Instruction
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Gestion des instruments de mesure
Scope
Les objectifs de cette instruction sont de :
Décrire la gestion des instruments de mesure et des documents
permettant d'assurer le respect des exigences métrologiques.
Préciser les responsabilités du service Métrologie et des services
utilisateurs par rapport aux instruments de mesures.
Le flux du procédé est représenté ci-dessous:
Suivi de Libération de
Création des fiches l’instrument de l’instrument de
d’identification mesure via fiches mesure
de vie
Applies to
Cette instruction s’applique aux employés impliqués dans le processus
métrologie.
Cette instruction est applicable à tous les instruments de mesure ayant
un impact direct ou indirect sur la qualité, sur le contrôle de la qualité
du produit et sur l’environnement.
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8.0 INS.M.CAL 030694
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Table of Contents
Scope........................................................................................... 1
Applies to ..................................................................................... 1
Table of Contents........................................................................... 2
1 Process Description ................................................................. 3
1.1 Documents ...................................................................... 4
1.1.1 Fiche d’identification .................................................... 4
1.1.2 Fiche de vie ................................................................ 5
1.1.3 Certificat d’étalonnage ................................................. 6
1.1.4 Etiquette d’étalonnage ................................................. 6
1.1.5 Fiche de spécifications.................................................. 7
1.1.6 Revue annuelle ........................................................... 7
1.2 Exigences métrologiques ................................................... 7
1.2.1 Périodicité d’étalonnage................................................ 8
1.2.2 Traçabilité des résultats d’étalonnage et exigences sur les
étalons 8
1.2.3 Criticité des instruments de mesure ............................... 8
1.2.4 Erreurs maximales tolérées et incertitudes...................... 9
1.2.5 Ajustage..................................................................... 9
1.3 Libération des instruments................................................. 9
2 References ............................................................................10
Appendix 1: Fiche d’identification....................................................13
Appendix 2: Fiche de vie................................................................14
Appendix 3: PV d’étalonnage ..........................................................15
Change Log..................................................................................15
Signature Page .............................................................................18
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1 Process Description
Le process owner est responsable de tout instrument de mesure et doit
signaler au service Métrologie :
Une acquisition.
Un remplacement.
Une modification technique ou de configuration.
Un changement de position.
Un changement d’utilisation.
Un possible dysfonctionnement.
D’autre part, le process owner a la responsabilité de s’assurer que tous
ses instruments critiques sont enregistrés par le service métrologie et
étalonnés périodiquement.
Le service Métrologie a la responsabilité d’étalonner les instruments de
mesures selon les procédures/instructions en vigueur et les périodicités
définies, d’éditer les documents d’étalonnage et de signaler aux process
owners tout résultat non conforme. Il est également responsable de
l’apposition des étiquettes d’étalonnage.
Le process owner a la responsabilité de ne pas utiliser d’instrument de
mesure non conforme.
La gestion des matériaux de référence et du matériel d’analyse
(spectromètres, chromatographes ...) utilisé pour les contrôles Physico-
Chimiques est sous la responsabilité du service Contrôle Qualité.
Dans ce document, le terme générique « instrument de mesure » peut
désigner une chaîne de mesure, une mesure matérialisée (ex : poids,
cale...) ou un étalon.
Par souci de simplification, le terme position de mesure employé dans ce
document pourra désigner une position pour un instrument fixe mais
aussi une fonction dans un processus pour un instrument de mesure
mobile.
Les exigences métrologiques sont établies selon la position de
l’instrument de mesure, c’est à dire par rapport à sa fonction dans un
processus et non pas par rapport aux caractéristiques de l’instrument de
mesure installé.
Le logiciel CMX permet au service Métrologie de suivre le planning des
instruments à étalonner.
Le planning d’étalonnage se fait d’un commun accord avec les services
propriétaires de l’instrument de mesure.
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Dans le cas où un instrument est défectueux ou suspecté d’être
défectueux, le service utilisateur devra avertir, par mail, le service
métrologie. Il renseignera l’identification de l’instrument impacté ainsi
que la nature de la panne. Le service métrologie interviendra dans les
plus brefs délais et avertira le service utilisateur, par mail, sur la nature
de l’intervention effectuée.
Chaque rupture de la chaîne de mesure nécessite un étalonnage.
1.1 Documents
Remarque : Les documents présentés en annexes le sont à titre
d’exemple, ce ne sont pas des documents maîtrisés enregistrés par le
Doc Center.
1.1.1 Fiche d’identification
Une fiche d’identification (cf. annexe 1) est un document présentant les
informations essentielles sur un instrument de mesure et les exigences
métrologiques relatives à sa position de mesure.
C’est le document de référence concernant les exigences métrologiques.
Remarque : Il existe une instruction spécifique précisant la gestion et le
contenu des fiches d’identification.[51]
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1.1.2 Fiche de vie
Une fiche de vie (cf. annexe 2) est relative à une position de mesure et
permet d’enregistrer l’ensemble des opérations réalisées sur
l’instrument lié à cette position.
Ce document est généralement établi à l’aide du logiciel CMX.
- Comment remplir la fiche de vie
Dans la colonne DATE noter la date d’étalonnage de l’instrument
Dans la colonne INTERVENTION cocher la case O si l’étalonnage est
périodique si non cocher la case N puis inscrire un commentaire dans le
champ libre.
Cocher la case C si le PV d’étalonnage est conforme
Cocher la case NC si le PV d’étalonnage est NON CONFORME
et inscrire un commentaire dans le champ libre.
Noter le numéro de PV.
Nota : Si la case C est cochée « étalonnage conforme » et que vous
avez effectué un Ajustage
noter dans la case commentaire :
* conforme avant et après ajustage si un ajustement est
nécessaire (= 75% de l’EMT)
* conforme après ajustage si l’étalonnage est non-conforme
avant l’étalonnage (> EMT)
Dans la colonne VISA signer
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1.1.3 Certificat d’étalonnage
Un certificat d’étalonnage, constat de vérification ou équivalent est
établi après chaque étalonnage. Ce document présente notamment les
résultats obtenus lors d’un étalonnage et un jugement sur la conformité
ou la non conformité d’un instrument.
Ce document est généralement établi à l’aide du logiciel CMX
(cf.Annexe3)
Tout certificat d’étalonnage émis par une société extérieure doit être
contrôlé selon l’instruction n°030685 [52], afin de contrôler sa validité
et la conformité des résultats obtenus par rapport aux erreurs
maximales tolérées.
1.1.4 Etiquette d’étalonnage
Se référer à l’instruction 030755 [50]
Après chaque étalonnage, une étiquette doit être collée sur l’instrument
(ou à proximité). Celle-ci doit permettre à l’utilisateur d’un instrument
de mesure de vérifier sa conformité. Les informations devant y figurer
sont les suivantes :
Conformité ou non conformité de l’instrument
Identification de la position de mesure
Etendue de mesure (sur laquelle l’étalonnage a été effectué)
Date d’étalonnage
Date de prochain étalonnage
Initiales de l’opérateur
Lorsque un résultat est non conforme ou si la date limite d’étalonnage
est dépassée, une étiquette rouge « non conforme » précisant
uniquement l’identification de la position, la date d’étalonnage et le visa
de l’opérateur doit être utilisée.
Dans le cas d’un instrument de mesure pour lequel un étalonnage est
non requis, une étiquette orange « étalonnage non requis » précisant
l’identification de la position doit être utilisée.
Remarque : Lorsque un nombre important d’instruments de mesure
faisant partie d’un même système ou process (ex : Facility Monitoring
System) sont étalonnés sur une courte période, une fiche récapitulative
des résultats d’étalonnage pourra être utilisée à la place des étiquettes.
Cette fiche devra cependant fournir les mêmes informations que les
étiquettes d’étalonnage.
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1.1.5 Fiche de spécifications
C’est le document de base permettant un enregistrement exhaustif des
instruments de mesure critiques sur un process ou sur un équipement et
de déterminer les erreurs maximales tolérées. Il présente également les
périodicités d’étalonnage.
Une fiche de spécifications doit être établie par une personne du service
métrologie avec la collaboration du Process Owner. Elle permet de
définir les erreurs maximales tolérées (EMT) sur les instruments de
mesures en fonction des spécifications sur un process ou un
équipement.
L’établissement des spécifications process/équipement (tolérances sur
les grandeurs mesurées) est à la charge du process owner.
1.1.6 Revue annuelle
Un History trend peut être édité si besoin pour chaque capteur ou pour
un système complet, l’History trend (historique de tendance) est un
utilitaire facultatif pour l'affichage de l'historique des données
d'étalonnage. Il est disponible aussi bien pour les positions que pour les
instruments. Les données sont affichées graphiquement et sont
également disponibles dans un tableau en format numérique.
1.2 Exigences métrologiques
Le document de référence sur lequel sont reportées les exigences
métrologiques (EMT, périodicité d’étalonnage, procédure d’étalonnage à
suivre ...) liées à une position de mesure est la fiche d’identification.
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1.2.1 Périodicité d’étalonnage
Se référer à l’instruction 030755 [50]
Une périodicité d’étalonnage doit être établie pour tout instrument de
mesure pour lequel un étalonnage est requis. Cette périodicité sera
définie par le service Métrologie en collaboration avec le service
utilisateur lors de la création des fiches de spécifications. Elle pourra
être revue selon les résultats d’étalonnage.
Cette périodicité est déterminée selon les recommandations du
fournisseur, les caractéristiques de l’instrument, sa fréquence
d’utilisation et sa criticité.
1.2.2 Traçabilité des résultats d’étalonnage et
exigences sur les étalons
Se référer à l’instruction 030755 [50]
1.2.3 Criticité des instruments de mesure
Trois niveaux de criticité sont établis pour les instruments de mesure :
Niveau 1 : - Instruments de mesure ayant une influence directe ou
indirecte sur la qualité du produit (influence directe sur le déroulement
d’un process).
- Instruments de mesure unique utilisés pour le contrôle
d’une grandeur critique.
Niveau 2 : - Instrument de mesure secondaire utilisé pour le contrôle
d’une grandeur. (Instrument dont les mesures peuvent être confirmées
par un autre instrument).
- Instrument utilisé uniquement comme indicateur.
Niveau 3 : - Instrument de mesure n’ayant aucune influence directe
ou indirecte sur la qualité ou sur le contrôle de la qualité du produit =>
Instrument de mesure pour lequel aucun étalonnage périodique n’est
requis.
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1.2.4 Erreurs maximales tolérées et incertitudes
Se référer à l’instruction 030755 [50]
Pour chaque instrument de mesure de criticité 1 ou 2, une erreur
maximale tolérée (EMT) doit être définie.
En général, un rapport de 1/4 est appliqué entre l’EMT sur l’instrument
et les tolérances de mesure sur le process/équipement (pour les
mesures les plus critiques un rapport de 1/10 pourra être appliqué).
Exemple : La température de stérilisation dans un four doit être
maintenue à la température de consigne +/- 10 °C => L’erreur
maximale tolérée sur une sonde de température placée dans ce four
sera donc de 2.5 °C ( = 10 °C x 1/4). (Si la mesure est jugée très
critique l’erreur maximale tolérée pourra être de 1 °C ( = 10 °C x
1/10)).
1.2.5 Ajustage
Se référer à l’instruction 030755 [50]
Un ajustage devra être effectué (si possible) si l’erreur de l’instrument
de mesure est proche de l’erreur maximale tolérée ou supérieure à
l’erreur maximale tolérée (≥75 % de l’EMT).
Tout ajustage doit être précédé et suivi d’un étalonnage complet (sur
l’ensemble de la plage d’utilisation de l’instrument), ceci afin de :
Contrôler la conformité de l’instrument de mesure sur la période
déroulée depuis le dernier étalonnage.
Libérer un instrument de mesure conforme.
1.3 Libération des instruments
Se référer à l’instruction 030755 [50]
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2 References
Ref. no. Document no. - Title
[1] ISSU DE 019466 - Metrology in Novo Nordisk
[2] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.031 - Instrument de mesure/demande
d'étalonnage
[3] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.064 - Fiche CQ microbio environnement
[4] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.065 - Fiche spécifications Métro-ADC
[5] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.066 - Fiche spécifications Métro - Labo
Qualité Physico
[6] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.071 - Fiche de spécifications Métro - Air
comprimé NNP
[7] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.080 - Fiche de spé Métro - Machines à
laver Hamo
[8] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.092 - Fiche de spécification Métro - Labo
CQ
[9] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.095 - Fiche de spécifications Utilités CPA
NNP1
[10] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.096 - Fiche spécification Métrologiques -
thermoscelleuse - NNP
[11] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.097 - Fiche spécifications Métro - CPE
32CA NNP1
[12] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.100 - Fiche spécifications Métro -
Conditionnement/Assemblage
[13] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.102 - Fiche spécification Métro -
Sécurité/Environnement
[14] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.104 - Fiche spécification Autoclave 35FA
NNP1
[15] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.105 - Fiche spécification CPE 32DA NNP1
[16] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.106 - Fiche spécification Autoclave 35GA
NNP1
[17] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.108 - Fiche spécifications métrologiques
Ligne de remplissage 38E-NNP1
[18] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.113 - Fiche de specifications
metrologiques FMS 08D - NNP1
[19] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.114 - FMS 08E - NNP3
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Ref. no. Document no. - Title
[20] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.115 - Intégritest Exacta - NNP
[21] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.116 - Préparatoire NNP1 Extension
[22] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.117 - Fiche spécification Métro - Cabine
SKID 36I
[23] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.118 - Fiche spécification Métro - Cabine
SKID 36K
[24] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.119 - Fiche spécification Métro - Cabine
SKID 36J
[25] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.120 - Fiche spécification Métro - Cabine
SKID 36L
[26] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.121 - Fiche spécification Métro - NNP1 -
78DA
[27] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.122 - Fiche spécification Métro - NNP1 -
78DB
[28] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.123 - Fiche spécification Métro - NNP1 -
78DC
[29] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.124 - Fiche spécification Métro - NNP1 -
Air Process
[30] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.125 - Fiche spécification Métro - NNP1 -
89DA
[31] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.126 - Fiche spécification Métro - NNP1 -
89DB
[32] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.127 - Fiche spécification Métro - NNP1 -
89DC
[33] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.128 - Fiche spécification Métro - NNP1 -
89DD
[34] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.129 - Fiche spécification Métro - NNP1 -
89DE
[35] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.130 - Fiche spécification Métro - NNP1 -
89DG
[36] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.131 - Fiche spécification Métro - NNP1 -
89DH
[37] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.132 - Fiche spécification Métro - NNP1 -
89DI
[38] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.133 - Fiche spécification Métro - NNP1 -
89DJ
[39] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.134 - Fiche spécification Métro - NNP1 -
75GB-GC-GD
[40] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.135 - Fiche spécification Métro - NNP1 -
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Ref. no. Document no. - Title
75GE
[41] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.136 - Fiche spécification Métro - NNP1 -
75GF
[42] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.137 - Fiche spécification Métro - NNP1 -
75HA
[43] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.139 - Fiche spécification Métrologiques -
TOC NNP1 NNP2
[44] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.140 - Fiche spécification Métrologiques -
NNP1 UTILITES RE OSMOSE 75 GG
[45] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.141 - Fiche spécification Métrologiques
autoclave GETINGE NNP1 35IA
[46] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.142 - Fiche spécification Métrologiques
autoclave GETINGE NNP1 35HA
[47] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.145 - Fiche spécification Métrologiques -
NNP1 UTILITES SOUS BOUCLE 89DK
[48] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.146 - Fiche spécification Métrologiques -
NNP1 UTILITES BOUCLE DETERGENT 90S et 90T
[49] DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.147 - Fiche spécifications métrologiques
Ligne de remplissage 38F - NNP1
[50] 030755 - Métrologies chez Novo Nordisk
[51] 030692 - Fiches d'identification des instruments et positions de mesure
[52] 030685 - Contrôle des certificats d'étalonnage émis par les entreprises
extérieurs.
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Appendix 1: Fiche d’identification
N O V O N O R D IS K P H A R M A C E U T IQ U E
F IC H E D 'ID E N T IF IC A T IO N
999 E d itio n
P O S IT IO N
N u m é ro de p o s itio n / C ritic ité
S e rv ic e / S a lle
E q u ip e m e n t / S o u s - E q u ip t
C A R A C T E R IS T IQ U E S D E L 'IN S T R U M E N T
T y p e d 'in s tru m e n t
F o u r n is s e u r
M a rq u e / T y p e
N ° s é r ie
E te n d u e d e m e s u re / C la s s e
P ré c is io n / R é s o lu tio n
PROCESS
P la g e / P ré c is io n r e q u is e
ETALONNAGE R e q u is N o n r e q u is
P é rio d ic ité d 'é ta lo n n a g e
P o in t(s ) d 'é ta lo n n a g e
In structio n
EMT
REMARQ UE
E ta b lie p ar : le :
A p p r o u v é e par : le :
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Appendix 2: Fiche de vie
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Appendix 3: PV d’étalonnage
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Change Log
Edition No. Effective date Replaced document(s)
5.0 05/01/2009 INS.M.CAL.034.7
CR number: CR144543
Description of New template, Update at 3 years
changes to Remplacement de QM6 par CMX (§2 « principe »)
operational Modification §2.2.2 « traçabilité des résultats d’étalonnage et
document: exigences sur les étalons »
Modification §2.2.4 « erreurs maximales tolérées et incertitudes
Modification §2.3 « Libération des instruments »
6.0 23/11/2009 030694 Ed5.0
CR number: 147637
Description of Suppression du DOC.M.CAL.112
changes to Chapitre 3 Référence :
operational Modification de la fiche de vie
document: Chapitre 2.1.2 fiche de vie ajout du paragraphe :
– comment remplir la fiche de vie
3 références : remplacement de l’instruction 019466
Metrology in Novo Nordisk par 030755 Métrologie chez Novo
Nordisk
7.0 030694 Ed6.0
CR number: 198581
Description of Changement de trame documentaire
changes to Mise à jour de la liste des documents rattachés oubliés
operational DOC.M.CAL 140 – CR158089 DOC.M.CAL 141 – CR155912
document: DOC.M.CAL 142 – CR155912 DOC.M.CAL 143 – CR155914
DOC.M.CAL 144 – CR155914 DOC.M.CAL 145 – CR163305
DOC.M.CAL 146 – CR155913 DOC.M.CAL 147 – CR156139
Suppression des documents liés au démentellement du site nnp2
DOC.M.CAL 074 – CR196903 DOC.M.CAL 076 – CR196885
DOC.M.CAL 077 – CR196885
DOC.M.CAL 078 - DOC.M.CAL 079 - DOC.M.CAL 081 - DOC.M.CAL
083 - DOC.M.CAL 084 - DOC.M.CAL 085 - DOC.M.CAL 086 -
DOC.M.CAL 089 - DOC.M.CAL 091 - DOC.M.CAL 093 - DOC.M.CAL
101 - DOC.M.CAL 111 – CR185002
3 références : remplacement de l’instruction 030755 Métrologie
chez Novo Nordisk par la 019466 Metrology in Novo Nordisk
Retrait dans le paragraphe 1.2.4 de la possibilité d’appliquer un
rapport de ½ entre l’EMT de l’instrument et l’incertitude de l’étalon
Retrait de l’appendix 5 : Exceptions concernant le rapport EMT
instrument/EMT étalon
Process: Metrology Edition: Internal number: Document number:
8.0 INS.M.CAL 030694
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Edition No. Effective date Replaced document(s)
8.0 030694 Ed7.0
CR number: 205020
Description of
changes to Suppression des références
operational DOC.M.CAL.143 – DOC.M.CAL.144
document:
Suppression de l’annexe abbreviations and definitions
Process: Metrology Edition: Internal number: Document number:
8.0 INS.M.CAL 030694
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Signature Page
Expert contributors
GILLES TOUSSAINT / GITO Process expert
The following signatures cover:
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The distribution form for this document.
Author(s)
Date THIERRY MOK-MAHATI / TMMA Author
Approvers
Date CHRISTOPHE ROUSSEAU / CRAU Manager
Date CYRIELLE BONNERIC / CYEB QA
Process: Metrology Edition: Internal number: Document number:
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Novo Nordisk A/S Electronic Signature Page Page no. 1 of 1
Gestion des instruments de mesure
Effective Date:
08-Jun-2012
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Initials Full Name
Meaning Date and Time of Signature
(Server Time)
kleg Kleg - KATIA BOUTROIS
Document Release Approval 22-May-2012 13:17 GMT+0000
Object ID Edition: Document ID: QBIQ Number:
090239b780480d9b 8.0 000221144 030694
