Urea FS*

Información de Pedido Reactivos

Nº de pedido Tamaño del envase Componentes y Concentraciones
1 3101 99 10 021 R1 5 x 20 mL + R2 1 x 25 mL
1 3101 99 10 026 R1 5 x 80 mL + R2 1 x 100 mL
R1: TRIS pH 7,8 150 mmol/L
1 3101 99 10 023 R1 1 x 800 mL + R2 1 x 200 mL 2-Oxoglutarato 9 mmol/L
1 3101 99 10 704 R1 8 x 50 mL + R2 8 x 12,5 mL ADP 0,75 mmol/L
1 3101 99 10 917 R1 8 x 60 mL + R2 8 x 15 mL Ureasa ≥ 7 kU/L
Kits para utilizar con las aplicaciones DiaSys de tipo CE. GLDH (bovina) ≥ 1 kU/L
R2: NADH 1,3 mmol/L
Uso Previsto Almacenamiento y Estabilidad
Reactivo de diagnóstico para la determinación cuantitativa in vitro Los reactivos son estables hasta la fecha de expiración indicada en
de urea en suero humano, plasma heparinizado u orina en equipos el kit, si son almacenados entre 2 y 8 °C, y si se evita la
fotométricos automatizados. contaminación. No congelar y proteger de la luz.
La estabilidad del reactivo tras la apertura es de 18 meses hasta la
Resumen fecha de caducidad.
La urea es el producto final nitrogenado del metabolismo de las
proteínas y se excreta principalmente por el hígado. La urea Advertencias y Precauciones
contribuye esencialmente a eliminar el exceso de nitrógeno del 1. Los reactivos contienen azida de sodio (0,95 g/L) como
organismo, ya que la mayor parte del nitrógeno procedente de la conservante. ¡No ingerir! Evitar el contacto con la piel y las
ingesta de proteínas no se utiliza en los procesos metabólicos, sino membranas mucosas.
que se convierte en urea [1]. La urea se elimina del organismo 2. El reactivo 1 contiene material de origen biológico. Tratar el
principalmente por filtración glomerular en los riñones y, hasta cierto producto como potencialmente infeccioso según las
grado, por el sudor. La medición de los niveles de urea tiene precauciones universales y la buena práctica de laboratorio.
relevancia clínica porque sirve como indicador de la función renal y 3. En casos muy raros, especímenes de pacientes sufriendo de
de la salud renal en general [2]. Los niveles elevados de urea, gammapatías podrían acabar en valores falsificados [5].
denominados azotemia, pueden indicar diversas afecciones 4. En caso de mal funcionamiento del producto o de alteración
clínicamente relevantes. La determinación del cociente de su aspecto que pudiera afectar al desempeño, contactar al
urea/creatinina permite distinguir entre azotemia prerrenal, renal y fabricante.
postrenal e identificar así la causa subyacente de la disfunción renal 5. Cualquier incidente grave relacionado con el producto debe
[3]. Un aumento de la concentración de urea, acompañado de notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado
valores de creatinina en el rango de referencia, caracteriza la miembro donde se encuentre el usuario y/o el paciente.
azotemia prerrenal, que puede deberse a factores como la 6. Consultar las fichas de seguridad (FDS) de los reactivos y
deshidratación, el aumento del catabolismo proteico, el tratamiento observar todas las medidas de precaución necesarias para la
con cortisol o la reducción de la perfusión renal [4]. Por otro lado, manipulación de reactivos de laboratorio. Para el diagnostico,
los niveles elevados de urea y creatinina definen la azotemia se recomienda evaluar los resultados según la historia médica
postrenal, que frecuentemente está causada por una obstrucción del paciente, los exámenes clínicos, así como los resultados
de las vías urinarias. Además, los niveles elevados de urea suelen obtenidos con otros parámetros.
sugerir un deterioro de la tasa de filtración glomerular (TFG), que 7. Únicamente para el empleo profesional.
es un parámetro crítico en el seguimiento de la enfermedad renal
[2]. La determinación de urea, por lo tanto, contribuye a evaluar la Manipulación de Desechos
función renal, diagnosticar enfermedades renales, controlar la Consultar los requisitos legales locales para las regulaciones de
progresión de enfermedades renales y evaluar la salud metabólica eliminación de productos químicos como se señala en la FDS
en general. correspondiente para determinar la eliminación segura.
Advertencia: Manipular los residuos como material potencialmente
Método
biopeligroso. Eliminar los residuos de acuerdo con las instrucciones
“Ureasa – GLDH“: Test UV enzimático y procedimientos de laboratorio aceptados.
Prueba fotométrica enzimática en la que, en la primera fase, el
sustrato urea es hidrolizado por la ureasa a iones amonio y Preparación del Reactivo
bicarbonato. En presencia de 2-Oxoglutarato y NADH, los iones de Los reactivos son listos para usar.
amonio son catalizados por la glutamato deshidrogenasa (GLDH).
La cantidad de NADH reducido, medida por el cambio de absorción Materiales Requeridos
a 340 nm, es proporcional a la cantidad de urea presente en la
Equipo general de laboratorio
muestra [3].
Ureasa
Urea + 2 H2O ─────► 2 NH4+ + 2 HCO3–

GLDH
2-Oxoglutarato + NH4+ + NADH ─────► L-Glutamato + NAD+ + H2O

GLDH: Glutamato deshidrogenasa

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Espécimen
Suero humano, plasma heparinizado (no usar heparina de amonio)
u orina fresca
Utilice únicamente tubos o recipientes de toma de muestras
adecuados para la recogida y preparación de las mismas.
Cuando utilice tubos primarios, siga las instrucciones del fabricante.
Estabilidad en suero/plasma [6]:
7 días de 20 a 25 °C
7 días de 4 a 8 °C
1 año a -20 °C

Estabilidad en orina [6]:

2 días de 20 a 25 °C
7 días de 4 a 8 °C
4 semanas a -20 °C
Diluir la orina con agua destilada en una proporción 1 + 50 y
multiplicar el resultado por 51. Diluir los controles TruLab Orina de
la misma manera como las pruebas de pacientes.
Congelar sólo una vez. Desechar las muestras contaminadas.

Procedimiento del Ensayo

Configuración de base en BioMajesty® JCA-BM6010/C
Longitud de onda 340/410 nm
Temperatura 37 °C
Medición Point final
Muestra/Calibrador 2,0 µL
Reactivo 1 80 µL
Reactivo 2 20 µL
Adición del reactivo 2 Ciclo 19 (286 s)
Absorbancia Ciclo 23/29 (340 s/421 s)
Calibración Lineal

Cálculo
Con Calibrador

Urea [mg/dL] = ΔA Muestra x Conc. Cal. [mg/dL]

ΔA Cal.
Factor de Conversión
Urea [mg/dL] x 0,1665 = Urea [mmol/L]
Urea [mg/dL] x 0,467 = BUN [mg/dL]
BUN [mg/dL] x 2,14 = Urea [mg/dL]

(BUN: Blood urea nitrogen = Nitrógeno ureico en sangre)

Calibradores y Controles
Se recomienda TruCal U de DiaSys para la calibración. Los valores
del calibrador son trazables al material de referencia NIST-SRM
909b Nivel 1. Puede utilizarse alternativamente Estándar de Urea
FS (Urea Standard FS) para calibrar. Utilizar TruLab N y P o TruLab
Orina Nivel 1 y Nivel 2 (TruLab Urine Level 1/2) de DiaSys para el
control de calidad interno. Todos los valores del ensayo de los
controles son trazables al sistema reactivo/calibrador de DiaSys. El
control de calidad debe realizarse después de la calibración. Los
intervalos y límites de control deben adaptarse a los requisitos
individuales de cada laboratorio. Los resultados deben estar dentro
de los rangos definidos. Siga los requisitos y directrices legales
pertinentes. Cada laboratorio debería establecer medidas
correctoras en caso de obtener valores fuera del intervalo
preestablecido.
N° de pedido Presentación
TruCal U 5 9100 99 10 063 20 x 3 mL
5 9100 99 10 064 6 x 3 mL
TruLab N 5 9000 99 10 062 20 x 5 mL
5 9000 99 10 061 6 x 5 mL
TruLab P 5 9050 99 10 062 20 x 5 mL
5 9050 99 10 061 6 x 5 mL
TruLab Urine Level 1 5 9170 99 10 062 20 x 5 mL
5 9170 99 10 061 6 x 5 mL
TruLab Urine Level 2 5 9180 99 10 062 20 x 5 mL
5 9180 99 10 061 6 x 5 mL
Urea Standard FS 1 3100 99 10 030 6 x 3 mL

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Características
Datos evaluados en BioMajesty® JCA-BM6010/C Interferencia por Interferencias Concentración
≤ 10 % hasta del analito
Suero/Plasma
[mg/dL]
Rango de medición de 4 mg/dL a 300 mg/dL. La linealidad Ácido ascórbico 290 mg/dL 1484
≤ 10 mg/dL se da dentro de ± 10 %, a > 10 mg/dL dentro de 290 mg/dL 2995
± 5 %.
Cuando los valores exceden este rango, diluir las muestras Ácido clorhídrico 3,5 mL/dL 1580
1 + 2 con solución NaCl (9 g/L) y multiplicar el resultado por 3. 3,5 mL/dL 3381
Límite de prueba** 4 mg/dL Ácido úrico 22 mg/dL 1473
Límite de cuantificación** 4 mg/dL 22 mg/dL 3003
Interferencia por Interferencias Concentración Amonio 230 µg/dL 1510
≤ 10 % hasta del analito 230 µg/dL 3224
[mg/dL]
Bilirrubina (conjugada) 60 mg/dL 1510
Ácido ascórbico 60 mg/dL 11,3
60 mg/dL 2978
60 mg/dL 29,2
Glucosa 2000 mg/dL 1579
Amonio 300 µg/dL 11,2
2000 mg/dL 3397
300 µg/dL 30,7
Hemólisis 1000 mg/dL 1556
Bilirrubina (conjugada) 60 mg/dL 11,3
1000 mg/dL 2905
60 mg/dL 30,8
Oxalato de sodio 70 mg/dL 1467
Bilirrubina (no conjugada) 60 mg/dL 11,5
70 mg/dL 2925
60 mg/dL 31,0
Proteína 300 mg/dL 1524
Hemólisis 900 mg/dL 11,4
300 mg/dL 2948
900 mg/dL 29,4
Urobilinógeno 45 mg/dL 1491
Lipemia (triglicéridos) 2000 mg/dL 9,01
45 mg/dL 2976
1900 mg/dL 26,0
Vitamina B12 5,5 mg/L 1562
Para más información sobre las sustancias interferentes, consultar la
bibliografía [7,8]. 5,5 mg/L 2782
Para más información sobre las sustancias interferentes, consultar la
Precisión bibliografía [7,8].
Repetibilidad (n=20) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
Precisión
Valor medio [mg/dL] 18,5 42,4 144
Repetibilidad (n=20) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
CV [%] 1,52 1,07 0,489
Valor medio [mg/dL] 478 988 2114
En el laboratorio (n=80) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
CV [%] 3,76 1,81 1,28
Valor medio [mg/dL] 18,4 43,1 147
En el laboratorio (n=80) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
CV [%] 2,18 1,37 0,968
Valor medio [mg/dL] 469 932 2001
Comparación de métodos (n=149) CV [%] 4,48 2,12 1,50
Test x Urea competidora
Comparación de métodos (n=53)
(cobas c 501)
Test x Urea competidora
Test y Urea FS de DiaSys
(cobas c 501)
(BioMajesty® JCA-BM6010C)
Test y Urea FS de DiaSys
Pendiente 1,05
(BioMajesty® JCA-BM6010C)
Intersección 0,469 mg/dL
Pendiente 1,04
Coeficiente de correlación 0,999
Intersección 0,321 mg/dL
Orina Coeficiente de correlación 0,995
** según CLSI documento EP17-A2, Vol. 32, No. 8
Rango de medición de 204 mg/dL a 15300 mg/dL. La linealidad
≤ 510 mg/dL se da dentro de ± 10 %, a > 510 mg/dL dentro de
± 5 %.
Cuando los valores exceden este rango, diluir las muestras
1 + 2 con solución NaCl (9 g/L) y multiplicar el resultado por 3.
Límite de prueba** 204 mg/dL
Límite de cuantificación** 204 mg/dL

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Valores de Referencia
Suero/Plasma [3]
[mg/dL] [mmol/L]
Adultos
Global 17 – 43 2,8 – 7,2
Mujeres < 50 años 15 – 40 2,6 – 6,7
Mujeres > 50 años 21 – 43 3,5 – 7,2
Hombres < 50 años 19 – 44 3,2 – 7,3
Hombres > 50 años 18 – 55 3,0 – 9,2
Niños
1 – 3 año(s) 11 – 36 1,8 – 6,0
4 – 13 años 15 – 36 2,5 – 6,0
14 – 19 años 18 – 45 2,9 – 7,5

BUN en suero/plasma
Adultos
Global 7,94 – 20,1 2,8 – 7,2
Mujeres < 50 años 7,01 – 18,7 2,6 – 6,7
Mujeres > 50 años 9,81 – 20,1 3,5 – 7,2
Hombres < 50 años 8,87 – 20,5 3,2 – 7,3
Hombres > 50 años 8,41 – 25,7 3,0 – 9,2
Niños
1 – 3 año(s) 5,14 – 16,8 1,8 – 6,0
4 – 13 años 7,01 – 16,8 2,5 – 6,0
14 – 19 años 8,41 – 21,0 2,9 – 7,5
Coeficiente de urea/creatinina en el suero [3]
25 – 40 [(mmol/L)/(mmol/L)]
20 – 35 [(mg/dL)/(mg/dL)]
Urea en orina [9]
26 – 43 g/24h 0,43 – 0,72 mol/24h
Cada laboratorio debe comprobar si los valores de referencia
indicados son adecuados para sus pacientes y si es necesario,
determinar sus propios valores de referencia.

Bibliografía
1. Matsumoto, S., Häberle, J., Kido, J. et al. Urea cycle
disorders—update. J Hum Genet 64, 833–847 (2019).
2. Brookes, E.M., Power, D.A. Elevated serum urea-to-creatinine
ratio is associated with adverse inpatient clinical outcomes in
non-end stage chronic kidney disease. Sci Rep 12, 20827
(2022).
3. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics [Internet]. Prof.
Lothar Thomas; 2024 [cited 2024 Jun 24]. https://www.clinical-
laboratory-diagnostics.com/
4. Zhang GM, Guo XX, Zhang GM. Limiting the testing of urea:
Urea along with every plasma creatinine test? J Clin Lab Anal.
2017 Sep;31(5):e22103
5. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical
chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin
Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.4.
6. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality
of Diagnostic Samples. 3rd ed. Darmstadt: GIT Verlag; 2010.
p. 62-3; 68-9.
7. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th
ed. Volume 1 and 2. Washington, DC: The American
Association for Clinical Chemistry Press 2000.6.
8. Young DS. Effects on Clinical Laboratory Tests - Drugs
Disease, Herbs & Natural Products, https://clinfx.wiley.com/
aaccweb/aacc/, accessed in May 2022. Published by AACC
Press and John Wiley and Sons, Inc.
9. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical
Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B Saunders Company;
1999. p. 1838.3.
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indicando el no de la edición de la técnica/de la instrucción de uso.
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* Fluid Stable = Líquido Estable

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