Recolecte una muestra por venopunción de sangre entera utilizando un tubo con anticoagulante

Prueba cuantitativa rápida de Estradiol (E2) MATERIAL adecuado (EDTA, anticoagulante de heparina, anticoagulante de citrato de sodio recomendado).
Se recomienda que las muestras se analicen de inmediato y no se dejen a temperatura ambiente durante
Catalogo No. W247-C4P1-E Material Proporcionado períodos prolongados.
El desecante es solo para fines de almacenamiento y no se utiliza en los procedimientos de prueba. 1. Si las muestras de sangre total no se analizan dentro de las 4 horas, pueden almacenarse a 2°C ~
USO PREVISTO 1. 25 bolsas selladas individuales, cada una de las cuales contiene:
No mezcle componentes de diferentes lotes de kits. Asegúrese de que el dispositivo de prueba, el buffer de detección y ■ Dispositivo de prueba 8°C durante un máximo de 2 días.
La prueba cuantitativa rápida de Estradiol (E2) FinecareTM es un inmunoensayo de fluorescencia exclusivo para el chip de identificación sean del mismo lote antes de usarlo. ■ Bolsa desecante
analizadores FinecareTM FIA (Modelo No.: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) en sangre total humana, suero o No utilice el kit de prueba más allá de la fecha de caducidad.
2. Un chip de identificación de dispositivo de prueba
plasma. La prueba se utiliza como apoyo para la evaluación de las enfermedades ováricas. Se deben tomar medidas de protección al recoger, manipular, almacenar y mezclar muestras. Para suero y plasma:
3. Un folleto con instrucciones de uso
La prueba cuantitativa rápida de estradiol (E2) FinecareTM solo es funcional en los medidores FinecareTM FIA y deben Recolecte una muestra de sangre entera por venopunción con un tubo de recolección adecuado. Si se
4. 25 tubos de buffer de detección
ser aplicadas por personal capacitado profesionalmente que trabaje en laboratorios certificados por personal médico recolecta plasma, use un tubo de recolección que contenga anticoagulante adecuado (EDTA, heparina,
Solo para uso de diagnóstico in vitro para uso profesional. 5. 25 puntas para micropipeta
calificado en la toma de muestra(s). citrato de sodio recomendado).
Ingredientes reactivos de los componentes principales 1. Separe el suero/plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis.
El cassette de prueba debe permanecer en su bolsa sellada original hasta que esté listo para usar. No utilice el cassette de
RESUMEN Una tira reactiva incluye: Membrana de nitrocelulosa recubierta del antígeno acoplado E2-BSA y el 2. La prueba debe realizarse inmediatamente después de que se hayan recolectado las muestras y no
prueba si la bolsa está perforada o no está bien sellada. Desechar después de su uso.
El Estradiol (E2) es una hormona esteroidea con un peso molecular de 272.4 Da. Los niveles de La punta de la pipeta y el buffer de detección deben usarse para una sola muestra. Desechar después de su uso. anticuerpo IgY de pollo, almohadilla de muestra que contiene anticuerpo monoclonal anti-E2 marcado dejarlas a temperatura ambiente durante períodos prolongados.
Estradiol en suero humano cambian con la edad y el ciclo menstrual. Esta prueba se aplican para el El cassette y el medidor de prueba deben usarse lejos de la vibración y el campo magnético. Durante el uso normal, el con fluorescencia, anticuerpo IgY anti-pollo de cabra marcado con fluoróforo. 3. Si las muestras de suero o plasma no se analizan dentro de las 8 horas siguientes, podrían
apoyo en análisis diagnósticos y clínicos como la estimulación de la ovulación exógena inducida por dispositivo de prueba puede generar una vibración diminuta, que debe considerarse normal. almacenarse a 2°C~8°C durante un máximo de 7 días. Para el almacenamiento a largo plazo,
gonadotropina, el embarazo, la amenorrea, los trastornos menstruales, la función testicular y el No saque el chip de identificación cuando la prueba se encuentre en proceso. Material Requerido pero no proporcionado las muestras deben mantenerse por debajo de -20 ° C.
hipogonadismo, etc.. Lleve el dispositivo de prueba a temperatura ambiente antes de abrirlo. La prueba debe realizarse en el entorno
requerido. 1. FinecareTM FIA (elija uno de los siguientes): FinecareTM Nota:
PRINCIPIO No inserte el cassette de prueba en el medidor cuando la cubierta se encuentre con sangre u otro líquido, si no el FIA, Model No.: FS-112 FinecareTM FIA Plus, Otros anticoagulantes no han sido validados y pueden arrojar resultados
medidor puede dañarse. Model No.: FS-113 FinecareTM FIA II Plus SE, Model incorrectos.
No use muestras de sangre total cuando exista hemólisis o un coágulo. 1) Estabilice las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Las muestras
No.: FS-114 FinecareTM FIA III Plus, Model No.: FS-
No fume, coma ni beba en áreas en las que se manipulen especímenes o kits. congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse antes de la prueba.
La prueba cuantitativa rápida de Estradiol (E2) FinecareTM es un inmunoensayo de fluorescencia que 205
Las muestras de sangre, los casetes de prueba utilizados, las puntas de las pipetas y los tubos de buffer se consideran Los especímenes no deben congelarse y descongelarse repetidamente. No se
utiliza un método competitivo para el análisis de E2 en sangre total humana, suero o plasma. Cuando se potencialmente infecciosos. Se deben seguir las técnicas adecuadas de seguridad de laboratorio, los métodos de 2. Juego de pipetas de transferencia
recomiendan muestras hemolíticas graves o inactivadas por calor.
agrega la muestra al pozo del cassette, el anticuerpo monoclonal anti-E2 marcado con un fluoróforo en la manipulación y eliminación de acuerdo con los procedimientos estándar y las regulaciones pertinentes 3. Contenedores de recolección de especímenes
almohadilla de muestra se une al antigeno E2 presente en la muestra sanguínea y forma complejos 4. Centrífuga (solo para muestras de suero/plasma) PROCEDIMIENTO
La prueba cuantitativa rápida de estradiol (E2) FinecareTM no debe utilizarse como diagnóstico confirmatorio de
inmunes. El anticuerpo monoclonal anti-E2 marcado con el fluoróforo no unido al antígeno E2 sanguíneoenfermedades ováricas. Los resultados deben ser interpretados por el médico junto con los hallazgos clínicos y otros 5. Temporizador
migra a la membrana de nitrocelulosa por cromatografía y se une al antígeno conjugado E2-BSA que ha resultados de pruebas de laboratorio. 6. Material de control E2 Para obtener información completa y los procedimientos operativos, consulte el Manual de
sido inmovilizado en la línea de prueba. Por lo tanto, cuanto mayor cantidad de E2 este presente en la La prueba se aplicará de forma rutinaria y no en situaciones de emergencia. operación de los medidores FIA de Finecare™.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
muestra de sangre, menor cantidad del anticuerpo monoclonal anti-E2 marcado se acumula en la línea de La desaparición de la línea azul a la derecha de la ventana de resultados de la prueba indicará que se ha utilizado el Paso 1: Preparación
prueba. La intensidad de la señal del anticuerpo monoclonal anti-E2 marcado es inversamente cassette de prueba. No lo reutilice. 1. Guarde el kit de prueba a 4~30 ° C, hasta la fecha de caducidad. Permita que el cassette, el buffer de detección y la muestra se equilibren a temperatura ambiente antes
proporcional la cantidad de E2 presente y el analizador FIA FinecareTM reporta las concentraciones de E2 Si tiene preguntas o sugerencias durante el uso de este kit, póngase en contacto con el fabricante. 2. Si se retira del refrigerador, estabilizar la prueba durante 30 minutos a temperatura ambiente. de la prueba. Saque el chip de identificación, asegúrese de que coincida con el número de lote del
sanguíneo. La unidad de resultados predeterminada de la prueba cuantitativa rápida FinecareTM E2 se 3. No retire el cassette de la bolsa hasta que esté listo para usar. El casete de prueba debe usarse dentro de 1 cassette e inserte en el puerto del instrumento.
2. De acuerdo con el requisito del procedimiento de prueba, la muestra de sangre no se puede diluir
reporta como XXX pg/mL. El rango de trabajo y el límite de detección del sistema de prueba son 9~3000 hora una vez abierto. Paso 2: Muestreo
pg/mL y 9 pg/mL respectivamente. Extraiga 75 μL de sangre total, suero o plasma con una pipeta de transferencia y agréguelo al tubo de
buffer de detección.
Paso 3: Mezclar
Cierre la tapa del tubo de buffer de detección y mezcle durante 30 segundos
Paso 4: Carga
PRECAUCIONES RECOLECCION Y PREPARACIÓN DE ESPECIMIENES Pipetee75 μL de la mezcla de muestra y cargar en el pozo del cassette de prueba.
Paso 5: Pruebas
La prueba se puede realizar con suero o plasma o sangre total. Existen dos métodos de prueba en los medidores Finecare™ FIA, el modo de prueba estándar y el
1. Este kit es solo para uso de diagnóstico in vitro. modo de prueba rápida.
Para sangre total:
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 Consulte el Manual de operación de los medidores Finecare™ FIA para obtener más detalles. CONTROL DE CALIDAD
Para el modo de prueba estándar: Inserte el cassette en el soporte del analizador Finecare™ justo Reacción cruzada Literature Press, 1984; 393-399.
después de agregarle muestra al pocillo. Presione “Test" para comenzar la reacción. El tiempo de 7. Yingfang Liu, Bei Xu, Jingchang Zhang, etc.. Determination of 17β-estradiol in human serum by
reacción es de 15 minutos. Cada kit de prueba cuantitativa rápida de Finecare™ Estradiol (E2) contiene un control interno que Las siguientes sustancias no interfieren con los resultados del ensayo E2 en las concentraciones liquid chromatography isotope dilution tandem mass spectrometry. Analysis Laboratory, 2012 (8):
satisface los requisitos de control de calidad de enrutamiento. Se realiza cada vez que se analiza una indicadas: 66-69.
a) Para el modo de prueba rápida: Configure el temporizador y haga una cuenta regresiva justo
muestra de paciente. Este control indica que el cassette de prueba fue insertado y leído correctamente por 8. Dazhi Guo, Xiangmo Liu, Xianyi Liu, etc..Determination of progesterone, estradiol
después de agregar muestra al pocillo del cassette, dejar a temperatura ambiente durante 15 Interferencias Rango aceptable
el analizador Finecare™ FIA. Un resultado no válido provoca un mensaje de error que indica que la concentration and thyroid function in goat plasma and milk using isotope technique. Chinese
minutos y protegida de la luz. A continuación, inserte el cassette de prueba en el soporte del
prueba debe repetirse. Journal of Nuclear Agriculture, 1986 (2); 61-64.
Finecare™ FIA Meter. Presione “Test" para comenzar la reacción. Estrona (E1) ≤ 20.0 mg/mL
Las buenas prácticas de laboratorio recomiendan el uso de los materiales de control. Los usuarios deben
Paso 6: Lectura de resultados Estriol (E3) ≤ 20.0 mg/mL
seguir las pautas locales, estatales y federales apropiadas con respecto a la frecuencia de ensayo de
Los resultados se muestran en la pantalla principal del analizador y se pueden imprimir presionando la Hemoglobina ≤ 1.0 g/dL ÍNDICE DE SÍMBOLOS
materiales de control de calidad externos.
tecla “Print". Proteinas Totales ≤ 120 g/L
Paso 7: Retirar Bilirrubina ≤ 25 mg/dL
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Trigliceridos ≤ 3000 mg/dL
Deseche el kit de prueba usado de acuerdo con las regulaciones y procedimientos locales después de In Vitro See Instruction
liberarlo del medidor. Cholesterol ≤ 1000 mg/dL for Use Fecha de caducidad
Factor Reumatoide (RF) ≤1000 IU/mL Uso diagnóstico
Esta prueba se ha desarrollado para analizar solo en sangre total, suero y plasma humanos.
Trazabilidad: Los valores de este producto se rastrean hasta el certificado de material de referencia Anticuerpo anti ratón humano (HAMA) ≤ 1000 ng/mL
1. Los resultados de la prueba cuantitativa rápida de Estradiol (E2) FinecareTM deben evaluarse junto Fecha de fabricación
NMIJ CRM-6004a Estradiol, asignado por ID-GC/MS en función de la trazabilidad de calibración Linealida
con todos los datos clínicos y de laboratorio disponibles. Si los resultados no concuerdan con la Pruebas por Kit Mantener seco
del instrumento respectivo. d
evaluación clínica, se deben realizar pruebas adicionales. Se probaron por triplicado concentraciones seriadas de E2 de 9 ~ 3000 pg / ml con un lote de pruebas, el
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS 2. Posible causa de resultado falso positivo: La presencia de componentes no específicos como coeficiente de correlación (R) obtenido fue de ≥0.99.
anticuerpos heterófilos y análogos estructurales de antígenos en la sangre que se unan directamente Representante Manténgase alejado
Número de lote Autorizado de la luz solar
El analizador calcula los resultados de la prueba de estradiol (E2) automáticamente y muestra la a los anticuerpos. Precision
concentración en la pantalla en unidades pg/mL, y el coeficiente de conversión para pmol/L es 3.67. La 3. Posibles razones para resultados falsos negativos: Algunos componentes desconocidos protegen el
fórmula de conversión es: (concentración pg/mL) ×3.67 = pmol/L. epítopo y evitan que E2 se una al anticuerpo; el antígeno E2 se degrade y no pueda ser reconocido Precisión intra-lote
1. Si la muestra no es suficiente o no sube completamente sobre la línea de prueba, el medidor Fabricante No reutilizar Catalogo #
por el anticuerpo. La precisión intralote se ha determinó mediante el uso de dos concentraciones de controles de
indicará "no se agregó muestra” o “muestra insuficiente". El cassette de ensayo se invalidará 4. Otros factores pueden interferir con la prueba cuantitativa rápida de estradiol (E2) de FinecareTM y precisión E2 con un lote de pruebas. C.V. fue de ≤15%.
en este momento y se tiene que repetir con un nuevo. pueden causar resultados erróneos pueden ser errores técnicos u operativos, así como sustancias
2. Si el resultado es inferior al rango de linealidad, el medidor informará el resultado como < 9 Precisión inter-lotes Almacenar
adicionales en muestras de sangre en muestras de sangre que no se enumeran en la sección de
entre 4 ～ 30℃
pg/mL; si el resultado es más alto que el rango de linealidad, el medidor informará el resultado reacción cruzada La precisión interlote se determinó mediante el uso de dos concentraciones de controles de precisión E2
como >3000 pg/mL. con tres lotes de pruebas. C.V. fue de ≤15%.
Intervalo de referencia normal: CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO BIBLIOGRAFÍA Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
No.8 Lizhishan Road, Science City,
Luogang District,510663, Guangzhou,
Género Fase Valores(pg/mL ） Exactitud 1. Maume D, Deceuninck Y, Pouponneau K, Paris A, Bizec B, André F. Apmis, 2001,109(1):32- P.R.China
Masculino -- ＜ 85 38.
2. Eryuan Liao, Chusheng Chao. Endocrinology. 2002, Volume 9: 130.
Fase folicular 12 ～ 262
Un estudio de comparación utilizó 156 muestras clínicas en el uso de la prueba cuantitativa rápida de estradiol (E2) 3. Wang, Yong-Cheng, Su, Ping, Zhang, Xin-Xiang, et al. Enhancement of the Sensitivity of a
Ovulatoria 40 ～ 396 FinecareTM y el kit Roche Cobas E2. El coeficiente de correlación (R) fue de 0,989. Capillary Electrophoresis Immunoassay for Estradiol with Laser-induced Fluorescence Based on
Fase lútea 21 ～ 381 a Fluorescein-labeled Secondary Antibody. Analytical Chemistry, 73(22):5616-5619. Qarad b.v.b.a.
4. Sato H , Mochizuki H , Tomita Y , et al. Enhancement of the sensitivity of a Cipalstraat 3
Femenino Menopausia ＜ 190 Rango de ensayo y límite de detección B-2440 Geel,
chemiluminescent immunoassay for estradiol based on hapten heterology. Clinical Biochemistry, Belgium
Primer trimestre 145~2988
1997, 29(6):509-513.
Segundo trimestre >1502 • Rango de ensayyo: 9 ～ 3000 pg/mL, r≥ 0.99 5. Reed M J , Cheng R W , Noel C T , et al. Plasma Levels of Estrone, Estrone Sulfate, and
• Limite de Detección (Sensibilidad analítica): 9 pg/mL Estradici and the Percentage of Unbound Estradici in Postmenopausal Women with and without
Breast Disease1. Cancer Research, 1983, 43(8):3940.
6. Zhenjia Li, Renzhi Wang. Radioimmunoassay of hormones. Science and Technology
Nota: Se recomienda que cada laboratorio formulen sus propios rangos de referencia
3/4 4/4 Rev. A1 Rel.: 2020/03/27