FASALUD IPS CÓDIGO: FS-GM-PR-011

MACROPROCESO DE GESTIÓN DEL MANTENIMIENTO VERSIÓN: 3.0

Procedimiento de Tecnovigilancia VIGENCIA: 27-06-2025

1. INTRODUCCIÓN

La Tecnovigilancia se ha convertido en un componente esencial dentro del ámbito de la

atención médica moderna. En un mundo donde la tecnología médica avanza
rápidamente, es fundamental para las instituciones de salud mantenerse al tanto de los
riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos y tecnologías relacionadas. En
este contexto, la Tecnovigilancia se crea como un proceso crucial para garantizar la
seguridad y eficacia de los equipos médicos utilizados en la práctica clínica.

El presente manual tiene como objetivo proporcionar una guía integral para la
implementación de un sistema efectivo de Tecnovigilancia en FASALUD IPS. Dirigido a
profesionales de la salud, administradores y personal técnico, este manual abordará los
fundamentos de la Tecnovigilancia, sus objetivos, alcance y responsabilidades, así como
los procedimientos para la notificación, evaluación y gestión de eventos adversos
relacionados con dispositivos médicos, contribuyendo a garantizar la seguridad de
nuestros pacientes y el óptimo funcionamiento de nuestros servicios de atención
médica.

2. OBJETIVOS

2.1 OBJETIVO GENERAL

El objetivo principal de este programa es establecer los lineamientos y procedimientos

necesarios para garantizar la seguridad y calidad en el uso de dispositivos médicos y
equipos biomédicos, contribuyendo así con la mejora de la atención médica y seguridad
del paciente en FASALUD IPS, contribuyendo la detección temprana, notificación,
evaluación y gestión adecuada de eventos o incidentes adversos serios o no serios
relacionados con dispositivos médicos y equipos biomédicos.

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

✓ Proporcionar una comprensión clara de los conceptos básicos de

Tecnovigilancia y su importancia en el contexto de la atención médica.

✓ Establecer los procedimientos y responsabilidades específicas del personal

clínico, administrativo y técnico en relación con la Tecnovigilancia.

✓ Facilitar la identificación y notificación oportuna de eventos o incidentes adversos

relacionados con dispositivos médicos ante el INVIMA, conforme a las
regulaciones vigentes.

✓ Hacer seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas que se deriven

de los actores a nivel nacional.
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✓ Implementar mecanismos de evaluación y análisis de eventos adversos para

determinar su causa raíz y tomar medidas correctivas y preventivas adecuadas.

✓ Capacitar al personal clínico y técnico en aspectos clave de Tecnovigilancia,

incluyendo la identificación de eventos adversos, la documentación adecuada y
la comunicación efectiva.

3. ALCANCE

Este proceso inicia desde la detección de las de incidentes y/o eventos adversos
asociados a Dispositivos médicos y Equipos biomédicos por parte del personal en todos
los servicios asistenciales y servicios donde se almacenan o utilizan estos en FASALUD
IPS. Posteriormente, la evaluación y seguimiento por parte del Referente de
Tecnovigilancia, el análisis en el Comité de Farmacia y Terapéutica, el reporte a
Secretaria de Salud y posteriormente al INVIMA, según corresponda.

Finalmente la retroalimentación interna al personal asistencial mediante capacitaciones,

entrenamientos, charlas, entre otras estrategias.

4. MARCO LEGAL

El marco legal para la implementación del Manual de Tecnovigilancia en una clínica en

Colombia se fundamenta en diversas normativas y regulaciones establecidas por las
autoridades competentes en el país. A continuación, se mencionan algunas de las
principales leyes y disposiciones relevantes:

✓ Decreto 677 de 1995: Reporte de información al INVIMA. El INVIMA

reglamentará contenido y periodicidad de los reportes, que deban presentar:
titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos y cualquier
establecimiento fabricante de los productos mencionados en este decreto, a las
autoridades delegadas para tal fin. El INVIMA recibe, procesa y analiza la
información recibida; la cual emplea para definir sus programas de vigilancia y
control.

✓ Decreto 2200 de 2005: Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se

dictan otras disposiciones.

✓ Resolución 1403 de 2007: Por la cual se determina el Modelo de Gestión del

Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

✓ Decreto 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros

sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano.
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✓ Resolución 4816 de 2008: Por la cual se reglamenta el programa nacional de

Tecnovigilancia.

✓ NTC 5736:2009: Por la cual se establece la estructura de codificación para tipos

de eventos adversos y sus causas.

✓ Resolución 3100 de 2019: Por la cual se definen los procedimientos y

condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de
habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de
Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud.

✓ Resolución 482 de 2018: Por la cual se reglamenta el uso de equipos

generadores de radiaciones ionizantes.

5. DEFINICIONES

✓ ACCIÓN CORRECTIVA: Medida tomada para corregir o eliminar las causas

identificadas de un evento adverso, con el fin de prevenir su recurrencia en el
futuro.

✓ ACCIÓN PREVENTIVA: Medida tomada para prevenir la ocurrencia de eventos

adversos futuros, mediante la identificación y mitigación de riesgos potenciales
asociados con el uso de dispositivos médicos.

✓ AUTORIDADES REGULATORIAS: Organismos gubernamentales encargados

de la regulación y supervisión del mercado de dispositivos médicos en Colombia,
incluyendo el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA) y la Superintendencia Nacional de Salud.

✓ DAÑO: Lesión o perjuicio para la salud humana.

✓ DEFECTOS DE CALIDAD: Cualquier atributo o característica física o química

del dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones con
las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario.

✓ DISPOSITIVO MÉDICO: Cualquier instrumento aparato o artefacto, equipo

biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación, propuesta para el fabricante para su uso
en seres humanos en:
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una
enfermedad, (por ejemplo: sondas).
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia, (por ejemplo,
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desfibrilador, electrocardiógrafos).
• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. (Ejemplo,
preservativo, pruebas de embarazo).
• Cuidado durante el embarazo o el nacimiento o después del
mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (por ejemplo,
fórceps, balanzas).
• Productos de desinfección de dispositivos médicos, (por ejemplo,
desinfectantes).

✓ DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO: Cualquier dispositivo médico cuyo

funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente
de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la
gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se
considerarán dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a
transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros
elementos de un dispositivo médico activo al paciente.

✓ DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO TERAPÉUTICO: Cualquier dispositivo médico

activo utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado
a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en
el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

✓ EQUIPO BIOMEDICO: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne

sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado
por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,
diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico,
aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un sólo uso.

✓ EVENTO ADVERSO: Daño no intencionado al paciente, operador o medio

ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico. Estos se clasifican según la gravedad de su desenlace en:

• Serios: Son aquellos incidentes de características irreversibles en las

que se incluyen: la muerte del paciente, una disminución permanente de
una función corporal o una pérdida permanente de una estructura
corporal.
• No Serios: Se clasifican en:
o Moderados: Es aquella condición de característica reversible,
que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir
una lesión permanente de una función o la pérdida estructural
corporal.
o Leves: Eventos adversos menores que no requieren tratamiento
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médico y se incluyen los detectados previamente a su uso.

✓ FABRICANTE: Persona natural o jurídica responsable de la producción, diseño,

fabricación, comercialización o distribución de un dispositivo médico en el
mercado colombiano.

✓ FALLAS DE FUNCIONAMIENTO: Mal funcionamiento o deterioro en las

características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado
a la muerte o deterioro de la salud.

✓ INCIDENTE ADVERSO: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que,
por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona,
o una barrera de seguridad no generó un desenlace adverso.

✓ PELIGRO INMEDIATO: Situación en la que se requiere terapia lo más pronto

posible después que la afección anormal es diagnosticada, con el fin de evitar
un daño grave al paciente.

✓ RIESGO: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el

pacientey para el personal que lo manipula.

✓ TECNOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la

identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados,
producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores
de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación,
registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos
médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparición.

✓ TECNOVIGILANCIA PASIVA: Notificación espontánea (o voluntaria) de casos

individuales, reportado al Líder del proceso de Tecnovigilancia Institucional o por
cualquier profesional del equipo de salud de la institución ante la sospecha de
un Evento adverso.

✓ TECNOVIGILANCIA INTENSIVA (ACTIVA): Se caracteriza por la búsqueda

permanente de Eventos e Incidentes adversos a dispositivos médicos por parte
del responsable del programa y del comité.

✓ TRAZABILIDAD: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo

largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como
objeto de consumo.
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6. RESPONSABLES

Supervisan todas las actividades

relacionadas con la identificación,
Líder De Calidad y Seguridad Del
notificación, evaluación y gestión de
Paciente
eventos adversos relacionados con
dispositivos médicos.
Se encarga de ejecutar las actividades
específicas del programa, como la
notificación y revisión de incidentes y
eventos adversos relacionados con
EQUIPOS BIOMÉDICOS, el análisis de
Ingeniero Biomédico riesgos y la implementación de medidas
correctivas en conjunto con el Referente
del Programa de Tecnovigilancia
institucional.

Profesionales de diferentes áreas clínicas

y técnicas que participan en la
Profesionales de Salud, identificación y notificación de eventos
Administrativos y Técnicos adversos relacionados con dispositivos
médicos en sus respectivas áreas de
práctica.

7. CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO SEGÚN EL RIESGO

En Colombia, los dispositivos médicos se clasifican según el riesgo que representan

para la salud del paciente, de acuerdo con el ABC de dispositivos médicos del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Esta clasificación se
basa en la función y uso del dispositivo, así como en su potencial para causar daño en
caso de falla o mal funcionamiento. Los dispositivos médicos se dividen en cuatro
clases:

✓ Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles

generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.Están
diseñados para ser utilizados de manera temporal y que no entran en contacto
con partes críticas del cuerpo humano.
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✓ Clase IIA: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en lafase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Están diseñados para entrar en contacto con el cuerpo humano durante períodos
cortos de tiempo y que no son invasivos.

✓ Clase IlB: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.Están diseñados para entrar en contacto con el cuerpo humano
durante períodos prolongados o que son invasivos.

✓ Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su
uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.Están diseñados para
ser utilizados en procedimientos invasivos y/o que tienen un impacto significativo
en la salud del paciente.

8. METODOLOGIAS DE ANALISIS DE CAUSAS DE ENVENTOS E INDENTES

ADVERSOS

En el programa de Tecnovigilancia de la FASALUD IPS, se cuenta con dos metodologías

de análisis de causas para investigar eventos e incidentes adversos relacionados con
dispositivos médicos. Es importante seleccionar la metodología más apropiada en
función de la naturaleza del problema y los recursos disponibles. Además, es
fundamental involucrar responsables del programa y comité de Tecnovigilancia o un
grupo interdisciplinario en el proceso de análisis para obtener una comprensión
completa de las causas y desarrollar acciones correctivas efectivas.

✓ Diagrama de Ishikawa (Espina de Pescado): El Diagrama de Ishikawa,

también conocido como diagrama de espina de pescado, es una herramienta
visual que ayuda a identificar y analizar las posibles causas de un problema. Se
utiliza para categorizar y visualizar las diferentes causas que podrían contribuir
a un evento adverso. Las categorías comunes incluyen personas, procesos,
equipos, materiales, entorno y métodos.
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Figura 1. Diagrama de Ishikawa

Pasos para analizar causas según el diagrama de Ishikawa:

• Definir el Problema: Identificar claramente el evento adverso que se está

analizando.

• Crear el Diagrama: Representar el evento adverso en la parte derecha de una

hoja de papel o en una herramienta de software como la "espina" del pez.

• Identificar Categorías de Causas: En la parte izquierda del diagrama, dibujar

líneas diagonales que representen las categorías principales de posibles causas.
Estas categorías pueden incluir factores humanos, factores del dispositivo,
factores del proceso, factores ambientales y factores del paciente.

• Identificar Causas Potenciales: Para cada categoría, identificar todas las

posibles causas que podrían haber contribuido al evento adverso. Estas causas
se representan como líneas más cortas que se ramifican desde las espinas
principales.

• Analizar las Causas: Evaluar la relevancia y el impacto potencial de cada causa

identificada en relación con el evento adverso.

• Priorizar las Causas: Identificar las causas más significativas o probables y

aquellas sobre las cuales se puede actuar efectivamente para prevenir eventos
adversos similares en el futuro.

• Desarrollar Acciones Correctivas: Basándose en el análisis de las causas,

desarrollar y planificar acciones correctivas específicas para abordar las causas
identificadas.
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• Implementar y Monitorear: Implementar las acciones correctivas y monitorear

su efectividad a lo largo del tiempo para garantizar que se reduzca el riesgo de
futuros eventos adversos relacionados con dispositivos médicos.

✓ Protocolo de Londres: Puede decirse que su objetivo es analizar de forma

exhaustiva y reflexiva los incidentes para tener una visión más amplia del
contexto, sin centrase únicamente en una falla o en una culpa.

Figura 2. Protocolo de Londres

Los pasos para la implementación de análisis por medio del Protocolo de Londres son
los siguientes:

• Identificación del Problema o Necesidad: El primer paso en cualquier

protocolo es identificar el problema o necesidad que se va a abordar. Esto podría
ser un desafío específico, un objetivo a alcanzar o una situación que requiera
intervención.

• Definición de Objetivos: Una vez que se ha identificado el problema, es

importante definir claramente los objetivos que se esperan alcanzar mediante el
protocolo. Estos objetivos deben ser específicos, medibles, alcanzables,
relevantes y con un límite de tiempo (SMART).
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• Desarrollo del Protocolo: Se desarrolla el protocolo, que es un conjunto de

reglas, procedimientos o pasos que guiarán la acción para abordar el problema
identificado y alcanzar los objetivos establecidos. Este proceso puede incluir la
consulta con expertos relevantes, la revisión de literatura o la adaptación de
protocolos existentes.

• Implementación: Una vez que el protocolo ha sido desarrollado, se implementa

en la práctica. Esto puede involucrar capacitación del personal, asignación de
recursos y comunicación clara sobre los pasos a seguir.

• Monitoreo y Evaluación: Se establece un proceso de monitoreo y evaluación

para supervisar la implementación del protocolo y evaluar su efectividad en la
consecución de los objetivos establecidos. Esto puede implicar la recopilación
de datos, la realización de análisis y la identificación de áreas de mejora.

• Revisión y Actualización: Basándose en los resultados del monitoreo y la

evaluación, el protocolo se revisa y actualiza según sea necesario. Esto puede
incluir modificaciones en los procedimientos, cambios en los objetivos o ajustes
en la implementación.

9. PROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DE EVENTOS O INCIDENTES

ADVERSOS ASOCIADOS AL USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

✓ PASO 1: El Talento Humano de FASALUD IPS que identifique o sospeche de

algún evento o incidente adverso realizara notificación voluntaria
inmediatamente ante la sospecha, en el correo electrónico
[email protected] y [email protected] de la institución
reportando de manera inmediata al responsable del programa de
Tecnovigilancia o al líder de Seguridad del paciente, en el servicio donde se
presentó el evento referente con dispositivos médicos que ocasionen daño o
potencial daño al paciente o personal asistencial.

✓ PASO 3. Se reportará por medio del formato “FS-SP-FT-012 Formulario de

reporte de eventos de tecnoviglancia”, el cual está basado los requerimientos
del diagrama de Ishikawa. Por su parte, en caso tal la clasificación del evento o
incidente adverso es serio se debe analizar separadamente con el Protocolo de
Londres en el formato institucional “FS-SP-FT-001 Análisis de eventos en
salud con el protocolo de Londres”, dicho análisis deberá realizarse en
conjunto en un comité de Farmacia y Terapéutica extraordinario, convocado por
el Referente de Tecnovigilancia máximo dentro de las 72 Horas posteriores, que
es el tiempo máximo estipulado para reportar ante el INVIMA los tipo SERIOS.
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✓ PASO 4: El referente del programa de Tecnovigilancia notifica al ente territorial

y este a su vez notificará al INVIMA los eventos o incidentes adversos ocurridos
en el aplicativo web de Tecnovigilancia, así:

• Reportes inmediatos: son los que relacionan eventos o incidentes adversos

SERIOS.

Deben realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,

INVIMA, dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del hecho.

Se entra al aplicativo web del INVIMA:

https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/

OPCIONES DE TECNOVIGILANCIA – REPORTES FOREIA

Figura 7. Plataforma de Tecnovigilancia del INVIMA

Luego se diligencia el FORMATO FOREIA001 en la misma página web, indicando los

campos solicitados por el INVIMA, y se finaliza dando la opción GUARDAR.
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Figura 8. Formato FOREIA-001 para eventos/Incidentes SERIOS

• Reportes periódicos trimestrales: Toda la información de los reportes de

EVENTOS O INCIDENTES ADVERSOS NO SERIOS con Dispositivos médicos
y Equipos biomédicos, junto con las medidas correctivas y preventivas tomadas,
deben ser presentados TRIMESTRALMENTE A LA SECRETARIA DE SALUD
mediante la plantilla del INVIMA que se muestra a continuación:

Figura 9. Plantilla de Reportes trimestrales del INVIMA

Los tiempos estipulados de reportes trimestrales se pueden observar en la TABLA 1.

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Tabla 1. Tiempos de notificación para los reportes periódicos de Tecnovigilancia.

A continuación se muestran los pasos Para Cargar los reportes trimestrales

• Reportes trimestrales en cero: el Reporte Trimestral sin Evento o en Cero tiene

el propósito de identificar que los actores del programa se encuentran activos y
vigilantes en este programa, mediante la notificación de la NO ocurrencia de
eventos e incidentes adversos con el uso de los dispositivos médicos durante el
trimestre inmediatamente anterior y el año en curso. Esta opción, se habilita
durante los primeros ocho (8) días calendario del mes siguiente a la finalización
del trimestre (los mismos tiempos que el reporte periódico), si el usuario realiza
la notificación en este tiempo serán marcados como oportunos.

10. INSTRUCTIVO DE DILIGENCIAMIENTO DEL FORMATO DE REPORTE

TRIMESTRAL

SECCIÓN A. LUGAR DE OCURRENCIA EL EVENTO /INCIDENTE ADVERSO

A1: Nombre de la Institución: Indique el nombre completo de la Institución donde

ocurrió el evento o incidente adverso.
A2: Ciudad: Indique la ciudad de ubicación de la Institución mencionada en el campo
A1.
A3: Departamento: Indique el departamento de ubicación de la Institución mencionada
en el campo A1.
A4: NIT: Indique el número de identificación tributario de la Institución mencionada en
campo A1.
A5: Nivel de complejidad: Este campo solo aplica a los Prestadores de Servicios de
Salud. Indique el nivel de complejidad, (1, 2, 3) que corresponda a la Institución
referenciada en el campo A1.
A6: Naturaleza: Marque la opción, pública cuando la Institución sea de capital estatal,
privada cuando la institución sea de capital privado, o mixta si la institución tiene capital
público y privado.

SECCIÓN B. INFORMACIÓN DEL PACIENTE

B1: Identificación del paciente: Iniciales del nombre del paciente o tipo de
identificación como la historia clínica, número de cédula, que permitirá realizar
trazabilidad al interior de la Institución, en caso de requerirse investigaciones adicionales
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del reporte. La identidad del paciente se mantiene en estricta confidencialidad por el

INVIMA.
B2: Género: Marque el género femenino o masculino del paciente.
B3: Edad: Diligencie la edad del paciente en el momento del evento/incidente. Indicar
unidades de tiempo por ejemplo en días, semanas, meses o años.
B4: Diagnóstico inicial del paciente: Indique la causa por la cual la Institución prestó
la atención en salud al paciente y que dio lugar a la utilización del dispositivo médico.

SECCION C. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO SOSPECHOSO

El Decreto 4725 de 2005 define en el artículo 2°: “Se entiende por dispositivo médico
para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico
u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que
se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.”

C1: Nombre genérico del dispositivo médico: Utilice el nombre común del dispositivo
médico sospechoso o un nombre descriptivo (por ejemplo, un catéter urológico, jeringa
estéril, etc.) No utilice términos genéricos amplios como "catéter", "válvula", "tornillo",
etc.
C2. Nombre comercial del dispositivo común: El nombre comercial o de propiedad
del dispositivo médico sospechoso que se ubica en la etiqueta del producto o en el
catálogo.
C3. Registro sanitario o permiso de comercialización: Revise la etiqueta del
producto y reporte el número de registro sanitario. Para equipo biomédico registre el
número de permiso de comercialización. Ambos números son alfanuméricos.

C4. Número de lote, modelo, referencia y serial: Si están disponibles, diligencie el

número de identificación asociado con el dispositivo médico sospechoso tal y como
aparece en la etiqueta. Esto incluye espacios, guiones, etc. Se solicita como mínimo dos
de estos campos para permitir la trazabilidad del caso directamente con el fabricante o
importador. Cualquier otro número de identificación de aplicación (por ejemplo, número
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de componente, número de producto, número de parte, identificación del producto con

código de barras, etc.).

Lote: Este número se puede encontrar en la etiqueta del dispositivo médico.

Modelo: El número de modelo exacto ubicado en la etiqueta del dispositivo médico.
Referencia: El número exacto tal y como aparece en el catálogo de los fabricantes o en
el etiquetado del dispositivo médico.
Serial: Este número se puede encontrar en la etiqueta del dispositivo médico, el cual es
asignado por el fabricante y debe ser específico para cada dispositivo.

C5: Nombre o razón social del fabricante: Indique el nombre o razón social del
fabricante del dispositivo médico.
C6: Nombre del importador y/o distribuidor: Indique el nombre o razón social del
importador o distribuidor del dispositivo médico. El distribuidor para los Prestadores de
Servicios de Salud equivale al proveedor directo del producto.
C7: Área de funcionamiento del dispositivo médico en el momento del
evento/incidente: Nombre del servicio de la Institución donde se prestó la atención en
salud al paciente y ocurrió el evento/incidente adverso. (Ej. Cirugía, UCI, urgencias,
laboratorio, entre otras).
C8: Indique si el dispositivo médico ha sido utilizado más de una vez: Marque No,
en caso de que el dispositivo médico sospechoso haya sido utilizado por primera vez
para la atención al paciente. Marque Si, cuando el dispositivo médico sospechoso haya
sido usado más de una vez antes de utilizarlo en el paciente.

SECTION D: DESCRIPCIÓN DEL EVENTO O INCIDENTE ADVERSO

D1: Fecha del evento o incidente adverso: Indique la fecha exacta o aproximada de
ocurrencia del evento o incidente adverso. Si desconoce el día puede señalar solo el
mes y el año. Si desconoce el día y el mes puede señalar solo el año.

D2: Fecha de elaboración del reporte: Indique la fecha en la cual el reportante inicial
provee la información acerca del evento o incidente. (Ej. La primera persona que
inicialmente provee la información al responsable del Programa Institucional de
Tecnovigilancia, al fabricante, importador, y/o proveedor).

D3: Detección del evento/incidente adverso: Marque en el cuadro correspondiente si

el evento o incidente ocurrió antes del uso del DM, durante el uso del DM en la atención
al paciente o después del uso del DM en el paciente.

D4: Clasificación: Marque de acuerdo con las definiciones establecidas en el artículo

5° de la Resolución 4816 de 2008, correspondiente a la clasificación del evento/incidente
adverso en relación a su gravedad, teniendo en cuenta lo siguiente:
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“1. Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte
o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
a) Enfermedad o daño que amenace la vida.
b) Daño de una función o estructura corporal.
c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño
permanente de una estructura o función corporal.
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.

2. Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel
que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de
un dispositivo o aparato de uso médico.

3. Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del
azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no generó un desenlace adverso.

4. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a

los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona,
o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.”

D5: Descripción del evento o incidente adverso: Describa el evento o incidente en

detalle, teniendo en cuenta la información clínica relevante como estado de salud antes
del evento, los signos y/o síntomas, condiciones como hipertensión, diabetes, disfunción
renal / hepática, antecedentes (alergias, uso de alcohol, drogas, cigarrillos) diagnóstico
diferencial, curso clínico, tratamiento, resultados etc.
Si considera que el espacio destinado para esta descripción no es suficiente, adjunte
copias de documentos como copia del comité interdisciplinario definido por su
Organización para el estudio de los casos, donde se amplíe la información sobre el
evento/incidente adverso, registros asociados al paciente (exámenes médicos,
resultados de pruebas clínicas) o información sobre condiciones ambientales que
pudieron haber influido en el evento o incidente, entre otras.

D6: Desenlace del evento o incidente adverso:

✓ Muerte: Marque si sospecha que existe una relación causal que llevó a la muerte
del paciente por el uso del dispositivo médico.
✓ Enfermedad o daño que amenace la vida: Marque si sospecha que el paciente
estuvo en riesgo de muerte al momento de presentarse el evento o incidente
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adverso o en caso de que el uso continuado del dispositivo médico podría tener
como resultado la muerte del paciente.
✓ Daño de una función o estructura corporal: Marque si el evento adverso tiene
como resultado una alteración sustancial en la capacidad de la persona para
realizar las funciones normales de la vida.
✓ Hospitalización inicial o prolongada: Marque si el ingreso al hospital o la
prolongación de la hospitalización fue resultado del evento adverso.
✓ Requiere intervención médica o quirúrgica: Marque si cualquiera de estas
dos situaciones se presentan debido al uso del dispositivo médico en el paciente
y requiere la intervención para impedir un deterioro permanente de una función
cuerpo, prevenir el daño en una estructura del cuerpo.
✓ No hubo daño: Marque si después de presentarse el evento o incidente el
paciente no presenta ningún deterioro serio de la salud.
✓ Otro: Marque esta opción, si sobre la base de un juicio médico adecuado, el
caso pudo poner en peligro el paciente y puede requerir tratamiento médico para
evitar los otros desenlaces. Por ejemplo, emergencia por broncoespasmos que
requieren tratamiento, discrasias sanguíneas o convulsiones que no den lugar a
hospitalización.

SECCIÓN E: GESTIÓN REALIZADA

Para el diligenciamiento de la sección E, remítase al Anexo 1 al final del presente

documento, donde encontrará información relacionada con metodologías de análisis de
causas, para la identificación de los campos E1 y E2, sobre la gestión del evento o
incidente adverso efectuado por parte de su Institución.

E1: Causa probable del evento/incidente: Conforme con el resultado obtenido del
análisis de causas del evento o incidente adverso, indique el código o el término de la
causa, de acuerdo con la Tabla 2, de la Norma Técnica Colombiana 5736 del año 2009,
que podrá encontrar en el Anexo 2 al final del instructivo. Puede marcar más de un
código para describir las causas del evento/incidente adverso.
E2: Acciones Correctivas y Preventivas: De acuerdo con las causas identificadas,
escriba las acciones correctivas y preventivas planteadas para contrarrestar el evento o
incidente adverso.

E3: Reportó al Importador/Distribuidor: Marque la opción No, en caso de no haber

podido notificar al importador/distribuidor sobre el evento o incidente adverso
presentado con el dispositivo médico.
Marque Si y la fecha en la cual fue notificado el importador y distribuidor.

E4: ¿Dispositivo médico disponible para evaluación?: Indique si el dispositivo está

disponible en su Institución, para evaluación por parte del fabricante. Indique si el
dispositivo médico fue retornado al fabricante y la fecha de envío. No lo envíe al INVIMA.
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SECCION F. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE

F1: Nombre: Indique el nombre de la persona que notifica del evento o incidente
adverso.
F2: Cargo: Indique la ocupación del reportante, puede notificar la profesión.
F3: Organización: Nombre de la Institución u Organización a la cual pertenece el
reportante.
F4: Dirección: Dirección de domicilio de la Organización a la cual pertenece el
reportante. No diligencie la dirección de residencia o personal.
F5: Teléfono: Teléfono de contacto del reportante, fijo de la Organización o número
celular.
F6: Ciudad: Indique la ciudad de ubicación de la Organización del reportante.
F7: Departamento: Diligencie el departamento asociado al campo ciudad F6, ubicación
de la Organización del reportante.
F8: Correo electrónico institucional: del reportante.
F9: Fecha de notificación: Fecha en la cual el reportante notifica al Ente Territorial o
Ente Nacional sobre el evento o incidente adverso.
F10: Autorización de divulgación: Aplica para Prestadores de Servicios de Salud de
conformidad con el artículo 7, numeral 2, literal c de la Resolución 4816 de 2008.

“La información contenida en el reporte sobre el paciente y reportante es confidencial y

será usada solamente con fines sanitarios.”

11. FLUJOGRAMA TECNOVIGILANCIA

Recepcionar y archivar las

Análisis de la notificación emitida
Sospecha de incidente Realizar notificación del notificaciones de incidentes o eventos por el servicio farmacéutico y dar a
o evento adverso Incidente o evento adversos, sistematizar la información conocer las decisiones pertinentes
adverso sobre Incidentes o eventos adversos en materia de seguridad.
en base de datos Institucional.

Todo el personal asistencial,

incluido el familiar o Referente de Seguridad del Paciente y Referente de Tecnovigilancia y
paciente (si es posible) Referente de Tecnovigilancia Comité de Farmacia y Terapéutica

Consolidar información mundial

Sistematizar la información sobre sobre incidentes o eventos
reacciones o eventos adversos, en base Consolidar información nacional adversos
de datos de la Secretaria de Salud sobre incidentes o eventos adversos.
Distrital

Secretaría de Salud Distrital INVIMA Red Nacional de OMS centro de

Tecnovigilancia monitorización
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12. ¿QUÉ SE DEBE REPORTAR?

Todo incidente o riesgo de incidente adverso a equipos biomédicos o dispositivos

médicos durante su uso. Todos los incidentes adversos deben reportarse
independientemente de su desenlace. Incidentes tales como:

Incidentes/Eventos serios:

✓ Muerte.
✓ Lesiones temporales o permanentes en la estructura corporal del paciente.
✓ Lesiones que requieran intervención quirúrgica o procedimientos invasivos
adicionales debido a su ingreso al cuerpo del paciente.
✓ Lesiones que agraven una patología de base del paciente.
✓ Prolongación de la hospitalización a causa de la utilización del dispositivo.
✓ Hurtos

Incidentes/Eventos no serios

✓ Rotura del dispositivo

✓ Errores en el etiquetado
✓ Sospecha de material inadecuado dentro del dispositivo medico.
✓ Cambios en la anatomía del dispositivo antes y durante de su uso.
✓ Poca fijación a la estructura corporal del paciente
✓ Entre otros

13. ACTUALIZACIÓN DEL DOCUMENTO

Este protocolo será revisado y actualizado cada 5 años o antes si es necesario por
cambios en la normatividad o cuando se identifiquen oportunidades de mejora en el
protocolo.

14. RESPONSABLES DE LA ELABORACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL

DOCUMENTO

Elaboró Revisó Aprobó

Ingeniero Biomédico Jesús Torres

Comité de Calidad
Comité de Calidad Gerente
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15. NOTAS DE CAMBIO

Fecha Versión Descripción

04-01-2023 1.0 Emisión del documento
Cambien en el alcance del documento y
13-02-2024 2.0 actualización de marco legal conforme a la
normatividad
Se realiza revisión de la documentación: inclusión
de metodología de reporte y formatos de reporte, y
27-06-2025 3.0
cambio de versión para actualización, con la
normatividad vigente, código, logo.