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GARANTÍA DE CALIDAD

Preparado por: Revisado por: Aprobado por:

Fernanda Paola Campo Q. Diana María Rodríguez Calderón

Coord. Gestión Tecnología Equipos Analistas Seguridad del Paciente Emel López Ruíz
Biomédicos Diana Marcela Perilla Rodríguez Jefe de Garantía de Calidad
Rodrigo Jiménez Maya Analistas Seguridad del Paciente
Coord. Gestión Farmacéutica
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TABLA DE CONTENIDO

1. INTRODUCCIÓN 4
2. OBJETIVOS 4
2.1. GENERAL 4
2.2. ESPECÍFICOS 5
3. ALCANCE 5
4. NORMATIVIDAD APLICABLE 5
5. DEFINICIONES 6
6. CONTENIDO 11
6.1. LINEAMIENTOS GENERALES 11
6.2. RESPONSABLE 13
6.3. SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN Y GESTIÓN DE DATOS 14
6.4. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA 16
6.5. PROCEDIMIENTO DE TECNOVIGILANCIA 17
6.5.1. NOTIFICACIÓN 17
6.5.2. PROCESAMIENTO DE REPORTES 18
6.5.2.1. CLASIFICACIÓN 18
6.5.2.2. REGISTRO DE INFORMACIÓN 18
6.5.2.3. REPORTE A PROVEEDOR 19
6.5.3. ANÁLISIS CLÍNICO DE LA INFORMACIÓN 19
6.5.4. EMISIÓN DE SEÑALES Y DIFUSIÓN DE ALERTAS 20
6.5.5. APRENDIZAJE ORGANIZACIONAL 21
6.6. REPORTE A LA AUTORIDAD SANITARIA 21
6.6.1. FORMATO DE REPORTE 21
6.6.2. REPORTES INMEDIATOS 21
6.6.3. REPORTES PERIÓDICOS 22

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6.6.4. REPORTE TRIMESTRAL EN CERO 22

6.6.5. REPORTE DE HURTO 22
6.6.6. ENVÍO DE REPORTES 22
6.7. CAPACITACIÓN 23
6.7.1. ENTRENAMIENTO 23
6.8. SEGUIMIENTO 24
6.8.1. PROPORCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON DISPOSITIVOS MÉDICOS
24
6.8.2. PROPORCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON EQUIPO BIOMÉDICO 25
6.8.3. PROPORCIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES DE TECNOVIGILANCIA GESTIONADOS 25
8. DOCUMENTOS RELACIONADOS 26
9. CONTROL DE CAMBIOS 27

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1. INTRODUCCIÓN

Según lo establecido por el Ministerio de la Protección Social en el Decreto 4725 de 2005 a

través del cual se reglamenta la vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos de uso
humano, en la Resolución 4816 de 2008, por la cual se reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia, con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA y, teniendo en cuenta el Decreto 780 de 2016, a través del cual se
expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social y deroga el
Decreto 2200 de 2005 que reglamentaba el Servicio Farmacéutico), se diseñó el Programa
Nacional de Tecnovigilancia que busca identificar los eventos e incidentes adversos no
descritos en la utilización de dispositivos médicos y equipos biomédicos en el territorio
Nacional, permite cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pública y
mantener informados a los usuarios, profesionales de la salud, autoridades sanitarias y a la
población en general.

De acuerdo con esta reglamentación, la Caja Colombiana de Subsidio Familiar Colsubsidio,

dispone diseñar y ejecutar en la Red de Servicios de Salud el Programa Institucional de
Tecnovigilancia.

La importancia de establecer un Programa Institucional de Tecnovigilancia radica en la

responsabilidad que tiene Colsubsidio como organización, de velar por la seguridad de todo
paciente y/o usuario que requieran, intervengan o estén inmersos en la utilización de un
dispositivo médico, e integrarnos como institución a la Red Nacional de Tecnovigilancia en
cabeza del INVIMA.

2. OBJETIVOS

2.1. GENERAL

Estandarizar las actividades a desarrollar en el proceso de vigilancia y control de tecnología

biomédica y dispositivos médicos, con el fin de identificar los riesgos asociados al uso y
funcionamiento, realizar seguimiento de los eventos e incidentes que puedan causar para
proteger la seguridad de los pacientes, su familia, el operador y los trabajadores de acuerdo
con la normatividad vigente y a las políticas administrativas de la Gerencia de la IPS.

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2.2. ESPECÍFICOS

 Implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, para asegurar el

seguimiento permanente de los eventos e incidentes adversos identificados en la Red
IPS.
 Identificar oportunamente los riesgos que pueden presentar los dispositivos médicos y
los equipos biomédicos.
 Aportar a los profesionales de la salud información y entrenamiento para el adecuado
uso de los dispositivos médicos y los equipos biomédicos.
 Generar cultura de seguridad del paciente frente al manejo de los dispositivos médicos
y los equipos biomédicos en la Red IPS.

3. ALCANCE

El proceso de vigilancia y control de todos los eventos e incidentes adversos identificados a

través del Programa Institucional de Tecnovigilancia para la Caja Colombiana de Subsidio
Familiar Colsubsidio está enmarcado en la vigilancia post mercado de los dispositivos
médicos usados para la atención de los pacientes, desde la adquisición hasta la disposición
final.

Aplica a todas las sedes de la Caja Colombiana de Subsidio Familiar Colsubsidio, en los
ámbitos hospitalario, hospitalización domiciliaria y ambulatorio, sin diferencia de
complejidad ni modalidad en la prestación de servicios de salud y a la totalidad del personal
involucrado en actividades asistenciales y administrativas, independiente de su cargo,
perfil, contrato o posición en el organigrama.

4. NORMATIVIDAD APLICABLE

 Decreto 4725 de 2005, por el cual se reglamenta, entre otros, la vigilancia sanitaria de
los dispositivos médicos para uso humano.
 Resolución 4816 de 2008, por el cual se reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia, con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos – INVIMA.
 Decreto 780 de 2016, por el cual se expide el ‘Decreto Único Reglamentario del Sector
Salud y Protección Social’ y deroga el Decreto 2200 de 2005 que reglamentaba el
Servicio Farmacéutico.
 Resolución 3100 de 2019, por la cual se definen los procedimientos y condiciones de
inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de
salud y deroga la resolución 2003 de 2014.

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5. DEFINICIONES

Accesorio: El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma

conjunta con un dispositivo médico, para que este último, pueda emplearse de conformidad
con la finalidad prevista para el producto por el fabricante de este.

Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no
deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.

Acción Preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento - CCAA-: Es el acto

administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
- INVIMA - a los importadores de dispositivos médicos, en el que consta el cumplimiento de
las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de
calidad, de dotación y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, así como
la capacidad técnica y la calidad de estos.

Contingencia: Situación que se presenta de forma imprevista en la cual se debe estar

preparado para actuar de forma pertinente.

Daño: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.

Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química del dispositivo médico que
está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base
para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el
dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su
ciclo de vida

Dispositivo Médico para Uso Humano: Se entiende por dispositivo médico para uso
humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.

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 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión

o de una deficiencia.
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso fisiológico.
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
 Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido.
 Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos
médicos para uso humano no deberán ejercer la acción principal que se desea por
medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

Dispositivo Médico Implantable: Cualquier dispositivo médico diseñado para ser

implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la
superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después
de la intervención por un período no menor de treinta (30) días.

Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen
equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantables en el ser humano o aquellos
destinados para un sólo uso.

Etiqueta: Es toda información impresa escrita o gráfica adherida que acompañe el

dispositivo médico.

Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Según el programa de seguridad de paciente la definición de evento adverso es el resultado

de una atención en salud que de manera no intencional produjo daño. Los eventos adversos
pueden ser prevenibles y no prevenibles:

 Evento adverso prevenible: Resultado no deseado, no intencional, que se habría

evitado mediante el cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial
disponibles en un momento determinado.
 Evento adverso no prevenible: Resultado no deseado, no intencional, que se
presenta a pesar del cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial.

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Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa
o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que
se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
dispositivo o aparato de uso médico.

Factor de Riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor

probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.

Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o

desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de
la salud.

Finalidad Prevista: La utilización a la que se destina el dispositivo médico según las

indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de
utilización y/o material publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el
respectivo registro sanitario o en el permiso de comercialización.

Incidente: Falla en el proceso de atención en salud que no causa daño.

Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente

que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado
a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la
intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no
generó un desenlace adverso.

Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que,
por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Indicio de Atención Insegura: Acontecimiento o circunstancia que puede alertar acerca del
incremento del riesgo de ocurrencia de un Incidente o Evento Adverso

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Falla de Atención en Salud: Una deficiencia para realizar una acción prevista según lo
programado o la utilización de un plan incorrecto, lo cual se puede manifestar mediante la
ejecución de procesos incorrectos (falla de acción) o mediante la no ejecución de los
procesos correctos (falla de omisión), en las fases de planeación o de ejecución. Las fallas
son por definición no intencionales (1).

Tabla 1. Atención insegura

Integración con el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud:

(principio orientador de la Política de Seguridad del Paciente) La Política de Seguridad del
Paciente es parte integral del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en
Salud y es transversal a todos sus componentes

Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado
en un sólo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda esperarse que sea
homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a
una fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se
busca en el dispositivo médico. El lote puede ser subdividido.

Modelo: Es la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se

identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico.

Número de Lote o serie: Designación (mediante números, letras o ambos) del lote o serie
de dispositivos médicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las
operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción y permitiendo
su trazabilidad.

Permiso de Comercialización para Equipo Biomédico de Tecnología Controlada: Es el

documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA - previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los

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requisitos técnico - legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona
natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar,
expender o vender un equipo biomédico controlado.

Red Nacional de Tecnovigilancia: Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de

trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia
en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los
integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.

Reportes Inmediatos de Tecnovigilancia: Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un

evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular.

Reportes Periódicos de Tecnovigilancia: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que

relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad de
un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en donde
se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.

Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para
el personal que lo manipula.

Sensibilidad: Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de alerta de

eventos adversos a nivel nacional.

Señal de alerta: Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una
misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo
desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud.

Sistema de Gestión del Evento Adverso: Se define como el conjunto de herramientas,

procedimientos y acciones utilizadas para identificar y analizar la progresión de una falla a
la producción de daño al paciente, con el propósito de prevenir o mitigar sus consecuencias.
Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la
cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos
médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o
características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos
adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

Trazabilidad: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la

cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.

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6. CONTENIDO

6.1. LINEAMIENTOS GENERALES

 El Programa de Tecnovigilancia Institucional de la IPS Colsubsidio, se desarrollará en el

marco del seguimiento a los reportes notificaciones de indicios de atención insegura
asociados con incidentes y eventos adversos relacionados potencialmente con el uso de
dispositivos médicos y equipos biomédicos y/o fallas en su manejo, promoviendo la
generación y seguimiento de planes de mejora.
 El proceso de notificación de eventos adversos (EA) e incidentes adversos (IA) deberá
ser efectuado con carácter obligatorio, sin importar el nivel de criticidad clínica en el
módulo de atención segura de del sistema de gestión integral por parte de los
profesionales del área de salud o de cualquier colaborador que tenga conocimiento.
 Es responsabilidad del gestor de seguridad del paciente, revisar los reportes de los
indicios de atención insegura presentada en su sede y redireccionar a través del sistema
de gestión integral los reportes relacionados con dispositivos médicos al químico
farmacéutico geo-referenciado y los reportes relacionados con equipos biomédicos al
ingeniero biomédico geo-referenciado para su análisis y reporte ante INVIMA.
 Los análisis y las revisiones de los registros de atención insegura relacionados con el
daño del paciente durante el uso de dispositivos médicos se realizarán en conjunto con
seguridad del paciente y referente de tecnovigilancia y se socializan en el comité de
farmacia y terapéutica o de seguridad de paciente.
 Desde el programa de seguridad de paciente se establece que, según la severidad o
riesgo legal del evento o incidente adverso, se cita a un comité de análisis de manera
extraordinaria, con el fin de generar las acciones de mejora correspondientes,
promoviendo una orientación que haga énfasis en la sensibilidad para la detección de
potenciales alertas que puedan afectar al Sistema Nacional de Salud.
 El Programa de Tecnovigilancia Institucional incluye actividades de capacitación al
personal relacionado con el manejo y el uso de dispositivos médicos y equipos
biomédicos, desde el momento de su ingreso a la institución y teniendo en cuenta el
programa de capacitación en el manejo de equipos médicos.
 La estructura del Programa Institucional de Tecnovigilancia estará liderada por el
profesional designado ante el INVIMA (Coordinador Gestión de Tecnología de Equipos
Biomédicos) como referente de Tecnovigilancia para toda la IPS Colsubsidio, a través del
cual se garantizarán el desarrollo y verificación de las siguientes funciones:

 Garantizar que todos los equipos biomédicos de la IPS estén debidamente

registrados, hojas de vida actualizadas que cumplan con el cronograma de

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mantenimientos preventivos. Los equipos que lo requieran deben estar incluidos en

el cronograma de aseguramiento metrológico.
 Garantizar que todos los dispositivos médicos cuenten con registro sanitario y hayan
sido adquiridos durante la vigencia (cuando aplique) y recepción técnica de los
mismos.
 Incentivar el registro oportuno de indicios de atención insegura relacionados con
dispositivos médicos y ejercer sobre ellos una vigilancia racional sistematizada, que
permita aumentar el uso seguro de la tecnología biomédica y dispositivos médicos.
Socializar alertas externas y boletines informativos.
 Implementar programas de capacitación que garanticen el entrenamiento al
personal de la institución que utilizará el equipo biomédico y/o dispositivo médico.
 Impulsar el uso adecuado de dispositivos médicos y equipos biomédicos.

 El Coordinador de Gestión de Tecnología de Equipos Biomédicos y el Coordinador de

Gestión Farmacéutica deben promover:

 La vigilancia activa de dispositivos médicos de alto riesgo (Riesgo IIB y III) y equipos
biomédicos de alto impacto en servicios como salas de cirugía, unidades de cuidado
intensivo, urgencias y áreas de hospitalización.
 Realizar rutinas de inspección de funcionamiento de equipos biomédicos de manera
periódica en las que se verifique el estado y funcionamiento en servicios como salas
de cirugía, unidades de cuidado intensivo, urgencias, esterilización, hospitalización,
radiología, laboratorio clínico y consulta externa con el fin de garantizar la seguridad
del paciente y del operador.
 Verificar el cumplimiento del cronograma de mantenimiento preventivo y
aseguramiento metrológico, garantizando el óptimo funcionamiento de los equipos.
 La promoción e implementación del Programa Institucional de Tecnovigilancia de
cada sede, estará a cargo del químico farmacéutico e ingeniero biomédico geo-
referenciados en corresponsabilidad con el gestor de seguridad del paciente.
 Realizar seguimientos a equipos biomédicos que presenten fallas repetitivas como
medio de control y determinar el ciclo de vida útil de los mismos.
 Establecer el procedimiento para la evaluación, adquisición, uso y seguimiento a
equipos biomédicos y dispositivos médicos.
 Asegurar la evaluación técnica ante la solicitud de ingreso de dispositivos médicos y
equipos biomédicos al catálogo institucional, con verificación de alertas para los
mismos.
 Verificar y socializar el análisis de incidentes o eventos adversos relacionados con el
uso de dispositivos médicos.

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6.2. RESPONSABLE

La IPS Colsubsidio designa en cabeza de los Coordinadores de Gestión de Tecnología de

Equipos Biomédicos y Gestión Farmacéutica, el desarrollo del Programa Institucional de
Tecnovigilancia; para este fin deberán:

 Participar activamente en los comités de mejoramiento continuo y de farmacia y

terapéutica.
 Designar a los referentes en tecnolovigilancia (químico farmacéutico e ingeniero
biomédico geo-referenciados) participar activamente en los comités de seguridad del
paciente y de farmacia y terapéutica de cada sede.
 Incentivar la cultura de seguridad de paciente.
 Asegurar los puntos de control dentro del proceso farmacéutico, desde la adquisición
hasta la dispensación segura, que minimicen la ocurrencia de eventos adversos para los
pacientes.
 Socializar los eventos relacionados con Tecnovigilancia, su gestión y plan de mejora.
 Presentar informes de gestión sobre los planes de mejora, acciones preventivas y
correctivas relacionadas con los reportes de indicios de atención insegura clasificados
como evento o incidente adverso de dispositivos médicos y retroalimentar al personal.
 Monitorizar el desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos médicos de forma
previa a su uso.
 Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de dispositivos
médicos.
 Comunicar al fabricante o importador del dispositivo médico correspondiente, la
ocurrencia del evento e incidente adverso, si se estima pertinente
 Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA,
y/o a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, la ocurrencia de eventos e
incidentes adversos, en los términos dispuestos por la normatividad vigente.
 Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud de
la institución, con relación al desarrollo e implementación del Programa Institucional de
Tecnovigilancia.
 Atender y responder rápidamente a cualquier petición del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA y entes reguladores sobre la
seguridad de los dispositivos médicos.

Cada sede con servicio farmacéutico habilitado cuenta con un ingeniero biomédico
georreferenciado y un químico farmacéutico o regente de farmacia como referentes para
el desarrollo del Programa de Tecnovigilancia, quienes tendrán responsabilidades similares
a nivel de cada sede, que las que tienen los Coordinadores de Gestión de Tecnología de

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Equipos Biomédicos y de Gestión Farmacéutica; el desarrollo del programa en los centros

médicos puerta de entrada estará a cargo del jefe de centro médico con el apoyo de un
ingeniero biomédico georeferenciado y la coordinación de gestión farmacéutica.

6.3. SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN Y GESTIÓN DE DATOS

El sistema para la administración y gestión de datos en la Red IPS Colsubsidio corresponde

a una base de datos que se extrae del sistema de gestión integral donde se registran todos
los casos y su seguimiento. Esta herramienta permite asegurar la integridad, trazabilidad y
confiabilidad de los reportes; su estructura base, corresponde al formato Excel RETEIM-002,
emitido por el INVIMA a partir de julio de 2018, para el reporte de los eventos e incidentes
adversos no serios; para el seguimiento de los problemas de seguridad identificados, se
anexa una sección denominada ‘INFORMACION SEGUIMIENTO AL REPORTE’ en donde se
consigna el código PRECOL emitido durante el cargue en la plataforma, la respuesta inicial
del Proveedor (según disponibilidad) y hasta tres seguimientos con sus respectivas
observaciones (si aplica).

A continuación, se presenta el detalle de la estructura de la Base de datos para la

administración y gestión de datos:

GRUPO COLUMNA
# (numere cada reporte)
Código Interno Asignado por la Organización
A1. Nombre de la Institución
A. LUGAR DONDE A2. Departamento
OCURRIÓ EL A3. Ciudad o municipio
EVENTO O A4. NIT (sin guion '-' del dígito de verificación)
INCIDENTE A5. Nivel de Complejidad
A6. Naturaleza
B1. Tipo de Identificación
B1.1 Número de Identificación
B. INFORMACIÓN B2. Sexo
DEL PACIENTE B3. Edad
B3.1 Edad en (días, semanas, meses o años)
B4. Diagnóstico Inicial del Paciente
C1. Nombre Genérico del Dispositivo Médico
C. IDENTIFICACIÓN
C2. Nombre Comercial del Dispositivo Médico
DEL DISPOSITIVO
C3. Registro sanitario o permiso de comercialización

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GRUPO COLUMNA
MÉDICO C4. Expediente asociado al Registro sanitario o permiso de
SOSPECHOSO comercialización
C5. Código Único Dispositivo
C6. Tipo Dispositivo Médico
C7. Lote
C7.1 Modelo
C7.2 Referencia
C7.3 Serial
C7.4 Nombre o Razón social del Fabricante
C8. Nombre o razón social del importador y/o distribuidor
C9. Área de funcionamiento del dispositivo médico en el momento del
evento/incidente
C10. Indique si el dispositivo médico ha sido utilizado más de una vez
D1. Fecha del evento/incidente adverso DD/MM/AAAA
D2. Fecha de elaboración del reporte DD/MM/AAAA
D. EVENTO O D3. Detección del evento/incidente adverso
INCIDENTE D4. Clasificación
ADVERSO D5. Descripción del evento o incidente adverso
D6. Desenlace del evento o incidente adverso
D6.1 Otro ¿Cuál?
E1. Causa probable del evento/incidente (Código causas NTC 5736:2009)
E2. Acciones correctivas y preventivas iniciadas
E3. Reportó al Fabricante/Importador/Distribuidor
E. GESTIÓN
E3.1 Fecha Reporte al Fabricante/ Importador/Distribuidor
REALIZADA
E4. ¿Dispositivo médico disponible para evaluación?
E5. Se envió el DM al Fabricante/Distribuidor/Importador
E5.1 Fecha de Envió del DM a Fabricante/Distribuidor/Importador
F1. Nombres y apellidos
F2. Profesión
F3. Organización
F4. Dirección
F. INFORMACIÓN
F5. Teléfono
DEL REPORTANTE
F6. Departamento
F7. Ciudad o municipio
F8. Correo electrónico Institucional
F9. Fecha de notificación al INVIMA DD/MM/AAAA
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GRUPO COLUMNA
F10. Autoriza la divulgación del origen del reporte
F11. Tipo de Reportante
F12. Estado del Reporte
G1. #Reporte Sede
G2. #Registro Plataforma INVIMA
G3. Análisis Preliminar
G4. Respuesta Inicial Proveedor
G. INFORMACIÓN
G5. Primer Seguimiento DD/MM/AAAA
SEGUIMIENTO AL
G6. Observaciones 1er. Seguimiento
REPORTE
G7. Segundo Seguimiento DD/MM/AAAA
G8. Observaciones 2do. Seguimiento
G9. Seguimiento Final DD/MM/AAAA
G10. Observaciones Seguimiento Final

En esta base de datos se registran todos los reportes de indicios de atención insegura
asociados con incidentes o eventos adversos relacionados con dispositivos médicos,
direccionados a los referentes en tecnovigilancia, aun cuando se establezca que alguno no
está relacionado con el dispositivo médico y se descarte su inclusión en el reporte trimestral
a los entes de control. Lo anterior permite medir la madurez del programa, adherencia al
mismo, niveles de reporte y evaluar posibles temas para capacitación al personal, entre
otros.

6.4. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

De acuerdo con la Resolución 4816 de 2008, se define la creación de un Manual de

Tecnovigilancia para la Red IPS Colsubsidio, como el documento institucional que define el
tipo de dispositivos médicos objeto de vigilancia, establece los elementos conceptuales de
los eventos e incidentes adversos, las estrategias de vigilancia y recolección de reportes, el
análisis y valoración de los resultados, y establece el reporte al fabricante o proveedor y las
autoridades sanitarias.
El análisis de los reportes se realizará de acuerdo con lo establecido en el manual
institucional de tecnovigilancia y el programa de seguridad del paciente Confía, teniendo en
cuenta la gravedad, la frecuencia y el impacto para los pacientes que hacen uso del
dispositivo médico implicado en el evento o incidente adverso.

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6.5. PROCEDIMIENTO DE TECNOVIGILANCIA

De acuerdo con la Resolución 4816 de 2008, la institución deberá documentar mediante

procedimientos, las funciones y actividades que se lleven a cabo en materia de
tecnovigilancia, definidas a través del Manual de Tecnovigilancia; estos procedimientos
deben ser aprobados por el responsable del programa institucional y garantía de Calidad de
la IPS.

Con base en lo anterior se define la creación del Procedimiento de Tecnovigilancia para la

Red IPS Colsubsidio, como un instrumento que oriente el desarrollo del Programa
Institucional de Tecnovigilancia de forma ordenada y sistémica, el cual se llevará a cabo a
través de las siguientes actividades:

6.5.1. Notificación

Mecanismo mediante el cual el colaborador que detecta un indicio de atención insegura,

relacionado con un incidente o evento adverso asociado al uso de dispositivos médicos o
equipo biomédico, activa el programa de tecnovigilancia poniendo en conocimiento del
gestor de seguridad del paciente los hechos, a través del sistema de gestión integral y en
casos de contingencia el formato institucional SA.QA.02.FR.03 Registro de indicio de
atención insegura, en el cual identifica la mayor cantidad de información posible
relacionada con el paciente, el dispositivo médico, al igual que de las acciones realizadas
según instructivo de registro.

Todos los documentos y la información relacionada con un incidente o evento adverso son
manejados y custodiados por el gestor de seguridad del paciente y el líder del programa de
tecnovigilancia; los casos analizados son conocidos únicamente por el grupo investigador y
las personas implicadas en el hecho, con el fin de garantizar la confidencialidad.

Nota: la detección de un evento adverso serio requiere de una notificación interna

inmediata, con un máximo de 24 horas a partir de ocurrido el evento; para garantizar el
reporte dentro del tiempo establecido por los entes de control, se debe comunicar de
manera oportuna con el ingeniero biomédico georreferenciado y/o químico farmacéutico o
regente de farmacia y la coordinación de gestión de tecnología de equipos biomédicos o de
gestión farmacéutica.

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6.5.2. Procesamiento de reportes

6.5.2.1. Clasificación

A través de este proceso, el gestor de seguridad del paciente clasifica los registros de
indicios de atención insegura recibidos y remite la información recibida al funcionario a
cargo de su revisión y evaluación preliminar; sí incluye un dispositivo médico al químico
farmacéutico o regente de farmacia o si se relaciona con un equipo biomédico al ingeniero
biomédico; lo anterior para dar inicio al procesamiento de la información y reporte al
fabricante y/o proveedor, según el procedimiento definido.

6.5.2.2. Registro de Información

El responsable de este procedimiento revisa la información relacionada en el sistema de

gestión integral o el formato SA.QA.02.FR.03 Registro de atención insegura (en casos de
contingencia), la digita en el sistema para la administración y gestión de datos y lo clasifica
de forma preliminar; complementa la información si es posible y reúne información
adicional necesaria para su análisis. Para el caso de los dispositivos médicos, envía
información en formato FOREIA al área de compras de la IPS para su notificación al
proveedor. El referente de tecnovigilancia para la sede, ingeniero biomédico, químico
farmacéutico o regente de farmacia, diligencian la plantilla establecida para el reporte ante
el INVIMA (RETEIM-002); el reporte se podrá enriquecer con toda la información
recolectada durante su análisis para dar cierre al mismo. También asignará el código de
identificación interna del reporte.
La codificación para los reportes de indicios de atención insegura relacionados con
dispositivos médicos y equipo biomédico, se realizará de la siguiente manera:

Para las sedes ubicadas en Bogotá: número de la sede de acuerdo con el REPS, guion tres
cifras numéricas comenzando en 001.
Para las sedes ubicadas fuera del distrito capital: usa la primera letra del departamento,
seguido del número de sede y el consecutivo comenzando en 001. Ejemplo: R01-001.
Se debe tener en cuenta que el consecutivo se reinicia anualmente.
Para la codificación existe el archivo Excel denominado tabla de sedes, donde se registran
el código de habilitación, numero de sede, nombre, dirección teléfono, etc.

La codificación para los reportes de dispositivos médicos en cada sede se llevará a cabo
diligenciando el código asignado por el aplicativo para cada Centro de Servicios (CS##-)
seguido por el prefijo DM- y luego por tres dígitos, iniciando en 001 y siguiendo con el
consecutivo según se identifiquen eventos o incidentes para la sede; al final se asigna el año

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del reporte precedido por un “/”; por ejemplo: la codificación para el primer reporte de
2020 sería: CSXX-DM-001/2020. Para el caso de la Clínica Infantil Colsubsidio, la codificación
para el primer reporte quedaría así: CS00-DM-001/2020.

El diligenciamiento del FOREIA para el reporte al proveedor se realiza durante la

investigación, tanto en los casos en los que se determine que el evento o incidente adverso
está relacionado con el uso de un dispositivo médico como en los casos de reportes de fallos
de calidad.

6.5.2.3. Reporte a Proveedor

El responsable de este procedimiento envía copia del reporte al proveedor del dispositivo
médico vía e-mail y solicita la revisión del caso expuesto y planes de mejoramiento.
El referente de tecnovigilancia para la sede (químico farmacéutico, regente de farmacia o
ingeniero biomédico geo-referenciado), es el responsable de diligenciar la información en
el formato FOREIA para su reporte al proveedor o fabricante, realizar el seguimiento al
proveedor, y la ejecución de las acciones sugeridas así como del plan de mejora si aplica. .

6.5.3. Análisis Clínico de la Información

El referente de tecnovigilancia para la sede (químico farmacéutico, regente de farmacia o

ingeniero biomédico geo-referenciado), es el responsable del análisis del caso reportado;
para este fin, verifica que se cuente con el reporte en el sistema de gestión integral o para
casos de contingencia el formato de indicio de atención insegura esté completamente
diligenciado y de no ser así, procederá a solicitar apoyo al gestor de seguridad del paciente
con información complementaria relacionada con el caso.

Durante la fase de análisis se procederá a realizar la clasificación de la causa del incidente o

evento de acuerdo con la ‘Estructura de Codificación para Tipo de Eventos Adversos y sus
causas’ establecida en la NTC 5736:2009; esta clasificación será validada y reclasificada en
caso de ser necesario.

El análisis de los eventos e incidentes adversos serios para los dispositivos médicos con
clasificación de riesgo IIB y III se realizará a través de un Comité de Análisis, con el fin de
identificar las posibles causas y generar barreras de seguridad. Se determinará la causalidad
del evento, se formularán medidas preventivas y/o correctivas al igual que sus respectivos
planes de mejora, y en adición, se emitirán señales de prevención para su difusión en la red
asistencial de la IPS.

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Flujograma de gestión en tecnovigilancia:

Ilustración 1. Flujograma de gestión de indicios de atención insegura en el programa de seguridad

del paciente
A través del flujograma para la gestión de los indicios de atención insegura se identifica la
función principal del gestor de seguridad del paciente y su participación dentro del
Programa Institucional de Tecnovigilancia, por medio del cual se valida el reporte por medio
del sistema de gestión integral o el uso del formato de reporte de indicio de atención
insegura (para casos de contingencia) para los reportes relacionados con dispositivos y
equipos biomédicos.

6.5.4. Emisión de Señales y Difusión de Alertas

La emisión de señales de prevención se llevará a cabo en el Comité de Farmacia y

Terapéutica o de Seguridad del Paciente, según aplique. Como complemento, los
Coordinadores de Gestión de Tecnología Equipos Biomédicos y Gestión Farmacéutica,
realizarán o delegarán la revisión periódica de alertas de los organismos de control
nacionales (INVIMA) para realizar su difusión, junto con las señales de prevención, hacia los
referentes del Programa de Tecnovigilancia en la Red de la IPS, quienes se encargarán de
socializarlas al personal asistencial.

Se documentarán las alertas para dispositivos médicos y equipo biomédico junto con las
acciones ejecutadas; se realizará la difusión de los casos que apliquen a la Red IPS y se

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documentarán las acciones a cumplir; los ingenieros biomédicos georreferenciados y

químicos farmacéuticos serán los responsables de la socialización en las sedes mediante
correo electrónico, al grupo base conformado por la coordinación de gestión de tecnología
de equipos biomédicos, coordinación de gestión farmacéutica, directores de clínica,
coordinadores de zona, jefes de centro médico, líderes de seguridad de paciente y otros
funcionarios a quienes aplique.

6.5.5. Aprendizaje Organizacional

Con esta actividad se pretende generar una memoria institucional con relación a los riesgos
inherentes al uso de dispositivos médicos y equipo biomédico; este objetivo se encuentra
enmarcado en la retroalimentación tanto al reportante como a los diversos actores del
programa, acerca del análisis y las medidas determinadas por la IPS o las establecidas por
el fabricante; de igual forma, se promoverá el fortalecimiento del seguimiento a la
socialización y adherencia de cumplimiento de los procesos, como medida de
aseguramiento del proceso.

6.6. REPORTE A LA AUTORIDAD SANITARIA

Los reportes del Programa Institucional de Tecnovigilancia de la IPS Colsubsidio se llevarán

a cabo de forma centralizada para los Centros Médicos puerta de entrada y por sede para
las Clínicas y Centros Médicos con servicio farmacéutico habilitado y con servicios
especializados; para este fin, se define:

6.6.1. Formato de Reporte

Se adopta el sistema de gestión integral o el SA.QA.02.FR.03 Formato Registro de Atención

insegura para los casos de contingencia de Seguridad del Paciente para casos de
contingencia y el Formato de Reporte voluntario de Evento o Incidente adverso asociado al
uso de un dispositivo medico (FOREIA001) emitido por el INVIMA, como formatos oficiales
para la notificación de sospecha de eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos.

Los reportes considerados para el Programa son:

6.6.2. Reportes Inmediatos

Reportes que relacionan eventos o incidentes adversos serios. Estos reportes deben
realizarse al instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA dentro
de las setenta y dos horas (72) horas siguientes al conocimiento del evento a través del

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aplicativo Web del INVIMA, reporte FOREIA. Internamente y de ser posible, deben
informarse dentro de las primeras 24 horas con la finalidad de garantizar el reporte dentro
del plazo establecido.

6.6.3. Reportes Periódicos

Conjunto de reportes que relacionan la ocurrencia de eventos o incidentes adversos no

serios e información sobre la seguridad de los dispositivos en un periodo definido, al cual
se ha realizado un tratamiento ordenado y sistémico al interior de la IPS, dentro de los
tiempos establecidos.

6.6.4. Reporte Trimestral en Cero

En caso de que no se hayan identificado eventos durante el trimestre, se debe generar un

‘reporte en cero’ para las sedes que aplique; en el campo ‘Observación del Reportante’ se
debe relacionar cada una de las sedes de la zona con reporte en cero, junto con su
respectivo código de habilitación.

6.6.5. Reporte de Hurto

Se adopta el formato emitido por el INVIMA L-RISARH-02 denominado “Reporte de Informe

de Seguridad, Alerta, Retiro producto del mercado o Hurto de Dispositivos Médicos” para
el reporte de hurto de dispositivos médicos o equipo biomédico identificado en la IPS; este
reporte estará a cargo de las Coordinaciones de Gestión de Tecnología de Equipos
Biomédicos y Gestión Farmacéutica, de acuerdo con las notificaciones identificadas en la
Red IPS y notificadas a estas coordinaciones.

6.6.6. Envío de Reportes

El objetivo de esta actividad estará encaminado al cumplimiento de los tiempos y medios

establecidos en la normatividad vigente; para esto se consolidará la información de todos
los reportes relacionados con Dispositivos Médicos para Centros Médicos puerta de entrada
a través de la coordinación de gestión farmacéutica de la IPS, y por sede para las Clínicas y
Centros Médicos con servicio farmacéutico habilitado y con servicios especializados; el
reporte consolidado por Zona se realizará por cada Secretaría Departamental.
Los reportes de Equipo Biomédico se enviarán por parte de cada Ingeniero Biomédico según
georreferenciación.

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El envío de los reportes para cada zona estará sujeto a los actos administrativos emitidos
por los entes de control, distrital o departamental, a los cuales se encuentren adscritos los
diferentes Centros Médicos de la Red IPS.
En caso de identificar indicios de atención insegura relacionados con eventos e incidentes
adversos serios, el referente de cada clínica u hospitalización domiciliaria deberá notificar a
las coordinaciones de gestión farmacéutica y de gestión de tecnología de equipos
biomédicos dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del evento, para su notificación
al INVIMA a través del aplicativo Web, dentro de las 72 horas siguientes a la aparición del
evento o incidente.

6.7. CAPACITACIÓN

Identificar las necesidades de capacitación de todos aquellos trabajadores cuyas actividades

puedan influir en la calidad del producto y establecer procedimientos documentados para
suministrar esta capacitación. Es importante prestar atención a la calificación, selección y
entrenamiento del personal nuevo, así como del personal al que se le ha asignado nuevas
funciones.

La capacitación será conducida por personas calificadas y en forma continua, para asegurar
la familiarización de los empleados con dichas normas y fundamentalmente con el concepto
de calidad y los efectos que puede ocasionar el desarrollo incorrecto de las actividades
sobre los productos o servicios.

Es necesario tener en cuenta que la capacitación debe ser continua y evaluada

periódicamente en su efectividad. Los programas de capacitación estarán al alcance de todo
el personal y serán debidamente aprobados por quien tenga la competencia dentro de la
organización. Es necesario llevar registros de las capacitaciones impartidas al personal.
La calidad de los productos y servicios se enfatizará a través de un programa de
concientización que puede incluir programas introductorios y básicos para personal nuevo,
programas de refuerzo periódicos para personal antiguo y disposiciones para que el
personal inicie acciones correctivas u otros procedimientos.

6.7.1. Entrenamiento

El entrenamiento de personal en una organización es esencial para el logro de los objetivos

de calidad y mitigación de riesgos. Esto incluye entrenamiento específico necesario para
llevar a cabo las tareas asignadas y entrenamiento general que permita el fortalecimiento
de los procesos calidad. El personal estará entrenado para la aplicación de los

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procedimientos y el uso de los dispositivos y equipos con un enfoque hacia la seguridad del
paciente.
Se debe dar entrenamiento a los nuevos empleados y periódicamente a todo el personal
dedicado a trabajos que afecten la calidad (personal de las áreas de almacenamiento,
distribución y/o acondicionamiento) y seguridad de los pacientes según cronograma
educativo; para tal fin en estos entrenamientos se debe incluir:

 Procedimientos específicos de cada puesto de trabajo.

 Socialización de mecanismos que permitan identificar problemas de calidad que puedan
surgir del desempeño inadecuado de las tareas específicas.
 Mecanismos para la gestión de requerimientos de higiene y limpieza.
 Instrucciones y procedimientos para evitar poner en riesgo la integridad de los productos
por condiciones ambientales especiales.
 Indicaciones que permitan definir, planear, organizar y realizar entrenamiento
apropiado, ya sea en la organización o por medio de una entidad externa, de manera que
se incluyan aspectos, como evaluación de la educación general, experiencia y habilidad
del personal para las actividades que este realiza e identificación de las necesidades de
entrenamiento individual frente a aquellas requeridas para el desempeño satisfactorio.

6.8. SEGUIMIENTO

Esta actividad estará encaminada hacia el aseguramiento del alcance del logro, tanto en el
plano normativo como en la seguridad del paciente; procurará la obtención de información
cuantificable y coherente de manera que puedan realizarse mediciones que permitan
ofrecer medidas pertinentes y sólidas hacia las metas de los objetivos del programa; para
este fin se definen los siguientes indicadores:

6.8.1. Proporción de Eventos Adversos Relacionados con Dispositivos Médicos

Total de Eventos Eventos Adversos

%𝐄𝐀 𝐑𝐞𝐥𝐚𝐜𝐢𝐨𝐧𝐚𝐝𝐨𝐬 𝐜𝐨𝐧 𝐃𝐢𝐬𝐩. 𝐌é𝐝𝐢𝐜𝐨𝐬 = Relacionados con el Uso de DMd
Total de Eventos
Adversos reportados

Valor óptimo propuesto: Tendencia al 0%

Interpretación del Indicador: Eficacia del Servicio en el manejo integral de los dispositivos
médicos.

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6.8.2. Proporción de Eventos Adversos Relacionados con Equipo Biomédico

Total de Eventos Adversos

% 𝐄𝐀 𝐑𝐞𝐥𝐚𝐜𝐢𝐨𝐧𝐚𝐝𝐨𝐬 𝐜𝐨𝐧 𝐄𝐪𝐮𝐢𝐩𝐨 𝐁𝐢𝐨𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐨 = relacionados con el uso de EB
Total de Eventos e Incidentes
Adversos DM reportados

Valor óptimo propuesto: Tendencia al 0%

Interpretación del Indicador: Eficacia del Servicio en el manejo integral de los equipos
Biomédicos.

6.8.3. Proporción de Eventos e Incidentes de Tecnovigilancia Gestionados

Total de Eventos e Incidentes Adversos

%𝐄𝐯𝐞𝐧𝐭𝐨𝐬 − 𝐈𝐧𝐜𝐢𝐝𝐞𝐧𝐭𝐞𝐬 𝐀𝐝𝐯𝐞𝐫𝐬𝐨𝐬 𝐆𝐞𝐬𝐭. = Gestionados durante el Periodo
Total de Eventos e Incidentes
Adversos DM reportados

Valor óptimo propuesto: Tendencia al 100%

Interpretación del Indicador: Eficacia del Servicio en la Gestión de los Eventos e Incidentes
Adversos

7. DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES

RESPONSABLE DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD

Comité Institucional de 1. Establecer un procedimiento para el funcionamiento y
Seguridad del Paciente / desarrollo del Programa Institucional de Tecnovigilancia
Gestión de la Calidad / que:
Coordinación Gestión  Promueva la seguridad en el uso de dispositivos
Farmacéutica / médicos y equipo biomédico a nivel institucional.
Coordinación Gestión de  Incentive la cultura del reporte de los eventos
Tecnología de Equipos sospechosos en el personal asistencial.
Biomédicos  Promueva una atención segura del paciente.
2. Estructurar la logística para el funcionamiento del
Programa Institucional de Tecnovigilancia:
 Definir responsable(s) y escenarios
 Establecer Formatos
 Promover un Sistema para la Administración de la
Información

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 Desarrollar indicadores para el seguimiento a los

diferentes componentes del Programa.
3. Promover el desarrollo de una instancia por sede,
encargado de la evaluación de los registros de indicio de
atención insegura relacionados con eventos e incidentes
adversos con dispositivos médicos y la formulación de
medidas preventivas y/o correctivas orientadas a disminuir
la incidencia del riesgo al uso de dispositivos médicos y
equipo biomédico.
4. Promover el desarrollo del SA.AD.11.PG.01 programa de
capacitación de uso de equipos médicos al personal
involucrado en el uso de dispositivos médicos y manejo del
equipo biomédico.
Coordinador de Gestión
Farmacéutica /
5. Diseñar y ejecutar el procedimiento para la emisión y
Coordinador Gestión de
difusión de alertas a nivel de la Red IPS
Tecnología de Equipos
Biomédicos

8. DOCUMENTOS RELACIONADOS

 SA.QA.02.FR.08 Vigilancia Activa de TES - Listado DMds Objeto Vigilancia

 SA.QA.02.FR.03 - Formato para Reporte de Indicio de Atención insegura
 DE5 - Formato para Reporte de Sospecha de Eventos e Incidentes Adversos con
Dispositivos Médicos – FOREIA001
 DE6 – Instructivo para Diligenciamiento de FOREIA001
 DE7 – NTC 5736-2009 - Clasificación Causas de EIA - FOREIA001
 DE8 - Formato para Reporte Masivo de Eventos e Incidentes Adversos No Serios –
RETEIM002
 DE9 - Formato Reporte de Informe de Seguridad, Alerta, Retiro producto del mercado
o Hurto de Dispositivos Médicos – RISARH006
 SA.AD.11.FR.05 Formato: alertas sanitarias tecnología biomédica
 SA.AD.11.PG.01 Programa de capacitación de uso de equipos médicos

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9. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN FECHA APROBACIÓN DESCRIPCIÓN

00 30/05/2014 Creación del documento

01 15/11/2016 Revisión sin modificaciones
Se incluye Decreto 780 de 2017 que integra el Decreto 2200
02 18/12/2017 de 2005 y se excluye Resolución 1043 de 2006, derogada por
la Resolución 2003 de 2014.
Se ajusta modificación para reporte con base en definición
03 30/06/2018 del INVIMA en conjunto con las Secretarías Distrital y
Departamentales.
Ajuste de documento a nueva estructura de Gestión por
04 10/07/2019
Procesos con énfasis en Gestión del Riesgo.
Ajuste de Procedimiento para Reporte y sección
05 22/05/2020
Documentos relacionados.
Ajuste de documento para dar alcance a proceso de
06 26/04/2021
Hospitalización Domiciliaria.
Actualización y ajustes programa de tecnovigilancia
07 19/7/2023 Inclusión de definiciones
Inclusión de sistema de gestión integral.

COPIA IMPRESA NO CONTROLADA

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