CAPÍTULO V
8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
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8. OPCIONES
8.1.1 Generalidades.
El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión que
este en capacidad de apoyar y demostrar el logro coherente de los requisitos de este
documento y asegurar la calidad de los resultados del laboratorio.
8.1.2 Opción A.
documentación del sistema de gestión (8.2)
control de documentos del sistema de gestión(8.3)
control de registros (8.4)
acciones para abordar los riesgos y oportunidades (8.5)
mejora(8.6)
acción correctiva( 8.7)
auditorias internas( 8.8)
revisión por la dirección(8.9)
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8.1.3 Opción B.
Un laboratorio que ha establecido y mantiene un sistema de gestión de acuerdo con los
requisitos de ISO 9001, y que sea capaz de apoyar y demostrar el cumplimiento coherente de los
requisitos de los Capítulos 4 a 7, cumple también, al menos con la intención de los requisitos del
sistema de gestión especificados en 8.2 a 8.9.
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8.2 DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN (Opción A)
8.2.1 La dirección del laboratorio debe establecer, documentar y mantener políticas y
objetivos para cumplir con el propósito de este documento y debe asegurar que se
entienden e implementen en todos los niveles de la organización del laboratorio.
8.2.2 Las políticas y objetivos deben abordar la competencia, la
imparcialidad y la operación coherente del laboratorio.
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8.2.3 La dirección del laboratorio debe suministrar evidencia de compromiso
con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y como
mejorar continuamente su eficacia.
8.2.4 Toda la documentación, procesos, sistemas, registros, relacionados con el
cumplimiento de los requisitos de este documento se debe incluir, referenciar o
vincular al sistema de gestión.
8.2.5 Todo el personal involucrado debe tener acceso a las partes de la
documentación del sistema de gestión y a la información relacionada que sea
aplicable a sus responsabilidades.
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8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE
GESTIÓN (Opción A)
8.3.1 El laboratorio debe controlar los documentos (internos y externos) relacionados con el
cumplimiento de este documento.
8.3.2 El laboratorio debe asegurarse que:
Los documentos se aprueben en cuanto a su adecuación antes de su emisión por personal autorizado;
Los documentos se revisan periódicamente y se actualizan según sea necesario;
Se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos;
Las versiones pertinentes de los documentos aplicables están disponibles en los puntos de uso y
cuando sea necesario, se controlada su distribución;
Los documentos están identificados inequívocamente
Se previene el uso no intencionado de los documentos obsoletos, y la identificación adecuada se aplica a
estos si se conservan por cualquier propósito. 6
8.4 CONTROL DE REGISTROS (Opción A)
8.4.1 El laboratorio debe establecer y conservar registros legibles para demostrar el
cumplimiento de los requisitos de este documento.
la identificación,
almacenamiento,
protección,
copia de seguridad,
archivo, El laboratorio debe conservar registros durante un
recuperación, periodo coherente con sus obligaciones
tiempo de conservación y contractuales. El acceso a estos registros debe ser
disposición de sus registros. coherente con los acuerdos de confidencialidad y los
registros deben estar disponibles fácilmente.
7
RIESGOS
ETAPAS
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RIESGOS
NIVEL DE RIESGO
9
RIESGOS
MATRIZ DE EVALUACIÓN DE RIESGOS
10
RIESGOS
¿Cómo tratar el riesgo?
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8.6 MEJORA (Opción A)
¿ Estoy haciendo algo
incorrecto?
¿ Por qué y para qué mejorar?
¿ Debo hacerlo?
¿Qué mejoro?
MEJORA DE LA CALIDAD
MEJORA
MEJORA CONTÍNUA
Actividad para Actividad recurrente Parte de la gestión de la
mejorar el para mejorar el calidad orientada a aumentar
desempeño, misma desempeño. la capacidad de cumplir con
que puede ser los requisitos de la calidad
recurrente o puntual. (7.1.1 b “se cuenta con la
capacidad y recursos”).
Considerar como superar las
limitaciones, apuntando al
logro del resultado
“eficacia” y a la optimización
del recurso asociado con el
logro “eficiencia”.
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Identificar las oportunidades de mejora
¿DÓNDE?
Análisis de datos de seguimiento, ejemplo, 7.7 Aseguramiento de la validez de los
resultados, indicadores de procesos.
Gestión del Riesgo (8.5).
Conclusiones de auditoría (8.5).
Hallazgos de la auditoria, manejo de no conformidades (8.7).
Entradas y Salidas de las Revisiones por la Dirección (8.9).
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8.6.1 El laboratorio debe identificar y seleccionar oportunidades de mejora e implementar
cualquier acción necesaria.
NOTA:
Uso de Política y Resultados de
Ensayos de aptitud Análisis de Datos Acciones Correctivas
Objetivos Auditorias
Revisión por la Evaluación de Sugerencias del Personal
Dirección Riesgos
8.6.2 El laboratorio debe buscar la retroalimentación de sus clientes, tanto positiva como
negativa. La retroalimentación se debe analizar y usar para mejorar el sistema de gestión, las
actividades del laboratorio y el servicio al cliente.
NOTA: Ejemplos de tipos de retroalimentación incluyen
las encuestas de satisfacción del cliente, registros de
comunicación y una revisión de los informes con los
clientes. 14
8.7 ACCIONES CORRECTIVAS (Opción A)
Cuando ocurre una no conformidad, la norma determina que se deben emprender acciones
para controlarla y corregirla.
Se puede definir como Acción Correctiva, a la acción o el acto para eliminar la causa de una no
conformidad y evitar que vuelva a ocurrir. La causa que dio origen a la no conformidad se
denomina causa raíz de la no conformidad o trabajo no conforme y para analizarla y
determinarla, se pueden utilizar las siguientes herramientas:
Diagrama de Ishikawa
Tormenta de ideas
5 porque
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8.7.1 Cuando ocurre una NO Conformidad, el laboratorio debe:
a) Reaccionar ante la no conformidad, según sea aplicable:
• Emprender acciones para controlarlas y corregirlas;
• Hacer frente a las consecuencias.
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir,
ni que ocurra en otra parte, mediante:
• La revisión y análisis de la no conformidad.
• La determinación de las causas de la no conformidad.
• La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente pueden ocurrir.
c) Implementar cualquier acción necesaria.
d) Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada.
e) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y las oportunidades determinados durante la planificación.
f) Si fuera necesario realizar cambios al sistema de gestión.
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8.7.2 Las acciones correctivas deben ser apropiadas para los efectos de las no conformidades
encontradas
a) La naturaleza de las no conformidades, las causas y cualquier acción
tomada posteriormente;
b) Los resultados de cualquier acción correctiva.
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8.8 AUDITORIAS INTERNAS (Opción A)
• Son conocidas como Auditorías de Primera Parte y se realizan por, o en
nombre de la propia organización.
Auditorías
• La auditoría interna proporciona uno de los procesos más valiosos para la
Internas mejora contínua, por lo que cuanto más completa y transparente sea más
fortalecido estará el sistema de gestión de la organización auditada.
• Se encuentran las Auditorías de Segunda Parte, que son aquellas
que se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la
organización, tales como los clientes o proveedores.
Auditorías
• También se encuentran las Auditorías de Tercera Parte, que son
Externas aquellas que se llevan a cabo por organizaciones auditoras
independientes, tales como las que otorgan la certificación, registro
de conformidad o agencias gubernamentales.
a) Con los requisitos
Es importante que se lleven adelante impuestos en su
auditorías internas a intervalos propio sistema de
gestión de
planificados para conocer si el laboratorio calidad.
es conforme: b) Con los requisitos
de 18
la norma
ISO/IEC 17025
PROGRAMA DE AUDITORÍAS
Se define como programa de auditoría a los acuerdos para un conjunto de una o más auditorías
planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.
A continuación, se detallan características de un programa de auditoría:
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8.8.1 El laboratorio debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados para obtener
información acerca de si el sistema de gestión:
a) Es conforme con:
• Los requisitos del propio laboratorio para su sistema de gestión, incluidas las actividades del
laboratorio;
• Los requisitos de este documento.
b) Se implementa y mantiene eficazmente.
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8.8.2 El laboratorio debe:
a) Planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría que incluya la
frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y presentación de
informes que debe tener en consideración la importancia de las actividades de laboratorio
involucradas, los cambios que afectan al laboratorio y los resultados de las auditorías previas;
b) Definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;
c) Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente;
d) Implementar las correcciones y las acciones correctivas apropiadas, sin demora
indebida;
e) Conservar los registros como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de
los resultados de la auditoría.
C 8.8.2 Incluir que se deben realizar testificaciones incluyendo
muestreo en el caso de estar acreditado. 21
Ejemplo de un programa anual de Auditoría
22
Cronograma anual para el programa de Auditorías
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8.9 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
8.9.1 La dirección del laboratorio debe revisar su sistema de gestión a intervalos planificados,
con el fin de asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia, incluidas las políticas y objetivos
establecidos relacionados con el cumplimiento de este documento.
8.9.2 Las entradas a la revisión por la dirección se deben registrar y deben incluir información
relacionada con lo siguiente:
a) cambios en las cuestiones internas y externas que sean pertinentes al laboratorio;
b) cumplimiento de objetivos;
c) idoneidad de las políticas y procedimientos;
d) estado de las acciones de revisiones por la dirección anteriores;
e) resultado de auditorias internas recientes;
f) acciones correctivas;
g) evaluaciones por organismos externos;
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h) cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el alcance de actividades del laboratorio;
i) retroalimentación de los clientes y del personal;
j) quejas;
k) eficacia de cualquier mejora implementada;
l) adecuación de los recursos;
m) resultados de la identificación de los riesgos;
n) resultados del aseguramiento de la validez de los resultados;
o) otros factores pertinentes, tales como las actividades de
seguimiento y la formación
8.9.3 Las salidas de la revisión por la dirección deben
registrar todas las decisiones y acciones relacionadas
al menos con:
a) la eficacia del sistema de gestión y de sus
procesos;
b) la mejora de las actividades del laboratorio relacionadas con el cumplimiento
de los requisitos de este documento;
c) la provisión de los recursos requeridos;
d) cualquier necesidad de cambio. 25
ANEXOS A Y B
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ANEXO A (Informativo)
TRAZABILIDAD METROLÓGICA
A.1 Generalidades.
Este anexo suministra información adicional sobre trazabilidad metrológica, que es un concepto importante
para asegurar la comparabilidad de los resultados de las mediciones, tanto nacional como
internacionalmente.
A.2 Establecimiento de trazabilidad metrológica
A.2.1 La trazabilidad metrológica se establece considerando, posteriormente asegurando lo siguiente:
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a) La especificación del mesurando (magnitud a medir).
b) Una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones que conducen a las
referencias establecidas y apropiadas (las referencias apropiadas incluyen patrones
nacionales o internacionales y patrones intrínsecos);
c) La incertidumbre de medición para cada paso en la cadena de trazabilidad se evalúa
de acuerdo con los métodos acordados;
d) Cada paso de la cadena se lleva a cabo de acuerdo con los métodos apropiados, con los
resultados de mediciones y con las incertidumbres asociadas registradas;
e) Los laboratorios que llevan a cabo una o más etapas en la cadena proporcionan evidencia de
sus competencias técnicas.
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A.2.2 El error de medición sistemático (algunas veces denominado sesgo) del equipo calibrado se tiene en
cuenta cuando se usa para diseminar la trazabilidad metrológica a los resultados de la medición en el
laboratorio. Existen varios mecanismos disponibles para tener en cuenta los errores de medición
sistemáticos en la diseminación de la trazabilidad metrológica de la medición.
A.2.3 Algunas veces se usan patrones de medición que entregan información de un laboratorio competente,
que incluye solamente una declaración de conformidad con una especificación (omitiendo los resultados de
la medición y las incertidumbres asociadas) para diseminar la trazabilidad metrológica.
• El uso de una regla de decisión apropiada para determinar la conformidad:
• Los límites de la especificación que se tratan posteriormente de una manera técnicamente apropiada
en las contribuciones a la incertidumbre.
La base técnica de este enfoque consiste en que la conformidad declarada con una especificación define un
intervalo de valores de medición dentro del cual se espera que esté el valor verdadero, a un nivel de
confianza especificado, que considera tanto un sesgo del valor verdadero como la incertidumbre de
medición.
Ejemplo: El uso de masas de clase OIML R 111 para calibrar una balanza.
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A.3 Demostración de la trazabilidad metrológica
A.3.1 Los laboratorios son responsables de establecer la trazabilidad metrológica de acuerdo con este
documento. Los resultados de calibración de los laboratorios que cumplen con este documento proveen
trazabilidad metrológica. Los valores certificados de los materiales de referencia certificados de los
productores de materiales de referencia que cumplen con la Norma ISO 17034 proveen trazabilidad
metrológica. Existen varias formas de demostrar conformidad con este documento: el reconocimiento de
tercera parte (tales como, un organismo de acreditación), la evaluación externa hecha por los clientes o la
autoevaluación. Las vías aceptadas internacionalmente incluyen, pero no se limitan a lo siguiente.
a) Las capacidades de calibración y de medición suministradas por institutos
nacionales de metrología e instituciones designadas, que han sido sometidas a un
proceso adecuado de evaluación de pares. Tales evaluaciones de pares se realizan
bajo el CIPM MRA (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comité Internacional
de Pesas y Medidas). En el Anexo C de la KCBD (Base de datos BIPM de
comparaciones clave) de la BIPM se pueden consultar los servicios que abarca el
CIPM MRA, y se incluyen el rango y la incertidumbre de medición para cada
servicio que se encuentra en la lista
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b) Las capacidades de calibración y de medición que han sido acreditadas por parte de un organismo de
acreditación que forma parte del Acuerdo ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de
Laboratorios) o de acuerdos regionales reconocidos por ILAC han demostrado trazabilidad metrológica.
Los alcances de los laboratorios de calibración acreditados están disponibles públicamente en sus
organismos de acreditación respectivos.
A.3.2 La declaración conjunta BIPM, OIML (Organización Internacional de
Metrología proporciona orientación específica cuando existe necesidad de
demostrar aceptabilidad internacional de la cadena de trazabilidad
metrológica.
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ANEXO B (Informativo)
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33
34
Estamos listos para la
Implementación…
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