130217501M: 100 pruebas por kit
130617501M:050 pruebas por kit
130717501M:030 pruebas por kit
MAGLUMI® Anti-CCP (CLIA)
▋USO PREVISTO
El kit es un inmunoensayo de quimioluminiscencia in vitro para la determinación cuantitativa de anticuerpos IgG contra péptidos citrulinados cíclicos (Anti-CCP) en suero y plasma
humanos con el analizador para inmunoensayo de quimioluminiscencia completamente automático de la serie MAGLUMI y el Sistema Integrado de la serie Biolumi. El ensayo se utiliza
como ayuda para el diagnóstico de individuos en los que se sospecha o se ha confirmado que padecen artritis reumatoide (AR).
▋RESUMEN
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmunitaria común de etiología desconocida que afecta a aproximadamente entre el 0,5 % y el 1 % de la población mundial1-3. Se
caracteriza por inflamación crónica de las articulaciones sinoviales, lo que suele conducir al desgaste progresivo de las articulaciones y la consiguiente discapacidad y la reducción de la
calidad de vida3. Hasta hace poco, el tratamiento de la RA era limitado, y los daños graves en las articulaciones y la debilidad general eran comunes2. Es importante el diagnóstico
temprano y confiable de RA, a fin de controlar la progresión de la enfermedad y evitar daños irreversibles en las articulaciones4.
La RA se diagnostica principalmente de acuerdo con las manifestaciones clínicas de la enfermedad, y el apoyo serológico se limita sobre todo a la determinación del factor reumatoideo
(RF). Se puede detectar un aumento de los niveles de RF en entre un 50 % y un 80 % de sueros de RA, pero también se encuentran en los sueros de pacientes con otras enfermedades
del tejido conectivo, pacientes con enfermedades infecciosas y personas de edad avanzada sanas5. Un anticuerpo muy específico para la RA es el factor antiperinuclear (APF), que
mostró una sensibilidad aceptable y, en comparación con el factor reumatoideo (RF), una especificidad mucho más elevada6. Se describió otro grupo de anticuerpos específicos para la
RA, los denominados anticuerpos antiqueratina (AKA)6. Se ha documentado que la modificación de una proteína que contiene citrulina es esencial para la autoantigenicidad de la
filagrina, y la filagrina citrulinada es el antígeno dirigido por APF y AKA7. Teniendo en cuenta que la filagrina madura es la diana de los anticuerpos APF y AKA, conocidos como
anticuerpos antifilagrina (AFA), se desarrollaron y analizaron péptidos sintéticos que contienen citrulina para determinar su reactividad con sueros de RA3. Con un péptido que contiene
citrulina derivada de secuencias de filagrina, se pudieron detectar anticuerpos en sueros de RA con sensibilidad moderada y especificidad alta3.
Los anticuerpos contra las proteínas o péptidos citrulinados son el segundo marcador serológico (aparte del RF) que se incluyó recientemente en los criterios de clasificación de
ACR/EULAR de 2010 para la RA, que se centran en el diagnóstico y tratamiento tempranos8.
▋PRINCIPIO DE LA PRUEBA
Inmunoensayo de quimioluminiscencia indirecto.
La muestra prediluida, el tampón y las microperlas magnéticas recubiertas con antígeno CCP sintético se mezclan completamente y se incuban para formar inmunocomplejos. Después
de la incubación, los materiales unidos a las microperlas magnéticas se mantienen en un campo magnético mientras que los materiales no unidos se eliminan durante un ciclo de lavado.
A continuación, se agrega ABEI marcado con el anticuerpo monoclonal IgG antihumano de ratón, incubado para formar complejos tipo sándwich. Después de la precipitación en un
campo magnético, se decanta el sobrenadante y, luego, se realiza otro ciclo de lavado. Posteriormente, se agrega el iniciador 1 + 2 para iniciar una reacción quimioluminiscente. La señal
luminosa se mide con un fotomultiplicador como unidades de luz relativas (RLU), que es proporcional a la concentración de anticuerpos anti-CCP presentes en la muestra.
▋REACTIVOS
Contenido del kit
100 pruebas 50 pruebas 30 pruebas
Componente Descripción
por kit por kit por kit
Microperlas Microperlas magnéticas recubiertas con antígeno CCP (~2,00 μg/mL) en el tampón PBS, NaN3
2,5 mL 2,0 mL 1,0 mL
magnéticas (<0,1 %).
Calibrador bajo Una baja concentración de anticuerpos anti-CCP en el tampón PBS, NaN3 (<0,1 %). 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Calibrador alto Una alta concentración de anticuerpos anti-CCP en el tampón PBS, NaN3 (<0,1 %). 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Tampón BSA, NaN3 (<0,1 %). 13,5 mL 8,0 mL 4,8 mL
ABEI marcado con el anticuerpo monoclonal contra IgG humanas (de ratón) (~25,0 ng/mL) en el
Marca de ABEI 23,5 mL 13,0 mL 7,8 mL
tampón Tris-HCl, NaN3 (<0,1 %).
Diluyente Tampón PBS, NaN3 (<0,1 %). 25,0 mL 15,0 mL 8,0 mL
Control 1 Una baja concentración de anticuerpos anti-CCP (10,0 U/mL) en el tampón PBS, NaN3 (<0,1 %). 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Control 2 Una alta concentración de anticuerpos anti-CCP (100 U/mL) en el tampón PBS, NaN3 (<0,1 %). 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Todos los reactivos se entregan listos para usarse.
Advertencias y precauciones
Para usarse en diagnóstico in vitro.
Solo para uso profesional.
Siga las precauciones habituales requeridas para manipular cualquier reactivo de laboratorio.
Se deben tomar medidas de protección personal para evitar que alguna parte del cuerpo entre en contacto con las muestras, los reactivos y los controles. Se deben cumplir con los
requisitos de operación locales del ensayo.
Se requiere una técnica hábil y el cumplimiento estricto del prospecto del envase para obtener resultados fiables.
No utilice el kit después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta.
No intercambie componentes entre diferentes reactivos o lotes.
Evite la formación de espuma en todos los reactivos y tipos de muestras (muestras, calibradores y controles).
Todos los residuos asociados con muestras biológicas, reactivos biológicos y materiales desechables utilizados para el ensayo deben considerarse potencialmente infecciosos y
deben desecharse en conformidad con las recomendaciones locales.
Este producto contiene azida de sodio. La azida de sodio puede reaccionar con las tuberías de plomo o cobre para formar azidas metálicas altamente explosivas. Inmediatamente
después de desecharlo, enjuague con un gran volumen de agua para evitar la acumulación de azida. Para obtener información adicional, consulte las hojas de datos de seguridad
disponibles para usuarios profesionales a pedido.
Nota: Si ha ocurrido algún incidente grave en relación con el dispositivo, informe a Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Snibe) o a nuestro representante
autorizado y a la autoridad competente del Estado Miembro en el que usted se encuentre.
Manipulación del reactivo
Para evitar la contaminación, use guantes limpios cuando trabaje con un kit de reactivos y una muestra. Cuando manipule el kit de reactivos, reemplace los guantes que estuvieron en
contacto con muestras, ya que la contaminación de muestras generará resultados poco fiables.
No utilice el kit en condiciones de mal funcionamiento; por ejemplo, el kit se filtró en la película de sellado o en otro lugar, aparece turbiedad o precipitación obvias en los reactivos
(excepto en el caso de las microperlas magnéticas) o el valor de control está fuera del rango especificado reiteradamente. Si el kit se encuentra en condiciones de mal
funcionamiento, comuníquese con Snibe o con nuestro distribuidor autorizado.
Para evitar la evaporación del líquido en los kits de reactivos abiertos en el refrigerador, se recomienda que los kits de reactivos abiertos se sellen con los sellos de reactivos que se
encuentran en el embalaje. Los sellos de los reactivos son de uso único. Si se necesitan sellos adicionales, comuníquese con Snibe o con nuestro distribuidor autorizado.
En el transcurso del tiempo, los líquidos residuales pueden secarse en la superficie septal. Estos son, generalmente, sales secas y no tienen ningún efecto sobre la eficacia del
ensayo.
Utilice siempre el mismo analizador para un reactivo integral abierto.
Para obtener instrucciones sobre cómo mezclar microperlas magnéticas, consulte la sección Preparación del Reactivo de este prospecto.
Para obtener más información acerca del manejo de reactivos durante el funcionamiento del sistema, consulte las Instrucciones de operación del analizador.
Almacenamiento y estabilidad
No congele los reactivos integrales.
Almacene el kit de reactivos en posición vertical para garantizar una disponibilidad total de las microperlas magnéticas.
Proteja de la exposición directa a la luz solar.
Estabilidad de los reactivos
Sin abrir a una temperatura de entre 2 y 8 °C hasta la fecha de caducidad indicada
Abierto a una temperatura de entre 2 y 8 °C 6 semanas
En el sistema 4 semanas
Estabilidad de los controles
Sin abrir a una temperatura de entre 2 y 8 °C hasta la fecha de caducidad indicada
Abierto a una temperatura de entre 18 °C y 25 °C 6 horas
Abierto a una temperatura de entre 2 y 8 °C 6 semanas
Congelado a -20 °C 3 meses
Ciclos de congelado y descongelado no más de 3 veces
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▋PREPARACIÓN Y OBTENCIÓN DE MUESTRAS
Tipos de muestra
Solo las muestras que se indican a continuación se probaron y se consideraron aceptables.
Tipos de muestra Tubos de recolección
Tubos sin aditivo ni accesorios, o tubos que contengan activador de coagulación o activador de coagulación
Suero
con gel.
Plasma Tubos con K2-EDTA o heparina sódica.
Los tipos de muestras detallados se probaron con una selección de tubos de obtención de muestras disponibles en el mercado en el momento de la evaluación (es decir, que no se
probaron todos los tubos disponibles de todos los fabricantes). Los materiales de los sistemas de recolección de muestras pueden variar según el fabricante, lo cual podría afectar los
resultados de las pruebas en algunos casos. Siga cuidadosamente las instrucciones de los fabricantes de los tubos cuando utilice los tubos de recolección.
Estado de las muestras
No utilice muestras inactivadas por calor, ni muestras burdamente hemolizadas/muestras con hiperlipidemia ni muestras con contaminación microbiana evidente.
Asegúrese de que la formación completa de coágulos en las muestras de suero haya tenido lugar antes de la centrifugación. Algunas muestras de suero, en particular las de los
pacientes que reciben un tratamiento anticoagulante o trombolítico, podrían presentar un tiempo de coagulación mayor. Si la muestra sérica se centrifuga antes de que se complete la
coagulación, la presencia de fibrina podría producir resultados erróneos.
Las muestras deben estar libres de fibrina y otras partículas.
Para prevenir la contaminación cruzada, se recomienda usar pipetas o puntas de pipeta desechables.
Preparación para el análisis
Inspeccione todas las muestras para detectar espuma. Elimine la espuma con un aplicador antes del análisis. Para evitar la contaminación cruzada, utilice un aplicador nuevo para
cada muestra.
Las muestras congeladas deben descongelarse completamente antes de mezclarlas. Mezcle las muestras descongeladas completamente por agitación a baja velocidad o invirtiendo
el contenido con suavidad. Inspeccione visualmente las muestras. Si se observan capas o estratificación, mezcle hasta que las muestras estén visiblemente homogéneas. Si las
muestras no se mezclan completamente, es posible que se obtengan resultados incoherentes.
Las muestras no deben contener fibrina, glóbulos rojos ni otros tipos de material particulado. Estas muestras pueden dar resultados fiables y deben centrifugarse antes de realizar la
prueba. Transfiera las muestras clarificadas a un vaso de muestra o tubo secundario para la prueba. En el caso de las muestras centrifugadas con una capa lipídica, transfiera solo la
muestra clarificada, y no el material lipémico.
El volumen de muestra necesario para una sola determinación de este ensayo es 10 µL.
Almacenamiento de muestras
Las muestras extraídas del separador, los glóbulos rojos o el coágulo pueden almacenarse hasta 8 horas a una temperatura de entre 18 °C y 25 °C, o 3 días a una temperatura de entre
2 °C y 8 °C, o hasta 3 meses congeladas a -20 °C o menos. Se evaluaron muestras congeladas sometidas a hasta 3 ciclos de congelación y descongelación.
Transporte de muestras
Envase y etiquete las muestras en conformidad con las regulaciones locales vigentes relacionadas con el transporte de sustancias infecciosas y muestras clínicas.
No exceda las limitaciones de almacenamiento indicadas anteriormente.
Dilución de las muestras
Las muestras, concentraciones de anti-CCP por encima del intervalo de medición analítica, se pueden diluir con diluyente, ya sea mediante el protocolo de dilución automatizado o el
procedimiento de dilución manual. El índice de dilución recomendado es 1:20. La concentración de la muestra diluida debe ser >25 U/mL.
Para diluir manualmente, multiplique el resultado por el factor de dilución. Para diluir con los analizadores, el software del analizador considera automáticamente la dilución en el
cálculo de la concentración de la muestra.
▋PROCEDIMIENTO
Materiales proporcionados
Ensayo de anti-CCP (CLIA), etiquetas de control con código de barras.
Materiales necesarios (pero no proporcionados)
Equipo de laboratorio general.
Analizador para inmunoensayo de quimioluminiscencia completamente automático Maglumi 600, Maglumi 800, Maglumi 1000, Maglumi 2000, Maglumi 2000 Plus, Maglumi 4000,
Maglumi 4000 Plus, MAGLUMI X3, MAGLUMI X6, MAGLUMI X8, o Sistema Integrado Biolumi 8000 y Biolumi CX8.
Los accesorios adicionales de la prueba requeridos para los analizadores mencionados anteriormente incluyen: módulo de reacción, iniciador 1 + 2, concentrado de lavado, control de
luz, punta y vaso de reacción. Las especificaciones de accesorios y los accesorios específicos para cada modelo se refieren a las Instrucciones de operación del analizador
correspondiente.
Utilice los accesorios especificados por Snibe para garantizar la fiabilidad de los resultados de las pruebas.
Procedimiento de ensayo
Preparación del reactivo
Saque el kit de reactivos de la caja e inspeccione visualmente los viales integrales para detectar fugas en la película hermética o en cualquier otro lugar. Si no hay fugas, rompa la
película selladora con cuidado.
Abra la puerta del área de reactivos; sostenga la manija del reactivo para acercar la etiqueta RFID al lector RFID (durante aproximadamente 2 segundos); el zumbador emitirá un
pitido; un pitido indica que la detección se realizó correctamente.
Mantenga el reactivo introducido hasta el fondo a través del riel de reactivos vacío.
Observe si la información del reactivo se muestra correctamente en la interfaz del software; de lo contrario, repita los dos procedimientos anteriores.
La resuspensión de las microperlas magnéticas se realiza de forma automática cuando el kit se carga correctamente, de modo que las microperlas magnéticas se vuelvan a
suspender totalmente de forma homogénea antes del uso.
Calibración del ensayo
Seleccione el ensayo que se va a calibrar y ejecute la operación de calibración en la interfaz del área de reactivos. Para obtener información específica sobre la modificación de las
calibraciones, consulte la sección de calibración de las Instrucciones de operación del analizador.
Repita la calibración según el intervalo de calibración establecido en este prospecto.
Control de calidad
Cuando se utilice un nuevo lote, compruebe o edite la información del control de calidad.
Escanee el código de barras de control, seleccione la información de control de calidad correspondiente y ejecute las pruebas. Para obtener información específica sobre las
modificaciones de control de calidad, consulte la sección de control de calidad de las Instrucciones de operación del analizador.
Pruebas de muestra
Después de cargar la muestra con éxito, selecciónela en la interfaz, edite el ensayo para la muestra que se va a analizar y ejecute la prueba. Para obtener información específica
sobre la modificación de las muestras de pacientes, consulte la sección sobre la modificación de muestras de las Instrucciones de operación del analizador.
Para garantizar el correcto rendimiento de la prueba, siga estrictamente las Instrucciones de operación del analizador.
Calibración
Trazabilidad: este método se estandarizó de acuerdo con el estándar de referencia interna de Snibe.
La prueba de calibradores específicos de ensayo permite que los valores de unidades relativas de luz (RLU) detectados se ajusten a la curva principal.
Se recomienda repetir la calibración de la siguiente manera:
Siempre que se utilice un nuevo lote de reactivo o el iniciador 1 + 2.
Cada 7 días.
El analizador recibió servicio técnico.
Los valores de control están fuera del rango especificado.
Control de calidad
Se recomienda efectuar controles con el fin de determinar los requisitos de control de calidad para este ensayo; estos deben ejecutarse de manera individual para controlar el rendimiento
del ensayo. Consulte las pautas publicadas para obtener recomendaciones generales de control de calidad; por ejemplo, la pauta C24 del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio
(CLSI, Clinical and Laboratory Standards Institute) u otras pautas publicadas9.
Se recomienda el control de calidad una vez por cada día de uso o, de acuerdo con los requisitos de acreditación o las regulaciones locales y los procedimientos de control de calidad de
su laboratorio; el control de calidad se puede realizar mediante la ejecución del ensayo de Anti-CCP:
Siempre que el kit esté calibrado.
Siempre que se use un nuevo lote de iniciador 1 + 2 o de concentrado de lavado.
Los controles solo son aplicables con los sistemas MAGLUMI y Biolumi, y solo se utilizan en concordancia con los mismos siete primeros números de LOTE de los reactivos
correspondientes. Consulte la etiqueta para obtener información sobre cada valor objetivo y rango.
Se debe evaluar el rendimiento de otros controles para determinar su compatibilidad con este ensayo antes de utilizarlos. Se deben establecer rangos de valor adecuados para todos los
materiales de control de calidad utilizados.
Los valores de control deben estar dentro del rango especificado; cada vez que alguno de los controles se encuentre fuera del rango especificado, se debe repetir la calibración y se
deben volver a probar los controles. Si los valores de control se encuentran repetidamente fuera de los rangos predefinidos después de una calibración exitosa, no se deben informar los
resultados del paciente y se deben realizar las siguientes acciones:
Verifique que los materiales no hayan caducado.
Verifique que se haya realizado el mantenimiento necesario.
Verifique que el ensayo se haya realizado de acuerdo con el prospecto del envase.
Si es necesario, comuníquese con Snibe o con nuestros distribuidores autorizados para obtener asistencia.
Si los controles del kit no son suficientes para el uso, solicite más controles de Anti-CCP (CLIA) (REF: 160201404MT) a Snibe o a nuestros distribuidores autorizados.
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▋RESULTADOS
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la concentración de anti-CCP de cada muestra mediante una curva de calibración que se genera con un procedimiento de curva principal de
calibración de 2 puntos. Los resultados se expresan en U/mL. Para obtener más información, consulte las Instrucciones de operación del analizador.
Interpretación de los resultados
En un estudio externo, en el que se utilizó el ensayo de anti-CCP de Snibe en muestras de 181 pacientes con AR confirmada, 78 pacientes con otra enfermedad y 253 personas
aparentemente sanas, se determinó un corte óptimo de 17,0 U/mL.
Las muestras con una concentración de anticuerpos anti-CCP <17,0 U/mL se deben considerar negativas.
Las muestras con una concentración de anticuerpos anti-CCP ≥17,0 U/mL se deben considerar positivas.
Los resultados pueden diferir entre laboratorios debido a variaciones en la población y el método de prueba. Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio intervalo de
referencia.
▋LIMITACIONES
Los resultados se deben analizar junto con los antecedentes médicos del paciente, el examen clínico y otros hallazgos.
Si los resultados de anti-CCP no coinciden con la evidencia clínica, se necesita realizar una prueba adicional para confirmar el resultado.
Las muestras de pacientes que hayan recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales de ratón para diagnóstico o tratamiento podrían contener anticuerpos humanos antirratón
(HAMA, human anti-mouse antibody). Estas muestras podrían arrojar valores elevados o disminuidos falsos cuando se prueban con los kits de ensayo que emplean anticuerpos
monoclonales de ratón10, 11. Es posible que se requiera información adicional para el diagnóstico.
Los anticuerpos heterófilos en suero humano pueden reaccionar con inmunoglobulinas reactivas e interferir con inmunoensayos in vitro. Los pacientes que están habitualmente
expuestos a animales o productos de suero para animales pueden ser propensos a esta interferencia y se pueden observar valores anómalos12.
La contaminación bacteriana o la inactivación por calor de las muestras pueden afectar los resultados de la prueba.
▋CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO ESPECÍFICAS
En esta sección se proporcionan datos de rendimiento representativos. Los resultados obtenidos en laboratorios individuales pueden variar.
Precisión
La precisión se determinó mediante el ensayo, las muestras y los controles en un protocolo (EP05-A3) del CLSI (Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio): duplicados en dos
ejecuciones independientes por día durante 5 días en tres sitios diferentes utilizando tres lotes de kits de reactivos (n = 180). Se obtuvieron los siguientes resultados:
Media (U/mL) Dentro de la ejecución Entre ejecuciones Reproducibilidad
Muestra
(n = 180) SD (U/mL) % de CV SD (U/mL) % de CV SD (U/mL) % de CV
Grupo de suero 1 5,137 0,225 4,38 0,106 2,06 0,297 5,78
Grupo de suero 2 21,055 0,578 2,75 0,474 2,25 1,269 6,03
Grupo de suero 3 201,137 5,778 2,87 1,258 0,63 8,420 4,19
Grupo de plasma 1 4,873 0,205 4,21 0,108 2,22 0,290 5,95
Grupo de plasma 2 21,399 0,551 2,57 0,422 1,97 0,780 4,24
Grupo de plasma 3 200,366 5,591 2,79 2,657 1,33 7,747 3,87
Control 1 9,989 0,376 3,76 0,119 1,19 0,600 6,01
Control 2 101,123 3,370 3,33 1,435 1,42 4,577 4,53
Rango lineal
Entre 1,00 U/mL y 500 U/mL (definido mediante el límite de cuantificación y el límite superior de la curva principal).
Intervalo de notificación
Entre 0,850 U/mL y 10 000 U/mL (definido por el límite de detección y el límite superior de la curva principal × la proporción de dilución recomendada).
Sensibilidad analítica
Límite del blanco (LoB) = 0,500 U/mL.
Límite de detección (LoD) = 0,850 U/mL.
Límite de cuantificación (LoQ) = 1,00 U/mL.
Especificidad analítica
Interferencias
La interferencia se determinó mediante el ensayo, tres muestras con distintas concentraciones de analito se enriquecieron con posibles interferencias endógenas y exógenas en un
protocolo (EP7-A2) del CLSI. La desviación de la medición de la sustancia de interferencia está dentro del ±10 %. Se obtuvieron los siguientes resultados:
Interferencias Sin interferencia en niveles de hasta Interferencias Sin interferencia en niveles de hasta
Bilirrubina 25 mg/dL Factor reumatoide 150 UI/mL
Hemoglobina 500 mg/dL
HAMA 40 ng/mL
Intralipid 1500 mg/dL
Reactividad cruzada
La reactividad cruzada se determinó a través del ensayo; tres muestras con distintas concentraciones de analito se enriquecieron con posibles reactantes cruzados en un protocolo
(EP7-A2) del CLSI. La desviación de la medición de la sustancia de interferencia está dentro del ±10 %. Se obtuvieron los siguientes resultados:
Reactantes cruzados Sin interferencia en niveles de hasta Reactantes cruzados Sin interferencia en niveles de hasta
IgG anti-dsDNA 800 UI/mL IgG anti-SS-B 400 UA/mL
IgG anti-Sm/RNP 400 UA/mL IgG anti-Scl-70 400 UA/mL
IgG anti-Sm 400 UA/mL IgG anti-Jo-1 400 UA/mL
IgG anti-SS-A/Ro 400 UA/mL IgG anticentrómeros 400 UA/mL
Sensibilidad clínica
La sensibilidad clínica se determinó para 152 muestras de artritis reumatoide confirmada (los pacientes con AR se clasificaron según los criterios de ACR). La sensibilidad clínica se
calculó en un 70,4 %. Se obtuvieron los siguientes resultados:
Anti-CCP (CLIA)
Categoría de la muestra
N Positivo % de sensibilidad
RA confirmada 152 107 70,4
Especificidad clínica
La especificidad clínica se determinó para 327 muestras que no eran de AR; estas fueron obtenidas de 115 pacientes con otra enfermedad (lupus eritematoso sistémico, enfermedad
mixta del tejido conjuntivo, síndrome de Sjögren, esclerosis sistémica, polimiositis/dermatomiositis, cirrosis biliar primaria, tiroiditis autoinmunitaria, osteoartritis, artritis reactiva,
insuficiencia renal, virus de Epstein-Barr) y 212 personas aparentemente sanas. La especificidad clínica se calculó en un 98,2 %. Se obtuvieron los siguientes resultados:
Anti-CCP (CLIA)
Categoría de la muestra
N Negativo % de especificidad
Enfermedad que no es RA 115 110 95,7
Aparentemente Sanos 212 211 99,5
Total 327 321 98,2
Efecto prozona de dosis alta
No se observó un efecto prozona de dosis alta en concentraciones de anti-CCP de hasta 10 000 U/mL.
Comparación de métodos
Una comparación del ensayo de anti-CCP (CLIA) con un inmunoensayo disponible comercialmente dio las siguientes correlaciones (U/mL):
Cantidad de muestras medidas: 108
Bablok de aprobación: y = 1,0277x-0,6479, τ = 0,960.
Las concentraciones de la muestra clínica estaban entre 2,04 U/mL y 485,56 U/mL.
▋REFERENCIAS
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12. Boscato L M, Stuart M C. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays [J]. Clinical Chemistry, 1988,34(1):27-33.
▋EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS
Consulte las instrucciones de uso Fabricante
Límite de temperatura
Fecha de caducidad
(Almacenar a una temperatura de entre 2 y 8 °C)
Contiene suficiente para <n> pruebas Mantener alejado de la luz solar
Este lado hacia arriba Representante autorizado en la Comunidad Europea
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Componentes del kit
Número de catálogo Código de lote
Marcado CE
MAGLUMI® y Biolumi® son marcas comerciales de Snibe. Todos los demás nombres de productos y marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.
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