LE TRAITEMENT D’AIR

A3P Algérie – 31 mai 2012

François MOREL
[email protected]
CONSULTANT INDEPENDANT
Présentation

1. Les salles à environnement contrôlée

1.1 Définition
1.2 Les particules contaminantes
1.3 Développement d’un projet
1.4 Traitement de l’air
2. Paramètres HVAC
2.1 Filtration
2.2 Surpression
2.3 La diffusion de l’air
2.4 Les protections ponctuelles
3. En pratique…

2
1 Les salles à environnement contrôlée
1.1 Définition

Environnement contrôlé
 Les salles à environnement contrôlé sont des espaces clos
dans lesquels tous les paramètres ayant une influence directe
ou indirecte sur la qualité de l’activité sont connus, maîtrisés
et contrôlés.

 Ces paramètres sont préventifs :

 Qualité de l’air

 Ou curatifs :
 Qualité des surfaces
3
1 Les salles à environnement contrôlée
1.1 Définition (2)

Environnement contrôlé
 Air :
contamination aéroporté  dynamique  filtration.

 Surfaces :
contamination statique  nettoyage  décontamination.

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1 Les salles à environnement contrôlée
1.1 Définition (3)

Environnement contrôlé
 Relation air ‐ surfaces :

Produit

Air Surfaces

Personnel

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 1 Les salles à environnement contrôlée
1.1 Définition (4)

Règles de base régissant les salles propres

 Règles fondamentales de conception d’une installation :
 Équipements internes
 Procédures d’utilisations (personnel)
 Structures
 Aéraulique (HVAC)
 Fluides & Utilités

 Cohérence des paramètres s’inscrivant dans la tolérance pré‐établie.

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 1 Les salles à environnement contrôlée
1.2 Les particules contaminantes

 Volumes dans lesquels tous les paramètres ayant une influence

directe ou indirecte sur la contamination de la production sont
connus, maitrisés et contrôlés

 Les contaminants :
Particules par litre d’air
Près d’un fumeur 100 000 000 000
En ville 100 000 000 Le nombre dépend :
‐ De la saison
A la campagne 10 000 000 ‐ Des vents
Au pôle 10 000 ‐ Des émissions locales
En salle propre 100
Sous flux laminaire 1
7
1 Les salles à environnement contrôlée
1.2 Les particules contaminantes (2)

Particules

Seuil de
Visibilité

à l ’œil nu

I I I
0,1µm 1µm 10µm Ø particules

8
1 Les salles à environnement contrôlée
1.2 Les particules contaminantes (3)

Se comportent différemment dans l’air suivant leur

dimension

 Les plus gros chutent rapidement au sol

 La plupart restent en suspension dans l ’air et suivent ses

mouvements

 Les plus petits peuvent former des agglomérats de particules

plus grosses

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 1 Les salles à environnement contrôlée
1.2 Les particules contaminantes (4)

Influence d’un flux d’air à 0,50 m/s sur la sédimentation

d’une particule :

Diamètre de la particule 0,1 0,5 1 5 10 20 50 100 150

(en µm)
Vitesse de sédimentation 0,85 10 35 750 0,3 1,2 7,2 25 46
µm/s µm/s µm/s µm/s cm/s cm/s cm/s cm/s cm/s

Distance parcourue en mètres 1333 333 83 14 4 ‐

avant d’atteindre le sol

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1 Les salles à environnement contrôlée
1.2 Les particules contaminantes (5)

Squame cutané 20 à 50 m

Diamètre d’un cheveu : 100 m

Poussière atmosphérique 5 & 3 m

Bacterie 1µm

Fibre Textile

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 1 Les salles à environnement contrôlée
1.2 Les particules contaminantes (6)

L ’aérobiocontamination

 L ’air extérieur contient généralement plus de 10 000 µ organismes

par mètre cube.

 Dans les locaux cette quantité dépend de la présence des êtres

vivants

12
12
1 Les salles à environnement contrôlée
1.2 Les particules contaminantes (7)

 La chaleur
 L’humidité
 La nourriture
 Le pH

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13
1 Les salles à environnement contrôlée
1.2 Les particules contaminantes (8)

La nourriture des micro‐organismes :

MENU CARTE
Eau Matières plastiques
Solutions aqueuses Produits nettoyants
Traces de doigts Désinfectant
Cosmétiques Caoutchouc
Lubrifiants Métaux oxydés
Squames cutanés Fibres textiles
Papier / carton Etc, etc…

14
14
1 Les salles à environnement contrôlée
1.2 Les particules contaminantes (9)

Quelle propreté est recherchée?

 Elle s ’exprime pour l ’Air par la « Classe »

 Elle s ’exprime pour une surface par un nombre et une

dimension maximum de particules

 On pourra différencier les particules inertes des micro

organismes ( microbes)

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15
 1 Les salles à environnement contrôlée
1.2 Les particules contaminantes (10)

Graphique des classes de propretés particulaires de l’air

16
16
1 Les salles à environnement contrôlée
1.2 Aspect normatif
Classes définies par le Federal Standard 209 E
(jusqu’à novembre 2001)
Classe Nombre de particules
Par pied cube (28 litres)
U.S. ISO 0,2µm 0,5µm 5µm

100 M3.5 750 100

10 000 M5.5 10 000 70

100 K M6.5 100 K 700

17
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1 Les salles à environnement contrôlée
1.2 Aspect normatif
EN ISO 14 644‐1
Concentrations maxi admissibles particules/m3 d’air en particules de taille égale ou
supérieure à celle donnée ci‐dessous
0.1 µm 0.2 µm 0.3 µm 0.5 µm 1 µm 5 µm
ISO 1 10 2
ISO 2 100 24 10 4
ISO 3 1 000 237 102 35 8
ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83
ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
ISO 7 352 000 83 200 2 930
ISO 8 3 520 000 832 000 29 300
ISO 9 35 200 000 8 320 000 293 000
18
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1 Les salles à environnement contrôlée
1.2 Aspect normatif
Classification des zones BPFe

Au repos En activité
Classe Nombre maximum de particules par m3 d’air
0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5 µm
A 3 500 1 3 500 1
B 3 500 1 350 000 2 000
C 350 000 2 000 3 500 000 20 000

D 3 500 000 20 000 Non défini Non défini

19
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1 Les salles à environnement contrôlée
1.2 Aspect normatif
Classes microbiologiques des BPF européennes

Classe Echantillon d’air Boite de pétri Géloses de Empreintes

PNC/m3 (diam : 90mm) contact de gant (5
PNC/4heures (diam : 55mm) doigts)
PNC/plaque PNC/gant
A <1 <1 <1 <1

B 10 5 5 5

C 100 50 25

D 200 100 50

20
20
1 Les salles à environnement contrôlée
1.2 Aspect normatif
Equivalence de classes

US standard 209 E BPF Européenne BPF Européenne ISO 14 644‐1

Au repos En activité
10 ISO 4

100 A et B A ISO 5

1 000 ISO 6

10 000 C B ISO 7

100 000 D C ISO 8

ISO 9
21
21
 1 Les salles à environnement contrôlée
1.2 Aspect normatif
Equivalence » d’appellations de classes d’empoussièrement
US 209 E ISO 14 644‐1
English units (enquête)
1992 1998
1

1 3

10 4

100 5

1 000 6

10 000 7

100 000 8

9 22
22
 1 Les salles à environnement contrôlée
1.2 Aspect normatif
Norme ISO 14 644 : Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés

 ISO 14 644‐1 : Classification de la propreté de l’air

 ISO 14 644‐2 : Spécifications pour les essais et la surveillance en
vue de démontrer le maintien de la conformité avec l’ISO 14 644‐1
 ISO 14 644‐3 : Métrologie et méthodes d’essai (En projet)
 ISO 14 644‐4 : Conception, construction et mise en fonctionnement
 ISO 14 644‐5 : Exploitation
 ISO 14 644‐7 : Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boites à
gants, isolateurs et mini‐environnements)
 ISO 14 644‐8 : Classification de la contamination moléculaire
aéroportée (en projet)
23
23
 1 Les salles à environnement contrôlée
1.2 Aspect normatif
Norme ISO 14 698 : Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés Maîtrise de la biocontamination
 ISO 14 698‐1 : Principes généraux et méthodes

 ISO 14 698‐2 : Evaluation et interprétation des données de

biocontamination

 ISO 14 698‐3 : Maîtrise de la biocontamination :Méthodologie de

mesurage de l'efficacité des procédés de nettoyage et / ou de
désinfection de surfaces inertes portant des souillures humides
biocontaminées ou des biofilms

24
24
 1 Les salles à environnement contrôlée
1.2 Aspect normatif
Comité technique ISO 209 : Les Futures Normes ISO.
ISO 14 698‐1 Cleanroom Technology ‐Biocontamination Control ‐
General Principles

 Annex A Normative : Principles of methods for measuring Boiocontamination.

 Annex B Informative : Guidance on methods for measuring Aerobiocontamination.
 Annex C Informative : Guidance for the evaluation and qualification of the efficiency
 of air samplers.
 Annex D Informative : Guidance on methods for measuring Biocontamination of Surfaces.
 Annex E Informative : Guidance on methods for measuring Biocontamination of Textiles
 Annex F Informative : Guidance on methods for validating laundering processes.
 Annex G Informative : Guidance on methods for measuring Biocontamination of Liquids.
 Annex H Informative : Guidance for training.

25
25
1 Les salles à environnement contrôlée
1.3 Développement d’un projet

Rappel chronologique indispensable

 Plan directeur industriel
 Définition du process conséquent
 Plan d’implantation process et environnement
 Utilités & HVAC
 Bâtiment

26
26
1 Les salles à environnement contrôlée
1.4 Traitement de l’air

 Contrôle des particules (micro organismes)

 Air neuf / Recirculation
 Apport d’air
 Air de reprise (extraction)
 Contrôle de température
 Contrôle d’humidité
 Tolérances

27
27
1 Les salles à environnement contrôlée
1.4 Traitement de l’air (2)

Contrôle des particules (micro organismes)

 Sources :
 Externe : air extérieur
 Interne : procédé, opérateurs, circulations

 Contrôle de particules :
 Limitation / sources
 Filtration de l’air neuf & recirculation d’air
 Limitation / espace
 Dilution

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28
1 Les salles à environnement contrôlée
1.4 Traitement de l’air (3)

Air neuf / recirculation

 Pourcentage d’air neuf défini par :

 Optimisation énergétique
 Extraction compensatoire
 Concentration des particules nuisibles
 Risque de contamination croisée
 Réglage des pressions différentielles

29
29
1 Les salles à environnement contrôlée
1.4 Traitement de l’air (4)

Apport d’air‐Volumes

 Nombre de renouvellements:
 Spécification de la classe de la SB
 Génération interne de de particules
 Charge thermique

 Valeur de références pour indication

Classe ISO Renouvellements
8 ‐ Classe D 20 ‐ 30
7 ‐ Classe C 30 ‐ 40
5 ‐ Classe B 50 ‐ 80
5 ‐ Classe A FAL 30
30
1 Les salles à environnement contrôlée
1.4 Traitement de l’air (5)

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1 Les salles à environnement contrôlée
1.4 Traitement de l’air (6)

32
32
1 Les salles à environnement contrôlée
1.4 Traitement de l’air (7)

33
33
2 Les paramètres HVAC
2.1 La filtration

 L ’air est préfiltré pour éliminer les particules visibles

 Le filtre final retient 99,999% des particules > 0,3µm

Mais l’air est à nouveau contaminé par l’activité !

34
34
2 Les paramètres HVAC
2.1 La filtration (2)

Groupe Nom courant Classement Norme

Grossier Gravimétrique G1 à G4

Fin Opacimétrique F5 à F9
EN 779

HEPA Absolu H10 à H14

THE
ULPA Absolu U15 à U17
EN 1822
THE

35
35
2 Les paramètres HVAC
2.1 La filtration (3)

Norme EN 779 : Filtres à air de ventilation générale

pour l’élimination des particules

 Détermination des performances de filtration

36
36
 2 Les paramètres HVAC
2.1 La filtration (4)

Norme EN 1822 : Filtres à air à très haute efficacité

et filtres à air à très faible pénétration
(HEPA et ULPA)
 EN 1822‐1 : Classification , essais de performance et marquage
 EN 1822‐2 : Production d’aérosol, équipement de mesure et
statistiques de comptage de particules
 EN 1822‐3 : Essais de media filtrants plans
 EN 1822‐4 : Essais d’étanchéité de l’élément filtrant
(méthode d’exploration)
 EN 1822‐5 : Mesure de l’efficacité de l’élément filtrant

37
37
2 Les paramètres HVAC
2.1 La filtration (5)

Classe Valeur intégrale Valeur locale

Efficacité % pour MPPS Efficacité %pour MPPS
E10 85 ‐
E11 95 ‐
E12 99,5 97,5
H13 99,95 99,75
H14 99,995 99,975
U15 99,9995 99,9975
U16 99,99995 99,99975
U17 99,999995 99,9999

MPPS = Most Penetrating Size / Dimension de la particule la moins bien arrêtée

38
38
2 Les paramètres HVAC
2.2 La surpression

 S’exprime en Pa
 Elle est obtenue par un apport continu d’air neuf
dans les locaux dont l’étanchéité est évaluée.
 Elle est maintenue par l’utilisation de SAS de transfert

39
39
2 Les paramètres HVAC
2.3 La diffusion de l’air

40
40
2 Les paramètres HVAC
2.3 La diffusion de l’air (2)

Reprise d’air :

Implantation
 Plafond : Gainage, plénum
 Cloison : Gainage, plénum
 Sol : Gainage, plénum couloir
technique…

41
41
2 Les paramètres HVAC
2.3 La diffusion de l’air (3)

Le Flux Turbulent

L ’air brassé homogénéise la température,

mais entraîne aussi les particules
C.T.A.

42
42
2 Les paramètres HVAC
2.3 La diffusion de l’air (4)

Principe de Soufflage I

 Ventilation « Tout Air Neuf »

C.T.A.  Le débit assure la surpression et le
renouvellement de l ’air

43
43
2 Les paramètres HVAC
2.3 La diffusion de l’air (5)

Principe de Soufflage II

 Air recirculé ou recyclé

C.T.A.  Economie d ’énergie
 Interdit en cas de vapeurs
toxiques

44
44
2 Les paramètres HVAC
2.3 La diffusion de l’air (6)

Principes de Diffusion

Diffuseur Filtre Flux laminaire Système mixte

à induction diffuseur intégré Diffuseurs + Flux

45
45
2 Les paramètres HVAC
2.3 La diffusion de l’air (7)

Principes de Reprise

Reprise en plafond Gaine murale ou grille avec filtre

pour les flux laminaires dans tous les autres cas, surtout
ou température élevée. avec les produits pulvérulents.

46
46
 2 Les paramètres HVAC
2.3 La diffusion de l’air (8)

Le Flux d’Air Laminaire

Le flux est dit « laminaire » si :
Ventilateur
 Les filets sont :
 Rectilignes
 Parallèles Plenum
+
 de même direction
 de même sens
 de même vitesse
Filtre
diffuseur
 La vitesse est égale à 27 ± 6 m.min‐1

47
47
2 Les paramètres HVAC
2.3 La diffusion de l’air (9)

Le flux se reforme après l ’obstacle

D=3à5d

Tout dépend de la forme de l’obstacle

48
48
 2 Les paramètres HVAC
2.3 La diffusion de l’air (10)

Sous un poste à flux laminaire

 L ’air étant filtré à 99, 99…% à 0,3µm

 Le taux de renouvellement d ’air de 400 à 600 par heure,

 La classe obtenue est au minimum 100 voire 10 ou mieux.

Classe ISO 5, 4, …
Classe A pharmaceutique

49
49
2 Les paramètres HVAC
2.3 La diffusion de l’air (11)

Limites latérales

50
50
2 Les paramètres HVAC
2.3 La diffusion de l’air (12)

Limites latérales

Attention à maîtriser la
vitesse de sortie de
l ’air par les ouvertures
restées libres

51
51
2 Les paramètres HVAC
2.3 La diffusion de l’air (13)
Origine des contaminants

État du filtre
Le diffuseur
Étanchéité

? L ’obstacle Propreté
Émetteur

L ’intervenant Perturbateur
Émetteur

52
52
 2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles

PSM

 Les PSM sont régie par la norme EN 12 469 : Biotechnologie –

Critères de performance pour les postes de sécurité microbiologique.

 Il existe 3 types de PSM :

‐ Type I
‐ Type IIa et Iib
‐ Type III

53
53
2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles (2)

P.S.M. Type I

Seuls l’opérateur
et l’environnement Filtre au
sont protégés rejet

Air -
ambiant
Volume en
pression négative
54
54
2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles (3)

P.S.M. Type II a

Filtre
au rejet
Filtre au
soufflage

Air -
ambiant

Ventilateur
55
55
2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles (4)

P.S.M. Type II b

Ventilateur
Filtre au
soufflage +

-
Air -
Filtre
ambiant au retour

56
56
2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles (5)

P.S.M. Type III

Filtre absolu en
entrée Double filtration
au rejet

Introduction du
matériel par sas

Manipulation
par gants étanches

57
57
 2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles (6)
Isolateur
 Les isolateur sont régies par la norme ISO 14 644‐7 : en projet

 Il faut faire référence au chapitre « isotechnie » des BPF

58
58
 2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles (7)

Spécificités d’un isolateur

 C ’est une salle propre en modèle réduit dans laquelle la

manipulation est posée sur le sol

 Le matériel y entre par des dispositifs de transfert

destinés à éviter l ’introduction de contaminants

59
59
2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles (8)

Exigences en Pharmacie

Selon les BPF UE ‐ Ligne Directrice 1 ‐ §7 et 8

 Il doit être étanche (structure et gants)

 Il faut nettoyer et désinfecter tout ce qui entre.

 Il doit être placé dans une salle de niveau au minimum D

60
60
2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles (9)

Exemples d’isolateur

61
61
2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles (10)

Isolateur vs RABS

62
62
 2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles (11)

 Definition : Isolator

PDA : Isolate personnel and surrounding environment from product

contact and reduce or eliminate microbial or airbone contamination

FDA : A decontamination unit, supplied with HEPA or ULPA filtered

air, which provides uncompromised, continuous isolation of its
interior from the external environment (e.g. surrounding clean room
air and personnel). This full separation of the two environments may
be achieved by specialized, validated design provisions if an opening
in the unit is found to be necessary for product discharge

63
63
2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles (12)

 RABS = Restricted Access Barrier Systems

 RABS versus Isolator

‐ Pas de stérilisation en RABS, seulement désinfection
‐ Environnement : Classe B pour remplissage stérile
‐ Plus de flexibilité avec RABS
‐ Ouverture portes possibles pendant opération
avec mesure en place

64
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2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles (13)

65
65
2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles (14)

66
66
2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles (15)

67
67
2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles (16)

68
68
2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles (17)

69
69
2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles (18)
 2 assemblies, alpha & beta
 2 seals meeting at a point
 4 elements mutually shielding each other’s faces, locked
together by rotation of beta part

70
70
2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles (19)

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2 Les paramètres HVAC
2.4 Les protections ponctuelles (20)

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3 Photos….

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3 En pratique…

Application à une unité de production liquide

aseptique de flacons…..

93
93
 Application à une unité de production
liquide aseptique de flacons…
A partir du plan ci‐joint pour chaque local définir….
 La température
 L’hygrométrie
 La classe
 La pression
 Le taux de renouvellement d’air
 Le type de diffusion au soufflage et à la reprise
 Le type de filtration

94
94
 ATELIER
CONCEPTION HVAC

TAUX DE
DIFFUSION
N° LOCAL LOCAL TEMPERATURE HYGROMETRIE CLASSE PRESSION RENOUVELLEMENT TYPE DE FILTRATION
SOUFFLAGE/REPRISE
D'AIR

001 SAS PERSO

002 SAS PERSO

003 SORTIE AUTOCLAVE

004 REPARTITION

005 SAS MAT

006 LAVERIE

007 SAS MAT

008 SAS PERSO

009 SAS MAT

010 SAS PERSO

011 LAVAGE STERILISATION

012 SAS PERSO

013 SAS PERSO

014 SAS MAT

015 PREPARATION

016 BUREAU

017 CONDITIONNEMENT II