Lunes 28 de julio de 2014 DIARIO OFICIAL (Primera Sección)
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Consejo de Salubridad
General.
LEOBARDO C. RUÍZ PÉREZ, Secretario del Consejo de Salubridad General, y MIKEL ANDONI ARRIOLA
PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los
artículos 3o. fracción XXII, 13 apartado A fracción II, 15, 17 fracciones IV y IX, 17 bis fracciones II, IV y XIII, 17
bis 2, 368 y 376 de la Ley General de Salud; 2o., fracción XIV, 72, 73, 167, fracción V y 190 bis 1, fracción III
del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 9 fracciones II y IV del Reglamento Interior del Consejo de
Salubridad General; 1o., y 3o. fracción I, inciso b, 5 y 10 fracciones IV, VIII, X, XV y XXV del Reglamento de la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y cuarto y quinto del Acuerdo por el que se
adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de
Medicamentos Genéricos, publicado en el Diario Oficial de la Federación del 21 de febrero de 2008, y”
CONSIDERANDO
Que el 21 de febrero de 2008 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se
adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de
Medicamentos Genéricos, el cual fue adicionado mediante acuerdos publicados en el mismo órgano
informativo, el 29 de julio de 2008, el 23 de febrero, el 17 de abril, el 20 de agosto y el 24 de diciembre de
2009, el 13 de abril, el 28 de julio, el 7 de septiembre y el 20 de octubre de 2010, el 17 de enero y el 19 de
agosto de 2011, 21 de febrero de 2012 y el 20 de noviembre de 2013, y
Que el artículo séptimo transitorio del “Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del
Reglamento de Insumos para la Salud”, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 2 de enero de 2008,
indica que hasta el día 24 de febrero de 2010, el Consejo de Salubridad General continuará elaborando y
publicando periódicamente en el Diario Oficial de la Federación un catálogo que contenga la relación de los
Medicamentos Genéricos, el cual mantendrá actualizado.
Que en relación con el artículo séptimo transitorio antes referido, se modifica el nombre del catálogo a
“ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de Medicamentos Genéricos”.
Que en cumplimiento al artículo 73 del Reglamento de Insumos para la Salud, el cual faculta al Consejo de
Salubridad General y a la Secretaría de Salud a determinar, periódicamente, las pruebas que deberán
aplicarse para considerar a los medicamentos como intercambiables, tienen a bien dar a conocer el siguiente:
ACUERDO QUE DETERMINA EL TIPO DE PRUEBA PARA DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
ARTÍCULO PRIMERO. Se adiciona la relación contenida en el artículo segundo del “Acuerdo por el que se
adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de
Medicamentos Genéricos”, publicado en el Diario Oficial de la Federación del 21 de febrero de 2008, con los
siguientes medicamentos:
INCLUSIONES
Forma farmacéutica,
Prueba de
Denominación Genérica consideración de uso o vía de
Intercambiabilidad
administración
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO / CAFEÍNA Polvo B/A
BUSERELINA Solución nasal A
HEMIFUMARATO DE ALISKIRENO Comprimido C
HEMIFUMARATO DE ALISKIRENO / HIDROCLOROTIAZIDA Comprimido C
MARAVIROC Tableta C
PARACETAMOL / FENILEFRINA / MALEATO DE Tableta B/B/B
CARBINOXAMINA
SIMETICONA Cápsula A
TEOFILINATO DE AMBROXOL Suspensión oral C
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TRIMEBUTINA / SIMETICONA Comprimido C para Trimebutina
VALGANCICLOVIR Tableta C
MODIFICACIONES
Forma farmacéutica,
Prueba de
Denominación Genérica consideración de uso o vía de
Intercambiabilidad
administración
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Gragea o tableta con capa C
entérica
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Tableta B
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Tableta efervescente A
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Tableta de liberación prolongada C
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Tableta masticable B
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO/ALUMINIO/MAGNESIO Tableta B
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO / AMLODIPINO Tableta B/C
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO / CAFEÍNA Tableta B/A
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO/ACIDO CÍTRICO/ÁCIDO Polvo para solución oral A
TARTÁRICO/BICARBONATO DE SODIO
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO/BICARBONATO DE SODIO Tableta efervescente A
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO / CAFEÍNA / CLORFENAMINA Cápsula B/A/B
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO / CAFEÍNA / CLORFENAMINA / Tableta B/A/B/B
PARACETAMOL
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, / CAFEÍNA / ERGOTAMINA Tableta B/A/C
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO / CAFEÍNA / PARACETAMOL Tableta B/A/B
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO/CAPTOPRIL Tableta B/C
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO / CLORFENAMINA / Tableta B/B/B
FENILEFRINA
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO/CLORFENAMINA /FENILEFRINA Tableta efervescente A
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO / DIPIRIDAMOL Cápsula B/C
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO / DIPIRIDAMOL Cápsula de liberación prolongada C/C
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO / METOCARBAMOL Tableta B/C
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO/TOCOFEROL Tableta masticable B/A
AZUFRE / ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Jabón A/A
CLORHIDRATO DE DOXORUBICINA LIPOSOMAL PEGILADA Suspensión inyectable C
A No requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia.
A* Prueba de medición del tamaño de partícula por el método de cascada, con un diámetro de partícula de
0.5 µm a 5 µm.
B Prueba de Perfil de Disolución.
B*** Prueba de perfil de disolución. La prueba de perfil de disolución se debe realizar a 3 diferentes pH: a)
Solución 0.1 N de ácido clorhídrico o fluido gástrico simulado sin enzima, b) Solución reguladora pH 4.5 y c)
Solución reguladora pH 6.8 o fluido intestinal simulado sin enzima.
Cumple criterio de F2 en tres pH, independientemente de la cantidad disuelta.
C Prueba de Bioequivalencia
C* Prueba especial (metodología en la página electrónica de Cofepris).
C** Ensayo de equivalencia terapéutica, acompañado de un programa de farmacovigilancia intensiva, o.
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Ensayo de No Inferioridad.
C***Debe cumplir con las siguientes pruebas:
Estudio farmacodinámico fase uno, en voluntarios sanos.
Estudio clínico de eficacia para cada indicación terapéutica.
Farmacovigilancia activa, de acuerdo a normatividad vigente.
ARTÍCULO SEGUNDO. Las pruebas que se determinan en el presente Acuerdo deberán sujetarse a los
criterios y requisitos que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes.
TRANSITORIOS
PRIMERO. El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la
Federación.
SEGUNDO. Para los medicamentos incluidos en esta relación, cuya sustancia o ingrediente activo esté
protegido por una patente, se estará a lo dispuesto en el tercer párrafo del artículo 167-bis del Reglamento de
Insumos para la Salud.
TERCERO. Las modificaciones a las denominaciones genéricas señaladas en el presente Acuerdo se
entienden realizadas para los efectos del Acuerdo publicado el 21 de febrero de 2008 y sus respectivos
Acuerdos modificatorios.
CUARTO. La modificación de la denominación genérica CLORHIDRATO DE DOXORUBICINA
LIPOSOMAL PEGILADA señalada en el presente acuerdo sustituye a la denominación genérica
DOXORUBICINA publicada el 23 de febrero de 2009.
El Consejo de Salubridad General acordó publicar en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo que
determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos.
México, D.F., a 8 de julio de 2014.- El Secretario del Consejo, Leobardo C. Ruíz Pérez.- Rúbrica.- El
Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.
