FARMACIA ECOMEDICAL
PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN.
Contenido
1. Introducción
2. Marco Jurídico
3. Objetivo
4. Alcance
5. Responsabilidades
6. Desarrollo del proceso
7. Referencias Bibliográficas
8. Anexos
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1.- Introducción
La Farmacia es el elemento fundamental para el manejo de los medicamentos e insumos para la
salud, y con el propósito de racionalizar y optimizar su utilización, es necesario establecer mecanismos
de control que faciliten y guíen la gestión responsable.
En este documento se establecen los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) con el
propósito de dar cumplimiento a lo establecido en el Reglamento de Insumos para la Salud en su
artículo 109 y 110.
Todo esto con el propósito de que sirvan de guía para el adecuado manejo de los medicamentos, los
cuales dada su importancia deben tener un estricto control en todos sus aspectos por los riesgos a la
salud que implica su manejo inadecuado, derivando en problemas legales, económicos y
administrativos.
Un Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) son los documentos que contienen las
instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una operación de manera reproducible.
Estos documentos definen el que, quien, como, cuando y donde de una o varias actividades del
establecimiento, descritas en forma específica y clara.
La aplicación de los PNO constituye uno de los pilares para el buen funcionamiento del
establecimiento. Implementar los PNO para cada una de las actividades contribuye a ordenar y
controlar la operación del establecimiento prevenir y corregir irregularidades dar seguimiento a los
trabajos y confirmar que se cumplan los requisitos.
Los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) están integrados de acuerdo al Artículo 110 del
Reglamento de Insumos para la Salud.
Objetivo
Alcance
Responsabilidad
Desarrollo del proceso
Referencias Bibliográficas
Los Procedimientos Normalizado de Operación (PNO) se firman por las personas que los elaboran,
revisan y serán autorizados por el Responsable Sanitario, así mismo deben contener un numero de
secuencia que refleje las actualizaciones que se realicen, la fecha de emisión o actualización o la de
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aplicación y cumplir con las Normas correspondientes esto en base al Artículo 111 del Reglamento de
Insumos para la Salud.
Con la finalidad de uniformar el contenido y formato de los PNO es pertinente seguir el presente
procedimiento para elaborar los PNO en el que se establece la metodología y apartados.
2.- Marco Jurídico
A. Constitución de los estado Unidos Mexicanos, Publicada en el Diario Oficial de la Federación el
15 de septiembre de 2017.
B. Ley general de Salud, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 07 de Febrero de 1984,
última reforma 01 de Junio de 2016.
C. Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos, Publicada en el Diario Oficial
de la Federación el 8 de Octubre de 2003, última reforma 19 de enero de 2018
D. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención
Medica. Publicado en el Diario Oficial de la Federación 14 de Mayo de 1986. Última reforma el
19 de Diciembre de 2016.
E. Reglamento de Insumos para la Salud, publicada en el Diario Oficial de la Federación 04 de
Febrero de 1988, Ultima reforma 14 de marzo de 2014.
F. NOM 059-SSA-1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, publicada en el
Diario Oficial de la Federación el 5 de Febrero de 2016
G. NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de
identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos, publicada en el Diario Oficial
de la Federación el 23 de Junio de 2006.
H. NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia. publicada en el Diario
Oficial de la Federación 04 de Febrero de 1988, Ultima reforma 19 de julio de 2017.
I. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Duodécima Edición. México: Secretaria de
Salud, Comisión Permanente de los Estados Unidos Mexicanos, publicada en el Diario Oficial de
la Federación el 10 de diciembre de 2018.
J. Suplemento para Dispositivos Médicos. Tercera Edición. México: Secretaria de Salud, Comisión
Permanente de los Estados Unidos Mexicanos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el
27 de Agosto de 2014.
K. Sexta Edición del Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Establecimientos Dedicados a la Venta y Suministro de Medicamentos y Otros Insumos para la
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Salud. México: Secretaria de Salud, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 30 de Abril
de 2019.
3. Objetivo
Establecer los lineamientos y metodología que debe cumplir el personal de él establecimiento, para
elaborar o actualizar en forma clara, completa y sistemática los PNO de FARMACIA a nombre de su
propietario __________________________________ con RFC ________________ con domicilio en
_____________________________________________________________________________.
4. Alcance
Esta guía para elaborar los PNO debe ser aplicada y ejecutada para todas las actividades de
FARMACIA.
5. Responsabilidades
El Responsable Sanitario, Propietario, debe:
Elaborar, Revisar, autorizar y firmar todos los PNO.
Supervisar que se elaboren los PNO necesarios para llevar a cabo las actividades de todas las
áreas del establecimiento.
Supervisar que los PNO sean elaborados y escritos por el personal involucrado en las
actividades que se describen en este PNO.
Asignar la elaboración de cada PNO al personal y la clave de identificación correspondiente.
Dar a conocer los PNO al personal involucrado en cada proceso.
Supervisar el cumplimiento de los PNO.
El responsable Sanitario y el Responsable de Farmacia serán los encargados de verificar todo
los movimientos de los medicamentos, es decir, desde su recepción, almacenamiento, control de
existencias y venta.
El responsable Sanitario deberá supervisar que se cumpla con las buenas prácticas de
almacenamiento de los insumos para la salud.
Tendrán las conferidas en el Articulo 125 Reglamento de Insumos para la Salud: Los
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responsables sanitarios de farmacias y boticas deberán cumplir con lo establecido en las
fracciones I, II, III, IV, XII y XIII del artículo anterior. Cuando expendan medicamentos que sean o
contengan estupefacientes o psicotrópicos deberán observar, además, lo establecido en la
fracción VII del artículo 124 de este Reglamento.
I. Verificar que los medicamentos cuenten con registro sanitario, número de Lote y fecha de
caducidad;
II. Preservar los Insumos en las condiciones indicadas en el etiquetado;
III. Verificar, cuando menos una vez al día, el funcionamiento y temperatura del refrigerador para
la adecuada conservación de los medicamentos que así lo requieran y llevar el registro por día
en una libreta foliada o sistema automático de control;
IV. Vigilar que el equipo esté calibrado y el material limpio;
XII. Estar presentes durante las visitas de verificación que practique la Secretaría, y
VII. Verificar que en el libro de control de estupefacientes y psicotrópicos estén asentadas las
entradas y salidas de los mismos, de acuerdo con lo que establece el artículo 117 de este
Reglamento, avalándolas con su firma autógrafa;
XIII. Analizar la receta médica y, en caso de considerarlo necesario, solicitar las aclaraciones
que procedan a quien la haya expedido.
Encargado de Farmacia o Gerente:
Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización de PNO.
Elaborar los PNO asignados y firmarlos.
Conocer y aplicar los PNO relacionados con sus actividades en el establecimiento.
Organizar y coordinar las acciones para los procesos técnicos y administrativos relacionados a:
Programación, Disponibilidad, Conservación, Manejo, Control y Dispensación de los insumos
para la salud.
Organizar y dirigir las acciones, responsabilidades y desempeño del personal asignado en
Farmacia.
Establecer indicadores de control para la operatividad de la Farmacia.
Revisar la organización y control del trabajo del personal de niveles inferiores en Farmacia.
Coordinar la comunicación con el Responsable Sanitario.
Revisar que tanto él como el personal de farmacia porten adecuadamente la indumentaria
necesaria para su trabajo.
Atención de Proveedores
Realizar Arqueo y Corte de Caja.
Seguimiento de pago a proveedores.
Seguimiento a inventarios.
Gestión administrativa de pedidos.
Vendedor o Dispensador:
Verificar que las existencias de medicamentos se mantengan dentro de los niveles óptimos.
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Es responsable del manejo, cuidado y orden de medicamentos de Almacén.
Atención a clientes.
Registro de Temperatura y Control de Humedad.
Atención de Proveedores.
Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización de PNO.
Elaborar los PNO asignados y firmarlos.
Conocer y aplicar los PNO relacionados con sus actividades coordinarse en el establecimiento.
Verificar y validar el proceso administrativo para el control de los medicamentos próximos a
caducar.
Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización de PNO.
6. Desarrollo del proceso
6.1. Aplicar el formato 1 para la elaboración de los PNO, que incluye los siguientes apartados:
a) Título. Denominación del PNO.
b) Logotipo y/o nombre del establecimiento. Distintivo y/o denominación del establecimiento.
c) Clave. Código interno alfanumérico que indica la actividad a la que pertenece y el consecutivo
que le corresponde con relación al manual de PNO. Esta clave sirve como referencia en
cualquier documento que cite el PNO en cuestión. El carácter de referencia para cada área o
actividad, será como se defina de manera interna. El consecutivo en todos los casos iniciará en
01 y se incrementará en forma cronológica.
d) Versión. Número consecutivo cronológico del documento. Siempre será escrito con dos
dígitos y en todos los casos iniciará en 01, incrementándose en forma consecutiva.
e) Vigencia. Fecha en que entra en vigor y hasta la publicación de la siguiente versión.
f) Próxima revisión. Cada vez que se modifiquen las disposiciones aplicables al establecimiento
o las actividades del mismo.
g) Sustituye a PNO que sean elaborados por primera vez, deben llevar en este lugar la leyenda
"NUEVO", o clave de la versión que reemplaza al PNO vigente.
h) Página. Número de la página actual y las páginas totales que conforman el PNO, Por
ejemplo: 1 de 4 ó 1/4, significa que es la primera de cuatro páginas totales que contiene el PNO.
i) Elaboró. Fecha en que fue escrito el PNO, nombre, firma y puesto que tiene la persona que lo
elaboró.
j) Revisó. Fecha en que fue revisado el PNO, nombre, firma y puesto de la(s) persona(s)
encargada(s) de la revisión del documento.
k) Autorizó. Fecha en que fue autorizado el PNO, nombre y firma del Responsable Sanitario, o
del propietario en caso de establecimientos que operen con Aviso de Funcionamiento.
6.2. Los PNO deben contener la siguiente información:
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a) Objetivo. Expresar claramente los resultados que se pretenden obtener al llevarse a cabo las
actividades y tareas que integran cada PNO.
b) Alcance. Indicar el área o la actividad en que se va a aplicar el PNO.
c) Responsabilidades. Personal encargado de la implementación, revisión, actualización y
cumplimiento del PNO.
d) Desarrollo del proceso. Describir la forma de llevar a cabo el proceso, señalando de manera
cronológica los pasos que contiene dicho proceso, además de indicar el material o los
instrumentos utilizados. Para su redacción y presentación se debe considerar lo siguiente:
Iniciar con verbo en infinitivo.
Especificar con claridad qué, quién, dónde, cuándo, cómo y para qué se ha elaborado el
PNO.
Evitar el uso de adjetivos calificativos.
No subrayar conceptos.
Utilizar una redacción con un lenguaje sencillo, claro, preciso y en una extensión máxima de
cinco renglones para cada indicación.
d) Control de cambios. Cuando sea necesario realizar modificaciones al PNO, independientemente
de la fecha de la próxima revisión, se debe registrar en el formato de control de cambios (al final
del PNO) exactamente cuál fue el cambio, porque se hizo, quién lo hizo y en qué fecha. De esta
manera se conseguirá tener la historia del en forma condensada. (Formato 2)
7. Referencias bibliográficas.
Citar el material bibliográfico, hemerográfico o electrónico utilizado, el cual debe ser actualizado y
describir detalladamente, el nombre del libro o revista, nombre del autor, edición, año, volumen y
número (para las revistas), páginas consultadas, fecha de consulta y dirección (para material
electrónico) según la metodología internacional.
8. Anexos.
Incluir todo el material agregado que se utiliza como guía o descripción del PNO, estos pueden ser
tablas, dibujos, registros y formatos.
Diagrama de flujo. Cuando el PNO tenga bifurcaciones o tomas de decisión, es conveniente
incluir un diagrama de flujo. Se debe utilizar siempre que aporte mayor claridad a la secuencia
de actividades o tareas que han de realizarse.
Glosario o definiciones. Sólo incluir si se considera que en el PNO se encuentran palabras poco
usuales o con acepciones específicas, se debe incluir cada palabra con su definición respectiva.
Símbolos. Incluir aquellos utilizados en el PNO que requieran explicación o descripción para una
mejor comprensión de la información contenida.
Abreviaturas. Incluir todas las abreviaturas que contiene el PNO y presentar cada una con su
significado.
Control de cambios. Cuando sea necesario realizar modificaciones al PNO, independientemente
de la fecha de próxima revisión, se deben registrar en el formato de control de cambios (al final
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del PNO), exactamente cuál fue el cambio, por qué se hizo, quién lo hizo y en qué fecha. De
esta manera se conseguirá tener la historia del PNO en forma condensada (Formato 2).
Firmas de conocimiento. Tener un registro del personal que es informado del PNO, a través de
su firma, así como la fecha en que es enterado del mismo (Formato 3).
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Formato 1. Procedimiento normalizado de operación (PNO).
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CAMBIO POR POR
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Formato 2. Control de cambios.
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ELABORO REVISO AUTORIZO
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Formato 3. Firmas de conocimiento.
FECHA DESCRIPCION DEL JUSTIFICACION REALIZADO APROBADO
CAMBIO POR POR
1
ELABORO REVISO AUTORIZO
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FARMACIA ECOMEDICAL
PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
Clave: Versión: Vigente a partir del: Próxima revisión: Sustituye a: Pagina
PNO-SR-001 01 NUEVO 13 de 15
AREA NOMBRE FIRMA FECHA
ELABORO REVISO AUTORIZO
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FARMACIA ECOMEDICAL
PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
Clave: Versión: Vigente a partir del: Próxima revisión: Sustituye a: Pagina
PNO-SR-001 01 NUEVO 14 de 15
ELABORO REVISO AUTORIZO
FECHA: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FECHA: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FECHA: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
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FARMACIA ECOMEDICAL
PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
Clave: Versión: Vigente a partir del: Próxima revisión: Sustituye a: Pagina
PNO-SR-001 01 NUEVO 15 de 15
ELABORO REVISO AUTORIZO
FECHA: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FECHA: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FECHA: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
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