Formulaire de renseignements sur le Candidat

[Le Candidat remplit le tableau ci-dessous conformément aux instructions entre crochets. Le
tableau ne doit pas être modifié. Aucune substitution ne sera admise.]

Date: [insérer la date (jour, mois, année) de remise de l’offre]

AAO numéro : [insérer le nom de l’Avis d’Appel d’Offres]

1. Nom du Candidat : [insérer le nom légal du Candidat]

2. En cas de groupement, noms de tous les membres : [insérer le nom légal de

chaque membre du groupement]

3. a Pays où le Candidat est, ou sera 3.b NINEA (Numéro d’Identification nationale

légalement enregistré: [insérer le nom du des Entreprises et Associations) pour les
pays d’enregistrement] candidats sénégalais : [insérer le numéro]
4. Année d’enregistrement du Candidat: [insérer l’année d’enregistrement]

5. Adresse officielle du Candidat dans le pays d’enregistrement: [insérer l’adresse légale

du Candidat dans le pays d’enregistrement]

6. Renseignement sur le représentant dûment habilité du

Candidat: Nom: [insérer le nom du représentant du Candidat]
Adresse: [insérer l’adresse du représentant du Candidat]
Téléphone/Fac-similé: [insérer le numéro de téléphone/fac-similé du représentant du
Candidat]
Adresse électronique: [insérer l’adresse électronique du représentant du Candidat]
7. Ci-joint copie des originaux des documents ci-après: [cocher la (les) case(s)
correspondant aux documents originaux joints]
 Document d’enregistrement, d’inscription ou de constitution de la firme nommée en 1
ci-dessus, en conformité avec les clauses 4.1 et 4.2 des IC
 En cas de groupement, lettre d’intention de constituer un groupement, ou accord
de groupement, en conformité avec la clause 4.1 des IC.
 Lettre de soumission de l’offre

[Le Candidat remplit la lettre ci-dessous conformément aux instructions entre crochets. Le
format de la lettre ne doit pas être modifié. Toute réserve ou déviation majeure, par rapport
à ce format, pourra entraîner le rejet de l’offre]

Date : [insérer la date (jour, mois, année) de remise de l’offre]

AAO numéro : [insérer le nom et numéro de l’avis d’Appel d’Offres]
Variante numéro : [insérer le numéro d’identification si cette offre est proposée pour
une variante]

À : [insérer le nom complet de l’Autorité contractante]

Nous, les soussignés, attestons que :
a) Nous avons examiné le Dossier d’appel d’offres, y compris l’additif/ les additifs
numéro : [insérer les numéros et date d’émission de chacun des additifs]; et n’avons
aucune réserve à leur égard ;
b) Nous nous engageons à fournir conformément au Dossier d’appel d’offres et au
calendrier de livraison spécifié dans le Bordereau des quantités, calendrier de livraison
et Cahier des Clauses techniques, les Fournitures et Services connexes ci-après :
[insérer une brève description des Fournitures et Services connexes];
c) Le prix total de notre offre, hors rabais offert à la clause (e) ci-après est de : [insérer
le prix total de l’offre en lettres et en chiffres, en indiquant les monnaies et
montants correspondants à ces monnaies];
d) Le bordereau des prix unitaires est contenu dans les annexes [insérer la dénomination
des annexes] ;
e) Les rabais offerts et les modalités d’application desdits rabais sont les suivants :
[indiquer en détail les rabais offerts, le cas échéant, et le (ou les) article(s) du (ou des)
bordereau(x) des prix au(x)quel(s) ils s’appliquent]
[indiquer aussi en détail la méthode qui sera utilisée pour appliquer les rabais offerts,
le cas échéant]
f) Notre offre demeurera valide pendant la période requise à la clause 19.1 des
Instructions aux Candidats à compter de la date limite fixée pour la remise des offres à
la clause 23.1 des Instructions aux Candidats ; cette offre continuera de nous engager et
pourra être acceptée à tout moment avant l’expiration de cette période ;
4S4ection III. Formulaires de soumission

g) Si notre offre est acceptée, nous nous engageons à fournir [une garantie de
bonne exécution de l’Accord-cadre ou une déclaration de garantie ; choisir
l’option applicable ;], conformément à la clause 41 des Instructions aux candidats et
aux articles 19.1 et 19.2 du CCG [si une garantie de bonne exécution de l’Accord-
cadre n’est pas exigée, indiquer ici : sans objet ou supprimer la présente clause ;] ;
h) Notre candidature, ainsi que tous sous-traitants ou fournisseurs intervenant en rapport
avec une quelconque partie du Marché, ne tombent pas sous les conditions d’exclusion
de la clause 4.2 des Instructions aux Candidats.
i) Nous ne nous trouvons pas dans une situation de conflit d’intérêt définie à la clause 4.3
des Instructions aux Candidats.
j) Nous nous engageons à ne pas octroyer ou promettre d'octroyer à toute personne
intervenant à quelque titre que ce soit dans la procédure de passation du marché un
avantage indu, pécuniaire ou autre, directement ou par des intermédiaires, en vue
d'obtenir le marché, et en général à respecter les dispositions de la charte de
transparence et d'éthique en matière de marchés publics adoptée par le décret n°2005-
576 du 22 juin 2005, comme en atteste le formulaire d’engagement ci-joint, signé par
nos soins .
k) Il est entendu que la présente offre, et votre acceptation écrite de ladite offre figurant
dans la notification d’attribution du Marché que vous nous adresserez tiendra lieu de
contrat entre nous, jusqu’à ce qu’un marché formel soit établi et signé.

l) Il est entendu par nous que vous n’êtes pas tenus d’accepter l’offre évaluée la moins-
disant, ni l’une quelconque des offres que vous pouvez recevoir.

Nom [insérer le nom complet de la personne signataire de l’offre]

En tant que [indiquer la capacité du signataire]

Signature [insérer la signature]

Ayant pouvoir à signer l’offre pour et au nom de [insérer le nom complet du Candidat]

En date du ________________________________ jour de [Insérer la date de signature]

 Modèle d’engagement à respecter la Charte de
Transparence et d’Éthique en matière de Marchés publics

A : [nom et adresse de l’Autorité Contractante]

Madame/Monsieur,

Après avoir examiné, en vue de la soumission de notre proposition pour [insérer ici
l’objet de la consultation ou du marché], nous, soussignés, avons bien pris connaissance
des dispositions de la Charte de transparence et d’éthique en matière de marchés publics
approuvée par décret n° 2005-576 du 22 juin 2005 et nous engageons à respecter toutes
les dispositions de ce texte nous concernant, pendant la procédure de passation du marché
et, si notre soumission est acceptée, pendant son exécution.
Nous savons, qu’à titre de sanction, nous pouvons être écartés temporairement ou
définitivement du champ des marchés publics, conformément à la réglementation, s’il est
établi que nous nous sommes livrés à une ou plusieurs des pratiques, ci-après, dans le
cadre de la passation et de l’exécution du marché :
▪Activités corruptrices à l’égard des agents publics en charge de la passation
du marché ;
▪Manœuvres frauduleuses en vue de l’obtention du marché ;
▪Ententes illégales ;
▪Renoncement injustifié à l’exécution du marché si notre soumission est acceptée ; et,
▪Défaillance par rapport aux engagements que nous aurons souscrit.
Nous savons aussi que ces sanctions administratives sont sans préjudice des sanctions
pénales prévues par les lois et règlements en vigueur.
Veuillez agréer, Madame/Monsieur, l’assurance de notre considération distinguée.

Fait le 20

Signature en qualité de
dûment autorisé à signer le Candidat pour et au nom de [nom du Candidat ou du groupement
d’entreprises suivi de “conjointement et solidairement”]
Annexe 1 : Modèle Dossier Administratif
Chapitre I : INFORMATIONS GENERALES

1.1 Identification du candidat

Nom :

Adresse complète :

Tél. :
Fax :
Email :
Forme juridique :
N° Registre de Commerce :
(Joignez une copie certifiée conforme de l’inscription au Registre de Commerce)
N° TVA :
(Si cette administration existe dans le pays du candidat)

1.2 Champs d'activité et autorisations d’exercice :

Cochez les cases correspondantes
Fabricant établissement de vente en gros
De spécialités pharmaceutiques de spécialités pharmaceutiques
De médicaments génériques de médicaments génériques
D’autres articles médicaux d'autres articles médicaux

Précisez : précisez :

Pour le marché national pour le marché national

Pour l’exportation pour l’exportation

N° autorisation d’exercice : n° autorisation d’exercice :

Joignez, en annexe, une copie des autorisations d’exercice (comme fabricant et/ou établissement de
vente en gros de produits pharmaceutiques), délivrées par les autorités sanitaires de votre pays.

1.3 Enregistrements pour mise sur le marché national du Sénégal

Avez-vous déjà introduit des demandes d’enregistrement pour mise sur le marché national du Sénégal ?

OUI NON
Si oui, combien de produits ont obtenu le visa de mise sur le marché ?

1.4 Nombre de personnes employées

Personnel total :
Personnel administratif :
Personnel technique :
Nombre de pharmaciens :

Précisez les qualifications et responsabilités, et joignez un organigramme

Directeur :
Autres personnes habilitées à représenter ou engager la société :
Pharmacien responsable :

Autres responsables techniques :

1.5 Chiffre d'affaires des trois dernières années

Année :
Année
: Année
:

1.6 Références commerciales

Citez quelques clients actuels représentatifs (précisez chaque fois s’il s’agit de votre marché national ou du
marché d’exportation, et s’il s’agit d’un organisme international, d’une ONG, ou d’un client privé
commercial) :
Nom Type Marché Type Client Client depuis ? Montant total des
(Nat / Exp)(Int / ONG / Comm) (Année) marchés pour la période
S’étendant de début ………
À ce jour

1.7 Contact commercial

Nom du responsable du département export :
Tél. :
Fax :
Email :
Noms d’autres contacts avec le service commercial :

1.8 État des stocks

Maintenez-vous un stock permanent de tout ou partie de vos produits ? OUI NON
Si oui, précisez quelle est votre surface (ou volume) de stockage :

1.9 Statut et liens de votre société (en rapport avec l’objet de la présélection)
Si votre société est une filiale, indiquez le nom et la localisation de la société mère :

Si votre société possède des filiales, indiquez-en les noms et localisations :

Indiquez les sociétés avec lesquelles votre société a établi des accords de type joint-venture, ainsi que l’objet
de ces accords :

Indiquez les sociétés avec lesquelles votre société a établi des accords permanents de sous-traitance de
certaines opérations de fabrication :

1.10 Organisation des expéditions

Indiquez le nom du transitaire dont vous utilisez habituellement les services :

Quel est son correspondant au Sénégal ?

Nom de la société locale de transit :
Adresse :
Tél. :
Fax :
Email :
Personne responsable :

1.11 Coordonnées bancaires

Nom de la Banque :
Adresse :
Tel / Fax :
Email :
Noms contacts :
Référence complète du compte (Joindre un RIB relevé d’identité bancaire) :
Chapitre II : Informations Pharmaceutiques ETABLISSEMENTS DE VENTE EN GROS

Statut par rapport aux fabricants des produits distribués

2.1 Agrément des fabricants

Êtes-vous agréé par les fabricants des produits que vous proposez ? OUI NON
Précisez les fabricants pour lesquels vous êtes agréé et joignez, en annexe, une copie de la licence ou de la
lettre d’agrément de chaque fabricant et le certificat d’analyse du produit proposé (établie selon le modèle en
annexe) :

Fabricant :
Pour les produits :

Fabricant :
Pour les produits :

Fabricant :
Pour les produits :

Fabricant :
Pour les produits :

Fabricant :
Pour les produits :

Fabricant :
Pour les produits :

Fabricant :
Pour les produits :

Fabricant :
Pour les produits :
Système d’assurance qualité

2.2 Nom et qualifications du responsable de l’Assurance Qualité

Nom :
Qualifications : Pharmacien

autre : précisez

2.3 Description du système d'assurance de la qualité

Décrivez votre système de validation des fabricants que vous représentez :

2.4 Traçabilité des lots

Assurez-vous un suivi de tous les lots que vous livrez à vos clients ?
OUI NON
Expliquez :

Êtes- vous en mesure d’organiser rapidement une procédure de rappel d’un lot en cas de problème ?
OUI NON
Décrivez votre organisation :

2.5 Système OMS de Certification de la Qualité des produits pharmaceutiques entrant sur le marché
international (pour les établissements de vente en gros de médicaments)

Êtes-vous en mesure de fournir les certificats du Système OMS de Certification de la Qualité des Produits
Pharmaceutiques entrant dans le commerce international (Certificat de Produit Pharmaceutique, Déclaration
de Statut Pharmaceutique et Certificat de Lot : modèles définis dans l’un des Rapports Techniques OMS n°
823 et 863 sur les spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques) pour chacun des produits que
vous proposez ?
OUI NON
Joignez, en annexe, les copies des Certificats de Produit Pharmaceutique que vous avez obtenus auprès des
fabricants.
A défaut, expliquez la raison pour laquelle vous ne pouvez pas produire ces documents :

Dans ce cas, quels documents pouvez-vous fournir pour les produits que vous proposez (cochez si OUI) ?
Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) - Good Manufacturing Practices, (GMP) pour chaque
site de fabrication de chaque fabricant duquel vous proposez les produits ;
Visa d’Enregistrement pour la mise sur le marché national du pays d’origine des produits que vous
proposez ;
Joignez, dans ce cas précis, une copie du formulaire vierge d’enregistrement ;
Visa, Déclaration ou Autorisation d’Exportation délivrée par les autorités de votre pays pour chacun
des produits proposés ;
Joignez, en annexe, les copies de ces certificats.
2.6 Certification des Bonnes Pratiques de Distribution (BPD)

Possédez-vous un Certificat de Bonnes Pratiques de Distribution (BPD - Good Distribution Practices, GDP) ?
OUI NON
Si oui, joignez, en annexe, une copie de ce certificat.

2.7 Certification ISO 9002 ou équivalente

Possédez-vous une Certification ISO 9002 ou équivalent ? OUI NON
Type de certification :
Quel est l’organisme qui l’a délivrée ?
Date de délivrance et validité :
Pour quel type de produits pharmaceutiques ?

Joignez, en annexe, une copie de ce certificat.

Engagement Informations pharmaceutiques : Établissements de vente en gros

Nous soussignés,

Mr / Mme / Mlle, …………………………………………………………, Responsable

Mr / Mme / Mlle,
Pharmacien responsable
Ou
Responsable du système d’assurance qualité, non pharmacien

certifions que les renseignements fournis dans ce questionnaire sont exacts.

Fait à : , le

Signature du Directeur Général

Signature du pharmacien responsable ou du responsable de l’assurance qualité

Chapitre III : Informations Pharmaceutiques FABRICANTS DE MEDICAMENTS

Gamme de Production et documents officiels

3.1 Gamme et capacité de production
Dans la liste ci-dessous, cochez les cases correspondant à votre gamme de production et indiquez en regard
de chaque forme produite votre capacité de production (en nombre d’unités par an) et le taux moyen
d’utilisation effective de vos machines (en pourcentage moyen d’utilisation) :
Formes orales : Capacité de production
Comprimés
Gélules
Solutés buvables et sirops
Poudres pour suspensions à usage oral
Autres : précisez

Formes injectables : Capacité de production

Formes liquides (ampoules ou vials)
Poudres pour préparations injectables
Solutés pour perfusion
Autres : précisez

Autres formes médicamenteuses : Capacité de production

Crèmes et onguents
Suppositoires
Préparations ophtalmiques
Solutions et émulsions à usage externe
Autres : précisez

3.2 Système OMS de Certification de la Qualité des produits entrant dans le commerce international
Êtes-vous en mesure de fournir les certificats du Système OMS de Certification de la Qualité des Produits
Pharmaceutiques Entrant dans le Commerce International (Certificat de Produit Pharmaceutique, Déclaration
de Statut Pharmaceutique et Certificat de Lot : modèles définis dans l’un des Rapports Techniques OMS n°
823 et 863 sur les spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques) ?
OUI NON
Joignez, en annexe, les Certificats de Produit Pharmaceutique que vous avez obtenus.
A défaut, expliquez la raison pour laquelle vous ne pouvez pas produire ces documents :

3.3 Enregistrement des produits dans le pays du fabricant

Les produits sont-ils enregistrés dans le pays du fabricant ?
OUI NON
Joignez, en annexe, la copie de chaque Autorisation de Mise sur le Marché existant, ou le formulaire de
« Déclaration de Statut d’Autorisation de Mise sur le Marché » conforme au modèle prévu par le système
OMS de Certification de la Qualité des produits pharmaceutiques entrant sur le marché international (voir les
Rapports Techniques OMS n° 823 et 863).
À défaut, expliquez la raison pour laquelle les produits ne sont pas enregistrés :
Et joignez, en annexe, la liste de vos produits enregistrés pour l'exportation.

3.4 Certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Pouvez-vous fournir, pour chacun de vos sites de fabrication, un Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication
(BPF – Good Manufacturing Practices, GMP) ?
OUI NON
Joignez, en annexe, les copies de ces certificats.

3.5 Étiquetage
Collez ci-dessous au moins un modèle standard de vos étiquettes (ou joignez des photocopies en annexe)

Production
3.6 Nom et qualifications du responsable de la production interne (le cas échéant)
Nom :
Qualifications : Pharmacien
autre : précisez

3.7 Lignes de production interne (le cas échéant)

Donnez une brève description de vos lignes de production interne :

3.8 Sous-traitance
Faites-vous appel à de la sous-traitance pour tout ou partie des opérations de fabrication ?
OUI NON
Si oui, précisez le nom de la (des) société(s) à laquelle (auxquelles) vous faites appel, et quelle est la raison de
cette sous-traitance :

Quelles sont les opérations sous-traitées : (cochez si OUI)

Fabrication de la forme pharmaceutique : précisez les opérations sous-traitées

Conditionnement de la forme pharmaceutique finie

Étiquetage de la forme pharmaceutique finie
Les produits finis fabriqués en sous-traitance sont-ils physiquement réceptionnés dans vos locaux avant leur
distribution ? OUI NON
Les produits finis fabriqués en sous-traitance sont-ils contrôlés par vous-même avant leur distribution ?
OUI NON
Expliquez le protocole appliqué :

Assurance qualité
3.9 Nom et qualifications du responsable de la libération des lots
Nom :
Qualifications :
Pharmacien
autre : précisez
3.10 Nom et qualifications du responsable de l’assurance qualité
(le cas échéant et s’il est différent du responsable de la libération des lots)
Nom :
Qualifications :
Pharmacien
autre : précisez
3.11 Nom et qualifications du responsable du contrôle de la qualité (Laboratoire)
(le cas échéant)
Nom :

3.12 Informations sur les matières premières

1) Connaissez-vous le mode de fabrication de la matière première ?
OUI NON
2) Est-ce que vous vous êtes servi pour faire le contrôle de qualité ?
OUI NON
3.13 Sous-traitance du contrôle de la qualité
Faites-vous appel à de la sous-traitance pour tout ou partie des contrôles de la qualité ?
OUI NON
3.14 Description sommaire des opérations de contrôle de la qualité
Effectuez-vous les contrôles de la qualité sur : (cochez si OUI)
Les matières premières actives
Les matières premières non actives (excipients)
Les articles de conditionnement
Les produits intermédiaires
Les produits pharmaceutiques en vrac
Les produits finis
Le cas échéant, les produits fabriqués et/ou conditionnés à l’extérieur (sous-traitance)

3.15 Validation des matières premières

Expliquez brièvement votre procédure de validation de vos fournisseurs de matières premières et les
spécifications exigées :

Contrôlez-vous la matière première active pour chaque fût reçu ? OUI NON
Sinon, expliquez votre procédure d’échantillonnage :

Contrôlez-vous la matière première non active (excipients) pour chaque fût reçu ?
OUI NON
Si non, expliquez votre procédure d’échantillonnage :

Êtes-vous prêt à donner à vos clients, à titre confidentiel, vos sources d’approvisionnement en matières
premières ?
OUI NON
Si non, expliquez-en les raisons :

3.16 Dossier de lot

Conservez-vous un dossier de fabrication pour chaque lot produit, comprenant les indications sur :
(cochez si OUI)
Les numéros de lot des matières premières utilisées
Les résultats des analyses des matières premières
La date de chaque étape de fabrication
L’identification du matériel utilisé durant la fabrication
Le nom des responsables de ces étapes
Les résultats des contrôles intermédiaires effectués en cours de production
Les résultats des contrôles de l’environnement
Les commentaires sur les incidents de production
Les commentaires sur le non suivi de la formule de fabrication
 Le bilan comparatif de la production
Le numéro de lot des articles de conditionnement
Les résultats du contrôle des articles de conditionnement
Les résultats du contrôle de la qualité des produits en vrac
Les résultats du contrôle de la qualité des produits finis

3.17 Procédure de libération des lots

Expliquez votre procédure de libération des lots :
− En cas de production interne :

− En cas de sous-traitance de tout ou partie de la fabrication :

3.18 Détermination du délai de validité et de la date de péremption des produits fabriqués

Comment procédez-vous à la détermination du délai de validité et de la date de péremption des produits que
vous fabriquez ? Décrivez brièvement la méthode utilisée :

3.19 Échantillothèque
Conservez-vous des échantillons de chaque lot produit ? OUI NON
Si oui :
− dans quelles conditions ?

− à quelle température ?

− pendant combien de temps ?

− sous quel conditionnement (de vente, autre : précisez) ?

3.20 Procédure d’échantillonnage

Comment prélevez-vous vos échantillons ?

3.21 Traçabilité des lots

Assurez-vous un suivi de tous les lots que vous livrez à vos clients ?
OUI NON
Expliquez :

Êtes-vous en mesure d’organiser rapidement une procédure de rappel d’un lot en cas de problème ?
OUI NON
Décrivez votre organisation :
Engagement Informations pharmaceutiques : Fabricant de médicaments

Nous soussignés,

Mr / Mme / Mlle, ………………………………. Directeur Général,

Mr / Mme / Mlle, ………………………………. Pharmacien Responsable,
Mr / Mme / Mlle, ………………………………. Responsable de la libération des lots,
Mr / Mme / Mlle, ………………………………. Responsable de l’Assurance Qualité,

Certifions que les renseignements fournis dans ce questionnaire sont exacts.

Fait à : ……………………………………, le

Signature du Directeur Général :

Signature du Pharmacien Responsable :

Signature du Responsable de la libération des lots :

Signature du Responsable de l’Assurance Qualité :

Chapitre IV : Informations Pharmaceutiques

Autres : précisez

Matériels de laboratoires : capacité de production sous-traitance

Autres : précisez

4.2 Enregistrement des produits réglementés dans le pays du fabricant

Les produits réglementés sont-ils enregistrés dans le pays du fabricant ?
OUI NON
Joignez, en annexe, la copie de chaque Autorisation de Mise sur le Marché existant.
À défaut, expliquez la raison pour laquelle les produits ne sont pas enregistrés :

Et joignez, en annexe, la liste de vos produits stériles enregistrés pour l'exportation.

4.3 Certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Pouvez-vous fournir, pour chacun de vos sites de fabrication des produits stériles, un Certificat de Bonnes
Pratiques de Fabrication (BPF - Good Manufacturing Practices, GMP) ?
OUI NON
Joignez, en annexe, les copies de ces certificats.

4.4 Certification ISO 9002 ou équivalente

Possédez-vous une Certification ISO 9002 ou équivalent ? OUI NON
Type de certification :

Quel est l’organisme qui l’a délivrée ?

Date de délivrance et validité :

Pour quel type de produits ?

Joignez, en annexe, une copie de ce certificat.

4.5 Étiquetage
Collez ci-dessous au moins un modèle standard de vos étiquettes (ou joignez des photocopies en annexe)

4.6 Production
Nom et qualifications du responsable de la Production interne (le cas échéant)
Nom :
Qualifications :
Pharmacien
autre : précisez

4.7 Lignes de production interne (le cas échéant)

Donnez une brève description de vos lignes de production :

4.8 Sous-traitance
Faites-vous appel à de la sous-traitance pour tout ou partie des opérations de fabrication ?
OUI NON
Si oui, précisez le nom de la (des) société(s) à laquelle (auxquelles) vous faites appel, quelles sont les
catégories de produits concernés, et quelle est la raison de cette sous-traitance :

Quelles sont les opérations sous-traitées : (cochez si OUI)

Fabrication des composants de base des produits concernés : précisez quels composants

Assemblage du produit fini

Conditionnement du produit fini
Étiquetage du produit fini
Les produits finis fabriqués en sous-traitance sont-ils physiquement réceptionnés dans vos locaux avant leur
distribution ? OUI NON
Les produits finis fabriqués en sous-traitance sont-ils contrôlés par vous-même avant leur distribution ?
OUI NON
Expliquez le protocole appliqué :

Système d’assurance
qualité
Nom et qualifications du responsable de la
4.9
libération des lots
Nom :
Qualifications : Pharmacien
autre : précisez
Nom et qualifications du responsable de
4.10
l’assurance qualité
(le cas échéant et s’il est différent du responsable de la libération des lots)
Nom :
Qualifications :
Pharmacien
autre : précisez

4.11 Nom et qualifications du responsable du contrôle

de la qualité (Laboratoire)
(le cas échéant)
Nom :
Qualifications :
Pharmacien
autre : précisez

4.12 Informations sur les matières premières

1) Connaissez-vous le mode de fabrication de la matière première ?

OUI NON
2) Est-ce que vous vous êtes servi pour faire le contrôle de qualité ?

OUI NON

4.13 Description sommaire des opérations de contrôle

de la qualité
Effectuez-vous les contrôles de qualité sur : (cochez si OUI)
Les produits de base entrant dans le processus de
fabrication
Les articles de conditionnement
Les produits intermédiaires
Les produits finis
Le cas échéant, les produits fabriqués et/ou
conditionnés à l’extérieur (sous-traitance)

4.14 Sous-traitance du contrôle de la qualité

Faites-vous appel à de la sous-traitance pour tout ou partie des procédures de contrôle de la qualité ?

OUI NON
Si oui, précisez le nom de la (des) société(s) à laquelle (auxquelles) vous faites appel, quelles sont les
opérations sous-traitées, et quelle est la raison de cette sous-traitance :

4.15 Validation des matières premières

Expliquez brièvement votre procédure de validation de vos fournisseurs de matières premières et/ou
composants de base, et les spécifications exigée

4.16 Dossier de lot

Conservez-vous un dossier de fabrication pour chaque lot produit, comprenant les indications sur :
(cochez si OUI)
Les numéros de lot des composants de base entrant dans le processus de fabrication
Les résultats du contrôle des composants de base entrant dans le processus de fabrication
La date de chaque étape de fabrication
L’identification du matériel utilisé durant la fabrication
Le nom des responsables de ces étapes
 Les résultats des contrôles intermédiaires effectués en cours de production
Les résultats des contrôles de l’environnement
Les commentaires sur les incidents de production
Les commentaires sur le non suivi de la formule de fabrication
Le bilan comparatif de la production
Le numéro de lot des articles de conditionnement
Les résultats du contrôle de la qualité des produits vrac
Les résultats du contrôle des articles de conditionnement
Les résultats du contrôle de la qualité des produits finis

4.17 Procédure de libération des lots des produits réglementés

Expliquez votre procédure de libération des lots des produits réglementés :
1. En cas de production interne :

2. En cas de sous-traitance de tout ou partie de la fabrication :

4.18 Détermination du délai de validité et de la date de péremption des produits stériles

Comment procédez-vous à la détermination du délai de validité et de la date de péremption des produits
stériles que vous fabriquez ? Décrivez brièvement la méthode utilisée :

4.19 Échantillothèque
Conservez-vous des échantillons de chaque lot de produits stériles ? OUI NON
Si oui :
− dans quelles conditions ?

− à quelle température ?

− pendant combien de temps ?

− sous quel conditionnement (de vente, autre : précisez) ?

4.20 Procédure d’échantillonnage

Comment prélevez-vous vos échantillons ?

4.21 Traçabilité des lots

Assurez-vous un suivi de tous les lots que vous livrez à vos clients ?
OUI NON
Expliquez :
Êtes-vous en mesure d’organiser rapidement une procédure de rappel d’un lot en cas de problème ?
OUI NON
Décrivez votre organisation :

4.22 Tests d’utilisation clinique

Avez-vous effectué des tests d’utilisation clinique de certains consommables médicaux que vous produisez ?
OUI NON
Si oui, précisez les articles testés, décrivez brièvement la procédure et résumez les résultats.

Engagement informations pharmaceutiques : Fabricants de réactifs et de matériels de laboratoires

Nous soussignés,

Mr / Mme / Mlle ……………………………………, Directeur Général,

Mr / Mme / Mlle ……………………………………, Pharmacien Responsable,
Mr / Mme / Mlle ………………………………, Responsable de la libération des lots,
Mr / Mme / Mlle ………………………………, Responsable de l’Assurance Qualité,

Certifions que les renseignements fournis dans ce questionnaire sont exacts.

Fait à : ……………………………………… , le :

Signature du Directeur Général :

Signature du Pharmacien Responsable :

Signature du Responsable de la libération des lots :

Signature du Responsable de l’Assurance Qualité :

ANNEXE 2.1 : sommaire du dossier technique

N° reçu justifiant du paiement des frais de retrait du dossier : 

Nom du soumissionnaire :
Adresse complète :
Téléphone & fax :
Nom de la personne à contacter :

Fiches Produits MEDICAMENTS : Nombre de Fiches : 

Tableau Enregistrements MEDICAMENTS : 
Fiches Produits AUTRES PRODUITS : Nombre de Fiches : 
Autres documents du Dossier Administratif : Nombre de documents : 

Commentaires :
Fiche Produit - MEDICAMENTS

Identification de l’article demandé

Article n° :
D.C.I. :
Forme pharmaceutique et Dosage :
Type de présentation demandé : Unitaire
Conditionnement demandé : 1000 500 100 60 30 10
Autre - précisez :

Identification de l’article proposé

D.C.I. :
Forme pharmaceutique et Dosage :
Type de présentation proposé : Unitaire
Conditionnement proposé : 1000 500 100 60 30 10
Autre - précisez :

Le cas échéant, type de conditionnement unitaire proposé (cochez et précisez la nature des matériaux
utilisés) :
Sous film transparent :
Sous film opaque :
Sous plaque (blister) :
Sous aluminium :
Sous plaque avec alvéoles individualisées (chaque alvéole comportant toutes les informations
permettant l’identification du produit et du lot) :
Commentaires sur la nature et les spécifications techniques de l’article proposé (à préciser si les spécifications
techniques demandées ne sont pas scrupuleusement respectées) :
 Informations techniques sur l’article proposé
Références Techniques : pharmacopée : édition :
monographie interne (joignez un résumé)

Origine : nom du fabricant :

pays du site de fabrication :
Statut du fabricant (références OMS, voir les Rapports Techniques OMS n° 823 et 863) :

(1) : il fabrique lui-même les principes actifs et la forme pharmaceutique finie

(2) : il fabrique lui-même la forme pharmaceutique finie
(3) : il conditionne et/ou étiquette une forme pharmaceutique finie fabriquée par une société indépendante
(4) : il ne participe à aucune des opérations ci-dessus mentionnées
Pour les fabricants dont le statut est différent de (1) :
Origine des matières premières actives utilisées (nom et adresse complète du fournisseur) :
− source principale :

− sources secondaires :

Les matières premières actives ont-elles fait l’objet du dépôt d’un Dossier de Référence (Drug Master File,
DMF) ? OUI NON
▪ pays et autorité d’enregistrement du DMF :

▪ date de l’enregistrement du DMF :

▪ n° d’enregistrement du DMF :

Les matières premières actives possèdent-elles une Certification de Conformité à la Pharmacopée

Européenne ? OUI NON
Joignez une copie du Certificat de Conformité
Pour les fabricants dont le statut est différent de (1) ou (2) :
▪ Nom du sous-traitant :

▪ Pays où est installé le site de sous-traitance :

▪ Raison de la sous-traitance :

Conditionnements disponibles (cochez toutes les tailles disponibles) :

1000 500 100 60 30 10
Autre - précisez :

Poids - Volume du conditionnement proposé :

poids moyen de ce conditionnement emballé : kg
volume moyen de ce conditionnement emballé : dm³

Durée de vie totale du produit : mois

Conditions spécifiques de stockage : Congélation (inférieur à -18°C)
Réfrigération (2 à 8°C)
A l’abri de la chaleur : inférieur à 15°C
A l’abri de la chaleur : inférieur à 25°C
A l’abri de la chaleur : inférieur à 30°C
A l’abri de la lumière
Autre - précisez :

Étude de stabilité sur le produit fini : OUI NON

Méthode appliquée : en temps réel
vieillissement accéléré
Conditions utilisées : température :
humidité relative :
durée :
sous quel conditionnement :
Résultats :

Joignez un résumé de l’étude.

Le cas échéant : étude de bioéquivalence (in vivo) : OUI NON
Spécialité de référence :
Résultats :

Joignez un résumé de l’étude.

Le cas échéant, test de dissolution comparée (en éprouvette) : OUI NON
Spécialité de référence :
Résultats :

Joignez une copie du rapport d’analyse.

Description résumée de l’échantillon fourni (quantité, conditionnement, présentation, etc.) :

Documents disponibles (à joindre au dossier) :

Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication pour le site de fabrication du produit concerné
Certificat de Produit Pharmaceutique (conforme à l’un des modèles OMS définis dans les Rapports
Techniques OMS n° 823 et 863, traitant des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques)
Visa ou Autorisation de Mise sur le Marché national du pays du fabricant de l’article concerné
Visa ou Déclaration ou Autorisation d’Exportation
Visa ou Autorisation de Mise sur le Marché national du pays du Bénéficiaire
numéro de l’AMM :
date et validité de l’AMM :
Visa ou Autorisation de Mise sur le Marché national d’autres Bénéficiaires
numéro de l’AMM :
date et validité de l’AMM :
Visa ou Autorisation de Mise sur le Marché national du Sénégal
numéro de l’AMM :
date et validité de l’AMM :
Nom, qualifications et signature du responsable technique :
Fiche Produit - AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Identification de l’article demandé

Article n° :
Nom d’usage :
Spécifications et unité :
Type de présentation demandée :
Conditionnement demandé :

Identification de l’article proposé

Nom d’usage :
Spécifications et unité :
Type de présentation proposée :
Conditionnement proposé :
Commentaires sur la nature et les spécifications techniques de l’article proposé (à préciser si les spécifications
techniques demandées ne sont pas scrupuleusement respectées) :

Informations techniques sur l’article proposé

Références Techniques : pharmacopée : édition :
Autres normes (précisez) :
Monographie interne (joignez un résumé)
Origine : nom du fabricant :
pays du site de fabrication :

Conditionnements disponibles (précisez toutes les tailles disponibles) :

Poids - Volume du conditionnement proposé :
poids moyen de ce conditionnement emballé : …………………………… kg
volume moyen de ce conditionnement emballé : ……………………….... dm³
Le cas échéant, durée de vie totale du produit : ………………………………..… mois

Mode de stérilisation : Oxyde d’éthylène

Rayonnement Gamma
Autre - précisez :

Conditions spécifiques de stockage (cochez et précisez) :

Température :
Lumière :
Humidité :
Autre - précisez :

Les informations relatives aux conditions spécifiques de stockage sont-elles indiquées sur :
(cochez si OUI)
le conditionnement primaire de l’article (emballage
unitaire) le conditionnement secondaire de l’article (boîte)
le carton d’emballage utilisé pour l’expédition
Description résumée de l’échantillon fourni (quantité, conditionnement, présentation, etc.) :

Documents disponibles (à joindre au dossier) :

Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication pour le site de fabrication de l’article stérile concerné
Visa ou Autorisation de Mise sur le Marché national du pays du fabricant de l’article stérile
concerné
Visa ou Déclaration ou Autorisation d’Exportation
Visa ou Autorisation de Mise sur le Marché national du pays du Bénéficiaire, pour l’article stérile
concerné
numéro de l’AMM : date
et validité de l’AMM :
Attestation de Marquage CE
n° de référence de l’attestation :
Certification ISO 9002 ou autre de
quelle certification s’agit-il : n° de
référence de la certification :
ANNEXE 2.3 : tableau des enregistrements des médicaments

Pays Origine Autres Pays SENEGAL

N° Dénomination N° enregistrement N° enregistrement N° enregistrement
Article Complète (DCI) Date validité Date validité Date validité
ANNEXE 2.4 : Bordereau de livraison accompagnant les échantillons

N° reçu justifiant du paiement des frais de retrait du dossier :


Adresse complète
Nom du soumissionnaire :
:

Téléphone & fax :

Nom de la personne à contacter :

Puis, pour chaque produit

N° article Désignation complète (en DCI) et dosage Conditionnement Quantité fournie