Guía para documentar e implementar un

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
en establecimientos y servicios
farmacéuticos.

Secretaría de Salud e Inclusión Social

Subsecretaría de Salud Pública

Dirección de Salud Ambiental y Factores de
Riesgo

Equipo de inspección, vigilancia y control de medicamentos y

otros productos farmacéuticos

Versión 1 – Enero de 2025

 GUÍA PARA DOCUMENTAR E IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD EN ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS
FARMACÉUTICOS

1. OBJETIVO

Ofrecer a los establecimientos y servicios farmacéuticos de Antioquia las

indicaciones para documentar e implementar un sistema de gestión de calidad, en
cumplimiento de la normativa vigente.

2. ALCANCE

Esta guía aplica para la documentación e implementación del sistema de gestión de

calidad referido en el artículo 17 de la Resolución 1403 de 2007, por la cual se
determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

3. RESPONSABLES

Todo servicio farmacéutico, establecimiento farmacéutico o persona autorizada,

tendrá la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y
perfeccionar el Sistema de Gestión de la Calidad del que trata el artículo 17 de la
Resolución 1403 de 2007, el cual debe contener, por lo menos:

1. Estructura interna y las principales funciones.

2. Usuarios, destinatarios o beneficiarios de los servicios que presta.

3. Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos médicos.

4. Procesos propios del establecimiento farmacéutico con los procedimientos

documentados, realizando el seguimiento, análisis y la medición de estos
procesos.
 5. Procesos estratégicos y críticos del servicio que resulten determinantes de la
calidad, su secuencia e interacción, con base en criterios técnicos
previamente definidos.

6. Criterios y métodos necesarios para asegurar que estos procesos que sean
eficaces tanto en su operación como en su control.

7. Puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o

que generen un impacto considerable en la satisfacción de las necesidades
y expectativas de calidad de los usuarios, beneficiarios o destinatarios.

8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora

continua de estos procesos.

Teniendo en cuenta lo establecido en la misma norma, el Sistema de Gestión de la

Calidad se desarrollará de manera integral, confiable, económica, técnica e
individual, términos que, en su significado elemental, se refieren a:

• Integral: adj. Que comprende todos los elementos o aspectos de algo. Se

refiere a que el Sistema de Gestión de la Calidad debe abarcar todas las
dimensiones del servicio farmacéutico (administrativas, técnicas, normativas,
operativas y de atención al usuario), garantizando un enfoque completo y sin
omitir aspectos relevantes.

• Confiable: adj. Dicho de una persona o de una cosa: En la que se puede

confiar. Indica que el sistema debe ser seguro y consistente en sus procesos
y resultados, brindando garantías de cumplimiento normativo y asegurando
que las operaciones y decisiones se basen en información y procedimientos
sólidos.

• Económica: adj. Poco costoso, que exige poco gasto. Implica que el sistema
debe implementarse de manera que optimice recursos financieros, evitando
costos innecesarios sin comprometer la calidad, seguridad o efectividad del
servicio.

• Técnica: adj. Perteneciente o relativo a las aplicaciones de las ciencias y las

artes. Se relaciona con la aplicación de métodos y procedimientos
 especializados y basados en conocimientos científicos, normativos y
tecnológicos, asegurando precisión y efectividad en la gestión del servicio.

• Individual: adj. Que tiene carácter particular e independiente dentro de un

conjunto. Significa que el sistema debe adaptarse a las características
específicas de cada establecimiento farmacéutico o servicio, considerando
sus particularidades en términos de tamaño, estructura, recursos y
necesidades.

El Sistema de Gestión de la Calidad es de obligatorio cumplimiento por parte de

todas las personas responsables de la prestación del servicio farmacéutico y, por
tanto, objeto de inspección, vigilancia y control por parte de la Secretaría de Salud
e Inclusión Social.

4. MARCO LEGAL Y LINEAMIENTOS TÉCNICOS

4.1. Decreto Único Reglamentario 780 de 2016. Artículo 2.5.3.10.12.

4.2. Resolución 1403 de 2007. Artículo 17.

5. DEFINICIONES Y TÉRMINOS

5.1. Sistema de Gestión de la Calidad (SGC): Es una herramienta de

gestión sistemática y transparente que permite dirigir y evaluar el
desempeño del servicio farmacéutico, en términos de calidad y
satisfacción social en la prestación de los servicios a su cargo, la
cual está enmarcada en los planes estratégicos y de desarrollo de
las organizaciones a que pertenece el servicio. El Sistema de
Gestión de la Calidad adoptará en cada servicio un enfoque
basado en los procesos que ofrezca y en las expectativas de los
usuarios, destinatarios y beneficiarios del mismo.

5.2. Estructura Interna: La conformación y roles dentro de un

establecimiento, incluyendo la jerarquía, funciones y
 responsabilidades, que permiten implementar y mantener el
Sistema de Gestión de la Calidad.

5.3. Usuarios: Personas o entidades que utilizan los productos o

servicios del establecimiento.

5.4. Proveedores: Establecimientos que suministran los productos

farmacéuticos necesarios para que el establecimiento pueda
cumplir con sus objetivos de calidad. Incluyen proveedores de
materias primas, servicios y otros recursos.

5.5. Procesos: Serie de actividades o tareas interrelacionadas que

transforman acciones en resultados. En un SGC, los procesos se
gestionan para asegurar que los productos o servicios cumplan con
los requisitos de calidad.

5.6. Procedimiento: Forma establecida para llevar a cabo un proceso.

Describe las etapas a seguir para realizar una tarea específica,
asegurando consistencia y eficacia en la implementación.

5.7. Procesos Estratégicos: Procesos que están alineados con la

estrategia y objetivos del establecimiento. Estos procesos son
fundamentales para el éxito a largo plazo y para alcanzar los
objetivos generales de calidad.

5.8. Procesos críticos: son aquellos que, si fallan, pueden tener un

impacto negativo en la calidad del servicio, la seguridad del
paciente o con el cumplimiento de la norma. Estos procesos deben
estar bajo un control riguroso y tener planes de contingencia bien
definidos.

5.9. Riesgo: La posibilidad de que ocurra un evento que pueda afectar

negativamente la capacidad del establecimiento para cumplir con
los requisitos de calidad y objetivos establecidos. La gestión de
riesgos implica identificar, evaluar y mitigar estos riesgos.
 5.10. Punto de Control: Etapa o ubicación en un proceso donde se
realiza un monitoreo o evaluación para asegurar que se cumplan
los requisitos y estándares establecidos. Los puntos de control
ayudan a garantizar la calidad y efectividad del proceso.

5.11. Acción de Mejora: Medida tomada para aumentar la eficacia del

Sistema de Gestión de la Calidad. Incluye acciones correctivas y
preventivas para resolver problemas actuales y prevenir futuros
problemas, contribuyendo a la mejora continua del sistema.

6. CONTENIDO

Para documentar adecuadamente un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

según los lineamientos de la Resolución 1403 de 2007, se deben tener en cuenta
los siguientes pasos:

6.1. Caracterización del establecimiento.

Este apartado debe contener toda la información del establecimiento, incluyendo

como mínimo:

- Nombre del establecimiento.

- Tipo de establecimiento.
- Dirección.
- Municipio.
- Datos de contacto (teléfono y correo electrónico).
- Matrícula mercantil.
- Propietario (persona natural o jurídica).
- Director Técnico.
- Productos que comercializa.
- Procesos y procedimientos que realiza.

6.2. Estructura interna y principales funciones.

El documento debe describir la estructura interna del establecimiento (tipo

organigrama), incluyendo los cargos, roles, funciones y responsabilidades de cada
miembro del equipo. Es fundamental que se detalle la organización del personal,
desde la Dirección Técnica hasta el personal de apoyo, asegurando que cada
función esté claramente definida.
Ejemplo:
ORGANIGRAMA

PROPIETARIO

AUXILIAR DE
DIRECTOR TÉCNICO ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO

FUNCIONES
CARGO: DIRECTOR TÉCNICO

FUNCIONES: 1. Supervisar la adquisición, el almacenamiento y la dispensación de

medicamentos, garantizando una gestión precisa del inventario y
prácticas seguras con el uso de medicamentos.
2. …

CARGO: AUXILIAR DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

FUNCIONES: 1. Vigilar las fechas de vencimiento de los productos farmacéuticos,

según el procedimiento establecido.
2. …

6.3. Usuarios, destinatarios o beneficiarios de los servicios que presta.

En este aparte, se deben describir quiénes son los usuarios, destinatarios o

beneficiarios de los productos y servicios ofrecidos. La segmentación puede
realizarse según los servicios prestados, como inyectología, dispensación de
medicamentos bajo prescripción médica, glucometría, entrega de medicamentos a
usuarios de EAPB, entre otros.

Ejemplo:
“Los usuarios de este servicio farmacéutico son pacientes con prescripciones
médicas generadas de la atención de la IPS SANAQUESANA, pertenecientes a la
EPS LA MEJOR”.

“Nuestros usuarios corresponden a la población general del sector LA LOMITA y a

todos aquellos que demanden los productos y servicios que ofrecemos”

6.4. Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos

médicos.

Aquí se debe incluir un listado detallado de los proveedores a los que el

establecimiento farmacéutico compra los productos, especificando: datos del
establecimiento y de contacto, documentación legal y técnica requerida, condiciones
de la negociación (políticas de devolución, montos mínimos de pedido, tiempos de
respuesta a solicitudes, entre otros) y una evaluación periódica de cada uno.

Todos los proveedores deben estar autorizados por la autoridad sanitaria

competente; por ejemplo, contar con certificado BPM vigente emitido por el Invima
a los laboratorios fabricantes o concepto sanitario emitido por las secretarías
departamentales o distritales de salud a los establecimientos farmacéuticos
mayoristas.

Toda la información debe estar disponible para ser verificada por la Secretaría de
Salud e Inclusión Social.

Ejemplo:
NOMBRE O DIRECCIÓN DOCUMENTACIÓN CONDICIONES FECHA Y DATOS DE
RAZÓN Y LEGAL Y TÉCNICA DE RESULTADO CONTACTO
SOCIAL DEL MUNICIPIO VERIFICADA NEGOCIACIÓN DE ÚLTIMA
PROVEEDOR EVALUACIÓN
 PROVEEDOR Tiempo de
1 devolución:

Montos
mínimos de
pedido:

Fechas de
pedido:

PROVEEDOR
2

Los proveedores de medicamentos y productos farmacéuticos son evaluados cada

año según criterios de calidad, oportunidad, atención de solicitudes, cumplimiento
normativo y requisitos establecidos en los acuerdos realizados.

6.4. Procesos propios del establecimiento farmacéutico con los

procedimientos documentados.

Este aparte debe contener, en detalle, cada proceso operativo dentro del
establecimiento, de acuerdo con los que sean realizados y estén autorizados para
ese tipo de establecimiento según la normativa vigente: selección, adquisición,
recepción técnica y administrativa, almacenamiento, dispensación, distribución,
transporte, ventas a distancia, inyectología, monitoreo de glicemia con equipo por
punción, manejo de medicamentos de control especial, dispensación a usuarios de
EAPB, preparaciones magistrales tópicas, reempaque y reenvase de materias
primas.

Es esencial que estos procedimientos estén documentados y que se describan los

mecanismos de seguimiento, análisis y medición de su eficacia.

Ejemplo:

PROCEDIMIENTO RECEPCIÓN

PASO DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

 1. Ingreso de
producto
2. Recepción
Administrativa
3. Recepción técnica
4. Cuarentena o
Almacenamiento.
Registros: Actas de recepción

Indicador:

PROCEDIMIENTO ALMACENAMIENTO

PASO DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

1. Ubicación
2. Ordenamiento
3. Control de
Factores
Ambientales.
4. Control de Fechas
de vencimiento.
5. Control de
existencias.
Registros: Planilla de control ambiental, seguimiento de fechas de vencimiento
Indicador:

6.5. Procesos estratégicos y críticos del servicio que resulten determinantes

de la calidad.

En este punto, se deben identificar y documentar los procesos estratégicos y críticos

que son determinantes para la calidad del servicio. Es importante describir la
secuencia e interacción de estos procesos, así como los criterios técnicos que se
aplican.

Establecer un mapa de procesos del establecimiento puede ser una herramienta útil
para dar cumplimiento a este numeral, siempre y cuando sea concordante con los
procesos llevados a cabo por el establecimiento y demás aspectos del SGC. Así
mismo, aplicar una matriz DOFA permite identificar y analizar factores internos y
externos para tomar decisiones estratégicas y críticas de una forma más detallada
y efectiva.

Ejemplo:

6.6. Criterios y métodos necesarios para asegurar que estos procesos sean
eficaces.
Definir los criterios de calidad aplicables a cada proceso definido para el
establecimiento (por ejemplo, tiempos de espera, oportunidad, exactitud en la
dispensación, satisfacción del usuario) y los métodos de control para asegurar su
eficacia. Estos métodos pueden incluir auditorías internas, revisiones periódicas y
encuestas de satisfacción del cliente.
Ejemplo:
Se realizan auditorías mensuales para asegurar el adecuado diligenciamiento de los
registros y prevenir errores en los procesos o desabastecimientos.
CRITERIOS DE CALIDAD MÉTODOS DE CONTROL

Cumplimiento de la normativa sanitaria vigente. Auditorías Internas: Evaluaciones periódicas

para verificar el cumplimiento de los
procedimientos.

Satisfacción del cliente, basada en tiempos de Encuestas de Satisfacción: Recopilación de

espera, trato recibido y calidad del servicio. PQRS de los usuarios para identificar áreas de
mejora.

6.7. Puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia

Crear una matriz de riesgos que identifique los riesgos potenciales en los procesos
farmacéuticos. Se deben definir puntos de control específicos para mitigar estos
riesgos (evitar que ocurran).

Identificar los Definir puntos

Procedimiento
riesgos de control

Ejemplo:
PROCEDIMIENTO: DISPENSACIÓN

RIESGOS IDENTIFICADOS PUNTOS DE CONTROL

Errores en la Dispensación: Pueden ocurrir Verificación Doble de Fórmulas:

debido a errores en la interpretación de Implementación de un sistema de doble
prescripciones médicas o confusión de verificación para evitar errores en la
medicamentos. dispensación.
 PROCEDIMIENTO: ALMACENAMIENTO

RIESGOS IDENTIFICADOS PUNTOS DE CONTROL

Productos Vencidos: Riesgo de dispensación Control de Fechas de Vencimiento:

de medicamentos con fecha de caducidad Monitoreo quincenal de las fechas de
vencida. vencimiento y rotación de stock.

6.8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la

mejora continua.

De acuerdo con los controles realizados, se deben documentar las acciones

planificadas para mejorar los procesos, incluyendo la designación de responsables,
tiempos y recursos necesarios. Este plan debe enfocarse en la mejora continua del
SGC, asegurando que las acciones correctivas y preventivas se implementen
eficazmente.
Ejemplo:
Columna Descripción
Especifica el proceso o procedimiento del servicio farmacéutico que
Proceso/Procedimiento se va a mejorar (por ejemplo, dispensación, almacenamiento,
atención al cliente).
Describe el problema, deficiencia o área de mejora que se ha
Problema identificado
detectado en el proceso o procedimiento.
Indica el objetivo específico que se desea alcanzar con la mejora (por
Objetivo de mejora
ejemplo, reducir errores en la dispensación).
Lista las acciones que se implementarán para corregir el problema
Acciones correctivas
identificado y alcanzar el objetivo de mejora.
Identifica a la(s) persona(s) o cargo(s) responsable(s) de implementar
Responsable(s)
y supervisar las acciones correctivas.
Enumera los recursos materiales, financieros, humanos o
Recursos Necesarios
tecnológicos requeridos para implementar las acciones.
Plazo/Fecha Límite Especifica el plazo o fecha límite para implementar cada acción.
Define los indicadores específicos y medibles que se usarán para
Indicadores de Éxito evaluar el éxito de las acciones y el logro del objetivo (por ejemplo,
porcentaje de reducción de errores).
 Describe los resultados o beneficios que se esperan obtener al
Resultados Esperados
implementar las mejoras.
Seguimiento y Detalla cómo y cuándo se evaluarán los avances y qué mecanismos
Evaluación de seguimiento se implementarán para garantizar la mejora continua.

7. REGISTROS

El establecimiento debe diseñar los formatos y generar los registros que demuestren
la implementación de los procesos y procedimientos documentados, garantizando
que estos cumplan con los requerimientos normativos vigentes.

8. GENERALIDADES

• Todos los documentos mencionados deben estar organizados y pueden estar

integrados en un Manual del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) del
establecimiento o servicio farmacéutico. Si cuenta con varios documentos,
es necesario referenciar la información requerida, indicando la ubicación de
esta dentro los otros documentos.

• La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad y sus registros

pueden estar en medio físico o magnético, siempre y cuando se garantice el
acceso permanente a la información.

• El Sistema de Gestión de la Calidad debe estar disponible, ser conocido e

implementado por todo el personal del establecimiento y ser parte integral de
las acciones de capacitación continua.

• La documentación debe ser revisada y actualizada periódicamente para

asegurar el cumplimiento de la normativa vigente y la mejora continua de los
procesos.

• La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe contener solo

los procesos, procedimientos y actividades que realiza el establecimiento,
basados en la normativa vigente.
 • Es altamente recomendable establecer una plataforma estratégica para el
establecimiento, incluyendo aspectos como misión, visión, objetivos y
políticas, teniendo en cuenta:

- La misión debe reflejar el propósito central del servicio, alineado con

la normativa vigente y enfocarse en ofrecer servicios de alta calidad.

- La visión debe proyectar en el tiempo cómo el establecimiento

contribuirá al bienestar de sus usuarios, promoviendo el uso adecuado
de medicamentos y garantizando la seguridad del paciente.

- Los objetivos deben ser específicos y medibles, asegurando el

cumplimiento normativo y la mejora continua.

- Las políticas deben establecer directrices claras que guíen las

operaciones del establecimiento, siempre garantizando la satisfacción
del cliente y el respeto por la legislación sanitaria aplicable.

Recuerde que los ejemplos mencionados en la presente guía no son condicionantes

para el establecimiento, son una idea de cómo puede proyectar sus procesos, ya
que cada establecimiento los define según sus necesidades particulares.

Este enfoque facilitará la construcción del Sistema de Gestión de Calidad del

establecimiento, asegurando el cumplimiento de los requisitos establecidos en la
Resolución 1403 de 2007. Además, permitirá implementar servicios de alta calidad,
garantizando la seguridad y satisfacción de los usuarios.