Lunes 17 de enero de 2011 DIARIO OFICIAL (Primera Sección)
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
ACUERDO por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de
incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Consejo de Salubridad
General.
ACUERDO POR EL QUE SE ADICIONA Y MODIFICA LA RELACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
SUSCEPTIBLES DE INCORPORARSE AL CATALOGO DE MEDICAMENTOS GENERICOS.
ENRIQUE RUELAS BARAJAS, Secretario del Consejo de Salubridad General y MIGUEL ANGEL
TOSCANO VELASCO, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento
en los artículos 3o. fracción XXIV, 13 apartado A fracción II, 15 y 194 de la Ley General de Salud; 2o.
fracciones II y XIV y 73 del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de
Insumos para la Salud; 1, 9 fracciones II y IV del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General; 1o.,
y 3o. fracción I, inciso b y 10 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios, y cuarto y quinto del Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades
farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos y se determinan las
pruebas que deberán aplicarse, y
CONSIDERANDO
Que el 21 de febrero de 2008 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se
relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos
Genéricos y se determinan las pruebas que deberán aplicarse, el cual fue adicionado mediante acuerdos
publicados en el mismo órgano informativo, el 29 de julio de 2008, el 23 de febrero, el 17 de abril, el 20 de
agosto, y el 12 de diciembre de 2009, el 13 de abril, el 28 de julio, el 7 de septiembre y el 20 de octubre de
2010, y
Que el artículo 73 del Reglamento de Insumos para la Salud, faculta al Consejo de Salubridad General y a
la Secretaría a determinar, periódicamente, las pruebas que deberán aplicarse para considerar a los
medicamentos como intercambiables, tienen a bien dar a conocer el siguiente:
ACUERDO POR EL QUE SE ADICIONA Y MODIFICA LA RELACION DE ESPECIALIDADES
FARMACEUTICAS SUSCEPTIBLES DE INCORPORARSE AL CATALOGO DE MEDICAMENTOS
GENERICOS
ARTICULO PRIMERO. Se adiciona la relación contenida en el artículo segundo del Acuerdo por el que se
relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos
Genéricos y se determinan las pruebas que deberán aplicarse, con los siguientes medicamentos:
INCLUSIONES
Denominación Genérica Forma farmacéutica Prueba de
Intercambiabilidad
ACETONIDO DE FLUOCINOLONA Crema tópica A
ACIDO ACETILSALICILICO/CAPTOPRIL Tableta C
ACIDO LACTICO/ACIDO SALICILICO Solución tópica A
ACIDO SALICILICO Gel tópico A
ALUMINIO/DIMETICONA / MAGNESIO Suspensión oral A
ALVERINA/SIMETICONA Cápsula A
AMBROXOL Cápsula de gelatina blanda B***
AMBROXOL/DEXTROMETORFANO Cápsula B***
AMBROXOL/TEOFILINA Jarabe A
AMBROXOL/OXELADINA Tableta C
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BOSENTAN Tableta C
BRIMONIDINA Gel oftálmico A
BUCLIZINA Tableta C
CAFEINA/FENILEFRINA/PARACETAMOL/TERPINA Tableta C sólo paracetamol
CENTELLA ASIATICA/METRONIDAZOL/NITROFURAL Ovulo A
CETIRIZINA Cápsula de gelatina blanda C
CICLOSPORINA Solución oleosa inyectable C
CLINDAMICINA/TRETINOINA Gel tópico A
CLORANFENICOL/DEXAMETASONA Solución oftálmica A
CLORFENAMINA/DEXTROMETORFANO/GUIFENESINA/ Supositorio rectal C excepto Guifenesina
PARACETAMOL
COLECALCIFEROL Tableta A
DEXIBUPROFENO Gragea C
DEXTROMETORFANO/FENILEFRINA/GUAIFENESINA Jarabe A
DIMENHIDRINATO Supositorio rectal C
ENOXOLONA Solución tópica A
ERITROMICINA/TRETINOINA Gel A
ESTRADIOL/HIDROXIPROGESTERONA Solución Inyectable (oleosa) A
FOSFOLIPIDOS DE PULMON PORCINO Suspensión endotraqueal C**
HIDROCLOROTIAZIDA/VALSARTAN Tableta C
HIDROMORFONA Tableta C
LODOXAMIDA Solución oftálmica A
MECLOZINA Goma de mascar A
METFORMINA Tableta de liberación prolongada C
METOCARBAMOL/PARACETAMOL Tableta C
MOMETASONA Crema tópica A
PREDNISOLONA/TOBRAMICINA Ungüento oftálmico A
PROPANIDIDO Solución inyectable A
RIFAXIMINA Crema tópica A
RIFAXIMINA Suspensión oral A
RIFAXIMINA Tableta A
SALBUTAMOL Jarabe A
TETRIZOLINA Solución oftálmica A
TRAMADOL Supositorio rectal C
TRIMEBUTINA Tableta de liberación prolongada C
TROLAMINA Emulsión tópica A
Lunes 17 de enero de 2011 DIARIO OFICIAL (Primera Sección)
MODIFICACIONES
Denominación Genérica Forma farmacéutica Prueba de
Intercambiabilidad
BUTILHIOSCINA Gragea B***
DIGOXINA Elixir A
DIYODOHIDROXIQUINOLEINA, METRONIDAZOL Suspensión oral C para metronidazol
DIYODOHIDROXIQUINOLEINA, METRONIDAZOL Tabletas C para metronidazol
NORETISTERONA ENANTATO DE, VALERATO DE Solución inyectable A
ESTRADIOL
A No requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia.
A* Prueba de medición del tamaño de partícula por el método de cascada, con un diámetro de partícula de 0.5 µm a 5
µm.
B Prueba de Perfil de Disolución.
B*** Prueba de perfil de disolución. La prueba de perfil de disolución se debe realizar a 3 diferentes pH: a) Solución 0.1
N de ácido clorhídrico o fluido gástrico simulado sin enzima, b) Solución reguladora pH 4.5 y c) Solución reguladora pH 6.8 o
fluido intestinal simulado sin enzima.
Cumple criterio de F2 en tres pH, independientemente de la cantidad disuelta.
C Prueba de Bioequivalencia
C* Prueba especial (metodología en la página electrónica de Cofepris).
C** Ensayo de equivalencia terapéutica, acompañado de un programa de farmacovigilancia intensiva, o.
Ensayo de No Inferioridad.
ARTICULO SEGUNDO. Las pruebas que se determinan en el presente Acuerdo deberán sujetarse a los
criterios y requisitos que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes.
TRANSITORIOS
PRIMERO. El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la
Federación.
SEGUNDO. Para los medicamentos incluidos en esta relación, cuya sustancia o ingrediente activo esté
protegido por una patente, se estará a lo dispuesto en el tercer párrafo del artículo 167-bis del Reglamento de
Insumos para la Salud, que se publicó en el Decreto por el que se reforma el Reglamento de Insumos para la
Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, Diario Oficial de la Federación del 19 de
septiembre de 2003.
El Consejo de Salubridad General acordó publicar en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el
que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al
Catálogo de Medicamentos Genéricos.
México, D.F., a 17 de diciembre de 2010.- El Secretario del Consejo, Enrique Ruelas Barajas.- Rúbrica.-
El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Miguel Angel Toscano Velasco.-
Rúbrica.
