BADAJOZVETERINARIA
salud pública y medio ambiente
ANTONIO IGLESIAS PAJUELO
Vocal Junta de ICOVBA
Medicamentos
sujetos a prescripción
veterinaria
salud pública
y medio ambiente
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NÚMERO 25. MARZO 2022
El próximo día 28 de enero de 2022 entra
en vigor el Reglamento (UE) 2019/6 sobre
medicamentos veterinarios. Este
Reglamento es de aplicación directa en
todos los Estados miembros y hay
determinadas cuestiones a recordar que
son de obligado cumplimiento y que nos
afectaran a partir de esa fecha.
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salud pública y medio ambiente
Medicamentos sujetos a prescripción.
Definiciones del Reglamento (UE) 2019/6 de medi-
camentos veterinarios:
• Antimicrobiano. Toda sustancia con una acción
directa sobre los microorganismos utilizada para el
tratamiento o la prevención de infecciones o de en-
fermedades infecciosas, incluidos los antibióticos,
los antivirales, los antimicóticos y los anti proto-
zoarios.
• Antibiótico. Toda sustancia con una acción direc-
ta sobre las bacterias utilizada para el tratamien-
to o la prevención de infecciones o de enfermeda-
des infecciosas.
• Antiparasitario. Sustancia que mata o interrum-
pe el desarrollo de los parásitos utilizada para el
tratamiento o la prevención de una infección, in-
festación o enfermedad causada o transmitida
por parásitos, incluidas las sustancias repelentes.
• «metafilaxis»: administración de un medicamen-
to a un grupo de animales previo diagnóstico de
una enfermedad clínica en parte del grupo, con
el fin de tratar a los animales clínicamente en-
fermos y controlar la transmisión de la enferme-
dad a animales en estrecho contacto y en peligro
y que ya puedan estar infectados de forma sub-
clínica.
• «profilaxis»: administración de un medicamento
a un animal o grupo de animales antes de exis-
tir signos clínicos de una enfermedad, a fin de
evitar la aparición de tal enfermedad o infección.
Clasificación de los medicamentos
veterinarios
El reglamento (Art. 34) establece la clasificación de
Medicamentos sujetos a prescripción veterinaria:
• Estupefacientes o psicotrópicos.
• Eutanásicos
• Medicamentos Veterinarios (MV) destinados a
animales productores de alimentos.
• Antimicrobianos veterinarios.
• MV que exijan un diagnóstico previo.
• MV con principios activos autorizados desde ha-
ce menos 5 años.
• Inmunológicos.
• MV con efecto hormonal, tireostático o beta-
agonistas.
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salud pública y medio ambiente
Se puede consultar las fichas técnicas de los me-
dicamentos y saber si un medicamento está sujeto
a prescripción en https://cimavet.aemps.es/cima-
vet/medicamentos.do y en los envases con el SÍM-
BOLO: Dispensación con receta veterinaria O
Prescripción o receta veterinaria
La prescripción o receta veterinaria, queda re-
gulada en el artículo 105 del Reglamento (UE)
2019/6. Actualmente está regulado en el Real De-
creto 109/1995, pero hay una serie de cambios y
datos adicionales que introduce la norma europea
y que serán obligatorios a partir del 28 de enero
de 2022.
• Las prescripciones veterinarias solo se expedi-
rán tras un examen clínico o cualquier otra eva-
luación adecuada del estado de salud del animal
o grupo de animales por parte de un veterinario.
• Las prescripciones veterinarias de medicamen-
tos antimicrobianos con fines metafilácticos solo
se expedirán tras un diagnóstico de la enferme-
dad infecciosa por un veterinario.
• El veterinario deberá poder justificar la pres-
cripción veterinaria de medicamentos antimicro-
bianos, en particular con fines metafilácticos. La
Agencia Española del Medicamento para propor-
cionar seguridad jurídica y a efectos de controles
oficiales desarrollará en un nuevo REAL DECRE-
TO que definirá las condiciones para que poder
justificar tanto la realización del examen clínico o
la evaluación adecuada del estado de salud de los
animales, así como las excepciones en las que se
exceptuará la exigencia del examen clínico:
o Justificarlo por ejemplo con visitas anotadas en
el registro explotación o fichas clínicas anima-
les compañía.
o Excepciones: determinadas patologías frecuen-
temente presentes en la explotación. Enferme-
dades crónicas, seguimiento por el veterinario
de explotación.
• Los antimicrobianos sólo podrán prescribirse
durante un tiempo limitado que cubra el periodo
de riesgo, salvaguardando la obligación de que el
tratamiento se limite a la cantidad necesaria para
el tratamiento que se trate.
• Identificación del animal o grupo de anima-
les objeto de tratamiento. Desde el 1 de enero de
2022 todas las prescripciones, ordinarias y ex-
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traordinarias, tendrán que incluir esta informa-
ción ya se trate de animales productores de ali-
mentos, como de animales de compañía.
• Nombre completo y datos de contacto del pro-
pietario o responsable de los animales, inclui-
dos los de compañía (no productores de alimen-
tos).
• Principio activo y concentración: además de
la obligación de que el medicamento veterina-
rio sea identificado con su denominación auto-
rizada.
• Periodo de validez de prescripciones que con-
tienen antimicrobiano se reduce a 5 días (MUY
IMPORTANTE). La duración del tratamiento
prescrito en cada receta y el plazo de su dispen-
sación no superará 30 días, salvo en caso de en-
fermedades crónicas o de tratamientos periódi-
cos, circunstancia que se hará constar en la re-
ceta, en cuyo caso la duración del tratamiento
y el plazo de dispensación no podrá superar los
tres meses.
• Validez: la prescripción de medicamentos ve-
terinarios es válida en toda la Unión (cualquier
tipo, sea esta expedida en formato papel o elec-
trónico)
• Es importante resaltar que la cantidad pres-
crita deberá ser la estrictamente necesaria pa-
ra el tratamiento o terapia de que se trate. Esta
medida, ya está contemplada actualmente en la
legislación nacional. (109/1995) Además:
o Los sobrantes del tratamiento deben ser al-
macenados en la explotación ganadera en
condiciones adecuadas.
o Solo podrán usarse con una prescripción de
no dispensación.
Uso de los medicamentos veterinarios
Regulado en los artículos 106 (uso de los medi-
camentos) y 107 (uso de los medicamentos anti-
microbianos) del Reglamento (UE) 2019/6. Es-
tablece las bases respecto de un uso seguro, ade-
cuado, equilibrado e idóneo de todo tipo de me-
dicamentos veterinarios a fin de garantizar que
las mismas se cumplen con el objetivo de conse-
guir una reducción de la resistencia a los antimi-
crobianos, fundamentalmente.
El reglamento precisa que los Estados miembros
podrán decidir, si está debidamente justificado,
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que un medicamento veterinario Requisitos prescripción por deben figurar en este tipo de recetas excepcio-
lo administre un veterinario ex- vacío terapéutico nales:
clusivamente. En España lo re- Los artículos 112 (cascada en el
1. Carne y vísceras de mamíferos, aves de
gula el Real Decreto Legislativo caso de especies no productoras
corral, aves de cada de cría productores de
1/2015: de alimentos) y 113 (cascada en
alimentos:
el caso de especies productoras
Será precisa la administración,
de alimentos) son los que regulan a) El tiempo de espera más largo establecido en
directamente por veterinario o
qué medicamentos aplicar en ca- la autorización del medicamento, multiplicado
bajo su responsabilidad, de todos
so de vacío terapéutico o profilác- por 1,5.
aquellos medicamentos veterina-
tico, es decir, en los casos en que: b) Veintiocho días si el medicamento no está
rios en que así se prevea:
• No existen medicamentos vete- autorizado para animales productores.
• Autorización de comercializa-
rinarios autorizados en España c) Un día si el tiempo de espera es igual a cero
ción
para una enfermedad en esa es- y se utiliza en una familia taxonómica (orde-
• Requieran un diagnóstico pre- pecie animal. nación jerarquizada de un grupo de animales),
vio
• Cuando un medicamento vete- distinta de las especies de destino autorizadas.
• Precauciones especiales rinario autorizado no esté dispo- 2. Leche:
• Inmunológicos nible
a) El tiempo de espera más largo establecido en
Un medicamento veterinario cla- • Para evitar al animal un sufri- la autorización del medicamento, multiplicado
sificado como sujeto a prescrip- miento inaceptable. por 1,5.
ción veterinaria podrá ser admi- Así la prescripción en cascada re- b) Siete días si el medicamento no está auto-
nistrado personalmente por un conoce: rizado para animales que producen leche para
veterinario sin necesidad de una
• El uso de un medicamento en consumo humano.
prescripción veterinaria, salvo
una especie animal distinta a las c) Un día si el tiempo de espera es igual a cero.
que se disponga de otro modo en
autorizadas o para una indica-
el Derecho nacional aplicable. 3. Huevos:
ción diferente.
La Agencia Europea del Medica- a) El tiempo de espera más largo establecido en
• El uso de un medicamento en
mento publica y actualiza el lista- la autorización del medicamento, multiplicado
la misma especie de destino para
do de medicamentos veterinarios por 1,5.
otra indicación que esta explíci-
antimicrobianos y su categoriza-
tamente permitido por el Regla- b) Diez días si el medicamento no está autori-
ción; categorización. Esta clasifi-
mento. zado para animales que producen huevos para
cación distingue 4 categorías:
• Puede requerir una vía de admi- consumo humano.
A) No usar: antibióticos no auto-
rizados en medicina veterina-
nistración diferente a la que está 4. Especies acuáticas:
autorizada o un ajuste del régi-
ria en la Unión Europea. a) El tiempo de espera más largo establecido en
men de dosificación.
B) Uso restringido: antibióti- la autorización del medicamento, multiplicado
Cualquier otra desviación en el por 1,5 expresado en días-grado.
cos cuyo uso debe restringir-
uso de medicamentos en anima-
se con el objetivo de mitigar el b) Si el medicamento está autorizado para ani-
les no está permitida por el Re-
riesgo para la salud humana. males terrestres productoras de alimentos, el
glamento.
C) Usar con cautela: antibió- tiempo de espera más largo multiplicado por
ticos que sólo deben usar- 50 expresado en días- grado, sin sobrepasar los
se cuando no haya opciones Tiempos de espera en la quinientos días-grado.
efectivas en la categoría D. prescripción excepcional c) Quinientos días-grado si el medicamento es-
El Reglamento (UE) 2019/6 so- tá autorizado para especies no productoras de
D) Usar con prudencia: antibió-
bre medicamentos veterinarios y alimentos.
ticos que pueden usarse de
su artículo 115, viene a cambiar
manera prudente, evitando d) Veinticinco días-grado si el mayor tiempo de
los tiempos de espera respecto de
su uso innecesario, en trata- espera para cualquier especie animal es igual
las prescripciones excepcionales;
mientos largos y/o grupales. a cero.
a partir del 28 de enero de 2022,
los nuevos tiempos de espera que
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Particularidades respecto
de los tiempos de espera
en las prescripciones
excepcionales
• Si el cálculo del tiempo de espe-
ra resulta una fracción de días, el
tiempo de espera se redondeará
al número de días más próximo;
• ABEJAS: El veterinario deter-
minará el tiempo de espera ade-
cuado evaluando, caso por caso,
la situación de la colmena y, en
particular, el riesgo de residuos
en la miel o en cualquier otro
producto recolectado con destino
a consumo humano.
• EQUINOS: La Comisión esta-
blecerá una lista de sustancias in-
dispensables para el tratamien-
to de las especies equinas y para
aquellas sustancias que el tiempo
de espera sea de seis meses. Res-
pecto de los equinos, la normati-
va vigente actual se mantendrá
vigente (pasaporte equino; decla-
ración de aptitud o no aptitud pa-
ra consumo humano; lista de sus-
tancias indeseables con tiempo
de espera de seis meses para los
equinos destinados a consumo
humano).
Para más información:
En el Colegio Oficial de Veteri-
narios de Badajoz, se podrá con-
sultar la bibliografía completa co-
rrespondiente a este artículo para
todos aquellos interesados.
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