BUENAS PRACTICAS DE

LABORATORIO
Octubre| 2023
Temas a tratar

Buenas Prácticas de Laboratorio - OCDE

SGC para laboratorios
ISO 17025
Buenas Prácticas de Laboratorio
Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económicos (OCDE)
Organización
internacional
cuya misión es
Son un sistema de calidad que abarca el proceso diseñar
organizativo y las condiciones en las que se planifican, mejores
realizan, supervisan, registran, notifican y archivan los políticas para
una vida mej
estudios de laboratorio no clínicos. or

Los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) de la OCDE

garantizan la generación de datos de prueba confiables y de
alta calidad relacionados con la seguridad de sustancias y
preparaciones químicas industriales. Los principios se han creado
en el contexto de la armonización de los procedimientos de
prueba para la Aceptación Mutua de Datos (MAD).
Buenas Prácticas de Laboratorio
Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económicos (OCDE)

Se aplican a todos los estudios no clínicos de seguridad

sanitaria y medioambiental requeridos por los reguladores
con el fin de registrar o autorizar productos:
Productos Farmacéuticos
Pesticidas químicos
Pesticidas Biológicos
OGM
Aditivos para alimentos y para piensos
Productos cosméticos
Medicamentos veterinarios
Productos químicos industriales
Buenas Prácticas de Laboratorio

Los ensayos cubiertos por las BPL se clasifican en 4 grandes

grupos en función de su objetivo:

•Propiedades físico-químicas.
•Estudios toxicológicos, diseñados para evaluar efectos sobre
la salud humana.
•Estudios ecotoxicológicos sobre organismos acuáticos o
terrestres: diseñados para evaluar efectos sobre el
medioambiente
•Estudios ecológicos sobre su comportamiento en el agua,
suelo y aire o la bioacumulación: diseñados para evaluar el
destino y comportamiento medioambiental.
Norma ISO/IEC 17025:2017

REQUISITOS NORMATIVOS
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos generales
5. Requisitos relativos a la estructura
6. Requisitos relativos a los recursos
7. Requisitos del proceso
8. Requisitos del sistema de gestión
Anexo A trazabilidad metrológica
Anexo B opciones de sistemas de
gestión
Objeto y
campo de ● La Norma especifica requisitos generales
para la competencia, la imparcialidad y la
aplicación operación coherente de los laboratorios.
● Este documento es aplicable a todas las
Competencia organizaciones que desarrollan
Este documento especifica requisitos generales actividades
para la competencia, la
Imparcialidad de laboratorio, independientemente
y la operación coherente de laes aplic
de los laboratorios. ● Este documento
Operación las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio, independi
cantidad de depersonas.
la cantidad personas. ● Los clientes del laboratorio, las autoridades re
coherente ● Loslasclientes
organizacionesdel
y los laboratorio,
esquemas utilizados enlasevaluación de pares, los o
acreditación y otros utilizan este documento para confirmar o reco
autoridades reglamentarias, competencia delaslos laboratorios.
organizaciones y los esquemas utilizados
en evaluación de pares, los organismos de
acreditación y otros utilizan este
documento para confirmar o reconocer la
Norma ISO 1700:2017
Términos y Definiciones

3.6 Laboratorio: organismo que realiza una o mas de

las siguientes
actividades:
- ensayos
- calibración,
- muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo o
calibración.
Buenas Practicas de
Laboratorios
Principios de diseño y organización para el layout

Metrológicas

Medio ambientales
Condiciones de laboratorio

Seguridad y
salud ocupacional
Condiciones ambientales

Concepto Límites

Temperatura 17-27 ºC

Humedad relativa 30-70%

Sistema de aire 0,25m/s

acondicionado
Velocidad del aire 0,25-0,50m/s

Renovación del 30 m2 por hora y trabajador

aire

Tabla 1: Límites de temperatura, humedad y ventilación según lo

establecido en el anexo III del Real decreto 486/1997-España
Condiciones ambientales

Actividad desarrollada Nivel mínimo en Lux

Laboratorios de 500
biotecnología y de tipo
biológico
Vías de circulación y lugares 50
de paso

Tabla 2: Consideraciones mínimas de iluminación, según lo establecido en

el anexo IV del Real decreto 486/1997-España
Espacios de trabajador por trabajador

-Altura desde el suelo hasta el techo: 3 m

-Superficie libre por trabajador: 2 m
-Volumen no ocupado por el trabajador: 10 m3

Real decreto 486/1997-España

Condiciones de seguridad y salud ocupacional

Microorganismos
de Riesgo 1

Microorganismos
Depende
Diseño del Tipo de de Riesgo 2
laboratorio microorganismos
que se maneje Microorganismos
de Riesgo 3
Microorganismos
de Riesgo 4
Laboratorio típico de nivel de bioseguridad 1.

Figura 1: Manual de bioseguridad de la OMS

Laboratorio típico de nivel de bioseguridad 2

Figura 2: Manual de bioseguridad de la OMS

Laboratorio típico de nivel de bioseguridad 3

Figura 3: Manual de bioseguridad de la OMS

Diseño del laboratorio (p/ lab. de tipo riesgo 1, 2 y
3)

Áreas asociadas a la muestra

El laboratorio Deben estar

comprende Áreas asociadas al ensayo separadas

Áreas generales
Layout

Objetivo:
Asegurar el ambiente para los ensayos de
manera que no afecten la calidad de los
resultados

Principio:
“No way back”
En cuanto a la construcción y materiales:
Limpieza y desinfección del laboratorio

•Los pisos, paredes, techos, mesada principal y

muebles deben tener un mantenimiento y
reparación
•Los sistemasregular.
de ventilación y sus filtros deben ser
supervisados, mantenidos. Se deben cambiar si es
necesario.
•Se debe utilizar desinfectantes con poder bactericida
y fungicida.
•La calidad microbiológica de las superficies de
trabajo, manos de analistas y aire deben ser
monitoreadas.
Higiene del Personal
Competencia del Personal
Objetivo:
Asegurar la competencia del personal involucrado en la
realización de ensayos y calibraciones

La dirección del
laboratorio debe
asegurar la •Opera equipos específicos
competencia del • Realiza ensayos o calibraciones
personal que: •Evalúa los resultados
•Firma los informes
-Se debe supervisar al personal
en formación.
El personal que realiza
tareas
•nivel de estudios
específicas debe estar
•capacitación
calificado
•experiencia
sobre la base de:
•aptitudes

La dirección debe formular objetivos de educación,

capacitación y habilidades del personal
 El laboratorio debe Conservar registros de
tener una política y Perfiles de
los puestos autorizaciones,
procedimientos para
competencia y
identificar las
necesidades de calificación del
capacitación y para personal.
proporcionarla
Se debe…..
Programa de
capacitación La dirección debe autorizar a personal
específico para:
-Realizar tipos particulares de
Evaluar la muestreos, ensayos o calibraciones
eficacia de las -Emitir informes o certificados
acciones de -Emitir opiniones e interpretaciones
capacitación -Operar tipos particulares de equipos
implementadas
Elementos de bioseguridad
 Verificación del Es la confirmación por examen y
funcionamiento provisión de evidencia
de equipos
Valores de una
cantidad medida

medios entre Limites de

Provee Comprobar desviaciones
tolerancia

Error permitido
Declarar obsoleto

Reparar
Conduce Toma de
decisió Realizar ajustes
n Devolver al servicio
 Verificación del
funcionamiento de Implica Examen del diseño
equipos
Determinación de la
No garantiza
calibración
el buen
funcionamiento
Mantenimiento del equipo

Verificar la respuesta del Comprobación

equipo frente a
patrones o material de
referencia
Cuando se utilizan equipos ajenos comprobar y documentar:

 Adecuación del equipo a los requisitos de la norma de

ensayo (diseño, exactitud, etc)
 Instrucciones de uso
 Registro de actividades de mantenimiento.
 Certificado de calibración.
Equipos propios del laboratorio

 Cumplimentar los puntos mencionados anteriormente.

 El mantenimiento debe realizarse en intervalos especificados

dependiendo de la frecuencia del uso y debe haber un registro
del mismo.

 Establecer programa de calibración y/o verificación: Frecuencia Ver material

de la
dependiendo del uso y resultados previos. ENAC

“ Los intervalos entre calibraciones y/o verificaciones

deben ser más cortos que el periodo de tiempo durante el cual se
observan desviaciones fuera de los limites”.

https://www.inti.gob.ar/areas/metrologia-y-calidad/servicio-
argentino-de-calibracion/servicio-argentino-de-calibracion/
redsac
EQUIPO Material de referencia(MR)/Patrón
físico (PF)
Cromatógrafo MR
Equipos térmicos PF
Balanzas PF
Dispensadores de volúmenes PF

Termómetros/sondas PF
Campanas extractoras PF

Cabinas de bioseguridad PF y MR

Refractómetros MR
Calibres PF

IP09 - Calificación de equipo/instrumental analítico

Evaluación de
proveedores

Aseguramiento de la
Métodos de ensayos calidad de insumos

Gestión de recursos Gestión de equipos

humanos
Aseguramiento de la
calidad
Norma ISO 1700:2017
Selección, Verificación y Validación de Métodos -
7-2-
Norma ISO 1700:2017
Selección, Verificación y Validación de Métodos -
7-2-
Norma ISO 1700:2017
Aseguramiento de la calidad de los
resultados -7.7-
a) uso de materiales de referencia o materiales de control de
calidad;
b) uso de instrumentos alternativos que han sido calibrados
para obtener resultados trazables;
c) comprobaciones funcionales del equipamiento de ensayo y de
medición;
d) uso de patrones de verificación o patrones de trabajo con
gráficos de control, cuando sea aplicable;
e) comprobaciones intermedias en los equipos de medición;
f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos
métodos o métodos diferentes;
g) re-ensayo o re-calibración de los ítems conservados;
h) correlación de resultados para diferentes características de un
ítem;
i) revisión de los resultados informados;
MR
Norma ISO 1700:2017
Aseguramiento de la calidad de los
resultados -7.7-

7.7.2 El laboratorio debe hacer seguimiento de su desempeño

mediante
comparación con los resultados de otros laboratorios, cuando
estén disponibles y sean apropiados.
Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir,
pero no limitarse a, una o ambas de las siguientes:
a) participación en ensayos de aptitud; IP01- Evaluación de proveedores
de Ensayos de Aptitud

b) participación en comparaciones interlaboratorios

diferentes de ensayos de
aptitud.
Norma ISO 1700:2017
Informe de Resultados – 7.8
-
INFORME DE RESULTADOS
• Los resultados se deben revisar y autorizar antes de su
liberación.
• Los resultados se deben suministrar de manera exacta, clara,
inequívoca y objetiva, usualmente en un informe (por ejemplo,
un informe de ensayo o un certificado de calibración o informe de
muestreo), y deben incluir toda información:
• acordada con el usuario
• necesaria para la interpretación de los resultados, y exigida en el
método usado.
• Todos los informes emitidos se deben conservar como registros
técnicos.
a d
k
e
g

h
i
b
c
f

n
 m

m
Norma ISO 1700:2017
Informe de Resultados – 7.8
-
Requisitos comunes para los Informes (ensayo,
calibración o muestreo).
a) Título
b) Nombre y la dirección del laboratorio;
c) Lugar en que se realizan las actividades del laboratorio
d) Identificación única de que todos sus componentes se
reconocen como una parte de un informe completo y una clara
identificación del final
e) Nombre y la información de contacto del usuario;
f) Identificación del método usado;
g) Descripción, identificación inequívoca, condición del ítem;
h) Fecha de recepción del ítem, y la fecha del muestreo (si
aplica)
Norma ISO 1700:2017
Informe de Resultados – 7.8
-
k) Fecha de expedición del informe;
l) Referencia al plan y método de muestreo (si es pertinente)
m) Declaración acerca de que los resultados se relacionan
solamente con los ítems ensayados, calibrados o de muestreo;
n) Resultados con las unidades de medición,
o) Adiciones, desviaciones o exclusiones del método.
p) Identificación de la persona que autoriza el informe;
q) Identificación clara cuando los resultados provengan de
proveedores externos

Nota: para evitar que partes del informe se saquen de

contexto, se puede incluir una declaración que especifique que
sin la aprobación del laboratorio no se debe reproducir el
informe , excepto cuando se reproduce en su totalidad.
MUCHAS
GRACIAS
Norma ISO 1700:2017
Aseguramiento de la calidad de los
resultados -7.7-
Propósitos típicos de las comparaciones interlaboratorios
Ensayos de aptitud
a) evaluar el desempeño de los laboratorios
b) identificar problemas en los laboratorios e iniciar acciones
para la mejora
c) establecer la eficacia y la comparabilidad de los métodos
de ensayo o medida;
d) proporcionar confianza adicional a los clientes de los
laboratorios;
e) identificar las diferencias entre laboratorios;
f) instruir a los laboratorios participantes sobre la base de los
resultados de
dichas comparaciones;
Puede participar todo laboratorio
g) validar las estimaciones de incertidumbre declaradas;
Norma ISO 1700:2017
Aseguramiento de la calidad de los
resultados -7.7-
Propósitos típicos para las comparaciones interlaboratorios

h) evaluar las características de funcionamiento de un método – a

menudo
descritas como pruebas de colaboración;
i) asignar valores a los MR y evaluar su adecuación para ser
utilizados en procedimientos de ensayo o medida específicos; y
j) apoyar las declaraciones de equivalencia de las mediciones
de los Institutos
Nacionales de Metrología a través de “comparaciones clave” y
comparaciones
Laboratorios
complementarias realizadas en nombre de la Oficina Internacional
de Pesas y competentes
Norma ISO/IEC 17025:2017

REQUISITOS NORMATIVOS
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos generales
5. Requisitos relativos a la estructura
6. Requisitos relativos a los recursos
7. Requisitos del proceso
8. Requisitos del sistema de gestión
Anexo A trazabilidad metrológica
Anexo B opciones de sistemas de
gestión
Ejemplo texto con aplicación de
tamaño mínimo sugerido.

Encode Sans Regular Encode Sans Regular

Encode Sans Regular Encode Sans Regular
Encode Sans Regular Encode Sans Regular
Encode Sans Regular Encode Sans Regular
Encode Sans Regular Encode Sans Regular