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Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas
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Datos Generales del Producto
Expediente Nombre MÁQUINA DE ANESTESIA / FAMILIA DE MÁQUINAS DE ANESTESIA
20173779
Sanitario producto ATLAN DRÄGER
Registro Estado
INVIMA 2020EBC-0021547 Vencimiento 2030/04/23 Modalidad IMPORTAR Y VENDER
Sanitario Registro Vigente
ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DE LOS MODELOS Y/O
REFERENCIAS: ATLAN ATLAN A300 ATLAN ATLAN A300 XL ATLAN ATLAN A350 ATLAN ATLAN A350 XL ATLAN A100
8621100 ATLAN A100XL 8621200 ATLAN A300 8621300 ATLAN A300XL 8621400 ATLAN A350 8621500 ATLAN A350XL
Observaciones 8621600 EL PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARAR LOS ACCESORIOS Y REPUESTOS PARA LA FAMILIA DE
MÁQUINAS DE ANESTESIA ATLAN DRÄGER. ADICION DE ACCESORIOS PARA LOS MODELOS A300 Y A350 LOS CUALES
VENDRÁN EN VERSIÓN PARA TECHO Y PARED, POR LO CUAL SE ADICIONA: UN CARRO DE SERVICIO (8609049) Y
SOPORTE DE PARED (8621103)
Marcas DRÄGER
Datos de Interes
Miembros
Vida Util N/A CUERPO HUMANO
Comprometidos
Usos ESTE DISPOSITIVO ESTÁ PREVISTO PARA SU USO EN LA Riesgo IIb
ADMINISTRACIÓN DE ANESTESIA A ADULTOS, PACIENTES
PEDIÁTRICOS Y NEONATOS. EL DISPOSITIVO PUEDE
UTILIZARSE PARA LA VENTILACIÓN MECÁNICA, LA
VENTILACIÓN MANUAL, LA RESPIRACIÓN ESPONTÁNEA
ASISTIDA POR PRESIÓN Y RESPIRACIÓN ESPONTÁNEA. EL
DISPOSITIVO ESTÁ EQUIPADO CON LAS SIGUIENTES
FUNCIONES BÁSICAS: - MONITORIZACIÓN DE
VENTILACIÓN - MEDICIÓN DE O2 INSPIRATORIO -
MONITORIZACIÓN DEL DISPOSITIVO - SISTEMA DE
RECEPCIÓN DE GAS ANESTÉSICO LAS SIGUIENTES
OPCIONES ESTÁN DISPONIBLES DE FORMA ADICIONAL: -
MÓDULO DE MEDICIÓN DE GAS DE PACIENTE PARA O2,
CO2, N2O Y GASES ANESTÉSICOS - INSUFLACIÓN DE O2
LA ANESTESIA SE GENERA MEDIANTE UNA MEZCLA DE
OXÍGENO PURO CON AIRE (GAS COMPRIMIDO PARA USO
MÉDICO) O DE OXÍGENO PURO CON ÓXIDO NITROSO, Y
AGREGANDO AGENTES ANESTÉSICOS VOLÁTILES. LA
VENTILACIÓN SE EFECTÚA EN EL PACIENTE MEDIANTE
UNA MASCARILLA LARÍNGEA, UNA MASCARILLA
RESPIRATORIA O UN TUBO ENDOTRAQUEAL. EL CIRCUITO
RESPIRATORIO INTEGRADO PUEDE UTILIZARSE CON
REINHALACIÓN PARCIAL (FLUJO BAJO O FLUJO MÍNIMO).
PUEDE EMPLEARSE UN SISTEMA DE NO REINHALACIÓN,
COMO EL SISTEMA BAIN, MAPLESON, KUHN O WATERS,
EN LA SALIDA DE GAS FRESCO EXTERNA. EL DISPOSITIVO
ESTÁ DESTINADO A LA ADMINISTRACIÓN DE ANESTESIA
INHALATORIA Y/O LA VENTILACIÓN DEL PACIENTE DE
CONFORMIDAD CON EL USO PREVISTO DURANTE
INTERVENCIONES QUIRÚRGICAS O DIAGNÓSTICAS. EL
https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 1/2
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DISPOSITIVO NO PRESENTA RESTRICCIONES DE USO
ESPECÍFICAS DEL PRODUCTO. ES RESPONSABILIDAD DEL
USUARIO SELECCIONAR EL TRATAMIENTO ADECUADO
PARA LA ENFERMEDAD DEL PACIENTE. EL ESTADO DEL
PACIENTE DEBE MONITORIZARSE DE FORMA CONTINUA
PARA DETECTAR CUALQUIER POSIBLE CAMBIO. DEBE
SEGUIRSE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA
PACIENTES CON SOSPECHA DE HIPERTERMIA MALIGNA,
PACIENTES CON CETOACITOSIS Y PACIENTES BAJO LOS
EFECTOS DELALCOHOL. EL DISPOSITIVO ESTÁ DISEÑADO
PARA SU USO EN ESTANCIAS DONDE PUEDAN
EFECTUARSE INTERVENCIONES TERAPÉUTICAS O
DIAGNÓSTICAS BAJO SUPERVISIÓN CONSTANTE DE
USUARIOS. CONFORME A LA NORMA IEC 60601-1-2, EL
USO DEL DISPOSITIVO SOLO ESTÁ PERMITIDO EN
HOSPITALES Y CENTROS EQUIPARABLES CON UN
ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO DE CLASE A. NO
UTILIZAR EL DISPOSITIVO EN LOS SIGUIENTES
ENTORNOS: - EN EL EXTERIOR DE EDIFICIOS - EN
UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS - DURANTE EL
TRANSPORTE DEL PACIENTE - EN VEHÍCULOS, AVIONES,
HELICÓPTEROS Y BARCOS - EN ÁREAS EN LAS QUE
PUEDAN DARSE CONCENTRACIONES DE OXÍGENO
SUPERIORES AL 25 VOL% O MEZCLAS DE GASES
COMBUSTIBLES O EXPLOSIVAS. - EN ESTANCIAS CON
APLICACIONES DE CAMPO MAGNÉTICO (P. EJ.,
OBTENCIÓN DE IMÁGENES POR RESONANCIA
MAGNÉTICA)
Presentaciones Comerciales
Presentacion Comercial
PRESENTACIÓN INDIVIDUAL.
Roles por Producto
Rol Nombre / Razon Social Direccion Pais Depto Ciudad Email
BIOMEDICAL DISTRIBUTION COLOMBIA S.L. KILOMETRO 1,5 VIA SIBERIA - TENJO BODEGAS 6,7,8,9
ACONDICIONADOR COLOMBIA CUNDINAMARCA COTA
LTDA Y 10 TERMINALES LOGISTICOS DE COLOMBIA
MOISLINGER ALLEE 53 - 55 D-23542 LÜBECK,
FABRICANTE DRÄGERWERK AG & CO. KGAA ALEMANIA
GERMANY.
CALLE 100 No. 13 - 21 OFICINA 503 EDIFICIO
IMPORTADOR DRAEGER COLOMBIA S. A COLOMBIA D.C. BOGOTA
MEGATOWER TORRE 2
Edificio Punto 99 Carrera 11a No. 98 - 50 Oficinas 603
REPRESENTANTE LEGAL LUZ ANGELICA ACOSTA GARCIA COLOMBIA D.C. BOGOTA
[email protected] - 604
CALLE 100 No. 13 - 21 OFICINA 503 EDIFICIO
TITULAR REGISTRO SANITARIO DRAEGER COLOMBIA S. A COLOMBIA D.C. BOGOTA
MEGATOWER TORRE 2
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