NF S90-351

Juin 2003

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 FA122255 ISSN 0335-3931

NF S 90-351
Juin 2003

Indice de classement : S 90-351

ICS : 11.080.01

Établissement de santé
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés
Exigences relatives pour la maîtrise
de la contamination aéroportée
E : Health care establishments — Cleanrooms and associated controlled environments —
Requirements for the control of airbone contamination
D : Gesundheitsdientseinrichtungen — Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche —
Anforderungen zur Kontrolle der Inhalationskontamination
© AFNOR 2003 — Tous droits réservés

Norme française homologuée

par décision du Directeur Général d'AFNOR le 5 mai 2003 pour prendre effet le 5 juin 2003.
Remplace la norme homologuée NF S 90-351, de décembre 1987.

Correspondance À la date de publication du présent document, il n'existe pas de travaux européens ou inter-
nationaux traitant du même sujet.

Analyse Le présent document précise les exigences de sécurité sanitaire pour la conception, la cons-
truction, l’exploitation, la maintenance et les procédés d’utilisation des installations de traite-
ment et de maîtrise de l’air dans les établissements de santé. Ces installations concernent les
secteurs tels que : les secteurs interventionnels, opératoires (y compris post-interventionnel),
de soins intensifs et réanimation, soins protégés, pharmacie, stérilisation, laboratoires.
Il s’adresse aux acheteurs, utilisateurs, concepteurs et fournisseurs des installations de salles
propres et environnements maîtrisés apparentés, des établissements de santé. Ces installa-
tions constituent des outils de maîtrise de la contamination de l’air à des niveaux appropriés à
la conduite d’activité sensibles à la contamination.

Descripteurs Thésaurus International Technique : salle propre, atmosphère maîtrisée, établissement

sanitaire, bloc opératoire, exigence, définition, risque, contamination, conception, planifica-
tion, installation, caractéristique de construction, matériau, conditions d'exploitation, air, qua-
lité, classification, contrôle de propreté, contrôle contamination atmosphérique, qualité
bactériologique, maintenance, qualification.

Modifications Par rapport au document remplacé, le document remplacé ne traitait que de la réception et du
contrôle, tandis que le présent document traite également de la définition du projet d’investis-
sement, de sa réalisation (construction et mise en fonctionnement, des qualifications et des
conditions d’exploitation (dont la maintenance).

Corrections

Éditée et diffusée par l’Association Française de Normalisation (AFNOR) — 11, avenue Francis de Pressensé — 93571 Saint-Denis La Plaine Cedex
Tél. : + 33 (0)1 41 62 80 00 — Fax : + 33 (0)1 49 17 90 00 — www.afnor.fr

© AFNOR 2003 AFNOR 2003 1er tirage 2003-06-F

Salles propres dans les établissements de santé AFNOR S090

Membres de la commission de normalisation

Président : M LAJONCHERE
Secrétariat : MME MORIN — AFNOR
Animateur du groupe d’experts qui a élaboré le projet : Alain GUEY (Hospices Civils de Lyon)

MME ALLEHAUX SETEC BATIMENT

M BARTOLUCCI CHU DE ROUEN
M BERTHIER AFSSAPS (AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ)
M BERTIN ASPEC (ASSOCIATION POUR LA PRÉVENTION ET L’ÉTUDE DE LA CONTAMINATION)
M BOYER CENTRE HOSPITALIER DE CAHORS
PR BRUCKER CCLIN PARIS NORD
DR CARA-BEURTON POLE HYQUASENS
DR CETRE HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE — LYON ET SOCIÉTÉ FRANÇAISE D’HYGIÈNE
M CHERVET AXE BIOMED
M COLL DHOS (DIRECTION DE L’HOSPITALISATION ET DE L’ORGANISATION DES SOINS)
MME DERANGERE CSTB (CENTRE SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE DU BÂTIMENT)
M DREUILLET UNICLIMA
M FAHLGREN AFSSAPS (AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ)
MME FAVIER UNITAIR
M GAFFET OUROUMOFF INGENIERIE
MME GARREAU UNAIBODE (UNION NATIONALE DES INFIRMIÈRES (IERS) DE BLOCS OPÉRATOIRES
DIPLOMÉES D’ÉTAT)
M GRIMAUD AIR ECO CONCEPT
M GUEY HOSPICES CIVILS DE LYON
M HARGREAVES AXE BIOMED
M HENRY BERNARD HENRY SARL
M LAJONCHERE HOPITAL LOUIS MOURIER — COLOMBES
M LANCIEUX CAMFIL
M LECOCQ DHOS (DIRECTION DE L’HOSPITALISATION ET DE L’ORGANISATION DES SOINS)
M LIDOVE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
M MARIE HOPITAL LOUIS MOURIER — COLOMBES
M MAUDUIT INTERTEK TESTING SERVICES — SC
M MONTMOREAU UNICLIMA
M PEETERS 5M PARTNER
M PIECHOWIAK GIE GENERALE DE SANTE HOSPITALISATION
MME PREAUX HOPITAL ANTOINE BECLERE — CLAMART
M RAMBOUR SCIC DEVELOPPEMENT
M HANARTE OMEGA CONCEPT — UNION CLIMATIQUE DE FRANCE
M PESSIEAU UCF (UNION CLIMATIQUE DE FRANCE)
DR SQUINAZI LHVP (LABORATOIRE D’HYGIÈNE DE LA VILLE DE PARIS)
MME VANDRIESSCHE ASPEC (ASSOCIATION POUR LA PRÉVENTION ET L’ÉTUDE DE LA CONTAMINATION)
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Sommaire
Page

Introduction ......................................................................................................................................................... 5

1 Domaine d’application ...................................................................................................................... 5

2 Références normatives ..................................................................................................................... 6

3 Termes et définitions ......................................................................................................................... 7

3.1 Zones ................................................................................................................................................... 7
3.2 Contaminants et risques ...................................................................................................................... 7
3.3 Éléments techniques ........................................................................................................................... 8

4 Définition du projet d’investissement .............................................................................................. 9

4.1 Spécification des exigences ................................................................................................................ 9
4.2 Planification et conception ................................................................................................................. 10

5 Réalisation et qualifications ........................................................................................................... 11

5.1 Construction et mise en fonctionnement ........................................................................................... 11
5.2 Qualifications ..................................................................................................................................... 12

6 Conditions d’exploitation ................................................................................................................ 12

6.1 Généralités ........................................................................................................................................ 12
6.2 Documents de l’installation ................................................................................................................ 12
6.3 Mode d’emploi opérationnel ............................................................................................................... 13
6.4 Instructions pour la surveillance des performances ........................................................................... 13
6.5 Programme et obligation de maintenance ......................................................................................... 13
6.6 Journal de maintenance .................................................................................................................... 13

Annexe A (informative) Principes de maîtrise et de séparation .................................................................. 15

A.1 Zones à contamination maîtrisée ....................................................................................................... 15
A.2 Régimes d’écoulement de l’air ........................................................................................................... 16
A.3 Perturbation d'un flux d'air unidirectionnel ......................................................................................... 18
A.4 Principes de maîtrise de la contamination ......................................................................................... 19
A.5 Principes de réalisation d’une séparation entre des salles propres et zones propres ....................... 20

Annexe B (normative) Classification de la propreté de l'air des salles propres et zones propres ......... 22
B.1 Classes de propreté particulaires ...................................................................................................... 22
B.2 Classes des cinétiques de décontamination particulaire ................................................................... 22
B.3 Classe de propreté bactériologique (hors présence humaine et état d’occupation au repos) ........... 23
B.4 Performances techniques selon les niveaux de risques dans les établissements de santé
(hors présence humaine et état d’occupation au repos) .................................................................... 25

Annexe C (normative) Gestion des étapes de qualification ........................................................................ 26

C.1 Acceptation de l’avant-projet et des études ....................................................................................... 26
C.2 Réglage, essais et qualifications ....................................................................................................... 26
C.3 Documentation ................................................................................................................................... 27

Annexe D (informative) Construction et matériaux ...................................................................................... 28

D.1 Sélection des matériaux .................................................................................................................... 28
D.2 Considérations pour des composants particuliers ............................................................................. 29
D.3 Construction et assemblage .............................................................................................................. 30
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Sommaire (fin)
Page

Annexe E (normative) Maîtrise de l'ambiance des salles propres ............................................................. 32

E.1 Conception ........................................................................................................................................ 32
E.2 Température et humidité ................................................................................................................... 32
E.3 Éclairage ........................................................................................................................................... 33
E.4 Niveaux sonores ............................................................................................................................... 33

Annexe F (normative) Maîtrise de la propreté de l'air ................................................................................. 34

F.1 Généralités ........................................................................................................................................ 34
F.2 Systèmes de traitement de l’air ......................................................................................................... 34
F.3 Hygiène et environnement ................................................................................................................ 35
F.4 Économie d’énergie .......................................................................................................................... 35
F.5 Protection des réseaux et filtres provisoires ..................................................................................... 36
F.6 Emballage et transport des filtres à très haute efficacité .................................................................. 36
F.7 Étanchéité et calorifugeage des gaines et réseaux .......................................................................... 36
F.8 Montage des filtres à très haute efficacité ......................................................................................... 36
F.9 Essais et contrôles ............................................................................................................................ 36

Annexe G (informative) Lignes directives pour la détermination des exigences devant faire l'objet
d'un accord entre l'acheteur/utilisateur et le concepteur/fournisseur ................................... 37
G.1 Généralités ........................................................................................................................................ 37
G.2 Liste des exigences ........................................................................................................................... 37
G.3 Listes des spécifications des exigences essentielles d’un projet de salle propre ............................. 46
G.4 Référence à l’article 4 ....................................................................................................................... 46

Bibliographie .................................................................................................................................................... 47
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Introduction
Ce document s'adresse aux acheteurs, utilisateurs, concepteurs et fournisseurs des installations de salles pro-
pres et environnements maîtrisés apparentés, des établissements de santé. Ces installations constituent des
outils de maîtrise de la contamination de l'air à des niveaux appropriés à la conduite d'activités sensibles à la
contamination.
L‘objectif de ce document est de permettre à l’ensemble des acteurs d’adopter une démarche logique et ration-
nelle pour atteindre le résultat attendu. Cette démarche met en œuvre :
— une analyse fonctionnelle des pratiques médicales, techniques et organisationnelles à partir d’une collecte
quantitative et qualitative des besoins ou contraintes opératoires exprimées ;
— une adéquation entre le parti architectural et les contraintes spécifiques d’installation pour obtenir les perfor-
mances exigées ;
— une analyse des risques encourus lors d’une défaillance d’une partie de l’installation ;
— le choix des exigences contractuelles et les moyens de mesures, de contrôle et de surveillance.
C’est parce que les particules inertes sont les vecteurs matériels des micro-organismes vivants contaminants
(bactéries, virus, levures et moisissures, etc.), que leur élimination des zones spécifiques est recherchée à l’aide
de ces installations, ceci bien qu’il n’y ait pas de corrélation formellement établie entre la présence de particules
inertes et de micro-organismes vivants.

1 Domaine d’application
Le présent document précise les exigences de sécurité sanitaire pour la conception, la construction, l’exploitation,
la maintenance et les procédés d’utilisation des installations de traitement et de maîtrise de l’air dans les établis-
sements de santé. Ces installations concernent les secteurs tels que : les secteurs interventionnels, opératoires
(y compris post-interventionnel), de soins intensifs et réanimation, soins protégés, pharmacie, stérilisation, labo-
ratoires. Ces mêmes secteurs participent à la chaîne globale de prévention et de maîtrise des infections nosoco-
miales dans les établissements.
Ce document concerne donc d’une façon générale tous les secteurs où des gestes interventionnels ou des mani-
pulations de produits peuvent faire courir un risque de contamination au patient, à l’utilisateur, au produit et à
l’environnement. Ces secteurs comprennent des salles et des zones de niveaux de risques différents (voir 3.1 et
annexe B).
Par ses exigences, la maîtrise du risque peut entraîner des contraintes architecturales ou organisationnelles dont
il faut tenir compte dès la conception du projet.
Des dispositions complémentaires concernant la rédaction des pièces contractuelles et la définition de caractéris-
tiques techniques sont fournies dans les annexes A à H dont la plupart sont normatives.
Le présent document ne concerne pas :
— les exigences spécifiques liées aux activités des utilisateurs ;
— les règlements de sécurité et de protection contre l’incendie applicables aux établissements recevant du public
auxquels il faut se conformer ;
— la réglementation applicable aux établissements de santé ;
— le dimensionnement des alimentations des fluides nécessaires à ces systèmes et au cheminement de ces
réseaux.
NF S 90-351 —6—

2 Références normatives
Le présent document comporte par référence datée ou non datée des dispositions d'autres publications. Ces réfé-
rences normatives sont citées aux endroits appropriés dans le texte et les publications sont énumérées ci-après.
Pour les références datées, les amendements ou révisions ultérieurs de l'une quelconque de ces publications ne
s'appliquent à ce document que s'ils y ont été incorporés par amendement ou révision. Pour les références non
datées, la dernière édition de la publication à laquelle il est fait référence s'applique.

NF X 35-103:1990, Ergonomie — Principes d’ergonomie visuelle applicables à l’éclairage des lieux de travail.

NF EN 779:2003, Filtres à air de ventilation générale pour l’élimination des particules — Détermination des per-
formances de filtration (indice de classement : X 44-012).

prNF EN 1507, Ventilations des bâtiments — Conduits rectangulaires en tôle — Prescriptions pour la résistance
de l’étanchéité (indice de classement : E 51-716).

NF EN 1822 (toutes les parties), Filtres à air à très haute efficacité et filtres à air à très faible pénétration (HEPA
et ULPA) (indice de classement : X 44-014-1 à 5).

NF EN ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire (indice de

classement : X 50-130).

NF EN ISO 9001:2000, Systèmes de management de la qualité — Exigences (indice de classement : X 50-131).

NF EN ISO 9004:2000, Systèmes de management de la qualité — Lignes directrices pour l’amélioration des per-
formances (indice de classement : X 50-122).

prNF EN 12237, Ventilation des bâtiments — Réseau de conduits — Conduits aérauliques circulaires en tôle —
Résistance et étanchéité — Prescriptions et essais (indice de classement : E 51-717).

NF EN ISO 14644-1:1999, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1 : Classification de

la propreté de l'air (indice de classement : X 44-101).

NF EN ISO 14644-2:2001, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 2 : Spécifications

pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec ISO 14644-1 (indice de
classement : X 44-102).

prNF EN ISO 14644-3, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3 : Métrologie et métho-
des d’essai (indice de classement : X 44-103).

NF EN ISO 14644-4:2001, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 4 : Conception,

construction et mise en fonctionnement (indice de classement : X 44-104).

prNF EN ISO 14644-5, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 5 : Exploitation (indice
de classement : X 44-105).

prNF EN ISO 14644-7, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 7 : Enceintes séparatives
(postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs, mini-environnements (indice de classement : X 44-107).

prNF EN ISO 14698-1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination
— Partie 1 : Principes généraux (indice de classement : X 44-110).

prNF EN ISO 14698-2, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination
— Partie 2 : Évaluation et Interprétation des données de biocontamination (indice de classement : X 44-111).

prNF EN ISO 14698-3, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la Biocontamination
— Partie 3 : Méthodologie de mesurage de l'efficacité des procédés de nettoyage et/ou de désinfection de surfa-
ces inertes portant des souillures humides biocontaminées ou biofilms (indice de classement : X 44-112).

ISO/CD 14644-6, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 6 : Vocabulaire.

 —7— NF S 90-351

3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans les NF EN ISO 14644-1 et
NF EN ISO 14644-4 ainsi que les suivants s’appliquent.

3.1 Zones

3.1.1
salle propre
salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et qui est construite et
utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention des particules à l’intérieur de la pièce, et
dans laquelle d’autres paramètres pertinents, tels que la température, l’humidité et la pression sont maîtrisés
comme il convient
(définition conforme à la NF EN ISO 14644-1:1999)

3.1.2
vestiaire
local où les personnes utilisant une salle propre peuvent se vêtir d'une tenue de salle propre ou la quitter
(définition conforme à la NF EN ISO 14644-4:2001)

3.1.3
sas
local ou zone intermédiaire qui est habituellement ventilé et utilisé pour maintenir le transfert d’air contaminé d’une
zone à une autre

3.1.4
propreté
condition d'un produit, d'une surface, d'un appareil, d'un gaz ou d'un fluide, etc. possédant un niveau défini de
contamination
(définition conforme à la NF EN ISO 14644-4:2001)
NOTE La contamination peut être particulaire, biologique, chimique.

3.1.5
zone propre
espace dédié dans lequel la concentration des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et qui est construit et
utilisé de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention des particules à l’intérieur de la pièce, et dans
lequel d’autres paramètres pertinents, tels que la température, l’humidité et la pression sont maîtrisés comme il
convient
(définition conforme à la NF EN ISO 14644-1:1999)

3.1.6
zones à risques
espace défini et délimité, où des individus, des produits ou des matériaux (ou une combinaison quelconque de cet
ensemble) présentent une vulnérabilité particulière à la contamination
(définition conforme au prNF EN ISO 14698-1)
Il y a lieu de prendre en considération les niveaux de performances techniques à atteindre selon les niveaux de
risques (voir Tableau B.4).

3.2 Contaminants et risques

3.2.1
contaminants
tout entité particulaire, moléculaire, non-particulaire ou biologique susceptible de produire un effet indésirable sur
le produit ou procédé
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3.2.2
particule
élément minuscule de matière, possédant un périmètre physique défini
NOTE Pour des besoins de classification, se référer à la NF EN ISO 14644-1:1999.

3.3 Éléments techniques

3.3.1
dispositif à air propre
équipement autonome traitant et distribuant de l'air propre en vue d'atteindre des conditions définies d'ambiance
(définition conforme à la NF EN ISO 14644-4:2001)

3.3.2
mise au point
série planifiée et documentée de contrôles, de réglages et d’essais effectuée de manière systématique en vue de
mettre l’installation en fonctionnement technique conforme aux spécifications
(définition conforme à la NF EN ISO 14644-4:2001)

3.3.3
flux d'air non-unidirectionnel
régime de distribution d'air où l'air filtré, soufflé dans la zone propre, se mélange à l'air déjà présent par induction
(définition conforme à la NF EN ISO 14644-4:2001)
NOTE Ce régime de distribution a pour effet la dilution des contaminants en suspension.

3.3.4
préfiltre
filtre à air monté en amont d'un autre filtre afin de réduire la charge sur celui-ci
(définition conforme à la NF EN ISO 14644-4:2001)

3.3.5
environnement du procédé ou des actes pratiqués
emplacement où se déroulent le procédé ou les actes et où a lieu l’interaction entre l’ambiance, le procédé ou les
actes

3.3.6
mise en fonctionnement
acte de préparer une installation et de la mettre en service effectif, en tenant compte de tous les systèmes, par
exemple des procédures, des exigences de formation, des infrastructures, des services de support, et du respect
des exigences réglementaires

3.3.7
flux d'air unidirectionnel
flux d’air maîtrisé traversant l’ensemble d’un plan de coupe d’une zone propre, possédant une vitesse régulière
et des filets à peu près parallèles
(définition conforme à la norme NF EN ISO 14644-4:2001)
NOTE Cette configuration d’écoulement de l’air a pour effet l‘évacuation directe des particules de la zone propre.

3.3.8
air neuf
air pris à l’air libre hors des sources de pollution

3.3.9
taux d’air neuf
quotient du volume total d’air neuf soufflé en une heure par le volume total de la pièce
 —9— NF S 90-351

3.3.10
recyclage
processus qui consiste à reprendre de l’air d’un local après filtration puis à le réintroduire dans la distribution de
l’air propre de la même pièce

3.3.11
taux de recyclage
quotient du volume total d’air recyclé soufflé en une heure par le volume total de la pièce

3.3.12
taux de renouvellement de l’air ou taux de brassage de l’air
taux de renouvellement d’un volume d’air exprimé par unité de temps. Ce taux est calculé en divisant le débit d’air
soufflé dans cette unité de temps par le volume de l’espace
(définition conforme au prNF EN ISO 14644-3)

4 Définition du projet d’investissement

4.1 Spécification des exigences

4.1.1 Acteurs et objectifs

4.1.1.1 Les dispositions détaillées de 4.1.1.2 à 4.1.3.6 doivent être définies, faire l'objet d'un accord entre l'ache-
teur et chacun des prestataires, et formalisées dans un cahier des charges.

4.1.1.2 Le numéro, la version et la date du présent document doivent être indiqués.

4.1.1.3 Le rôle des différentes parties prenantes éventuelles au projet (concepteurs, consultants organismes de
contrôle, organismes réglementaires, prestataires de service) doit être établi.

4.1.1.4 Les grandes lignes de l'utilisation à laquelle l‘installation est destinée, les activités devant s’y dérouler,
et toute contrainte qu'imposent les exigences de fonctionnement doivent être précisées (voir annexes A, B, et D).

4.1.2 Analyse des risques liés aux activités et niveaux cibles

4.1.2.1 Classe de propreté particulaire et microbiologique exigée, et/ou exigences selon

NF EN SO 14644-1:2001, prNF EN ISO 14698-1, prNF EN ISO14698-2, et prNF EN ISO 14698-3 (voir
annexe B).

4.1.2.2 Paramètres critiques d'ambiance, avec leur point de consigne, leurs niveaux d'alerte et d'action spéci-
fiés à contrôler pour assurer la conformité, complétés des méthodes de mesure et des exigences d’étalonnage à
mettre en œuvre (NF EN ISO 14644-4:2001, prNF EN ISO 14644-3) (voir annexe E).

4.1.2.3 Exigences du procédé ou de l’intervention ayant un impact sur l'installation (voir annexes B et F).

4.1.2.4 Principe de maîtrise de la contamination à mettre en œuvre pour atteindre le niveau exigé, avec les cri-
tères de fonctionnement et de performance de l'installation (voir annexe A).

4.1.2.5 Les besoins d'accès et d'évacuation du matériel, des équipements, des fournitures et du personnel
nécessaires à l’installation.

4.1.2.6 La disposition et la configuration des équipements de traitement d’air (voir annexe F)

4.1.2.7 L'identification et l'évaluation de l'importance des influences de l'environnement externe (voir

annexe G).

4.1.2.8 Les exigences de l'installation en matière de maintenance déléguée au personnel utilisateur (voir
annexe D).

4.1.2.9 D'autres informations requises en raison de l'application considérée (voir annexe G).
NF S 90-351 — 10 —

4.1.3 Spécifications contractuelles

4.1.3.1 Les états d'occupation spécifiés, choisis parmi «après construction» et «au repos», dans lesquels les
paramètres exigés seront atteints et maintenus. Les variations admises au cours du temps, et les méthodes de
pilotage, doivent être précisées (voir annexe C).

4.1.3.2 Méthodes de mesure, de maîtrise, de surveillance et de documentation nécessaires pour atteindre les
paramètres convenus (voir annexes C et E).

4.1.3.3 Dimensions critiques, poids maximal et conditions d’accès à la zone d’installation des équipements de
traitement d’air admis, y compris ceux concernant tout espace disponible.

4.1.3.4 Liste des équipements du procédé ou utilisés au cours de l’intervention, avec leurs servitudes de rac-
cordement et besoins d'alimentation (voir annexes D et G).

4.1.3.5 Exigences de construction de l'installation en raison des multiples corps de métiers œuvrant sur le
chantier.

4.1.3.6 La désignation des acteurs et l’identification des limites de prestation au cours du projet : l’avant-projet,
les études détaillées, la construction, les essais, la mise au point et la qualification (voir annexes C, D et F).

4.2 Planification et conception

4.2.1 Procédure de planification

4.2.1.1 Un programme et un avant-projet doivent être élaborés, afin de définir les exigences des produits et des
activités, et la configuration de l'installation, en concertation avec l'utilisateur et avec tous les participants concernés.

4.2.1.2 La liste des équipements liés à l’activité doit être établie, afin de déterminer les besoins d'une installa-
tion. Elle doit comprendre les besoins critiques de chaque équipement qui entraînent des contraintes (énergéti-
ques, aérauliques, pollution) (voir annexe G).

4.2.1.3 Des cœfficients de foisonnement doivent être définis, en tenant compte des besoins maximal et moyen
pour chaque alimentation afin de caractériser les équipements de traitement de l’air.

4.2.1.4 Un principe de maîtrise de la contamination doit être élaboré pour chaque zone d'une installation (voir
annexe A).

4.2.2 L’avant-projet

4.2.2.1 Éléments constitutifs

L’avant-projet doit comporter les éléments suivants :
a) la documentation des études, avec les éléments de calcul ;
b) l’estimation des coûts : études, investissement, exploitation (y compris les coûts de protection de l’environne-
ment), maintenance et contrôle ;
c) le calendrier prévisionnel ;
d) un résumé des problèmes prévisibles dans le projet ;
e) la conception choisie, avec considération documentée des avantages et inconvénients, et toute recommanda-
tion éventuelle ;
f) une revue des besoins en maintenance de l'installation ;
g) une revue du degré de souplesse exigé de l'installation ;
h) une revue des puissances de réserve exigées de l'installation ;
i) une revue de la facilité de réalisation de la construction de l'installation ;
j) un plan qualité (selon les NF EN ISO 9000:2000, NF EN ISO 9001:2000 et NF EN ISO 9004:2000).
 — 11 — NF S 90-351

4.2.2.2 Revue de conception

Une fois achevé, l'avant-projet doit être revu et faire l'objet d'un accord entre l'acheteur et le concepteur de
l’avant-projet. Ces derniers doivent avaliser formellement la conception proposée dans cet avant-projet en
conformité avec des critères d'acceptabilité formulés au préalable.
NOTE L’importance de cette phase peut conduire l’acheteur à solliciter l’avis d’experts.

4.2.3 Études du projet

4.2.3.1 Les études du projet doivent tenir compte de toutes les exigences pertinentes du principe de maîtrise
de la contamination retenu et de la cinétique de décontamination envisagée pour mener à bien le procédé. Ces
exigences portent essentiellement sur les points suivants : adéquation de la chaîne de filtration et caractéristiques
de l’écoulement de l’air, débits d’air neuf et recyclé, surface de soufflage, répartition des vitesses, niveau sonore,
positionnement des éléments de réglage de la température et de la vitesse, dispositif d’alarme en cas de perte de
surpression, etc., (voir annexe A). Dans tous les cas, il faut privilégier une conception faisant intervenir des tech-
niques aérauliques et une mise en œuvre simples.

4.2.3.2 La conception doit être conforme à une liste d'exigences ayant fait l'objet d'un accord. Ces exigences
sont, par exemple, des règlements du bâtiment, de la protection de l’environnement, et de sécurité, ou les règles
des bonnes pratiques d’activités ou de fabrication.

4.2.3.3 L'acheteur et le concepteur de l’avant-projet ou du programme doivent avaliser formellement la concep-

tion proposée dans ce projet en conformité avec des critères d'acceptabilité formulés au préalable.
NOTE Il convient d'effectuer des contrôles de la conception à des intervalles périodiques de son élaboration, y compris
à l'achèvement des études, pour assurer sa conformité avec les exigences spécifiées et avec les critères d'acceptabilité.

5 Réalisation et qualifications
5.1 Construction et mise en fonctionnement
5.1.1 La construction de l'installation doit être conforme aux plans et au cahier des charges.

5.1.2 Toute modification devant intervenir au cours de la construction doit être soumise à la vérification de sa
conformité, approuvée et documentée avant sa mise en œuvre, en conformité avec une procédure de maîtrise
des modifications préalablement définie.

5.1.3 Les travaux de construction doivent respecter les exigences spécifiques de maîtrise de la contamination
prescrites au plan qualité, que ces travaux s'effectuent dans un atelier de fabrication ou sur site.

5.1.4 Un protocole de travaux propres avec contrôle d'accès et des procédures de nettoyage doivent être éla-
borés comme partie intégrante du plan qualité, et leur respect doit être assuré, en vue d’ atteindre les exigences
spécifiées de maîtrise de la contamination. Il en est de même pour assurer la protection de l’environnement. Le
respect de ce protocole et de ces procédures doit être assuré par la mission de suivi de chantier.

5.1.5 Le nettoyage des réseaux de ventilation doit être spécifié, et effectué lors de l'assemblage, avant la mise
en fonctionnement, et à chaque fois que des travaux de reconstruction, de réparation ou de maintenance sont
effectués. Pour ce faire, il faut disposer de trappes en nombre suffisant et veiller à leur accessibilité.

5.1.6 Dans le cas de la mise en fonctionnement d'installations neuves, ou de remise en fonctionnement d'ins-
tallations existantes, suite à des réparations ou à des modifications, un nettoyage ultime est nécessaire. Ce net-
toyage doit viser à enlever la contamination adhérant aux surfaces, celle importée de l'extérieur, et celle générée
par les travaux.

5.1.7 Avant de commencer toute activité opérationnelle, le fonctionnement satisfaisant de l'ensemble de l'ins-
tallation doit être vérifié au moyen d'essais qui seront effectués conformément à l’annexe C.

5.1.8 Lors des essais de qualification, de mise au point et de mise en fonctionnement initial, le personnel chargé
de l’exploitation doit recevoir une formation. Les essais, la qualification de l’installation et la formation doivent com-
prendre toutes les pratiques pertinentes visant à assurer un bon fonctionnement de l’installation, la maintenance
et la maîtrise du procédé. Lorsque la maintenance est externalisée le maître d’ouvrage doit s’assurer de la forma-
tion et de la compétence du personnel dédié à cette installation. Cette formation est dispensée et adaptée aux
utilisateurs et au personnel de maintenance et d'entretien.
NF S 90-351 — 12 —

5.2 Qualifications
5.2.1 Généralités
Dès le début de la construction d'une installation, pendant le déroulement et à la conclusion des travaux, une série
de contrôles et d'essais, ayant fait l'objet d'un accord sur des protocoles précis, doit être spécifiée et effectuée.
Les résultats doivent être documentés, avant la mise en service de l'installation. L'annexe C indique les différents
processus de qualifications.
NOTE La conduite et l’appréciation des opérations de qualifications sont assurées par le maître d’œuvre.

5.2.2 Qualification de l’installation (QI)

Une série systématique de contrôles, de réglages, de mesurages et d'essais doit être effectuée, en vue de vérifier
la conformité de chaque élément et étape de l'installation réalisée, selon les exigences du cahier des charges et
des documents.

5.2.3 Qualification fonctionnelle (QF)

Une série d'essais et de mesurages doit être effectuée en vue de vérifier que tous les éléments de l'installation
fonctionnent ensemble pour atteindre les conditions requises dans l'état d'occupation «après construction» ou «au
repos», les équipements dédiés à l’activité étant présents et sous tension.

5.2.4 Documentation technique

Une documentation technique (DOE : dossier des ouvrages exécutés et DIUO : dossier d’intervention ultérieure
sur l’ouvrage) réunissant les caractéristiques de l'ensemble de l'installation doit être fournie lors de la qualification
de l’installation, et doit comprendre :
— la description de l'installation et de sa fonction ;
— les valeurs obtenues lors des essais de performance ayant abouti à la qualification de l’installation. Le dossier
des ouvrages exécutés et les spécifications décrivant l'installation complète ;
— la liste des pièces de rechange et des équipements, et une recommandation éventuelle concernant la tenue
d'un stock de pièces de première nécessité.

6 Conditions d’exploitation
6.1 Généralités
Il est rappelé que l’installation ne doit être arrêtée volontairement que pour des raisons techniques de mainte-
nance. Une procédure précise sera établie pour autoriser la reprise des activités après chaque arrêt total.
Les caractéristiques de l’installation complète (avec la trace de l’étalonnage des appareils) doivent être documen-
tées, ainsi que toutes les procédures opérationnelles et de maintenance.
Ces documents doivent être mis à la libre disposition, de façon adaptée, aux personnels chargés de la mise en
fonctionnement, de l'exploitation, de l'entretien de l'installation et de son utilisation.

6.2 Documents de l’installation

Un dossier simplifié réunissant les caractéristiques de l’installation doit être fourni au personnel utilisateur, et doit
comprendre :
a) le schéma de principe de l'installation et de sa fonction ;
b) les valeurs obtenues lors des essais de performance ayant fait l'objet d’une qualification réussie. Ces valeurs
doivent servir de référence dans le cadre du contrôle continu de l‘installation ;
c) une liste des pièces de rechange et des équipements, et une recommandation éventuelle concernant la tenue
d'un stock de pièces de première nécessité.
 — 13 — NF S 90-351

6.3 Mode d’emploi opérationnel

Chaque installation ou système doit être accompagné d'un mode d'emploi complet et compréhensible pour en
assurer le bon fonctionnement. Ce mode d'emploi doit comprendre :
a) un programme des vérifications et des contrôles à effectuer avant la mise en route de l'installation ;
b) un tableau de la variation acceptable des paramètres critiques de performance spécifiés ;
c) des procédures d'arrêt et de redémarrage de l'installation en mode normal et en cas de panne ;
d) les procédures à adopter au cas où les niveaux d'action ou d'alerte seraient atteints.

6.4 Instructions pour la surveillance des performances

Comme l’explicite la norme NF EN ISO 14644-2:2001, la surveillance des performances d'une installation est
essentielle afin de pouvoir démontrer un fonctionnement satisfaisant. Pour ce faire, il faut prévoir les alarmes
nécessaires et leur report vers les acteurs concernés du processus.
Les acteurs et les responsables de chacun des processus doivent être nommés pour assurer le bon suivi de
l’installation.
La documentation du processus doit comprendre :
a) la fréquence des essais et mesurages (fréquence minimale : annuelle) ;
b) une description des méthodes d'essai et de mesurage (ou la référence à des normes et lignes directrices) ;
c) un plan d'action pour réagir à une non-conformité éventuelle ;
d) la fréquence requise pour le recueil, l'analyse et l'archivage des données de performance, afin de permettre
l'analyse des tendances.
NOTE L’utilisateur peut effectuer une série d'essais et de mesurages en vue de vérifier que l’installation entière atteint
les performances exigées «en activité».

6.5 Programme et obligation de maintenance

La maintenance doit être effectuée selon une méthode et un programme spécifiés, par des personnels formés.
La maintenance et les réparations doivent être effectuées en prenant en compte les éléments suivants :
a) la définition de procédures de sécurité préalables à l'engagement des travaux ;
b) la spécification des actions de maintenance à entreprendre lorsqu'un paramètre critique de performance
dépasse la tolérance spécifiée ;
c) la définition des réglages admissibles ;
d) les méthodes de vérification et d’étalonnage des appareils de commande, de sécurité et de surveillance ;
e) les exigences de contrôle et les préconisations du constructeur et/ou du concepteur et/ou de l’installateur ;
f) des spécifications de nettoyage de l'installation ou de ses composants avant, pendant, et après des travaux
de maintenance ;
g) la définition des actions, procédures et essais requis suite à l'achèvement de travaux de maintenance ;
h) les spécifications d’entretien et de décontamination des équipements terminaux de l’installation (par exemple
les grilles de reprise d’air) ;
i) la mention de toute exigence spécifique de l'utilisateur, ou des organismes réglementaires.

6.6 Journal de maintenance

Une traçabilité de toutes les interventions de maintenance, des incidents de fonctionnement et des contrôles
périodiques effectués doit être organisée. Compte tenu de la nature des informations, cette traçabilité est organi-
sée en deux parties l’une technique, l’autre pour l’activité spécifiée.
NF S 90-351 — 14 —

6.6.1 Toute intervention de maintenance préventive ou curative effectuée sur l'installation doit être consignée
dans le journal de la partie technique. Le journal ou la base de données dans le cadre d’un logiciel doit comprendre
les éléments suivants :
a) la définition des tâches de maintenance ;
b) l'identification et l'autorisation du personnel chargé de la maintenance ;
c) la date effective de l'intervention de maintenance ;
d) les paramètres avant et après l'intervention de maintenance ;
e) une liste des pièces de rechange utilisées ;
f) un rapport de fin d'intervention. En cas de modification de l’installation (par exemple : augmentation de l’effi-
cacité des filtres) les plans de l’installation doivent être mis à jour ;
g) le plan et le suivi de la formation du personnel.

6.6.2 Tout incident de fonctionnement ayant perturbé ou interdit la réalisation d’une intervention, d‘un acte
médical ou de soins doit être consigné dans le journal de la partie activité spécifiée. Le journal ou la base de don-
nées dans le cadre d’un logiciel doit comprendre les éléments suivants :
a) la déclaration d’incident ;
b) l’identification de la personne chargée de la traçabilité ;
c) la nature et les dates des mesures périodiques ;
d) le tableau de bord relatif à l’évolution des performances et des mesures de contaminations particulaires et
microbiologiques ;
e) les dates, les relevés de décisions et la liste des participants aux réunions plénières destinées à l’analyse glo-
bale du fonctionnement.
 — 15 — NF S 90-351

Annexe A
(informative)
Principes de maîtrise et de séparation
Init numérotation des tableaux d’annexe [A]!!!
Init numérotation des figures d’annexe [A]!!!
Init numérotation des équations d’annexe [A]!!!

A.1 Zones à contamination maîtrisée

Pour des raisons techniques ou opérationnelles, les zones propres se situent à l'intérieur d'une salle propre qui
peut être entourée par d’autres zones possédant une classification de propreté inférieure.
Au sein d’une même salle propre, il peut y avoir plusieurs zones propres. Par exemple, travail sous enceinte fer-
mée dans une salle propre.
Il convient de prêter une attention particulière à la disposition des locaux et à la gestion des flux de personnes, de
matières et d'équipements, afin d'éviter les risques de transfert de contamination lors des mouvements d'une zone
à l'autre.
La Figure A.1 définit la configuration d'une zone propre.

NOTE Les éléments entrants et sortants comprennent, selon le cas : le patient, les matières et produits divers et les
équipements.

Figure A.1 — Configuration de zones à environnement maîtrisé

NF S 90-351 — 16 —

A.2 Régimes d’écoulement de l’air

A.2.1 Les régimes d'écoulement de l'air des salles propres peuvent être caractérisés comme étant soit unidi-
rectionnels soit non unidirectionnels. On appelle souvent flux d'air mixte le recours à une combinaison des deux.
Les régimes d'écoulement de l'air dans des salles propres de classe ISO 5 ou plus propre en activité sont souvent
unidirectionnels, alors que l'on trouve typiquement des flux de type non unidirectionnel ou mixte dans des salles
de classe ISO 6 ou moins propre en activité.
A.2.2 Un flux d'air unidirectionnel peut s'écouler dans un sens soit vertical, soit horizontal (voir Figure A.2). Les
deux types de flux unidirectionnel font appel à un soufflage par des filtres terminaux et à des reprises situées à
peu près dans le même axe, afin que les filets d'air soient les plus rectilignes possibles. Dans les deux principes,
le point le plus important est la capacité à assurer qu'il y ait le minimum de perturbation du flux d'air dans l'envi-
ronnement immédiat du procédé.
Dans un plan de travail perpendiculaire au flux d'air propre, toutes les positions procurent le même niveau de pro-
preté. Par conséquent, des procédés distribués ou intégrés dans un axe horizontal exigent un flux d'air vertical,
et des procédés intégrés dans l'axe vertical exigent un flux d'air horizontal. Des postes de travail situés à proximité
immédiate du soufflage d'air propre procurent des conditions optimales de maîtrise de la contamination, étant
donné que des postes de travail situés en aval de ces postes-là peuvent être exposés à des particules générées
en amont. Il convient par conséquent de placer le personnel en aval du procédé propre.
A.2.3 Dans des salles propres à flux non unidirectionnel, l'air soufflé transite par des bouches de soufflage d’air
filtré distribuées en de multiples points du plan d'entrée, pour être repris en des endroits éloignés. Les bouches
de soufflage d’air filtré peuvent être distribuées de manière équidistante sur l'ensemble de la salle ou zone propre,
ou regroupées au-dessus des environnements du procédé. L'emplacement de bouches de soufflage d’air filtré est
important pour les performances de la salle propre. Le filtre terminal peut être situé loin du plan d'entrée, mais il
convient alors de prendre des précautions particulières afin d'éviter toute introduction de contamination entre ce
filtre et la salle propre (par exemple surveiller l'état de propreté de surface de l'étanchéité des conduits et bouches
de soufflage afin d'éviter l'induction de contamination, et mettre en œuvre des procédures de décontamination).
Bien que l'emplacement des reprises d'air des systèmes à flux d'air non unidirectionnel soit moins critique que
dans les applications unidirectionnelles, il convient de distribuer des reprises avec autant de soin que pour les
bouches de soufflage d’air, afin de réduire l'incidence de zones mortes à l'intérieur de la salle propre.
NOTE Il existe des principes particuliers fournissant une protection spécifique de certaines zones au moyen d'autres
techniques de gestion des écoulements d'air.

La Figure A.2 donne des exemples illustrant les différents types de flux d'air des salles propres (les effets thermi-
ques ne sont pas pris en compte ici).
 — 17 — NF S 90-351

Horizontal Vertical Vertical

a) Flux d’air unidirectionnel

b) Flux d’air non-unidirectionnel

c) Flux d’air mixte

NOTE 1 signifie air soufflé, 2 signifie air repris.

Figure A.2 — Régimes d’écoulement de l’air en salle propre ou en zone propre

NF S 90-351 — 18 —

A.3 Perturbation d'un flux d'air unidirectionnel

Dans des salles propres à flux d'air unidirectionnel, il convient que la disposition des obstacles physiques tels que
le matériel du procédé, les procédures opératoires, le personnel et les manipulations tiennent compte des exigen-
ces fondamentales de l'aérodynamique, afin d'éviter la formation de turbulences à proximité d'activités sensibles
à la contamination. Il convient de prendre des mesures appropriées pour éviter des perturbations de flux et une
contamination croisée entre les différents postes de travail.
La Figure A.3 illustre des exemples de problèmes dus aux obstacles physiques (à gauche) et les solutions appro-
priées pour réduire leur influence (à droite).

Problèmes dus aux obstacles au flux,

Solutions d'aménagements du matériel
provoquant une perturbation
et du comportement afin d'améliorer l'écoulement de l'air
de l'écoulement

a) Amélioration par la disposition

b) Amélioration par la structure

c) Amélioration par le comportement du personnel

d) Amélioration par le principe de l'écoulement de l'air utilisé

Légende
1 Source de chaleur
a Accélération localisée de la vitesse de l'air

Figure A.3 — L'influence du personnel et des objets sur l'écoulement unidirectionnel de l'air
 — 19 — NF S 90-351

A.4 Principes de maîtrise de la contamination

Afin de sélectionner la technique la plus appropriée face à un problème donné de maîtrise de la contamination,
les Figures A.4 et A.5 illustrent divers principes de maîtrise de la contamination.
Le transfert de contaminants dans la zone qui protège un procédé et/ou le personnel peut être empêché soit par
le guidage du flux d'air (Figure A.4), soit par l'emploi de barrières physiques (Figure A.5).
NOTE Le cas échéant, il convient de traiter l'air extrait, afin d'empêcher la contamination de l'environnement extérieur.

Flux d'air horizontal Flux d'air vertical

a) Protection du produit

b) Protection du personnel/de l'environnement

c) Protection du personnel/du produit/de l'environnement

Légende
1 Direction de l’écoulement perpendiculaire au plan graphique

NOTE Dans des cas particuliers (par exemple atmosphère sèche, gaz protégés et canalisés, ou températures
extrêmes) il convient que le format d'écoulement des gaz sélectionnés soit adapté au procédé.

Figure A.4 — Principes de maîtrise de la contamination

par l'emploi de mesures aérodynamiques
NF S 90-351 — 20 —

a) Système passif b) Système actif (avec mouvement d'air)

Légende
1 Zone de sécurité du personnel
2 Zone de protection du produit

Protection du produit et du personnel

Figure A.5 — Principes de maîtrise de la contamination

par l’emploi de la séparation physique

A.5 Principes de réalisation d’une séparation entre des salles propres et zones
propres
Afin de protéger des salles propres d'une contamination éventuelle venant de zones voisines, il faut maintenir
dans ces salles propres une surpression statique par rapport à la zone attenante, ou bien maintenir une vitesse
régulière dans les plans de fuite de l’air allant d'un espace à l'autre.
Une solution alternative consiste à mettre en œuvre une barrière physique imperméable pour assurer la sépara-
tion des zones.
La séparation des salles ou des zones propres est réalisée en appliquant au minimum l'un des trois principes
suivants :

A.5.1 Principe de déplacement d'air (différence de pression faible, débit élevé)

Une différence de pression faible peut séparer des zones voisines propres et moins propres, au moyen d'un écou-
lement à faible turbulence dit de déplacement d’air, dont la vitesse sera par exemple supérieure à 0,2 m/s (voir
Figure A.6).
NOTE La visualisation des écoulements, soit par moyen expérimental soit par simulation informatique, peut aider à
démontrer l'efficacité du principe de déplacement ou de pression différentielle.

Figure A.6 — Principe de l’écoulement d'air

dit de déplacement
 — 21 — NF S 90-351

A.5.2 Principe de pression différentielle (différence de pression élevée, débit peu important)
Une différence de pression existe entre les deux côtés de la barrière qui sépare la zone plus propre de la zone
moins propre. Il est facile de maîtriser un différentiel élevé de pression entre des zones contiguës, mais il convient
de veiller avec attention à éviter l'incidence de turbulences inacceptables (voir la Figure A.7).
Il convient que la surpression soit suffisante, et stable, afin d'éviter le renversement de l'écoulement par rapport
au sens souhaité. Il convient de porter une attention particulière au principe des pressions différentielles, qu’il soit
utilisé seul, ou en combinaison avec d'autres principes et techniques de maîtrise de la contamination.
Il convient que la pression différentielle entre des salles ou zones propres de niveau de propreté différent soit suf-
fisante et stable (au minimum 15 P) afin de conserver l’écoulement de l’air dans le sens souhaité, et ainsi faciliter
l'ouverture des portes et d'éviter des flux de transfert inopinés à cause des turbulences.
La pression statique entre des salles propres de classe différente, et entre des salles propres et des zones non
classées, peut être établie et maintenue au moyen de diverses techniques d'équilibrage des débits. Ces
techniques comprennent des systèmes actifs/automatisés et des systèmes passifs/manuels, les deux types étant
configurés pour régler les débits relatifs livrés et évacués de chaque espace par l'action du réseau de conduits de
ventilation, des dispositifs de transfert, et par les pertes.
Dans des situations où des différences de pression relevant de l'extrémité inférieure de la tolérance sont accep-
tées, il convient de prendre des précautions particulières afin d'assurer un mesurage précis du débit ou de la pres-
sion de séparation, et de prouver la stabilité de l'installation.
NOTE La visualisation des écoulements, soit par moyen expérimental soit par simulation informatique, peut aider à
démontrer l'efficacité du principe de déplacement ou de pression différentielle.

Figure A.7 — Principe de pression différentielle

A.5.3 Principe de barrière physique

Le principe de barrière physique implique l’utilisation d’une barrière imperméable pour empêcher le transfert de
contamination d’une zone propre vers une zone moins propre.
NF S 90-351 — 22 —

Annexe B
(normative)
Classification de la propreté de l'air
des salles propres et zones propres
Init numérotation des tableaux d’annexe [B]!!!
Init numérotation des figures d’annexe [B]!!!
Init numérotation des équations d’annexe [B]!!!

B.1 Classes de propreté particulaires

Les classes types de propreté particulaire de l’air dont les caractéristiques sont spécifiées dans la
NF EN ISO 14644-1:1999 sont rappelées dans le Tableau B.1.

Tableau B.1 — Classes de propreté particulaire de l’air

Numéro Concentrations maximales admissibles (particules/m3 d'air)

de classification en particules de taille égale ou supérieure à celles données ci-dessous

ISO 0,1 Pm 0,2 Pm 0,3 Pm 0,5 Pm 1 Pm 5 Pm

Classe ISO 1 10 2

Classe ISO 2 100 24 10 4

Classe ISO 3 1 000 237 10 35 8

Classe ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83

Classe ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29

Classe ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293

Classe ISO 7 352 000 83 200 2 930

Classe ISO 8 3 520 000 832 000 29 300

Classe ISO 9 35 200 000 8 320 000 293 000

NOTE À cause des incertitudes dues au mesurage, les concentrations sont données avec au plus trois chiffres significatifs.

B.2 Classes des cinétiques de décontamination particulaire

La cinétique de décontamination particulaire à un niveau de 0,5 Pm est définie par le temps nécessaire pour obte-
nir une décontamination de 90 % par rapport au pic de pollution initial.
On constitue une limite de classe en se fixant un temps maximal de décontamination.
Cinq classes de cinétique de décontamination particulaire à 0,5 Pm sont définies par des limites de classe qui
constituent pour chacune les bornes inférieure et supérieure (voir Tableau B.2 et Figure 1).
 — 23 — NF S 90-351

Tableau B.2 — Classes des cinétiques de décontamination particulaire à 0,5 lm

Classe de cinétique de décontamination Temps nécessaire pour obtenir 90 %

particulaire à 0,5 lm de décontamination (min)

CP(0.5)...t > 40 > 40

CP(0.5)40 d 40 d 40

CP(0.5)20 d 20 d 20

CP(0.5)10 d 10 d 10

CP(0.5)5 d 5 d5

NOTE En cas de besoin, en complément à ces mesurages et en fonction du type de filtre utilisé, d’autres classes
de cinétique de décontamination particulaire peuvent être définies en plus pour des seuils supérieurs compris entre 0,5 Pm
et 5 Pm.

La détermination de la classe de propreté particulaire initiale s’appuie sur les définitions du 3.1 «Zones» et sur les
résultats de l’analyse de risques du procédé.

B.3 Classe de propreté bactériologique (hors présence humaine et état d’occupation au

repos)
Quatre classes bactériologiques sont définies par des limites de classe qui constituent pour chacune les bornes
inférieure et supérieure (voir Tableau B.3).

Tableau B.3 — Classes bactériologiques

Concentration maximale en nombre

Classe
de particules viables par mètre cube d’air
bactériologique
(ufc/m3)

B 100 100

B 10 10

B5 5

B1 d1
NF S 90-351 — 24 —

Figure B.1 — Représentation graphique des cinétiques de décontamination particulaire CP

pour les classes indiquées dans le Tableau B.2
 Boutique AFNOR pour : UNITAIR le 11/12/2007 15:30
B.4 Performances techniques selon les niveaux de risques dans les établissements de santé (hors présence humaine et état
d’occupation au repos)
Dans les établissements de santé, les exigences de maîtrise de la contamination diffèrent selon les actes médicaux pratiqués, dans les zones affectées à ces activités.
Pour répondre à ces exigences, il faut au préalable réaliser une analyse des risques qui permettra de définir une classe de propreté particulaire appropriée aux besoins
spécifiques de chaque zone.
Cette démarche conduit ensuite à déterminer le niveau de performance à atteindre pour l’installation et de faire le choix des équipements adaptés aux actes pratiqués.

Tableau B.4 — Performances techniques à atteindre dans les zones à risques des établissements de santé

Objectifs
Moyens
Hors présence humaine et en présence d’équipements immobiliers En activité

Niveau cible de classe

Niveau cible de classe Température de l’air Taux Pression Régime d’écoulement Taux
Désignation Classe particulaire de cinétique
bactériologique (sauf besoins d’humidité acoustique de l’air de la zone de renouvellement
de la zone de la zone à protéger de décontamination
de la zone à protéger spécifiques) de l’air maximale à protéger de l’air de la salle
particulaire à 0,5 Pm

ZONE 4 ISO 5 CP 10 B 10 19 qC à 26 qC 45 % à 65 % 48 dBA Flux unidirectionnel > 50 volumes/heure

— 25 —
< 3 500 particules
t 0,5 Pm/m3 d’air

ZONE 3 ISO 7 CP 20 B 10 19 qC à 26 qC 45 % à 65 % 45 dBA Flux unidirectionnel ou 25 volumes/heure

< 350 000 particules non unidirectionnel à 30 volumes/heure
t 0,5 Pm/m3 d’air

ZONE 2 ISO 8 CP 20 B 100 19 qC à 26 qC 45 % à 65 % 40 dBA Flux non unidirectionnel 15 volumes/heure

< 3 500 000 particules à 20 volumes/heure
t 0,5 Pm/m3 d’air

ZONE 1 Locaux non spécifiques (NOTE 1) 35 dBA

NOTE 1 La réglementation générale relative au renouvellement d’air s’applique à ce type de locaux :

— code du travail articles R232-5 à R232- 5-14 ;
— règlement sanitaire type ;
NF S 90-351
— la température de ces locaux doit être conforme à l’arrêté du 25 juillet 1977 relatif à la limitation de la température de chauffage dans les locaux et établissements sanitaires et
hospitaliers et dans les logements où sont donnés des soins médicaux ou qui logent ou hébergent des personnes âgées ou des enfants en bas-âge.
NOTE 2 Dans le tableau ci-dessus, il n’y a pas obligatoirement concordance entre les classes de contamination particulaire et bactériologique.
NOTE 3 Pour établir la classe particulaire d’une zone, se reporter à la NF EN ISO 14644-1:1999 ; choisir deux tailles de particule avec un écart de 1,5 entre les deux diamètres.
NF S 90-351 — 26 —

Annexe C
(normative)
Gestion des étapes de qualification
Init numérotation des tableaux d’annexe [C]!!!
Init numérotation des figures d’annexe [C]!!!
Init numérotation des équations d’annexe [C]!!!

C.1 Acceptation de l’avant-projet et des études

Une vérification doit être effectuée à toutes les phases de la procédure afin de s’assurer que les avant-projets
sommaires et détaillés, et les études, satisfont aux éléments convenus entre l’acheteur et le fournisseur. Cette
vérification comprend au moins :
a) le principe de maîtrise de la contamination en rapport avec l’utilisation spécifique à la salle ;
b) l’emplacement des équipements ;
c) la description de l’installation ;
d) des schémas et des plans ;
e) la prise en compte de toute autre exigence convenue ;
f) la prise en compte de la maintenance des équipements.
À l’issue de ces étapes, une revue de conception doit être réalisée avant le lancement de la consultation avec
l’ensemble des partenaires ayant participé à la définition des objectifs.

C.2 Réglage, essais et qualifications

C.2.1 Réglages et qualification d’installation (QI)
Ces réglages ne doivent être effectués qu’après constat d’une installation en tous points terminée et fonctionnant
conformément aux exigences. Avant de procéder aux essais, il faut s’assurer de la propreté de tous conduits de
ventilation, des plafonds, des murs, des sols et des équipements en place.
La qualification d’installation doit comprendre les éléments suivants :
a) la validation de tous les systèmes de commande, de surveillance, d’alerte et d’alarme et la collecte des certi-
ficats d’étalonnage des sondes et des capteurs ;
b) la disponibilité de la puissance de réserve du système de traitement de l’air ;
c) la recherche de fuites indésirables sur l’enveloppe :
- prises électriques et ouvertures ;
- prise de fluide ;
- gaine technique ;
- bras techniques ;
- éclairage opératoire ;
d) la vérification que le taux d’air neuf et le taux de renouvellement sont conformes au cahier des charges ;
e) la bonne aptitude au nettoyage de l’installation ;
f) le montage et l’essai en place des filtres terminaux et la collecte des certificats d’intégrité des filtres du
fabricant ;
g) les débits conformément au cahier des charges ;
h) la séparation des zones propres.
Après 48 h de fonctionnement hors présence humaine, l’installation est proposée à la qualification.
Les essais sont effectués conformément au prNF EN ISO 14644-3 et, s’il y a lieu, au prF EN ISO 14698-1.
NOTE Lorsqu’un composant, spécifique le justifie, une recette sur le site de production est effectuée conformément au
cahier des charges.
 — 27 — NF S 90-351

C.2.2 Qualification fonctionnelle (QF)

Préalablement à cette qualification, il faut procéder au nettoyage final et au contrôle de la propreté des surfaces.
Les points suivants doivent être contrôlés et documentés :
a) les gradients de pression des salles ;
b) la capacité à maintenir les niveaux requis de température et d’humidité relative ;
c) la classe de propreté particulaire de l’air ;
d) le temps de récupération de la maîtrise de la contamination particulaire ;
e) les niveaux d’éclairement et sonore ;
f) les niveaux de contamination microbiologique de surface et d’air ;
g) les régimes d’écoulement et le taux de renouvellement de l’air.
Après cette vérification, la salle doit être isolée et son accès réglementé.
NOTE Les essais de qualification sont réalisés hors présence humaine, mais en présence des équipements immobiliers
(exemple : bras techniques équipés).

C.3 Documentation
Cette documentation doit comporter :
a) le compte rendu de la revue de conception et son acceptation ;
b) les cahiers des charges ;
c) le dossier des ouvrages exécutés (plans et documentation technique) ;
d) la liste des pièces de rechange nécessaires à la maintenance et la périodicité de leur remplacement ;
e) les rapports des essais prévus contractuellement ;
f) les rapports de contrôles et les certificats d’étalonnage des instruments utilisés ;
g) le certificat de vérification de la conformité aux exigences (notamment compatibilité électromagnétique) avec
visa de l’acheteur.

Figure C.1 — Déroulement des qualifications

NF S 90-351 — 28 —

Annexe D
(informative)
Construction et matériaux

Init numérotation des tableaux d’annexe [D]!!!

Init numérotation des figures d’annexe [D]!!!
Init numérotation des équations d’annexe [D]!!!

L’annexe E de la NF EN ISO 14644-4:2001 s’applique de façon normative pour le domaine des établissements
de santé. Les caractéristiques spécifiques aux salles propres dans les établissement de santé sont les suivantes :

D.1 Sélection des matériaux

D.1.1 Généralités
Il convient de sélectionner et de mettre en œuvre les matériaux employés dans la construction de l'installation en
vue d'atteindre les exigences requises, en tenant compte des points suivants :
a) la classe de propreté ;
b) les effets de l'abrasion et des impacts ;
c) les méthodes de nettoyage et de désinfection, et leur fréquence ;
d) les attaques et la corrosion provoquées par les agents chimiques.
Dans les réseaux de distribution d’air, il ne convient pas d’utiliser de matériaux susceptibles de se désagréger ou
de relarguer des particules (gaines spiralées, revêtement intérieur fibreux, éléments maçonnés, etc.). Les maté-
riaux préconisés sont : l’acier inoxydable et l’acier galvanisé assemblés au moyen de systèmes étanches.
Il convient de veiller à la compatibilité chimique de tous les matériaux utilisés avec les exigences opérationnelles
de l'installation. Ceci peut influer, par exemple, sur le choix des adhésifs et mastics d'étanchéité, ou des matériaux
utilisés dans le montage et l'étanchéité de l’ensemble des composants.
Il convient que toutes les surfaces exposées des équipements, du mobilier et des matériaux à l'intérieur de la salle
propre ou zone propre soient conformes aux mêmes critères que les éléments structurels exposés de l'installation.
D'autres détails des critères spécifiques de performances suivent ci-après.

D.1.2 Propreté des surfaces et aptitude au nettoyage des matériaux de construction

Il convient que tous les matériaux exposés soient adaptés à un nettoyage et à une désinfection fréquents et effi-
caces, et qu'ils ne présentent ni aspérités de surface ni porosité susceptibles de favoriser la rétention de contami-
nation particulaire et chimique ni le développement d'une contamination microbiologique. Des méthodes de
sélection, de mise en œuvre et de contrôle de procédures appropriées de nettoyage et de désinfection sont indi-
quées dans les prNF EN ISO 14698-1 et prNF EN ISO 14698-3. Il convient de sélectionner et d’approuver des
méthodes d'évaluation et de surveillance de la propreté des surfaces (par exemple en termes de particules relar-
gables, et de contamination biologique et chimique).
Il convient que les murs, sols et plafonds des salles propres et zones propres soient conçus et construits de
manière à permettre l'accès aux surfaces pour leur nettoyage. (Voir des exemples en annexe G).
Quand les murs, sols ou plafonds nécessitent un essuyage ou un lavage fréquent, il convient que le processus de
sélection des matériaux inclut l'examen des détails de raccordement et d'intersection, et particulièrement la véri-
fication qu'il n'y ait pas d'endroits susceptibles de retenir l'humidité ou de la laisser s'accumuler en surface.

D.1.3 Maîtrise des charges et décharges électrostatiques

Pour les caractéristiques électriques il convient de se référer à la norme NF C 15-211 relative aux installations
électriques basse-tension, installations dans les locaux à usage médical.
 — 29 — NF S 90-351

D.1.4 Finitions d'intérieur, durabilité et facilité d'entretien

Dans l'installation achevée, il convient que toutes les surfaces d'intérieur aient une finition lisse, non-poreuse et
facilement décontaminable.

D.2 Considérations pour des composants particuliers

D.2.1 Plafonds, murs et sols
D.2.1.1 Exigences de base
Il convient que les éléments des murs, plafonds et sols soient conformes aux dispositions réglementaires relatives
à la protection contre l’incendie à l'isolation phonique et thermique. Il convient que les détails d'assemblage et de
finition des surfaces soient compatibles avec les méthodes de nettoyage spécifiées. Afin d'éviter l'éblouissement,
il convient d’étudier l'interaction des couleurs et finitions des surfaces avec les conditions d'éclairage prévues. Il
convient normalement que les sas, vestiaires et points de passage de matériel aient les mêmes exigences de pro-
preté que les zones propres qu'elles desservent. Dans le cas de sas pour des équipements et appareils, il se peut
que les procédures de désinfection et de mise au propre imposent des exigences particulières.
Pour sélectionner une méthode de construction d'une installation, il convient de tenir compte non seulement des
exigences de maîtrise de la contamination et opérationnelles, mais également des considérations liées au lieu de
construction, celles liées à la structure du bâtiment disponible dans lequel l'installation va trouver place, telles la
hauteur disponible, la capacité en charge, la flèche structurelle ; les contraintes de maintenance et des exigences
comme par exemple les faux-plafonds, etc.

D.2.1.2 Plafonds suspendus

Les plafonds suspendus doivent être étanches. Il convient de limiter les surfaces de plafonds démontables en rai-
son de la difficulté à maintenir dans le temps leur étanchéité ; cette étanchéité doit prévenir l’entrée d’air porteur
de particules, ou d'autres contaminants, venant du vide entre plafond et dalle. Il convient que le montage des fil-
tres, leurs cadres, les caissons de filtration, et les diffuseurs montés au plafond soient étanches. Il convient de
limiter le nombre de points de traversée (par exemple, pour des traversées d'alimentations et des luminaires). Il
convient de réfléchir à l'emplacement et à la configuration de composants tels que les éclairages, les bras tech-
niques, etc., afin d'éviter de perturber l'écoulement de l'air.

D.2.1.3 Murs, cloisons et portes

Il convient que les matériaux et finitions de surface soient conformes à toutes exigences concernant leur mise en
œuvre. Il convient de porter une attention particulière à leur résistance à l'abrasion et aux chocs, particulièrement
aux endroits exposés au passage fréquent de chariots ou de personnes portant des produits, susceptibles d'entrer
en contact avec les surfaces exposées des murs et portes. Des bandes de frottement peuvent constituer une pro-
tection suffisante d'un matériau qui serait sans cela trop vulnérable.
Il convient que les murs, les panneaux muraux et les gaines techniques soient étanches, afin d'éviter l'échange
de contamination avec les zones voisines. Il convient que les couvre-joints ou cordons d'étanchéité entre pan-
neaux soient lisses, à bords arrondis (certaines applications exigent l'affleurement) afin de faciliter leur nettoyage
et de limiter la rétention de contaminants. Il convient de porter une attention particulière au profil lisse et à l'étan-
chéité des alimentations et raccordements, et à tout autre élément traversant.
Là où un vitrage est nécessaire, il convient qu'il soit fixe.
NOTE Il convient d’envisager l'utilisation d'un double vitrage étanche, ce qui peut permettre un montage affleurant du
côté propre.

Si des stores ou persiennes sont demandés, il convient de les monter à l'extérieur de la zone propre, ou entre les
deux éléments du double vitrage en veillant à l’étanchéité des éléments de manœuvre. Il convient que le cadre
des vitrages soit lisse et étanche.
Il convient que les portes permettent les passages sans risque de transmission manuportée ; il convient qu’elles
soient, de préférence, automatique, à commande volontaire ; leur débit de fuite devrait être connu pour garantir
la maîtrise des pressions.
NF S 90-351 — 30 —

D.2.1.4 Sols
Il convient que les sols ou revêtements de sols soient non-poreux, non-glissants, avec remontées de plinthes
arrondies affleurantes à la cloison, résistants aux produits chimiques utilisés et aux produits de nettoyage et désin-
fection et faciles à nettoyer. Il convient que le sol supporte les charges spécifiées, statiques et dynamiques, avec
la durabilité exigée. Il convient que l'ensemble des composants du sol présente les caractéristiques électrostati-
ques appropriées.

D.2.1.5 Matériaux de construction

Les matériaux généralement utilisés pour les surfaces sont :
a) pour les parois et plafonds :
- des tôles en acier inoxydable non corrosif ;
- des enductions polymériques ;
b) pour les sols :
- des enduits ou revêtements polymériques en lés ;
- des résines polymériques.
Il convient que le client et le fournisseur prennent en compte les considérations de souplesse, de fonctionnalité,
de durabilité, d’aspect, de facilité d’entretien et de qualité phonique et thermique.

D.2.2 Réseaux de traitement de l'air

S’il n’y a pas de filtration terminale au point de soufflage, la qualité et l’intégrité du réseau en aval du filtre terminal
devient plus critique (par exemple : piège à son, clapet coupe-feu). Il convient de tenir compte des effets de fuites
éventuelles des réseaux de traitement de l’air pour éviter le passage d’air dans la zone propre.

D.2.3 Aménagements des sas et des vestiaires

Il convient que les aménagements des sas et des vestiaires présentent le moins de surfaces horizontales possible.
Il convient, par exemple de privilégier l'emploi de barres pour cintres, d'étagères perforées, d’équipements amo-
vibles plutôt que des casiers fermés.

D.3 Construction et assemblage

D.3.1 Généralités
Il convient que les travaux de construction soient conformes aux plans et au cahier des charges, et au plan d’assu-
rance qualité convenu. Toute modification au cours de la construction devrait faire l'objet d'une vérification de
conformité, d'une approbation et devrait être documentée avant mise en œuvre (voir aussi les exemples en
annexe C).

D.3.2 Gestion du matériel pendant la construction

Il convient que tous les composants et matériaux destinés à l'emploi dans la construction et la maintenance ulté-
rieure de l'installation soient fabriqués, emballés, transportés, entreposés et contrôlés de façon à assurer leur apti-
tude à cet emploi.
 — 31 — NF S 90-351

D.3.3 Propreté pendant la construction et la mise en fonctionnement

Beaucoup de tâches liées à la construction et à l'assemblage génèrent de par leur nature une contamination. Un
protocole de travaux propres devrait être rédigé et respecté afin de satisfaire et d'atteindre les objectifs spécifiés
de maîtrise de la contamination. Il convient de planifier les tâches avec soin, de sorte que celles qui génèrent
davantage de contamination s'accomplissent avant celles qui en génèrent moins, ou qui sont plus sensibles à la
contamination.
Pendant la construction, il convient de prendre des mesures afin que la contamination générée au cours des tra-
vaux d'assemblage et de construction soit contenue et évacuée de façon à limiter, dans la mesure du possible, la
contamination des zones périphériques. Parmi les mesures appropriées de confinement figurent l'utilisation
d'écrans et de cloisons provisoires, et la mise en surpression des zones critiques, avec l'utilisation dans le(s)
réseau(x) de ventilation pendant le chantier de filtres provisoires. Ces filtres provisoires, installés pour protéger
les volumes propres (l'ambiance propre et les réseaux de traitement de l'air) des contaminants extérieurs, et pour
permettre leur première mise en surpression et en fonctionnement, sont destinés à être démontés et remplacés
par des filtres de la classe appropriée au(x) stade(s) convenu(s) de la mise en route, avant la réception de la
construction et l'utilisation ultérieure de l'installation. Il convient de planifier le nettoyage continu ou fréquent, qui
sera effectué et contrôlé conformément aux exigences, en vue d'éviter l'accumulation de contaminants dans les
différentes parties de l'installation, et par conséquent de faciliter la mise au propre final, essentiel, avant la mise
en route (voir aussi l’article 6 et le D.1.2).
Il peut s'avérer utile d'effectuer une première mise en propreté des composants, comme d'effectuer ces tâches
d'assemblage et de construction qui ne doivent pas obligatoirement se dérouler sur l'emplacement final et au
cours des travaux de construction définitive, dans une zone à part ou intermédiaire, située entre le point d'entrée
sur le chantier et l'emplacement définitif de la construction. De telles procédures peuvent apporter une contribution
significative à la réduction de la contamination de toutes les parties de l'installation, bien qu'elles prennent une
valeur particulière là où l'accès ou le nettoyage ultérieur seraient impossibles.
NF S 90-351 — 32 —

Annexe E
(normative)
Maîtrise de l'ambiance des salles propres
Init numérotation des tableaux d’annexe [E]!!!
Init numérotation des figures d’annexe [E]!!!
Init numérotation des équations d’annexe [E]!!!

E.1 Conception
E.1.1 Les exigences de maîtrise de l'ambiance peuvent être différentes pour chaque application. Il faut, par
conséquent, que l'acheteur précise quels critères sont importants lors de la rédaction du cahier des charges d'une
salle propre. Le cas échéant, l’acheteur doit compléter cette liste en fonction des besoins spécifiques de
l’installation.
E.1.2 La conception des systèmes de maîtrise de l'ambiance tient compte de ce qui suit :
a) les exigences réglementaires ;
b) les exigences de qualité des activités ;
c) le principe choisi de maîtrise de la contamination ;
d) la sécurité ;
e) la santé et le confort du personnel ;
f) les besoins et contraintes imposés par les équipements et les procédés ;
g) la fiabilité, la facilité d'exploitation et de maintenance ;
h) les coûts d'investissement et d'exploitation (coût global) ;
i) la politique d'économie d'énergie ;
j) les questions d'environnement (par exemple, le traitement des déchets et des rejets).

E.2 Température et humidité

E.2.1 Pour définir les performances de la salle propre, il faut spécifier les points de consigne et l'étendue de
variation admissible, qui peuvent être fonction d'exigences particulières de l’activité, pour la température (en
degrés Celsius) et pour l'humidité relative (en pourcentage de saturation).

E.2.2 Il faut assurer la maîtrise de la température pour :

a) les activités ;
b) les équipements et les matériels ;
c) le personnel portant des tenues de salle propre adaptées à la classe de propreté spécifiée.
De façon générale, les apports thermiques de l'éclairage sont élevés et stables ; l'apport dû au personnel varie ;
la chaleur dégagée par les opérations de l’activité (par exemple, les dispositifs médicaux, les autoclaves ou les
étuves) est habituellement élevée et variable.

E.2.3 Les grandes quantités d'air nécessaires à la maîtrise de la contamination facilitent la compensation des
apports thermiques à l'intérieur de la salle ou zone, et fournissent une réponse rapide du système de maintien de
la température. Néanmoins, il faut analyser les zones où il y a une forte concentration de matériel dégageant de
la chaleur, et la configuration de l'air soufflé, afin d'évaluer si les régimes de température et la maîtrise de la
contamination qui en résultent sont acceptables.

E.2.4 Il faut assurer la maîtrise de l'humidité en fonction :

a) des activités ;
b) des équipements et des matériels ;
c) de la réduction des charges électrostatiques ;
d) du confort du personnel.
 — 33 — NF S 90-351

E.2.5 Dans la plupart des zones interventionnelles, la maîtrise de l'humidité se trouve davantage affectée par
des influences externes (tels les changements météorologiques) que par les variations de la génération d'humidité
à l'intérieur de l’installation. Si des activités produisent de la vapeur ou de l’humidité, elles doivent se dérouler à
l'intérieur de l'environnement maîtrisé, en les confinant, par exemple, à l'intérieur de volumes clos ventilés. Il faut
assurer la maîtrise des effets de l'électricité statique et sélectionner les matériaux capables de réduire les effets
électrostatiques.
NOTE 1 Si l'humidité ambiante d'un espace clos est basse, les charges statiques peuvent s'en trouver plus élevées que
dans une zone à humidité plus importante.

NOTE 2 Des conseils spécifiques pour l'ajustement des températures exigées en fonction des tenues de salles propres
sont fournis par la NF EN ISO 7730.

E.2.6 Les points de mesurage de la température et de l'humidité relative doivent être spécifiés.

E.3 Éclairage
(conformément à la norme NF X 35-103)
E.3.1 Le système d'éclairage ne doit pas nuire au bon fonctionnement de la salle propre. Les luminaires ne
doivent pas présenter de zones susceptibles de générer une contamination ; il faut réfléchir à l'utilisation de lumi-
naires étanches ou encastrés. Pour des applications en régime d’écoulement unidirectionnel, la conception, le
choix et l’emplacement du luminaire doivent être étudiés de manière à respecter le flux aéraulique. Les luminaires
doivent être entretenus de façon à ne pas compromettre l'intégrité de la salle propre ni entraîner une contamina-
tion excessive. Il faut également considérer l'effet de l'éblouissement dans le contexte des opérations à effectuer.

E.4 Niveaux sonores

E.4.1 Généralités
Il faut spécifier des niveaux limites sonores, si cela est requis, en fonction des exigences spécifiques d'un procédé
ou autre facteur. Pour ce faire, il faut tenir compte de :
a) la conception mécanique : sélection du matériel, conception des systèmes, performances requises, systèmes
anti-vibratoires, vitesse de l’air, pièges à sons (à l'intérieur et à l'extérieur) ;
b) la disposition architecturale : disposition du bâtiment et de l’installation, zones techniques, systèmes de servi-
tudes.

E.4.2 Niveau de pression acoustique

Il faut que la sélection du niveau de pression acoustique se fonde sur des exigences tenant compte du confort et
de la sécurité des personnes.
NOTE Valeurs selon dispositions réglementaires en vigueur.
NF S 90-351 — 34 —

Annexe F
(normative)
Maîtrise de la propreté de l'air
Init numérotation des tableaux d’annexe [F]!!!
Init numérotation des figures d’annexe [F]!!!
Init numérotation des équations d’annexe [F]!!!

F.1 Généralités
La présente annexe a pour objet d’assurer que le niveau de contamination particulaire prescrit dans le cahier des
charges et correspondant à l’exigence formulée par le maître d’ouvrage en cohérence avec les besoins de son
activité soit rapidement atteint et maintenu sans variation inopinée.
Elle précise les conditions de mise en œuvre des travaux et systèmes dans une séquence rationnelle qui a pour
but de protéger de l’empoussièrement les composants des réseaux de traitement et de distribution de l’air en
amont des zones à environnement maîtrisé et dans les circuits de reprise.

F.2 Systèmes de traitement de l’air

Sélectionner les éléments d’un système de traitement de l’air : centrales, caissons, châssis, étages de filtration y
compris leurs joints mécaniques ou fluides et les éventuels dispositifs de serrage, en fonction du niveau de pro-
preté requis et en fonction des conditions liées à leur mise en œuvre et aux exigences de contrôle du système.
Trois étages d’épuration de l’air sont recommandés :
1) à l’entrée de la centrale : protection de la centrale de traitement d’air pour limiter l’encrassement de ses
composants et maintenir son efficacité dans le temps. Ce niveau de protection peut être obtenu à l’aide de fil-
tres d’efficacité minimale F6 selon la NF EN 779:2003 (lorsque le processus fait appel à un système par filtra-
tion). Si l’environnement extérieur le nécessite, il faut ajouter un préfiltre sur l’entrée d’air neuf ;
2) en sortie de centrale : protection contre la contamination du réseau aéraulique de distribution d’air pour contri-
buer à l’obtention de la classe de propreté. Ce niveau de protection peut être obtenu à l’aide de filtres d’effica-
cité minimale F7 selon la NF EN 779:2003 lorsque le processus fait appel à un système par filtration. Cette
configuration permet de prolonger la vie des filtres terminaux ;
3) à l’introduction dans la zone à environnement maîtrisé. (Zones à risques 3 et 4).
D’autres types de processus utilisant des phénomènes physiques différents, par exemple basés sur la combinai-
son de la centrifugation et de la condensation de l’air peuvent être utilisés pour assurer la maîtrise de la contami-
nation dans la salle ou la zone propre.
Dans tous les cas, le processus de traitement de l’air doit garantir le niveau de contamination particulaire et le
régime d’écoulement de l’air soufflé retenus. Le niveau de protection est obtenu à l’aide de filtres d’efficacité mini-
male H13, lorsque le processus fait appel à un système par filtration.
La sélection des filtres doit être faite conformément aux NF EN 779:2003 pour les filtres de ventilation générale
(fins et grossiers) et NF EN 1822 parties 1 à 5 pour les filtres à très haute efficacité (HEPA ,ULPA).
Les conditions de mise en œuvre des filtres à très haute efficacité doivent obligatoirement respecter l’état de l’art
et l’intégrité des filtres doit être contrôlée conformément à la NF EN 1822 parties 1 à 5.
Si le processus met en œuvre le recyclage d’une partie de l’air d’une salle ou d’une zone propre, le volume d’air
recyclé doit être réintroduit dans la même salle ou la même zone.
Dans ce cas, la contamination de l’air extrait est maintenue à un niveau tel que la protection des réseaux d’extrac-
tion et de l’environnement doit être assurée. Ceci peut être obtenu par une filtration de niveau F5
(NF EN 779:2003) au niveau des grilles d’extraction.
Le débit d’air de la centrale d’air doit correspondre au débit nominal des systèmes de filtration mis en œuvre pour
assurer le traitement, un débit excessif à travers un filtre entraînant une perte significative de son efficacité. De
plus, un dispositif à débit variable doit être à même de compenser la perte de charge des filtres due à leur colmatage.
 — 35 — NF S 90-351

Figure F.1 — Schéma de principe de circulation de l'air

F.3 Hygiène et environnement

Pour éviter les risques de contamination aéroportée et, notamment, la légionelle, il est indispensable de respecter
les points suivants :
— la vitesse de passage de l’air dans une batterie froide à ailettes inférieure à 3 m/s pour éviter l'entraînement de
gouttelettes et le développement de bactéries ;
— la présence de séparateur de gouttelettes en inox, haute vitesse ;
— le bon dimensionnement du siphon d'évacuation des condensats, et un bon écoulement ;
— la qualité des matériaux concernant l’état de surface et la résistance à la corrosion du bac de récupération des
condensats et l’accessibilité de ce bac ;
— la présence d'un dispositif d'humidification à vapeur vive (si nécessaire) ;
— l’aptitude au nettoyage et à la désinfection du caisson de traitement d'air.
L’opportunité d’une décontamination moléculaire et chimique (par exemple au moyen de filtres à charbon actif)
doit être étudiée et retenue en cas de nécessité dès la conception du projet.

F.4 Économie d’énergie

Pour contribuer à la limitation de la consommation d’énergie, l’encrassement des batteries, la diminution du débit
et l’augmentation des pertes de charge doivent être surveillés et limités.
En période d’inactivité, une économie d’énergie est obtenue en réduisant le débit d’air neuf sans descendre au-
dessous du seuil de 6 volumes/heure, tout en maintenant la hiérarchie des pressions.
À la remise en activité, il faut tenir compte de la capacité du système à retrouver les conditions opérationnelles
dans un temps de récupération défini.
NF S 90-351 — 36 —

F.5 Protection des réseaux et filtres provisoires

La propreté des systèmes de traitement de l’air pendant la construction et la réception doit être maintenue par le
montage de filtres provisoires d’efficacité réduite.
De même, les gaines doivent restées obturées jusqu’au montage ; pendant la construction, les réseaux doivent
être obturés jusqu’à la mise en fonctionnement pour éviter leur contamination.

F.6 Emballage et transport des filtres à très haute efficacité

Les filtres à très haute efficacité doivent être emballés individuellement avec une protection renforcée pour per-
mettre de préserver l’intégrité des filtres pendant les manutentions et le transport jusqu’à leur mise en place.
Les filtres doivent être stockés conformément aux instructions du fournisseur.
NOTE Pour limiter les risques de dommage mécanique il est recommandé d’éviter l’utilisation de filtres d’une longueur
supérieure à 1 220 mm et d’un demi-périmètre supérieur à 1 830 mm.

F.7 Étanchéité et calorifugeage des gaines et réseaux

La classe d’étanchéité des gaines et réseaux doit être définie conformément aux prNF EN 1507 et
prNF EN 12237 en fonction des classes d’empoussièrement et de l’hygrométrie prévues dans les zones à risque.
Dans les cas où les réseaux de canalisations transitent par des zones non-traitées (exemple : combles) à l’inté-
rieur, ou par l’extérieur d’un bâtiment, un défaut d’étanchéité des gaines pourrait avoir pour conséquence l’entraî-
nement d’impûretés dans la veine d’air ou de la contamination de l’environnement dans le cas de gaine
d’extraction.
Une insuffisance ou défaillance de calorifugeage pourrait avoir pour conséquence de ne pas assurer les valeurs
cibles de température et d’hygrométrie, voire de favoriser la formation de condensats et de prolifération micro-
bienne indésirables.
NOTE La défaillance évoquée ci-dessus peut être due soit à une mauvaise conception ou mise en œuvre initiale, ou à
des dommages dus aux passages répétés des personnels de maintenance en zone technique, voire de chariots dans des
couloirs ou parcs de stationnement.
Dans le cas où les gaines et réseaux sont soumis à des procédures de désinfection et de neutralisation, il faut
prévoir un dispositif d’injection dans les gaines et des registres étanches.

F.8 Montage des filtres à très haute efficacité

Le montage des filtres à très haute efficacité doit être retardé jusqu’au moment où ils deviennent nécessaires pour
la qualification. Avant montage, le bon état des filtres et des joints doit être contrôlés, ainsi que la propreté des
plans de joint et des réseaux de gaines.
Le montage des filtres doit être fait conformément aux instructions du fabricant, en évitant les chocs mécaniques
et la détérioration des joints.
Les éventuels dispositifs de fixation doivent être serrés selon les spécifications du fournisseur de filtres pour assu-
rer l’étanchéité sans écrasement excessif du joint.

F.9 Essais et contrôles

Chaque étage de filtration doit être équipé d’un indicateur et de prises de pression de trappe en amont et en aval
pour permettre d’effectuer régulièrement des contrôles de fuites des filtres terminaux, et des contrôles d’intégrité.
Les réseaux doivent faire l’objet d’essai de réglage aéraulique : mesurage des vitesses et des pressions disponi-
bles, calcul des débits de soufflage.
Les essais et contrôles doivent être effectués périodiquement en conformité avec le prNF EN ISO 14644-3.
NOTE 1 Il convient de tenir compte du potentiel de contamination des produits utilisés pour les essais.
NOTE 2 Les produits utilisés sont conformes au prNF EN ISO 14644-3.
 — 37 — NF S 90-351

Annexe G
(informative)
Lignes directives pour la détermination des exigences
devant faire l'objet d'un accord entre l'acheteur/utilisateur
et le concepteur/fournisseur

Init numérotation des tableaux d’annexe [G]!!!

Init numérotation des figures d’annexe [G]!!!
Init numérotation des équations d’annexe [G]!!!

G.1 Généralités
La présente annexe a pour objectif de faciliter la communication entre l'acheteur/utilisateur et le concepteur/four-
nisseur, en vue de spécifier d’un commun accord des exigences complémentaires.
Les listes sont destinées à être utilisées dans la définition des exigences connues, et dans l’identification des
aspects justifiant une étude plus approfondie.

G.2 Liste des exigences

Les listes sont données sous forme de tableaux.
Le Tableau G.1 propose d’examiner les exigences du procédé qui ont un effet sur l’installation.
Le Tableau G.2 propose d’examiner les contaminants qui produisent un effet indésirable sur le procédé.
Le Tableau G.3 propose d’examiner tous les équipements à utiliser dans le procédé.
Le Tableau G.4 propose d’examiner tous les facteurs externes pouvant affecter le procédé.
Le Tableau G.5 propose d’examiner les exigences d’ambiance pouvant affecter le procédé.
Le Tableau G.6 propose d’examiner les exigences pour assurer un fonctionnement sûr.
Le Tableau G.7 propose d’examiner les exigences d’équipements de secours par système.
Le Tableau G.8 propose d’examiner l’étendue des opérations requises de maintenance des équipements.
Le Tableau G.9 propose d’examiner diverses exigences non encore définies pouvant influer sur la conception, la
construction, l’exploitation et la facilité de maintenance de l’installation.
Le Tableau G.10, G 11 et G 12 proposent d’examiner les facteurs pouvant affecter respectivement les évolutions
futures, les exigences de coûts et le planning.

Tableau G.1 — Exigences du procédé

Performance
Numéro Élément Description Spécification
atteinte

1 Procédés directes Ceux ayant un effet direct sur le patient,

le produit ou service fini

2 Procédés indirectes Ceux soutenant, ou ayant un effet indirect

sur le patient, le produit ou service fini
NF S 90-351 — 38 —

Tableau G.2 — Contaminants du procédé

Performance
Numéro Élément Description Spécification
atteinte

1 Contamination matérielle De la matière viable ou non-viable

1.1 Particulaire Particules de formes différentes

1.1.1 Classe Selon NF EN ISO 14644-1:1999

1.1.2 Taille(s) Taille(s) de particules, descripteurs U et M

(voir l'annexe E de la NF EN ISO 4644-1:1999)/
particules normales, ultrafines, macroparticules
et fibres

1.1.3 Cinétique de
décontamination particulaire

1.2 Contaminations chimiques Moléculaires, ioniques, gazeuses,

condensables, métalliques

1.2.1 Quantité Quantité de contamination chimique/poids,

couche(s), concentration

1.2.2 VLE valeur limite d’exposition

1.2.3 Cinétique de
décontamination chimique

1.3 Contamination biologique Organismes viables, aérobies ou non-viables

et pathogènes/organismes capables
de se reproduire

1.3.1 Type général Bactéries, champignons, autres

1.3.2 Type de contamination Attaquant les surfaces, résistant

à la désinfection, pathogénicité

1.3.3 Propagation Durée entre une perturbation et le retour

à un état stable

1.3.4 Classe

1.3.5 Cinétique
 — 39 — NF S 90-351

Tableau G.3 — Spécification des équipements du procédé

Performance
Numéro Élément Description Spécification
atteinte

1 Servitudes d’alimentation Matière et énergie requises pour l'alimentation

de chaque équipement du procédé

1.1 Solide Préciser pour chaque équipement les solides

à utiliser dans le procédé
Besoins en alimentation

1.1.1 Pureté et concentration Préciser, pour chaque équipement, la pureté

des alimentations solides et la concentration de chaque élément solide
devant alimenter le procédé

1.1.2 Quantité des alimentations Préciser, pour chaque équipement, la quantité

solides de chaque solide requise dans le procédé,
avec débits maximal, minimal et nominal
d'alimentation et de consommation

1.2 Gaz Préciser, pour chaque équipement, tous les gaz

à utiliser dans le procédé
Besoins d'alimentation

1.2.1 Pureté des gaz Préciser, pour chaque équipement, la pureté

de chaque gaz devant alimenter le procédé

1.2.2 Quantité des gaz Préciser, pour chaque équipement, la quantité

de chaque gaz requise dans le procédé,
avec débits maximal, minimal et nominal
d'alimentation et de consommation

1.2.3 Pressions Préciser, pour chaque équipement, la pression

de chaque gaz requise dans le procédé,
avec débits maximal, minimal et nominal
d'alimentation et de consommation

1.3 Liquides Préciser, pour chaque équipement, tous

les liquides devant alimenter le procédé
Besoins d'alimentations

1.3.1 Pureté et concentration Préciser, pour chaque équipement, la pureté

des liquides et la concentration de chaque liquide devant
alimenter le procédé

1.3.2 Quantité des liquides Préciser, pour chaque équipement, la quantité

de chaque liquide requise dans le procédé,
avec débits maximal, minimal et nominal
d'alimentation et de consommation

1.3.3 Pression d'alimentation Préciser, pour chaque équipement, la pression

des liquides de chaque liquide requise dans le procédé,
avec débits maximal, minimal et nominal
d'alimentation et de consommation

1.4 Besoins en puissance Préciser, pour chaque équipement, les besoins

électrique en puissance électrique

1.4.1 Voltage

1.4.2 Phase

(à suivre)
NF S 90-351 — 40 —

Tableau G.3 — Spécification des équipements du procédé (suite)

Performance
Numéro Élément Description Spécification
atteinte

1.4.3 Fréquence

1.4.4 Charge

1.4.5 Fluctuation admissible Préciser, pour chaque équipement,

de l'alimentation électrique la fluctuation maximale admissible
de l'alimentation électrique avant de devoir
recourir à la filtration

2 Rejets

2.1 Spécification des rejets Préciser, pour chaque équipement, tous

solides les déchets solides rejetés par le procédé

2.1.1 Pureté et concentration Préciser, pour chaque équipement, la pureté

des rejets solides et la concentration de tous les déchets solides
rejetés par le procédé

2.1.2 Quantité des rejets solides Préciser, pour chaque équipement, la quantité
de tous les déchets solides rejetés par
le procédé avec débits maximal, minimal
et nominal de rejet

2.2 Besoins en extractions Préciser, pour chaque équipement, tous

les types d'extraction à utiliser dans le procédé

2.2.1 Caractéristiques Préciser, pour chaque équipement, tous

des extractions les types d'extraction (par exemple, acides,
solvants, chaleur, générale) à utiliser dans
le procédé, avec leur concentration
et la température

2.2.2 Débits d'extraction Préciser, pour chaque équipement, tous les

débits d'extraction à utiliser dans le procédé
avec débits maximal, minimal et nominal
d'alimentation et de consommation

2.2.3 Pression des extractions Préciser, pour chaque équipement, la pression

de toutes les extractions à utiliser dans
le procédé, avec débits maximal, minimal
et nominal d'alimentation et de consommation

2.3 Besoins en effluents Préciser, pour chaque équipement, tous

liquides les effluents liquides à rejeter par le procédé

2.3.1 Quantité de rejets liquides Préciser, pour chaque équipement, la quantité

de tous les effluents liquides à rejeter par
le procédé, avec débits maximal, minimal
et nominal d'alimentation et de consommation

(à suivre)
 — 41 — NF S 90-351

(fin)
Tableau G.3 — Spécification des équipements du procédé (suite)

Performance
Numéro Élément Description Spécification
atteinte

3 Paramètres d'ambiance Pour permettre l'utilisation exigée

de l'équipement du procédé

3.1 Exigences de température Préciser, pour chaque équipement, les

températures maximale, minimale et optimale,
à l'intérieur et à l'extérieur de l'équipement ;
détailler par composant pour chaque
équipement, le cas échéant

3.1.1 Tolérance Préciser, pour chaque équipement, le taux

le plus rapide admissible d'augmentation
ou de chute de la température

3.2 Besoins en humidité Préciser, pour chaque équipement, l'humidité

maximale, minimale et optimale, à l'intérieur
et à l'extérieur de l'équipement ; détailler
par composant de chaque équipement,
le cas échéant

3.2.1 Tolérance d'humidité Préciser pour chaque équipement le taux

maximal admissible d'augmentation
ou de décroissance de l'humidité

3.3 Exigences et limites Préciser, pour chaque équipement, les niveaux

des vibrations d'énergie de vibration maximal, minimal
et optimal

3.4 Emploi de barrières Sont-elles exigées ?

physiques

4 Caractéristiques physiques Dimensions, masse des équipements et flux

5 Considérations Mode d’installation des équipements

d'installation

6 Considérations Mode d’exploitation

d'exploitation

7 Considérations Comment effectuer la maintenance

de maintenance

8 Pré procédé État initial du produit ou de la matière première

9 Post procédé Description des étapes de fabrication devant

suivre

10 Cadence du procédé Quantité de produit transitant par l’équipement

dans une période de temps

11 Considérations À décrire
de communication

12 Considérations À décrire
d'ergonomie
NF S 90-351 — 42 —

Tableau G.4 — Facteurs externes

Performance
Numéro Élément Description Spécification
atteinte

1 Exigences réglementaires Recenser tous les éléments réglementaires

pouvant affecter la sélection et l'exploitation
du site, comme le classement des terrains
et les règlements locaux, l'imposition
locale, et les processus d'obtention
des autorisations et permis

2 Servitudes Recenser les ressources des servitudes,

en terme de leur disponibilité,
Ressources et facteurs
de leur qualité et de leur quantité

2.1 Eau disponible sur site Préciser les caractéristiques de l'eau brute
ou de ville disponible à proximité, avec
mention de la toxicité, de la turbidité, etc.

2.2 Qualité de l'air et rose Préciser la qualité de l'air existant sur site
des vents sur site

2.3 Caractéristiques de la Préciser les caractéristiques

puissance électrique sur site de l’alimentation électrique locale,
c'est-à-dire la puissance disponible,
voltage, nombre de phases, fréquence,
et les fluctuations d'intensité
et de fréquence, etc.

2.4 Caractéristiques des systèmes Préciser les caractéristiques des systèmes

d'évacuation des effluents locaux d'évacuation des effluents
sur site

3 Caractéristiques vibratoires Évaluer le niveau vibratoire ambiant du site,

du site et sa variation ; évaluer l'effet possible sur
les procédés, les unités et le personnel
prévus

4 Considérations de voisinage Préciser toutes les structures, procédés,

sur site polluants etc. se trouvant à proximité
du site ; évaluer l'effet possible sur les
procédés, les unités et le personnel prévus

5 Caractéristiques Recenser tous les facteurs géotechniques,

géotechniques du site c'est-à-dire la toxicité, la dilatation
et les caractéristiques des sols, etc. ;
évaluer leur effet sur l'installation projetée

4.6 Facteurs de sécurité et d'accès Recenser tous les facteurs de sécurité

et de facilité d'accès ; évaluer leur effet
sur l'installation
 — 43 — NF S 90-351

Tableau G.5 — Exigences d'ambiance

Performance
Numéro Élément Description Spécification
atteinte

1 Exigences d'ambiance Considérer en regard des exigences du procédé,

du matériel et du personnel ; détailler d'abord par
ordre de propreté ; préciser ensuite par zone
de procédé et dans l'ordre de propreté seulement
si le processus de conception est suffisamment
avancé

1.1 Propreté Classification de propreté requise

1.2 Régime d'écoulement Préciser le régime d'écoulement de l'air, c'est-à-dire

de l'air unidirectionnel, non-unidirectionnel, ou mixte

1.3 Direction de l'écoulement Préciser la direction d'écoulement de l'air de la salle

de l’air propre, c'est-à-dire vertical ou horizontal

1.4 Vitesse de l'air Préciser la vitesse de l'air dans la salle propre

à l'intérieur de l’environnement du procédé

1.5 Système de distribution Évaluation de la configuration du système

de l'air et sa configuration de distribution de l'air des salles propres ; tenir
compte des facteurs du procédé, des exigences
réglementaires, du personnel et du budget

1.6 Température sèche Évaluer les exigences de température sèche

des salles propres, avec les valeurs maximale,
minimale et nominale

1.6.1 Tolérance de la Détailler le taux maximal admissible d'augmentation

température sèche ou de chute de la température sèche

1.7 Humidité Évaluer les besoins en humidité de la salle propre

avec les valeurs maximale, minimale et nominale

5.1.7.1 Tolérance de l'humidité Détailler le taux maximal admissible d'augmentation

ou de décroissance de l'humidité

1.8 Pression différentielle Préciser la pression différentielle de la salle propre

1.8.1 Régime des pressions Préciser les surpressions entre zones de pression
différentielles supérieure et zones de moindre pression

1.8.2 Taux de changement Préciser le taux maximal admissible de changement

de la pression différentielle de la pression différentielle de l'espace

2 Niveau de pression Préciser les niveaux maximal et nominal de pression

acoustique (bruit) acoustique

3 Vibration Préciser les niveaux maximal et nominal d'énergie

vibratoire

4 Éclairage Préciser les exigences minimales et nominales

d'éclairage en salle propre, et les exigences
éventuelles de spectre

5 Géométrie physique Préciser les exigences dimensionnelles

5.1 Hauteur sous plafond Préciser la hauteur sous plafond exigée en salle
propre

5.2 Exigence de surface au sol Préciser la surface au sol exigée, en terme

de longueur et de largeur

5.3 Charge au sol ou sur dalle Charge maximale admissible au sol

NF S 90-351 — 44 —

Tableau G.6 — Exigences de sécurité

Performance
Numéro Élément Description Spécification
atteinte

1 Exigences de sécurité Identifier tous les règlements et directives

des personnes en salle propre de sécurité s'appliquant à l'installation.

2 Séparation de la ventilation Évaluer les exigences spécifiques

des zones de maîtrise et de séparation des zones.

3 Entreposage et transport Évaluer les besoins d'entreposage

de matières toxiques, de procédés particuliers et de l'installation
inflammables ou dangereuses dans son ensemble.

4 Exigences d'évacuation Évaluer les exigences de distance

minimale pour atteindre une sortie
de secours.

5 Exigences physiques Évaluer les exigences en matière

de résistance au feu des matériaux
et assemblages.

Tableau G.7 — Besoins de secours et de capacité de réserve

Performance
Numéro Élément Description Spécification
atteinte

1 Doublage du système Capacité de secours à 100 %

2 Surdimensionnement Capacité de réserve

du système

3 Doublage de l'équipement Capacité de secours à 100 %

le plus important sur une défaillance isolée.

4 Source de rechange Se brancher sur la deuxième source

5 Détection et signalisation
des pannes

6 Méthode de transfert Manuelle ou automatique

Tableau G.8 — Facteurs d'exploitation et de maintenance

Performance
Numéro Élément Description Spécification
atteinte

1 MTBF Temps moyen entre pannes

2 MTTR Temps moyen pour réparer

3 TTR maximum Temps maximal pour réparer

4 Disponibilité des pièces de rechange Combien, et de quel type ?

5 Accessibilité au local technique Passage par la zone protégée

6 Facilité de maintenance
 — 45 — NF S 90-351

Tableau G.9 — Facteurs affectant le personnel et la productivité

Performance
Numéro Élément Description Spécification
atteinte

1 Exigences de circulation Évaluer les exigences de circulation des produits,

des personnes et des du procédé et du personnel ; évaluer les distances
matières entre les procédés particuliers, et leur
interdépendance fonctionnelle ; évaluer les besoins
de communication et d'accès du personnel.

1.1 Sas Exigés ?

1.2 Vestiaire

1.3 Exigences d'habillage Quel type de tenue ?

Nombre maximal de personnes

2 Fréquence Préciser le mode opératoire de la salle propre,

d’exploitation c'est-à-dire continu ou discontinu. Si discontinu,
préciser la durée d'utilisation, par exemple, 5 jours
par semaine, 8 heures par jour.

3 Ergonomie Exigences éventuelles

4 Esthétique Exigences éventuelles

Tableau G.10 — Évolutions futures

Performance
Numéro Élément Description Spécification
atteinte

1 Futur Tenir compte dès maintenant du projet futur

2 Flexibilité Tenir compte dès maintenant du projet futur

Tableau G.11 — Exigences de coûts

Performance
Numéro Élément Description Spécification
atteinte

1 Investissement Coût initial

2 Coût d'exploitation Identifier les moyens de réduire les coûts

d'exploitation — Intégrer les coûts de validation

2.1 Utilisation de l'énergie Coût des énergies nécessaires

2.2 Économies d’énergie Estimer les coûts économisés par des principes
tels que le recyclage, la variation de vitesse

2.3 Coûts de maintenance Y compris les coûts liés aux validations

3 Coût du cycle de vie Coût de possession

Tableau G.12 — Planning

Performance
Numéro Élément Description Spécification
atteinte

1 Définition de tâches Les tâches du projet doivent faire l'objet

d'un accord entre l'utilisateur et le fournisseur

2 Identifier des points critiques Identifier ou définir les étapes critiques

du projet et leurs critères d'acceptation
NF S 90-351 — 46 —

G.3 Listes des spécifications des exigences essentielles d’un projet de salle propre
Objectif : l’objet de ce formulaire est d'aider l'utilisateur et le fournisseur de la salle propre projeté à consigner dans
un document les aspects essentiels du projet de salle propre. Il convient d'utiliser ce formulaire avec les parties
normatives et informatives du présent document.
Nom du Projet : ............................................................................ Lieu du Projet : ......................................................................................................
Nom du Client : ............................................................................ Nom de fournisseur : ......................................................................................

Interlocuteur client : ................................................................. Interlocuteur fournisseur : ..........................................................................

Téléphone client : ...................................................................... Téléphone fournisseur : ...............................................................................

Date : .............................................................................................

G.4 Référence à l’article 4

Tableau G.13 — Référence à l’article 4

Paragraphe Réponse, exigence,

Description de l'exigence
en référence spécification

4.2 Quel est le numéro de la norme en référence ?

4.2 Quelle est la date de publication que porte la norme ?

4.4 Quel est l’emploi auquel est destiné l'espace maîtrisé ?

4.4 Quelles opérations doivent se dérouler dans la salle propre ?

4.4 Existe-t-il des contraintes qu'imposent les critères opératoires (voir des exemples des annexes A
et B) ?

4.5 Quelles sont les exigences de propreté ou de classe de propreté selon les parties
pertinentes NF EN ISO 14644-1:1999, prNF EN ISO 14698-1, prNF EN ISO 14698-2
et prNF EN ISO 14698-3(voir des exemples en annexe E) ?

4.6 Quels paramètres d'ambiance seront mesurés aux fins de la validation ? Quelles sont
les variations admissibles, les méthodes de mesurage et de calibrage (NF EN ISO 14644-1:1999,
prNF EN ISO 14698-1, prNF EN ISO 14698-2 et NF EN ISO 14698-3) (voir des exemples
en annexe E) ?

4.7 Décrire le principe de maîtrise de la contamination qui sera mis en œuvre pour atteindre le niveau
requis de propreté (inclure les critères d'opération et de performance de l'unité) (voir les exemples
en annexe A pour la description des principes de maîtrise).

4.9 Quelle est la circulation des matières à travers la salle propre ?

4.10 Quels sont les états d'occupation dans lesquels seront atteintes et maintenues les conditions
requises, tenant compte des variations dans le temps, et des méthodes de maîtrise
des occupants, par exemple l'habillage, les techniques de désinfection, la circulation du personnel
et la maîtrise de l'accès à toutes les zones propres (voir les exemples en annexe C) ?

4.11 Fournir des plans de disposition et de configuration de l'installation.

4.12 Fournir toutes les dimensions critiques et limites de poids, en tenant compte de caractéristiques
de l'espace disponible.

4.13/4.14 Les équipements du procédé et du produit à installer dans les salles et zones propres,
avec mention de leur emploi, de la méthode d'accès pour la construction et la maintenance,
des émissions, leur taille et leur poids, et de leurs besoins en servitudes (voir les exemples
dans les annexes B, D, F et G).

4.15 Les exigences de maintenance des composants du système constituant la salle ou zone propre
doivent être communiquées en temps utile (voir les exemples dans l’annexe D).

4.16 Fournir la définition de toutes les responsabilités pour la formalisation des critères, l'avant-projet,
le projet détaillé, la construction, les essais, la mise au point, la qualification (y compris qui
les effectue et les contrôle) (voir les exemples en annexes D et F).

4.17 Identifier toutes les influences de l’environnement externe , telles la contamination chimique
et particulaire, le bruit et les vibrations (voir des exemples en annexe G).
 — 47 — NF S 90-351

Bibliographie

[1] NF C 15-211, Installations électriques à basse tension — Installations dans les locaux à usage médical.
[2] FD S 98-113:1996, Dispositifs médicaux — Guide pour leur préparation en salles propres.
[3] NF EN ISO 14001:1996, Systèmes de management environnemental — Spécifications et lignes directrices
pour son utilisation (indice de classement : X 30-200).
[4] NF ISO 14004:1996, Systèmes de management environnemental — Lignes directrices générales concer-
nant les principes, les systèmes et les techniques de mise en œuvre (indice de classement : X 30-204).
[5] NF X 35-103, Ergonomie — Principes d'ergonomie visuelle applicables à l'éclairage des lieux de travail
[6] NF EN ISO 7730, Ambiances thermiques modérées — Détermination des indices PMV et PDD et spécifica-
tions des conditions de confort thermique (indice de classement : X 35-203).
[7] Guide sur la désinfection des locaux par voie aérienne en milieu hospitalier (Ministère des affaires sociales
et de l’emploi — bulletin officiel 87-10 bis — 1988).
[8] Guide du Traitement de l’air en milieu hospitalier — UNICLIMA 1997.
[9] Guide Climatisation et Santé — UNICLIMA 1999.
[10] Contrôles de l’environnement dans les zones à hauts risques et très hauts risques infectieux. ASPEC
mars 1999.
[11] Vigilance environnementale — HYGIENES — Juin 2000.
[12] Guide pour la rénovation et la conception des blocs opératoires — HCL 1997.
[13] Code du travail — Articles R232-5 à R232-5-14.
[14] Arrêté du 25 juillet 1977, relatif à la limitation de la température de chauffage dans les locaux et établisse-
ments sanitaires et hospitaliers et dans les logements où sont donnés des soins médicaux ou qui logent ou
hébergent des personnes âgées ou des enfants en bas-âge.
[15] Arrêté du 23 mai 1989 complété et modifié, relatif au règlement de sécurité contre les risques d’incendie et
de panique dans les établissements recevant du public (ERP) — Établissements de soins (Type U).