NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-052-SSA1-93,
Que establece las especificaciones sanitarias de las
sondas para drenaje urinario de hule látex natural
estéril modelo Foley.
Objetivo y campo de aplicación
-Esta Norma establece las especificaciones que deben de cumplir las sondas de hule látex
natural modelo Foley dos y tres vías, estériles, de un solo uso, para garantizar la protección
de la salud humana y disminuir los riesgos en la cateterización de los usuarios.
-Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y
establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de estas sondas en
todo el territorio nacional.
Clasificación
Las sondas para drenaje urinario de hule látex objeto de esta Norma, se clasifican de
acuerdo a su forma en 3 tipos y un solo grado de calidad como sigue:
-Tipo I. Sonda para drenaje urinario de látex natural estéril, con globo de autorretención o
hemostático con válvula para jeringa modelo Foley (de 2 vías) con punta normal.
-Tipo II. Sonda para drenaje urinario de hule látex natural estéril con globo hemostático con
válvula para jeringa modelo Foley (de 2 vías) con punta Robinson.
-Tipo III. Sonda para irrigación continua de 3 vías con globo de autorretención o hemostático
y válvula modelo Foley-Owen.
Diseño.
Las sondas deben presentar una superficie de acabado liso, libre de irregularidades e
imperfecciones en su exterior e interior que puedan afectar su apariencia o su
funcionamiento, tales como roturas, fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas,
rugosidades, ondulaciones, orificios y desmoronamientos.
En su ensamblado final pueden presentar materiales tales como tela, plástico y otros que
cumplan las características apropiadas del producto.
El hule látex de la sonda no debe agrietarse ni hacerse quebradizo o pegajoso bajo
condiciones normales de almacenamiento en lugares frescos y secos (25ºC), se deberá
mantener lejos de los rayos solares, calderas, radiadores y de cualquier fuente de calor.
El globo al ser llenado o inflado a su volumen de diseño, debe ser capaz de cumplir con su
función autorretentiva o hemostática sin obstruir el canal de drenado y/o irrigación.
El extremo distal de la sonda debe contener dos o tres ramales o brazos, según el tipo,
dispuestos de la siguiente manera: dos ramales para los tipos I y II, el lateral para inflar o
llenar el globo y el central para permitir el drenado normal. La sonda tipo III tiene un ramal
lateral más para administrar líquidos (canal de irrigación).
El extremo distal del conducto de drenaje cuando el segmento sea uniforme, debe satisfacer
las siguientes dimensiones: diámetro interno 7 mm ± 1 mm y un largo mínimo de 38 mm (LE
en la figura 1).
En el extremo distal del canal de inflado debe estar asentada firmemente en el tubo una
válvula de diafragma de tipo autosellante con entrada universal Luer hembra, que debe
permanecer estacionaria durante la inflación o deflación del globo.
Tipo Foley 2 vías con punta normal.
Las sondas de este tipo deben tener un globo de la capacidad requerida, autorretentivo (3 y
5 cm3) o hemostático (30 cm3). Deben tener una punta hueca y reforzada a partir de los
French 16 en adelante. La punta (P) debe medir máximo 30 mm. El extremo proximal debe
llevar uno o dos ojos en forma oval en lados diametralmente opuestos, y la distancia del fin
de la punta (F) al borde exterior del ojo debe ser de 6 mm ± 3 mm.
El área de cada uno de los ojos debe ser cuando menos igual al área de la sección
transversal de la luz de drenado. El globo debe estar elaborado como parte integral de la
pared exterior de la sonda, con un canal para inflado y desinflado del globo.
El diámetro en la sección que contiene el globo no debe ser mayor al diámetro exterior de la
sonda en más de 1 mm, y no colapsar la luz de la sonda al inflar el globo con el volumen de
agua destilada para el cual fue diseñado. La longitud de estas sondas debe ser de 120 mm
mínimo (French 8 y 10) o 381 mm mínimo (French 12 a 30), según el uso al que se destine
(véase figura 1).
Tipo II Foley 2 vías punta Robinson.
Las sondas en este tipo deben tener un globo hemostático de 30 cm3 y estar fabricadas con
dos ojos alternados y en lados opuestos y punta hueca. La punta debe estar reforzada en
los French del 16 al 26 y medir 32 mm ± 3 mm (P), la distancia del fin de la punta al borde
exterior del ojo debe ser de 9 mm ± 3 mm (F).
Los ojos del extremo proximal no deben traslaparse; el área de cada ojo debe ser cuando
menos igual al área de la sección recta del lumen de la sonda.
El diámetro en la sección que contiene el globo no debe ser mayor al diámetro exterior de la
sonda en más de 1 mm, y no colapsar la luz de la sonda al inflar el globo con el volumen de
agua destilada para el cual fue diseñado. La longitud de esta sonda debe ser 381 mm como
mínimo <L>.
Tipo III Foley 3 vías con 2 ojos al mismo lado.
Puede tener un globo autorretentivo (5 cm3) o hemostático de 30 cm3 y una punta hueca y
reforzada que mida 32 mm ± 3 mm (P), la distancia del fin de la punta al borde exterior del
primer ojo debe ser de 9 mm ± 3 mm <F>. El globo debe ser hecho como parte integral de
la pared externa de la sonda, con un canal para inflado.
Debe poseer dos ojos en el mismo lado o alternados (véase figura 1), cada uno de los
cuales debe tener como mínimo el área igual a la sección transversal de la luz de drenado.
El diámetro en la sección que contiene el globo no debe ser mayor al diámetro de la sonda
en más de 1 mm y no colapsar la luz de la sonda al inflar el globo con el volumen de agua
destilada para el cual fue diseñado.
La longitud de las sondas debe ser de 381 mm como mínimo <L>. La sonda debe contener
otro canal para irrigar sustancias al organismo
