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TECNOVIGILANCIA
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1. INTRODUCCIÓN

Los dispositivos médicos son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, con el
fin de garantizar la seguridad y efectividad durante su uso. No obstante, estos controles no
son suficientes para garantizar que en la etapa posmercado no se presenten problemas o
incidentes que puedan desencadenar daños para quienes los utilizan. Por este motivo,
existe un consenso mundial sobre la necesidad de sistemas de regulación y vigilancia
sobre todo el ciclo de vida de estas tecnologías.

De acuerdo con la Organización Panamericana de la Salud (OPS), 18 de 32 países de

América Latina y el Caribe no tienen regulación sobre los dispositivos médicos, 10 de 14 la
aplican efectivamente y 14 no tienen requisitos para importación. La OPS ha apoyado el
desarrollo e implementación de regulación en los países de la región, con el apoyo de la
Food and Drug Administration (FDA) (agencia sanitaria de EE. UU.) y Health Canada
(agencia sanitaria de Canadá).

Para el caso de Colombia, el país cuenta con una regulación actualizada en donde el
Ministerio de Salud y Protección Social, el Invima, las Entidades Territoriales de Salud, los
fabricantes e importadores de dispositivos médicos, tienen la responsabilidad de garantizar
que este tipo de tecnologías cumplan con las condiciones clínicas de seguridad, eficacia y
desempeño.

Es responsabilidad social y ética de todas las personas involucradas en la fabricación,

comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los dispositivos médicos
informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre algún evento o
Incidente adverso asociado al uso de un dispositivo médico. De otro lado, dentro de las
políticas de calidad
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2. OBJETIVOS DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

Implementar el programa de tecnovigilancia y definir los mecanismos para gestionar en

forma oportuna los riesgos que se puedan presentar en la IPS CENTRO DE
DIAGNOSTICO SALUD SOCIAL relacionados con el uso de dispositivos médicos,
mediante detección, evaluación, entendimiento y prevención de eventos e incidentes
adversos y cualquier otro problema relacionado con éstos, con la finalidad de brindar
atención de calidad a los pacientes atendidos en la entidad y a pacientes ambulatorios.

Objetivos específicos:

 Generar mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar información sobre

incidentes o eventos adversos o riesgo de incidentes o eventos adversos asociados
a los dispositivos médicos

 Detectar oportunamente los dispositivos comercializados en el territorio nacional que

generen riesgo de incidente o evento adverso

 Notificar incidentes o eventos adversos relacionados con dispositivos médicos

 Adoptar medidas de prevención de incidentes con dispositivos médicos

 Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con el personal de

salud y con el público en general, en relación con la aparición de riesgos de
incidentes o eventos adversos con dispositivos médicos

3. ALCANCE

Aplica al personal asistencial y administrativo de la Institución que pueda evidenciar o

sospechar los incidentes o eventos adversos o riesgo de incidentes o eventos adversos
asociados a los dispositivos médicos.

4. RESPONSABLES:

El programa Institucional de Tecnovigilancia será liderado por el Servicio Farmacéutico en

coordinación con el Comité de Farmacia y Terapéutica. El reporte ante los entes
territoriales estará a cargo del Coordinador(a) del Programa de Tecnovigilancia.
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5. MARCO LEGAL

Marco normativo de Tecnovigilancia

 Decreto 4725/2005 determina el régimen de registros sanitarios, permiso de

comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
En él se definen, entre otros aspectos, los criterios de clasificación para cada
dispositivo médico, los requisitos para obtener el registro sanitario de estos
productos, la vigilancia y control de los mismos y las medidas sanitarias aplicables
frente a la contravención de la norma.

 Resolución 1043/2006, “por la cual se establecen las condiciones que deben

cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e
implementar el componente de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la
atención y se dictan otras disposiciones”, en el Anexo Técnico 1, Punto 4
Medicamentos y Dispositivos Médicos-Gestión de Medicamentos y Dispositivos,
Numeral 4.2. Los procedimientos de adquisición de medicamentos y dispositivos
médicos incluyen la verificación del registro expedido por el Invima y el Programa de
Tecnovigilancia.

 Resolución 4816/2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Entre

muchos otros ítems, determina niveles de acción del Programa y las
responsabilidades para cada uno de los actores, el modo en que se reportan las
alertas internacionales y la periodicidad de los reportes. Además, da lineamientos
para clasificar eventos e incidentes adversos y gestionar los reportes
oportunamente.

 Resolución 2003/2014: Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de

inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de
salud

 Decreto 1011/2006: Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de

Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

 Resolución 1043/2006: Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir
los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el
componente de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención y se
dictan otras disposiciones.
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Resolución 1403/2007: Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio

Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y
se dictan otras disposiciones.

6. DEFINICIONES:

Daño: Perjuicio para la salud de las personas, ya sea que el hecho cause lesión transitoria
permanente, enfermedad o muerte.

Defectos de calidad: Cualquier característica física o química del dispositivo médico, que
está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante, y que sirvieron de base
para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización o que impida que el
dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su
ciclo de vida.

Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de una

fuente de energía eléctrica o cualquier fuente de energía distinta a la generada por el
cuerpo humano o por la gravedad (por ejemplo, electobisturí, desfibrilador, etc.).

Dispositivo médico implantable: Cualquier dispositivo médico diseñado para ser

implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la
superficie ocular mediante intervención quirúrgica, y destinado a permanecer allí después
de la intervención por un período no menor de treinta (30) días (por ejemplo, las prótesis y
marcapasos).

Dispositivo médico invasivo: Dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el

organismo, bien sea por un orificio del mismo o a través de su superficie (catéter, sonda,
etc.).

Dispositivo médico terapéutico activo: Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo
en combinación con otros dispositivos médicos, para apoyar, modificar, sustituir o restaurar
funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesión o incapacidad.

Duración del contacto: Lapso de tiempo durante el cual el dispositivo médico está en
contacto con el cuerpo humano.

- Transitorio: Uso continuo menor a 60 minutos

- Corto plazo: Uso continuo entre 60 minutos y 30 días
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- Largo plazo: Uso continuo por más de 30 días

Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor

probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.

Fallas de funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o

desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de
la salud.

Formato de reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución

hospitalaria, al fabricante y/o a la entidad sanitaria, sobre un evento o incidente asociado al
uso de un dispositivo médico.

Incidente: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medioambiente que

ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Incapacidad parcial o permanente: Se considera con incapacidad parcial o permanente a

la persona que por cualquier causa presenta una pérdida de su capacidad igual o superior
al 5% e inferior al 50% de sus funciones físicas.

Invasividad: Grado de penetración total o parcial en el cuerpo a través de un orificio

corporal (natural, quirúrgico o implantable).

Problema de seguridad: Cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que

pueda llevar al daño en un paciente, usuario u otra persona implicada.

Reportes inmediatos de Tecnovigilancia: Reportes que relacionan un evento o incidente

adverso serio con un dispositivo médico en particular.

Reportes periódicos de Tecnovigilancia: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que

relacionan la ocurrencia de eventos adversos serios y no serios, incidentes adversos serios
e información sobre la seguridad de dispositivos médicos en un periodo definido.
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Representatividad: Posibilidad de aplicar a la población general las observaciones

obtenidas de una muestra de la misma.

Riesgo: Posibilidad o probabilidad de producirse un daño para el paciente y para el

personal que manipula los dispositivos médicos.

Sensibilidad: Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de alerta

de eventos adversos a nivel nacional.

Señal de alerta: Situación generada por un caso o un número de casos reportados con
una misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico,
siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en
salud.
Trazabilidad: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la
cadena de suministros, desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.

7. DISPOSITIVOS MÉDICOS

7.1 Definición

Son cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado
por el fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos:

o Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad (por ejemplo, un

ecocardiógrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.)
o Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia (desfibrilador, espéculo, suturas, laparoscopio, etc.).
o Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso fisiológico (marcapasos, espátulas, válvulas cardíacas, etc.).
o Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (por ejemplo, los
preservativos).
o Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido (fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, etc.).
o Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos
(desinfectantes).
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7.2 Clasifican los dispositivos médicos

La clasificación de los dispositivos médicos se fundamenta en los riesgos potenciales

relacionados con su uso, y en varios criterios tales como el servicio hospitalario para el cual
se van a emplear, las características de su funcionamiento, el grado de invasividad y la
duración del contacto con el organismo.

Así las cosas, los dispositivos médicos se clasifican en:

Clase I: Riesgo Bajo (Por ejemplo, algodón, gasa, etc.).

Clase IIA: Riesgo moderado (jeringas, equipos para administración de soluciones,
máscaras laríngeas etc.).
Clase IIB: Riesgo alto (Bombas de infusión, oxímetros, ventiladores, etc.).
Clase III: Riesgo muy Alto (Prótesis vasculares, válvulas cardiacas, marcapasos cardiacos,
etc.).

7.3 Consecuencias del uso inadecuado de dispositivos médicos

La incorrecta utilización de dispositivos médicos puede ocasionar daños no intencionados

al paciente, al operador o al medio ambiente. Estos se conocen como incidentes o eventos
adversos.

Los eventos e incidentes adversos pueden clasificarse así:

Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa
o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Se considera como deterioro serio de la salud:

a) Muerte.
b) Enfermedad o daño que amenace la vida.
c) Daño de una función o estructura corporal.
d) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño
permanente de una estructura o función corporal.
e) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
f) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
g) Evento que sea el origen de una malformación congénita.
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Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudo haber llevado
la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea
implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o
aparato de uso médico.

Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado
a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la
intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no
generó un desenlace adverso.

Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que,
por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

7.4 Vigilancia de posibles eventos o incidentes adversos

La vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos se realiza en dos fases: La primera

consiste en la evaluación que realiza el Invima sobre la seguridad y eficacia de estos
productos antes de otorgarles el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.

La segunda fase se basa en la vigilancia posmercado realizada a través del Programa

Nacional de Tecnovigilancia. Este programa consiste en una serie de actividades
orientadas a la identificación, evaluación, gestión, seguimiento y divulgación oportuna de la
información relacionada con los eventos e incidentes adversos y problemas de seguridad
que presenten estas tecnologías durante su uso, así como la identificación de los factores
de riesgo asociados a estos efectos.

Esta vigilancia inicia con el reporte a las entidades competentes de los eventos e incidentes
presentados, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos
para prevenir su aparición.

7.5 Participantes del Programa de Tecnovigilancia

El Programa Nacional de Tecnovigilancia cuenta con diferentes niveles para el cubrimiento

del territorio nacional, que involucra desde el Ministerio de Salud y Protección Social, hasta
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el usuario de los dispositivos médicos. Cada uno de ellos tiene unas funciones específicas,
entre las cuales se destacan las siguientes:

Ministerio de Salud y Protección Social

 Generar la reglamentación necesaria relacionada con el desarrollo del Programa

Nacional de Tecnovigilancia.
 Evaluar la información generada por el programa para establecer políticas.
 Establecer conjuntamente con el INVIMA alertas nacionales producto del análisis de
eventos o incidentes adversos que se presenten.
 Propender al desarrollo de relaciones con agencias sanitarias internacionales para el
fortalecimiento del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Invima

 Coordinar y hacer seguimiento al Programa Nacional de Tecnovigilancia.

 Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información
sobre eventos e incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados
por la población en el territorio nacional.
 Informar a fabricantes e importadores sobre eventos e incidentes adversos
guardando la confidencialidad.
 Realizar seguimiento y evaluación de los informes de seguridad, alertas
internacionales y reportes que generen las agencias internacionales en relación con
los dispositivos médicos que ingresen al país.
 Aplicar medidas de prevención, vigilancia y control y seguimiento a los casos
reportados.
 Realizar informe inmediato al Ministerio de la Protección de los eventos adversos,
serios y un resumen semestral de los otros eventos y las medidas que se hayan
tomado

Secretarías departamentales y distritales de salud

 Implementar y garantizar la continuidad de los mecanismos para identificar,

recolectar y gestionar información sobre eventos asociados a dispositivos médicos
usados a nivel territorial, es decir, implementando el Programa Institucional de
Tecnovigilancia del Departamento/Distrito, designando un responsable de dicho
Programa, quien será el contacto con el Programa Nacional, por lo cual debe
reportarse al Invima como referente una vez asuma esta responsabilidad.
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 Desarrollar actividades de promoción y formación con los actores del programa, en

relación al desarrollo e implementación de la gestión de eventos con dispositivos
médicos.
 Realizar seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que
genere el Invima.
 Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia y control y seguimiento a
los casos de eventos e incidentes adversos detectados.
 Transmitir al Invima todo reporte de evento o incidente adverso serio y
trimestralmente un reporte de los eventos considerados no serios. En este aspecto
allegar al Instituto información sólida en un formato apropiado.

Fabricantes e importadores

 Diseñar e implementar un programa institucional de Tecnovigilancia, designando un

responsable, encargado de la gestión y que deberá inscribirse en la red de Tecnovigilancia
como tal.
 Comunicar al Invima la ocurrencia de eventos o incidentes adversos y las alertas
internacionales que estén asociados a los dispositivos médicos que comercializa.
 Tomar las acciones preventivas y correctivas que sean exigidas por el Invima.
 Cooperar y responder cualquier petición del Invima sobre la seguridad de los
dispositivos médicos.
 Conocer y aplicar la normativa vigente sobre Tecnovigilancia.
 Asumir las obligaciones y responsabilidades que las normas les imponen.

Prestadores de servicios de salud y profesionales independientes

 Diseñar e implementar un programa institucional de Tecnovigilancia.

 Designar un profesional competente en el tema, responsable del programa. También
se pueden agrupar varias instituciones y designar un solo responsable. En el caso
de profesionales independientes, el responsable será el mismo profesional. El
designado para esta actividad debe inscribirse igualmente a la red de
Tecnovigilancia, informando que asume la actividad.
 Tomar acciones preventivas o correctivas del caso y las que sean exigidas por el
Invima.
 Comunicar al fabricante o importador la ocurrencia de un evento o incidente adverso.
 Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud
de la institución.
 Cooperar y responder cualquier petición del Invima sobre la seguridad de los
dispositivos médicos.
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 Informar al Invima todo evento o incidente adverso serio, dentro de las 72 horas
siguientes a la ocurrencia.
 Informar trimestralmente a la Secretaría de Salud competente, el consolidado de los
eventos considerados no serios.

8. NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS

8.1 Definición

Se trata del registro de la ocurrencia de un evento o incidente adverso, en un formato

preestablecido que es diligenciado por el profesional de la salud u otro reportante, donde se
consigna toda la información relevante relacionada con el problema de seguridad
presentado con el uso de un dispositivo médico en la atención a un paciente.

8.2 Información que debe consignarse en el reporte

Este reporte de Tecnovigilancia se diligencia en el formato Invima o el establecido por la

institución u organización, siempre y cuando conserven los elementos que contiene el
formato establecido por el Instituto, que debe incluir la siguiente información:

 Datos de identificación del paciente afectado: Edad, sexo, identificación.

 Descripción detallada del evento adverso y su desenlace: Información relevante del

evento ocurrido que describa las circunstancias en las que se presentó el evento
adverso serio, estado del dispositivo médico, estado del paciente y desenlace final
del evento (muerte, daño irreversible o temporal, prolongación de la hospitalización,
etc.). Para el caso de incidentes adversos se debe describir la situación que pudo
haber llevado a un desenlace adverso.

 Descripción del dispositivo médico asociado al evento adverso: Nombre, número de

registro sanitario o permiso de comercialización, marca, modelo, serie o referencia,
lote, versión de software, fabricante e importador.

 Gestión realizada: Evaluar e identificar los puntos en los cuales se presentan fallas o
errores durante la prestación del servicio mediante herramientas de análisis de
causas (Diagrama de causa-efecto, protocolo de Londres, entre otros) que esta
permita comprender qué acciones deben ser realizadas a fin de implementar
soluciones, mejorar los procesos de atención en salud y desarrollar estrategias para
prevenir la ocurrencia de un evento o incidente adverso.

 Datos del reportante: Nombre, cargo en la institución y datos de contacto.

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8.3 Tipos de reportes

Reportes inmediatos: Son los que relacionan eventos o incidentes adversos serios.
Deben realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del hecho.

Reportes periódicos: Toda la información de los reportes de eventos adversos no serios

con dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las medidas correctivas y
preventivas tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en forma consolidada al
Invima o a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, según sea el caso.

Periodo Tiempo de notificación

• Primer Trimestre enero - marzo Primera semana de abril
• Segundo Trimestre abril - junio Primera semana de julio
• Tercer Trimestre julio - septiembre Primera semana de octubre
• Cuarto Trimestre octubre - diciembre Primera semana de enero

Reportes de retiro de productos o lotes de producto: Son los reportes mediante los
cuales un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un
producto o lote de producto del mercado, cuando estos supongan un riesgo para la salud
de los pacientes.

Reporte de alertas internacionales: Se producen cuando el importador autorizado para

comercializar dispositivos médicos en Colombia informa al Invima sobre la generación de
una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por una
agencia sanitaria a nivel mundial, en la que se vea involucrado un dispositivo médico
comercializado en Colombia. Los importadores deben notificar al Invima dicha situación
dentro de las 72 horas siguientes de conocerse la alerta.

8.4 Diligencia del reporte

Todos los profesionales de la salud, instituciones hospitalarias, pacientes, usuarios,

fabricantes o importadores que identifiquen o tengan conocimiento de que un dispositivo
médico causó o es sospechoso de causar un evento o incidente adverso.
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Una vez recolectada la información en el formato respectivo, notifique al profesional

responsable del Programa de Tecnovigilancia de su institución o establecimiento, quien
será el encargado de registrar, analizar y gestionar el caso reportado

8.5 ¿A dónde se debe remitir el reporte?

El formato de reporte debidamente diligenciado debe enviarse al proveedor o fabricante del

dispositivo médico y al Invima o la Secretaría de Salud de su Departamento, cuando sea el
caso.

- Notificación on line

Los responsables de los Programas Institucionales de Tecnovigilancia de los Prestadores

de Servicios de Salud, fabricantes e importadores pueden realizar el registro de activación
de cuenta de usuario para el reporte inmediato en línea en el Aplicativo Web de
Tecnovigilancia, dispuesto por el Invima en la página web www.invima.gov.coen la ruta: link
Tecnovigilancia / notificación por parte de prestadores de servicios de salud y profesionales
de la salud independientes o de fabricantes e importadores, según corresponda.

- Para los Prestadores de Servicios de Salud, el responsable del Programa

Institucional de Tecnovigilancia debe:

• Diligenciar el formulario FOREIA001 “Formato de Reporte de Evento e Incidente

Adverso asociado con el uso de Dispositivos Médicos” , en línea o enviar en medio
físico al Invima en caso de presentarse un evento o incidente adverso SERIO, dentro
de las setenta y dos (72) horas siguientes al conocimiento de la ocurrencia del
mismo.

• El formato debidamente diligenciado debe enviarse al proveedor o fabricante del

dispositivo médico correspondiente, la ocurrencia del evento e incidente adverso e
informar el código de identificación interno asignado al reporte por parte del Invima, a
fin de mejorar la identificación, recolección y la gestión de cada caso.

• Conserve el reporte original diligenciado por el reportante primario, que corresponde

al profesional, usuario u operador que detecta y notifica inicialmente el evento o
incidente adverso.

• Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, remita el consolidado

trimestralmente en el formulario electrónico RETIPS003 “Reporte Trimestral de
Evento Adverso para Prestadores de Servicios de Salud asociado con el uso de
Dispositivos Médicos”, a la Secretaría Distrital o Departamental de Salud de su
departamento en los tiempos establecidos anteriormente.
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8.6 Importancia del reporte

El reporte se constituye en el insumo que le proporciona al Invima, las Secretarías de

Salud, los fabricantes e importadores, la institución hospitalaria y los usuarios con
información clara, veraz y confiable sobre el uso y desempeño de los dispositivos médicos
que se comercializan en Colombia.

Su importancia radica en que a partir de dicha información la autoridad sanitaria y demás

responsables pueden tomar las medidas necesarias para garantizar la salud de los
usuarios de estos productos.

8.7 ¿Es obligatorio reportar los incidentes y eventos adversos?

La ocurrencia de un incidente o evento adverso o la generación de una alerta internacional

debe reportarse al Invima dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del hecho.

Los reportes periódicos son obligatorios a partir del mes de noviembre del año 2012.
En caso de no presentarse ningún evento o incidente adverso durante el trimestre notifique
al Invima o a la Secretaría de Salud de su Departamento, según corresponda

8.8 Formulario de reporte.

Se empleará el FOREIA001 (Formato de Reporte de Eventos e Incidentes Adversos

asociados al Uso de Dispositivos Médicos) emitido por el Invima, el cual se encuentra en el
Servicio Farmacéutico de la Institución. El personal administrativo o asistencial diligenciará
las partes claves del formato, tales como: identificación del paciente, identificación del
dispositivo, evento o incidente adverso, identificación del reportante y número de contacto
telefónico; así como cualquier otro ítem del formato del que el reportante tenga información.

El coordinador de Tecnovigilancia se encargará de diligenciar completamente el formato,

previa revisión de la historia clínica y entrevista personal con el paciente y/o personal
asistencial que tenga conocimiento del caso.

Se anexa formato a este procedimiento

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9. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

Ítem Actividades Esenciales Responsable

1 Identificar el incidente o evento adverso y notificar Personal asistencial y
al servicio farmacéutico para la recopilación de la administrativo de la Institución
información necesaria Usuario y/o familiares

2 Diligenciar “Formato de Reporte de Evento e Personal asistencial y

Incidente Adverso asociado con el uso de administrativo de la Institución,
Dispositivos Médicos” FOREIA001 de acuerdo con Coordinador
el instructivo de diligenciamiento Farmacovigilancia
3 Consolidar la información de los reportes en la base Coordinador(a) de
de datos respectiva. Farmacovigilancia
4 Informar a los fabricantes y/o distribuidores sobre
los reportes serios o graves generados por sus
productos respectivos, solicitando su análisis y Coordinador(a) de
recomendaciones o acciones a tomar por parte de Farmacovigilancia
la Institución para su manejo.

5 Análisis de cada reporte. El Comité sesionará Comité de Farmacia y

mínimo una vez por mes, en donde se analizarán Terapéutica, Coordinador(a)
los casos reportados, así mismo, debe reunirse en Farmacovigilancia, jefe de
toda ocasión extraordinaria que el caso lo amerite, área o servicio
dejando constancia en el Acta del Comité.
6 Establecer actividades de mejora Comité de Farmacia y
Terapéutica
7 Seguimiento a planes de mejora Comité de Farmacia y
Terapéutica, Grupo de Calidad

8 Retroalimentar al personal de la Institución sobre

los eventos e incidentes adversos reportados Grupo de Calidad,
durante el periodo y los mecanismos definidos para Coordinador(a)
su control, así como la respuesta emitida por los Farmacovigilancia.
entes reguladores y por proveedores y fabricantes.

9 Verificar alertas de seguridad emitidas por el Coordinador(a)

INVIMA sobre el uso de los dispositivos médicos e Farmacovigilancia, jefes de
informar al personal de la Institución por medio del cada área, Participantes del
correo interno, volantes o folletos alusivos. Comité de Farmacia y
Terapéutica
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10 Reporte al ente regulador INVIMA y SECRETARÍA

DE SALUD DISTRITAL. Las eventos e incidentes
adversos serios dentro de las 72 horas después de Coordinador(a)
su ocurrencia. Aquellos eventos no serios deben Farmacovigilancia
ser reportados a las secretarias departamentales
(Dasalud) cada 3 meses

10. BENEFICIOS ESPERADOS DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

• Generación de seguridad y confianza de los pacientes que acuden a la

Institución.

• Mejoramiento de la relación costo/beneficio y costo/efectividad tanto para los

pacientes como para la IPS.

• Establecimiento del perfil de seguridad de los dispositivos médicos y promoción

del uso adecuado de los mismos.

• Reducción y control del riesgo, evitando que se produzcan o se repitan los

eventos adversos asociados al uso inadecuado de los dispositivos médicos.

• Creación de conciencia de que la Tecnovigilancia es una responsabilidad de

todos los involucrados en el uso de dispositivos médicos.