Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/ Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/

LIPASE SL Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :

LPSL-0230 4x 9.2 mL R1 4 x 5.6 mL R2 4 x 3.6 mL LIPASE SL Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
LPSL-0230 4x 9.2 mL R1 4 x 5.6 mL R2 4 x 3.6 mL

FTCE-LPSL-4-v4 (05/2019)
Hemoglobina: Sem interferência significativa até SYMBOLES/SYMBOLS/
50 mg/dL. SÍMBOLOS/SÍMBOLOS Français - FR Stabilité à bord : CONTRÔLE QUALITÉ - Stabilité à bord/ Fréquence de calibration
La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. Pour vérifier l’exactitude des résultats, Les sérums de Stabilité à bord : 14 jours
Triglicerídeos: Sem interferência significativa até - Les symboles utilisés sont décrits dans la norme
USAGE PRÉVU (Se réferer au § PERFORMANCES). contrôle ELITROL I et ELITROL II doivent être utilisés. Frequence de calibration : 7 jours
3000 mg/dL (33,90 mmol/L). ISO-15223-1 hormis ceux présentés ci-dessous.
Ácido ascórbico: Sem interferência significativa até ELITech Clinical Systems LIPASE SL est un réactif Ces contrôles doivent être effectués et validés avant Une nouvelle calibration doit être effectuée après
- Symbols used are defined on ISO-15223-1 standard, PRÉPARATION
20 mg/dL. de diagnostic in vitro, destiné au dosage quantitatif de que les échantillons des patients soient testés. La chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul-
except those presented below. Les réactifs sont prêts à l’emploi.
Ácido acetilsalicílico: Sem interferência significativa la lipase dans les échantillons de sérum et de plasma fréquence de contrôle doit être au moins une fois par tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter-
- Los símbolos utilizados son descritos en la norma
até 200 mg/dL. humains. jour, après chaque calibration et doit être adaptée aux valle établi, et après une opération de maintenance.
ISO-15223-1 a la excepción de los presentados a DÉTÉRIORATION DU PRODUIT
Acetaminofeno: Sem interferência significativa até procédures de contrôle de qualité de chaque labora-
continuación.
30 mg/dL. - Os símbolos utilizados são definidos na norma
SIGNIFICATION CLINIQUE (1-3) - Le produit doit être limpide. Tout trouble serait le toire et aux exigences réglementaires. Les résultats English - EN
La lipase est une enzyme digestive de 48 kDa qui cata- signe d’une détérioration du produit. doivent être dans les intervalles définis. Si les valeurs
ISO-15223-1, exceto os apresentados abaixo. - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents
- Em casos muito raros, gamopatias monoclonais lyse l’hydrolyse des esters de glycérol de triglycérides se situent en dehors des plages définies, chaque INTENDED USE
pour former un monoglycéride et des chaines d’acides de détérioration biologique, chimique ou physique. laboratoire doit prendre des mesures correctives. ELITech Clinical Systems LIPASE SL is an in vitro dia-
(mieloma múltiplo), em especial tipo IgM
Contient gras libres. Le dosage de la lipase est principalement - Ne pas utiliser le produit si les dommages de l'em- Les matériaux de contrôle qualité doivent être utilisés gnostic reagent intended for the quantitative determi-
(macroglobulinemia de Waldenstrom) podem causar
Content utilisé dans le diagnostic des maladies du pancréas ballage peuvent avoir un effet sur les performances du conformément aux directives locales. nation of lipase in human serum and plasma samples.
resultados não-confiáveis.(13)
Contiene (pancréatite aiguë ou chronique et leurs complica- produit (fuites, flacon percé).
- Muitas outras substâncias e drogas podem interferir. Conteúdo tions, carcinomes). En cas de pancréatite aiguë, une TRAITEMENT DES DÉCHETS CLINICAL SIGNIFICANCE (1-3)
Algumas delas estão listadas em Young e em augmentation de l’activité de la lipase sérique est ÉCHANTILLONS (6) L’élimination de tous les déchets doit être effectuée Lipase is a digestive enzyme of 48 kDa released by
Réactif 1 Echantillons requis
Glick (14-16) observée après 4 à 8 h, atteignant un pic après 24 h. conformément aux exigences réglementaires locales, the pancreas which catalyses the hydrolysis of glycerol
Reagent 1 - Sérum non hémolysé.
R1 L’activité de la lipase redevient normale au bout de 8 à d’état et fédérales. esters from triglycerides to form a monoglyceride and
Reactivo 1 - Plasma recueilli sur héparine de lithium non hémo-
- Os resultados deste teste só devem ser interpreta- 14 jours. Cependant, une augmentation de l’activité de free fatty acids chains. Analysis of the activity of the
Reagente 1 lysé.
dos em conjunto com outros resultados de testes de la lipase est aussi observée dans d’autres pathologies PERFORMANCES à 37 °C sur ELITech lipase is mainly used in the diagnosis of the pancreatic
Réactif 2 intra-abdominales: cholécystite aiguë, obstruction du - Ne pas utiliser d'autres échantillons. Clinical Systems Selectra ProM disease (acute or chronic pancreatitis and their compli-
diagnóstico, que constem no historico médico e clínico
do paciente. R2 Reagent 2 conduit pancréatique. Les patients avec un taux de Avertissements et précautions - Domaine de mesure cation, carcinoma). During acute pancreatitis, a transi-
Reactivo 2 filtration glomérulaire réduit ont également une activité Selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, tout pré- Determiné selon le protocole CLSI EP6-A(8) le domaine tory increase of the activity of lipase is observed after
- Estabilidade a bordo / frequência de calibração Reagente 2 accrue de la lipase. lèvement devrait être réalisé avant l'administration de de mesure est de 5 à 300 U/L (0,08 à 5,00 μkat/L). 4 to 8h, reaches a peak after 24h, the activity returning
Estabilidade a bordo: 14 dias médicaments Les échantillons ayant des concentrations supérieures normal after 8 to 14 days. However, an increase of
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Frequência de calibração: 7 dias MÉTHODE (4) Stockage et stabilité devront être dilués au 1/10 dans une solution de NaCl the activity of lipase is also observed in other intra-
Keep away from sunlight
Uma nova calibração deve ser efetuada após cada Substrat: Ester 1,2-O-dilauryl-rac-glycéro-3-acide glu- Les échantillons sont stables 7 jours à température 9 g/L et redosés. abdominal pathologies: acute cholecystitis, pancreatic
Manténgase fuera de la luz del sol
mudança de lote de reagente, quando os resulta- tarique (6-méthyl-résorufine) (DGGM). ambiante ou 3 semaines à 2-8°C et 1 an à -20°C. Cette procédure étend le domaine de mesure jusqu’à duct obstruction. Patients with a reduced glomerular
Manter afastado da luz solar
dos do(s) controle(s) de qualidade estiverem fora Colorimétrique-Cinétique. 3000 U/L (50,00 μkat/L). filtration rate have also a increased lipase activity.
do intervalo estabelecido e após uma operação de Conformité Européenne VALEURS DE RÉFÉRENCE (7)
European Conformity Sérum/ plasma (37°C) : 13 - 60 U/L (0,22 - 1,00 μkat/L) METHOD (4)
manutenção. PRINCIPE (4,5) Pour les utilisateurs du logiciel Selectra TouchPro, la
Substrate: 1,2-O-Dilauryl-rac-Glycero-3-Glutaric acid-
Conformidad Europea La lipase clive le substrat chromogène d’ester fonction «diluer» réalise la dilution des échantillons
Conformidade Europeia Remarque : Il est recommandé à chaque laboratoire (6-methylresorufin) ester (DGGM).
BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY 1,2-O-dilauryl-rac-glycéro-3-acide glutarique (6-méthyl- automatiquement. Les résultats tiennent compte de
Colorimetric- Kinetic.
BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA résorufine) émulsionné en microparticules stabilisées. d’établir et de maintenir ses propres valeurs de réfé- la dilution.
1. Dufour, D.R., The Pancreas: Function and Chemical En présence d’activateurs spécifiques de la lipase rence par rapport à la population visée. Les valeurs PRINCIPLE (4-5)
Pathology, Clinical Chemistry: Theory Analysis, pancréatique comme la colipase, les ions calcium ci-dessus ne sont données qu’à titre indicatif. - Limite de Détection (LoD) et Limite de The method for the determination of lipase is based on
Correlation, 5th Ed., Kaplan,L.A., Pesce, A.J., (Mosby, et les acides biliaires, le substrat est converti en Quantification (LoQ) the cleavage of specific chromogenic lipase substrate
1,2-O-dilauryl-rac-glycéro et acide glutarique-6-méthyl- PROCÉDURE Determinée selon le protocole CLSI EP17-A(9), 1,2-O-dilaurylrac-glycero-3-glutaric acid-(6-methylreso-
Inc.), (2010), 651, and appendix .
2. Panteghini, M., Bais, R., Enzyme, Tietz résorufine qui se décompose spontanément en acide Pour les automates ELITech Clinical Systems Selectra, LoD = 1 U/L (0,02 μkat/L). rufin) ester emulsified in stabilized micro-particles. In
glutarique et méthylrésorufine. les applications sont disponibles sur demande. LoQ = 5 U/L (0,08 μkat/L). the presence of specific activators of pancreatic lipase
Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th Ed., Burtis,
L’augmentation de l’absorbance à 578 nm est propor- Longueur d’onde 578 nm as colipase, calcium ions and bile acids, the substrate
C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E., (Saunders), (2008),
tionnelle à l’activité de la lipase dans l’échantillon Température: 37 °C - Précision is converted to 1,2-O-dilauryl-rac-glycerol and glutaric
317.
Lire contre le blanc réactif Déterminée selon le protocole CLSI EP5-A2 (10): acid-(6-methylresorufin)ester which decomposes spon-
3. Tietz NW et al. Lipase in serum - the elusive Lipase pancréatique
Ester 1,2-O-dilauryl-rac-glycéro-3-acide glutarique(6-méthyl-résorufine)
enzyme: An overview. Clin Chem (1993); 39:746-756. Intra- taneously to glutaric acid and methylresorufin.
Ester 1,2-O-dilauryl-rac-glycéro+ acide glutarique-(6-méthylrésorufine) Réactif R1 150 μL Moyenne Total The increase of absorbance at 578 nm, due to
4.Neumann U et al. New substrates for the optical serie
Réaction spontanée Echantillon 3 μL methylresorufin formation, is proportional to the activity
determination of lipase. EP 207252 (1987). Ester de l’acide glutarique-6-méthylrésorufine n U/L μkat/L CV (%)
5. Panteghini, M.,The never-ending search of an Acide glutarique + méthylrésorfine of lipase in the sample.
Mélanger et attendre 4 minutes et 43 secondes. Niveau 1 80 28 0,47 0,8 3,9
acceptable compromise for pancratic lipase standar- Pancreatic Lipase

disation, Clin Chem Lab Med 2012 ; 50(3) : 419-421 COMPOSITION Réactif R2 90 μL 1,2-O-dilauryl-rac-glycero-3-glutaric acid - (6-methylresorufin)-ester
Niveau 2 80 55 0,92 0,7 4,0 1,2-O-dilauryl-rac-glycerol + glutaric acid-(6-methylresorufin)-ester
6. Guder, W.G., et al., Use of anticoagulants in Réactif 1 : R1
Tampon BICINE*, pH 8,0 50 mmol/L Mélanger et après 77 secondes d'incubation, mesu- Spontaneous reaction
diagnostic laboratory investigations and stability of glutaric acid-(6-methylresorufin)-ester
Colipase ≥ 0,9 mg/L rer la variation d'absorbance (ΔA/min.) pendant 159 Niveau 3 80 229 3,82 0,4 4,4
blood, plasma and serum samples. (2002). WHO/DIL/ glutaric acid + methylresorufin
Désoxycholate de sodium 1,6 mmol/L secondes.
LAB/99.1 Rev.2.
Chlorure de calcium 10 mmol/L - Corrélation COMPOSITION
7.Wu, H.B., Clinical guide to laboratory tests, 4th Ed., Avec le logiciel de la gamme Selectra TouchPro, utili-
Azide de sodium < 0,1 % Une étude comparative a été réalisée entre la méthode Reagent 1: R1
(W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (2006), 634. ser l’application incluse dans le code barre disponible
Détergent ELITech Clinical Systems sur ProM et un autre sys- BICIN*buffer, pH 8.0 50 mmol/L
8. Evaluation of the Linearity of the Measurement à la fin de cette notice.
Réactif 2 : R2 tème concurrent (méthode colorimétrique) sur 100 Colipase ≥ 0.9 mg/L
of Quantitative Procedures: a Statistical Approach;
Tampon Tartrate, pH 4,16 (± 0.15) 10 mmol/L sérums humains selon le protocole CLSI EP9-A2 (11). Sodium deoxycholate 1.6 mmol/L
Approved Guideline. CLSI (NCCLS) document EP6-A Dans l'application, l'ordonnée à l'origine
NOTE IMPORTANTE / voir § PROCEDURE: Ester d’acide 1,2-O-dilauryl-rac-glycéro-3-glutarique Les activités des échantillons s’étendent de 6 à Calcium chloride 10 mmol/L
(2003), 23 (16). doit être modifiée pour être égale à:
- Entrée manuelle requise (6-méthylrésorufine) 0,27 mmol/L 284 U/L (0,10 à 4,73 μkat/L). Sodium azide < 0.1 %
9. Protocols for Determination of Limits of Detection - 2 U/L (-0.03 μkat/L)
- Risque de contamination Taurodésoxycholate 8,8 mmol/L Les paramètres de la droite de régression sont les Detergent
and Limits of Quantification; Approved Guideline.
Détergent suivants : Reagent 2: R2
CLSI (NCCLS) document EP17-A (2004), 24 (34). Le réactif Lipase SL est fortement conta-
IMPORTANT NOTE / see § PROCEDURE: Conservateur Coefficient de corrélation : (r) = 0,999 Tartrate buffer, pH 4.16 (± 0.15) 10 mmol/L
10. Evaluation of Precision Performance of miné par le réactif Triglycerides SL.
- Manual entry required Droite de régression : y = 1,063 x + 1 U/L (0,02 μkat/L) 1,2-O-dilauryl-rac-glycero-3-glutaric acid (6-methylre-
Quantitative Measurement Methods; Approved Afin d'éviter une contamination de la
Guideline - Second Edition. CLSI (NCCLS) document - Contamination risk *BICINE= N,N-bis(hydroxy-2 éthyl) glycine
- Interférences/Limitations sorufin)ester 0.27 mmol/L
cuvette sur les instruments Selectra Pro, Taurodeoxycholate 8.8 mmol/L
EP5-A2 (2004), 24 (25). programmer les incompatibilités suivantes: - Ne pas communiquer de résultats en dehors des
11. Method Comparison and Bias estimation Using NOTA IMPORTANTE / vea § PROCEDIMIENTO: MATÉRIELS REQUIS MAIS NON Detergent
- Entrada manual requerida FOURNIS domaines de mesure. Preservative
Patient Samples; Approved Guideline - Second Logiciel Menu Paramètre
Edition. CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002), - Riesgo de contaminación - CALI-0550 ELICAL 2 - Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau
- CONT-0060 ELITROL I Incompatibilités Lier / triglycerides SL d’interférence de différents composés selon le protocole *BICIN= N,N-bis(2-hydroxyethyl)glycine
22 (19). TouchPro
12. Interference Testing in Clinical Chemistry; NOTA IMPORTANTE / verificar § PROCEDIMIENTO: - CONT-0160 ELITROL II Test - Acid Solution CLSI EP7-A2 (12). Recouvrement de ± 10 % par rapport
Approved Guideline - Second Edition. CLSI (NCCLS) - Requerida entrada manual - Solution saline normale (NaCl 9 g/L). aux valeurs initiales en lipase de 30, 60 et 240 U/L. MATERIALS REQUIRED BUT NOT
- Risco de contaminação - Equipement général de laboratoire. Incompatibilité Bilirubine non conjuguée: Aucune interférence signifi-
document EP7-A2 (2005), 25 (27). Autres Triglycerides SL << HCl PROVIDED
- Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. Cuvette cative jusqu’à 30,0 mg/dL (513,1 μmolL).
13. Berth, M. & Delanghe, J., Protein precipitation as - CALI-0550 ELICAL 2
a possible important pitfall in the clinical chemistry Bilirubine conjuguée: Aucune interférence significative - CONT-0060 ELITROL I
analysis of blood samples containing monoclonal
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Afin d'éviter la contamination de l'aiguille jusqu’à 29,5 mg/dL (504,6 μmol/L). - CONT-0160 ELITROL II
immunoglobulins: 2 case reports and a review of
- Ce dispositif de diagnostic in vitro est uniquement sur les automates Selectra Pro, ne pas Hémoglobine: Aucune interférence significative jusqu’à - Normal saline solution (NaCl 9 g/L).
literature, Acta Clin Belg., (2004), 59, 263
destiné aux professionnels. programmer dans la même série la Lipase 50 mg/dL. - General Laboratory equipment.
14. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on
- Le réactif R1 contient de l'azide de sodium qui peut SL et les Triglycerides SL. Assurez vous Triglycérides: Aucune interférence significative jusqu’à - Do not use materials that are not required as indi-
clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997).
réagir avec le plomb ou le cuivre et former des azides que l'instrument revienne à la position "En 3000 mg/dL (33,90 mmol/L). cated above.
15. Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory
métalliques potentiellement explosifs. Lors de l'élimina- attente" avant de lancer une série contenant Acide ascorbique: Aucune interférence significative
tests,4th Ed., AACC Press, (1995).
tion de ces réactifs toujours rincer abondamment avec la Lipase SL. jusqu’à 20 mg/dL. WARNINGS AND PRECAUTIONS
de l'eau pour éviter l'accumulation d'azides. Acide acétylsalicylique: Aucune interférence significa- - This in vitro diagnostic device is for professional
16. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical CALCUL
- Respecter les précautions d’usage et les bonnes tive jusqu’à 200 mg/dL. use only.
comparisons of Interferences in Clinical Chemistry (ΔA)
pratiques de laboratoire. Acétaminophène: Aucune interférence significative - The reagent R1 contains sodium azide which may
instrumentation. Clin Chem 1986;32:471-475. Echantillon
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage xn n = concentration du calibrant jusqu’à 30 mg/dL. react with lead or copper plumbing to form potentially
unique afin d’éviter toute contamination. (ΔA) explosive metal azides. When disposing of these rea-
Calibrant - Dans des cas très rares, les gammapathies
- Ne pas échanger les flacons réactifs des différents gents always flush with copious amounts of water to
kits. Facteur de conversion : U/L x 0,0167 = μkat/L monoclonales (myélome multiple), en particulier
prevent azide buildup.
- Pour plus d'information, consulter la Fiche de de type IgM (Macroglobulinémie de Waldenström)
- Take normal precautions and adhere to good labo-
Données de sécurité (FDS). peuvent être à l’origine de résultats peu fiables.(13)
CALIBRATION ratory practice.
Pour la calibration, le calibrant multiparamétrique - Beaucoup d’autres substances ou drogues peuvent - Use clean or single use laboratory equipment only to
STABILITÉS ELICAL 2 doit être utilisé. Sa valeur est définie par interférer. Certains d'entre eux sont listées dans le avoid contamination.
Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas rapport à la méthode manuelle. Young et le Glick.(14-16) - Do not interchange reagent vials from different kits.
/LSDVH 
congeler. - For more information, refer to the Safety Data Sheet
 )7&(/36/ Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les - Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être
Fréquence de calibration : La fréquence de calibration (SDS).
étiquettes des flacons. confrontés aux résultats d'autres examens et aux don-
est spécifique à chaque automate (se référer au §
nées de l'anamnèse du patient.
PERFORMANCES).
: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 4/4 ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 1/4
 Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/ Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
LIPASE SL Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
LPSL-0230 4x 9.2 mL R1 4 x 5.6 mL R2 4 x 3.6 mL LIPASE SL Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
LPSL-0230 4x 9.2 mL R1 4 x 5.6 mL R2 4 x 3.6 mL

STABILITIES QUALITY CONTROL Español - ES No utilice después de la fecha de caducidad indicada

CONTROL DE CALIDAD - Los resultados de este ensayo deben ser interpreta- - Utilize as precauções normais e siga as boas práti- CÁLCULO
Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze. To check the accuracy of assays, control sera such en la etiqueta de los frascos.
Para asegurar la exactitud de los resultados, sueros dos en conjunción con otros resultados de exámenes cas de laboratório.
Do not use after expiration dates indicated on the vial as ELITROL I and ELITROL II should be used. These USO PREVISTO Estabilidad en el equipo: (ΔA)
de control tales como ELITROL I y ELITROL II deben de diagnóstico, resultados clínicos, así como el histo- - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado Amostra
labels. controls must be performed and validated before the ELITech Clinical Systems LIPASE SL es un reactivo La estabilidad es específica para cada equipo. xn n = Concentração do calibrador
ser utilizados. Los controles deben ser realizados y rial médico del paciente. a uma única utilização de modo a evitar qualquer
On board stability : patient samples are assayed. The control frequency de diagnóstico in vitro diseñado para la determinación (Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). (ΔA)
validados antes de que las muestras del paciente contaminação. Calibrador
The on-board stability is specific for each analyzer. must be at least once a day, after each calibration cuantitativa de la lipasa en muestras de suero y plasma - Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali-
sean probadas. La frecuencia de control debe ser al bración - Não trocar os frascos de reagentes de diferentes
(Refer to § PERFORMANCE DATA). and should be adapted to Quality Control procedures humanos. PREPARACIÓN kits. Fator de conversão : U/L x 0,0167 = μkat/L
Los reactivos estan listos para uso. menos una vez al día, después de cada calibración Estabilidad en el equipo : 14 días
of each laboratory and the regulatory requirements. y debe ser adaptada a los procedimientos de control Frecuencia de calibración : 7 días - Para obter mais informações, consulte a ficha de
PREPARATION Results should be within the defined ranges. If values SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3 ) CALIBRAÇÃO
de calidad de cada laboratorio y las exigencias Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia dados de segurança (FDS).
The reagents are ready to use. fall outside of the defined ranges, each laborato- La lipasa es una enzima digestiva de 48 kDa secretada DETERIORACIÓN DEL PRODUCTO Para a calibração, deve ser utilizado o calibrador
- El producto debe ser claro. Turbidez indicaría dete- regulatorias. Los resultados deben estar dentro del de lote de reactivo, si los resultados de uno o varios multiparamétrico ELICAL 2. O seu valor é definido em
ry should take corrective measures. Quality control por el páncreas, que cataliza la hidrólisis de los ésteres rango analítico definido. Si los valores quedan fuera ESTABILIDADES
PRODUCT DETERIORATION rioro. controles de calidad exceden el intervalo establecido relação ao método manual.
materials should be used in accordance with local de glicerol de los triglicéridos, para formar un monogli- del rango analítico definido, cada laboratorio debera Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar
- The product should be clear. Cloudiness would indi- - No utilice el producto si este presenta signos y después de una operación de mantenimiento.
guidelines. cérido y cadenas de ácidos grasos libres. El análisis de de tomar las medidas correctivas. Los materiales de Não utilizar após as datas de validade indicadas nos
cate deterioration. la actividad de la lipasa se utiliza principalmente en el evidentes de deterioración biológica, química o física. Frequência de calibração : A frequência de cali-
- Do not use the product if there is visible evidence of diagnóstico de la enfermedad del páncreas (pancrea- - No utilice el producto si los daños al embalaje control de calidad deben ser usados conforme a las Português – PT rótulos dos frascos.
bração é específ ca a cada autómato (consultar §
biological, chemical or physical deterioration. WASTE MANAGEMENT pudiesen tener un efecto sobre el rendimiento del directivas locales. Estabilidade em equipamento :
DESEMPENHO).
Disposal of all waste material should be in accordance titis aguda o crónica y su complicación, carcinoma). A estabilidade a bordo é específica a cada equipa-
- Do not use the product if the damages of packaging Durante la pancreatitis aguda, se observa un aumento producto (fugas, frasco perforado). UTILIZAÇÃO PREVISTA
might have an effect on the product performances with local, state and federal regulatory requirements. TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS ELITech Clinical Systems LIPASE SL é um reagente mento (Consultar § DESEMPENHO)
CONTROLE DE QUALIDADE
transitorio de la actividad de la lipasa después de 4 Todos los materiales de desecho deben eliminarse
(leakages, pierced vial). MUESTRAS (6) para diagnóstico in vitro destinado à determinação Para verificar a exatidão dos resultados, os soros
PERFORMANCE DATA at 37 °C on a 8 horas, alcanzando un pico después de 24 horas de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, PREPARAÇÃO
Muestras requeridas quantitativa da lípase em amostras de soro e plasma controle, tal como ELITROL I e ELITROL II devem
ELITech Clinical Systems Selectra y regresando a niveles normales después de 8 a 14 estatales y federales. Os reagentes estão prontos a usar.
SAMPLES (6) días. Sin embargo, también se observa un aumento de - Suero libre de hemólisis. humanos. ser usados. Esses controles devem ser realizados e
Specimen ProM Analyzers - Plasma heparinizado con litio libres de hemólisis. validados antes das amostras dos pacientes serem
- Measuring range actividad de la lipasa en otras patologías intra-abdo- DATOS DE RENDIMIENTO a 37 °C DETERIORAÇÃO DO PRODUTO
- Serum free from hemolysis
minales: colecistitis aguda, obstrucción del conducto - No utilice otras muestras. SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3) testadas. A frequência do controle deve ser efetuada,
- Lithium heparinized plasma free from hemolysis. Determined according to CLSI(8) EP6-A protocol, the en equipo ELITech Clinical Systems A lípase é uma enzima digestiva de 48 kDa libertada - O produto deve ser clara. Qualquer turbidez seria
pancreático. Los pacientes con una tasa de filtración Advertencias et precauciónes sinal de deterioração do produto. pelo menos, uma vez por dia, após cada calibração
- Do not use other specimens. measuring range is from 5 to 300 U/L (0.08 to
De acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio, la Selectra ProM pelo pâncreas que catalisa a hidrólise de ésteres e deve ser adaptada aos procedimentos de controle
5.00 μkat/L). glomerular reducida tienen también un aumento de - Não use o produto se houver evidência visível de
Warnings and precautions actividad de la lipasa. toma de muestra debe ser llevada a cabo antes de la - Rango analítico de glicerol de dos triglicerídeos para formar mono de qualidade de cada laboratório e aos requisitos
According to Good Laboratory Practice, sampling Samples having greater concentrations should be glicerídeo e cadeias livres de ácidos gordos. A análise deterioração física, biológica ou química.
administración de medicamentos. Determinado con respecto al protocolo CLSI EP6-A(8), - Não utilizar o produto caso haja danos na emba- regulamentares. Os resultados devem estar dentro
should be performed prior to the administration of diluted 1:10 with NaCl 9 g/L solution and re-assayed. da actividade da lípase é utilizada essencialmente
MÉTODO (4) Conservación y estabilidad el rango analítico se encuentra entre 5 y 300 U/L (0,08 y lagem que possam causar algum efeito sobre o dos limites definidos. Se os valores se estiverem
drugs. This procedure extends the measuring range up to no diagnóstico de doenças pancreáticas (pancreatite
Sustrato: éster (DGGM) ácido (6-metilresorufina) Las muestras son estables 7 días a temperatura 5,00 μkat/L) desempenho do produto (vazamentos, embalagem fora dos limites definidos, cada laboratório deve
Storage and stability 3000 U/L (50.00 μkat/L). aguda ou crónica e respectivas complicações,
1,2-O-dilaurilo-rac-glicero-3-glutárico. ambiente, 3 semanas a 2-8 °C y 1 año a - 20 ° C. Las muestras que tengan concentraciones mayores perfurada). tomar as devidas medidas corretivas. Os controles
The samples are stable 7 days at room temperature, 3 deben diluirse 1:10 con una solución de NaCl 9 g/L y carcinoma). Durante uma pancreatite aguda, é de qualidade devem ser utilizados de acordo com os
For Selectra TouchPro users, the «dilute» function Colorimétrico-cinético.
weeks at 2-8 °C and 1 year at – 20 °C. VALORES DE REFERENCIA (7) volver a analizarse. observado um aumento transitório da actividade da procedimentos habituais.
performs the sample dilution automatically. Results lípase após 4 a 8 horas, atingindo um pico após
AMOSTRAS(6)
REFERENCE VALUES (7) PRINCIPIO (4,5) Suero, plasma (37 °C): 13-60 U/L (0,22 - 1,00 μkat/L). Este procedimiento amplía el rango analítico hasta Amostras
take the dilution into account. 24 horas, a actividade retorna ao normal passados
Serum, plasma (37 °C): 13-60 U/L (0,22 - 1,00 μkat/L) El método para la determinación de la lipasa se basa 3000 U/L (50,00 μkat/L). - Soro não hemolisado. TRATAMENTO DOS RESÍDUOS
- Limit of Detection (LoD) and Limit of Quantification entre 8 a 14 dias. No entanto, um aumento da Todos os resíduos devem ser eliminados de acordo
en la escisión del sustrato cromogénico específico de Nota : Se recomienda que cada laboratorio esta- - Plasma recolhido em heparina de litio não hemo-
(LoQ) Para los usuarios del software Selectra TouchPro, actividade da lípase é também observado em outras com as exigências locais de regulamentação local,
Note : The quoted range should serve as a guide lipasa, éster ácido (6-metilresorufina) 1,2-O-dilaurilrac- blezca y mantenga sus propios valores de referencia lisado.
Determined according to CLSI EP17-A (9) protocol, la función «diluir» realiza la dilución de las muestras patologias intra-abdominais: colecistite aguda, estadual e federal.
only. It is recommended that each laboratory verifies glicero-3-glutárico emulsionado en micro-partículas con respecto a la poblacion destinataria. Los datos - Não utilize outras amostras.
LoD = 1 U/L (0.02 μkat/L). automáticamente. Los resultados toman en cuenta obstrução do ducto pancreático. Pacientes com uma
this range or establishes a reference interval for the estabilizadas. En presencia de activadores específicos aquí proporcionados son únicamente una indicación. la dilución. taxa de filtração glomerular reduzida também têm
Aviso e precauções
intended population. LoQ = 5 U/L (0.08 μkat/L). de la lipasa pancreática como colipasa, los iones de De acordo com as boas praticas de laboratório, a DESEMPENHO a 37 °C no ELITech
- Límite de detección (LoD), límite de uma actividade da lípase aumentada. Clinical Systems Selectra ProM
calcio y los ácidos biliares, el sustrato se convierte en PROCEDIMIENTO amostragem deve ser executada antes da adminis-
PROCEDURE - Precision Cuantificación (LoQ) - Precisão de medição
1,2-O-dilauril-rac-glicerol y éster ácido-(6-metilresoru- Para los automatas ELITech Clinical Systems Selectra, tração de drogas.
For ELITech Clinical Systems Selectra Analyzers Determined according to CLSI EP5-A2 protocol(10).
fina) glutárico que se descompone espontáneamente Determinados de acuerdo al protocolo CLSI EP17-A(9), MÉTODO (4) Determinada de acordo com o protocolo CLSI
aplicación disponible sobre pedido. Armazenamento e estabilidade
applications are available on request Within- LoD = 1 U/L (0,02 μkat/L). Substrato: Éster 1,2-O-dilauril-rac-glicero-3-ácido glu- EP6-A(8), a precisão de medição é de 5 a 300 U/L
Mean Total en ácido glutárico y metil resorufina. El aumento de la Longitud de onda 578 nm As amostras são estáveis 7 dias à temperatura
Wavelength 578 nm run LoQ = 5 U/L (0,08 μkat/L). tárico-(6-metilresorufina) (DGGM). (0,08 a 5,00 μkat/L).
absorbancia a 578 nm, debido a la formación de metil Temperatura: 37 °C ambiente, 3 semanas a 2-8 °C e 1 ano a -20 °C.
Temperature: 37 °C Cinético Colorimétrico. As amostras com maiores concentrações devem ser
n U/L μkat/L CV (%) resorufina, es proporcional a la actividad de la lipasa Leer contra blanco reactivo
Read against reagent blank. - Precisión diluídas 1:10 com solução de NaCl 9 g/L e ensaiado
Level 1 80 28 0.47 0.8 3.9 en la muestra.
Reactivo R1 150 μL Determinada de acuerdo al protocolo CLSI EP5-A2(10). PRINCÍPIO (4,5) VALORES DE REFERÊNCIAS (7)
Reagent R1 150 μL Lipasa pancreática Soro, plasma (37 °C): 13-60 U/L (0,22 - 1,00 μkat/L) novamente.
Muestra 3 μL Intra- O método para a determinação da lípase baseia-se
Sample 3 μL Level 2 80 55 0.92 0.7 4.0 1,2-O-dilauril-rac-glicerol-3-ácido glutárico-(6-metilresorufina)-éster. Este procedimento estende a precisão de medição
1,2-O-dilauril-rac-glicerina + ácido glutárico-(6-metilresorufina)-éster Media Total na clivagem do substrato cromogénico específico Observação: Recomenda-se que cada laboratório
Mezcle y espere 4 minutos y 43 segundos. serie até 3000 U/L (50,00 μkat/L).
Mix and and wait 4 minutes 43 secondes incubation. Level 3 80 229 3.82 0.4 4.4 de lípase éster 1,2-O-dilauril-rac-glicero-3-ácido estabeleça e mantenha os seus próprios valores de
Ácido glutárico-(6-metilresorufina)-éster -
reacción espontánea Reactivo R2 90 μL n U/L μkat/L CV (%)
Reagent R2 90 μL glutárico-(6-metilresorufina) emulsionado em referência para a população desejada. Os valores Para utilizadores do Selectra TouchPro,
- Correlation Ácido glutárico + Metilresorufina
Mezcle y después de 77 segundos de incubación, mida Nivel 1 80 28 0,47 0,8 3,9 micropartículas estabilizadas. Na presença de anteriores são apenas fornecidos a título indicativo. a função "diluir", realiza a diluição do amostras
Mix and after 77 seconds incubation, measure the A comparative study has been performed between el cambio de absorbancia por minuto (ΔA/min) durante activadores específicos da lípase pancreática
COMPOSICIÓN automaticamente. Os resultados são tomados em
change of absorbance per minute (ΔA/min) during ELITEch Clinical systems method on ProM and ano- 159 segundos. Nivel 2 80 55 0,92 0,7 4,0 como colipase, iões de cálcio e ácidos biliares, o PROCEDIMENTO
Reactivo 1: R1 consideração na diluição.
159 seconds. ther competitor system (Colorimetric method) on 100 substrato é convertido em éster 1,2-O-dilauril-rac- Para autómatos ELITech Clinical Systems Selectra, a
Tampón BICIN*, pH 8,0 50 mmol/L Nivel 3 80 229 3,82 0,4 4,4
human samples according to CLSI EP9-A2(11) protocol. Con Selectra TouchPro Software, utilice la aplicación glicerol e ácido glutárico-(6-metilresorufina) que se adaptação está disponível mediante pedido - Limite de detecção (LoD) e limite de quantifi-
With Selectra TouchPro Software, use the application Colipasa ≥ 0,9 mg/L
The sample activities were between 6 and incluida en el código de barras disponible al final de decompõem espontaneamente em ácido glutárico Comprimento de onda: 578 nm cação (LoQ)
included in the barcode available at the end of this Deoxicolato de sodio 1,6 mmol/L - Correlación
284 U/L (0.10 to 4.73 μkat/L). esta ficha técnica. e metilresorufina. O aumento da absorvência em Temperatura: 37 °C Determinados de acordo com o protocolo
insert. Cloruro de calcio 10 mmol/L Un estudio comparativo se llevó a cabo entre un equi-
The parameters of linear regression are as follows : 578 nm, devido à formação de metilresorufina, é Ler comparando com o branco de reagente recomendado CLSI EP17-A (9):
Azida de sodio < 0,1 % po ELITech Clinical Systems ProM y un sistema de la
Correlation coefficient : (r) = 0.999 En la aplicación, la ordenada al origen debe proporcional à actividade da lípase na amostra. Reagente R1 150 μL LoD = 1 U/L (0,02 μkat/L).
In the application, the offset must be set to: Detergente competencia (método colorimétrico) en 100 muestras
Linear regression : y = 1.063 x + 1 U/L (0.02 μkat/L) ser modificada para que sea igual a: Lípase pancreática
Amostra 3 μL LoQ = 5 U/L (0,08 μkat/L).
- 2 U/L (-0.03 μkat/L) Reactivo 2: R2 humanas de acuerdo al protocolo CLSI EP9-A2(11). 1,2-O-dilauril-rac-glicero-3-ácido glutárico-(6-metilresorufina)-éster
Tampón tartrato, pH 4,16 (± 0.15) 10 mmol/L -2 U/L (-0,03 μkat/L). Las actividades de las muestras se encontraron entre
- Limitations/Interferences E1,2-O-dilauril-rac-glicerol + ácido glutárico-(6-metilresorufina)-éster Misture e aguarde 4 minutos e 43 segundos.
Éster ácido (6-metilresorufina) 1,2-O-dilaurilo-rac- El reactivo Lipase SL es contaminado 6 y 284 U/L (0,10 a 4,73 μkat/L). - Precisão
Lipase SL reagent is strongly contaminated - Do not report results outside of the usable range. Reacção espontânea
Reagente R2 90 μL
glicero-3-glutárico 0,27 mmol/L fuertemente por el reactivo Triglycerides Los parámetros de la regresión lineal son los Reacção espontânea de ácido glutárico-(6-metilresorufina)-éster ácido Determinada de acordo com o protocolo CLSI EP5-
by Triglycerides SL reagent.
Taurodesoxicolato 8,8 mmol/L SL. siguientes : glutárico + metilresorufina
Misture e após um período de incubação de 77 segun- A2 (10).
In order to avoid cuvette contamination - Studies have been performed to determine the level
on Selectra Pro instruments, program the of interference from different compounds according to Detergente Para evitar la contaminación del carrusel Coeficiente de correlación : (r) = 0,999 COMPOSIÇÃO dos, meça a alteração da absorvência por minuto (ΔA/ Intra-
following incompatibilities: EP7-A2(12) protocol of CLSI. Recovery within ± 10 % of Conservador del rotor en el equipo Selectra Pro, pro- Regresión lineal : y = 1,063 x + 1 U/L (0,02 μkat/L) Reagente 1: R1 min) durante 159 segundos. Média
série
Total

initial value of lipase of 30, 60 and 240 U/L. grame las siguientes incompatibilidades: Tampão BICIN*, pH 8,0 50 mmol/L
Software Menu Parameter *BICIN = N,N-bis(2-hidroxietil)glicina - Interferencias/Limitaciones Com Selectra TouchPro Software, utilize a aplicação n U/L μkat/L CV (%)
Unconjugated Bilirubin: No significant interference up Colipase ≥ 0,9 mg/L
Software Menú Parámetro - No reporte resultados fuera del rango analítico. incluída no código de barras disponível no final
to 30.0 mg/dL (513.1 μmol/L). Deoxicolato de sódio 1,6 mmol/L Nível 1 80 28 0,47 0,8 3,9
TouchPro
Test Link / Triglycerides SL MATERIALES REQUERIDOS PERO desde folheto.
Conjugated Bilirubin:No significant interference up to compatibilidades Enlace/Triglycerides SL Cloreto de cálcio 10 mmol/L
incompatibilities – Acid Solution NO INCLUIDOS TouchPro
- De acuerdo al protocolo de CLSI EP7-A2(12), se han Nível 2 80 55 0,92 0,7 4,0
29.5 mg/dL (504.6 μmol/L). de las pruebas – Acid Solution realizado algunos estudios para determinar el nivel de Azida de sódio < 0,1 %
- CALI-0550 ELICAL 2 Na aplicação, o desvio deve ser definido
Cuvette Hemoglobin: No significant interference up to interferencia de diferentes compuestos. Recuperación Detergente
Other Triglycerides SL << HCl - CONT-0060 ELITROL I Incompatibilidad para: Nível 3 80 229 3,82 0,4 4,4
incompatibility 50 mg/dL. Otros Triglycerides SL << HCl dentro de ± 10% del valor inicial de la lipasa de 30, Reagente 2: R2
- CONT-0160 ELITROL II de cubetas - 2 U/L (-0.03 μkat/L)
Triglycerides: No significant interference up to 60 y 240 U/L. Tampão tartarato, pH 4,16 (± 0.15) 10 mmol/L
- Solución salina normal (NaCl 9 g/L). - Correlação
In order to avoid needle contamination on 3000 mg/dL (33.90 mmol/L). Bilirrubina no conjugada: No hay interferencia signifi- Éster 1,2-O-dilauril-rac-glicero-3-ácido glutárico
- Equipamiento general de laboratorio. Reagente Lipase SL é fortemente conta- De acordo com o protocolo EP9-A2(11) do CLSI foi
Selectra Pro instruments, do not program Ascorbic acid: No significant interference up to
- No utilice materiales que no se requieren, tal como se Para evitar la contaminación de la aguja en cativa hasta 30,0 mg/dL (513,1 mmol/L). (6-metilresorufina) 0,27 mmol/L realizado um estudo comparativo entre o método
Lipase SL and Triglycerides SL in the same 20 mg/dL. el equipo Selectra Pro, no programe Lipase Taurodeoxicolato 8,8 mmol/L minado pelo reagente Triglycerides SL.
indica anteriormente. Bilirrubina conjugada: No hay interferencia significa- da ELITech Clinical Systems ProM e outro sistema
run. Ensure the instrument goes back to Acetylsalicylic acid:No significant interference up to SL y Triglycerides SL en la misma corrida. Detergente A fim de evitar a contaminação da cuveta
tiva hasta 29,5 mg/dL (504,6 μmol/L). concorrente (método Colorimétrico) em 100 amostras
“stand-by” status before launching a run 200 mg/dL. Asegúrese que el equipo regrese a la posi- Conservante nos equipamentos Selectra Pro, programe
ATENCIÓN Y PRECAUCIONES Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta
as seguintes incompatibilidades: humanas.
containing Lipase SL. Acetaminophen: No significant interference up to
- Este dispositivo de diagnóstico in vitro está destinado ción de “En espera” antes de lanzar una 50 mg/dL. Os valores repartiram-se entre 6 e 284 U/L (0,10 a
30 mg/dL.
únicamente para uso profesional. corrida que contenga el reactivo Lipase SL. Triglicéridos: No hay interferencia significativa hasta *BICIN= N,N-bis(2-hidroxietil)glicina
4,73 μkat/L).
Software Menu Parametro
CALCULATION - El reactivo R1 contiene azida sódica que puede reac- 3000 mg/dL (33,90 mmol/L). Os parâmetros da linha de regressão linear são os
(ΔA) - In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- CÁLCULO MATERIAIS NECESSÁRIO MAS NÃO Incompatibilidades Link / Triglycerides SL
cionar con el plomo o el cobre de la tubería y formar Ácido ascórbico: No hay interferencia significativa seguintes :
Sample
xn n = calibrator concentration tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s FORNECIDOS TouchPro
de testes – Acid Solution
potencialmente azidas metálicas explosivas. Cuando (ΔA) hasta 20 mg/dL. Coeficiente de correlação : (r) = 0,999
(ΔA) macroglobulinemia) can cause unreliable results.(13) de la muestra - CALI-0550 ELICAL 2
se elimine el reactivo enjuague con agua abundante- n = concentración del calibrador Ácido acetil salicílico: No hay interferencia significativa Linha de regressão linear : y = 1,063 x + 1 U/L
Calibrator xn - CONT-0060 ELITROL I Incompatibilidade
mente para prevenir la acumulación de azidas. (ΔA) hasta 200 mg/dL. Outros Triglycerides SL << HCl (0,02 μkat/L)
Conversion factor : U/L x 0.0167 = μkat/L - Many other substances and drugs may interfere. del calibrador - CONT-0160 ELITROL II na multicubeta
- Tome las precauciones normales y respete las bue- Acetaminofeno: No hay interferencia significativa
Some of them are listed in Young and Glick. (14-16) - Solução salina normal (NaCl 9 g/L).
nas prácticas de laboratorio. Factor de conversión : U/L x 0,0167 = μkat/L hasta 30 mg/dL. - Interferências/Limitações
- Equipamento geral de laboratório. A fim de evitar a contaminação da agulha
CALIBRATION - The results of this assay should only be interpreted - Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o - Não utilize materiais que não são necessários, tal - Não relatam resultados fora do alcance útil.
- En casos muy raros, las gammapatías monoclonales nos equipamentos Selectra Pro, não pro-
For calibration, multiparametric calibrator ELICAL 2 in conjunction with other diagnostic test results, clinical completamente limpio. CALIBRACIÓN como indicado acima. gramar Lipase SL e Triglycerides SL na
must be used. Its value is traceable to the manual findings and the patient’s medical history. - No intercambie los frascos de reactivos de dife- Para la calibración, el calibrador multiparametrico (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo- - Foram realizados estudos para determinar o nível de
measurement. bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resulta- mesma contagem. Verifique se o aparelho interferência de diferentes compostos em conformida-
rentes kits. ELICAL 2 debe ser utilizado. El valor es atribuible a la AVISO E PRECAUÇÕES volta ao modo de "Espera" antes de come-
Calibration frequency : The calibration is specific for medición manual. dos poco confiables.(13) - Este dispositivo de diagnóstico in vitro é apenas para de com o protocolo EP7-A2(12) do CLSI. Recuperação
- On board stability/Calibration frequency - Para más información, consulte la ficha de datos de çar a contagem de um Lipase SL.
each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA). On Board Stability: 14 days seguridad (FDS). Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibración - Muchas otras substancias y fármacos pueden uso profissional. de 10% do valor inicial da lípase de 30, 60 e 240 U/L.
Calibration frequency: 7 days es específica para cada equipo (referirse al § DATOS interferir. Algunos de estos están listados en Young - O reagente R1 contém azida de sódio que pode Bilirrubina não conjugada: Sem interferência
Recalibrate when reagent lots change, when quality ESTABILIDADES DE RENDIMIENTO). y en Glick.(14-16) reagir com o chumbo ou cobre das canalizações significativa até 30,0 mg/dL (513,1 μmol/L).
control results fall outside the established range, and Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No formando azidas metálicas explosivas. Ao manusear Bilirrubina conjugada: Sem interferência significativa
after a maintenance operation. congelar. estes reagentes lave as mãos sempre com grandes até 29,5 mg/dL (504,6 μmol/L).
quantidades de água para evitar a produção de azida.

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