociado la
prevención de la obsolescencia; así como también para poder prevenir el
uso de productos cuando exista alguna alerta de seguridad preventiva o
correcta resoecto de éstos.
¿Quién controla o supervisa el cumplimiento de !a Existen tres niveles de control en la ejecución de la normativa:
norma? - El primero está constituido por el responsable directo del sistema y de
los registros que exige la normativa; debiendo ser designado por el
Director Técnico del establecimiento y. estará a cargo de controlar de
manera directa al personal involucrado y los sistemas establecidos.
- El segundo nivel de control, lo estipula también el Director Técnico del
establecimiento, pudiendo designar al encargado de la Unidad de
Calidad y Seguridad del Paciente o al Encargado de Tecnovigilancia.
- El tercer nivel de control, lo ejecuta la autoridad competente para el
control y fiscalización del cumplimiento de la normativa, que en este
caso es la Suoerintendencia de Salud.
E.- Preguntas recibidas.

Prequnta Respuesta •
La Norma Nº 226 establece obligatoriedad pará implementar En el marco de !a seguridad del paciente, el registro debería ser
un registro de datos que permtta la trazabilidad de todos los en todos los procesos que implica la trazabilidad, según
dispositivos médicos al momento de su recepción." Nuestra
duda es la siguiente: En el punto 1, nos da a entender que er
..
_d:finición.

Con relación a Ja Norma Técnica Nº 266 en específico, solo la

registro sólo se aplica al momento de la recepción, pero en;.e1
hace exigible hasta su recepción, en base al conjunto mínimo de
punto 2, al hablar de trazabilidad, nos da a entender que el.
datos descritos en la letra c) del apartado IX. Lo que será
seguimiento debe continuar hasta que el insumo es usado,
fiscalizable por la Superintendencia de Salud. Asimismo se debe
según sale descrita Ja definición de trazabilidad en la misma
registrar el egreso de acuerdo a lo descrito en el apartado V de
norma mencionada. Entonces, ¿El registro es sólo al momento
!a Nonna Técnica.
de! ingreso o debe continuar hasta que el insumo es utilizado,
entregado, desechado?. No obstante, se está trabajando en una "segunda Nonna" sobre
la trazabilidad de DM "intrahospitalario" que va desde la
Favor aclarar, puesto que nos generó confusión Ja diferencia
recepción del DM hasta su despacho, implantación (caso de los
entre la definición de trazabilidad de la norma y respuesta de
marcapasos, por ejemplo) o eliminación.
ustedes.

Escribo a ustedes para solicitar aclaratoria respecto a NT 226, No existe ningún fonnato estandarizado. Sin perjuicio de lo
al respecto en lo redactado en XL punto e), en relación a la anterior, en las demás secciones de este documento se
existencia de algún fonnato de supervisión relacionada al incorpora algunos detalles para evidenciar las acciones de
respecto. supervisión sobre el sistema de registro de datos de y
trazabilidad.

¿Cómo saber si un producto sanitario es un Dispositivo La Norma N° 226 establece obligatoriedad para implementar un
Médico? registro de datos que permita la trazabilidad de todos los
dispositivos médicos al momento de su recepción o egreso, por
todos los prestadores institucionales de salud.

Un listado de dispositivos médicos considerados como tales

basado en la nomenclatura UMDNS, se encuentra disponible en

httgs://www.isgch.cl/wg-conten!Lugloads/202g/1 O/Codigo§-ISP-
g:ara-Disgositivos-Medicos-Norma-226.xlsx; accesible en
httgs://www.isgch.cl/¡jndidl

Cualquier duda que pueda tener en la clasificación de

dispositivo médico, la puede consultar a este correo o por medio
de la Oficina de lnfonnaciones, Reclamos y Sugerencias
(OIRS), en el enlace:

httQs:lfwww.isQch.cl[oficina-de-informaciones-reclamos-y-
sugerencias-siac-oirsl

¿Quién es el encargado de supervisar el cumplimiento de la El punto IX, letra e) de la Norma señala la materia consultada:
normativa dentro del establecimiento?
ej s.upe;oWónll"e!=p~de.ltnorm~ . .
t. ~ cncarg;iic!os. ~·Iit·w!r;bifde ~y si:swid!W-de la·atend&l o de T~eia d~ 1<:>1.'
~«eSJnStl:uclonales·~criin~.:al
::!ti;.u=oeiilap~n~
= =..c¡xr=ti-, elcu~ ~lo

wr~~d~dlclrlt~ónzi:.docmnentarin einfortnanl'l.tla ~ del'.e:;tabledmlenm,

"· am.el~~d~ld~~y~b!Cl'Olt1'mcdfdu~""'1!do~

En este sentido la persona encargada de supervisar el

cumplimiento de la Norma, debería ser designada por e! Director
de! establecimiento.
¿El sistema de trazabilidad deberá incluir el registro de datos La Nonna Nº 226 establece la obligatoriedad de implementar un
en Ja bodega y además cuando los dispositivos médicos se sistema de registro de datos solo al momento de su recepción,
entreguen a las diferentes reparticiones del establecimiento de sea cual sea el área donde se recepcione (bodega, farmacia,
salud? pabellón, laboratorio clínico, etc), y cualquiera sea la forma de
ingreso (adquisición normal, muestras, donaciones, comodatos,
etc).