MANUEL QUALITE

MQ
1.1.1.1.1.1 DG/CEACAD/D3S LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE

MANUEL QUALITE

Rédacteur : C.Vuillemard Vérificateur : A Faussart Approbateur : A Faussart

Fonction : Responsable Qualité Fonction : Biologiste Responsable Fonction : Biologiste Responsable
Date : 18/03/2022 Date : 18/03/2022 Date : 18/03/2022
Signature : Original signé Signature : Original signé Signature : Original signé
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Date
Indice Actions réalisées
Application
Mise à jour § 2.2.2 - 2.2.4.3 - 2.4.1 - 2.7 - 2.8.2 - 3.3 - 3.4 - 3.5 - 3.10 - 4.3 – 4.4 – 6.1.2
9.0 18/03/22
6.2 - 6.3 - 6.4 - 8.4 - 8.5 - 9.2 - 9.4 - 9.5 - 10.1 - 11.2 – Annexe 2 bis
8.9 09/11/20 Mise à jour pages 17, 42 + ajout d’un chapitre 4.4 « COVID DRIVE »
Mise à jour § 1.2 - 2.1 -2.2.3 – 2.3 – 2.4.1- 2.6 – 2.7 – 2.8 – 2.9 -3.11 – 5.8 – 6.1.2 –
8.8 09/10/20
7.3.1- 7.3.2- 8.5 – 9.1 – 9.2 – 9.4
8.7 25/11/19 Mise à jour § 2.2.2 – 2.4.1 – 2.9 – 2.10.1 – 6.4 – 6.5 – 11.1
Mise à jour suite à l’audit COFRAC du 25 au 28 juin 2019 § 2.2.4.3 - 2.6.6 - 2.9 - 2.10
8.6 24/09/19
2.10.4 - 3.1 - 3.6 - 4.1.1 - 12
8.5 11/06/19 Mise à jour § 2.2.2 - 2.2.3 - 2.6.4 - 2.6.13 - 6.4 - 9.1
Mise à jour § 2.4.1 - 2.5 - 2.6.6 - 2.10.1- 2.10.4 - 3.2- 3.3 - 3.11- 4.3 - 6.1.2 - 6.4 - 7.1-
8.4 28/02/19
7.3.3 - 9.1 - 9.3 - 9.5
Mise à jour § 1 – 2.2.2 – 2.3 – 2.4.1 – 2.5 – 2.6.1 – 2.6.5 – 2.8 – 3.3 – 3.9 – 3.11 – 4.3
8.3 08/10/18 – 5.1 – 7.1 – 7.3.3 – 8.1 – 9.4 – 11.1 – 11.2
+ modifications suite à la nouvelle version de la norme 17025 : 2017
Mise à jour § 1.2 - 2.2.1 - 2.2.2 - 2.3 - 2.5 - 2.8 - 2.9 - 3.6 - 3.9 - 3.11 - 4.2 - 4.3 - 7.2 -
8.2 23/01/18
7.3 - 7.4 - 8.4 - 9.1 - 9.3 - 10.1
8.1 29/06/17 Mise à jour § 2.10.5 – 3.9 – 6.1.1 – 6.1.2
8.0 01/02/17 Refonte complète
7.3 24/10/16 Mise à jour § 3.5 4.3 6.5
7.2 05/10/15 Mise à jour § 5.2.5
7.1 28/07/15 Mise à jour / Norme NF ISO 15189 (2012)
6.6 03/07/14 Mise à jour
6.5 26/06/13 Mise à jour après audit COFRAC
6.4 04/03/13 Mise à jour après changement d’organisation
6.3 31/10/12 Mise à jour
6.2 11/01/12 Mise à jour / Norme NF EN ISO 15189
6.1 01/07/10 Mise à jour
6.0 09/09/09 Mise à jour après changement d’organisation
6.0 11/02/08 Mise à jour après audit COFRAC S3 – Intégration des processus centre (S1)
5.4 02/10/06 Mise à jour après audit COFRAC S2
5.3 02/05/05 Mise à jour
5.2 23/03/04 Mise à jour après audit COFRAC
5.1 17/01/03 Mise à jour
5.0 12/11/01 Refonte complète
4.1 01/06/98 Mise à jour après audit interne
4.0 01/04/97 Refonte complète
3 06/12/95 Mise à jour
2 28/09/95 Mise à jour
Emission initiale. Annule et remplace le PAQ-001 du 25/05/94 pour application du MQ
1 21/06/95
de la direction du centre, indice 01 du 21/06/95.

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Circuit de diffusion :
Biologiste Responsable 1/4
Classeur Paillasse 2/4
Classeur Qualité 3/4
Biologiste 4/4

1 INTRODUCTION ............................................................................................................................. 6
1.1 OBJET ET DOMAINE D’APPLICATION .......................................................................................... 6
1.2 REFERENCES .......................................................................................................................... 6
1.3 TERMINOLOGIE ET ABREVIATIONS ............................................................................................. 6
1.3.1 Glossaire des termes qualité .................................................................................... 6
1.3.2 Abréviations et symboles utilisés .............................................................................. 7
2 PROCESSUS : ORGANISATION GENERALE DU LABM - PILOTAGE DU LABM ..................... 7
2.1 SITUATION DU LABM AU CEA CADARACHE ......................................................................... 7
2.1.1 Le CEA...................................................................................................................... 7
2.1.2 Le Centre Cadarache ............................................................................................... 7
2.1.3 Le D3S ...................................................................................................................... 7
2.2 PRESENTATION DU LABM CADARACHE ............................................................................... 8
2.2.1 Coordonnées ............................................................................................................ 8
2.2.2 Autorisations d’exercer ............................................................................................. 8
2.2.3 Principales missions ................................................................................................. 9
2.2.4 Missions particulières ............................................................................................... 9
2.3 CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS........................................................................................... 10
2.4 POLITIQUE QUALITE ; OBJECTIFS QUALITE, ENGAGEMENT DU BIOLOGISTE RESPONSABLE ...... 11
2.4.1 Engagement du Biologiste Responsable ................................................................ 11
2.4.2 Engagement de la hiérarchie .................................................................................. 13
2.5 ORGANIGRAMME DU LABM ................................................................................................... 13
2.6 RESPONSABILITES ................................................................................................................. 14
2.6.1 Biologiste Responsable(BR)* ................................................................................. 14
2.6.2 Biologiste Médical (BM)*......................................................................................... 14
2.6.3 Responsable Métrologie (RM)* .............................................................................. 15
2.6.4 Responsable Technique (RT)* ............................................................................... 15
2.6.5 Responsable Qualité (RQ)* .................................................................................... 15
2.6.6 Responsable Informatique (RI)*et Correspondant Informatique* ........................... 15
2.6.7 Pilote de Processus (PP) ........................................................................................ 15
2.6.8 Techniciens ............................................................................................................. 16
2.6.9 Secrétaire ............................................................................................................... 16
2.6.10 Correspondants ...................................................................................................... 16
2.6.11 Chef d’Installation ................................................................................................... 16
2.6.12 Ingénieur Sécurité / et /ou Animateur Sécurité ....................................................... 16
2.6.13 Correspondant Environnement ............................................................................... 16
2.7 CONTRIBUTION DU LABM AU PROCESSUS DEN DU CENTRE CADARACHE ........................... 16
2.8 ETHIQUE ............................................................................................................................... 17
2.8.1 Confidentialité ......................................................................................................... 17
2.8.2 Impartialité –Indépendance .................................................................................... 17

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2.9 CLIENTS ................................................................................................................................ 18

2.9.1 Revue de demande . .............................................................................................. 18
2.9.2 Revue de contrat .................................................................................................... 19
2.9.3 Enquêtes de satisfaction......................................................................................... 19
2.9.4 Réclamations .......................................................................................................... 19
2.9.5 Des prestations de conseils .................................................................................... 20
2.9.6 Service aux clients .................................................................................................. 20
3 PROCESSUS : AMELIORATION-SURVEILLANCE DU SM-SMQ .............................................. 20
3.1 STRUCTURE DOCUMENTAIRE .................................................................................................. 20
3.2 M AITRISE DES DOCUMENTS ET DES ENREGISTREMENTS ........................................................... 21
3.3 M AITRISE DES NON-CONFORMITES ......................................................................................... 21
3.4 ACTION DE PROGRES............................................................................................................. 22
3.5 SUGGESTIONS ....................................................................................................................... 22
3.6 AUDITS.................................................................................................................................. 23
3.7 COMMUNICATION INTERNE ..................................................................................................... 23
3.8 REVUE DE PROCESSUS .......................................................................................................... 24
3.9 REVUE DE DIRECTION ............................................................................................................ 24
3.10 INDICATEURS QUALITE - EVRQ .............................................................................................. 25
3.11 GESTION DES RISQUES / ANALYSE DE RISQUES ET OPPORTUNITES ARO ................................. 25
4 PROCESSUS : PRE ANALYTIQUE ............................................................................................. 26
4.1 INFORMATIONS AUX PRESCRIPTEURS, AUX PATIENTS ET AU PERSONNEL EFFECTUANT LES
PRELEVEMENTS ..................................................................................................................... 26
4.1.1 Prescription des examens ...................................................................................... 26
4.1.2 Information au patient ............................................................................................. 26
4.1.3 Information au préleveur ......................................................................................... 27
4.2 PRELEVEMENT ET STOCKAGE ................................................................................................. 27
4.2.1 Biologie / Toxicologie .............................................................................................. 27
4.2.2 Radiotoxicologie ..................................................................................................... 27
4.3 TRANSMISSION D’EXAMENS A D’AUTRES LABORATOIRE (SOUS-TRAITANCE) .............................. 27
4.4 COVID DRIVE ......................................................................................................................... 28
5 PROCESSUS : ANALYTIQUE...................................................................................................... 29
5.1 METHODES D’EXAMENS.......................................................................................................... 29
5.2 BIOLOGIE- TOXICOLOGIE........................................................................................................ 29
5.3 RADIOTOXICOLOGIE ............................................................................................................... 29
5.4 ANTHROPORADIOMETRIE ....................................................................................................... 29
5.5 ACTIONS DU LABM EN CAS D’ACCIDENT ................................................................................ 29
5.6 CONTROLES QUALITE INTERNES (CQI) ................................................................................... 30
5.6.1 Biologie / Toxicologie .............................................................................................. 30
5.6.2 Radiotoxicologie ..................................................................................................... 30
5.6.3 Anthroporadiométrie ............................................................................................... 30
5.6.4 Résultats des CQI ................................................................................................... 30
5.6.5 Archivage ................................................................................................................ 30
5.7 VALIDATION ANALYTIQUE ....................................................................................................... 30
5.8 EVALUATIONS EXTERNES DE LA QUALITE (EEQ) .................................................................... 31
5.8.1 Biologie / Toxicologie .............................................................................................. 31
5.8.2 Radiotoxicologie ..................................................................................................... 31
5.8.3 Anthroporadiométrie ............................................................................................... 31
5.8.4 Résultats des EEQ ................................................................................................. 32
5.8.5 Archivage ................................................................................................................ 32

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6 PROCESSUS : POST ANALYTIQUE ........................................................................................... 32

6.1 COMPTES RENDUS DES RESULTATS ........................................................................................ 32
6.1.1 Généralités ............................................................................................................. 32
6.1.2 Présentation des comptes rendus .......................................................................... 33
6.2 VALIDATION CLINICOBIOLOGIQUE ........................................................................................... 33
6.3 AVIS ET INTERPRETATIONS – COMMENTAIRES PRESTATIONS DE CONSEILS................................ 34
6.4 AMENDEMENT AUX RAPPORTS D’ESSAI / COMPTES RENDUS ..................................................... 34
6.5 TRANSMISSION, ET CONFIDENTIALITE ...................................................................................... 34
6.6 STOCKAGE DES ECHANTILLONS.............................................................................................. 35
6.6.1 Biologie / Toxicologie .............................................................................................. 35
6.6.2 Radiotoxicologie ..................................................................................................... 35

7 PROCESSUS : SUPPORT / RESSOURCES HUMAINES ........................................................... 35

7.1 PERSONNEL .......................................................................................................................... 35
7.2 LE RECRUTEMENT.................................................................................................................. 36
7.3 FORMATIONS ......................................................................................................................... 36
7.3.1 Les formations externes ......................................................................................... 36
7.3.2 Les formations internes .......................................................................................... 36
7.3.3 Evaluation des compétences .................................................................................. 37
7.4 PERSONNEL INTERIMAIRE / STAGIAIRES / APPRENTIS ............................................................... 37
8 PROCESSUS SUPPORT : HYGIENE SECURITE ENVIRONNEMENT ...................................... 37
8.1 INSTALLATION IGS143 .......................................................................................................... 37
8.2 LOCAUX ................................................................................................................................ 38
8.3 ENTRETIEN DES LOCAUX ........................................................................................................ 38
8.4 ALIMENTATION EN FLUIDES .................................................................................................... 39
8.5 GESTION DES DECHETS .......................................................................................................... 39
9 PROCESSUS SUPPORT : APPROVISIONNEMENTS ACHATS ................................................ 40
9.1 COMMANDES ......................................................................................................................... 40
9.2 M ATIERES PREMIERES ........................................................................................................... 41
9.3 REACTIFS .............................................................................................................................. 41
9.4 CONSOMMABLES ................................................................................................................... 42
9.5 REACTOVIGILANCE ................................................................................................................ 42
10 PROCESSUS : SUPPORT : EQUIPEMENTS .............................................................................. 42
10.1 M ATERIEL ET METHODE ......................................................................................................... 42
10.2 METROLOGIE / INCERTITUDE .................................................................................................. 44
10.3 M ATERIOVIGILANCE ............................................................................................................... 44
11 PROCESSUS : SUPPORT : INFORMATIQUE ............................................................................ 44
11.1 M ATERIEL INFORMATIQUE ...................................................................................................... 44
11.2 LOGICIELS ............................................................................................................................. 45
12 PROCESSUS : PROCORAD ........................................................................................................ 45

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1 INTRODUCTION

1.1 Objet et domaine d’application

Ce document constitue le Manuel Qualité (MQ) du LAboratoire de Biologie Médicale du Centre d’Etude
de Cadarache dont le sigle est LABM.
Il s’inscrit dans le cadre fixé par le Manuel Qualité du centre CEA et répond aux dispositions prévues
par les Manuels de Management de la Qualité, de la Sécurité et de l’Environnement.

Il décrit l’organisation mise en place et les dispositions générales prises par la direction du LABM pour
assurer la qualité des examens et garantir la qualité des prestations conformément à la norme NF EN
ISO/CEI 15189 relative aux Laboratoires de Biologie Médicale et à la norme NF EN ISO/CEI 17025
relative aux Laboratoires d’Etalonnages et d’Essais.

Le Système de Management (SMQ - SM) mis en place à ce jour est applicable à l’ensemble du LABM
dans les 4 secteurs techniques définis au chap 2.5 de ce document.

1.2 Références

Le Responsable Qualité désigné par le Biologiste Responsable est chargé de la redaction de ce MQ et

s’assure de son adéquation avec la réglementation et avec les normes NF EN ISO/CEI 15189 et NF EN
ISO/CEI 17025. Le MQ fait partie de la documentation du Système Qualité du LABM et, de ce fait, est
soumis aux exigences du MOQ2 « Maîtrise de la documentation et des enregistrements ».

Ce MQ s’appuie sur ceux du Centre de CADARACHE, le Manuel Qualité - Sécurité – Environnement,

le Manuel de Management Qualité - Sécurité - Environnement et sur la note d’organisation du D3S.

Un Catalogue Méthodique (CM), Indépendant du MQ, rassemble des listes révisables, citées dans les
divers documents qualité, nécessaires à la mise en œuvre des activités du LABM (liste des examens
effectués, liste des fournisseurs …..).

1.3 Terminologie et abréviations

1.3.1 Glossaire des termes qualité

Les différents termes qualité utilisés pour la rédaction de ce Manuel Qualité sont identiques à ceux de
la norme en vigueur. Certains sont cependant spécifiques au LABM :

Catalogue Méthodique (CM): Document de listes fréquemment révisables citées dans le MQ.

Mode Opératoire (MO) : Document définissant la succession détaillée des actions pour effectuer une
opération ou une manœuvre, aussi bien sur le plan technique qu’organisationnel.

Examens systématiques : Réalisés, en dehors de tout contexte d’incident ou de contrôle, à la

demande du SST ou de tout autre organisme qui aura passé convention avec le LABM.

Examens non systématiques : Ils englobent à la fois les examens de contrôle et les examens
effectués suite à des incidents.

Examens de contrôle : Réalisés lorsqu’un examen en systématique se révèle positif ou dans un

contexte particulier.

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Incident : Evènement radiologique, c’est à dire tout écart par rapport au fonctionnement normal d’une
installation entraînant ou risquant d’entraîner une exposition significative du personnel ou du public, et
par extension tout événement en rapport avec la sécurité radiologique ou la sûreté d’une installation.

1.3.2 Abréviations et symboles utilisés

Tous les termes et abréviations utilisés pour la rédaction du présent manuel figurent dans l’annexe 1.

2 PROCESSUS : ORGANISATION GENERALE DU LABM - PILOTAGE DU

LABM

2.1 Situation du LABM au CEA CADARACHE

2.1.1 Le CEA

Le Commissariat à l’Energie Atomique et aux Energies Alternatives est un Etablissement Public

de recherche et de développement à caractère Industriel et Commercial (EPIC). Il est implanté sur 9
centres répartis dans toute la France, et intervient aujourd’hui dans 4 domaines : La défense et la
sécurité, les énergies bas carbone (nucléaire et energies renouvelables), la recherche technologique
pour l’industrie et la recherche fondamentale en sciences de la matière et sciences de la vie.

La Direction opérationnelle du CEA est divisée en 4 thématiques selon les axes d’orientation du CEA :
Direction de l’Energie Nucléaire (DEN)
Direction des Applications Militaires (DAM)
Direction de la Recherche Technologique (DRT)
Direction de la Recheche Fondamentales (DRF)

2.1.2 Le Centre Cadarache

Le Centre de Cadarache est un des Centres d’Etude de la DEN. Il accueille des réacteurs
expérimentaux, des laboratoires spécialisés, des ateliers et halls d’essais destinés aux recherches sur
l’énergie nucléaire, sous de multiples facettes.
L’organisation du centre de Cadarache est représentée dans l’annexe 2.

2.1.3 Le D3S

La maîtrise des risques est une exigence incontournable du CEA. Elle concerne tous les salariés
sensibilisés à la sécurité, à la sûreté nucléaire, au respect de l'environnement. Elle constitue aussi le
cœur du métier du Département des Services de Santé et Sécurité de Cadarache (D3S).

Placé sous l’autorité de la direction du Centre, le Département des Services de Sécurité (D3S),
constitué d'un échelon dirigeant, du Service de Protection contre les Rayonnements ionisants
(SPR), de la Formation Locale de Sécurité (FLS), du Service de Santé au Travail (SST) et du
LAboratoire de Biologie Médicale (LABM), est chargé :

d'assurer la sécurité des personnes et des biens 24 heures sur 24, notamment dans les
domaines du secours aux personnes, de l’incendie, de la protection physique et de la
radioprotection.
d’assurer la surveillance radiologique règlementaire du site de Cadarache et de son
environnement,
d'assurer la surveillance médicale des travailleurs et la réalisation des examens associés, de
biologie, de radio toxicologie et d’anthroporadiométrie.
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d'assurer les interventions, en cas d'incident ou d'accident, radioactif ou conventionnel, ainsi

que les urgences médicales.
d’assurer des missions de formation et d’information dans le cadre de ses activités.
de conseiller la direction, en liaison avec la cellule Qualité, Sécurité, Environnement en
matière d’hygiène, de conditions de travail et de prévention,

L’organisation du D3S est représentée dans l’annexe 2 Bis.

2.2 Présentation du LABM CADARACHE

2.2.1 Coordonnées

CEA - CE CADARACHE
LABM Bâtiment 102
13108 St PAUL Lez DURANCE Cedex
 : 04.42.25.25.35 -  : 04.42.25.63.88

Horaires d’ouverture du LABM : 07h55 – 16h35

Heures d’ouverture pour les prélèvements : 08h15 – 09h30

2.2.2 Autorisations d’exercer

Le LABM a été créé en 1963. Il est enregistré par la Direction Départementale de l’Action Sanitaire et
Sociale des Bouches du Rhône sous le n°13-111 depuis le 30/04/65 et à l’Agence Régionale de la
Santé (ARS) sous le n° FINESS-ET 130044688.
 Il est soumis aux articles du Code de la Santé Publique (CSP) qui le concernent et notamment à la
Loi n°2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la Biologie Médicale et qui rend obligatoire
l’accréditation des laboratoires.
Le LABM est accrédité selon la norme NF EN ISO/CEI 17025 depuis le 1er novembre 2003 pour la
réalisation des examens d’Anthroporadiométrie, définis dans la convention d’accréditation n° 1-1429 et
également accrédité selon la norme NF EN ISO 15189 depuis le 25 septembre 2012 pour la réalisation
des examens de Biologie Médicale définis dans la convention d’accréditation n° 8-2510.
 Il est également soumis aux articles du Code du Travail et plus particulièrement à l’article R.4453-
23. Suite à la parution du décret 2018-437 du 04 juin 2018 et de l’arrêté du 26 juin 2019 relatif à la
surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants, l’agrément
des organismes de dosimétrie des travailleurs délivré par l’ASN après avis de l’IRSN est supprimé
au profit d’une accréditation délivrée par le COFRAC. Les agréments actuellement délivrés par
l’ASN continuent d’être valides jusqu’au 01/07/2020. Le LABM à renouveler ses 2 accréditations
COFRAC (section laboratoire pour les examens d’anthroporadiométrie et section santé humaine
pour les examens de radiotoxicologie et de biologie médicale). Le LABM avait également obtenu le
renouvellement de son agrément ASN le 12 mai 2017 (validité 5 ans). Le LABM est donc en
conformité réglementaire totale vis-à-vis de ce décret (code du travail) et vis-à-vis de la
réglementation des laboratoires de Biologie Médicale (Code de la Santé Publique).

Les pharmaciens Biologistes du LABM sont inscrits au Conseil de l’Ordre des Pharmaciens (section G)
et engagent respectivement, leur responsabilité civile et professionnelle dans le cadre des missions qui
leur sont confiées.

L’indépendance d’exercice professionnelle des biologistes est rappelée dans la Note d’Instruction
Générale (NIG) du CEA n° 248 du 08/02/88 et dans leur contrat de travail dit « contrat spécial »
communiqué à l’Ordre des Pharmaciens. Le CEA s’engage formellement sur ce point fondamental et
doit garantir également leur formation permanente.
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Les techniciens du secteur Biologie Médicale ont leurs diplômes enregistrés au répertoire ADELI de
l’ARS/PACA (Cf liste 1.15 CM).

2.2.3 Principales missions

Le LABM est chargé de pratiquer à la demande des médecins du travail du Service de Santé au Travail
(SST) ou de tout autre organisme avec lequel il aura passé convention, des examens de biologie, de
toxicologie, de radiotoxicologie et d’ anthroporadiométrie.
Bien qu’essentiels pour déterminer l’aptitude au travail du salarié, tous ces examens ne présentent pas
un caractère d’urgence.
Un rapport d’activité est établi tous les ans sous la responsabilité du Biologiste Responsable du LABM.

Il sert de base à la déclaration d’activité annuelle demandée par l’ARS.

Le LABM a aussi une mission d’assistance et de conseil auprès du SST. Son rôle ne s’exerçant que
dans le cadre de la médecine du travail.

2.2.4 Missions particulières

2.2.4.1 Les Groupes de Travail (GT)

Certains Groupes de Travail techniques réunissent les biologistes du CEA, d’AREVA NC, de l’IRSN,
d’EDF et du SPRA. Ces réunions permettent de faire le point sur l’actualité technique et d’étudier les
résultats des contrôles d’intercomparaisons.
D’autres Groupes de Travail communs aux biologistes et aux médecins du travail du groupe CEA,
permettent de définir une politique d’ensemble pour la surveillance médicale des salariés.
D’autres enfin, plus larges quant aux participants, sont organisés pour permettre un fonctionnement
optimum des services médicaux et des LBM ou pour permettre l’élaboration de documents d’intérêt
commun.
2.2.4.2 L’enseignement

Dans le cadre de l’INSTN, certains personnels du LABM assurent volontairement :

 des cours destinés à des étudiants ou à des salariés,
 des sessions d’informations (sur le rôle du LABM dans la surveillance médicale des
salariés) destinées à des salariés CEA ou autres, travaillant dans le nucléaire.
Des travaux pratiques destinés aux étudiants de l’INSTN peuvent être organisés au sein du LABM.
Le laboratoire accueille aussi des stagiaires et des apprentis dans le cadre de leurs études, leur
permettant ainsi d’acquérir une formation pratique.

2.2.4.3 Procorad : Processus hors périmètre d’accréditation

Les Pharmaciens Biologistes des LBM CEA et d’AREVA (anciennement la COGEMA) sont à l’origine
de la création de l’Association PROCORAD (loi 1901) novembre 1995, (PROmotion du Contrôle
qualité en RADiotoxicologie). Cette Association a pour objet d'organiser des intercomparaisons en
radiotoxicologie sur des matrices biologiques réelles.Il s’agit de contrôles internationaux annuels dont
l’organisation est semblable à celle des contrôles nationaux externes. Ainsi le LABM CADARACHE
organise un circuit d’intercomparaisons dans le cadre de cette association. (Cf Chap 12 Processus
Procorad page 47) Cette activité Procorad est hors périmètre d’accréditation du LABM.

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2.3 Cartographie des Processus

Pour répondre aux exigences de l’accréditation et assurer son évolution, sa croissance, le LABM a mis
en place une organisation et un pilotage par processus.

Le Système s’appuie sur plusieurs types de Processus :

 Processus Management qui regroupe le processus « Pilotage du LABM », le processus

« SM-SMQ » et dont la finalité est de définir et de mettre en œuvre la politique et les objectifs
fixés par la Direction du LABM, de surveiller mesurer et analyser les processus, les
prestations et le niveau de satisfaction des clients.

 Processus de Réalisation qui correspond aux différentes activités du LABM et qui regroupe
les processus « Pré analytique », « Analytique », « Post analytique »

 Processus Support participant au bon fonctionnement des processus de management et

de réalisation en apportant l’ensemble des ressources nécessaires et qui regroupe les
processus « Ressources Humaines « , « Hygiène, Sécurité, Environnement » ,
« Approvisionnement » , « Equipements », et « Système Informatique ».

 Autre Processus « Procorad* » : Organisation d’intercomparaisons

*Hors périmètre d’accréditation

Chaque processus est décrit dans un document nommé FP002 « Fiche processus » qui définit les
élements d’entrée du processus, les éléments de sortie, la description du processus,la finalité du
processus, le pilote du processus mais également les risques inhérents au processus et les mesures
de prévention. De même, elle mentionne les indicateurs de suivi du processus.

Toutes les activités du LABM sont ainsi identifiées, définies et suivies au travers de processus
représentés sur la cartographie suivante :

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Cartographie des Processus LABM

PROCORAD = échantillons EEQ Résultats statistiques

Satisfaction Prescripteurs, Clients, Patients et 4SE
Pilotage du Amélioration
LABM SM-SMQ
Plan - Planifier Do - Faire

Comptes Rendus, Prestations de Conseils

Analyses LABM

Pré-Analytique Analytique Post-Analytique

li

PROCORAD * Processus hors périmètre d’accréditation

Traitement
Fabrication   Présentation Rapport
Statistique -

Act - Agir Check - Vérifier

Ressources Hygiène Approvision- Equipements Systèm

humaines et Sécurité -nement Informatique
financières Environnement

La gestion de chaque processus est réalisée par un pilote et un (des) suppléant(s).

2.4 Politique Qualité ; Objectifs Qualité, Engagement du Biologiste Responsable

2.4.1 Engagement du Biologiste Responsable

La nouvelle politique qualité du LABM CADARACHE se décline en 4 axes principaux :

1) Se conformer aux bonnes pratiques professionnelles conformément à son code de

déontologie et son éthique

2) Assurer la fiabilité et la robustesse des examens réalisés

3) Respecter les exigences réglementaires et normatives en assurant une amélioration

continue du SM- SMQ, (Système de Management – Système de Management de la
Qualité)

4) S’engager en matière Hygiène Sécurité Environnement (HSE).

Les objectifs qualité fixés par le LABM dans le cadre de cette politique consistent à :

 Respecter les procédures du SM- SMQ, sensibiliser et former en continue le personnel afin de
renforcer leurs compétences et leurs qualifications techniques conformément à leurs fonctions
(indicateurs n° 8, 9 10, 18, 19, 21)

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 Sélectionner et utiliser des méthodes fiables dûment vérifiées/validées et régulièrement

contrôlées et faire un choix des partenaires (fournisseurs, sous-traitants) performants. Réaliser
dans les délais contractuels, les examens de Biologie Médicale et d’Anthroporadiométrie
prescrits par les médecins du travail, en s’engageant à leur donner entière satisfaction
(indicateurs n° 1, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 22, 24, 25)

 Satisfaire aux exigences réglementaires et normatives dans nos domaines de compétences

(Santé au Travail, Biologie Médicale, Etalonnage et Essais, Suivi des travailleurs exposés aux
rayonnements Ionisants…) pour le maintien des accréditations COFRAC dans le périmètre de
ses activités (indicateurs n° 2, 3, 4, 5, 6, 7, 16, 23)

 Prendre en compte HSE et réduire l’impact des activités du LABM sur l’environnement.
(indicateurs n° 17)

,Pour cela,
Je m’engage :

 à interpréter contextuellement les résultats eu égard aux renseignements cliniques fournis

dans le strict respect de la confidentialité de la prescription

 à respecter notre déontologie, notre éthique, à garantir que le personnel du LABM exerce ses
fonctions dans des conditions organisationnelles, commerciales et financières de nature à
garantir l’indépendance de jugement technique vis-à-vis des entités surveillées.

 à donner un niveau de prestations analytiques et de conseils en phase avec les

recommandations en vigueur, l’état de l’art et l’actualité scientifique via une veille scientifique
active.

 à améliorer le SM SMQ par la mise en place d’objectifs suivis grâce à des indicateurs pertinents
et par la réalisation d’audits réguliers et à avoir un SM SMQ efficient : « un document Qualité
doit être utile, utilisé et utilisable »

 à émuler le fonctionnement technique et opérationnel dans une ambiance collaborative et

transparente en partageant les niveaux d’informations et les charges de travail.

 à entretenir la polyvalence des compétences sur les examens systématisés, à pérenniser les
compétences d’expertises sur des examens spécialisés et à répartir au mieux les tâches
transverses en fonction des qualités et des appétences de chacun

 à communiquer sur nos missions et promouvoir notre métier à l’extérieur du LABM pour une
meilleure visibilité de nos actions

 à être à l’écoute de nos clients et du personnel, de leurs exigences ou suggestions

 et à ce que le LABM soit un vrai « partenaire » des médecins avec lesquels il travaille.

C’est dans ces conditions que pourra être garantie la qualité de la prestation offerte par le LABM dans
l’intérêt des travailleurs suivis d’une part dans le cadre de la Santé au Travail de Cadarache et d’autre
part dans le cadre de contrats spécifiques.

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Le LABM se doit aussi d’appliquer les exigences du centre de Cadarache en matière de Qualité,
Sécurité et Environnement, dans le cadre de la triple certification QSE selon les référentiels NF EN ISO
9001, NF EN ISO 14001 et ISO 45001.
Ces enjeux sont majeurs.

Je suis sûr que nous saurons les mener à terme grâce à notre implication et à notre ténacité. La
confiance portée par nos clients repose sur nos compétences analytiques et organisationnelle.
L’implication permanente et totale de l’ensemble de l’équipe du LABM est indispensable.

Je compte sur vous tous pour appliquer cette politique qualité !

Date : 07/02/2022
Alexandra Faussart

2.4.2 Engagement de la hiérarchie

Il se fait par l’intermédiaire des réunions régulières au cours desquelles les besoins en effectifs et
moyens sont examinés (Réunion département CODEP et réunion avec la direction du centre). Il se
matérialise par des documents définissant les objectifs et investissements de l’unité au sein du
département à moyen et long terme (COB et PMLT) signé par la direction du département et du centre
de Cadarache.

2.5 Organigramme du LABM

Le LABM est composé de 13 personnes (cadres, techniciens et personnel administratif).L’organisation

générale est définie par l’organigramme fonctionnelle suivant :

BIOLOGISTE RESPONSABLE CHEF D’INSTALLATION IGS 143

BIOLOGISTE MEDICAL CHEFFE D’INSTALLATION SUPPLEANTE IGS 143
RESPONSABLE QUALITE ANIMATEUR SECURITE
:

SECRETARIAT / GESTION Correspondant Environnement

Correspondant Déchets
Correspondant Formation
Responsable Technique
Correspondant Communication
Responsable Métrologie
Correspondant Entretien
Responsable Informatique HYGIE
Correspondant informatique
Responsable QSE
Gestionnaire des sources

Secteur Biologie / Toxicologie Secteur Radiotoxicologie Secteur Spectrométrie 1 personne en

astreinte
de 16h30 à 8h00
Le LABM comprend 4 secteurs techniques :

 BiologieMédicale
.
 Radiotoxicologie
 Anthroporadiométrie(appelé
. aussi spectrométrie)
 Astreintes (y sont reprises certains examens de radiotoxicologie, d’anthroporadiométrie)
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Et un secteur logistique.
 Le secteur de Biologie/Toxicologie est chargé de toutes les activités relatives à l’exécution des
examens biologiques et toxicologiques, tels qu’ils sont définis dans la procédure
PB1 « BIOLOGIE / TOXICOLOGIE ».
 Le secteur de Radiotoxicologie est chargé de toutes les activités relatives à l’exécution des
examens radiotoxicologiques, tels qu’ils sont définis dans la procédure PR1
« RADIOTOXICOLOGIE ».
 Le secteur de Anthroporadiométrie est chargé des examens anthroporadiométriques, tels
qu’ils sont définis dans la procédure PS1 « ANTHROPORADIOMETRIE ».
 Le secteur Astreintes est chargé de l’exécution des certains d’examens de radiotoxicologie et
d’anthroporadiométrie réalisés dans le cadre des astreintes, telles qu‘ils sont définis dans la
procédure PA1 « ASTREINTES ». Il est composé de techniciens des différents secteurs du
laboratoire.Certaines unités du centre pouvant fonctionner en Heures Non Ouvrables (HNO),
le LABM a mis en place des tours d’astreinte pour certains examens des secteurs de
radiotoxicologie et de spectrométrie afin de pouvoir répondre à toute demande ponctuelle
d’examen suite à incident.
 Le secteur Logistique est chargé de toutes les activités relatives à la gestion administrative du
laboratoire, telles qu’elles sont définies dans les procédures PL1 « SECRETARIAT »,
PL2 « LOGISTIQUE », PL4 « SECURITE », PL5 « GESTION DES ACCIDENTS »,
PL7 « INFORMATIQUE », PL8 « ORGANISATION ET GESTION DE LA METROLOGIE AU
LABM ».

2.6 Responsabilités

Chaque fonction représentée fait l’objet d’une fiche de fonction « FF » décrivant les compétences
requises, les responsabilités et les liens hiérarchiques liés à cette fonction. Une même personne peut
occuper plusieurs fonctions.
Certaines fonctions sont relatives aux interfaces avec d’autres unités du CEA. Ses fonctions renvoient
à des documents applicables au niveau de l’établissement : ex Gestionnaire des Sources Radioactives
(GSR).
Selon la loi n°2013-442 du 30/05/2013, les fonctions clés (*) suivantes, décrites précisément dans leur
fiche de fonction respective, se déclinent comme suit :

2.6.1 Biologiste Responsable(BR)*

Le LABM est dirigé par un Biologiste Responsable (BR) qui coordonne l’ensemble des activités du
LABM avec les moyens humains et matériels qui lui sont accordés par la Direction du Centre de
Cadarache. Il assure la liaison entre son unité et le département et les autres unités du centre
Le BR est le correspondant local de la réactovigilance et de la Matériovigilance.
Le BR est également Responsable Métrologique.
Le BR est assisté par un Biologiste Médical.
Ses missions sont décrites dans la FFL1.

2.6.2 Biologiste Médical (BM)*

Il seconde le BR dans tous les domaines d’activités du LABM et assure son intérim quand le BR est
absent. Il assure des fonctions de Responsable Technique.
Il est également Responsable Métrologique suppléant.
(Cf FFL2)

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2.6.3 Responsable Métrologie (RM)*

Le Responsable Métrologie est responsable de la validation des modes opératoires relatifs à la

métrologie.
(Cf FFL5)

2.6.4 Responsable Technique (RT)*

La fonction de Responsable Technique est ainsi partagée par les Biologistes Médicaux dans le respect
de leur domaine de compétence.
(Cf FFL16)

2.6.5 Responsable Qualité (RQ)*

Pour mettre en œuvre son Système Qualité, le Biologiste Responsable du laboratoire a nommé un
Responsable Qualité (RQ) dont les missions sont décrites dans la FFQ1.
Il est en relation avec l’assistant Qualité du département (Certification centre).

Les Biologistes et le Responsable Qualité sont les animateurs de la qualité : ils travaillent en étroite
collaboration afin d’assurer :
 L’organisation générale du laboratoire,
 La motivation du personnel,
 La bonne exécution des examens.
Le rôle d’animateur qualité est en priorité assuré par le RQ qui sera, en cas d’absence, remplacé par le
BR, lui-même supplée par le BM.
Ces trois personnes forment le groupe qualité du LABM et sont chargés de la mise en place de
l‘organisation Qualité du LABM précisée dans la PQ1 « QUALITE ».

2.6.6 Responsable Informatique (RI)*et Correspondant Informatique*

Un Responsable Informatique est chargé de la maîtrise des données informatiques HYGIE KOS.
Le Correspondant Informatique réalise les interventions de première intention et assure le lien avec
la société de maintenace pour ce qui concerne les applications du réseau CEA.
(Cf FFL18 et FFL6)
*
Il est prévu des suppléances aux postes clés ( ). Cette suppléance est totale lorsque le BR a habilité la
personne sur l’ensemble des items définis dans la fiche d’habilitation. Cela permet ainsi, à chaque
fonction clé d’être administrée en l’absence du titulaire.

Il existe au sein du LABM un tableau des compétences (TC) qui reprend les différentes activités avec
la définition de la fonction clé, leur niveau d’importance et qui définit pour chacune le(s)
responsable(s), le(s) suppléant(s) et le(s) participant(s). Le tableau de compétence est relié aux fiches
d’aptitude (habilitation) et de formations.La rédaction du tableau des compétences et celle des fiches
de fonction est effectuée conjointement par le BR et le RQ.

2.6.7 Pilote de Processus (PP)

Chaque processus est géré par un Pilote de Processus (PP) cf « Fiche de Processus FP002 » dont
les missions sont d’assurer le bon fonctionnement du processus avec les ressources allouées, de
surveiller l’efficacité du processus, d’alerter sur les dysfonctionnements, de proposer et de mettre en
œuvre des actions d’amélioration. (Cf FFL17)

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2.6.8 Techniciens

Selon le secteur dans lequel ils travaillent (Biologie, Radiotoxicologie, Anthroporadiométrie) et en

fonction du tableau des compétences, ils réalisent les opérations relatives aux examens prescrits.
Un système de binômage et/ou de « Responsable/Suppléants » permet d’assurer la continuité dans la
réalisation des examens. La liste des binômes se trouve dans le CM.

En fonction des compétences du personnel et des besoins du LABM, certains techniciens sont
polyvalents et peuvent occuper différents postes. Certains techniciens peuvent être appelés à occuper
des fonctions dans un secteur différent du leur, à la demande du BR ou de son adjoint.
La multicompétence de chaque personne permet un échange de poste aussi bien dans un secteur
donné qu’entre les différents secteurs du LABM (Voir Tableau des Compétences).
(Cf FFB1, FFR1, FFR2, FFR3, FFS1, FFA1, FFL19)

2.6.9 Secrétaire

La personne en charge de cette fonction est responsable de toutes les activités administratives et de
certaines activités logistiques. Elle n’assure pas le rôle de secrétaire médicale (aucune gestion des
dossiers médicaux). (Cf FFL12)

2.6.10 Correspondants

Certaines personnes du LABM, en plus de leur fonction principale, sont responsables d’une (ou
plusieurs) fonctions secondaires de logistique (informatique, gestion des déchets, formation,...).
On les nomme correspondant car ils assurent un lien entre le laboratoire et d’autres unités du CEA
Cadarache. Leurs missions sont définies dans les différentes procédures du centre.

2.6.11 Chef d’Installation

Les missions de Chef d’Installation sont définies dans la circulaire MR n°5 en vigueur.

2.6.12 Ingénieur Sécurité / et /ou Animateur Sécurité

Les missions de l’Ingénieur de Sécurité d’Installation et/ou l’Animateur de Sécurité sont définies dans
la circulaire MR n°7 en vigueur.

2.6.13 Correspondant Environnement

Les missions du Correspondant Environnement sont définies dans la circulaire MR n°13 en vigueur du
centre de Cadarache.

2.7 Contribution du LABM à la certification du centre CADARACHE

Le centre CEA CADARACHE est triplement certifié pour ses activités de soutien, technique et
administratif, incluant les activités du D3S, ainsi, le LABM applique également les exigences de la
Direction Générale du CEA (CAD) en matière QSE dans le cadre de la triple certification QSE selon les
référentiels NF EN ISO 9001, 14001 et 45001.
Le LABM contribue à l’activité « Santé au travail » pour tout ce tout ce qui concerne la réalisation
d’examens dans le cadre du suivi médical des salariés.

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2.8 Ethique

2.8.1 Confidentialité

La politique du LABM en matière de protection des informations confidentielles est la suivante :

Toutes les activités du LABM sont régies par le secret médical, de même le personnel est soumis en
matière de respect du secret professionnel aux articles 158 et 159 de la convention de travail CEA.
Ainsi, le personnel est tenu d'assurer la confidentialité des informations qu'il détient de par son activité
au sein du LABM [Cf FL007a : Engagement du personnel vis-à-vis du secret médical, des exigences
normatives (confidentialité, impartialité et conflits d’intérêts)].

Lorsqu'une personne extérieure au LABM est amenée à travailler au sein du LABM, le RQ lui fait signer
un engagement à respecter le secret médical [Cf FL007b: Engagement à respecter le secret médical]
et [Cf FL033 : Registre des intervenants extérieurs au LABM].

Lorsqu'une personne extérieure au LABM est amenée à auditer le LABM (audit interne), le RQ lui fait
signer un contrat de prestations d’audit interne l’engageant à conduire cet audit dans le respect des
règles de confidentialité. (cf FQ021)

L'accès aux locaux techniques est réservé aux personnes travaillant dans le LABM et aux personnes
soumises au secret médical.

L'accès au système informatique est protégé par mot de passe personnalisé pour chaque membre du
LABM.

Les résultats des examens sont transmis aux clients en prenant soin de garantir la confidentialité des
informations.

Tout document comportant des informations médicales ou des informations personnelles (dossiers
personnels) est stocké dans des armoires ou locaux fermant à clé.

L'élimination des déchets confidentiels est effectuée par le biais d'un broyeur mis à disposition du
personnel.

2.8.2 Impartialité –Indépendance

Conformément aux exigences du Code de la Santé Publique, les biologistes du LABM exercent leur
activité professionnelle en toute indépendance comme le stipule leur contrat de travail dit « contrat
spécial ». L’indépendance de fonctionnement entre le LABM et le SST est précisée dans le NIG 248 du
08/02/1988.
Conformément aux exigences déontologiques inhérentes aux activités du LABM,la politique mise en
œuvre au sein du LABM garantit le respect des principes immuables suivants :

 Il n’existe aucun engagement dans toute activité qui réduirait la confiance en la

compétence du LABM, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle,
 Aucune considération financière ou politique n'influe sur la réalisation des examens,
 Le LABM peut être confronté à des situations de conflits d’intérêts lors de la fourniture de
biens ou de services. Ce risque a bien été mentionné dans l’analyse de risque (Cf
FO029), des parades ont été mises en œuvre pour minimiser et supprimer ce risque.
 L'intérêt et les besoins du client, des salariés sont toujours la considération première,
 Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination,
 Seules les informations médicales strictement nécessaires à la réalisation de l’examen et
l’interprétation des résultats sont collectées sous le sceau « secret médical »,
 Le secret médical s'applique à l'ensemble du personnel travaillant dans l'unité,
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 Des procédures appropriées permettent de garantir que le personnel manipule les

échantillons conformément aux exigences légales applicables.

Le laboratoire est indépendant de toute pression financière commerciale ou autre qui pourrait interférer
avec ses activités et compromettre ainsi son impartialité. En particulier, il n’existe aucune relation directe
entre le personnel et les fournisseurs au moment des achats visant à sélectionner et à privilégier
certains fournisseurs. Par ailleurs, le personnel s’engage à déclarer tout conflit d’intérêt avec les
fournisseurs, les sous-traitants du laboratoire ou la direction du CEA. Ces points sont revus
annuellement au cours de l’entretien annuel.

Le CEA s’est doté d’un code de conduite anticorruption qui définit les comportements proscrits par la
loi et les pratiques prohibées par le CEA, les situations à risque et la conduite à tenir, et les
conséquences en cas de manquement au code. Un dispositif de signalement des comportements
contraires au code de conduite anticorruption, ainsi que des crimes et délits, est également mis en
place. Ce code s’impose à tous les salariés du CEA (salariés permanents et temporaires).

2.9 Clients

Les principaux clients du LABM sont les médecins du SST du CEA CADARACHE, mais le LABM peut
être amené à réaliser également des prestations de Biologie médicale ou d’Anthroporadiométrie pour
le compte de LBM du CEA dans le cadre de la convention d’assistance mutuelle entre LBM ou pour
d’autres organismes avec lequel il aura passé un contrat (convention.

Le LABM a donné l’autorisation à ses clients de pouvoir faire référence à son accréditation autrement
que par la reproduction intégrale des rapports d’essais et comptes-rendus qu’il emet. Le LABM a informé
ses clients des dispositions et règles générales de reproduction et d’utilisation de la marque COFRAC.
(Cf GEN REF 11).
Les clients et les biologistes du LABM sont en contact permanent, au quotidien.
Ces relations sont principalement fondées sur la revue des demandes et revue de contrat.

2.9.1 Revue de demande .

Dans le cas général des demandes d’examens, le contrat de prestation définit les modalités et les
conditions selon lesquelles le laboratoire réalise des examens qui lui sont demandés et met à disposition
de ses clients les informations et ressources nécessaires à la réalisation de ces examens. Le contrat
est un accord entre les 2 parties. Il peut s’agir d’un contrat explicite (convention / contrat signé) ou d’un
contrat implicite dans ce cas c’est la demande d’examen qui tient lieu de contrat et qui fait l’objet de la
revue de contrats.

Le LABM est susceptible de répondre à des appels d’offre de clients internes ou externes au CEA. Il
applique dans ce cas la revue demande.

Elle permet aux clients, d'exprimer leurs exigences envers le LABM en matière d'examens nouveaux
ou en matière d'évolution des performances analytiques qualitatives ou quantitatives de certains
examens.
Elle est prévue afin de s’assurer que les exigences du client et les méthodes à utiliser, sont définies,
documentées et comprises.
Elle permet de s’assurer que le laboratoire est apte sur un plan juridique et qu’il :
 a les moyens en personnel et en matériel,
 maîtrise les coûts et les délais,
 dispose de personnel compétent, apte à la réalisation de ces examens.

En cas d’avenant à un contrat en cours, les nouvelles demandes du client sont étudiées et traduites
dans une nouvelle revue de demandes.
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Au sens de l’arrêté du 15 décembre 2016 déterminant la liste des examens réputés urgents ainsi que
les conditions de réalisation et de rendu des résultats de ces examens, les prescripteurs du LABM ont
confirmé de pas avoir d’examens urgents au sens de cet arrêté.
Le LABM dispose d’un catalogue des examens regroupant tous les examens effectués - ou sous traités
par le laboratoire. Ce catalogue précise le délai minimum de rendu des résultats par type d’examen.

2.9.2 Revue de contrat

Organisée lors de la Revue de Direction, elle a pour but de vérifier que les travaux réalisés dans l’année
ont été conformes aux exigences des clients. En cas de divergence, des mesures sont prises par le
LABM afin de corriger les dérives éventuelles. Le client est informé de ces écarts.
Le mode opératoire MOQ14 « revue de contrat » précise le déroulement de ces différentes revues.

Le LABM coopère avec ses clients, essentiellement le SST, dans le but de clarifier leurs demandes et
de surveiller ses performances par rapport aux examens qu’il effectue. Pour cela, sont effectuées des
réunions bidirectionnelles entre les médecins du SST et la direction du LABM. Elles valent revue de
contrat et permettent :

- D'examiner le cas échéant, les évènements qui ont pu se produire depuis la dernière réunion
(notamment incidents mettant en jeu des radioéléments),
- D’analyser le cas échéant, des résultats rendus (performances analytiques, délai de retour au
prescripteur, résultats des examens sous-traités),
- De traiter le cas échéant, les améliorations possibles dans l’interface des deux unités.

En cas d’actions à mener, un responsable d'action est nommé dans le compte rendu de réunion pour
traiter la demande. L’action est traitée le plus rapidement possible, dans des délais compatibles avec
les ressources du LABM en tenant compte des remarques des clients.

2.9.3 Enquêtes de satisfaction

Le LABM effectue une fois par an une enquête de satisfaction (cf FQ023) auprès de ses clients afin
d’obtenir des informations en retour. Ces informations sont utilisées pour améliorer le Système Qualité
et d’une manière générale le fonctionnement du LABM et les services proposés aux clients.

2.9.4 Réclamations

La politique définie en la matière est que toute réclamation client doit être immédiatement traitée, le
laboratoire ayant la responsabilité de l’ensemble des décisions prises pour le traitement de celle-ci.

Toute réclamation clients concernant les activités du laboratoire conduit systématiquement à l’ouverture
d’une fiche de réclamation,conformément au MOQ12 « « gestion des réclamations – suggestions »
qui décrit les dispositions prises pour assurer, enregistrer, analyser et traiter les réclamations. Le
laboratoire fournit au plaignant l’état d’avancement et les conclusions de la réclamation.

Et afin de porter à la connaissance de ses clients, le processus documenté pour traiter les réclamations,
l’intégralité de la procédure MOQ12, est envoyé à chaque client , dès la parution d’un nouvel indice.
Cette procédure MOQ12 « gestion des réclamations – suggestions » est également mise à
disposition des salariés à l’endroit idoine avec les fiches de Réclamations – Suggestions (FQ003) en
salles d’attente de prélèvement et d’anthroporadiométrie ; d’autres sont éditables à partir des
ordinateurs du LABM par le personnel du laboratoire, chargé de relayer les réclamations - suggestions.

Tous ces retours clients sont analysés en Revue de Direction pour déterminer et planifier les éventuelles
actions de progrès associées.
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RÉFÉRENCE DU
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Toute réclamation qui obligerait le LABM à adopter des pratiques non conformes à la réglementation
sera déclarée irrecevable.

2.9.5 Des prestations de conseils

Des prestations de conseils sont réalisées au cours du processus pré analytique. Les biologistes
rencontrent régulièrement le personnel médical à l’occasion de réunions ayant pour objet le recours
aux prestations du LABM et la délivrance de conseils en matière de choix des examens (techniques
appropriées à la demande, intervalles de surveillances…) pouvant conduire à des examens
supplémentaires, à des suppressions d’examens inutiles ; Ceci pouvant conduire à des modifications
de la prescription.

Des prestations de conseils interviennent également en rapport avec les processus analytique et post
analytique et sont concrétisées par l’interprétation des résultats d’examens qui peut être
accompagnée de conseils en matière thérapeutique, diagnostique, ou biologique, de conseils sur les
cas cliniques individuels, d’avis professionnels sur l’interprétation des résultats d’examens.

Le LABM met à disposition de ses clients (échanges mails) des documents conseils sur des sujets
scientifiques et / ou logistiques.

Le LABM s’appuie sur des recommandations de l’HAS, de l’ANAES, sur des publications de groupes
d’experts en biologie clinique sur les référentiels MEDOR et CIPR pour la radiotoxicologie et
l’anthroporadiométrie, pour réaliser l’interprétation des résultats.

2.9.6 Service aux clients

Le LABM a une communication privilégiée avec ses clients, ses laboratoires sous-traitant et ses
fournisseurs, et est à la disposition des patients pour toute information relative aux examens pratiqués.
Tout client a la possibilité de visiter les installations du LABM, la confidentialité vis à vis des autres
clients étant respectée.

3 PROCESSUS : AMELIORATION-SURVEILLANCE DU SM-SMQ

3.1 Structure documentaire

Le système de management du LABM est basé sur la pyramide documentaire suivante :

MQ Documents organisationnels
PROCESSUS

Procédure

Mode Opératoire
Documents fonctionnels

Fiche d'Appareillage

Preuves
ERQ
ENR

Fiche de Gestion des Sources Fiche de Contrôle des Sources

RÉFÉRENCE DU Fiche d'Evaluation
DG/CEACAD//D3S/LABM SQ FicheMQde Formation Interne
V9.0 RQ
DOCUMENT
ÉMETTEUR Fiche
AFFAIRE d'Inventaire
REPÈRE INDICE CLASSEMENT
Fiche de Non Conformité Fiche d'Actions Préventives
Fiche de Réclamations Page 20 / 55
Fiche de Dérogation
Fiche de Suivi des Actions Correctives
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1.1.1.1.1.1 DG/CEACAD/D3S LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE

 Les procédures sont des documents organisationnels.

 Les modes opératoires sont des documents fonctionnels.
 Les fiches d’appareillage sont des documents fonctionnels : elles se présentent de la même façon
qu’un mode opératoire, mais sont spécifiques aux appareils et non pas aux techniques. Elles
s’appuient sur les notices techniques afin d’adapter l’équipement aux examens pratiqués par le
LABM. Elles précisent entre autre, comment lancer une mesure, un étalonnage ou une maintenance
propre à un appareil.
 Les ENR: les Enregistrements Relatifs à la Qualité (ERQ) sont des documents qualité à la fois
fonctionnels, qui permettent le suivi de toutes les actions effectuées sur les appareils de mesure :
réception, identification, étalonnage, maintenance… et d’organisation qui sont plus en rapport avec
le système de management, et permettent d’avoir une preuve et un suivi de toutes les actions
menées dans le but d’améliorer le système : les fiches de non-conformité, les fiches d’actions de
progrès, les fiches d’évaluation de stage/formation…
Note : certaines fiches peuvent être gérées par informatique.
Les ERQ peuvent être d’origine interne ou externe
Le personnel du LABM peut créer un enregistrement grâce à des imprimés vierges qu’il peut éditer à
partir d’un micro-ordinateur.

3.2 Maîtrise des documents et des enregistrements

Les modes opératoires MOQ2 « maîtrise des documents et des enregistrements » et MOQ3
« archivage des documents qualité » décrit la création, la gestion, la diffusion, la revue et l’archivage
des documents ayant une incidence sur le système de management. Il concerne à la fois les documents
internes et externes.
Les documents qualités sont créés en fonction des besoins explicites et implicites du LABM, afin de
répondre aux exigences réglementaires et/ou normatives, à la politique qualité ou à la demande du
personnel.
L’approbateur des documents est le Biologiste Responsable.
Le RQ utilise la base de données informatique, qui lui permet d’avoir un suivi précis de la vie des
documents et des enregistrements. Il peut ainsi, à tout moment, éditer la liste des documents et des
enregistrements qualité en vigueur.
A ce titre, le LABM a défini la version électronique comme faisant foi pour tous les documents qualité
(modes opératoires, procédures, fiches d’appareillage, fiches ou modèles de formulaires…..

3.3 Maîtrise des Non-Conformités

Est considéré comme Non-Conforme tout évènement anormal identifié au sein du LABM, qu’il soit
d’ordre organisationnel ou technique et qui ne serait pas en adéquation avec les documents en vigueur
ou ayant une influence sur le résultat d’un examen.

Le mode opératoire MOQ8 « Traitement des Non-Conformités » décrit comment sont enregistrées et
traitées ces Non Conformités avec en particulier :

 La description des responsabilités en charge de l’enregistrement et du traitement de la

Non Conformité,
 Les actions requises au traitement (interruption si nécessaire des examens et rétention
si nécessaire des comptes rendus, des rapports),
 Le rappel si nécessaire des comptes rendus, des rapports émis avec information au
client,
 Une décision prise concernant l’acceptabilité des travaux non conformes,
 Une évaluation de l’importance des travaux non conformes et une analyse d’impact sur
les résultats précédents,
 Une proposition de traitement et de suivi de la Non-Conformité jusqu’à sa clôture (après
évaluation de la pertinence du traitement de la Non-Conformité),
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Des Fiches de Non-Conformité (FNC FQ001) permettent l’enregistrement de la Non-Conformité. Le RQ

a la responsabilité de la gestion de ces fiches et de la conservation de ces enregistrements.

Un bilan des FNC est effectué par le RQ ; Il est présenté en Revue de Direction et Revue de Processus.
Une information peut être faite par le biologiste au prescripteur selon la nature et la signification clinique
de la Non Conformité constatée.

Seul, le biologiste a la responsabilité de la décision de l’acceptabilité des travaux non conformes et de

la reprise analytique en cas de Non Conformité constatée.

Note : si la Non Conformité relève de la thématique sécurité ou environnement, elle sera enregistrée
dans l’outil centre « Sandy ».

Lorsque l’évaluation indique que le travail non conforme est susceptible de se reproduire, et en
complément des actions immédiates (corrections) mises en œuvre dans le cadre du traitement de la
Non Conformité, des dispositions sont prises afin d’éviter le renouvellement (actions correctives) de
celle-ci.
Le mode opératoire MOQ8 « Traitement des Non-Conformités » formalise également les principes
généraux permettant la mise en place d’actions correctives leur suivi et leur évaluation.

L’efficacité des actions correctives mises en œuvre fait l’objet d’une vérification.

Les dysfonctionnements signalés par les autorités de contrôle (ANSM, IRSN, ASN, COFRAC ….) font
systématiquement l’objet d’une FNC avec mise en place d’actions correctives.

3.4 Action de Progrès

Le LABM décide des actions permettant d’éliminer les causes profondes des non-conformités
potentielles afin d’éviter qu’elles ne surviennent. Il auto-évalue son SM-SMQ via les audits internes, les
visites de sécurité …et décide des actions à mener.
Le mode opératoire MOQ11 « Actions de progrès » décrit ces opérations.
Leur enregistrement est possible grâce à l’existence des Fiches d’Actions de Progrès (FAP FQ002).

3.5 Suggestions

La gestion des réclamations - suggestions suit le mode opératoire MOQ12 « gestion des réclamations
- Suggestions ».
Des fiches de Réclamations – Suggestions (FQ003) sont disponibles en salles d’attente de prélèvement
et d’anthroporadiométrie ; d’autres sont éditables à partir des ordinateurs du LABM par le personnel du
laboratoire, chargé de relayer les réclamations - suggestions.
Leur analyse se fait entre le RQ et les Biologistes. Selon la pertinence de la réclamation - suggestions,
les causes seront recherchées et éventuellement, une Fiche de Non-Conformité ou d’Action de Progrès
peut être ouverte.
Les suggestions du personnel sont encouragées par la direction du LABM ; elles sont recueillies et
evaluées systématiquement lors de chaque réunion de secteur , les enregistrements de ces suggestions
et les actions menées sont tracées soit directement sur le compte rendu de réunion de secteur et
examinées à l’occasion de la prochaine réunion. Ces suggestions font également l’objet d’une revue en
Revue de Direction.

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3.6 Audits

Le Responsable Qualité est chargé de planifier à intervalles réguliers des audits internes. Il établit pour
cela un planning d’audits.
Le mode opératoire MOQ10 « audits » décrit la mise en œuvre des audits internes.
Ils ont pour but de décrire les dispositions prises pour :

 évaluer la mise en place des processus du système qualité,

 déterminer la conformité ou la non-conformité des éléments du système qualité,
 évaluer l’efficacité du système qualité,
 évaluer les besoins d’action d’amélioration, de correction ou de prévention.
L’ensemble des points du système qualité est audité au moins une fois par an.

La réalisation de ces audits est assurée par des auditeurs internes formés aux normes ISO 17025 et
15189 et qualifiés ou par des auditeurs externes. La qualification des auditeurs est vérifiée par le RQ
selon des critères définis. (cf Liste des auditeurs internes du catalogue méthodique et la fiche de
contrat de prestation d’audit interne FQ021).

Un rapport d’audit (FQ018) est ensuite rédigé, enregistré et conservé. Les éventuels écarts sont traités
conformément au mode opératoire MOQ8 « Traitement des Non-Conformités ».

De même, des organismes d’accréditation externes (évaluation d’accréditation, inspections…)

réalisent des audits selon une périodicité définie.

Dans le cadre de ces audits internes et externes, le LABM peut être amené à transmettre à des tiers

des informations confidentielles ( à l’exception des données permettant l’identification des patients)
comme par exemple des résultats de rapports d’essais , des résultats de comptes-rendus de patients.
Cette information a été donnée à chaque client du LABM.

3.7 Communication interne

L’information générale du personnel s’effectue à plusieurs niveaux :

 par le secrétariat, qui diffuse les informations provenant du CEA (mails, affichage, …),
 par la direction du LABM, qui organise des réunions d’informations sur différents thèmes,
par le correspondant « veille et communication » du laboratoire, qui recense et diffuse les
informations, provenant de diverses sources, pouvant intéresser le laboratoire.
D’une façon générale, la veille technique, documentaire, réglementaire et normative est
assurée par :
 par les réunions qualité de chaque secteur (3 réunions/an par secteur) : l’item veille
technique, documentaire, réglementaire et normative fait systématiquement partie de
l’ordre du jour.
Ces réunions qualité représentent un outil essentiel pour faire comprendre et faire vivre le
système qualité du LABM et se déroulent selon MOQ15 « réunions qualité ».
 par un abonnement internet au JO via le site légifrance.
 par un accès au site internet des fournisseurs.
 par les groupes de travail des biologistes.
 par le management QSE du CEA Cadarache (voir procédure veille et analyse de
conformité réglementaire DEN/CAD/DIR/PR007 à l’indice en vigueur).

Concernant la veille réglementaire et normative, une synthèse annuelle des documents applicables
est systématique effectuée en Revue de Direction (Annexe 5).

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La Direction du LABM encourage le personnel à faire des suggestions concernant l'amélioration de la

prestation offerte par le LABM au cours des réunions de secteur.(Cf Chap 3.5)

3.8 Revue de Processus

Le LABM organise annuellement une Revue de Processus pour chaque processus avec la participation
des pilotes de processus et du RQ. Le Biologiste Responsable et/ou son adjoint peuvent y participer.
Elles représentent un outil essentiel pour faire comprendre et faire vivre le système qualité du LABM.

Ces revues statuent sur :

 La validation de la Fiche Processus,
 Maintien et évolution des risques et mesures de préventions du processus,
 Bilan et efficacité des indicateurs du processus,
 La documentation associée du processus,
 Les changements pouvant affecter le processus (règlements, normes, projets,…),
 La gestion des ressources, des équipements, des contrats,
 L’évaluation de la maturité du processus,
 Conclusions.

Les données de sortie sont formalisées au travers d’un compte rendu diffusé à l’ensemble du personnel
du LABM.(FQ006).
Ces comptes rendus de processus sont exploités en Revue de Direction.

3.9 Revue de Direction

La Revue de Direction a pour objectif de s’assurer que le Système Management du LABM demeure :
 Cohérent avec la politique, les objectifs Qualité et les référentiels normatifs retenus,
 Efficace dans sa réponse aux besoins et attente des clients,
 Le lieu pour fixer les bases d’une amélioration continue du Système de Management
(actions correctives ou préventives, plans d’améliorations, adéquation des ressources).

Cette réunion a lieu au moins une fois par an et est animée par le Biologiste Responsable.
Le Responsable Qualité présentera les différents bilans, les écarts constatés par rapport aux objectifs
prévus et l’analyse qui en est faite.
Les données d’entrée de la Revue de Direction sont préparées par le Responsable Qualité et reprennent
les items suivants :

a. Pertinence des politiques et procédures

b. Réalisation des objectifs
c. Suivi des actions issues des revues de direction précédentes
d. Utilisation d’indicateurs qualité
e. Revue périodique des prescriptions, pertinences des procédures et exigences
concernant les échantillons
f. Evaluation des retours d’informations de la part des utilisateurs, des clients
g. Prestations de conseils
h. Communications internes Suggestions du personnel
i. Surveillance et traitement des réclamations
j. Bilan, résultats des audits internes
k. Evaluations des organismes externes
l. Résultats de la participation à des programmes de comparaisons inter-laboratoires
m. Performance des fournisseurs
n. Identification et contrôle des non-conformités
o. Résultats de l’amélioration continue y compris l’état actuel des actions correctives et
des actions préventives, Efficacité des améliorations mises en œuvre
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p. Modifications apportées au volume et au domaine de travail (au champ des activités

du laboratoire) et aux locaux qui pourraient avoir un impact sur le SM.
q. Adéquation des ressources
r. Autre facteur pertinent tels que les activités de surveillance et de formation
s. Recommandations en matière d’amélioration y compris les exigences techniques
t. Gestion des risques- Résultats de l’identification des risques
u. Changement des enjeux externes et internes pertinents pour le laboratoire
v. Communications externes
w. Conclusions de l’assurance qualité des résultats
Le mode opératoire MOQ9 « Revue de direction » précise les modalités d’organisation de ces revues.
Les décisions sont prises et les actions sont menées pendant la revue de la direction pour :

A – L’amélioration de l’efficacité du SM et des processus

B – L’amélioration du service rendu par rapport aux exigences des clients
C – L’amélioration des activités du LABM dans le respect des exigences
D – La fourniture des ressources nécessaires
E – Les besoins de changements

Les données de sortie de la Revue de Direction alimentent le « Tableau de Planification des Actions »
établi par le Responsable Qualité du LABM.
Ce « Tableau de Planification des Actions » est diffusé à l’ensemble du personnel. Il est également
alimenté par les audits internes, les réunions qualité au LABM, les réunions avec les clients,les réunions
de service, le contrat d'objectifs de l'année, les exigences des normes ISO/CEI 15189, 17025, le
changement de la réglementation et les audits de certification de la DEN/CADARACHE.

Un compte rendu de cette Revue de Direction réalisé par le Responsable Qualité, reprend les items
précédents. Il est validé par le Biologiste Responsable puis diffusé à l’ensemble du personnel.

Dans le cas particulier où la Revue de Direction ne serait pas réalisée à la période prévue, le LABM
procèdera à l'ouverture d'une FNC conformément au MOQ8 « Traitement des Non-Conformités ».

3.10 Indicateurs Qualité - EvRQ

Ce sont des outils de base pour l’amélioration de la qualité car ils permettent d’apprécier une anomalie
entre un résultat mesuré, à partir des enregistrements qualité existant et un objectif fixé, et ainsi de
définir, éventuellement, les actions à mener pour y pallier.
Ils sont définis par les pilotes de processus lors des revues de processus et validés par la direction. La
liste des indicateurs est disponible dans le fichier FQ032 « Tableau de bord des indicateurs »
La présentation du tableau de bord, constitué des différents indicateurs, est faite lors des Revues de
Processus et Revue de Direction.

3.11 Gestion des risques / Analyse de Risques et Opportunités ARO

Le LABM a identifié les phases critiques de l’ensemble des processus de son SM-SMQ et les risques
potentiels pour la sécurité des patients , du personnel et également pour le bon fonctionnement du
laboratoire au travers d’une « Analyse de Risques et Opportunités » (ARO).

Cette ARO identifie des risques potentiels et les opportunités pour toutes les activités de chaque
procesus. A chaque risque potentiel ou opportunité identifié est associé :

Une criticité selon une échelle définie prenant en compte la gravité et la probabilité
d’apparition
Des mesures de prévention pour réduire ce risque ou anticiper l’opportunité. Ces
mesures de prévention ont été identifiées pour écarter le risque, ou anticiper
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l’opportunité. Un état a été dressé. Tout état « à étudier, à faire, à améliorer » fera
l’objet d’une action qui sera tracée et suivie dans le tableau de planifications des
actions ou une fiche d’action de progrès.
Un niveau de maitrîse du risque selon que des dispositions internes au sein du LABM
exitent, sont efficaces et appliquées.

Ainsi, le LABM a bien planifié les actions à mettre en œuvre face aux risques et aux opportunirtés en
intégrant des actions au sein de son système de management et en évaluant l’efficacité de ces actions.

L’identification de nouveaux risques est effectuée à partir de l’étendue des Non Conformités, des
réclamations, suggestions, des Fiches d’Actions de Progrès…
A chaque bilan trimestriel, des Non Conformités et des Fiches d’Actions de Progrès, une révision de
l’analyse de risque permet de vérifier la maitrîse de certains risques ou la non maitrîse avec la mise en
place de nouveaux moyens de maitrîse.

4 PROCESSUS : PRE ANALYTIQUE

La phase pré-analytique s'étend de la réception de la demande d'examen jusqu'à la mise en œuvre du

système analytique : Réception de la demande, prélèvement et identification des échantillons, recueil
des éléments cliniques pertinents, transport et conservation des échantillons et pré traitement avant
analyse.
Le manuel de prélèvement du LABM regroupe les conditions à respecter pour la bonne exécution des
prélèvements d’échantillons primaires dans le respect des règles d’hygiène et de sécurité en vigueur.

4.1 Informations aux prescripteurs, aux patients et au personnel effectuant les

prélèvements

4.1.1 Prescription des examens

Les différents prescripteurs peuvent demander des examens sous deux formes :
 Forme informatique (réservée au prescripteur SST). Le logiciel Hygie Kos permet l’édition d’un
planning qui récapitule quotidiennement les examens prévus.
 Forme papier (ordonnance) pour le SST dans certains cas et les autres prescripteurs extérieurs.

Dans le manuel de prélèvement, les prescripteurs trouvent en particulier la liste des examens
disponibles ainsi que les méthodes utilisées et les informations nécessaires à leur prescription
(prescription informatique, feuilles de prescription, …) dans le respect de l’identification univoque du
patient.
Note : Dans le cas d’une prescription orale, la prescription papier ou informatique doit obligatoirement
être transmis au LABM avant la transmission des résultats (au plus tard le lendemain matin).

Les Biologistes peuvent être amenés à modifier si nécessaire la prescription sur demande orale du
prescripteur en tenant compte des éléments cliniques fournis par le prescripteur.
Les examens ne seront ajoutés au dossier existant que si elle sont techniquement possibles compte
tenu des spécifications pré analytiques. Le LABM en informe les clients.

4.1.2 Information au patient

Le manuel de prélèvement décrit les mesures appliquées au laboratoire pour l’information au patient en
vue de sa préparation aux examens (information figurant sur la feuille de convocation, …).

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4.1.3 Information au préleveur

Le préleveur s’appuiera sur le manuel de prélèvement qui répertorie les modes opératoires à respecter
pour le prélèvement, le traitement et le stockage des échantillons primaires avant l’analyse.

4.2 Prélèvement et stockage

Les prélèvements concernent la Biologie/Toxicologie et la Radiotoxicologie (voir le Manuel de

Prélèvement) sont réalisés selon des modes opératoires qui précisent :

 les récipients destinés à recevoir les prélèvements,

 les informations qui doivent figurer sur les étiquettes des récipients (nom du patient, ainsi
que la date du prélèvement). Ces renseignements sont précisés après vérification de
l’identité du patient, afin d’éviter toute erreur, hormis en radiotoxicologie où le prélèvement
ne s’effectue pas au LABM.
Des aliquotes sont préparés pour certains examens. Leur identification est précisée dans MOL34
« Identification des échantillons », pour leur traçabilité.
Les conditions de température de conservation des échantillons (si nécessaire) sont respectées. Toutes
les précautions sont prises pour éviter les phénomènes d’évaporation et de contamination. On conserve
les échantillons dans des conditions qui préservent leur qualité. Les règles d’hygiène et de sécurité en
vigueur sont respectées.
Le statut conforme ou non conforme est précisé pour tous les échantillons primaires.
Au LABM, aucun prélèvement n’est à comprendre en terme « d’urgence clinique » (sauf accident de
criticité).

4.2.1 Biologie / Toxicologie

Les prélèvements sont réalisés selon MOB1 « Prélèvements sanguins et recueil des urines » par un
personnel habilité composé de techniciens d’analyses biologiques ayant un certificat de prélèvement.
Les prélèvements sanguins sont effectués avec un matériel stérile à usage unique. Des précautions
sont prises pour le stockage et l’élimination sans danger des aiguilles.
En Biologie, les échantillons sont généralement traités dans la journée et ne nécessitent donc pas de
conservation particulière. Dans certains cas (toxicologie, panne d’automate…), il est précisé dans le
mode opératoire de l’examen et dans le manuel de prélèvement les modalités de stockage et de
conservation des échantillons.

4.2.2 Radiotoxicologie

Le recueil des urines et/ou des selles en Radiotoxicologie se fait selon MOR4 « Bocaux urines et
selles », dans des bocaux à usage unique, identifiés et contenant un conservateur, pour les urines.
Les entreprises ou organismes, ayant passé contrat avec le LABM, envoient leurs prélèvements au
laboratoire pour examen.

4.3 Transmission d’examens à d’autres laboratoire (sous-traitance)

Ces sous-traitants ont été sélectionnés :

Soit pour leur compétence reconnue : démarche qualité ISO 17025 ou ISO 15189,
Soit pour leur adéquation avec les pratiques spécifiques des Laboratoires CEA,
Soit pour leur capacité à effectuer des analyses spécialisées diverses,
Soit pour des critères de facilité d’expédition des échantillons ou de proximité.

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Les échantillons sont transmis dans le respect des conditions de transport (intégrité du colis, protection
contre une éventuelle contamination…).
Les modes opératoires MOB19 « Examens sous traités » et MOR18 « PN Béryllium » définissent
ces modalités de transmission.

Le LABM transmet avec le prélèvement, la fiche de renseignements cliniques (cf NTB19 ou fiche
spécifique du laboratoire sous traitant ) au laboratoire sous-traitant.
Le LABM transmet à ses clients les résultats interprétés obtenus auprès de son sous-traitant.Le compte
rendu de l’examen sous-traité est visé par le biologiste et joint au compte rendu complet du LABM.

Le LABM vérifie que l’interprétation prenne en compte les résultats des examens sous-traités comme
ceux réalisés sur place.
Tout dysfonctionnement dans la gestion de cette sous-traitance est systématiquement enregistré via
une fiche de non-conformité. Un suivi au long cours des sous-traitants est effectué par le LABM.

Ces sous-traitants sont évalués annuellement. Les laboratoires sous-traitants non sollicités dans
l’année, ne feront pas l’objet d’une évaluation.

Les examens transmis sont rapportés comme couverts par l’accréditation si et seulement si, ils ont été
rendus eux-mêmes sous accréditation par le laboratoire sous-traitants accrédité selon la norme NF EN
ISO 15189 ou ISO 17025.

4.4 Covid Drive

Depuis le 07/04/2020, le LABM Cadarache a installé un site de prélèvement « Covid drive » pour
réaliser des prélèvements rhinopharyngés pour la détection du génome du SARS-Cov-2 par RT-PCR
dans le cadre du diagnostic virologique de la Covid19.

Ce « Covid Drive » qui a fait l’objet d’un avis favorable de l’ARS-PACA est un service de proximité
destiné :
(i) Aux patients des communes limitrophes,
(ii) Aux personnels intervenants sur le site du CEA CAD

Le Covid Drive fonctionne toujours uniquement sur rendez-vous téléphonique au 04 42 25 20 48

(secrétariat SST ouvert du lundi au vendredi de 08h15 à 16h00).

Les patients sont prélevés entre 10h00 et 12h00, depuis leur voiture, soit sur le parking à l’entrée du
site de Cadarache soit sur le parking à l’entrée du LABM devant le garage.
(Cf MOB 27 « Prélèvements rhinopharyngés sur le COVID DRIVE »)

Depuis le 20/10/2020, la détection du génome du SARS-Cov-2 par RT-PCR est réalisé dans nos locaux
sous PSM (Poste de Sécurité Microbiologique) en pièce 51 à l’aide de l’instrument GeneXpert® Dx
Cepheid. (Cf MOB 26 « Détection du génome du SARS-Cov-2 par RT-PCR »)

Le biologiste s’assure de la cohérence des résultats avant de les transmettre au patient par voie postale
à leur adresse personnelle mais également au prescripteur.
Tout résultat positif est rapidement transmis au patient et au médecin par téléphone.

Les résultats des tests COVID 19 sont également enregistrés manuellement sur la plateforme sécurisée
SI-DEP (Système d’Information de DEPistage).

https://plateforme-covid-idf.aphp.fr/cyberlab/Login.jsp

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5 PROCESSUS : ANALYTIQUE

La phase analytique comprend toutes les étapes de la réalisation des examens jusqu'à la validation
analytique : application des modes opératoires, gestion des étalonnages et des contrôles de qualité.
Toutes les méthodes utilisées au LABM sont validées en fonction d’objectif de performances aptes à
satisfaire les clients du LABM.

5.1 Méthodes d’examens

Les examens effectués au LABM sont tirés de méthodes connues internationalement, consultables
dans la bibliographie, (notamment les publications de « radioprotection » pour la radiotoxicologie).
Concernant les examens de radiotoxicologie, certaines méthodes, adaptées au laboratoire, ont fait
l’objet d’une validation, suivant la procédure PQ3 « Validation de méthode en radiotoxicologie et en
Anthroporadiométrie ». Ces méthodes ne sont revalidées en cas de nécessité.
Concernant les examens de Biologie, ces méthodes ont fait l’objet d’une vérification selon la procédure
PQ5 « Vérification d’une méthode en Biologie Médicale ».

Le LABM participe autant que faire se peut à des intercomparaisons interlaboratoires. Les résultats de
ces intercomparaisons sont un des critères importants de validation/vérification des méthodes.

5.2 Biologie- Toxicologie

Le personnel de Biologie/Toxicologie est compétent et se conforme aux documents en vigueur. Ceux-

ci sont à la disposition du personnel et sont tenus à jour.
Certains examens sont effectués manuellement, d’autres avec l’assistance d’un automate.
Le logigramme d’analyse de Biologie/Toxicologie est représenté en annexe 4.

5.3 Radiotoxicologie

Les examens de Radiotoxicologie sont réalisés par un personnel compétent qui se conforme aux
documents en vigueur. Ceux-ci sont à la disposition du personnel et sont tenus à jour.
Le logigramme d’analyse de Radiotoxicologie est représenté en annexe 4.

5.4 Anthroporadiométrie

Les examens d’Anthroporadiométrie sont réalisés par un personnel compétent qui se conforme aux
documents en vigueur. Ceux-ci sont à la disposition du personnel et sont tenus à jour.
Le logigramme d’analyse de Spectrométrie est représenté en annexe 4.

5.5 Actions du LABM en cas d’accident

En cas d’accident sur le centre (accident d’irradiation et/ou de contamination important), le LABM est
chargé de réaliser tous les examens habituels demandés par le SST. La gestion de ces accidents se fait
selon la procédure PL5 « Gestion des accidents (irradiation gamma / neutrons – contaminations) ».
Il y aura priorité des examens sur incident et report des autres examens si la charge de travail est trop
importante.
Le LABM peut faire appel à des laboratoires extérieurs au CEA (pour des examens particuliers). Pour
les examens de spectrométrie notamment, il existe un contrat d’assistance réciproque entre les
différents LABM des centres CEA.

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5.6 Contrôles Qualité Internes (CQI)

Le LABM réalise des Contrôles de Qualité Internes. Ces contrôles de Qualité concernent les différents
secteurs d’activité du LABM.Ces contrôles sont organisés régulièrement et interprétés en fonction des
cibles définies.Ils font l’objet de cartes de contrôles.Un suivi est fait régulièrement notamment par une
analyse de tendance (menée au-delà de ±1 ) afin d’anticiper d’éventuelles dérives.Ils permettent la
validation analytique des résultats.

5.6.1 Biologie / Toxicologie

En Biologie, ces contrôles concernent les automates qui sont utilisés pour réaliser les examens de
Biochimie, d’Hématologie, d’Immunoenzymologie et de dépistage urinaire.
Ils sont effectués quotidiennement ou à un rythme défini à l’aide d’échantillons ad hoc.
A minima, ils encadrent les séries si celles-ci sont > 30 patients.
A chaque changement de lot, un chevauchement probatoire des CQI permet de vérifier/établir les
valeurs cibles et les intervalles de confiance.

5.6.2 Radiotoxicologie

Ces contrôles permettent le suivi du bon fonctionnement des appareils de mesures qui sont :
 Chambre à grille
 Compteur 
 Compteur 
 Compteur 
 Compteur 

La périodicité des vérifications est précisée dans les fiches d’appareillages idoines. Elles font l’objet
d’un suivi.

5.6.3 Anthroporadiométrie

Les vérifications du calage en énergie, de la résolution, du bruit de fond et de l’efficacité des détecteurs
sont effectuées à un rythme défini.
Pour réaliser ces contrôles, on utilise des sources raccordées à des étalons de référence.

5.6.4 Résultats des CQI

Des critères d’acceptation des valeurs de CQI sont définis et autorisent la validation analytique des
examens.

5.6.5 Archivage

Les résultats des CQI sont archivés pendant cinq ans. Ils peuvent induire des actions correctives ou
préventives qui sont archivées pendant cinq ans.

5.7 Validation analytique

Elle est réalisée par le technicien ayant effectué l’examen, sous la responsabilité d’un biologiste. Elle
se fait selon des critères prouvant le bon déroulement de l’examen :

 conformité des contrôles de qualité interne,

 appréciation :

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 du rendement chimique par rapport à un traceur,

 du blanc réactif,
 vérification des différents paramètres des appareils de mesures…
En cas de résultats inattendus, des mesures appropriées seront prises (reconvocation par exemple).
La validation analytique est matérialisée par le visa du technicien sur la liste de contrôle remise au
biologiste. Des limites ont été définies au-delà desquelles une communication immédiate du résultat
d’examen au biologiste est faite.

5.8 Evaluations Externes de la Qualité (EEQ)

Le LABM participe à des Evaluations Externes de la Qualité. Ces contrôles de Qualité concernent les
différents secteurs d’activité du LABM.
Les modes opératoires MOB20 « Contrôle qualité (biologie) » et MOR34 « Contrôle qualité
(Radiotoxicologie) » présentent ces diverses opérations.

5.8.1 Biologie / Toxicologie

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) :

Selon les décrets n°78-1148 du 07/12/78 et n°94-1049 du 02/12/94 relatifs aux contrôles de qualité des
examens de Biologie Médicale, le LABM est tenu de participer au Programme National d’Evaluation
Externe de la Qualité appelé « Contrôle de Qualité National ». Ces contrôles concernent la biologie
(biochimie, hématologie, immuno-enzymologie).
Le LABM participe aux contrôles de qualité suivant :
Association de Biologie Praticienne (ABP) : pour l’hématologie.
PRO BIO QUAL : pour la biochimie, l’hématologie et l’immuno-enzymologie.
CTCB/ BP : Centre Toulousain pour le Contrôle Qualité en Biologie Clinique/ Biologie Prospective
pour l’hématologie.

5.8.2 Radiotoxicologie

Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) :

Ces contrôles annuels, à type « d’intercomparaisons », sont des contrôles réglementaires et
obligatoires.
PROCORAD (PROmotion du Contrôle qualité en RADiotoxicologie) :
Il s’agit de contrôles internationaux annuels dont l’organisation est semblable à celle des contrôles
nationaux externes. Dans ce cadre, le LABM organise le contrôle « Emetteurs  urinaires » selon le
mode opératoire MOR17 « Intercomparaison émetteurs -X urinaires ».
Le LABM participe à l’ensemble des Intercomparaisons disponibles dans son périmètre d’accréditation.

5.8.3 Anthroporadiométrie

Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN):

L’IRSN a mis en place un circuit de contrôle, à type « d’intercomparaisons », qui concerne les mesures
X et/ou . Sa fréquence est variable.
Agence Internationale pour l’Energie Atomique (AIEA) :
Dans la mesure où elle organise ce type d’intercomparaisons et où le LABM peut y participer.

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5.8.4 Résultats des EEQ

C’est l’organisme organisateur qui recueille et traite les résultats obtenus.

Les résultats du LABM sont analysés et évalués par le Biologiste Responsable.
Ces résultats individuels et globaux de l’évaluation externe de la qualité sont revus avec les techniciens
de chaque secteur concerné du laboratoire. Des mesures correctives sont mises en jeu si nécessaire.

Dans le cadre du processus d’accréditation et conformément à l’article 31 de l’arrêté du 26 juin 2019

et des documents COFRAC SH REF 37 et LAF REF 37 relatif à la surveillance individuelle de
l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants, le LABM transmet au COFRAC, les résultats
des intercomparaisons issus de l’IRSN et de l’association PROCORAD dès qu’il en a connaissance

5.8.5 Archivage

Les résultats des EEQ sont archivés pendant cinq ans. Ils peuvent induire des actions correctives ou
préventives qui sont archivées pendant cinq ans.

6 PROCESSUS : POST ANALYTIQUE

La phase post-analytique correspond d'une part à l'étape de validation clinico-biologique, qui est le
contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de l'ensemble des résultats des analyses d'un même
dossier et leur confrontation avec des résultats antérieurs, et d'autre part à l'étape de rendu des résultats
aux clients.
La mise en œuvre de ce processus garantit :

La validation clinico-biologique des résultats,

L'enregistrement informatique de cette validation,
La signature de chaque compte-rendu ou rapport d’analyse,
La remise aux clients des comptes rendus dans le respect des exigences de la confidentialité,
La définition de critères d'alerte permettant d'informer en urgence le prescripteur,
L'archivage des données et résultats des analyses réalisées,
La conservation des échantillons

6.1 Comptes rendus des résultats

6.1.1 Généralités

Chaque examen fait l’objet d’un compte rendu qui présente avec exactitude et clarté les résultats.
Le formalisme des comptes rendus fait l'objet d'un consensus et est commun à tous les LBM CEA.
Les incertitudes sur les résultats ne font pas l'objet d'une communication systématique mais sont
calculées sur demande

Trois types de comptes rendus sont édités :

 Le suivi biologique, correspondant aux examens de biologie (deux modèles : un pour

le patient, le second pour les médecins du SST),
 Le suivi radiotoxicologique, correspondant aux examens de radiotoxicologie et de
spectrométrie,
 Le suivi toxicologique, correspondant aux examens de toxicologie.

Les résultats d’examens sont édités par batch en fin de journée. Un compte rendu individuel peut être
édité à tout moment en cas d’urgence ou de demande client.
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6.1.2 Présentation des comptes rendus

Ils comportent les mentions nécessaires à l’identification d’un examen :

 Nom, Nom de naissance, prénom date de naissance du patient,
 Numéro Hygie = n°unique patient
 Nom de l’entreprise,
 Numéro de l’examen,
 Prescripteur
 Date et heure du prélèvement, nom du préleveur n° adeli
 Examens
 Méthodologies et subtrats utlisés
 Résultats (utilisation des unités du système international), valeurs usuelles
 Nom prénom du biologiste ayant procédé à la validation date et heure de la validation
 identification du laboratoire,
 Eventuellement renseignements cliniques + interprétation

La référence à l’accréditation est mentionnée sur tous les comptes rendus.

L’accréditation des examens est précisée textuellement au niveau des méthodologies dans tous les
comptes rendus de Biologie médicale y compris dans les comptes rendus d’anthroporadiométrie.

6.2 Validation clinicobiologique

La validation clinico-biologique est du ressort d’un biologiste et est réalisée en fonction :

 des résultats des contrôles de qualité interne en Biologie,
 des paramètres de contrôle des appareils (énergie, bruit de fond, efficacité) en
Spectrométrie,
 du rendement des examens en radiotoxicologie,
 du contexte (antériorité, conditions particulières…).
Elle s’associe à l’évaluation des résultats en fonction du contexte clinique et à l’inscription d’une
conclusion adaptée sur le compte rendu d’analyse.
La validation clinico-biologique est matérialisée par le visa du biologiste sur le compte rendu de
l’examen. Ce visa est électronique, il autorise la diffusion du compte-rendu.
Une validation informatique existe et permet aux médecins du SST de consulter les résultats des
examens sur le dossier médical informatisé.
Dans certains cas jugés très anormaux le biologiste informe le médecin par téléphone, mail, …, avant
édition du compte rendu. Des critères d’alerte ont été définis conjointement avec les prescripteurs du
SST.
Les modalités de validation des résultats sont précisées dans MOL30 « Validation analytique et
validation clinico biologique des résultats ».

Cas particulier de la Validation des résultats lors des astreintes

De par leur formation et leur compétence les techniciens sont habilités à communiquer les résultats des
examens effectués au cours des astreintes. Ces résultats sont validés analytiquement et visés par le
technicien (supports : FIR et/ou FPN pour les PN et « cahier incident » pour les examens
d’anthroporadiométrie).
Il est à noter que dans tous les cas, une validation clinico-biologique est réalisée par le biologiste le
premier jour ouvré qui suit l’examen. Le CR d’examen est édité conjointement à la validation clinico-
biologique.

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6.3 Avis et interprétations – commentaires prestations de conseils

Des conclusions/commentaires utiles aux besoins des patients et des médecins sont portés au niveau
des comptes rendus émis par le LABM. Ils tiennent compte du contexte clinique si nécessaire et sont
basés sur les recommandations de l’HAS (ex. ANAES) en biologie clinique, du référentiel MEDOR, de
la CIPR ou autre documents pour la radiotoxicologie et l’anthroporadiométrie. Ils sont le fait du biologiste
ou d’un consensus médecins/biologistes notamment en ce qui concerne les conclusions des comptes
rendus radiotoxicologie en terme de dosimétrie interne.
Les réunions SST/LABM (environ 5/an) sont le lieu privilégié d’échanges scientifiques où peuvent être
débattus de sujets allant du choix des examens, de leur fréquence, de leur prescription, de leur
conclusion …

6.4 Amendement aux rapports d’essai / comptes rendus

Lorsqu’une modification est effectuée dans un rapport d’essai ou compte rendu, celle-ci doit être
clairement identifiée sur :
 Le rapport ou compte rendu d’origine qui porte la mention « rapport d’essai ou compte
rendu annulé »
 Le nouveau rapport ou compte rendu qui porte la mention « Amendement au rapport
n°………» et « Remplace l’original du…….. », + « Raison de la modification » +
« modifié le JJ/MM/AA par ….. »
Le rapport ou le compte rendu d’origine et le rapport ou le compte rendu modifié sont conservés en
informatique.
Le prescripteur est informé de la révision du compte rendu ou du rapport d’essai.
Seules les versions en vigueur des résultats sont disponibles en ligne pour le client.
Toute transmission de résultat erroné sera enregistrée et fera l’objet de l’ouverture d’une fiche d’écart
conformément au MOQ8 « traitement des Non-Conformités ». Une analyse de risque sera réalisée
afin de décider du rappel ou non des autres comptes-rendus / rapports d’essai à cette même période.

6.5 Transmission, et confidentialité

Si le prescripteur est le SST, les rapports lui sont transmis directement.

Un duplicata du compte rendu biologique est transmis au patient sous pli confidentiel, par délégation du
SST.
Si le prescripteur est une entreprise ayant passé convention avec le LABM, les comptes rendus sont
adressés au médecin du travail de l’entreprise.
Les résultats sont transmis dans un délai déterminé en accord avec les prescripteurs ou compatible
avec la réalisation des examens et dans des conditions de confidentialité qui permettent de protéger le
secret médical, selon MOL31 « Transmission des résultats ».

La politique de diffusion des résultats est la suivante :

Les personnes autorisées à diffuser oralement les résultats sont les Biologistes ou les Techniciens
habilités dans le cas des astreintes.
En cas de résultats préoccupants ou en cas d’examens urgents, les résultats sont transmis dans les
meilleurs délais au prescripteur (communication orale + mail) et éventuellement au médecin d'astreinte.

En cas d’impossibilité pour le LABM de transmettre les résultats dans les délais spécifiés, le LABM
informe au plus vite ses clients de ses difficultés.

Le personnel du LABM, ainsi que les personnes intervenant dans les locaux du LABM, sont tenus au
secret professionnel.

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Toutes les données transmises par les prescripteurs ou les salariés eux-mêmes seront considérées
comme confidentielles et ne pourront être transmises à des personnes ou organismes extérieurs au
LABM, sauf en cas d’exigence légale applicable.

Dans le cadre de la surveillance de l’exposition interne des travailleurs , les résultats de radiotoxicologie
et de spectrométrie sont transmis à l’IRSN via le système siseri, conformément aux exigences
réglementaires du Code du Travail (Art R.4451-127) et du décret 2018-437 du 04/06/2018 relatif à la
protection des travailleurs contre les risques dus aux rayonnements ionisants. Cet envoi est mensuel.

6.6 Stockage des échantillons

D’une manière générale, la conservation des échantillons, si elle est possible, est faite jusqu’à la
validation clinicobiologique.

6.6.1 Biologie / Toxicologie

Les échantillons sont conservés jusqu’à la validation clinicobiologique effectuée par les biologistes.
Une sérothèque est constituée dans le cas particulier des PSA, les échantillons sont stockés 1 an au
congélateur.

6.6.2 Radiotoxicologie

Les échantillons de comptage sont stockés en cage de Faraday, ceux des trois derniers mois sont
stockés dans les laboratoires, sauf dans le cas des incidents et des contrôles où le stockage s’effectue
dans le laboratoire de radiochimie actif.
Les échantillons « natifs » correspondant aux prélèvements d’origine peuvent ne pas être conservés
car ils sont généralement utilisés en totalité pour les examens  (une aliquote pourra être conservée
dans le cas des selles après dissolution des cendres si elles sont supérieures à une quantité minimum
et/ou dans d’autres cas particuliers). Dans le cas des examens  et , ces échantillons sont si possible
conservés. Le stockage des échantillons radiotoxicologies se fait à température ambiante, dans des
flacons bouchés.
Tous les échantillons sont identifiés.

7 PROCESSUS : SUPPORT / RESSOURCES HUMAINES

7.1 Personnel

Le personnel technique du laboratoire possède un diplôme conforme à la réglementation des LBM,

déclaré à l’ARS/PACA.
Un dossier personnel, propre à chaque salarié, est tenu à jour et est disponible au secrétariat. Il
comprend, entre autre :
 Les attestations des diplômes
 Le certificat d’aptitude médicale
 Les formations suivies et validées
 Le rapport de l’entretien annuel…

Les dossiers de formation interne et d’aptitude (habilitations et ré-habilitations) pour chaque personne
du LABM sont disponibles dans le bureau du RQ en pièce 50.

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7.2 Le recrutement

Le principe de recrutement d’un salarié est défini dans le mode opératoire MOL23 « Recrutement ».
Le recrutement du personnel du LABM s’effectue soit par mutation interne au CEA, soit par recrutement
externe, dans le respect des règles légales de qualification.
Selon le poste à pourvoir, un profil de recrutement est défini par le Biologiste Responsable et est
transmis au SRHS. Ce poste est mis en place sur l’application informatique du CEA « POEM »,
accessible à tous, via Intranet et Internet.
Le LABM choisit, parmi les réponses reçues, les profils les mieux adaptés. Un entretien est réalisé par
la direction du laboratoire et une étude du candidat est éventuellement demandée à un cabinet de
recrutement (dans le cas d’un recrutement externe). Une fois le candidat défini, la procédure de
recrutement CEA se poursuit au niveau du SRHS.
Toute personne travaillant au LABM doit signer, lors de sa prise de fonction, un engagement de
confidentialité qui rappelle les règles déontologiques de la profession (cf FL007a « engagement du
personnel vis-à-vis du secret médical, vis-à-vis des exigences normatives (confidentialité, impartialité
et conflits d’intérêts).

7.3 Formations

Le métier de Biologiste ou de Technicien de Laboratoire de Biologie Médicale impose une obligation de

formation permanente.
La politique du LABM en matière de gestion du personnel a toujours été de répondre à cette obligation
et de maintenir le niveau de connaissances de l’ensemble de l’équipe, au meilleur niveau de
compétences, en relation avec l’évolution des techniques et de « l’état de l’art » et de répondre ainsi de
façon satisfaisante aux exigences des clients.

Le mode opératoire MOL17 « Formation habilitation » présente cette activité

7.3.1 Les formations externes

Chaque année, un plan de formation, défini en fonction des besoins du LABM est réalisé et est validé
par le Biologiste Responsable. Le correspondant « formation » assure l’interface entre le LABM et le
correspondant « formation » du D3S.
Les formations sont demandées par le personnel du LABM ou proposées à celui-ci par la direction en
fonction des besoins du laboratoire.
Ces formations peuvent être internes au CEA (à l’INSTN notamment) ou réalisées par des organismes
extérieurs. Elles peuvent avoir lieu dans ou hors des locaux du LABM.

A la fin de chaque formation, un bilan (fiche d’évaluation de stage et/ou entretien= Evaluation à chaud)
permet à la direction du laboratoire de juger de la pertinence de la formation et de proposer
éventuellement celle-ci à d’autres salariés du LABM.
L'évaluation des formations (évaluation à froid) et les besoins en formation sont effectués au cours des
entretiens annuels individuels.

7.3.2 Les formations internes

Dans le cadre de la polyvalence du personnel du LABM, des formations internes par compagnonnage
sont mise en place afin de valider, d’accroître ou de maintenir constant le niveau de compétence des
salariés. Ces formations sont assurées par les salariés titulaires des postes, qui ont un rôle de tuteur.
Des enregistrements permettent de tracer ces formations internes.
Les niveaux de formation définis sont en correspondance avec les attributions de responsabilité
(Participant, Suppléant, Responsable) précisées dans le tableau des compétences.
Tout nouveau recruté, personnel intérimaire, stagiaire ou apprenti suit :
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 une présentation des activités du LABM est assurée par le Biologiste Médical,
 une formation à la sécurité est assurée par l’Animateur Sécurité (AS) ou le Chef d’installation
(CI),
 une formation au poste de travail, assurée en priorité par le responsable secondé si
nécessaire par le suppléant du poste,
 une information sur le SM – SMQ est assurée par le Responsable Qualité,
 une information sur la gestion des déchets radiologiques et conventionnels et une
sensibilisation à la démarche environnementale, assurée par le correspondant
environnement,
 Le correspondant Informatique gère les habilitations informatiques nécessaires.
(Cf FL022 Acceuil nouvel arrivant)

7.3.3 Evaluation des compétences

Le maintien des compétences ou l’acquisition de compétences nouvelles est évalué par les Biologistes
après la formation et est revu systématiquement au moment de l’entretien annuel.
Les critères de maintien de l’habilitation à chaque poste de travail et selon le profil Participant,
Responsable, Suppléant sont indiqués dans chaque Fiche d’Aptitude (habilitation).

Le maintien des compétences habituelles est assuré entre autre par :

 La réalisation régulière des examens pratiqués habituellement par le salarié.
 L’appréciation de leur bon déroulement par des contrôles qualités conformes et
validés par le biologiste.
 De bons résultats aux évaluations externes de la qualité.

7.4 Personnel intérimaire / stagiaires / apprentis

Le LABM a la possibilité de faire appel à du personnel intérimaire pour remplacer le personnel absent
pour une période importante (maternité, maladie, congé sans solde…) ou pour un surcroît de travail.
Le personnel intérimaire est choisi afin qu’il y ait adéquation entre ses compétences (diplômes,
expérience…) et les besoins du LABM. L’appel à du personnel intérimaire s’effectue avec l’accord de
la direction de Cadarache, en collaboration avec le SRHS.
Des stages, dont la durée varie selon le niveau d’étude (une semaine à plusieurs mois), peuvent être
effectués au LABM. Les stagiaires peuvent être amenés à réaliser un projet en relation avec les activités
du laboratoire.
Le LABM peut accueillir des étudiants dans le cadre de contrat d’apprentissage pour une durée variable
selon le diplôme préparé.
Les examens réalisés par les stagiaires et/ou les apprentis rentrent dans le cadre de la recherche et ne
sont en aucun cas en rapport avec les résultats des comptes rendus des examens.
Ces stagiaires et apprentis sont encadrés par des tuteurs, qui les dirigent, durant toute la durée de leur
stage au LABM.
Ces différents points sont précisés dans le mode opératoire MOL19 « Stagiaires - Intérimaires -
Apprentis ».

8 PROCESSUS SUPPORT : HYGIENE SECURITE ENVIRONNEMENT

8.1 Installation IGS143

En tant qu’installation du centre d’étude de Cadarache, le LABM est soumis pour le domaine de la
sécurité à une réglementation très stricte.
L’installation IGS143 regroupe les activités du LABM et SST.
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Il existe une série de notes d’instruction générale (NIG) qui définissent les attributions et les
responsabilités à tous les niveaux de la hiérarchie en ce qui concerne la sécurité.
Des organismes consultatifs ou de contrôle (comité d’hygiène, de sécurité et des conditions de travail -
CHSCT) effectuent des visites de toutes les installations.
Le Service Technique et Logistique du centre a pour mission la gestion du patrimoine commun du site
concernant les fluides, l’électromécanique et les installations qui sont communes à l’ensemble des
unités implantées sur le site.
L’Animateur Sécurité (AS) est chargé d’assister le Chef d’Installation (CI). Celui-ci est responsable
devant la direction du Centre de Cadarache de l’ensemble des mesures de sécurité à prendre dans
l’installation.
Celles-ci concernent notamment la sécurité des personnes quant aux risques chimiques, biologiques,
radiologiques, électriques ou incendies.
L’AS est chargé de veiller au respect des consignes de sécurité (protections personnelles, port de
dosimètre, …) et de mettre en place les actions correctives et/ou préventives dans le domaine de la
sécurité.Il établit et met à jour annuellement les évaluations des risques aux postes de travail (EvRP)
définis pour le LABM.
Le chef d’Installation dispose d’un Document Organisation Sécurité décrivant l’organisation Sécurité de
l’installation. Ce document est tenu régulièrement à jour. Il est illustré par des plans permettant de situer
clairement les moyens de prévention tels que les organes d’appel et de transmission, les coupures des
circuits fluides, le lieu de rassemblement...
Les consignes de sécurité sont établies, diffusées et affichées.
La procédure PL4 « Hygiène et sécurité au LABM » rappelle les différents risques existant au
laboratoire. Le mode opératoire MOL40 « Hygiène et sécurité » complète ce document.
Pour toute personne travaillant sur le site, il existe une Fiche Professionnelle Nominative (FPN)
renseignée par l’Ingénieur Sécurité et/ou l’Animateur Sécurité de l’Installation idoine, via l’application
« Toucan ». En fonction de cette fiche, les médecins du SST décident des examens à prescrire.
Les examens réalisés au LABM se font dans le souci des personnes, des conditions d’ambiance (si
elles sont influentes), de l’équipement et de la traçabilité. Ils sont réalisés dans les « règles de l’art ».

8.2 Locaux

Les locaux du LABM sont implantés au rez-de-chaussée et dans le sous-sol du bâtiment médical (bât.
102), sur environ 600 m2 de bureaux et laboratoires.
Les plans du laboratoire sont disponibles dans l’annexe 3.
Le laboratoire satisfait aux normes de sécurité et aux exigences des divers référentiels.
L’accès aux locaux est limité aux personnes autorisées : toute personne désirant pénétrer dans les
locaux du LABM doit suivre la procédure d’accès au centre, qui permet l’enregistrement des visites avec
vérification de son identité.
Par ailleurs, les locaux sont fermés par un digicode lorsqu’aucun salarié du LABM n’est présent.
Les activités sont nettement séparées, et celles susceptibles d’entraîner une contamination radioactive
obéissent à des règles de radioprotection et de zonage définies.
Certaines pièces sont climatisées (bureaux, local informatique, salle de comptage nommée « cage de
Faraday », spectrométrie, laboratoire de biologie). La température de certaines pièces est surveillée.
Pour se prémunir de la radioactivité naturelle, les locaux du secteur Spectrométrie sont situés dans les
sous-sols du bâtiment.

8.3 Entretien des locaux

Le nettoyage et l’entretien des locaux et des sorbonnes sont sous-traités à une entreprise extérieure,
par l’intermédiaire du service technique du centre.
Le nettoyage des paillasses est strictement de la responsabilité du personnel du LABM.
L’emploi de produits désinfectants (bactéricides, fongicides et sporicides) est généralisé à l’ensemble
du LABM. Ces produits sont conformes aux normes en vigueur.
Un correspondant « entretien » assure l’interface entre le LABM et le service technique.
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1.1.1.1.1.1 DG/CEACAD/D3S LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE

L’entretien des locaux est défini dans le mode opératoire MOL5 « Entretien ».

8.4 Alimentation en fluides

Les conduites de gaz et les circuits électriques sont contrôlés et entretenus par des entreprises
habilitées par le CEA.
La gestion des réparations éventuelles signalées par la société de contrôle est à la charge du service
technique.
Le laboratoire est équipé d’un dispositif qui permet d’obtenir de l’eau déminéralisée de haute qualité,
utilisée pour les examens de Biologie/Toxicologie et de Radiotoxicologie.
La gestion des fluides est précisée dans le mode opératoire MOL4 « Fluides »
En Anthroporadiométrie, de l’azote liquide est utilisé pour le refroidissement du détecteur co-axial du
passeur d’échantillons urinaires. La gestion de ce fluide est définie dans le mode opératoire MOS11
« Azote ». Dans la pièce où sont réalisées les mesures, un analyseur d’oxygène, vérifié régulièrement,
détecte une fuite éventuelle d’azote et émet une alarme sonore et visuelle (avec report vers la FLS) dès
que la teneur en oxygène est inférieure à 19 %.

8.5 Gestion des déchets

Les déchets issus des examens sont manipulés, traités et éliminés conformément au mode opératoire
MOL3 « Déchets », en prenant toutes les précautions nécessaires pour éviter une éventuelle
contamination.
Les déchets sont éliminés de manière à ne pas compromettre la santé du personnel du laboratoire et
de celui chargé de leur collecte, et à ne pas polluer l’environnement.
Le correspondant « déchets conventionnels » et le correspondant « déchets radioactifs » assurent la
liaison avec les différents prestataires du CEA
Les déchets générés par l’activité de prélèvement et par l’exécution des examens du LABM sont classés
en plusieurs catégories :

 Les Déchets Non Dangereux (DND)

 Déchets Urbains Non Recyclables DUNR (ordures ménagères)
 Déchets Urbains Recyclables DUR tels les plastiques le verre …..

 Les Déchets Dangereux (DD), comprenant les :

 Déchets coupants, piquants et anatomiques (DASRI)
 Produits chimiques (solvants de laboratoire...) Emballages souillés
 Les batteries, les piles
 Les toners
 Les aérosols
 Les DEEE (Déchets d’Equipements Electriques et Electroniques

 Les Déchets radioactifs : Déchets Radioactifs Solides (DRS) et les Déchets

Radioactifs Liquides (DRL)

Une filière d‘élimination existe pour chaque catégorie avec des modalités de conditionnement, de
stockage, de transport et de traitement spécifique pour chaque groupe de déchets.

La collecte et l’élimination des déchets conventionnels sont réalisées par des entreprises extérieures
agréées. Le service technique est chargé de la sélection de ces sociétés.
Le LABM ne conserve que les bordereaux d’enlèvement des déchets. Il appartient au service technique,
qui en a reçu délégation par le LABM et qui à la mission de globaliser la gestion des déchets du centre

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de Cadarache (hors déchets radioactifs), de conserver pendant trois ans les documents relatifs à
l’enlèvement et à la destruction dans les conditions idoines des déchets (BSDI). Il est ainsi possible de
justifier les quantités de déchets éliminés ainsi que des modalités de cette élimination.
Pour les déchets traités sur le site, il existe des fiches suiveuses qui ont la même fonction que les
bordereaux de suivi.

9 PROCESSUS SUPPORT : APPROVISIONNEMENTS ACHATS

9.1 Commandes

Tous les achats du LABM sont conformes à ses exigences qualité et à la politique d’achat du CEA qui
prône la recherche du mieux disant.
Le mode opératoire MOL10 « Commandes » précise les modalités d’achat.
Le progiciel « Febia » permet de commander consommables et fournitures nécessaires aux activités du
LABM auprès de fournisseurs agréés par le CEA.
L’achat de gros matériel ( à 40 000 €) nécessite l’accord du chef de département. Dans ce cas, les
exigences du LABM sont précisées dans un cahier des charges fonctionnel.
Le récipiendaire de la commande la vérifie :

 sur le bon de livraison : conformité par rapport à la commande passée,

 sur les références, produits et quantités livrées : conformité par rapport au bon de commande.

Le LABM a identifié ses fournisseurs de matériels et de services « critiques » (cf liste 3.5 du CM) c’est-
à-dire pouvant affecter la qualité de sa prestation. (fournisseurs d’automates, fournisseurs de
prestations de maintenance, de métrologie, d’EEQ, de formations professionnelles, d’informatique, …).

Un suivi au long cours des fournisseurs critiques est réalisé par le LABM.

L’évaluation des fournisseurs critiques (cf FL021) s’effectue annuellement sur la base des ERQ relatifs
aux commandes et prestations selon une grille d'analyse basée sur les homologations réglementaires
(respect des règles de sécurité, de sûreté, de radioprotection respect de l’environnement), sur la
conformité des produits commandés, sur les délais d’approvisionnements, et sur les coûts.
Tout dysfonctionnement sur ces critères est systématiquement enregistré via une Fiche de Non-
conformité.

Les fournisseurs critiques sont approuvés dès lors, qu’ils ont obtenu sur leur fiche d’appréciation de
prestation, pour tous les critères examinés par le LABM, un niveau moyen ≥ 2.
Si un des critères examinés est à égal à zéro, le fournisseur est exclu. Définition du niveau zéro = les
écarts constatés ont eu des conséquences sur l’atteinte de l’objectif.

De même, la base informatique d’évaluation des fournisseurs (SAGA) du Service Commercial du Centre
peut être une donnée d’entrée pour l’évaluation des fournisseurs critiques. Cette base est renseignée
régulièrement.
Cette base est disponible à l’ensemble des prescripteurs d’achat autorisés du CEA.

A la suite de ces évaluations fournisseurs, un bilan est présenté en Revue de Direction, ce bilan statue
sur le maintien ou non des fournisseurs.
Pour tout achat de sources radioactives, d’équipements de mesure, de prestations de maintenance ou
d’audit, des critères d’acceptation sont mentionnées sur chaque commande.

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9.2 Matières premières

Les matières premières sont composées :

 d’acides et bases,
 de solvants,
 de produits minéraux,
 de sources radioactives.

Une liste détaillée des matières premières, précisant les produits critiques, se trouve dans le CM.
Ces matières premières sont conformes aux exigences sur les points suivants :

 elles sont appropriées aux MO,

 les mesures relatives à l’hygiène et à la sécurité du personnel sont appliquées lors de leur
manipulation (gants, blouses textiles, locaux ventilés par des hottes, fiches de données sécurité
des dispositifs, …).
Les matières premières sont stockées dans les conditions définies par la réglementation ou par le
fabricant.
Les produits toxiques ou inflammables sont stockés dans des zones réservées à cet effet (armoire
ventilée dans les laboratoires par exemple).
Les sources irradiantes sont signalées et stockées dans des châteaux de plomb.
Les sources radioactives liquides sont conservées dans un réfrigérateur dédié.)
Les alcools ont une gestion particulière, du fait de la réglementation.
Le LABM utilise le progiciel « Merlin » afin d’assurer la gestion du stock de produits chimiques. Cette
gestion suit MOL6a « Gestion des produits chimiques et des réactifs ».
Le gestionnaire des sources a la responsabilité de la réception, du stockage et de l’élimination des
sources radioactives. Il effectue régulièrement un inventaire, et met à jour l’application « GISEL ».
La gestion des sources suit le mode opératoire MOL6 « Gestion des sources ».
Le gestionnaire des sources est en liaison avec le SPR du secteur.

9.3 Réactifs

Ce sont des réactifs d’origine industrielle. Ils peuvent être préparés ou reconstitués au LABM ou
utilisables directement.
Une liste détaillée des réactifs se trouve dans le CM.
Les achats et les réceptions sont réalisés selon les règles définies au CEA et précisées dans MOL10
« commandes ».
Lors de la réception, le technicien vérifie la conformité du réactif (intégrité du colis…) et le stocke en
fonction de ses caractéristiques (température…).
Tous les nouveaux réactifs (nouveaux lots ou nouvelles expéditions) sont contrôlés par des contrôles
qualité internes.
Les dates de réception, d’ouverture et de péremption sont notées sur chaque réactif.
Les réactifs sont disponibles, non périmés (les réactifs périmés sont régulièrement éliminés) et
conservés dans les conditions définies par le fabricant.
Dans un réfrigérateur donné, la zone de conservation des échantillons biologiques est à un niveau
différent de la zone de stockage des matières premières.
La température du réfrigérateur de biologie est contrôlée et une cartographie est réalisée tous les cinq
ans.
Les réactifs retirés (sur information du fabricant ou de l’ANSM), sont identifiés et mis de côté. Les
examens réalisés avec ceux-ci sont recensés et éventuellement refaits.

L’utilisation des réactifs répond au principe de la méthode « FIFO », « premier entré, premier
consommé, first in, first out ».

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9.4 Consommables

Les consommables sont composés des différents matériels utilisés par les secteurs de
Biologie/Toxicologie (aiguilles, seringues...) et de Radiotoxicologie (filtres...). Ce matériel ne nécessite
pas des conditions de stockage particulières.
Il y a aussi les consommables de bureautique (papier, cahier, stylos...) qui sont gérés par le secteur
Logistique (secrétariat) et qui sont à la disposition du personnel.
La gestion des stocks est assurée par les utilisateurs, soit manuellement, soit en utilisant les logiciels
« Merlin Gisel ».
Les achats des produits consommables et leurs réceptions se font selon le mode opératoire MOL10
« commandes ».

9.5 Réactovigilance

Le Biologiste Responsable du LABM est le seul responsable de la réactovigilance en cas d’alerte

concernant les réatifs consommables et matériels. Pour cela, il se tient informé des alertes de
réactivigilance. En cas d’information le concernant (rappel de lot, information….) des dispositions sont
prises et sont tracées dans le classeur « Réacto vigilance » en pièce 50.
Une analyse de l’impact sur les résultats rendus est menée.
En ce qui concerne les réactifs et consommables, tout événement indésirable pouvant impliquer leur
qualité et donc la qualité de résultats fait l’objet d’une non-conformité et d’un signalement de l’anomalie
effectué auprès du fabricant et auprès de l’ANSM.

10 PROCESSUS : SUPPORT : EQUIPEMENTS

10.1 Matériel et Méthode

Le matériel est composé de systèmes d’analyses utilisés en Biologie/Toxicologie, d’appareils de

comptage qui mesurent la radioactivité en Radiotoxicologie et en Spectrométrie, ainsi que de tout le
petit matériel nécessaire à la réalisation des examens. La liste détaillée du matériel se trouve dans le
CM.
Chaque appareillage est clairement identifié et possède un dossier d’appareillage comprenant
notamment la fiche signalétique, la fiche d’appareillage, la fiche de maintenance/vie et la fiche
d’étalonnage. Les notices de chaque appareil font partie du dossier d’appareillage et sont tenues à la
disposition du personnel. Les règles du constructeur en matière de manipulation et d’utilisation sont
respectées. Les documents relatifs aux instruments et à leur maintenance sont conservés pendant toute
la durée de leur utilisation.
Pour des besoins particuliers de protection de données ou d’appareillages, tous les équipements de
mesure sont sur onduleur, dont les batteries permettent une autonomie de 20 minutes.
Le matériel est choisi en fonction des performances souhaitées, indépendamment des constructeurs.
Les achats et les réceptions sont réalisés selon le mode opératoire MOL10 « Commandes ».
Lors de la réception, le technicien vérifie que le matériel est conforme aux exigences attendues
(contrôles visuels, mesures avec étalons de références, …). Le matériel de mesure fait l’objet d’une
validation technique, suivant la procédure PQ3 « Validation de méthode en Radiotoxicologie et
Anthroporadiométrie » ou suivant la procédure PQ5 «vérification d’une méthode en Biologie
médicale » .
La maintenance du gros matériel est assurée par le LABM et/ou est sous-traitée à des sociétés
spécialisées telles que les constructeurs ou fournisseurs.
Cette maintenance est réalisée régulièrement et les actions sont notées sur la fiche de maintenance/vie
affectée à chaque appareil. Une vérification doit suivre toute maintenance afin de s’assurer du bon
fonctionnement de la chaîne de mesure avant réutilisation.
Des étalonnages sont réalisés périodiquement, et donnent lieu à des certificats d’étalonnage.
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En Radiotoxicologie, des étalons secondaires fournis par des sociétés rattachées au Laboratoire
National de Métrologie et d’Essais sont utilisés.
En Anthroporadiométrie, des étalons consensuels (fantômes anthropomorphes) sont utilisés.
Le fantôme dit « de Livermore » simule un thorax humain dont les poumons sont artificiellement
contaminés par des éléments radioactifs et permet l’étalonnage de la chaîne de mesure X.
Le fantôme dit « Schmier » simule un corps humain artificiellement contaminé par des étalons
radioactifs secondaires et permet l’étalonnage de la chaîne .
En Biologie/Toxicologie les appareils sont étalonnés en usine.
Des contrôles sont réalisés quotidiennement pour vérifier que les limites autorisées préétablies ne sont
pas dépassées.
Des analyses de tendances permettent de qualifier en continu les appareils.
Ces résultats sont enregistrés sur les fiches d’étalonnage. S’ils mettent en évidence des problèmes,
des mesures adaptées sont prises.
Des étalonnages et des vérifications sont régulièrement effectués par le personnel du LABM pour
certains petits matériels (pipettes, balances, …).
Le petit matériel est conforme aux normes spécifiées par les constructeurs et est utilisé selon l’usage
et les modalités prévues.
La verrerie de précision utilisée au laboratoire est de classe A.
Tout équipement physique doit si possible être préservé des déréglages par la mise en place de
protections (baies électroniques, …), de profils d’accès informatique particuliers, ….
En cas de dysfonctionnement d’un appareil, visualisé par une alarme, un mauvais CIQ, …, les mesures
sont successivement prises :
 Appel de la hot line pour tentative de dépannage par téléphone,
 Appel de la maintenance pour action sur place,

L’efficacité de la maintenance sera objectivée par des CIQ conformes avant l’utilisation effective de
l’appareil.
En cas de dysfonctionnement ou panne avéré, la conduite à tenir fait l’objet du logigramme suivant :

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Le LABM dispose d’un mode opératoire dans le cadre d’un fonctionnement en mode dégradéMOL52
« Plan de fonctionnement en mode dégradé »

10.2 Métrologie / Incertitude

La procédure PL8 présente l’organisation et gestion de la métrologie au LABM.

Tous les matériels utilisés pour la réalisation des examens (micro-pipettes, balances, appareils de
mesure) sont régulièrement étalonnés et vérifiés.
Tout matériel non conforme est clairement identifié et n’est plus utilisé jusqu’à sa réparation ou sa mise
à la réforme.
Le calcul des incertitudes relatives aux examens n’est pas effectué systématiquement. Toutefois ces
incertitudes peuvent être calculées.
Pour la radiotoxicologie, la caractérisation de l’incertitude à chaque étape d’une manipulation permet
d’en apprécier son poids par rapport à l’incertitude finale et ainsi d’optimiser la réalisation des examens.
Pour la biologie, le calcul d’incertitude se fait selon les recommandations du SH GTA 14.

10.3 Matériovigilance

Maintenance préventive du matériel

 Le LABM dispose d’un programme de maintenance préventive et les actions réalisées sont
notées sur la fiche de maintenance/vie affectée à chaque appareil. Avant la mise en production,
une vérification de conformités des critères d’acceptation est réalisée.
Suivi des événements indésirables du matériel
 En cas de dysfonctionnement ou panne du matériel, le plan de fonctionnement en mode
dégradé est appliqué MOL52.
 Le matériel défectueux est mis hors service et clairement identifié. Le LABM s’assure de sa
réparation. Avant la mise en service, le LABM vérifie que le matériel répond aux critères
d’acceptation spécifiés.
 Les incidents ou pannes du matériel sont signalés au fabricant et aux autorités appropriées
(ANSM), si nécessaire.

11 PROCESSUS : SUPPORT : INFORMATIQUE

11.1 Matériel informatique

Le LABM dispose d’un parc de matériels informatiques (PC, imprimantes, serveurs) géré par un
correspondant informatique assurant l’interface entre le LABM et la cellule informatique du centre.
Le LABM est relié à deux réseaux informatiques :
 Le réseau INTRA CEA comportant les applications nationales et
 Le réseau médical KOS, HYGIE KOS réseau crypté spécifique aux SST et Laboratoires de
Biologie Médicale des centres CEA et comportant notamment l’application Hygie-KOS.
Le Système d’Information du Laboratoire (SIL) est l’application Hygie-Kos. Le SIL est
commun à plusieurs Laboratoires et SST des centres CEA, permettant une gestion
concertée des dossiers médicaux.
Un responsable « informatique médicale » assure l’interface entre le LABM et l’équipe
« Hygie KOS ».

La procédure PL7 « Informatique » présente l’informatique du LABM.

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11.2 Logiciels

Les résultats des mesures réalisées sont saisis dans le SIL, ce qui permet d’éditer les comptes rendus
correspondants. Les données cryptées sont transférées, via Internet, sur un serveur situé sur le centre
d’étude de Saclay (91). Le Conseiller Médical du CEA a obtenu l’agrément de la CNIL pour ce système
sous le numéro 7946.
Son accès est limité aux personnes autorisées grâce à l’utilisation d’un mot de passe individuel, afin de
respecter la confidentialité des données qu’il contient.
L’accès à l’application est variable suivant le profil : Biologiste, Technicien, Administratif. Chaque profil
autorise des fonctionnalités particulières (validation clinicobiologique des résultats uniquement pour les
Biologistes, par exemple). L’habilitation est donnée par le Biologiste Responsable. La liste des
personnes autorisées est consultable à partir de l’application « Hygie Kos».
Les modifications du système sont effectuées par la société prestataire choisie par la direction des
technologies de l’information.
Les informations sont archivées journellement à Saclay sur un serveur de sauvegarde.
Le LABM a la maîtrise des données qui le concerne. Il ne peut agir directement sur le système, mais
peut en coordination avec les autres utilisateurs faire part des modifications ou des évolutions
souhaitées au chef de projet.
Certains d’entre eux, « critiques », sont vérifiés régulièrement.
Remarque : les fournitures critiques font l’objet d’un inventaire périodique grâce aux 2 logiciels de
gestion des stocks (Merlin Gisel) utilisés au LABM.

12 PROCESSUS : PROCORAD

Le LABM CADARACHE organise un circuit d’intercomparaisons dans le cadre de l’association

PROCORAD.
Les opérations réalisées par le LABM Cadarache pour la préparation des échantillons destinés à
l’intercomparaison PROCORAD « émetteurs gamma-X urinaires » sont décrites dans la procédure
radiotoxicologie PR2
PROCORAD compte parmi ses membres une soixantaine de laboratoires de vingt nationalités
différentes.
PROCORAD a obtenu en 2000, la reconnaissance de l’AIEA qui lui a confié l’organisation d’une
intercomparaison pour son propre compte.

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Annexe 1 : Abréviations et symboles utilisés

ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de

Santé
AIEA : Agence Internationale pour l’Energie Atomique
ANAES : Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé
ARS : Agence Régionale de la Santé
AS : Animateur Sécurité
ASN : Autorité de Sûreté nucléaire
BM : Biologiste Médical
BR : Biologiste Responsable
BF : Bureau Formation
BSDI : Bordereau de Suivi des Déchets Industriels
CEA : Commissariat à l’Energie Atomique et aux Energies Alternatives
CIPR : Commission Internationale de Protection Radiologique
CI : Correspondant Informatique
CIQ : Contrôle Interne de la Qualité
CM : Catalogue Méthodique
CM : Conseiller Médical
CNIL : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés
COB : Contrat d’OBjectif
CODEP : Comité de DEPartement
COFRAC : COmitéFRançaisd’ACcréditation
CPAM : Caisse Primaire d’Assurance Maladie
CSP : Code de la Santé Publique
CT : Code du Travail
D2S : Département des Services de Sécurité
DEN : Direction de l’Energie Nucléaire
DSN : Département de Services Nucléaires
EEQ : Evaluation Externe de la Qualité
EPIC : Etablissement Public Industriel et Commercial
ERQ : Enregistrements Relatifs à la Qualité
FNC : Fiche de Non Conformité
GSR : Gestionnaire des Sources Radioactives
HAS : Haute Autorité de Santé
HNO : Heures Non Ouvrables
HSE : Hygiène Sécurité Environnement
INSTN : Institut National des Sciences et Techniques Nucléaires
IRSN : Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire
LBM : Laboratoire de Biologie Médicale
LNE : Laboratoire National de Métrologie et d’Essais
MEDOR : MEthodeDOsimétrique de Référence
MQ : Manuel Qualité
MO : Modes Opératoires
NIG : Note d’Instruction Générale
PMLT : Plan à Moyen et Long Terme
PN : Prélèvement Nasal
PP : Pilote de Processus
PROBIOQUAL : PROmotion de la BIOlogie et du contrôle de QUALité
PROCORAD : Association pour la PROmotion du COntrôle de qualité des
analyses de biologie médicales en RADiotoxicologie
RQ : Responsable Qualité

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RI : Responsable Informatique
RM : Responable Métrologique
RT : Responsable Technique
SISERI : Système d’Information de la Surveillance de l’Exposition aux
Rayonnements Ionisants
SM : Système Management
SMIC : Surveillance Médicale Inter centre Conseillée
SPR : Service de Protection contre les Rayonnements ionisants
SPRA : Service de Protection Radiologique des Armées
SST : Service de Santé au Travail
TC : Tableau des Compétences
TMR : Transport de Matières Radioactives

Termes spécifiques au laboratoire

DTPA : Acide DiéthylTriamine Penta Acétique.
PSA : Prostate Specific Antigen.

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Annexe 2 : Organigramme CEA – Centre Cadarache

Direction de la Recherche
Fondamentale

Centre de Paris /Saclay

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Annexe 2 Bis : Organigramme D3S

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Annexe 3 : Plan du bâtiment LABM

 Bâtiment 102 : Rez de chaussée

 Bâtiment 102 : Sous-sol

B : Bureau

Note : les deux niveaux ne sont pas à la même échelle

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Annexe 4 : Logigramme d’analyse

Actions de RADIOTOXICOLOGIE Gestion de la

soutien PR1 qualité

Formation du
personnel Prescription hors SST Prescription SST Appel SPR
(MOL17)
Hygiène et
sécurité Remise de bocaux* identifiés
(PL4,MOL40) MOR4
Non-Conformités
Commandes PN (MOQ8)
(MOL10)
Actions de progrès (actions
Entretien Reception des échantillons identifiés correctives et préventives)
(MOL5)
(MOQ11)
Gestion des fluides
(MOL4) Gestion des Réclamations
(MOQ12)
Gestion des sources
(MOL6, MOR36) Urines
PN/Mouchoir Contrôles de Qualité
Selles ( MOR34)
Gestion des déchets MOR1,MOR5 Examen sous-
(MOL3) traités**
MOR18 Intercomparaison
Gestion réactifs et
( MOR17)
produits chimiques
    
(MOL6a)
Gestion des alcools MOR21 Pu MOR12, Pf - Pa
(MOL41) MOR14 MOR20 MOR6

Maintenance des ECME

(FARxx)
S
Pipettes
(MOL43)
3 32 36
H P Cl
Balances MOR2 14
C MOR27 35S MOR38 * Urines et/ou selles
(FAR3) MOR37 MOR29 ** PN Beryllium sous traités au LABM Valduc
*** DMI : Dossier Médical Informatisé
Réfrigérateur Créatinine
(FAB2) urinaire
(biochimie)
Centrifugeuses
(FAR11)

Eau déminéralisée
(FAL3)
Minéralisation après
DTPA
(MOR11)
Validation analytique
FIR-FPN MOL30
(MOR3)

Colonnes Transfert ou Saisie des résultats dans le DMI***

(MOR30) MOL2
Epuration 232U
(MOR31)
Edition des listes de contrôle - Edition des CQ
Epuration nitrate d'alu.
(MOR32) Validation biologique
MOL30
Archivage
(MOR35)
Edition et Transmission des résultats
Calculs - Incertitudes
(MOL50) MOL31

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 MANUEL QUALITE
MQ
1.1.1.1.1.1 DG/CEACAD/D3S LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE

Actions de BIOLOGIE Gestion de la

soutien PB1 qualité

Formation du
personnel Prescription SST
(MOL17)
Hygiène et
sécurité
(PL4,MOL40)
Commandes Réception patient Non-Conformités
(MOL10) (MOQ8)

Entretien Actions de progrès (actions

(MOL5)
Identification - Prélèvement - Distribution correctives et préventives)
MOB1 (MOQ11)
Gestion des fluides
(MOL4)
Gestion des Réclamations
Gestion des sources (MOQ12)
(MOL6)
Urines Sang Contrôles Qualité
Gestion des déchets
( MOB20)
(MOL3)

Gestion réactifs et p. chim.

(MOL6a)
Biochimie
Hémato Toxicologie Hémato Immuno
Gestion des alcools MOB6,8
MOB7 MOB23 MOB3,4,17,18 MOB11, MOB24
(MOL41) MOB2

Maintenance des ECME

(FABxx)

Etalonnage pipettes
Examens
(MOL43)
sous-traités*
Balances MOB19
(FAR3)

Réfrigérateur Validation analytique

(FAB2) MOL30
Centrifugeuses
(FAR11) Transfert ou Saisie des résultats sur DMI**
MOL2
Eau déminéralisée
(FAL3)
Edition des résultats - Edition des CQ

Validation biologique
MOL30

Edition et Transmission des résultats

MOL31

* Examens sous traités au LABM Grenoble (toxicologie) et à un laboratoire privé (hématologie, biochimie).
** DMI : Dossier Médical Informatisé

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Actions de ANTHROPORADIOMETRIE Gestion de la

soutien PS1 qualité

Formation du personnel
(MOL17) Prescription
Contrôles de Qualité
Hygiène et sécurité ( MOS5,MOS6)
(PL4,MOL40)

Commandes Réception patient - Identification Non-Conformités

(MOL10) (MOQ8)
Entretien
(MOL5) Actions de progrès
(MOQ11)
Gestion des fluides
(MOS11) Spectro localisée ou
Examen sous-
mesure de plaie
Gestion des sources traité* Gestion des Réclamations
MOS2 (MOQ12)
(MOL6, MOS12)

Gestion des déchets

(MOL3) Spectro X, 
MOS1
Maintenance des ECME
(FAS1, FAS2)

Etalonnage
(MOS7, MOS8)

Bruit de fond
(MOS9)

Acquisition
(MOS4)
Validation analytique
Archivage MOL30
(MOS10)
Transfert ou Saisie des résultats sur DMI**
MOL2

Edition des résultats - Edition des CQ

Validation biologique
MOL30

Edition et Transmission des résultats

MOL31

* En cas d'insdiponibilité des cellules, patients envoyés à Marcoule ou Grenoble

** DMI : Dossier Médical Informatisé
En rouge : contôle ou incident uniquement

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Annexe 5 : Référentiels

Référentiels normatives

Norme NF EN ISO 15189 Laboratoires d’analyses de biologie médicale. Exigences

particulières concernant la qualité et la compétence

Norme NF EN ISO/CEI 17025 Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires

d’étalonnage et d’essais

Norme NF EN ISO 9000 Système de management de la qualité - Principes essentiels et

vocabulaire

Norme NF EN ISO 9001 Système de management de la qualité – Exigences

Norme NF EN ISO 14001 Systèmes de management environnemental - Exigences et lignes

directrices pour son utilisation

Norme 45001

Norme FD ISO/TR 10013 Lignes directrices pour la documentation des systèmes de

management de la qualité

Référentiels COFRAC

LAB REF 02 Exigences pour l’accréditation selon la norme NF EN ISO/CEI

17025

LAB REF 08 Expression et évaluation des portées d’accréditation selon la norme

NF EN ISO/CEI 17025

SH REF 02 Recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des

laboratoires de biologie médicale

SH REF 08 Expression et évaluation des portées d’accréditation selon la norme

NF EN ISO/CEI 15189

SH REF 37 Exigences spécifique pour l’accréditation des LBM chargés de

procéder à la surveillance individuelle de l’exposition interne des
travailleurs au xrayonnmenets ionisants RDX

LAB REF 37 Exigences spécifique pour l’accréditation des laboratoires chargés

de procéder à la surveillance individuelle de l’exposition des
travailleurs au xrayonnmenets ionisants

LAB GTA 31 Guide technique d'accréditation - Essais en dosimétrie des

travailleurs

SH GTA 14 Guide Technique pour l’évaluation des incertitudes de mesures en

Biologie Médicale

SH GTA 01 Guide technique d’accréditation en Biologie Médicale

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Portée d’Accréditation Disponible sur le site du COFRAC

GEN REF 10 Traçabilité des résultats de mesure

GEN REF 11 Règles générales pour la référence à l’accréditation et aux accords

de reconnaissance internationaux

Référentiels réglementaires

Décret n°2018-437 Relatif à la protection des travailleurs contre les risques dus aux RI
(4 juin 2018)

Décret n° 2016-46 Relatif à la biologie médicale (26 janvier 2016)

Loi 2013-442 Du 30/05/2013 portant réforme de la Biologie Médicale

JO Journal Officiel

Arrêté du 21 Juin 2013 Relatif aux conditions de délivrance du certificat et de l’agrément

pour les organismes en charge de la surveillance individuelle de
l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants modifié par
l’arrêté du 21 décembre 2007

Arrêté du 17 Juillet 2013 Relatif à la carte de suivi médical et au suivi dosimétrique des
travailleurs exposés au Rayonnements ionisants

Arrêté du 15 décembre 2016 Relatif à l’obligation pour les LBM de définir les examens urgents
ainsi que leurs conditions de réalisation et de remise

Arrêté du 26 juin 2019 Relatif à la surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs

aux rayonnements ionisants

Référentiels CEA

MQ du CEA Manuel qualité du CEA – indice en vigueur

MQSEde la DEN Manuel Qualité Sécurité Environnement DEN – Indice en vigueur

MMQSE de Cadarache Manuel de Management Qualité Sécurité Environnement du centre

de Cadarache – indice en vigueur.

CEA/DG/CAD/D3S NO Note d’organisation du D3S – indice en vigueur

NIG 248 Services de Médecine du Travail – Laboratoires d’analyses de

Biologie Médicale Coordination

En cas de modification :
 Consulter le mode opératoire de gestion des documents MOQ2.

FIN DU MANUEL QUALITE

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