Condiciones que se deben cumplir para un adecuado

almacenamiento de medicamentos y dispositivos médico

Definiciones:
• Almacenamiento
• Es el conjunto de actividades que tiene por objeto el cuidado y la
conservación de las condiciones técnicas con las que fueron elaborados
los medicamentos y dispositivos médicos.

• Gas medicinal
• Todo producto constituido por uno o más componentes gaseosos,
destinado a estar en contacto directo con el organismo humano. Se
consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación,
diagnóstico “in vivo” o para conservar y transportar tejidos y células
destinadas a la práctica médica.
Definiciones:
• Medicamentos de control especial
• Son los preparados farmacéuticos obtenidos a partir de uno o más principios activos de control especial, catalogados por las convenciones de estupefacientes como precursores
y psicotrópicos o por el gobierno nacional, con o sin sustancias auxiliares presentados bajo forma farmacéutica definida.

• Humedad relativa
• Es la cantidad de vapor de agua que contiene el aire.

• Medicamentos fotosensibles
• Son los que se degradan rápidamente en presencia de luz.

• Medicamentos termolábiles
• Son los que se alteran o se descomponen por acción del calor.

• Medicamentos higroscópicos
• Son los que son sensibles a la humedad, generando un deterioro en su forma farmacéutica como
ablandamiento, cambio de color (tableta).
• Infraestructura
• Las áreas de almacenamiento para los medicamentos y dispositivos médicos
deben tener en cuenta los siguientes aspectos:

• z Lo que va a almacenarse y distribuirse: la cantidad o volumen, el

recorrido: el proceso y orden de las operaciones y el tiempo: para qué
periodo se debe prever el almacenamiento.
 
• z Productos de gran rotación y volumen deben estar dispuestos en un lugar
accesible y con
• recorridos internos cortos (catéteres, jeringas, líquidos parenterales, etc.).
 
• z El área de recepción dependerá del tamaño de los pedidos y de una
adecuada programación de entregas parciales, dependiendo de las políticas
de la institución, establecimiento o de las negociaciones con los proveedores
 Factores que inciden sobre la estabilidad de
los medicamentos
Muchos factores inciden sobre la estabilidad de un producto farmacéutico, como la
actividad de los principios activos, la interacción potencial entre los principios activos y
excipientes, el proceso de elaboración, la forma posológica, el tipo de recipiente,
revestimiento, cierre y las condiciones ambientales durante el transporte, almacenamiento
y manipulación.
El aumento de temperatura acelera, en general, el deterioro de los productos, mientras que
las bajas temperaturas pueden facilitar el deterioro de algunos materiales plásticos, o la
formación de flóculos o gránulos en ciertas vacunas.
¿Qué propiedades del medicamento pueden verse afectadas cuando se someten a
temperaturas más altas de las deseadas?
 Iluminación
Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de
los medicamentos y dispositivos médicos y el buen manejo de la documentación.
 
Ventilación
Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación
adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por ventilación
natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los
medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior.
.
Condiciones ambientales
Rayos solares
Se debe evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos
médicos dentro de las áreas de almacenamiento, porque la radiación ultravioleta de la luz solar,
además de aumentar la temperatura ambiental, inestabiliza gran parte de los medicamentos y
otro tipo de productos.
 
Condiciones de temperatura y humedad
En las áreas de almacenamiento se debe contar con mecanismos que garanticen las condiciones
de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarán registros diarios
de control de estas variables con un termómetro adecuado y un higrómetro calibrado.
 
 
Las siguientes corresponde a los rangos de temperatura de almacenamiento, de acuerdo con lo
especificado por los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos.
 

CONDICIÓN TEMPERATURA

Temperatura ambiente controlada

15° a 25° C

Guardar en refrigerador
2° a 8° C

Guardar en congelador
-20° a 0° C
 
 
Consérvese en lugar fresco
8° a 15° C

Si la temperatura ambiente del lugar de almacenamiento es muy alta y la etiqueta recomienda que se deba almacenar en lugar fresco, el
producto puede guardarse en un refrigerador, ajustando el rango mediante un termostato.
 
 
Sin indicación
Si no especifica una temperatura de almacenamiento o en la etiqueta no aparece ninguna de las recomendaciones anteriores, la temperatura
del lugar debe mantenerse hasta un máximo de 25° C. Temperaturas superiores deterioran los medicamentos pues alteran la estabilidad y, por
ende, la calidad de los mismos.
 
 
 Mantenimiento de cadena de frío
Los medicamentos que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos, neveras,
refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el
mantenimiento de cadena de frío, en caso de interrupciones de la energía eléctrica.
Adicionalmente, deberá disponerse de un termómetro que registre la temperatura y llevar un
registro diario varias veces al día. La cantidad de medios de refrigeración será determinada
por las necesidades de almacenamiento.
 
Medidas de seguridad.
Un buen manejo administrativo del almacén elimina problemas de índole legal. Sin
embargo, algunas condiciones de seguridad son determinantes en el adecuado manejo del
almacén.
 
Atender a los clientes y visitantes en la zona destinada a la recepción, y con horarios y
fechas determinadas, lo que facilita un control del personal que ingresa al área.
 
Establecer áreas restringidas, señalizarlas, implantar el uso de distintivos a personas
visitantes e impedir el ingreso a terceros.
 
Instalar sistemas que protejan las áreas donde se ubican la documentación y los productos.
Establecer, mediante instructivos de almacén, procedimientos escritos en los que quede
definido quién entra y qué función cumple al entrar .  
 
 Ubicación y ordenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos
Organizar sistemáticamente los insumos dentro del servicio permite ubicación fácil, lo que contribuye a agilizar los
despachos e inventarios y ayuda a optimizar el espacio disponible. Los medicamentos se sitúan a un principio de
organización específico, forma farmacéutica, clasificación farmacológica, orden alfabético o nivel de atención, acorde con
los criterios de almacenamiento, en los que básicamente deben incluirse: la demanda, volumen, fechas de vencimiento.
 
Ninguno de ellos es el ideal, lo más conveniente es utilizar la combinación de varios métodos con el objetivo de agilizar la
búsqueda de los medicamentos, optimizar al máximo el espacio y que el tipo de método elegido se mantenga en el tiempo
 
Una alternativa para el ordenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos es por orden alfabético del nombre genérico.
 
Con la utilización de tecnologías como lectores inalámbricos para código de barras, el almacenamiento de embalajes se puede realizar
por líneas, pero dentro de estas es el software quien asigna el espacio al insumo que ingresa y el mismo software informa de su
ubicación en el momento de requerirlo. Este es utilizado en el almacenamiento de grandes volúmenes.
 
Deben ubicarse en la estantería atendiendo al movimiento (rotación), al tamaño, a las fechas de vencimiento y al método FEFO
(sigla en ingles), cuyo significado en español es: primero en expirar, primero en salir. Que además permite el control de
inventarios y es requisito obligatorio en toda la cadena de almacenamiento de medicamento y dispositivo médico.
 
Al recibir un pedido se ubica el producto en el lugar correspondiente (un producto del mismo lote y fecha de vencimiento debe
ubicarse en el mismo sitio), se consigna inmediatamente su ubicación en una base de datos (lo ideal es que sea automatizada).
Es indispensable que cada espacio tenga su código, nombre del producto, concentración, forma farmacéutica.
Control durante el proceso de almacenamiento

El almacén y el servicio farmacéutico contarán con criterios, técnicas y métodos

que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el
proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos, de
conformidad con el artículo 13 del Decreto 2200 de 2005, modificado
parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, la Resolución número 1403 y las
demás normas aplicables a la materia que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
 
Control de factores ambientales
Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de
medicamentos y dispositivos médicos se tendrán en cuenta algunas
características relacionadas con la luz, la temperatura, cadena de frío y humedad.
La luz: Los medicamentos que se deterioran desde el punto de
vista físico-químico por estar en contacto directo con la luz, ya
sea natural o artificial, se denominan medicamentos fotosensibles,
deben conservarse siempre en sus empaques, envases originales y
bien cerrados.
Es deber de los fabricantes de medicamentos y otros productos
que aparezca en la etiqueta las condiciones adecuadas de
almacenamiento.
Los medicamentos y reactivos envasados en recipientes de vidrio
color ámbar y papel aluminio o estaño, corresponden
a los Medicamentos fotosensibles

Cadena de frío

Para el control de la cadena de frío, en el mantenimiento de

los refrigeradores deben estar a la sombra y lejos de fuente de
calor, separados de techos y paredes mínimos 15 cm, bien
nivelados y conectados directamente a la pared.
 La Humedad:
Es un factor que afecta considerablemente la
necesario controlar para evitar
el deterioro en la potencia de los productos o su estructura molecular afectando
directamente la efectividad del medicamento. Para un control adecuado, los termómetros
calibrados se deben colocar en los lugares más críticos como son el refrigerador y el sitio del
área de almacenamiento donde la temperatura es más alta y llevar los respectivos registros
diarios de estas temperaturas.
 
Para disminuir la temperatura ambiental del área de almacenamiento se deben tener en cuenta
las siguientes recomendaciones: Fortalecer la ventilación del área con la utilización de
ventiladores, aire acondicionado, extractores, adecuación de techos aislantes como: fibra de
vidrio, pinturas especializadas que disminuyen el calor y dejar libre los corredores para
circulación del aire. Ejemplo de medicamentos que se alteran con temperaturas mayores a 30
°C: Acetaminofén tabletas , acido acetilsalicílico tabletas, antibióticos, sueros en diferentes
formas, entre otros.
estabilidad de los medicamentos,
además de ser un medio propicio para
el crecimiento de bacterias y hongos, reacciones de oxidación de los componentes de los
medicamentos que se manifiestan con el ablandamiento de tabletas, cambio de color y en
algunos materiales médico-quirúrgicos disminuye el poder de adhesión, entre otros deterioros.
La humedad relativa es la cantidad de vapor de agua que contiene el aire. Se expresa como un
porcentaje del volumen total de aire (en peso o en volumen). Se mide con un instrumento
llamado higrómetro. Se debe ubicar, al igual que el termómetro, en sitios críticos del almacén
y llevar registros diarios varias veces al día o elaborar gráficas de temperatura y humedad. La
humedad relativa recomendada debe estar entre 60% y 70%.
Devolución de medicamentos
Las devoluciones de medicamentos se someterán al siguiente procedimiento:
 
Área especial
Deben guardarse aparte del área de productos disponibles para la venta y/o dispensación y se debe
prevenir su distribución hasta que se decida que están disponibles.
 
Condiciones para la reubicación
Los productos devueltos sólo podrán reubicarse en el área de disponibles para su distribución o
dispensación, si cumplen con las siguientes condiciones:
 
Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones. Se demuestra que se han
almacenado y se han manejado bajo las condiciones establecidas por el fabricante.

El periodo de vida útil restante es superior al mínimo establecido. Han sido examinados y evaluados
por el director del establecimiento o servicio farmacéutico.

para autorizar su devolución. Esta evaluación debe tener en cuenta la naturaleza del producto,
condiciones especiales de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde su despacho. En caso
necesario, debe solicitarse concepto al titular del registro sanitario o persona calificada de la casa
fabricante. Cualquier producto devuelto que no cumpla con las condiciones anteriores debe ser
destruido o desnaturalizado.
MEDICAMENTO: Es aquél preparado que contiene el principio activo con o sin sustancias auxiliares, ostentado bajo forma
farmacéutica y empaque, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la
enfermedad.

DISPOSITIVO MÉDICO: Es cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación.

FECHA DE VENCIMIENTO: Es la fecha hasta la cual un medicamento conserva dentro de sus especificaciones, su inocuidad y
eficacia terapéutica, siempre y cuando se haya conservado en las condiciones indicadas en la ficha técnica o rotulo del mismo.

REPOSICIÓN: Es la sustitución o reemplazo de un medicamento o dispositivo medico por otro de iguales características o del
mismo tipo de acuerdo a condiciones establecidas.

DEVOLUCION: Proceso mediante el cual se retorna a la farmacia, un producto farmacéutico inicialmente entregado a un
paciente o servicio asistencial, el cual debe cumplir con los requisitos exigidos para reingresar al inventario del servicio
farmacéutico o para su disposición final.

RECEPCIÓN TÉCNICA: Es una inspección visual que permite constatar las características físicas y especificaciones técnicas de
los medicamentos o dispositivos médicos de acuerdo a lo establecido como referencia por la legislación vigente.

NO CONFORMIDAD TÉCNICA: Es el incumplimiento de alguno de los requisitos o especificaciones técnicas de calidad

evidenciadas durante el proceso de la recepción técnica de medicamentos y/o dispositivos médicos.

ACCIÓN CORRECTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad técnica detectada u otra situación no
deseable.
PROVEEDOR: Es toda persona o empresa que habitualmente abastece, suministra,
distribuye o comercializa medicamentos y/o dispositivos médicos cumpliendo con
los plazos y condiciones de entrega.

ÁREA DE CUARENTENA: Área destinada a almacenar temporalmente

medicamentos o dispositivos médicos hasta su verificación, para posteriormente
tomar una decisión sobre su autorización, rechazo o reprocesamiento según sea el
caso.

MEDICAMENTO AVERIADO: Es aquél medicamento cuya estabilidad físico-

química se ha alterado o por accidente su empaque se encuentra en mal estado, por lo
cual no garantiza la seguridad esperada. FEFO: primeros en vencer, primeros en
salir. Es un sistema de almacenamiento que tiene en cuenta que aquellos productos
primeros en expirar, serán los primeros que deben salir.

REGISTRO SANITARIO: Es el documento público que faculta a una persona

natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar
y/o expender cualquier tipo de producto o medicamento.

GARANTÍA: Obligación temporal, solidaria a cargo del productor y/o proveedor, de

responder por el buen estado del producto y la conformidad del mismo con las
condiciones de idoneidad, calidad y seguridad legalmente exigibles o las ofrecidas.
La garantía legal no tendrá contra prestación adicional al precio del producto.
MOTIVOS DE DEVOLUCIÓN.
La aceptación de una devolución está sujeta a la revisión técnica de los productos. Si se encuentran productos en mal estado por una
manipulación inadecuada, no se aceptará la devolución. Las devoluciones serán consideradas bajo los siguientes parámetros:

MEDICAMENTOS DISTRIBUIDOS INTRAHOSPITALARIAMENTE:

El servicio farmacéutico recibirá devoluciones de medicamentos distribuidos intrahospitalariamente en los siguientes casos:

1. Alta del paciente

2. Medicamento suspendido
3. 3. Error de formulación
4. 4. Cambio de dosis
5. 5. Error de dispensación
6. 6. Traslado a otra institución
7. 7. Fallecimiento del paciente
8. 8. Reacción adversa al medicamento
9. 9. Defectos de calidad del medicamento.
10.10. Otros.

FECHA DE VENCIMIENTO INFERIOR A UN (1) AÑO:

En los casos que el servicio farmacéutico haya entregado medicamentos o dispositivos médicos, de común acuerdo, con
fechas de vencimiento inferiores a 12 meses, ya sea por encontrarse agotados, desabastecidos o descontinuarse su
comercialización en el mercado farmacéutico, se recibirán para disposición final siempre y cuando se haya realizado la
respectiva carta de compromiso de reposición o devolución al momento del acuerdo, o en su defecto se realizará un cambio
mano a mano por otro con fecha de vencimiento vigente.
 MEDICAMENTOS CON DEFECTOS DE CALIDAD:
en caso de presentar fallas organolépticas, de aspecto, contenido, defecto de envasado, inadecuada rotulación, contaminación, presencia de partículas, precipitados o desvíos
de calidad en general. Para que este trámite se lleve a cabo se debe evidenciar que la falla no corresponda a errores de manipulación, transporte o almacenamiento inadecuado
de los productos y se debe comprobar la trazabilidad en la entrega del mismo y diligenciar completamente el formato único de falla de calidad.

AVERÍA O DETERIORO:
un producto deteriorado, con desperfectos en el empaque, etiqueta o blíster, siempre y cuando se notifique inmediatamente después de la dispensación o distribución

. EN CASO DE FALLA TERAPÉUTICA O REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS

(RAM ) el servicio farmacéutico debe entregar el formato FOREAM, donde se debe registrar toda la información referente al medicamento, paciente y reporte, el cual debe
ser diligenciado completamente por el personal de enfermería que reporta y se debe entregar también al referente de farmacovigilancia de la institución con el fin de que se
realice el respectivo reporte al programa nacional de farmacovigilancia en la plataforma diseñada para ello.

. PARA EL CASO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL.

Debe verificarse el estricto cumplimiento de las condiciones de almacenamiento y conservación requeridas normativamente, así como la estabilidad de los medicamentos,
esto se realizará verificando el diligenciamiento de las condiciones ambientales del área de almacenamiento y la concordancia con las especificaciones.

DEVOLUCIONES POR FECHA PRÓXIMA DE VENCIMIENTO

.Los medicamentos que requieran cambio por fecha de vencimiento deberán entregarse al servicio farmacéutico con más de seis (6) meses antes de su fecha de vencimiento,
Una vez recibidos en la farmacia los productos devueltos deberán ubicarse en el área de cuarentena y deben estar previamente semaforizados, así como estar en sus
recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones

REPOSICIÓN POR DEFECTO DE CALIDAD O INESTABILIDAD.

Diligenciar completamente el formato único de falla de calidad, en el cual se reportará específicamente el incidente ocurrido Para este caso puntual se debe preguntar todos
los detalles referentes a: almacenamiento y conservación, forma de reconstitución, volumen dilución, diluyente utilizado, tipo de agitación, transporte entre otros y cada uno
de estos datos deben registrarse en dicho formato.

. REPOSICIÓN POR AVERÍA: Se realizará reposición en caso de que el servicio farmacéutico entregue un producto deteriorado, con desperfectos en el empaque, etiqueta o
blíster, siempre y cuando se notifique inmediatamente después de la dispensación o distribución, el cual será reintegrado cuanto antes por la farmacia de acuerdo a su
disponibilidad del mismo. En caso de avería o ruptura no intencionada de medicamentos de control especial, se deben recolectar los fragmentos de la ampolla o vial con el fin
de que sirvan como evidencia al momento de realizar la reposición y para un eventual reporte ante el Fondo Rotatorio de Estupefacientes de acuerdo a la normatividad
vigente. Se debe llevar un control de las especificaciones y fechas de vencimiento, dado que siempre se debe verificar que el producto devuelto.
CONSOLIDACION DE MERCANCIA

Actividad que permite agrupar diferentes embarques

(cargas) de uno o varios consignatarios, para ser
transportados bajo un solo documento de transporte.
Procede en la salida de mercancía.
 
 
DESCONSOLIDACION DE MERCANCIA

Actividad que permite desagrupar embarques consolidados

en un mismo documento de transporte u otro equivalente y
que vienen destinados a diferentes consignatarios,
presentando cada embarque individual con su respectivo
documento de transporte hijo.
 
CODIGOS DE BARRAS

Los códigos de barras son muy útiles a la hora de gestionar los productos en un comercio. Se toman en cuenta para
hacer inventario, distribuirlos de manera eficaz y para que queden perfectamente identificados.
Los fabricantes son los que deben conocer de primera mano este tipo de códigos para incluirlos en sus productos.
El código muestra una información esencial del artículo cuando se pasa a través de unos lectores láser. Esta acción se
lleva a cabo principalmente a la hora de hacer inventarios en las tiendas. Permite acelerar este proceso y gestionar la
acción de forma más rápida.

Qué significado tienen los números y las barras que están incluidos en este tipo de códigos?
Significan lo siguiente:
Los dos primeros dígitos identifican al país del que proviene el artículo. Los siguientes números que
abarcan la cantidad de cinco, indican el número que dispone la empresa. A continuación, se incluyen los
números del producto que sirven para identificarlo. El dígito de control es el último número que se
vislumbra en un código de barras y es la comprobación de que todo está correcto y aporta seguridad para
la gestión del producto.
Por otro lado, las barras que se incluyen en un código de barras tienen valores diferentes dependiendo
siempre de la cantidad y la anchura que tengan. Habitualmente cada una de estas barras se compone de 8
sub-barras situadas horizontalmente y de distinto color: blanco o negro. Aquí entra a formar parte el
lenguaje binario, ya que se utiliza siendo el negro 1 y el blanco 0.

¿Por qué es importante el uso del código de barras?

Tiene gran utilidad por lo siguiente:
Permite hacer inventario de todos los productos de la tienda de forma mucho más ágil, ahorrando tiempo.
Lo mismo ocurre cuando se pasan los productos por las cajas registradoras, ya que eso permite una rápida
identificación de los artículos y además prácticamente sin fallos gracias a la digitalización existente.
Gracias al código de barras, en la lista de la compra aparecen denominados los artículos, eso sirve de
comprobante al comprador y le permite verificar
GRACIAS