REPUBLIQUE DU CAMEROUN REPUBLIC OF CAMEROON
******* *******
Paix-Travail-Patrie Peace-Work-Fatherland
******* *******
MINISTERE DE L’ENSEIGNEMENT SUPERIEUR MINISTRY OF HIGHER EDUCATION
******* *******
UNIVERSITE DE MAROUA UNIVERSITY OF MAROUA
******* *******
FACULTE DES SCIENCES FACULTY OF SCIENCES
******* *******
DEPARTEMENT DES SCIENCES BIOLOGIQUES DEPARTEMENT OF BIOLOGICAL SCIENCES
LICENCE PROFETIONNELLE EN ANALYSE BIOLOGIQUES ET BIOCHIMIQUES
UE : Norme et Qualité
Code: ABB332
CM-UMANiveau: III
Groupe:6
EVALUATION, INFRASTRUCTURE ET
SECURITE
Membres du groupe
NOMS ET PRENOMS MATRICULE
NGUEZANA ABEL 19A1765FS
NGOUTANE RACHIDETOU 18A0103FS
POKA OUAGNE GREGOIRE 20A0007FS
RINGRA OLIVIER 21A1082FS
VANAWA MADZABA Mathias 20A0031FS
SAINBE NOUDJIKOUA CLOTILDE 20A1440FS
VISSIA GUIDAOUSSOU 20A0033FS
TSAGUE VOUKENG AURELI LA CM-UMa-22FS1193
DOUCE
OUSMAN YOUSOUF ABDEL SALAM 18A1677FS
ZIEBKALBE KANABE 20A0003FS
ZOUTANE RAOUL 20A0024FS
NGAIZOUNE DANZAHBE 20A0040FS
Encadreur: Dr Baane M.P
Année academique:2022/2023
PLAN DE TRAVAIL
Introduction
I. EVALUATION
I.1 Evaluation externe
I.2. Mesure d’amélioration
I.3. Evaluation interne
II. INFRASTRUCTURE ET SECURITE
1. Importance et responsabilité de la sécurité
2. Aménagement et organisation spéciale du laboratoire
3. Aspects physiques des locaux et zone du travail
4. Programme de gestion
5. identification des risques
Conclusion
Références
Introduction
L’évaluation peut se définir comme étant l’analyse systématique de certaines parties (ou
toutes les parties) du système de gestion de la qualité pour démontrer que le laboratoire
remplit les exigences règlementaires d’accréditation et de service aux clients.
L’infrastructure est l’ensemble des bâtiments…et milieux de travail (laboratoire). Quant a
la sécurité au laboratoire, elle est la protection contre les agents infectieux…et chimiques
de risques bas, modères ou graves au laboratoire. Nous traiterons ce travail en deux parties
successivement l’évaluation, infrastructures et sécurité.
I. EVALUATION
C’est un élément très important des douze points du système de gestion de la qualité au
laboratoire. C’est le moyen de détermination de l’efficacité du système de gestion de la
qualité du laboratoire grâce à des audits interne et externe et d’évaluation de performance
grâce a un programme d’évaluation externe de la qualité. Les standards acceptes
d’évaluations, qu’ils soient internationaux, nationaux, locaux… ou qu’ils proviennent
d’organisme d’accréditation, constituent en quelque sorte les bases pour l’évaluation du
laboratoire. Cette dernière est donc liée à l’accréditation et aux normes.
L’évaluation proprement dite est fait de plusieurs manières et selon les circonstances.
L’évaluation permet au laboratoire de comprendre son niveau de performance en
comparaison à une référence ou une norme.
Toute divergence ou non-conformité dans la performance peut signifier que les
procédures… que le laboratoire a mis en place demande à être révisé ou e sont pas
respectés.
Un laboratoire a besoin des informations sur ces performances afin de :
Planifier et mettre en œuvre un système de qualité ;
Contrôler l’efficacité du système de qualité ;
Corriger toutes les erreurs identifiées ;
Travailler en vue d’une amélioration continue.
L’évaluation peut être faite par des agents externes au laboratoire. Elle est appelée audit
externe. Elle se fait dans le but d’obtenir une accréditation, une certification ou une
licence. Elle peut également s’utilisé par le laboratoire. Elle est dite audit interne. Celle-ci
se fait dans le but de comprendre si on est en conformité aux exigences ou conduite
établie.
1. Evaluation externe de la qualité (EEQ)
Rôle dans le système de gestion de la qualité. L’évaluation constitue un aspect critique de
la gestion de la qualité au laboratoire, et peut être conduite de différentes manières. Une
des méthodes couramment utilisées est l’évaluation externe de la qualité ou EEQ.
Par définition, le terme évaluation externe de la qualité est utilisé pour décrire une méthode
permettant de comparer les analyses des laboratoires à une référence externe aux
laboratoires. Cette comparaison peut être menée pour comparer les performances d’un
groupe de laboratoires similaires ou pour estimer les performances d’un laboratoire de
référence.
Le terme EEQ est parfois utilisé de façon interchangeable avec le terme « Test
des Capacités » cependant l’EEQ peut aussi être mise en œuvre en utilisant d’autres
processus que les seuls tests de capacité.
L’EEQ est ici définie comme un système servant à vérifier objectivement les performances
des laboratoires en utilisant une agence ou des installations externes.
Plusieurs méthodes ou processus d’EEQ sont communément utilisés. Ils incluent:
- Les tests de capacités (Proficiency Testing) ― un fournisseur externe envoie des
échantillons inconnus au laboratoire puis les résultats de tous les laboratoires sont
analysés et comparés et un rapport est envoyé à tous les participants.
- Recontrôle ou relecture ― les lames qui ont été lues sont relues par un laboratoire
de référence ; des échantillons qui ont été analysés sont ré-testés, permettant ainsi
une comparaison entre laboratoires.
- L’évaluation sur site est en général faite lorsqu’il est difficile de mener des tests
de capacités ou d’utiliser la méthode de recontrôle.
Une autre méthode de comparaison entre laboratoires consiste en un échange
d’échantillons entre un groupe de laboratoires, méthode normalement réservée à des
analyses très spécifiques pour lesquelles les tests de capacités n’existent pas. Cette
méthode est utilisée par des laboratoires très spécialisés ou très sophistiqués.
La participation à un programme d’évaluation externe de la qualité fournit des données et
des informations précieuses qui :
•Permettent la comparaison des performances et des résultats de différents sites
d’analyses ; • Donnent un premier avertissement sur des problèmes systématiques associés
à des kits ou à des pratiques de laboratoire ;
• Fournissent une preuve objective de la qualité des analyses ;
• Indiquent les domaines dans lesquels une amélioration est nécessaire ;
• Identifient les besoins en formation.
L’EEQ aide à assurer aux « clients » (les médecins, les patients et les autorités de santé)
que le laboratoire peut produire des résultats fiables.
Les laboratoires peuvent, de leur propre chef, utiliser l’EEQ pour identifier des problèmes
dans les pratiques du laboratoire, permettant de prendre ainsi des mesures correctives. La
participation à l’EEQ aidera à évaluer la fiabilité des méthodes, du matériel et de
l’équipement et à évaluer et contrôler l’impact des formations.
Pour les laboratoires réalisant des analyses dans un but de santé publique, l’EEQ peut aider
à s’assurer que les résultats de différents laboratoires sont comparables, primordial pour la
surveillance.
La participation à l’EEQ est généralement requise pour l’accréditation. La participation à
l’EEQ crée un réseau de communication entre laboratoires et peut être un bon outil pour
accroître le réseau national des laboratoires. Les échantillons reçus lors d’une analyse
d’EEQ ainsi que les informations partagées par l’organisateur de l’EEQ sont utiles pour
conduire par la suite des activités de formation continue.
Les programmes d’EEQ sont différents mais leurs caractéristiques générales sont :
• Les programmes EEQ peuvent être soit gratuits soit payants. Les programmes gratuits
incluent ceux offerts par un fabricant pour s’assurer que son équipement fonctionne
correctement et ceux organisés par un programme régional ou national pour l’amélioration
de la qualité.
• Certains programmes d’EEQ sont obligatoires : soit requis par une agence
d’accréditation, soit par la loi. D’autres sont volontaires, et le responsable qualité peut
choisir d’y participer dans le but d’améliorer la qualité des performances de son
laboratoire.
• Le programme d’EEQ peut être organisé à différents niveaux : régional, national ou
international.
• Les résultats du laboratoire sont confidentiels et généralement ne sont connus que du
laboratoire participant et du fournisseur d’EEQ. Un résumé est généralement fournit et
permet des comparaisons dans le groupe.
• Certains programmes d’EEQ peuvent ne s’intéresser qu’à une seule maladie, par
exemple le programme d’EEQ pour la tuberculose. D’autres peuvent s’intéresser à
plusieurs types d’analyses, en contrôlant, par exemple, toutes les analyses de
microbiologie. Le programme national d’EEQ en
microbiologie en France, qui est obligatoire, est un bon exemple d’un programme multi
maladies ou multi analyses.
Des résultats couronnés de succès lors d’un programme d’EEQ sont le reflet de l’efficacité
de la gestion de la qualité au laboratoire et entraînent une reconnaissance de cette qualité
par des groupes et personnes extérieures au laboratoire.
L’EEQ est importante pour l’amélioration du système de gestion de la qualité, car elle
évalue les performances des laboratoires.
2. Mesures d'amélioration
Elle aide à augmenter la productivité du laboratoire. En permettant l’élimination de
nombreux documents papier et par conséquent la libération d’espace, un LIMS (système
de gestion des informations de laboratoire est un type de logiciel conçu pour
améliorer) contribue à maintenir l’environnement optimal.
Augmenter la productivité du laboratoire : travailler en équipe permet d’augmenter la
productivité en laboratoire. Vous travaillez tous pour atteindre les mêmes objectifs, il est
nécessaire de se soutenir mutuellement. Un LIMS peut générer des indicateurs de
performance clés sur les utilisateurs et le laboratoire. Cela permet aux gestionnaires
d'identifier les domaines où une formation (ou complément) serait nécessaire pour résoudre
les problèmes sur certains équipements.
Diviser pour mieux régner : l'idée est de répartir les tâches en fonction des compétences
et du temps des membres de votre équipe. Assurez-vous que tous les collaborateurs soient
suffisamment formés et encouragez-les à s'entraider. Le laboratoire est plus productif si
chaque membre accomplit les tâches pour lesquelles il est formé. La capacité d'un LIMS à
faire passer des étapes de validation, de révision et d'approbation par différents membres
de l'équipe élimine également la possibilité d'erreurs et génère la confiance des
collaborateurs dans leur travail et celui de leur équipe.
Rangement et préparation : Nettoyer le matériel une fois l'analyse de l'échantillon
terminée est une tâche qui n’intéresse fondamentalement personne. Pourtant cela doit être
fait. Ranger avant la fin de la journée et préparer le travail du lendemain permet de
démarrer les tâches plus vite et d’augmenter la productivité du laboratoire.
Implémenter un LIMS permet donc d’accroître la productivité du laboratoire à long terme.
Il ne sert pas qu’à automatiser certaines tâches récurrentes, mais il permet d’optimiser et
d’améliorer bien des points de fonctionnement du laboratoire.
3. L’autoévaluation ou Audit interne
Lorsque l’on parle d’autoévaluation, on se réfère davantage à la notion de management.
La mise en place d’un système de management intégré ou d’une nouvelle procédure induit
des évolutions importantes dans laboratoire. L’autoévaluation se porte sur l'influence de
cette évolution au regard de la performance globale, de la qualité du produit fini ou de la
satisfaction du client. Là où l’autocontrôle mesure la bonne application d’une
procédure au jour le jour, l’autoévaluation se concentrera sur l’intérêt global que la mise en
place de cette procédure va apporter au laboratoire.
L’autoévaluation utilise des outils managériaux pour “évaluer” la performance du système.
On parle notamment d’indicateurs de performance (KPI/KRI) et de tableaux de bord
dynamiques.
La mise en place d’une démarche d’autoévaluation constitue un moyen en interne de
construire un système d’amélioration continue, au début ou à la fin d’une certification
notamment. A noter qu’il n’est pas nécessaire de disposer d’une certification pour mettre
en place des autoévaluations.
II. INFRASTRUCTURES ET SECURITES
1. Importance et la responsabilité de la sécurité
La sécurité au laboratoire est importante afin de protéger la vie des employés et des
patients, le matérie, les bâtiments du laboratoire ainsi que l'environnement.
La négligence de la sécurité au laboratoire peut être très fatale. Les conséquences de cette
negligence sont les savantes:
La perte de la réputation du laboratoire;
La perte de clients et/ou de revenus;
Impact négatif sur la rétention du personnel de laboratoire;
Augmentation des coûts, litiges et assurance.
Assurer la qualité et la sécurité tout au long des processus est au centre des préoccupations
des responsables de laboratoire. Le travail du responsable est rendu difficile car souvent les
laboratoires ont été conçus par des architectes qui maîtrisent peu les besoins du laboratoire.
Un bon responsable du laboratoire est celui là qui doit:
o Participer activement à la conception et aux différentes étapes de l'aménagement
des nouveaux bâtiments;
o Evaluer tous les risques potentiels et appliquer les principes de base d'organisation
afin de fournir un environnement approprié et sûr pour l'exécution des différentes
activités y compris les services des patients;
o Réfléchir à l'organisation lorsque de nouvelles activités ou de nouvelles techniques
de diagnostics sont mises en œuvre;
En tant que responsable de la qualité ou de la sécurité, il est important de:
o Rédiger, de manière complète et minutieuse, les règles de base de sécurité et
d'organisation et s'assurer que le personnel est formé spécifiquement dans sa
fonction lorsque de nouvelles techniques sont mises en œuvre au laboratoire;
o Connaître les bases de la gestion de la sécurité et de la biosécurité en cas de
manipulation des agents chimiques et infectieux de risque modéré ou bas;
o Savoir mettre en œuvre une évaluation approfondie des risques quand de nouvelles
activités sont mises en place au laboratoire;
o Mener des audits sur la sécurité au laboratoire.
2 - Aménagement et organisation spatiale du laboratoire
a- Aménagement
Lors de la conception du laboratoire, dans les conditions normales, il faut s’assurer que les
patients et les échantillons ne sont pas véhiculés par le même chemin. Les voies de
circulations doivent être conçues de telle manière que le public et les matériels biologiques
ne puissent se rencontrer. L’accès aux lieux de manipulations des échantillons ou dans les
quels des produits chimiques ou autre matériel stocke doit être restreint même aux
personnes autorisées.
b- Organisation spatiale
Lors de l'organisation de l'espace de travail du laboratoire, il est de le diviser en différentes
zones incluant différents contrôles d'accès, afin de séparer les patients des échantillons
biologiques . Dans les zones où les échantillons sont préparés, il faut prévoir une
organisation spatiale qui permettra le meilleur service.
Pour une meilleure et optimale organisation du laboratoire, il faut étudier:
La délimitation des activités du laboratoire, faire attention de regrouper les activités
liées en même endroit. Des mesures doivent être prises afin d'éviter toute
contamination croisée des échantillons.
La localisation de la laverie et de la stérilisation
La localisation des activités ayant des exigences spécifiques telles que: la biologie
moléculaire, la microscopie à fluorescence....
Le directeur de laboratoire et le responsable de la sécurité doivent considérer les besoins
spécifiques des équipements lors de l'aménagement du laboratoire. Certains points sont à
étudier:
* L'accès pour la réception et la maintenance des équipements, s'assurer qu'il n'y a pas
d'obstacle qui pourrait poser un problème lors de la réception ou de la maintenance des
nouvelles machines ou du matériel.
* Approvisionnement en électricité, envisager la stabilité du courant pour le matériel
sensible et prévoir un système de secours ou un générateur d'urgence en cas de coupure
d'électricité au laboratoire.
* L'élimination des déchets liquides, l'élimination des réactifs liquides , des produits de
réaction, et des déchets provenant des équipements constitue un souci majeur pour les
laboratoires.
3- Aspects physique des locaux et zone du travail.
Un laboratoire doit être conçu de manière à s'assurer partout une bonne ventilation grâce à
un système de ventilation actif. Le laboratoire doit aussi être assez spacieux pour permettre
la bonne circulation des personnes et des chariots.
Les pièces devraient avoir un plafond haut pour assurer une ventilation correcte, les murs
et les plafonds doivent être peints avec une peinture brillante (huile) et lavable ou
recouverts d'une manière qui puisse être lavés et désinfectés. Le sol doit doit être
facilement lavable et désinfectable et il ne devrait pas y avoir d'angles entre les murs et le
sol.
Les paillasses de laboratoire doivent être construites à partir de matériaux durables, faciles
à désinfecter, faciles à nettoyer et résistants bien aux désinfectants puissants ainsi qu'aux
produits de nettoyage. Cependant, il faut reconnaître que les joints entre les carreaux
peuvent retenir des microorganismes et doivent être désinfectés régulièrement.
NB: il est très important que toutes les zones du laboratoire soient propres et entretenues de
manière régulière.
4- Programme de gestion de la sécurité
La responsabilité de développer un programme de sécurité et de définir les mesures de
sécurité au laboratoire incombe souvent au responsable de sécurité . Les différentes étapes
pour développer un programme de sécurité sont :
o Rédiger un manuel avec toutes les procédures de sécurité ;
o Organiser une formation et des exercices afin que le personnel soit averti des
dangers potentiels et sache comment appliquer les mesures et gestes de sécurité;
o Mettre en place un processus pour conduire des évaluations des risques .
Il est de la responsabilité du responsable de sécurité de s'assurer de la disponibilité des
équipements de sécurité tel que:
o Les équipements de protection individuelle ( EPI)
o Les extincteurs et couverture anti-feu
o Des lieux de stockage appropriés et des armoires spécifique pour les produits
inflammables et les produits chimiques
o Une station de lavage oculaire et une douche de sécurité
o Des fournitures et consommables pour l'élimination des déchets.
Des lignes de conduite de sécurité doivent être mises en place afin de décrire les mesures
de sécurité à suivre au laboratoire. Les bonnes pratiques de sécurité sont les suivantes:
* Limiter l'accès au laboratoire;
* Se laver les mains après chaque manipulation et avant de quitter le laboratoire;
* Interdire de manager, boire, fumer, de se maquiller dans les zones de travail;
* Interdire de pipetter avec la bouche;
* Eliminer les déchets chimiques, biologiques et autres selon les dispositions en vigueur au
laboratoire.
La gestion des déchets au laboratoire est cruciale . Tous les produits potentiellement nocifs
et dangereux doivent être traités spécifiquement avant leur élimination. Une attention
particulière doit être portée à la gestion des déchets nocifs et contaminés tels que les objets
tranchants, les aiguilles, la verrerie cassée.
5- Identification des risques
Le personnel du laboratoire est exposé à un nombre significatif de risques. Les risques
varient en fonction du type d'activité, et des analyses pratiquées. Ces risques peuvent être
les suivants:
* Les risques physiques: blessures, brûlures, piqûres,.....
* Les risques chimiques: absorption , inhalation et ingestion accidentelle de certains
produits chimiques....
* Les risques biologiques: infections aux micro-organismes…
Conclusion
En definitive, il était question pour nous de traiter la question de l’évaluation,
l’infrastructure et de sécurité au laboratoire. Nous avons en premier parlé l’évolution et
enfin de du bâtiment et de la securité: Nous nottons de cette analyse que la mise en valeur
de ces éléments est très en faveur de la qualité du laboratoire de ses résultats de failles dans
la considération de ces éléments vont à l’encontre des intérêts de ce laboratoire:
Références
o Manuel de système de gestion de la qualité au laboratoire, OMS 2013 ;
o Support de cours sur normes et qualité au laboratoire du Dr Baane M.P ABB3,
2023.
