Promoción de productos

farmacéuticos de venta libre (OTC)

Módulo 2. Manejo de productos

farmacéuticos de ventas libre

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 1

Contenido
1- Los componentes de los medicamentos
- Composición de los medicamentos
- De qué están hechos los medicamentos
- Principios activos y excipiente
- Principios activos y coadyuvante
- Forma farmacéutica o forma galénica (ff)
- Qué es un medicamento y para qué sirve
- Nombre de un medicamento
- Medicamentos genéricos
- Moléculas químicas
- Biológicos
- Medicamentos químicos small molecules
- Clasificación de los medicamentos
- Mecanismo de acción principio de farmacología.

2- Vía de administración de los fármacos, correcta utilización

Farmacología:
• Concepto.
• Evolución histórica de la farmacología
• Potencia, eficacia y efectividad
• Farmacocinética Clínica
• Elección de la
– Vía de administración
• Oral
• Intramuscular
• Endovenosa
– Dosis
• Intervalo de dosificación
• Absorción de los fármacos
• Vía oral
• Intramuscular
• administración:
• enteral
• Sublingual:
• Rectal:
• parenteral
• Intravenosa:

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 2

• Intramuscular:
• Subcutánea:
• Intradérmica:
• For Tabletas o Comprimidos:
• farmacéuticas sólidas:

3- Las regulaciones de la venta libre de los fármacos

• Ramas de la farmacología.
o Neurofármacología.
o Farmacología cardiovascular
o Farmacología molecular.
o Farmacología bioquímica.
o Farmacología de la conducta.
o Farmacología endocrina.

• Reglamento técnico que regula los medicamentos de venta libre sin receta 2017. En
ejercicio de las atribuciones que me confiere la Ley General No. 42-01.
• La Ley Orgánica de Administración Pública No. 247-12, del 14 de agosto de 2012.
- La Ley que crea el Sistema Dominicano de la Calidad No. 166-12, del 12 de julio de 2012
Conceptos
• Farmacocinética y farmacodinamia.
• Terminología de los medicamentos.
• Fármacos y su clasificación.
• Sustancias activas y excipientes.
• Formas farmacéuticas.
• Dosificación y efectos.
• Abreviaturas y simbologías.

4- Clasificación de los fármacos de venta libre

- Cápsulas
- Concentración (unidades de medidas de los medicamentos
• Efecto.
• Tipos de efectos Forma
• Clasificación por grupos de acción terapéutica (cuadro básico de medicamentos).
• Analgésicos.
• Antibióticos.
• Cardiovasculares.
• Respiratorios.
• Vitaminas.

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• Inserto o prospecto.
• Tipos de medicamento.
o Medicamento mono fármaco.
o Medicamento poli fármaco.
o Medicamento de uso ambulatorio.

• Número de registro sanitario de medicamento.

• Registro sanitario de medicamentos o productos.
• Principio activo o sustancia activa.
• Uso racional de medicamento Dosis.
- Acción terapéutica (principales patologías en R.D.)
- Grupos terapéuticos:
• Uso del diccionario de especialidades farmacéuticas.
• Seguridad en la manipulación de medicamentos.
• Conservación de estabilidad del medicamento.
• Del medicamento de venta libre sin receta.
• Naturaleza.
• Características.
• Condiciones para el registro sanitario de las garantías para el aseguramiento de la calidad.
• Evaluación de un medicamento:
o Formas farmacéuticas.

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 1. Los componentes de los medicamentos

-Composición de los medicamentos

Un medicamento es toda sustancia o combinación de
sustancias −naturales, sintéticas o mezcla de ambas− que se
presente como poseedora de propiedades para el
tratamiento, prevención o diagnóstico de enfermedades.

Un medicamento se compone de “principios activos” y

“excipientes”.

El “principio activo” es el componente que produce el efecto terapéutico del medicamento

y lo que le da su nombre, por ejemplo: ibuprofeno, losartan, salbutamol, omeprazol o
levotiroxina, ...

A estos nombres los conocemos como medicamentos “genéricos” y los laboratorios

fabricantes o distribuidores pueden ponerle una marca que los identifique, como por
ejemplo “Bayaspirina” o “Viagra”. ...

Los “excipientes” son sustancias inactivas que dan forma al producto, facilitan su
preparación, conservación y administración, manteniendo las propiedades del principio
activo y facilitando su administración.1

Los coadyuvantes son sustancias (farmacológicas o no) utilizadas para ayudar en el

tratamiento de una enfermedad y que se proporciona junto con un medicamento principal.
Puede, entre otras cosas, aumentar la potencia del medicamento principal o hacer que los
efectos secundarios disminuyan.2

- Forma farmacéutica o forma galénica (ff)

Las diferentes formas en que nos tomamos un medicamento se llaman formas galénicas o
formas farmacéuticas y se consiguen a través de la combinación adecuada de los
principios activos y los excipientes presentes en cada fármaco.

Hay que tener en cuenta que los principios activos de los

medicamentos se comportan de forma diferente en
nuestro organismo en función de cómo lo tomamos. Por
ello, la elección de una determinada forma farmacéutica
deberá tener en cuenta la biodisponibilidad del fármaco,
es decir, la capacidad de que el principio activo alcance el
lugar de acción a las concentraciones adecuadas.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 5

Por ejemplo, a la hora de diseñar un nuevo producto farmacéutico, y en función de la
patología, a veces es mejor que un principio activo tenga un efecto los más rápido posible,
mientras que en otras ocasiones, lo mejor es que el efecto sea lento pero más continuado. La
elección de la correcta forma farmacéutica también depende de la dosificación deseada.

Además, las diferentes formas galénicas también pueden ayudar a reducir interacciones
con otros fármacos o alimentos, mejorar la solubilidad de algún principio activo o incluso,
dar nuevos sabores o proporcionar a los consumidores productos con un aspecto más
atractivo.

Las diferentes formas galénicas se pueden dividir en cuatro grandes grupos:

a- Formas sólidas: son aquellas en que el principio activo y los excipientes se presentan
en forma sólida, como por ejemplo en polvo, granulados, comprimidos, cápsulas
(blandas y duras) grageas o supositorios.

b- Formas semi-sólidas: se trata de preparados que habitualmente tienen un uso

externo (tópico) y se reconocen en función de su capacidad para disolverse en agua
(hidrosolubilidad), desde las cremas más hidrosolubles, pasando por las pomadas
más grasas, hasta los ungüentos, menos hidrosolubles y más aceitosos. En este
grupo también se encuentran las jaleas.

c- Formas líquidas: en este grupo encontramos las soluciones que pueden

administrarse por vía oral, parenteral, tópica, rectal, ocular o inhalatoria; los jarabes
donde el principio activo se disuelve en una solución concentrada de azúcar o
glucosa; las suspensiones en las que se usa líquido para administrar un principio
activo insoluble; y las emulsiones, formadas por gotas oleosas en un medio acuoso.

d- Soluciones gaseosas: son básicamente los principios activos que se usan en estado
gaseoso para ser inhalados, como el oxígeno o los anestésicos. También se incluyen
en este grupo los aerosoles, aunque se trate de la dispersión a presión de una forma
líquida o sólida a través de un gas propelente (que ayuda a su dispersión).

En el mercado, existen productos que comparten el mismo principio activo, pero se

presentan en formas galénicas diferentes. Esta variedad permite a los profesionales
sanitarios recomendar la solución que más se adecue a la patología y las características de
cada tratamiento, mientras que ofrece a los consumidores una amplia variedad de opciones
en función de sus preferencias.3

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 6

- Nombre de un medicamento
El nombre comercial de un medicamento es un seudónimo usado por las empresas para
desempeñar su negocio. En la industria farmacéutica sirve para identificar el medicamento
de un determinado laboratorio farmacéutico.

El nombre comercial puede parecerse o no al principio activo del fármaco. Vamos a ver por
ejemplo el caso del paracetamol. En nombre paracetamol es el nombre del principio activo,
sin embargo, se puede vender bajo los nombres de: Dolocatil, Cupanol, Apiretal, Otros.

Cada uno de estos nombres pertenece a un laboratorio

farmacéutico distinto, pero todos contienen paracetamol como
principio activo. Sin embargo, debemos tener en cuenta que hay
otra denominación usada para nombrar a los medicamentos:
genérico.

-Medicamentos genéricos
Los medicamentos genéricos nos pueden confundir a la hora de
diferenciar el nombre comercial del principio activo de un
fármaco.

Pues bien, los medicamentos genéricos son aquellos que no se distribuyen con un nombre
comercial, pero que contienen la misma concentración y dosificación que su equivalente de
marca. En otras palabras, los genéricos contienen los mismos principios activos que tienen
los medicamentos con nombre comercial, pero se venden bajo el nombre del principio
activo.4

- Moléculas químicas
El diseño molecular hace referencia a métodos teóricos y técnicas computacionales
(Computer-Aided Design, CAD) que permiten el diseño de moléculas con alta actividad
terapéutica e incluso prever y modelar sus propiedades y comportamientos en diferentes
entornos. Mediante la utilización de potentes instrumentos de cálculo y softwares avanzados,
esta disciplina permite explorar campos muy amplios y diversos.5

- Biológicos
Los medicamentos biológicos son medicamentos complejos compuestos por moléculas de
mayor tamaño provenientes de proteínas naturales que se obtienen a partir de organismos
vivos como bacterias, levaduras o células de mamíferos. En cambio, los medicamentos
químicos convencionales son moléculas muy pequeñas con estructuras simples,
características definidas y perfectamente reproducibles. 6

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- Clasificación de los medicamentos

Fármacos que intervienen en la sinapsis.

Como comprenderás la sinapsis es el

proceso de unión que se lleva a cabo entre
dos neuronas con el fin de establecer un
puente de comunicación, a través del cual
se lleva información de un estímulo.

En efecto, estos fármacos influyen de

forma positiva en este proceso
acrecentando la capacidad de respuesta
del organismo.

Fármacos que intervienen en el sistema

nervioso central.

Son fármacos de amplio espectro y cuyo

efecto es altamente potente para inferir en
las funciones vitales del organismo,
entendiendo que estos influyen tanto en
funciones motoras como psíquicas.

De aquí que sean uno de los fármacos más evaluados, y que con mayores efectos adversos
cuenta su ingesta.

Antiinflamatorios.

Deben su nombre por tratarse de compuestos que se hacen resistencia y oposición a los
niveles de inflamación, de modo tal que los mismos contribuyen a los estados de recreación
de los tejidos que generan dolor.

Fármacos que infieren en la función renal.

Más allá de estos fármacos desencadenar un efecto de supresión

en los agentes patógenos que afecten los riñones, los mismo deben
su uso a los procesos de liberación de toxinas y cargas negativas
que desencadenas graves problemas en las funcionalidades
orgánicas.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 8

Agentes Cardiovasculares.

Contrario a lo que muchos piensan no se trata de solo fármacos con efectos para el corazón,
sino también de fármacos que estimulan la resistencia celular y de traslado de oxígeno en el
torrente sanguíneo, fundamentales para llevar a cabo todas las demás funciones
corporales.

Fármacos que infieren en las funciones intestinales.

Efectivamente estamos en presencia de compuestos que interfieren en todo el proceso

metabólico que se lleva a cabo en el intestino grueso o delgado, influyendo notoriamente en
la digestión y evacuación.

Agentes de quimioterapia.

Denominados así porque los mismos influyen en la actividad cancerígena, bien sea
contribuyendo a la detención de la producción de más células o bien a la amortiguación de
los efectos dañinos de estas sobre demás órganos.

Inmunosupresores.

Son aquellos fármacos que contribuyen a disminuir la capacidad de respuesta del sistema
de defensa que el propio cuerpo desencadena ante un organismo extraño, su uso es vital
para ciertas operaciones como es el caso de trasplante de órganos.

Hormonas.

Pese a que el propio cuerpo las produce, su existencia se debe a la necesidad de aumentar
los niveles de las mismas en el organismo.7

-Mecanismo de acción principio de farmacología

Se entiende por mecanismo de acción (MA) a todas las manifestaciones o reacciones que
genera un fármaco en el organismo. En ese sentido, los mecanismos de acción dependen de
diversos factores relacionados a la unión fármaco-receptor, tales como:

Selectividad

Una de las dudas de la población general con respecto al uso de fármacos es cómo un
medicamento puede hacer efecto en un lugar específico del cuerpo sin afectar a otros que
quizá no requieren esa medicación. La respuesta está en la selectividad.

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La selectividad es la capacidad de un fármaco para unirse solamente a receptores
específicos. Mientras más reducido sea el espectro de receptores al que puede unirse, mayor
selectividad y por tanto, más específico será el efecto farmacológico.

Afinidad

Es el nivel de atracción que existe entre el receptor y el fármaco, es decir, la capacidad que
tienen para formar una unión estable. A mayor afinidad, mayores probabilidades de que el
medicamento genere el efecto deseado.

Reversibilidad

Se entiende por reversibilidad la capacidad que tiene un fármaco para separarse de su

receptor. Esta característica está vinculada con la afinidad. A mayor afinidad, menor
reversibilidad y por tanto, el efecto del medicamento durará más tiempo.

Actividad intrínseca

Es la capacidad que tiene una unión fármaco-receptor para producir el efecto deseado.

Potencia

Es la cantidad de fármaco que se requiere para lograr un efecto deseado. Esta cantidad se
expresa en miligramos (mg) y se conoce como dosis.

Eficacia

Es el nivel máximo de respuesta terapéutica que puede ofrecer un fármaco. Es decir, es una
medida para saber cuál es el el mayor efecto deseado que puede brindar un medicamento. 8

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 2. Vía de administración de los fármacos, correcta utilización

La farmacología es la ciencia que estudia los productos farmacológicos o sustancias

químicas abarcando los efectos biológicos, su composición, sus fuentes y sus propiedades
químicas.

La palabra farmacología proviene del griego pharmacon que se refiere a los fármacos y una
variante del sufijo -logos que significa ciencia.

La farmacología se encuentra dentro del campo de la biomedicina ya que estudia

los efectos biológicos y la efectividad que los fármacos tienen sobre las personas en el
tratamiento de un problema médico específico.

La farmacología abarca también otras áreas como la farmacia, enfermería, odontología y

medicina veterinaria.

La farmacología también es responsable de testear los fármacos para medir el nivel de

toxicidad o potencialidad en su valor terapéutico.

Dentro de la farmacología existen otras especialidades como lo son:

• La farmacodinamia: estudia cómo los fármacos afectan un organismo.

• La farmacocinética: estudia cómo el organismo reacciona frente a los fármacos.

• La farmacología terapéutica: estudia los productos químicos en relación a el estado

inmunológicos, biológicos, microbiológicos, biológicos y conductuales que influyen
sobre la enfermedad.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 11

 • La neurofarmacología: estudia las sustancias químicas que afectan el sistema
nervioso central.

• La farmacología molecular: estudia las características bioquímicas y biofísicas entre

la relación entre el fármaco y el organismo.9

-Evolución histórica de la farmacología

1. Mundo primitivo

La enfermedad estaba causada por alteración en las fuerzas de la naturaleza. Creían en

la existencia de fuerzas mágicas y malignas. Realizaban rituales para intentar sanar a sus
enfermos.

2. 3.000-1.000 a.C.

Se comienzan a realizar recetas de compuestos sacados de plantas. Estas recetas están

recopiladas en tratados antiguos como la tablilla sumeria, el código de Hammurabi, los
papiros de Ebbers o el código de Asurbanipal. Algunos de estas recetas llegaban a curar
ciertos procesos patológicos.

3. Mundo Antiguo

En Grecia encontramos la figura de Hipócrates (debemos recordar que es el primero en

insertar las historias clínicas de sus pacientes, instaurando el período preclínico).

La enfermedad ya es un hecho natural, se intenta identificar las causas que la provocan.

Hipócrates instaura el método expectante en el que se basa el “primum non nocere”,
observar antes de determinar la causa de la enfermedad.

En Roma son dos las figuras que llaman nuestra atención: Dioscórides, todo un maestro
en materia médica en plantas y en las enfermedades que éstas eran capaces de curar.
Galeno, con él podemos hablar del término polifarmacia (comúnmente llamado tiro de
escopeta ya que aplicaba un amplio espectro de medicamentos y fármacos conocidos
para tratar cualquier tipo de dolencia).

4. Edad Media

Debemos de dividir el saber de la época en los dos mundos coexistentes: el saber árabe y el
saber cristiano. Por parte del mundo árabe tenemos figuras como Averroes, Avicena
(Canon de Avicena, incluye conocimientos en drogas vegetales y remedios para más

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 12

de 760 enfermedades) o Maimónides. En la rama cristiana tenemos a personajes como
Arnaldo de Villanova, Reinaldo Lulio, que ya comienzan a emplear la destilación para
obtener extractos de plantas.

5. Renacimiento

Paracelso (dentro de la rama alquimista, pone en práctica la observación experimental). En

Sevilla destaca Nicolás Monardes quien introdujo los elementos medicinales
procedentes de América en Europa. Poseía un jardín botánico de plantas medicinales en la
actual calle Sierpes.

6. S. XVII y XVIII

Lavoisier: desarrollo químico moderno (fármacos con propiedades constantes, no

degenerables). Fiedrich Sertuner: aísla la morfina. Witherin: fundador de la farmacología
clínica. Descubridor del digital (actualmente digoxina).

7. S. XIX y XX

Magendie y Orfila: considerados padres de la investigación toxicológica, se inicia con ellos el

período científico de la farmacología. C. Bernard: facilita la investigación experimental
desde la observación. Elabora una hipótesis y saca una conclusión. Bucheim: creador del
primer instituto de farmacología. Él mimo imparte clases y elabora el primer texto de
farmacología. Comienza a analizar los mecanismos de acción de ciertos fármacos. P. Ehrlich:
crea las balas mágicas (Salvarsan – contra la sífilis). Se le considera padre de la
quimioterapia. Scmiedeberg: establece relación entre estructura química y actividad de una
sustancia. Es considerado padre de la farmacología moderna.

8. S. XXI

Farmacogenética y medicina personalizada. Buscamos en los genes del paciente cuales

son las sustancias que mejor le van a venir, únicas y personalizadas. 10

Los fármacos solo influyen en el ritmo en el que se producen las funciones biológicas
existentes. Los fármacos no pueden cambiar la naturaleza fundamental de esas funciones ni
crear otras nuevas. Por ejemplo, pueden acelerar o retrasar las reacciones bioquímicas que
causan la contracción muscular, la función de las células renales de regular el volumen de
agua o las sales retenidas o eliminadas por el organismo, la secreción glandular de
sustancias (como la mucosidad, el ácido gástrico o la insulina) y la transmisión de mensajes
a través de los nervios.

Los fármacos no pueden restablecer las estructuras o funciones ya dañadas más allá de la
capacidad de reparación que tiene el propio organismo. Esta limitación fundamental de la

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 13

acción farmacológica subyace a muchas de las frustraciones actuales con respecto al
tratamiento de enfermedades que destruyen los tejidos o las enfermedades degenerativas,
como la insuficiencia cardíaca, la artritis, la distrofia muscular, la esclerosis múltiple, la
enfermedad de Parkinson y la enfermedad de Alzheimer. No obstante, algunos fármacos
pueden ayudar al organismo a restablecerse por sí mismo. Por ejemplo, los antibióticos, cuya
acción detiene un proceso infeccioso, permiten que el organismo repare el daño causado
por la infección.

Algunos fármacos son hormonas, como la insulina, las hormonas tiroideas, los estrógenos y
el cortisol. Estos pueden ser utilizados para reemplazar las hormonas naturales de las que
carezca el cuerpo.

-Reversibilidad de la acción de los fármacos

La mayoría de las interacciones de un fármaco y un receptor, o de un fármaco y una enzima,
son reversibles: pasado un tiempo, el fármaco pierde su fijación y el receptor o la enzima
recupera su funcionamiento normal. A veces, sin embargo, la interacción puede ser
irreversible en gran medida, y el efecto del fármaco persistirá hasta que el organismo
produzca más cantidad de enzima. Por ejemplo, el omeprazol, un fármaco utilizado en el
tratamiento del reflujo gastroesofágico y en las úlceras, inhibe de forma irreversible una
enzima implicada en la secreción de ácido gástrico.

-Afinidad y actividad intrínseca

La acción farmacológica se ve afectada por la cantidad de fármaco que alcanza el receptor
y el grado de atracción (afinidad) entre el fármaco y su receptor en la superficie celular. Una
vez fijados a su receptor, la capacidad de los fármacos varía en cuanto a producir un efecto
(actividad intrínseca). La afinidad de un fármaco y la actividad intrínseca están
determinadas por su estructura química.

Los que activan los receptores (agonistas) deben tener ambas propiedades: gran afinidad y
actividad intrínseca. Deben fijarse eficazmente a sus receptores, y el fármaco, una vez unido
a su receptor (complejo fármaco-receptor), debe ser capaz de producir un efecto en la zona
diana. Por el contrario, los fármacos que bloquean los receptores (antagonistas) deben
fijarse a estos de forma eficaz, pero tener escasa o ninguna actividad intrínseca, ya que su
función es la de impedir la interacción de un agonista con sus receptores.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 14

-Potencia, eficacia y efectividad
Es posible evaluar los efectos de un fármaco en términos de potencia, eficacia o efectividad.

La potencia (fuerza) se refiere a la cantidad de fármaco (en general expresada en

miligramos) que se necesita para producir un efecto determinado, como el alivio del dolor o
el descenso de la presión arterial. Por ejemplo, si 5 mg del fármaco A alivian el dolor con la
misma eficacia que 10 mg del fármaco B, el fármaco A es dos veces más potente que el
fármaco B.

La eficacia es la capacidad de un fármaco para producir un efecto (tal como la reducción

de la presión arterial). Por ejemplo, el diurético furosemida elimina a través de la orina una
cantidad mucho mayor de sal y agua que el diurético hidroclorotiazida. Por lo tanto, la
furosemida es más eficaz que la hidroclorotiazida.

La efectividad difiere de la eficacia en que tiene en cuenta cómo de bien funciona un

fármaco en el mundo real. A menudo, un fármaco que es eficaz en los ensayos clínicos no es
muy eficaz en la práctica real. Por ejemplo, un fármaco puede tener una alta eficacia en la
reducción de la presión arterial, pero puede tener baja efectividad, ya que causa tantos
efectos secundarios que los pacientes lo toman con menos frecuencia de lo debido o dejan
de utilizarlo. Por lo tanto, la efectividad tiende a ser menor que la eficacia. 11

farmacocinética clínica

El objetivo de la farmacocinética clínica es el estudio de los procesos de liberación,

absorción, distribución, metabolismo y excreción de los fármacos en el hombre. A su vez,
estudia como se modifican estos procesos en determinadas situaciones fisiopatológicas y
clínicas, así como sus implicaciones posológicas y terapéuticas.12

-Objetivos del tratamiento farmacológico

El objetivo del tratamiento farmacológico es alcanzar el efecto deseado en el tejido diana,
durante un tiempo determinado. La concentración del fármaco en el lugar de acción
dependerá de los procesos de absorción, distribución y eliminación.

-Vías de administración de fármacos

Vía de administración de un fármaco al lugar donde éste se deposita para ser absorbido y
ejercer su función. La elección de la vía de administración de un medicamento, es uno de los
puntos clave a la hora de abordar el tratamiento farmacológico.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 15

Conseguir el efecto deseado con el fármaco depende de varios factores de distinta
naturaleza:

• Fisiológicos: como pueden ser la edad, el sexo, o los hábitos del paciente.

• Patológicos: de tipo nutricional o inherentes a la enfermedad.

• Otros factores relacionados con el propio fármaco: como son las distintas
interacciones, formulación y lo que nos ocupa en este capítulo, las distintas vías de
administración.

La vía de administración va a influir tanto en la absorción como en la distribución del

fármaco, por lo que afectará a la acción del mismo y a la propia respuesta del paciente. La
absorción será más grande cuanto mayor y más duradero sea el contacto con la superficie
de absorción.

-Clasificación de las vías de administración de fármacos por el lugar de absorción

En función del lugar de absorción del fármaco tendremos:

Vía Parenteral

Es necesario atravesar la piel para administrar la medicación y que pase al torrente

sanguíneo directamente o a través de los diferentes tejidos donde se administra. Se
caracteriza por ofrecer una absorción más regular, evitando pérdidas presistémicas. Engloba
numerosas vías y puede dividirse a su vez entre aquellas que precisan absorción, como son
la intradérmica, subcutánea, intramuscular, intraósea, intralingual e intraarticular; y
aquellas que no precisan absorción: intravenosa e intraarterial. Cuando la administración
no se realice directamente en la sangre, el fármaco necesitará un tiempo para alcanzar la
circulación sistémica, que dependerá fundamentalmente de la irrigación de la zona de
inyección.

Vía Enteral

Los fármacos administrados por vía enteral discurren por el tracto gastrointestinal hasta
alcanzar el torrente sanguíneo y/o eliminarse. Engloba las vías oral, bucolingual (sublingual
y bucal) y rectal. A efectos didácticos, consideramos la vía enteral como la correspondiente
a la administración por sonda nasogástrica (SNG).

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 16

Vía Respiratoria

Los fármacos administrados por la vía respiratoria son absorbidos en la mucosa nasal,
senos, mucosa faríngea y alveolar, según la finalidad del medicamento empleado. Puede ser
utilizada como vía de administración de urgencia a través de la intubación orotraqueal.
Engloba la inhalación, instilación y la vía endotraqueal.

Vía tópica

Los medicamentos administrados por la vía tópica son los que actúan y se absorben por la
piel y mucosas (óticas, oculares, etc.), produciendo efectos locales y sistémicos. Engloba
las vías cutánea, ocular y ótica.

Otras vías menos frecuentes

Otras vías menos frecuentes son la uretral, endovesical, vaginal, intraperitoneal.

-Factores que condicionan la vía de administración de un medicamento

La elección de la vía de administración del fármaco vendrá dada a su vez por una serie de
condicionantes:

• Las propiedades físico-químicas del fármaco: hay fármacos que por su forma de
presentación, composición y su mecanismo de acción, solo pueden administrarse
por ciertas vías, mientras que otros podrán administrarse por varias vías.

• Los objetivos terapeúticos: a veces la urgencia de la situación requiere de vías de

administración “rápidas” en las que el fármaco alcance pronto el órgano donde
actuar. En estas situaciones se usa fundamentalmente la vía endovenosa, por su
inmediatez al no precisar de absorción.

• El tipo de tratamiento: el que la dosificación sea de forma aguda o crónica puede

condicionar la elección de la vía de administración.

• El órgano diana: la vía de administración puede hacer que un fármaco actúe a

distintos niveles. Por ejemplo, algunos antibióticos por vía oral se concentran en orina
y producen su efecto en las vías urinarias, mientras que por vía parenteral actúan a
nivel sistémico.

• Factores relacionados con el paciente: edad, estado físico y nutricional, patologías y

preferencias personales.
Por todo ello, es muy importante que el profesional sea capaz de identificar en cada
momento cuál es la vía de administración más adecuada para conseguir el efecto
farmacológico deseado.13

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 17

-Dosis
En farmacología se entiende por dosis la cantidad de principio activo de un medicamento,
expresado en unidades de volumen o peso por unidad de toma en función de la
presentación, que se administrará de una vez.
También es la cantidad de fármaco efectiva. La
sobredosis es la toma por encima de la dosis máxima
tolerada. En su extremo, puede ser una dosis letal. Los
medicamentos se pueden presentar en forma de
multidosis o unidosis. En la unidosis o dosis unitaria,
cada unidad de medicamento es una toma y viene
identificada con su lote y caducidad. A nivel hospitalario se emplea cada vez más la unidosis
por ser más cómoda y evitar errores en la toma.

Por dosis se entiende la cantidad de medicamento que puede ser prescrita al paciente con
seguridad y que se espera tenga el resultado que se desea. La dosis puede ser individual,
cuando se refiere a la cantidad que puede ser administrada de una vez, y diaria a la
cantidad que puede administrarse en 24 horas.

Las dosis individuales se expresan utilizando uno de los siguientes formatos:

Dosis para uso interno (cantidad).

1.- Cantidad de sustancia activa; por ejemplo, 25 miligramos (mg).

2.- Cantidad de sustancia activa por kilogramo (kg) de peso del paciente; por ejemplo, 5
mg/kg de peso corporal.

3.- Cantidad de sustancia activa por metro cuadrado (m2) de área superficial del cuerpo
del paciente; por ejemplo, 10 mg/m2 de superficie corporal.

Expresiones de cantidad.

En el mundo de los medicamentos las expresiones de cantidad pueden ser:

1.- Peso de la sustancia: micro gramos (mcg), miligramos (mg), gramos (g); por ejemplo,
Diazepam 5 mg. Nota: el símbolo para micro gramos en el sistema internacional de unidades
es "μ" por lo que el micro gramo debe ser "μg" pero debido a que en la escritura manual la
letra μ se puede confundir con la m se usa la forma mcg. La expresión no implica que la
forma del medicamento a utilizar pese 5 mg, puede ser una tableta con mucho mas peso,
en la cual la mayor parte de los ingredientes son inertes pero sirven para hacer manipulable
la tableta, sin embargo ellas tienen 5 mg de sustancia activa.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 18

2.- Volumen de la sustancia: mililitro (mL), litros (L), gotas (gtt). Por ejemplo, 1 litro de suero
fisiológico tomado como agua común.

3.- Unidades de la sustancia: usado para la insulina, los antibióticos, algunas vitaminas y
otros productos en particular. Nota: la expresión "unidades" expresa la "fuerza" y difiere para
cada medicamento. Por lo tanto la expresión 100 unidades de insulina (U-100) que puede
venir marcada en un jeringa, es solo para insulina y no sirve para otros medicamentos que
se expresen en unidades.

Dosis de medicamentos tópicos (que se usan exteriormente)

En este caso las dosis se expresan como concentración.

Expresiones de concentración.

La concentración implica la cantidad de sustancia activa o medicamento por unidad de

volumen o peso de una preparación en particular.

La concentración se usa siempre para caracterizar las preparaciones tópicas (de uso
externo). En este caso la concentración tiene importancia conceptual ya que da idea de la
"fuerza" penetrativa del medicamento a través de la barrera existente, por ejemplo la piel.

Cuando se trata de tabletas, cápsulas y supositorios, la dosis se expresa en cantidad de la

sustancia activa en lugar de la concentración. Sin embargo, como la sustancia pura casi
nunca se dispensa directamente, esas cantidades son técnicamente concentraciones. Por
ejemplo, cuando un frasco de Aspirina dice, "Aspirina 325 mg" significa físicamente que hay
325 mg de Aspirina por tableta. Debido a que las tabletas tienen otros componentes
(aglutinantes, rellenos etc) además de la Aspirina, la tableta completa puede pesar, por
ejemplo, 450 mg lo que significa que tiene una concentración de 325 mg de Aspirina por
cada 450 mg del producto.

Las expresiones más comunes utilizadas de concentración son:

1.- Peso de ingrediente activo por peso de producto; por ejemplo, "Ungüento Oftálmico de
Gentamicina 3 mg/g" lo que significa que hay 3 mg de Gentamicina por cada gramo de
ungüento.

2.- Peso del ingrediente activo por volumen del producto: por ejemplo, "Solución Oftálmina
de Tobramicina 3 mg/mL" tiene 3 mg de Tobramicina por cada mililitro de solución.

Dosis que se basan en medidas corporales (peso o área)

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 19

Se usan a menudo para dosis pediátricas (para niños), pero también se usan en adultos
para medicamentos específicos tales como los de la quimioterapia.

Los métodos para las dosis individuales que se basan en medidas corporales son
generalmente para uso del farmacéutico que hará la preparación de la dosis individual para
cada caso, y casi nunca para ser atendida por el paciente en el caso de los humanos, sin
embargo, este método de prescripción es común en los medicamentos veterinarios que se
aplicarán a animales de diferentes edades o razas y por tanto pesos diferentes. No obstante
en cualquier caso debe conocerse el peso actual del que recibirá la medicación para
dosificarlo adecuadamente. Existen ciertas "reglas" basadas en la experiencia que permiten
dosificar los medicamentos a niños como fracciones de las dosis de adultos cuando no se
conocen las dosis "oficiales" para ellos. Este asunto se trata en el artículo "Dosis pediátricas
de medicamentos".

Regímenes de dosificación

La combinación de la dosis individual y la frecuencia de administración es lo que constituye

el régimen de dosificación. Como sucede con las dosis, los regímenes de dosificación se
pueden escribir en diferentes formatos y es muy importante que el farmacéutico o el médico
usen las palabras adecuadas para que usted entienda con exactitud como debe proceder. 18

- Efecto farmacológico
Por su parte, el efecto farmacológico son los efectos visibles de la acción farmacológica.

Un ejemplo de efecto farmacológico del medicamento para la fiebre sería la disminución de

la temperatura corporal.

A su vez, los efectos farmacológicos pueden ser de varios tipos:

• Efecto primario: son los efectos esperados para ese fármaco.

• Efecto placebo: se trata de efectos que no tienen relación con el fármaco.

• Efecto colateral: son efectos generados por las manifestaciones deseadas del
medicamento (efecto primario)

• Efecto tóxico: se trata de efectos producidos por un exceso de la dosis recomendada

del fármaco.

• Efecto letal: son manifestaciones biológicas producidas por el medicamento que

pueden llevar a la muerte del paciente. 14

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 20

-Simbología en farmacología

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 21

-Abreviaturas en farmacología

A
AC – Anticuerpos.
AINE – Antiinflamatorios no esteroides.
Amp. – Ampolla.
A.P. – Acción prolongada.
A.R.J. – Artritis Reumatoidea Juvenil.
A.R.M. – Asistencia respiratoria mecánica.

Ca – Calcio.
Cáp. – Cápsula.
Cc. – Concentración.
Cc. Plasm. – Concentración Plasmática.
C.I.D. – Coagulación Intravascular Diseminada.
C.O.F.A.- Compuestos órgano-fosforados.
Comp. – Comprimido.

D
D. Máx. – Dosis máxima.
Dx – Dextrosado.
E
E.C.G. – Electrocardiograma.
E.E.G. – Electroencefalograma.
Ef. – Efervescente.
Env. – Envase.
E.V. – Endovenosa.
F
F.A. – Frasco Ampolla.
Fco. – Frasco.
F.N.A. – Farmacopea Nacional Argentina.
F.Q.P. – Fibrosis quística del páncreas.
G
g. – Gramo.
G.I. – Gastrointestinal.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 22

H
H.I.C. – Huésped Inmunocomprometido.
Hs. – Horas.
HTA – Hipertensión arterial.
I
IH – Insuficiencia hepática.
I.M. – Intramuscular.
I.M.A.O.- Inhibidores de monoamino oxidasa.
I.N. – Intranasal.
Inf. – Infusión.
I.R. – Insuficiencia renal.
I.R.T. – Insuficiencia renal terminal.
J
Jbe. – Jarabe.
K
Kg. – Kilogramo.
L
L.C.R. – Líquido cefalorraquídeo.
L.H. – Linfoma Hodgkin.
Liof. – Liofilizado.
L.L.A. – Leucemia linfoblástica aguda.
L.M.C. – Leucemia mieloide crónica.
LP – Liberación prolongada.
M
µg – Microgramos.
mg – Miligramos.
min. – Minuto.
ml – Mililitro.
N
Na – Sodio.
NADH – Nicotinamida adenin dinucleótido hidroxilasa.
P
P – Fósforo elemental.
P.C.P. – Neumonía por Pneumocystis carinii.
Prep. – Preparado.
P.T.A. – Púrpura trombocitopénica aguda.
P.V.C. – Presión venosa central.
PVC – Polivinilcloruro.
Q
Q.M.T. – Quimioterapia.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 23

R
R.N. – Recién nacido.
R.N.D. – Requerimientos nutricionales diarios.
R.V.S. – Resistencia vascular sistémica.
S
SAMR – St. aureus meticilino resistente.
S.C. – Subcutánea.
S.I.H.A.D. – Secreción inadecuada de hormona antidiurética.
Sínd. – Síndrome.
S.L. – Sublingual.
S.M.X. – Sulfametoxazol.
S.N.C. – Sistema nervioso central.
S.N.G. – Sonda nasogástrica.
Sol. – Solución.
Sol. F. – Solución fisiológica.
S.R.E. – Sistema retículo endotelial.
Susp. – Suspensión.
T
TMP. – Trimetoprima.
T.O. – Tumor óseo.
T.S.N.C.- Tumores del Sistema Nervioso Central.
U
U.I. – Unidades Internacionales.
V
V.I.H. – Virus de Inmunodeficiencia Humana.
V.M.C. – Volumen minuto cardíaco.
V.O. – Vía oral.17

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 24

-Ramas de la farmacología.

El ámbito de la farmacología es tan amplio que ha sido subdividido en varios campos o

ramas de estudio. Los principales son:

Farmacognosia:

Estudia el origen de los medicamentos. Estos pueden tener origen natural (animal, vegetal o
mineral) o ser producto de la síntesis química: medicamentos sintéticos. Cuando a un
medicamento de origen natural se le hacen modificaciones químicas y se obtiene un nuevo
medicamento, éste se denomina semisintético.

Estudia la descripción de las drogas o medicamentos, considerando su origen,

características organolépticas físicas y químicas.

Farmacia:

Se ocupa de la preparación y fraccionamiento de los fármacos.

Farmacotecnia:

Estudia la preparación de los medicamentos en formas de

presentación adecuadas (Formas farmacéuticas) para ser
administradas a los pacientes.

Estudia la elaboración de los medicamentos desde el punto de vista farmacéutico. Es, por
tanto, una rama de interés para el Farmacéutico.

Farmacografía:

Es la rama de la farmacología que estudia las normas de prescripción de los medicamentos.

Farmacocinética:

Estudia desde el punto de vista dinámico y cuantitativo

los fenómenos de absorción, distribución,
biotransformación y eliminación de los fármacos; los
factores mencionados, junto con la dosis, son los que
rigen la concentración de un producto medicamentoso
en sus sitios de acción y, en consecuencia, la intensidad
de sus efectos en función del tiempo.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 25

Es un enfoque cuantitativo del comportamiento de los fármacos o las sustancias químicas
en el organismo.

Desde un punto de vista práctico se puede definir a la farmacocinética como las

modificaciones que impone el organismo al fármaco.

Farmacodinamia:

Se define como el estudio de los efectos bioquímicos y fisiológicos de los fármacos y sus
mecanismos de acción.

Estudia el efecto y mecanismo de acción de los

fármacos sobre el organismo. Por EFECTO se
entiende toda modificación bioquímica o fisiológica
que produce una droga sobre el organismo. Por lo
general los medicamentos no crean nuevas
funciones sino que modifican funciones existentes.
Como MECANISMO DE ACCION se considera a las
modificaciones que ocurren a nivel molecular.

La Farmacodinamia también estudia la relación entre la estructura química y la actividad

farmacológica.

Desde un punto de vista práctico se puede definir a la Farmacodinamia como los cambios
que el fármaco ejerce en el organismo.

Farmacometría:

Se encarga de la cuantificación de las acciones y efectos farmacológicos en relación con la

cantidad de fármaco que se aplique, tanto in vitro como in vivo.

Farmacoterapia:

La terapéutica es el arte de tratar las enfermedades; para esto, se usan diversas

modalidades de tratamiento, siendo los medicamentos sólo una modalidad.

Se define como la ciencia que estudia las sustancias empleadas para prevenir, diagnosticar
y tratar enfermedades.

También puede definirse como la ciencia que se encarga del estudio del uso médico de los
fármacos.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 26

Ciencia que estudia la aplicación de los fármacos al tratamiento de enfermedades.

La farmacoterapia se basa racionalmente en la correlación de acciones y efectos de los

principios medicamentosos, con los aspectos fisiológicos, bioquímicos, microbiológicos,
inmunológicos y conductuales de la enfermedad.

Farmacología comparada:

Estudia los efectos medicamentosos en diferentes especies de animales. Sus resultados no

siempre son extrapolables al hombre.

Farmacología clínica:

Se encarga del estudio de las drogas en el hombre, tanto sano como enfermo.

Se refiere directamente a las acciones de los fármacos en los seres humanos.

La Farmacología clínica proporciona métodos para la determinación de la utilidad, potencia

y toxicidad de los nuevos fármacos en el ser humano.

Terapéutica médica:

Se encarga de establecer las pautas de tratamiento racional que deben seguirse en los
diversos procesos patológicos.

Quimioterapia:

Es la rama de la farmacología que se encarga de estudiar el uso de agentes químicos en el

tratamiento de enfermedades producidas por agentes externos (Ej. Bacterias, hongos, virus,
etc.)

Se ocupa de los compuestos capaces de destruir microorganismos invasores sin destruir al

huésped.

Estudia los fármacos capaces de destruir o eliminar células o microorganismos patógenos

con efectos mínimos en el organismo.

Toxicología:

Se define como la rama de la farmacología que estudia los venenos, sin embargo, no solo los
venenos causan intoxicaciones sino también los medicamentos y otros agentes, como las

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 27

toxinas animales y numerosas sustancias de uso moderno. Por esto la toxicología se
considera en la actualidad una ciencia independiente que se encarga del estudio,
prevención, diagnóstico y tratamiento de las intoxicaciones.

La toxicología se vincula con los efectos deletéreos de las sustancias químicas y físicas en
todos los sistemas vivos. Sin embargo, en el área biomédica, los toxicólogos están
interesados principalmente en los efectos adversos en los seres humanos que se originan de
la exposición a fármacos y otros compuestos químicos, así como la demostración de la
seguridad y los peligros relacionados con su uso.

Se ocupa de los efectos perjudiciales o adversos de los fármacos y otras sustancias

químicas responsables de intoxicaciones domésticas, ambientales o industriales, así como
los mecanismos y circunstancias que favorecen su aparición.

Trata de los efectos indeseables de las sustancias químicas sobre los sistemas vivos, desde
las células individuales hasta los ecosistemas complejos.

Se ocupa no solo de los fármacos utilizados en terapéutica, sino también de otras sustancias
químicas que pueden causar intoxicación en el hogar, en el ambiente o en la industria.

Estudia los efectos adversos de los productos medicinales.

Farmacogenética:

Se relaciona, en general, con las influencias genéticas sobre la sensibilidad a los fármacos y,
en particular, con aquellos casos en los cuales pueden identificarse diferentes
subpoblaciones. Las variaciones de origen genético en la susceptibilidad influyen en gran
medida sobre los efectos de los fármacos.

Estudia las variaciones en la respuesta farmacológica, las cuales se manifiestan por

alteraciones o variaciones genéticas.

Farmacoepidemiología:

La farmacoepidemiología es una rama de la farmacología cuya función es la de aplicar

enfoques epidemiológicos al estudio del uso, eficacia, valor y seguridad de los fármacos. Así
pues, estudia los efectos beneficiosos y adversos de los medicamentos cuando se utilizan en
grupos de población, caracterizando, controlando y prediciendo los efectos y usos de las
modalidades de tratamiento farmacológico.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 28

La Neurofarmacología es el estudio de como las drogas afectan la función celular en el
sistema nerviosos, y los mecanismos neuronales en los que influye el comportamiento.
Existen dos ramas principales de la neurofarmacología: conductual y molecular. La
neurofarmacología conductual se enfoca en el estudio de como las drogas afectan
el comportamiento humano (neuropsicofarmacología), incluyendo el estudio de cómo la
dependencia y la adicción a las drogas afectan al cerebro humano.16

Farmacología cardiovascular: se refiere a los efectos de las sustancias

farmacológicamente activas sobre el corazón, el sistema vascular y aquellas partes del
sistema nervioso y el sistema endocrino que participan en la regulación de la función
cardiovascular.

La Farmacología Molecular: estudia a las características bioquímicas y biofísicas de las

interacciones entre los fármacos y los blancos de las células. De algún modo, es la biología
molecular aplicada a las preguntas farmacológicas y toxicológicas.

La farmacología bioquímica: es una rama de la investigación farmacológica que estudia

cómo las drogas influyen en los sistemas vivos. Esto se hace utilizando sujetos de prueba con
animales vivos y componentes de tejidos y órganos animales o humanos.

Farmacología Conductual: El término de Farmacología Conductual, o Psicofarmacología

define un área interdisciplinar en que concurren la Química, la Biología, la Medicina y la
Psicología, que se ocupa de estudiar los efectos sobre la conducta de los fármacos y drogas
que tienen efectos en la actividad cerebral.

La farmacología endocrina es el estudio de las acciones de los fármacos que son hormonas
o derivados de hormonas, o medicamentos que pueden modificar las acciones de las
hormonas secretadas normalmente.

DISCIPLINAS RELACIONADAS CON LA FARMACOLOGIA

La farmacología es una ciencia híbrida. Se sirve libremente de los recursos intelectuales de
todas las ciencias médicas básicas y contribuye con todos los aspectos de la medicina
clínica.

Muchos principios básicos de bioquímica y enzimología y otros de tipo físico y químico que
rigen la transferencia activa y pasiva y la distribución de sustancias, medicamentos, de
moléculas pequeñas y proteínas a través de las membranas biológicas, pueden aplicarse
fácilmente para la comprensión de la farmacocinética.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 29

La farmacodinámica se basa en los principios intrínsecos de la farmacología y de técnicas
experimentales de fisiología, bioquímica, biología celular y molecular, microbiología,
inmunología, genética y patología.15

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 30

 3- Las regulaciones de la venta libre de los fármacos

• Reglamento técnico que regula los medicamentos de venta libre sin receta 2017. En
ejercicio de las atribuciones que me confiere la Ley General No. 42-01.

Resolución No. 000024 del 18/08/2016 que pone en vigencia el reglamento que regula los
medicamentos de venta libre sin receta

Pone en vigencia el reglamento técnico que regula los medicamentos de venta libre sin
receta, que deberá ser aplicado por todas las instancias del sistema nacional de salud. Los
medicamentos regulados deben incluir la selección, evaluación, clasificación y condiciones
de comercialización de los mismo según sus características, con el fin de garantizar
medicamentos con alto margen de calidad, eficacia y seguridad

• La Ley Orgánica de Administración Pública No. 247-12, del 14 de agosto de 2012.

Proclamada el 26 de enero de 2010, consagra las bases fundamentales de organización y

funcionamiento de la Administración Pública nacional y local. Dicha Carta Magna proclama
al Estado dominicano como uno Social y Democrático de Derecho.

- La Ley que crea el Sistema Dominicano de la Calidad No. 166-12, del 12 de julio de 2012

Ley 166-12 de julio de 2012: Sistema Dominicano para la Calidad, SIDOCAL, en el Artículo 38,
crea al Instituto Dominicano para la Calidad, INDOCAL, en sustitución de la Dirección General
de Normas y Sistemas de Calidad (DIGENOR); convirtiéndose en la autoridad nacional
responsable de la normalización y de la metrología científica, industrial y química, así como
de las operaciones técnicas propias de la metrología legal o reglamentaria.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 31

 4- Clasificación de los fármacos de venta libre

- Cápsulas

Las cápsulas son pequeños contenedores o envases solubles generalmente fabricados a

base de gelatina, en cuyo interior se halla la dosis del fármaco que se administrará por vía
oral. Es la segunda forma farmacéutica más utilizada, después de los comprimidos.

• Clasificación por grupos de acción terapéutica (cuadro básico de medicamentos).

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 32

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-Inserto o prospecto.
El prospecto de un medicamento aporta la información necesaria para su aplicación
terapéutica: indicaciones, posología, precauciones, contraindicaciones, reacciones adversas,
uso en condiciones especiales (niños, embarazo, lactancia,..) y
también resume los datos clínicos, propiedades farmacológicas
o datos preclínicos sobre seguridad. El prospecto es la
información escrita que acompaña al medicamento, dirigida
al paciente o usuario. Incluye su composición completa
y contiene instrucciones para su administración, empleo y
conservación; asimismo en el prospecto de un
medicamento se especifican los efectos adversos del
medicamento, sus interacciones y contraindicaciones, todo ello con el fin de conseguir su
correcta utilización y la observancia del tratamiento prescrito.

El prospecto de un medicamento está redactado de forma clara y comprensible

para permitir que los pacientes y usuarios actúen de forma adecuada, y cuando sea
necesario con ayuda de los profesionales sanitarios. 19

-Medicamento de uso ambulatorio.

El uso más común del término tiene su aplicación en el campo de la medicina y la salud, por
nombrar el tratamiento o enfermedad que no requiere estar en la cama (y, por lo tanto, le
permite al paciente seguir caminando). En un sentido similar, el tratamiento ambulatorio no
requiere admisión.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 42

-Registro sanitario de medicamentos o productos.
El registro sanitario es el documento que funciona como autorización para que una persona
física o jurídica, puede fabricar, envasar o importar un producto destinado al consumo
humano, tales como:

• Medicamentos.

• Cosméticos.

• Productos de higiene personal y del hogar.

• Alimentos de bebidas entre otros.

Los registros sanitarios en República Dominicana, son regulados por el Ministerio de Salud
Pública.

En consecuencia, La institución encargada de otorgar los permisos y supervisar los mismos

es el Ministerio de Salud Pública. Los requisitos de solicitud, se deben presentar ante ante la
Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios-DIGEMAPS. Así mismo,
estos requisitos están establecidos en el Decreto No. 528-01.20

- Uso racional de medicamento

Uso racional del medicamento: según la Organización Mundial de la Salud, este concepto
implica que los pacientes reciban los medicamentos adecuados a sus necesidades clínicas,
con las dosis precisas según sus características y durante el periodo de tiempo apropiado,
todo ello con el menor coste posible para ellos y para la comunidad. 21

- Acción terapéutica (principales patologías en R.D.)

La esperanza de vida al nacer es 69.8 y 76.1 años para hombres y mujeres respectivamente.
La tasa de mortalidad de niños menores de 1 año es de 27.8/1.000 nacidos vivos. La tasa de
mortalidad de niños menores de 5 años es de 31.9/1.000 nacidos vivos3 . La tasa de
mortalidad materna es de 100/100.000 nacidos vivos.

Las 10 principales enfermedades que causan mortalidad en la República Dominicana se

muestran en la Tabla 1.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 43

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 44
• Uso del diccionario de especialidades farmacéuticas.
PLM en Farmacéutica ya sea en su versión impresa o su
versión electrónica, el Diccionario de Especialidades
Farmacéuticas PLM es una poderosa herramienta que le
permite al profesional de la salud validar su prescripción
por posibles interacciones medicamentosas, contra
indicaciones y consultar información exacta de
medicamentos a través de búsquedas inteligentes.

En la década de 1940, el doctor polaco Emilio Rosenstein

migró a México y fundó una editorial específica: Para Los
Médicos (PLM), cuyo propósito era que los profesionales de
la salud tuvieran acceso fácil y fiable a información
actualizada para tratar a sus pacientes.

Con este objetivo, en 1944 se publicó el primer Diccionario

de 15 Especialidades Farmacéuticas PLM (DEF PLM), siendo
el único de su clase en América Latina.

Vademécum En términos generales, cuando hablamos de

‘vademécum ‘, nos referimos a un libro o manual que recopila los
datos más relevantes acerca de una materia en concreto.

Si nos referimos a un vademécum farmacológico, se trata de una

obra que usan profesionales sanitarios como médicos o
farmacéuticos para consultar las indicaciones, composiciones y
presentaciones de los medicamentos.

- Seguridad en la manipulación de medicamentos.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 45

Al suponer un riesgo manipular productos químicos es necesario que el profesional lleve:

• ropa adecuada

• usar mínimamente una bata

• gafas de protección

• y según el tipo de preparado: calzas, gorro y mascarilla. Por ello, no se recomienda el

uso de prendas personales dentro del área de trabajo

Por otro lado, tampoco está permitido comer, fumar o maquillarse. Antes, durante o
después de tener relación o contacto con el producto químico. Durante la preparación de
una formulación que contenga químicos de alto riesgo es conveniente que esté presente
más de una persona a la hora de manipular. En caso de que ocurra algún accidente laboral,
la segunda persona tendrá la capacidad de auxiliar. Además de controlar la emergencia.

Estas normas describen las condiciones generales mínimas que debe reunir el personal.
También el local, el utillaje, la documentación, las materias primas utilizadas. Además del
material de acondicionamiento. Adaptando la elaboración, el control de calidad y la
dispensación a dicha normativa.

Todo debe seguir un protocolo

Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse de acuerdo a

un protocolo. De manera que contenga unas instrucciones escritas, desechándose los
residuos de cualquier tipo regularmente en recipientes adecuado para ello.

El laboratorio contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias. Además
deberá estar bien ventilado e iluminado. Su temperatura y humedad relativa ambiental se
fijará de acuerdo con la naturaleza de los productos con los que se vaya a trabajar.

En caso de elaborarse preparados estériles, será necesario que la zona destinada a este tipo
de elaboración se encuentre aislada. Que cuente con suelos, techos y paredes. Y que estos
hagan posible la limpieza con agentes antisépticos y con los mecanismos de filtración del
aire adecuados.

Las funciones de cada responsable

Cada responsable establecerá, en función del tipo de preparado, unos requisitos de la zona
en cuanto a:

– contaminación microbiana y de partículas

– proceso de fabricación
– y tecnología de esterilización con el fin de minimizar el riesgo de contaminación cruzada.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 46

Requisitos mínimos de seguridad de los laboratorios farmacéuticos

Los requisitos con los que ha de contar mínimamente un laboratorio donde desarrollar la
formulación magistral en una farmacia son:

– Contar con una superficie de trabajo suficiente. De un material liso e impermeable. Que
sea fácil de limpiar y desinfectar. Al mismo tiempo, inerte a colorantes y sustancias
agresivas.
– Esencial una pila con agua fría y caliente. De un material liso y resistente y provista de un
sifón antirretorno.
– Una zona diferenciada donde colocar los recipientes y utensilios pendientes de limpieza.
– Soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones. Con espacio suficiente para
la/s balanza/s, y que garantice una correcta pesada.
– Disponer de un espacio reservado para la lectura y redacción de documentos. En el que
se encuentre a mano toda la documentación reglamentaria. Incluida la Real Farmacopea
Española. Además del Formulario Nacional y libros de consulta útiles para las preparaciones.
– Armarios y estanterías con suficiente capacidad para colocar. Que esté protegido del
polvo y de la luz (si procede) y de todo aquello que es necesario para las preparaciones.
– Un frigorífico dotado de termómetro. Con una temperatura máxima y una mínima para
almacenar los productos termolábiles. Ya sean materias primas, producto a granel o
producto terminado.

Otros requisitos de seguridad importantes en los laboratorios farmacéuticos

Desde el punto de vista de la seguridad es necesario, además, tener fácil acceso a etiquetas
y fichas de datos de seguridad de los productos con los que se trabaja. De este modo, en
caso de accidente con dichos productos químicos, se puedan seguir las recomendaciones
de seguridad indicadas en ellas.

Como en la mayoría de procesos que tienen lugar en la oficina de farmacia, es fundamental

establecer procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) por escrito. Tanto de las
operaciones de limpieza y mantenimiento. Como también de todos los procesos que se
lleven a cabo en el marco de la elaboración de las fórmulas magistrales.

Con todo esto podremos garantizar la calidad de las fórmulas magistrales y preparados
oficinales que elaboremos en nuestra oficina de farmacia.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 47

-Conservación de estabilidad del medicamento.
Calidad y conservación de los medicamentos

• Normas de calidad

• Condiciones de conservación

• Deterioro

• Caducidad

La calidad de los medicamentos condiciona la eficacia y la inocuidad de los tratamientos.

Depende de su buena fabricación y conservación: se podrá disponer de medicamentos de
buena calidad si se adquieren siguiendo procedimientos racionales a proveedores fiables y
asegurando su transporte y almacenamiento en condiciones compatibles con su correcta
conservación.

Normas de calidad

Cada medicamento se caracteriza por unas normas específicas, descritas en las

farmacopeas o en los dossiers presentados por los fabricantes y reconocidas por las
autoridades competentes de cada país. Estas normas conciernen el aspecto externo (color,
olor, etc.), las características fisicoquímicas, los procedimientos de análisis, las condiciones y
duración de conservación.

El certificado de análisis, suministrado por cada fabricante para cada uno de sus productos,
garantiza que los productos de un lote (productos que provienen del mismo ciclo de
producción) son conformes a las normas oficiales de calidad existentes en su país.

La etiqueta de cada unidad (bote, frasco, etc.) debe indicar de forma legible:
– el nombre del producto en DCI,
– la forma y dosificación,
– el número de unidades (comprimidos, ampollas, etc.) o el volumen (jarabe, etc.),
– el nombre y la dirección del fabricante,
– el número de lote,
– la fecha de caducidad.

Condiciones de conservación

La temperatura, el aire, la humedad y la luz son factores que influyen en la conservación. Las
condiciones de estabilidad son diferentes según los medicamentos, que son más o menos
frágiles y, según la forma del medicamento (comprimido, solución, etc.) o según su modo de
fabricación. Por tanto, es necesario respetar las normas de conservación indicadas en cada
ficha de esta guía, o en los prospectos y etiquetas del fabricante en caso de que éstas no
sean concordantes.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 48

Temperatura

En un almacén, la temperatura no debe ser superior a 25 °C.

Las temperaturas de almacenamiento se definen de la siguiente manera en la farmacopea

europea:

en el congelador - 15 a 0 °C
en el frigorífico + 2 a + 8 °C
en lugar fresco + 8 a + 15 °C
temperatura ambiente + 15 a + 25 °C

Sin embargo, durante el tránsito y el transporte, la temperatura puede alcanzar de 50 a 60 °C

en el interior de vehículos, contenedores y muelles de desembarco. En estos casos, no
pueden garantizarse la conservación ni la fecha de caducidad.

La congelación puede ser perjudicial, sobre todo para las soluciones, provocando la
deterioración o precipitación del principio activo así como la rotura de ampollas y viales.

Las vacunas, inmunoglobulinas y sueros son productos sensibles al calor y a la luz. Aunque
las nuevas producciones suministran vacunas menos sensibles al calor (llamadas
“termoestables”), hay que conservarlos siempre en frigorífico, entre 2 °C y 8 °C y respetar
estrictamente la cadena de frío durante el transporte.

Los viales de vacunas pueden ir provistos de un sensor del vial de vacuna (SVV) cuyo
cuadrado central, termosensible, cambia de color bajo la influencia de la temperatura y del
tiempo: si el cuadrado central es más claro que el círculo que lo rodea, la vacuna puede ser
administrada. El vial debe ser destruido si el cuadrado central es del mismo color, o más
oscuro, que el círculo que lo rodea. El sensor de control mide la exposición acumulada al
calor.

Cadena de temperatura controlada (CTC)

Únicamente en algunas campañas de vacunación en masa, ciertas vacunas homologadas

para ser utilizadas en CTC pueden ser transportadas y utilizadas fuera de la cadena de frío
durante un periodo de tiempo limitado.

Para poder ser utilizada en CTC, la vacuna, una vez fuera de la cadena de frío (2 °C a 8 °C),
debe poder tolerar temperaturas de hasta 40 °C durante por lo menos 3 días. La
temperatura máxima de 40 °C está vigilada por indicadores de umbral crítico de
temperatura colocados en los portavacunas utilizados para el transporte y vacunación en el
terreno.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 49

Aire y humedad

En un almacén, la tasa de humedad relativa no debe ser superior al 65% (existen dispositivos
para medir la humedad).
El aire es un factor de degradación a causa del oxígeno y de la humedad que contiene.
Todos los recipientes deben permanecer cerrados. En los envases herméticos y opacos, de
tipo hospitalario, los medicamentos están protegidos del aire y de la luz. Hay que evitar
sacarlos de su envase original mucho tiempo antes de que sean distribuidos.

Hay que informar a los pacientes que reciben comprimidos en blister que los comprimidos
deben ser extraidos del blister únicamente en el momento de su toma.

Luz

Los medicamenteos no deben exponerse a la luz directa, particularmente las soluciones. Las
preparaciones inyectables deben conservarse en su envase en la oscuridad. Existen algunos
cristales coloreados que proporcionan una protección ilusoria contra la luz.

Deterioro

Es importante conocer las características normales de cada medicamento (color, olor,

solubilidad, consistencia) para poder detectar cambios de aspecto que podrían denotar su
alteración. Sin embargo, es importante saber que ciertas degradaciones no producen
siempre una modificación externa visible.

La consecuencia principal de la degradación es una disminución de la actividad

terapéutica, lo cual conduce a consecuencias más o menos graves a escala individual o
colectiva.
Por ejemplo, el uso de antibacterianos caducados o deteriorados, y por tanto menos activos,
no solamente no cura la infección sino que además favorece la aparición de cepas
resistentes.
No se recomienda compensar una eventual disminución de la actividad con un aumento
aleatorio de la dosis habitual ya que existe un verdadero peligro de sobredosis,
especialmente con los medicamentos tóxicos.

Algunos medicamentos sufren degradaciones con el tiempo que conllevan la formación de

sustancias mucho más peligrosas y, en consecuencia, un aumento de la toxicidad. La
tetraciclina es el ejemplo más representativo: el polvo de color amarillo claro se convierte en
polvo viscoso de color marrón; su administración es entonces, peligrosa, incluso antes de su
fecha de caducidad.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 50

En algunos medicamentos, se constata un aumento de su poder alergénico. Es el caso, por
ejemplo, de las penicilinas y las cefalosporinas.

Los supositorios, óvulos, cremas y pomadas que se han derretido por la acción del calor, no
deben utilizarse. El principio activo deja de estar repartido de forma homogénea en el
excipiente.

Las sales de rehidratación oral se pueden usar mientras conserven su aspecto de polvo
blanco. La humedad las transforma en una masa compacta, más o menos pardusca e
insoluble: no son entonces aptas para el consumo, cualquiera que sea su fecha de
caducidad.

Caducidad

Los medicamentos, incluso almacenados en condiciones adecuadas, se deterioran

progresivamente y según diferentes procesos. En la mayoría de los países, la reglamentación
impone a los fabricantes la obligación de estudiar la estabilidad de sus productos en unas
condiciones estandarizadas y de garantizar una duración mínima de conservación. La fecha
de caducidad, indicada por el fabricante, se fija de manera que el efecto terapéutico
permanezca inalterado hasta el fin de esa fecha incluida (al menos 90% del principio activo
debe estar presente y no debe haber un aumento sustancial de la toxicidad).
La fecha de caducidad que figura en el envase se basa en la estabilidad del medicamento
en su recipiente original cerrado. Normalmente, el tiempo garantizado de duración va de 3 a
5 años. Algunos productos frágiles sólo se garantizan por 1 o 2 años.

La fecha de caducidad debe figurar en el envase con las condiciones eventuales de

almacenamiento.22

- Del medicamento de venta libre sin receta.

Los medicamentos de venta libre, también llamados medicamentos de venta

directa o medicamentos de venta sin receta, son aquellos que no requieren una receta
médica para su adquisición. Se trata de una categoría de medicamentos producidos,
distribuidos y vendidos a los consumidores/usuarios para que los utilicen por su propia
iniciativa.

Los medicamentos de venta libre conforman un grupo de fármacos destinados al alivio,

tratamiento o prevención de afecciones menores con los que se posee una amplia
experiencia de uso. Han sido autorizados expresamente como tales por las autoridades
sanitarias de cada país.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 51

En 1990 la Organización Mundial de la Salud adoptó como definición de medicamento de
venta libre u OTC la siguiente: «...medicamentos cuya entrega y administración no requieren
de la autorización de un facultativo. Pueden existir diferentes categorías para estos
medicamentos, de acuerdo con la legislación de cada país.»

Características

Los medicamentos de venta libre generalmente cumplen con las siguientes características:

• sus beneficios son mayores que sus riesgos potenciales;

• poseen bajo potencial de uso indebido y abuso;

• los consumidores/usuarios pueden utilizarlos para afecciones que pueden reconocer

en sí mismos(as);

• pueden etiquetarse adecuadamente (poseen información del producto en sus

estuches o en el interior a través del prospecto);

• no es necesaria la intervención de profesionales de la salud para su uso seguro y

eficaz.

Estos productos pueden conseguirse únicamente en las farmacias o también en otros

establecimientos comerciales, según la regulación de cada país. Asimismo, en América
Latina algunos países realizan campañas (por ejemplo, en Colombia 3), para difundir la
diferencia entre medicamentos de venta libre y medicamentos que requieren
una prescripción o receta médica para su adquisición.

Conforman, según lo manifestado por la Organización Mundial de la Salud, uno de los pilares
del autocuidado: ”lo que las personas hacen por sí mismas para mantener su salud,
prevenir y tratar la enfermedad”; dentro del marco de lo que se denomina automedicación
responsable, en la que el consumidor/usuario trata sus enfermedades o síntomas con
medicamentos que han sido aprobados, están disponibles para la venta sin prescripción
o receta médica y son seguros y eficaces cuando se usan en las condiciones establecidas.
Es por lo tanto una actividad legal, pero requiere información calificada e independiente
para poder tomar buenas decisiones.

Lo anterior es distinto a la automedicación, la cual consiste en la adquisición de

medicamentos que requieren prescripción o sin contar con ella. La auto medicación tiene
consecuencias tanto económicas como sanitarias. Por un lado, puede implicar mayores
gastos por intoxicación.Y por otro lado, podría empeorar una enfermedad o generar una
nueva.23

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 52

- Evaluación de un medicamento:
Los criterios, reconocidos por la Organización Mundial de la Salud, que nos van a guiar para
la selección de medicamentos son eficacia, seguridad, coste y conveniencia.

1. Eficacia

Los estudios que mejor nos informan de la eficacia de una intervención son los ensayos
clínicos controlados y aleatorizados, y las revisiones sistemáticas de estos. La evaluación de
la eficacia de un medicamento supone responder a una pregunta clínica. Para formularla
usamos el esquema PICO.

— Población: viene dada por la indicación del medicamento.

— Intervención: el medicamento evaluado.

— Comparador: el/los medicamento/s de referencia para la indicación.

— Outcome: resultados que sean de importancia para los pacientes.

Entendiendo los resultados

La interpretación de los resultados de un ensayo clínico supone responder a dos cuestiones.

— ¿Las diferencias observadas entre los resultados de los distintos grupos son reales y
debidas a los diferentes tratamientos o pueden ser producto del azar? (significación
estadística).

— ¿La magnitud de las diferencias es suficiente como para ser de importancia para los
pacientes? (relevancia clínica).

Limitaciones de los ensayos clínicos

Aunque la lectura crítica de ensayos clínicos sobrepasa los límites de este artículo, vamos a
comentar algunos problemas con los que nos solemos encontrar.

a) Comparación con alternativas erróneas por no ser fármacos de elección para la

indicación o a dosis no adecuadas. El comparador adecuado es la mejor alternativa
terapéutica (farmacológica o no) disponible hasta el momento para la indicación clínica
considerada.

b) Uso de criterios de valoración que no son de importancia clínica para el paciente. Uso de
variables subrogadas en vez de variables de morbilidad, mortalidad o calidad de vida. Uso
incorrecto de variables combinadas.

Se deben considerar las variables que son importantes para el paciente: en el caso de los
procesos agudos, resolución del problema de salud, y en el caso de las enfermedades

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 53

crónicas, reducción de la morbimortalidad, resolución de los síntomas o mejora de la calidad
de vida.

Para tomar decisiones a partir de una variable combinada, sus componentes deben ser de
similar importancia para el paciente, y los resultados de todos ellos apuntar en la misma
dirección.

Ejemplos

La ezetimiba se aprobó basándose únicamente en su eficacia para disminuir el colesterol

unido a lipoproteínas de baja densidad (cLDL) sérico, cuando sabemos que hay fármacos,
como los estrógenos, que a pesar de bajar el cLDL, aumentan el riesgo de episodios
cardiovasculares.

En el ensayo IDNT, que comparaba irbersartán con amlodipino en nefropatía diabética, se

comunicó una reducción significativa en la variable compuesta de mortalidad, fallo renal y
doblar la creatinina sérica; componentes de muy distinta importancia para el paciente. En
realidad, sólo se disminuyó el riesgo de doblar la creatinina, sin que se encontrara ningún
efecto en la mortalidad.

Es interesante el abordaje utilizado por el método GRADE, que obliga a definir de antemano
cuáles son las variables de resultado a considerar, clasificándolas en clave: importantes y no
importantes. Las variables no importantes no se tienen en cuenta a la hora de emitir
recomendaciones.

La EMA elabora guías científicas para la investigación de productos para diversas

enfermedades que pueden sernos de utilidad para conocer qué variables o escalas se
deben utilizar.

Ejemplo

Guideline on the evaluation of drugs for the treatment of gastro-oesophageal reflux

disease (Disponible en: http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2011/03/WC500103307.pdf)

c) ¿Significación estadística o significación clínica?

Frecuentemente se nos presentan como garantía de eficacia unas diferencias

estadísticamente significativas, pero al analizarlas resultan ser de una magnitud sin
importancia para el paciente.

Ejemplo

En los ensayos de solifenacina frente a placebo para la incontinencia urinaria, se informó de

diferencias estadísticamente significativas. La magnitud del efecto era de 10 micciones
frente a 11 cada 24 horas.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 54

d) Comunicación selectiva de resultados

Puede consistir en no comunicar todos los resultados, tal como figuraban en el protocolo, y
en no publicar los ensayos cuyos resultados no interesen al promotor.

Ejemplo

En el ensayo CLASS, que comparaba la seguridad gastrointestinal del celecoxib frente al

diclofenaco y el ibuprofeno, se comunicaron resultados significativos en la variable
complicaciones ulcerosas más úlceras sintomáticas, cuando con la variable definida en el
protocolo (complicaciones ulcerosas) no había diferencias significativas. Además, se
comunicaban los resultados de 6 meses de seguimiento cuando se disponía de datos de un
año y estos no mostraban diferencias significativas.

e) Realización en poblaciones o contextos no representativos de aquellos en los que el

fármaco va a ser empleado.

Los ensayos clínicos se hacen en entornos muy controlados y en poblaciones seleccionadas

que difícilmente reflejan la práctica clínica habitual. No hay que perder de vista que lo que en
realidad nos interesa es la efectividad, o sea, el efecto del medicamento en condiciones
normales. Deberemos valorar la aplicabilidad de los resultados a nuestro entorno.

2. Seguridad

La seguridad se debe valorar en relación con la gravedad de la enfermedad a tratar y

comparar con la de las alternativas disponibles.

Ejemplo

En la ficha técnica de la pregabalina se advierte del riesgo de comportamiento suicida. El

riesgo es bajo, pero hay que ponerlo en relación con la indicación, ya que no es lo mismo la
epilepsia que la ansiedad generalizada.

A diferencia de la eficacia para la que el ensayo clínico es el método de referencia, la

evaluación de la seguridad requiere que integremos información de múltiples procedencias.
En el momento del registro de un nuevo medicamento, las fuentes de que disponemos son:

— Información de estudios preclínicos y clínicos incorporada a la ficha técnica.

— Los ensayos clínicos nos aportan información precisa sobre la seguridad comparada. Sin
embargo, tienen poca potencia para detectar efectos adversos de baja frecuencia, como
suelen ser los graves, y los que se manifiestan a largo plazo.

El EPAR puede incorporar un plan de gestión de riesgos en el que se especifican los datos
sobre problemas de seguridad conocidos y se identifican áreas de riesgo que aún no se han
estudiado, o no se estudiaron ampliamente (como poblaciones específicas, o de pacientes

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 55

mayores, con otras enfermedades, interacciones con otros medicamentos, etc.). Esto sirve
como base para un plan de farmacovigilancia y para las actividades de minimización de
riesgos. Éstas pueden ser las sistemáticas o específicas (vigilancia activa, ensayos clínicos
adicionales, estudios farmacoepidemiológicos, educación a pacientes o profesionales
sanitarios, etc.).

Frecuentemente, la información sobre efectos adversos graves aparece después de la

comercialización del fármaco proveniente de:

— Estudios en fase IV o realizados en poblaciones más grandes o menos seleccionadas.

— Sistemas de notificación espontánea de reacciones adversas, como la tarjeta amarilla.

— Estudios epidemiológicos realizados en bases de datos sanitarias.

— Revisiones sistemáticas de los ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos

observacionales.

Como vemos, en el momento de la autorización, se debe ser escéptico ante el

aparentemente aceptable perfil de seguridad de un nuevo fármaco.

Un aspecto a tener en cuenta es la posibilidad de errores de medicación. Estos son más

probables si el manejo del medicamento es complicado, muy diferente al de otros fármacos
para la misma indicación o cuando el medicamento se acompaña de información que
induce a error.

Ejemplo

El ketorolaco fue objeto de una alerta por el riesgo de hemorragias gastrointestinales. Entre
los motivos estaban el extendido uso fuera de las indicaciones autorizadas y el uso conjunto
con otros antiinflamatorios no esteroideos, contraindicado en la ficha técnica. Está claro que
los médicos no utilizaban la información adecuada sobre el uso del fármaco.

3. Conveniencia

Se trata de disminuir las molestias para el paciente y facilitar el cumplimiento; aspectos

como que la vía oral sea preferible a la parenteral o que una toma al día mejor que tres.
Aunque reducir la complejidad puede aumentar la adherencia, el principal desafío para los
pacientes es integrar la toma de medicamentos en sus vidas6. No necesariamente las
combinaciones de medicamentos son mejores, ya que pueden traer otros problemas, como
dificultad de titular las dosis o posibilidad de errores.

También debemos preguntarnos si hay algún subgrupo de pacientes que puedan

beneficiarse de las características específicas de un medicamento.

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 56

Ejemplo

Aunque las formas bucodispersables de los antipsicóticos no suelen representar una

ventaja, pueden ser útiles en el tratamiento observado, ya que el paciente puede guardarse
una cápsula en la boca para escupirla después.

4. Coste

Cuando las alternativas son similares, se usan los precios y se comparan los costes totales
del tratamiento para procesos agudos, o el coste por día para los procesos crónicos.
Tenemos más dificultades cuando comparamos alternativas que implican diferentes gastos
en analíticas, personal sanitario, etc., los cuales también tendremos en cuenta. El problema
es que no siempre es fácil obtenerlos de forma precisa y son distintos en diferentes ámbitos
geográficos.

Ejemplo

El dabigatrán es un anticoagulante oral con un coste de adquisición 50 veces superior al del

acenocumarol, pero no requiere el seguimiento del tiempo de protombina, con lo que se
ahorra el coste de ésta, que puede variar mucho si se realiza en el medio hospitalario o en
atención primaria.

El análisis de disminución de costes asume los mismos efectos para dos fármacos y
compara sus costes2. Su aplicación estricta exigiría disponer de estudios de equivalencia
bien diseñados, lo que no ocurre casi nunca. En la práctica, es una forma de desenvolverse
en la incertidumbre: al no tener pruebas de que alguno de los fármacos sea mejor, se opta
por el más barato; sobre todo teniendo en cuenta que el fármaco más caro invariablemente
es el más nuevo y, por tanto, el que más dudas ofrece.

¿Y si el fármaco más caro es más eficaz o seguro?

Este caso obligaría a decidir si las ventajas superan los costes. Hacerlo de forma rigurosa
implica realizar una evaluación farmacoeconómica que normalmente tendrá la forma de un
análisis de coste-efectividad, si comparamos costes con resultados en variables clínicas
(recordar: variables de importancia para el paciente), o de coste-utilidad si usamos años
ajustados por calidad de vida. No trataremos aquí estos estudios, pero señalaremos que el
ser coste-efectivo no es una característica intrínseca del fármaco, sino que va a depender
del contexto sanitario.

Conclusión

La selección de medicamentos exige un procedimiento de evaluación que sea riguroso,

independiente, transparente y sistemático. El objetivo es que los pacientes reciban los
medicamentos más adecuados, teniendo en cuenta los recursos disponibles. 24

Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 57

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Elaborado Por: Dra. Yokarelis San Pablo Diaz pág. 58

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