Gestión de Laboratorios
Químicos; ISO/IEC 17025
Objetivos:
Definir puntos clave de la norma ISO/IEC
17025
Obtener información para Desarrollar e
implementar sistemas de Gestión de la
Calidad.
La norma ISO 17025
4 Requisitos de gestión 5 Requisitos técnicos
4.1- Organización 5.1- General
4.2- Sistema de la calidad 5.2- Personal
4.3- Control de documentos 5.3- Instalaciones y condiciones ambientales
4.4- Revisión de solicitudes, ofertas y contratos 5.4- Métodos de ensayo y de validación
4.5- Subcontratación de ensayos o calibraciones 5.5- Equipos (Instrumentos)
4.6- Compra de servicios y suministros
CARACTERÍSTICAS 5.6- Trazabilidad de la medición
4.7- Servicio al cliente 5.7- Muestreo
4.8- Quejas 5.8- Manipulación de objetos de ensayo
4.9- Control de No-Conformidades de Ensayo 5.9- Aseguramiento de la calidad de los
4.10- ACCION CORRECTIVA resultados de ensayo
4.11- ACCION PREVENTIVA 5.10- Informe de resultados
4.12- Control de registros
4.13- Auditoria interna
4 5
4.14- Revisión por la dirección
4.1 Organización
R.
R.GESTION
GESTION
Entidad legal
Identificar instalaciones permanentes,
temporales y/o móviles.
Identificar conflictos potenciales de intereses.
Definir: Personal técnico y directivo
Proteger confidencialidad del cliente
4.2 Sistema de La Calidad R.
R.GESTION
GESTION
El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un
sistema apropiado para todas sus actividades.
Consta de políticas, procedimientos, programas e instrucciones.
Comunicado, entendido y disponible.
POLITICA DE LA CALIDAD Y OBJETIVOS
4.3 Control de documentos
Definir elaboración, revisión, emisión de documentos.
Control de cambios, versiones obsoletas.
Fechas y autorizaciones, números de copias.
DEBE EXISTIR UN PROCEDIMIENTO.
4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
El laboratorio debe establecer, y mantener un procedimiento.
Asegurar que se entiende las especificaciones del cliente.
Evaluar si se cuenta con los recursos (personal, equipos,
métodos) para ejecutar el trabajo solicitado.
Se debe resolver cualquier diferencia antes de iniciar el contrato.
R.
R.GESTION
GESTION
4.5 Subcontratación de ensayos
Debido a sobre carga de muestras, o falta de una metodología
de ensayo particular, o por incapacidad temporal.
El laboratorio avisará al cliente para su autorización por escrito.
El laboratorio es responsable de supervisar el ensayo del
contratista.
R.
R.GESTION
GESTION
4.6 Compra de servicios y suministros
Política y procedimiento para
selección y compra de servicios
y suministros que afectan la
calidad de los ensayos.
Registros de inspecciones o
verificaciones de las
especificaciones del producto.
Se debe mantener registros de
evaluaciones de proveedores.
4.7 Servicio al cliente
Permite a los clientes la aclaración y seguimiento del
desempeño del laboratorio.
El cliente puede requerir presenciar los ensayos.
El cliente puede requerir re ensayos y justificaciones técnicas.
ESCUCHE A SU CLIENTE!!!!.
R.
R.GESTION
GESTION
4.8 Quejas
Política y procedimiento para resolución de quejas.
Estadísticas de Quejas: Procedentes / Improcedentes.
En algunos casos DIRIMIR (modelo de INDECOPI).
R.
R.GESTION
GESTION
4.9 NO CONFORMIDAD
El laboratorio debe tener políticas y procedimientos cuando
ALGUN ASPECTO del trabajo de ensayo o los resultados de
este trabajo presenten NO CONFORMIDAD respecto al
procedimiento o acuerdos con el cliente.
Debe designarse un nivel de autoridad para administrar la NO
CONFORMIDAD.
Comunicar al cliente.
Detener el SISTEMA DE ENSAYOS hasta resolver problema!!!!.
4.10 ACCION CORRECTIVA
Política y procedimiento para ACCIONES CORRECTIVAS.
Análisis de CAUSA RAIZ: Diagrama Espina de pescado.
Eliminación del problema, prevenir recurrencia.
Seguimiento para determinar eficacia.
4.11 ACCION PREVENTIVA R.
R.GESTION
GESTION
Oportunidades de mejora; identificando fuentes potenciales de
futuras NO CONFORMIDADES.
“Es un proceso proactivo para identificar oportunidades de
mejora”.
Control estadístico de procesos:
32% LSC
29%
26%
23%
20% LC
%
17%
14%
11%
LIC
8%
5%
1 6 11 16 21 26 31 36 41 46 51 56 61
MUESTRAS
4.11 ACCION PREVENTIVA R.
R.GESTION
GESTION
35%
30%
LSC
Tendencia.
25%
20% LC
Presencia de puntos
%
15%
consecutivos que siguen
10%
5%
LIC
una trayectoria, hacia
0%
1 6 11 16 21 26 31 36 41 46 51 56 61
arriba o hacia abajo.
MUESTRAS
35%
LSC Ciclo o Periodicidad.
30%
25% Cuando los puntos de un
%
20%
LC
gráfico de control
15%
10% LIC
muestran un patrón de
5% cambio de subidas y
0%
1 6 11 16 21 26 31 36 41 46 51 56 61 caídas en intervalos de
MUESTRAS
tiempo similares.
4.11 ACCION PREVENTIVA R.
R.GESTION
GESTION
35%
LSC
30%
Cambio súbito.
25%
% 20%
LC Cambio en la tendencia
15%
central, que se estabiliza
10% LIC en el tiempo.
5%
1 6 11 16 21 26 31 36 41 46 51 56 61
MUESTRAS
35% Mezcla.
LSC
Ausencia de fluctuaciones
30%
25%
%
20% LC cercanas a la línea central.
15%
10%
LIC
5%
0%
1 6 11 16 21 26 31
MUESTRAS
4.11 ACCION PREVENTIVA R.
R.GESTION
GESTION
LSC
Agrupamiento.
LC Puntos consecutivos a un
lado de la media y con
LIC
una menor variación, que
no permanece en el
1 6 11 16 21 26 31 36 41 46 51 56 61
MUESTRAS tiempo.
Para más información consulte:
The SIX SIGMA HANDBOOK; Thomas Pyzdek - 2003
R.
R.GESTION
GESTION
4.12 Control de registros
Los registros son formatos llenos de información valiosa, estos
formatos han sido elaborados con el fin de llevar las
verificaciones adecuadas de nuestro servicio y por tanto deben
ser llenados correctamente y aprobados.
¿Que debemos controlar?
– R. Identificación
– R. Almacenamiento
– R. Protección
– R. Recuperación
– R. Tiempo de retención
– R. Disposición
R.
R.GESTION
GESTION
4.13 Auditorias internas
Las auditorias buscan revisar el cumplimiento de:
Los procedimientos establecidos (hago lo
que está planificado)
Los objetivos trazados (además de hacer lo
planificado, demuestro la mejora del
proceso)
R.
R.GESTION
GESTION
4.14 Revisión por la Dirección
REVISIÓN DE:
Resultados de auditorias.
Retroalimentación del cliente.
Desempeño del proceso y conformidad del
producto.
Estado de las acciones correctivas y
preventivas.
Seguimiento de acciones de revisiones
anteriores.
Cambios que afecten al SGC.
Recomendaciones para la mejora.
REQUISITOS
REQUISITOS TECNICOS
TECNICOS
5.1 General
Factores clave para la realización correcta
R.
R.TECNICOS
TECNICOS
de los ensayos:
Factores Humano (Personal)
Instalaciones y Ambiente del
Laboratorio.
Métodos de Validación
Métodos de Ensayo
Trazabilidad de la medición
Muestreo
Manipulación de muestras
5.2 Personal
Personal consciente de la relevancia e
importancia de sus actividades y de su R.
R.TECNICOS
TECNICOS
contribución al logro de los objetivos.
Asegurar competencia del personal
(entrenamiento)
Formular metas: Objetivos, identificar
necesidades.
Descripciones de puesto
Pruebas de Competencia
5.3 Instalaciones y Condiciones ambientales
Calidad de energía Eléctrica: UPS
Condiciones ambientales: Temperatura,
Humedad, Polvos, Gases, Vapores. R.
R.TECNICOS
TECNICOS
Control de acceso a áreas críticas del
Laboratorio.
Identificar y Mitigar contaminación cruzada.
5.4 Métodos: ENSAYO y VALIDACIÓN
El Laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados para los
ensayos.
Debe desarrollar, mantener y cumplir: Procedimientos de muestreo, transporte,
almacenamiento, preparación de muestras, y de ensayo.
Instructivos de uso de manejo y operación de equipos.
Se debe hacer selección de métodos en base a especificaciones del cliente
5.5 Equipos (instrumentos) R.
R.TECNICOS
TECNICOS
Laboratorio equipados adecuadamente: Campanas de
extracción, deshumidificadores, pHmetros, Sensores de
campo, etc.
Equipos y Software capaces de alcanzar la exactitud
requerida.
Identificativos (historia), Instructivos, registros de
mantenimiento (Procedimientos): Out of service, Validación
y Cumplimiento (Registros).
Proteger (settings) contra ajustes que puedan invalidarlos.
Procedimientos de monitoreo y verificación (diario,
semanal)
5.6 Trazabilidad de la medición R.
R.TECNICOS
TECNICOS
Es una demostración, a través de una serie
ininterrumpida de comparaciones, de la incertidumbre
de las mediciones.
Los certificados de calibración deben reportar la
incertidumbre, método y el Patrón Internacional (SI) con
el que se TRAZA el material, equipo e instrumento.
5.6 Trazabilidad de la medición
MATERIALES DE REFERENCIA:
– Certificado, Fecha de vencimiento,
condiciones de conservación.
– Instrucciones de manipulación.
– Periodo de caducidad.
– Origen y Tipo de material
– Certificado del Valor su incertidumbre y
nivel de confianza.
5.7 Muestreo
Los Procedimientos deben estar disponibles y ser de
conocimiento del personal que realiza esta labor.
Debe registrarse cualquier desviación.
Hojas de Ruta para registrar toma de muestras;
indicando: Fecha, responsable, material,
recomendaciones de transporte y análisis requerido.
R.
R.TECNICOS
TECNICOS
5.8 Manipulación de la muestras R.
R.TECNICOS
TECNICOS
El laboratorio debe tener procedimientos de transporte,
recepción y manipulación de las muestras a fin de proteger
la muestra en el interés del cliente y del laboratorio.
El laboratorio debe contar con un sistema de identificación
unívoco de las muestras. Esta codificación debe
mantenerse durante toda la permanencia de la muestra en
el laboratorio (incluido el almacén).
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados
R.
R.TECNICOS
TECNICOS
de ensayo
El laboratorio debe tener procedimientos para monitorear la
validez de los ensayos. Los resultados debe registrarse de modo
que se detecten tendencias y eventos asignables, se deben
aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los datos:
Minitab, MS Excel, LINKS
Debe incluir el uso de Materiales de Referencia Certificados e
Internos.
Pruebas de competencia.
Uso de duplicados.
Rensayos
Correlación de resultados
5.10 Reporte de Resultados R.
R.TECNICOS
TECNICOS
Los reportes deben emitirse de modo exacto, claro, sin
ambigüedades y en los formatos establecidos (y acordados por el
cliente) con información relevante para trazar el ensayo y las
muestras.
Los reportes se emitirán en un reporte de ensayo con información
de por lo menos:
Titulo, Fecha, Códigos de Muestras, Nombre del Laboratorio,
Nombre de Clientes, Tipos de muestras, Métodos aplicados,
observaciones.
5.10 Reporte de Resultados
R.
R.TECNICOS
TECNICOS
Reportes de ensayos subcontratados; deben
identificarse claramente.
Transferencia electrónica de datos: Firmas electrónicas,
protección del documento: Passwords.
Enmiendas y correcciones deben registrarse, indicar
justificación, nombre y firma de la persona que autoriza
y fecha.
La norma ISO 17025
Beneficios de un sistema de gestión de la calidad
Beneficios para el personal:
• Satisfacción del personal = Motivación
• Equipo de alto desempeño operando de
modo sistémico (estandar)
• Elimina competencias negativas y
fomenta la resolucion objetiva de
problemas
Beneficios en el proceso analítico:
• Reduce y elimina reprocesos
(reensayos).
• Utiliza herramientas estadísticas
para la evaluación y mejora de
procesos
• Acertar a la primera: CALIDAD >
Exactitud y Precisión
• Programas de mantenimiento
optimizan la disponibilidad de
instrumentos
EVA(5 minutos)
1. Mencione dos Requisitos de Gestión.
2. En que clausula de la norma dice que
se debe establecer la identidad legal
del laboratorio.
3. En que clausula se menciona la
política y objetivo del laboratorio.
4. Mencione dos beneficios de la NTP
ISO 17025.
5. Los reportes deben emitirse de modo:
