TERMES ET DEFINITIONS EN ASSURANCE QUALITE

OBJECTIFS
Connaitre les termes et définitions de base en Assurance Qualité

Définitions
- Accréditation : procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit
une reconnaissance formelle qu’une organisation est compétente pour réaliser
des tâches spécifiques.
- Agrément : est la reconnaissance officielle qui émane d'une autorité reconnue,
qu'une personne possède la formation et les qualités nécessaires pour recevoir un
titre professionnel et qu'elle rencontre les critères spécifiques de compétences
associés à la pratique dans son domaine d'expertise.
- Action Corrective : Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou
d’une autre situation indésirable détectée
- Action curative ou correction : Action visant à éliminer immédiatement une
non-conformité détectée
- Action préventive : Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité
potentielle ou d’une autre situation potentiellement indésirable
Assurance de la qualité : L'ensemble des actions planifiées et systématiques
nécessaires pour atteindre un degré de confiance suffisant permettant de garantir
qu'un produit ou service remplit les exigences de qualité imposées.
- Audit : Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d’obtenir
des preuves et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle
mesure l’ensemble des politiques, procédures ou exigences est satisfait.
- Compte rendu des résultats : processus par lequel les résultats des analyses
des patients sont envoyés au système d’information du laboratoire et comparés
avec les critères d’acceptation définis par le laboratoire, et dans lequel les
résultats qui répondent aux critères définis sont automatiquement inclus dans les
modèles de compte rendu des patients sans intervention supplémentaire.
- Compétence : capacité démontrée à appliquer des connaissances et savoir-
faire.
- Comparaison inter-laboratoires : organisation, exécution et évaluation des
mesures ou des essais réalisés sur des éléments identiques ou similaires par au
moins deux laboratoires en fonction de conditions préalablement déterminées.
- Contrôle Qualité Interne (CQI) : Ensemble des opérations et activités
opérationnelles d’un site de production, mises en œuvre pour assurer que les
exigences relatives à la qualité des services sont satisfaites
- Contrôle Qualité Externe (CQE) : - Directeur de laboratoire : personne(s) qui
assume(nt) la responsabilité et l’autorité au sein du laboratoire.
- Délai d’obtention : temps écoulé entre deux points spécifiés via les processus
pré-analytiques, analytiques et post-analytiques.
- Examen : ensemble des opérations destinées à déterminer la valeur ou les
caractéristiques d’une propriété.
- Echantillon primaire / spécimen : partie discrète d’un liquide corporel, d’une
haleine, d’un cheveu ou d’un tissu prélevé à des fins d’examens, d’étude ou
d’analyse d’une ou plusieurs grandeurs ou propriétés pour déterminer le
caractère de l’ensemble.
- Echantillon : une ou plusieurs parties prélevées à partir d’un échantillon
primaire.
- Evaluation externe de la qualité (EEQ) : Vérification des résultats de
mesures ou d’observations effectués en un lieu donné, par comparaison avec les
résultats obtenus par d’autres sites sur le même échantillon émis par une entité
extérieure qui procède également à l’analyse statistique des données
- Étalonnage : La détermination de l'importance des écarts d'un moyen de
mesure ou d'un objet de référence par rapport au standard adéquat et, si
nécessaire, la détermination d'autres caractéristiques métrologiques du moyen de
mesure ou de l'objet de référence.
- État de l'étalonnage : État du moyen de mesure ou de l'objet de référence
compte tenu du degré et de la périodicité de l'étalonnage ainsi que d'une
limitation éventuelle dans l'emploi du moyen de mesure ou de l'objet de
référence.
- Évaluation : Action de déterminer si les résultats d'une analyse remplissent les
exigences fixées.
- Évaluation externe de la /EEQ : Ensemble d’un ou plusieurs matériels
biologiques humains, traités ou non, reçus d’une instance indépendante agréée,
dans le but de les analyser et de rendre compte des résultats à cette instance
indépendante agréée.
- Évaluation interne de la qualité : Forme d’évaluation de la qualité au cours
de laquelle les professionnels et/ou institutions évaluent eux-mêmes la qualité
des soins prodigués, au moyen d’exigences de qualité formulées par leurs soins
(par ex. contrôles de qualité internes, contrôle (inter)collégial, promotion et
surveillance de la qualité par des associations scientifiques)
- Indicateur qualité : mesure de l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques
intrinsèques à satisfaire des exigences
- Laboratoire, Centre et Département d’anatomie pathologique : ces
différents termes désignent indifféremment le lieu destiné à réaliser des examens
d’anatomie pathologique.
- Laboratoire sous-traitant : laboratoire externe auquel est transmis un
échantillon pour examen.
- Matériel de référence : Matériel ou matière, qualifié pour servir de standard,
en particulier caractérisé par une grande stabilité d'une ou de plusieurs propriétés
métrologiques (physique, chimique).
Le matériel de référence comprend par exemple:
 des standards désignés au niveau local, régional ou international;-
des moyens (de mesure) étalonnés, servant de standard local;
 des moyens qui, sur la base d’un étalonnage, sont jugés aptes à
servir d’objet de comparaison, par ex.: contrôles ajoutés aux
colorations.
- Mesurer : Déterminer la valeur, exprimée par une unité de mesure, son
multiple ou une fraction en utilisant un instrument de mesure ou un objet de
référence.
- Moyen de mesure : Un matériel de mesure ou tout appareil destiné à faire des
mesures.
- Non-conformité : non-observation ou non-respect d’une exigence.
- Objectif qualité : ce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité.
- Politique qualité : ensemble des intentions et instructions d’un laboratoire
relatives à la qualité, telles qu’exprimées formellement par la direction du
laboratoire. Elle définit les objectifs et orientation qualité.
- Procédure : moyen spécifié de réaliser une activité ou un processus
documenté, mis en œuvre et mené.
- Processus : ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforment des
éléments d’entrée en éléments de sortie.
- Processus pré-analytiques / phase pré-analytique : processus commençant
chronologiquement par la prescription des examens par le clinicien, comprenant
la demande d’examen, la préparation et l’identification du patient, le
prélèvement de l’échantillon primaire, son acheminement jusqu’au laboratoire et
au sein du laboratoire et finissant au début de l’analyse.
- Phase analytique : Toutes les étapes dans l’ordre chronologique des travaux
sur le matériel biologique humain, prélèvement ou échantillon, de l’analyse
proprement dite jusqu’à sa validation technique et/ou médicale.
- Processus post-analytiques / phase post-analytique : processus qui suivent
l’analyse et comprennent la revue des résultats, la conservation et le stockage du
matériau d’analyse, la mise au rebut des échantillons (et des déchets) et la mise
en forme, la validation, le compte rendu et la conservation des résultats
d’examens.
- Qualité : aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire
des exigences.
- Revue de contrat : Action initiale d’évaluation, puis régulière de réévaluation
interne des contrats passés avec les clients au sens large (patients, prescripteurs,
autres LBM,...) pour s’assurer que les contrats sont toujours en accord avec les
exigences réglementaires, normatives et interne.
- Revue de Direction : Evaluation, effectuée par les principaux acteurs qualité,
de l’état et de l’adéquation du système qualité par rapport à la politique qualité
et aux nouveaux objectifs.
- Système de management de la qualité : système de management permettant
d’orienter et de contrôler une organisation en matière de qualité
- Traçabilité : Aptitude à retrouver l’historique, la mise en œuvre ou
l’emplacement de ce qui est étudié.
- Validation : confirmation, par des preuves objectives, que les exigences pour
une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites.
- Vérification : Confirmation, par des preuves tangibles, que les exigences
spécifiées ont été satisfaites.