Management de la qualité
1.Introduction
• Définition ISO de la qualité :
« L’aptitude d'un ensemble de caractéristiques
intrinsèques d'un produit, d'un système ou d'un
processus à satisfaire les exigences des clients et
autres parties intéressées. »
• Objectifs de la qualité :
o Satisfaire les besoins exprimés et implicites
des utilisateurs d’un produit ou d’un
service.
o Satisfaire les exigences de la société (lois,
réglementation, codes, etc.).
o Assurer une bonne gestion interne de
l’organisme.
2. La politique qualité
• Définie dans le cadre de l’organisation générale
de l’établissement.
• Intègre :
o Les objectifs généraux de l’établissement.
o Les objectifs fixés par les autorités de
tutelle.
• Permet de :
o Définir des objectifs pertinents et
mobilisateurs.
o Impliquer les personnels concernés.
o Fixer les étapes à atteindre.
3. Le management de la qualité (le système
management qualité - SMQ)
• Définition :
Ensemble des activités coordonnées permettant
d’orienter et de contrôler un organisme en matière
de qualité.
• Composition :
o Organisation.
o Processus.
o Procédures.
o Moyens nécessaires.
• Intégration :
o Bonnes Pratiques de Pharmacie
Hospitalière (BPPH).
4. L’organisation d’une Pharmacie Hospitalière
(PH)
a. Organisation structurelle
• Responsabilités, autorités et relations écrites.
• Mise en place d’un système qualité par le
pharmacien gérant.
• Définition des missions de la PH.
b. Organisation du système qualité
• Identification et évaluation des moyens
nécessaires.
• Établissement du calendrier d’action.
• Choix d’une méthode d’évaluation.
• Élaboration d’un organigramme précis avec
tâches spécifiques pour chaque membre du
personnel.
c. Moyens à disposition
• Personnel :
o Qualifié, compétent, en nombre suffisant.
o Fiches de fonctions (postes clés) et fiches
de poste (autres).
o Formation et évaluation.
• Locaux :
o Accès contrôlé.
o Entretien et maintenance.
o Inclut : locaux de préparation
(médicaments, DM stériles), de réception,
de stockage, de dispensation.
• Matériel et équipement :
o Informatique, logiciels, préparation,
contrôle, distribution, dispensation,
transport.
d. Activités et missions de la PH
• Activité socle (de base) :
o Gestion du service pharmacie.
o Approvisionnement.
o Détention (stock).
o Dispensation/distribution aux unités de
soins.
o Évaluation/Validation de la prescription.
o Analyse pharmaco-économique.
• Activité optionnelle :
o Pharmacotechnie.
o Préparation hospitalière : magistrales,
cytotoxiques.
o Stérilisation (DM stériles).
o Contrôle des eaux pour hémodialyse.
o Radiopharmacie.
• Activités support (transversales) :
o Information sur le produit.
o Bon usage du médicament (fiches).
o Vigilance sanitaire (alertes, retrait,
quarantaine).
o Sécurisation du circuit du médicament.
o Suivi des antibiotiques, antiseptiques.
5. Le système documentaire
a. Objectifs
• Établir et communiquer la politique qualité.
• Identifier les processus et leurs interactions.
• Capitaliser le savoir-faire.
• Fiabiliser les opérations en cas de changement.
• Favoriser répétabilité et reproductibilité.
• S’assurer de la conformité du travail réalisé.
b. Définition
• Élément clé dans une démarche qualité.
• Ensemble des documents structurant le SMQ
de la PH.
c. Gestion des documents
• Création référencée, datée, signée (rédaction,
validation, approbation).
• Accessible, comprise par les utilisateurs.
• Modifications encadrées : nouvelle référence,
retrait et archivage de l’ancien.
d. Traçabilité
• Liste des destinataires.
• Enregistrement de la réception ou du rendu.
e. Types de documents
• Manuel qualité.
• Procédures écrites.
• Instructions / Documents opérationnels /
Modes opératoires.
• Documents d’enregistrement.
f. Maîtrise des documents
• Création et modification.
• Gestion et diffusion.
• Archivage.
• Identification par titre, code, numéro de
version.
6. La maîtrise de la non-conformité
a. Définition
• Non satisfaction à une exigence spécifiée.
b. Étapes de maîtrise
• Identification.
• Documentation.
• Évaluation des conséquences.
• Traitement par action corrective.
• Notification aux personnes concernées.
• Suivi des actions correctives.
c. Mesures supplémentaires
• Suspension du service ou retrait du produit non
conforme.
• Actions préventives :
o Maîtrise des causes de NC, défauts ou
événements indésirables.
7. L’évaluation de la qualité
a. Principe
• Démarche d’amélioration continue.
• Outils de mesure : indicateurs de processus.
• Bilans : revue de processus, de direction,
audits.
b. Auto-évaluation
• Examen détaillé et périodique des pratiques.
• Réalisée par le responsable ou une personne
désignée.
• Compte-rendu enregistré.
• Fréquence : au moins annuelle.
c. Revue de direction
• Planifiée selon une périodicité définie.
• Objectifs :
o Vérifier la pertinence, l’adéquation et
l’efficacité du SMQ.
o Identifier opportunités d’amélioration,
besoins en ressources ou changements.
d. Audit interne (1re partie)
• Examen méthodique et indépendant.
• Vérifie :
o Conformité à la politique qualité.
o Mise en œuvre effective des dispositions.
o Capacité à atteindre les objectifs.
• Réalisé par personnel compétent, non
impliqué.
• Rapport écrit avec conclusions et actions
correctives.
e. Audit externe (2e ou 3e partie)
• Audit de seconde partie : réalisé par un client
ou partie intéressée.
• Audit de tierce partie : réalisé par un
organisme indépendant (certification).
• Résultats :
o Enregistrés, maîtrisés, conservés sous
forme de rapport.
o Écarts → actions d’amélioration.
8. La formation à la qualité
• Identification des besoins en formation.
• Formation assurée pour tout personnel dont
l’activité impacte la qualité.
