OBL: LAS MUESTRAS
LAS MUESTRAS ( 1.1 ) ¡¡examen!!
- Es una fracción de una cantidad mayor (lote) que representa el producto y nos da información sobre él,
por ejemplo de 1Kg →10g (Kg=LOTE / g=MUESTRA).
ANÁLISIS DE LOTES A PARTIR DE MUESTRAS
MUESTRA REPRESENTATIVA
- Aquella cuyas propiedades y características pueden ser aplicables a todo el lote.
- Hay 3 fases: Preanalítica, analítica y postanalítica.
DIFICULTADES PARA CONSEGUIR UNA MUESTRA REPRESENTATIVA
HETEROGENEIDAD DEL LOTE
- Si el lote es heterogéneo una muestra será distinta de otra del mismo lote.
- Es necesario homogeneizar el lote antes de tomar la muestra, y detallar la técnica usada para que esta sea
representativa.
EL TAMAÑO DE LOTE
- No es lo mismo coger 10g ➜ 100g, que 10g ➜ 1Kg (1000g).
- Cuanta más cantidad de muestra del lote más representativa es.
- Con una muestra grande se pierde cantidad de producto y aumenta costes.
- Es necesario valorar el tamaño idóneo para un tamaño concreto de lote.
- Cuando el lote es muy grande se toman varias muestras distintas para mejorar la representatividad.
PRESERVACIÓN DE LA MUESTRA
- Imprescindible que en el momento del análisis la muestra tenga exactamente las mismas características
que tenía estando en el lote.
- Aplicaremos métodos de recogida y conservación establecidos para cada tipo de productos y tomaremos
las precauciones correspondientes.
DOCUMENTOS INTERNOS
MANUAL DE CALIDAD
- El manual de calidad define la política de calidad del lab. y los mecanismos que siguen para conseguirla.
- Hay 2 tipos de documentos: Documentos de Registro (DC ) y Procedimientos Normalizados Trabajo (PNT).
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT)
- Documentos que describen las actuaciones correctas para realizar técnicas, análisis y muestreo, según tipo
de lote y su análisis (pasos a seguir para la realización de procedimientos).
DOCUMENTOS DE REGISTRO
- Documento donde se registra cada operación realizada para garantizar la trazabilidad.
EL MÉTODO DE MUESTREO (1.2)
MUESTREO SIMPLE
- Se toma una sola nuestra, si es muy pequeña no es representativa y fiable.
- Cuanto más grande, más representativa y fiable pero perdemos producto y más costoso.
- Se toma un tamaño intermedio suficiente para que sea representativo.
- Cálculo tamaño ideal se hace con los métodos estadísticos recogidos en los PNT.
MUESTREO DOBLE
- Tomar una 1ª muestra del lote para analizar.
- Procederemos en función del resultado de calidad de la 1ª muestra:
⤷ muy alta ⇒ se acepta (+) ⤷muy pobre ⇒ se rechaza (-) ⤷intermedia ⇒ se toma 2ª
muestra.
- Los valores y criterios de valoración estarán establecidos en los PNT correspondientes.
- Gastar poca cantidad de producto ahorra costos y tiempo.
- Sólo se toma una 2ª muestra si el resultado de la 1ª muestra es dudoso o de calidad intermedia.
EL MUESTREO MÚLTIPLE
- Tomar y analizar varias muestras y establecer qué hacer si los resultados obtenidos son (+) o (-):
- Si de 20 muestras hay ＜5 (–): se acepta lote.
- Si de 20 muestras hay ﹥9 (–): se rechaza el lote.
- Si hay entre 5 y 9 (–) se repite el proceso.
TOMA DE MUESTRAS DE SÓLIDOS
SÓLIDOS EN PEQUEÑAS CANTIDADES
- Homogeneizar y separar una pequeña cantidad de lote (establecida en los PNT) con una espátula cuchillo.
SÓLIDOS ENVASADOS
- Los PNT establecen qué número de envases se debe coger para analizar.
- Extraer los envases correspondientes para la toma muestra.
- Si el envase es pequeño: abrir y proceder como sólidos de pequeñas cantidades
- Si el envase es grande: se abre y se toma una muestra con un calador de bolsa.
SÓLIDOS A GRANEL
Paladas Alternas
- A partir de una pila inicial se forman dos pilas, una de ellas en otras 2 pilas (siempre patadas alternas al
separar las pilas).
- Se repite hasta obtener el tamaño requerido de muestra.
CUARTEO
- Se forma una pila que se divide 4 cuartos, se desprecian dos de los ¼ opuestos y con los otro dos ¼
formamos una pila.
- Repetimos el proceso alternando los ¼ opuesto hasta obtener la cantidad de muestra requerida.
MUESTREO CONTINUO
- Sistema automático: molino que hace girar el producto y un tomamuestras que coge las muestras de las
palas del molino.
CALADOR SONDA
- Consta de 2 tubos metálicos uno dentro de otro con pequeñas cavidades, que se hacen girar para que
estas coincidan o no.
- Se introduce en el lote y se hace girar para que se abra y se llene, después se gira otra vez para cerrar los
orificios y se extrae el calador con las muestras en su interior.
SACAMUESTRAS CUCHARÓN
- Pieza cónica de metal y mango madera para extraer sólidos a granel en movimiento al introducirlo en
intervalos frecuentes y regulares.
TOMA DE MUESTRAS DE LÍQUIDOS
PEQUEÑAS CANTIDADES
- Agitar el líquido para homogeneizar y coger una pequeña cantidad con una pipeta limpia o esteril.
GRANDES CANTIDADES
- Las características varían de una parte a otra.
- Homogeneizamos y tomamos muestras a distinta profundidad, punto u hora del día.
- Se usan sondas (hay muchas variedades), elegimos una según líquido, recipiente o circulación del líquido.
REQUISITOS DE LOS ENVASES
RECOGIDA MUESTRA
1. No desprender materia orgánica o elemento que contamine la muestra.
2. No retener en las paredes los componentes de la muestra.
3. El material no debe reaccionar con los componentes de la muestra
4. Que sea posible cerrarlos y sellarlos herméticamente.
*Conservación y transporte en recipientes opacos isotérmicos*
REQUISITOS MÍNIMOS DE IDENTIFICACIÓN DE MUESTRAS
DATOS DE LA PERSONA O EMPRESA
- Persona o Empresa: de donde procede (yo) y quien solicita el análisis (Bea).
- Persona que ha tomado la muestra.
DATOS LOTE
Tipo de producto y características (masa, volumen o unidades que la forma)
DATOS MUESTRAS
Tamaño de muestra, fecha y hora en la que se tomó e identificación del lugar donde se tomó.
PREGUNTAS TIPO TEST DE DOCUMENTOS
Boletín análisis: Documento que certifica composición y calidad de materias primas compradas en
empresas autorizadas.
Ficha Control De Calidad: Documento que hacemos de control de calidad de materias primas
procedentes de almacenes no autorizados.
Guía Elaboración, Control Y Registro: Documento en el que registramos todo el proceso de elaboración
de fórmulas magistrales y preparados oficinales de obligado cumplimiento.
Ficha De Entrada: Recopila información cuando la muestra ha sido aceptada.
RECEPCIÓN Y REGISTRO DE MUESTRAS
CONTROLES A REALIZAR CUANDO LLEGA UNA MUESTRA
1. COMPROBAR
- Identificación, si no es correcta se rechazará
2. TRANSPORTE Y CONSERVACIÓN
- Verificar envases ➔ sean adecuados y estén en buen estado (roto, mal cerrado…).
➔ si necesita refrigeración.
➔ comprobar que se han mantenido buenas condiciones.
3. HOJA DE EXPEDICIÓN
- Registra todos los datos necesarios y es donde queda claro lo que se solicita.
PREGUNTAS TIPO TEST
- Fase analítica: realización de análisis de una muestra.
- Fase postanalítica: resultados de un análisis.
- Alícuota: pequeña cantidad representativa de una muestra.
- Contraanálisis: verificaciones posteriores de una alícuota.
TIPOS DE MUESTRAS MÁS COMUNES EN OFICINA DE FARMACIA O LABORATORIOS
MUESTRAS DE PRODUCTOS
- Materias primas, excipientes o sustancias de elaboración de medicamentos.
MUESTRAS CLÍNICAS
- Procedentes de personas o animales para analizar.
MUESTRAS DE AGUAS
- Control de aguas potables, riego, piscinas…
NORMAS A SEGUIR EN LA RECOGIDA DE MUESTRAS BIOLÓGICAS
RECIPIENTES
- Deben ser estériles, nuevos, desechables y/o de plástico (el más común), adecuado a lo que se va analizar.
- Tener en cuenta el tiempo que tarda en llegar al laboratorio y cómo va a viajar.
EXPLICACIÓN
Explicar a la persona, el procedimiento a seguir y pedir colaboración
OBTENCIÓN MUESTRA
- Obtener la muestra de la forma más aséptica posible y en cantidad suficiente,con los materiales que
correspondan y siguiendo el protocolo establecido para ello.
IDENTIFICACIÓN
- Identificar debidamente para evitar errores.
- Cuando son varias juntas hay que extremar precaución para evitar confusiones.
