THESE

PRESENTEE ET PUBLIQUEMENT SOUTENUE DEVANT LA FACULTE DE

PHARMACIE DE MARSEILLE

LE 17 novembre 2023

PAR

Mme Mey BENDJELLIT

Née le 27/09/1992 à Constantine (Algérie)

EN VUE D’OBTENIR

LE DIPLOME D’ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE

TITRE :

MEDICAMENTS A BASE DE PLANTES OU COMPLEMENTS

ALIMENTAIRES A BASE DE PLANTES : QUELLE STRATEGIE
DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ?

JURY :
Président : Mme Béatrice BAGHDIKIAN, Maitre de Conférences en Pharmacognosie
et Ethnopharmacologie (Directrice de thèse)
Faculté de Pharmacie, Aix-Marseille Université

Membres : Mme Anne LAURENT, Pharmacienne Evaluatrice Clinique

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, Saint-Denis

Mme Mylène FERRIER, Pharmacienne inspectrice

Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Luxembourg

Université d’Aix-Marseille – Faculté de Pharmacie – 27 bd Jean Moulin – CS 30064 - 13385 Marseille cedex 05 - France
Tél. : +33 (0)4 91 83 55 00 - Fax : +33 (0)4 91 80 26 12
 Màj : 23.02.2023

27 Boulevard Jean Moulin – 13385 MARSEILLE Cedex 05

Tel. : 04 91 83 55 00 – Fax : 04 91 80 26 12

ADMINISTRATION :

Doyen : M. Jean-Paul BORG

Vice-Doyens : Mme Florence SABATIER-MALATERRE, M. François DEVRED, M. Pascal

RATHELOT, Mme Alexandrine BERTAUD

Chargés de Mission : Mme Pascale BARBIER, Mme Alexandrine BERTAUD, M. David BERGE-
LEFRANC, Mme Manon CARRE, Mme Caroline DUCROS, M. Philippe
GARRIGUE, M. Guillaume HACHE, M. Thierry TERME
Conseiller du Doyen : M. Patrice VANELLE, Mme Françoise DIGNAT-GEORGE

Doyens honoraires : M. Patrice VANELLE, M. Pierre TIMON-DAVID,

Professeurs émérites : M. José SAMPOL, M. Athanassios ILIADIS, M. Philippe CHARPIOT, M.
Riad ELIAS

Professeurs honoraires : M. Guy BALANSARD, M. Yves BARRA, Mme Claudette BRIAND,

M. Jacques CATALIN, Mme Andrée CREMIEUX, M. Gérard DUMENIL,
M. Alain DURAND, Mme Danielle GARÇON, M. Maurice JALFRE, M.
Joseph JOACHIM, M. Maurice LANZA, M. Patrick REGLI, M. Jean-
Claude SARI

Chef des Services Administratifs : Mme Sylvie BUREAU

Chef de Cabinet : Mme Manon BONIFAY

Responsable de la Scolarité : Mme Nathalie BESNARD

DEPARTEMENT BIO-INGENIERIE PHARMACEUTIQUE

Responsable : Professeur Philippe PICCERELLE

PROFESSEURS

BIOPHYSIQUE M. Vincent PEYROT

M. Hervé KOVACIC
M. François DEVRED

GENIE GENETIQUE ET BIOINGENIERIE M. Christophe DUBOIS

PHARMACIE GALENIQUE, PHARMACOTECHNIE INDUSTRIELLE,

BIOPHARMACIE ET COSMETOLOGIE M. Philippe PICCERELLE

-1-
 MAITRES DE CONFERENCES

BIOPHYSIQUE Mme Odile RIMET-GASPARINI

Mme Pascale BARBIER
Mme Manon CARRE
M. Gilles BREUZARD
Mme Alessandra PAGANO

GENIE GENETIQUE ET BIOTECHNOLOGIE M. Eric SEREE-PACHA

Mme Véronique REY-BOURGAREL

PHARMACIE GALENIQUE, PHARMACOTECHNIE INDUSTRIELLE, M. Pierre REBOUILLON

BIOPHARMACIE ET COSMETOLOGIE M. Emmanuel CAUTURE
Mme Véronique ANDRIEU
Mme Marie-Pierre SAVELLI

BIO-INGENIERIE PHARMACEUTIQUE ET BIOTHERAPIES M. Jérémy MAGALON

PHARMACO ECONOMIE, E-SANTE Mme Carole SIANI
Mme Muriel MASI

ENSEIGNANT CDI

ANGLAIS Mme Angélique GOODWIN

A.H.U.

PHARMACOTECHNIE Mme Mélanie VELIER

DEPARTEMENT BIOLOGIE PHARMACEUTIQUE

Responsable : Professeur Françoise DIGNAT-GEORGE

PROFESSEURS

BIOLOGIE CELLULAIRE M. Jean-Paul BORG

HEMATOLOGIE ET IMMUNOLOGIE Mme Françoise DIGNAT-GEORGE

Mme Laurence CAMOIN-JAU
Mme Florence SABATIER-MALATERRE
Mme Nathalie BARDIN
M. Romaric LACROIX

MICROBIOLOGIE M. Jean-Marc ROLAIN

M. Philippe COLSON

PARASITOLOGIE ET MYCOLOGIE MEDICALE, HYGIENE ET Mme Nadine AZAS-KREDER

ZOOLOGIE

-2-
 MAITRES DE CONFERENCES

BIOCHIMIE FONDAMENTALE, MOLECULAIRE ET CLINIQUE M. Edouard LAMY

Mme Alexandrine BERTAUD
Mme Claire CERINI
Mme Edwige TELLIER
M. Stéphane POITEVIN
Mme Sandra GHAYAD

HEMATOLOGIE ET IMMUNOLOGIE Mme Aurélie LEROYER

Mme Sylvie COINTE

MICROBIOLOGIE Mme Anne DAVIN-REGLI

Mme Véronique ROUX
M. Fadi BITTAR
Mme Isabelle PAGNIER
Mme Sophie EDOUARD
M. Seydina Mouhamadou DIENE

PARASITOLOGIE ET MYCOLOGIE MEDICALE, HYGIENE ET Mme Carole DI GIORGIO

ZOOLOGIE M. Aurélien DUMETRE
Mme Magali CASANOVA
Mme Anita COHEN

BIOLOGIE CELLULAIRE Mme Anne-Catherine LOUHMEAU

BIOLOGIE CELLULAIRE ET MOLECULAIRE Mme Alexandra WALTON

A.H.U.

HEMATOLOGIE ET IMMUNOLOGIE Mme Amandine BONIFAY

MAITRES DE CONFERENCE ASSOCIES A TEMPS PARTIEL (M.A.S.T.)

PRATIQUE OFFICINALE M. Jérôme JOUVE

Mme Emmanuelle TONNEAU-PFUG

DEPARTEMENT CHIMIE PHARMACEUTIQUE

Responsable : Professeur Patrice VANELLE

PROFESSEURS

CHIMIE ANALYTIQUE, QUALITOLOGIE ET NUTRITION Mme Catherine BADENS

CHIMIE PHYSIQUE – PREVENTION DES RISQUES ET M. David BERGE-LEFRANC

NUISANCES TECHNOLOGIQUES

CHIMIE THERAPEUTIQUE - CHIMIE MINERALE ET M. Pascal RATHELOT

STRUCTURALE M. Maxime CROZET

CHIMIE ORGANIQUE PHARMACEUTIQUE M. Patrice VANELLE

M. Thierry TERME

PHARMACOGNOSIE, ETHNOPHARMACOLOGIE Mme Sok Siya BUN

-3-
 MAITRES DE CONFERENCES

BOTANIQUE ET CRYPTOGAMIE, BIOLOGIE CELLULAIRE Mme Anne FAVEL

M. Quentin ALBERT

CHIMIE ANALYTIQUE, QUALITOLOGIE ET NUTRITION Mme Catherine DEFOORT

M. Alain NICOLAY
Mme Estelle WOLFF
Mme Elise LOMBARD
Mme Camille DESGROUAS
M. Charles DESMARCHELIER
M. Mathieu CERINO

CHIMIE PHYSIQUE – PREVENTION DES RISQUES ET M. Duje BURIC

NUISANCES TECHNOLOGIQUES M. Pascal PRINDERRE

CHIMIE THERAPEUTIQUE - CHIMIE MINERALE ET Mme Sandrine ALIBERT

STRUCTURALE Mme Caroline DUCROS
M. Marc MONTANA
Mme Manon ROCHE
Mme Fanny MATHIAS

CHIMIE ORGANIQUE PHARMACEUTIQUE M. Armand GELLIS

HYDROLOGIE M. Christophe CURTI
Mme Julie BROGGI
M. Nicolas PRIMAS
M. Cédric SPITZ
M. Sébastien REDON

PHARMACOGNOSIE, ETHNOPHARMACOLOGIE Mme Valérie MAHIOU-LEDDET

Mme Béatrice BAGHDIKIAN
M. Elnur GARAYEV

MAITRES DE CONFERENCE ASSOCIES A TEMPS PARTIEL (M.A.S.T.)

CHIMIE ANALYTIQUE, QUALITOLOGIE ET NUTRITION Mme Haïfa LAYACHI RAHABI

CHIMIE PHYSIQUE – PREVENTION DES RISQUES ET M. Cyril PUJOL
NUISANCES TECHNOLOGIQUES

DROIT ET ETHIQUE Mme Laurie PAHUS

GESTION PHARMACEUTIQUE, PHARMACOECONOMIE Mme Félicia FERRERA

ET ETHIQUE PHARMACEUTIQUE OFFICINALE, DROIT ET
COMMUNICATION PHARMACEUTIQUES A L’OFFICINE ET
GESTION DE LA PHARMAFAC

DISPOSITIFS MEDICAUX Mme Valerie MINETTI-GUIDONI

-4-
 DEPARTEMENT MEDICAMENT ET SECURITE SANITAIRE
Responsable : Professeur Benjamin GUILLET

PROFESSEURS

PHARMACIE CLINIQUE M. Stéphane HONORÉ

PHARMACODYNAMIE M. Benjamin GUILLET

TOXICOLOGIE ET PHARMACOCINETIQUE M. Bruno LACARELLE

M. Joseph CICCOLINI

TOXICOLOGIE GENERALE Mme Caroline SOLAS-CHESNEAU

MAITRES DE CONFERENCES

PHARMACIE CLINIQUE M. Florian CORREARD

Mme Marie-Anne ESTEVE

PHARMACODYNAMIE M. Guillaume HACHE

Mme Ahlem BOUHLEL
M. Philippe GARRIGUE

PHYSIOLOGIE Mme Sylviane LORTET

PHYSIOLOGIE / PHARMACOLOGIE Mme Anaïs MOYON

TOXICOLOGIE ET PHARMACOCINETIQUE Mme Raphaëlle FANCIULLINO

Mme Florence GATTACECCA
Mme Anne RODALLEC
M. Nicolas FABRESSE

TOXICOLOGIE GENERALE M. Pierre-Henri VILLARD

A.H.U.

PHYSIOLOGIE / PHARMACOLOGIE M. Vincent NAIL

PHARMACIE CLINIQUE Mme Maeva MONTALEYTANG

Mme Charlotte BERARD

-5-
 CHARGES D’ENSEIGNEMENT A LA FACULTE

Mme Valérie AMIRAT-COMBRALIER, Pharmacien-Praticien hospitalier

M. Pierre BERTAULT-PERES, Pharmacien-Praticien hospitalier
Mme Martine BUES-CHARBIT, Pharmacien-Praticien hospitalier
Mme Annie CILIA, Pharmacien-Praticien hospitalier
M. Yann COTTE, Pharmacien Assistant
M. Nicolas COSTE, Pharmacien-Praticien hospitalier
Mme Nicole FRANCOIS, Pharmacien-Praticien hospitalier
Mme Sophie GENSOLLEN, Pharmacien-Praticien hospitalier
M. Sylvain GONNET, Pharmacien titulaire
Mme Céline HIRSCH, Pharmacien Conseil de l’Assurance Maladie
Mme Christelle LABRANDE, Pharmacien-Praticien hospitalier
Mme Florence LEANDRO-DIJON, Pharmacien adjoint
Mme Nathalie MARTIN, Pharmacien-Praticien hospitalier
Mme Sophie MERLIN, Pharmacien Assistant
Mme Vanessa METZ, Pharmacien hospitalier
Mme Alice PERINEAU, Pharmacien Assistant
Mme Florence PEYRON, Pharmacien-Praticien hospitalier
M. Stéphane PICHON, Pharmacien titulaire
M. Bertrand POURROY, Pharmacien-Praticien hospitalier
Mme Clémence TABELE, Pharmacien-Praticien attaché
M. Badr Eddine TEHHANI, Pharmacien – Praticien hospitalier
M. Joël VELLOZZI, Expert-Comptable

Mise à jour le 23 février 2023

-6-
« L’Université n’entend donner aucune approbation, ni improbation aux opinions émises
dans les thèses. Ces opinions doivent être considérées comme propres à leurs auteurs.»
REMERCIEMENTS

A Madame Béatrice BAGHDIDKIAN, Maitre de conférences en Pharmacognosie et

Ethnopharmacologie, Présidente du jury et Directrice de thèse
Je vous suis très reconnaissante de l'honneur que vous me faites en acceptant la présidence de
cette thèse et vous remercie infiniment d’avoir accepté de diriger ce travail.
Un grand merci pour m’avoir guidée tout au long de l’élaboration de cette thèse, de la
proposition du sujet à la préparation de la soutenance.
Je tiens à vous exprimer toute ma reconnaissance pour votre aide précieuse, votre
disponibilité et votre soutien lors de la rédaction de cette thèse.

A Madame Anne LAURENT, Pharmacienne Evaluatrice Clinique, Agence Nationale de

Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)
Merci d’avoir accepté d’être membre du jury, c’est un véritable honneur que tu me fais.
Je te considère comme mon mentor, tu m’as formée avec une grande bienveillance lors de
mon stage mais pas seulement, tu m’as transmis une méthode de travail efficace et rigoureuse,
tu m’as armée pour affronter mes futurs défis professionnels. Je t’en remercie infiniment et
n’oublierai jamais ta gentillesse, ton soutien et tes précieux conseils.

A Madame Mylène FERRIER, Pharmacienne inspectrice, Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Ministère de la Santé, Luxembourg
Merci d’avoir accepté de faire partie du jury, j’en suis vraiment honorée.
Un grand merci pour ta bienveillance constante, ton envie de transmettre et ta bonne humeur
sans faille. Tu es une véritable source de motivation.

A Madame Aimée GUIGUI-SENIOR, Pharmacienne titulaire, Pharmacie Senior, Marseille

Merci pour votre grande gentillesse et votre soutien tout au long de mes études de Pharmacie,
merci à une dame admirable.

A Madame Françoise DIGNAT-GEORGE, Professeure en hématologie et immunologie et

ancien Doyen de la Faculté de Pharmacie de Marseille
Un grand merci pour votre grand engagement et suivi de tous vos étudiants. Trouvez ici le
gage de ma sincère reconnaissance.

9
DEDICACES

A mes parents,
Je vous exprime tout mon amour et toute ma gratitude pour m’avoir soutenue tout au long de
mes études. Je ne vous remercierai jamais assez d’avoir cru en moi et d’avoir toujours été à
mes côtés, même aujourd’hui, malgré la distance.
C’est avec une immense joie que je vais pouvoir clôturer mes études, voyez en ce travail
l’aboutissement de nombreuses années de sacrifices et ma reconnaissance éternelle.

A ma sœur,
Je te remercie ma petite sœur adorée d’avoir toujours été là pour moi, en toutes circonstances,
de me faire rire et de m’avoir appris à sortir de ma zone de confort. Il ne peut y avoir de
meilleure sœur que toi dans ce monde, merci d’être une sœur exceptionnelle.

A mon futur mari,

Merci pour ton soutien et ton amour au quotidien, merci d’être mon support dans tous les
moments de la vie et merci pour tout le bonheur que tu m’apportes. Puissions-nous continuer
longtemps ensemble et vivre de merveilleux moments entourés de nos proches.

A mes deux familles,

Je vous remercie pour tous les moments de bonheur et votre soutien sans faille. Soyez assurés
de la chance que j’éprouve de vous avoir dans ma vie.

A la mémoire de mes grands-parents,

Grand-mère Yakout, Grand-père Abdelazziz et Grand-père Maamar, paix à leurs âmes, que je
n’ai pas connus mais pour qui j’ai une tendre pensée.
Grand-mère Aicha « Mimi », paix à ton âme, je pense à toi en ce jour si important qui clôt
mes années d’études à Marseille. Je sais que tu étais fière de moi, tu seras à jamais dans mon
cœur.

A mes amis,
Merci pour votre amitié sincère et pour tous les moments que nous vivons ensemble.

10
 SOMMAIRE

REMERCIEMENTS ................................................................................................................ 9

DEDICACES .......................................................................................................................... 10

SOMMAIRE ........................................................................................................................... 11

LISTE DES ABREVIATIONS .......................................................................................... 14

LISTE DES TABLEAUX ET DES GRAPHIQUES ......................................................... 15

INTRODUCTION .............................................................................................................. 16

I. DEFINITIONS ............................................................................................................. 17

1) Médicaments & Médicaments à base de plantes 17

2) Compléments alimentaires & Compléments alimentaires à base de plantes 19

II. PRODUITS A BASE DE PLANTES : FOCUS SUR LES MEDICAMENTS &

LES COMPLEMENTS ALIMENTAIRES A USAGE HUMAIN.................................... 24

1) Statuts applicables aux plantes et produits à base de plantes 25

➢ Le statut de Médicament ....................................................................................................................... 25
➢ Le statut de Denrée alimentaire ............................................................................................................ 30

2) Réglementation et mise sur le marché Européen/français 32

➢ Médicaments à base de plantes ............................................................................................................ 32
➢ Compléments alimentaires à base de plantes ..................................................................................... 40

3) Prix 51
➢ Médicaments à base de plantes ............................................................................................................ 51
➢ Compléments alimentaires à base de plantes ..................................................................................... 52

4) Vigilances sanitaires 53
➢ Pharmacovigilance ................................................................................................................................. 53
➢ Nutrivigilance ......................................................................................................................................... 54

11
5) Consommateurs français et compléments alimentaires à base de plantes 56

6) Avantages/ inconvénients du développement d’un médicament à base de plantes

versus un complément alimentaire à base de plantes 58
Tableau 1 : Résumé global des règles applicables à la mise sur le marché français des médicaments
et compléments alimentaires à base de plantes .................................................................................. 58
Tableau 2 : Avantages et inconvénients de la stratégie de développement d’un médicament à base de
plantes versus un complément alimentaire à base de plantes ............................................................ 65

III. EVOLUTION DE LA STRATEGIE DES LABORATOIRES

PHARMACEUTIQUES ..................................................................................................... 66

1) Marché mondial de la phytothérapie et des compléments alimentaires à base de

plantes 66
Graphique 1 : Evolution du marché mondial des médicaments à base de plantes............................. 66
Graphique 2 : Evolution du marché mondial des compléments alimentaires à base de plantes ........ 67
Graphique 3 : Evolution du marché français des compléments alimentaires (108)........................... 68

2) Principaux laboratoires présents sur le marché français des médicaments à base de

plantes 69
Graphique 4 : Evolution du nombre d’Enregistrements et d’AMM de médicaments à base de plantes
dans l’UE (2004-2016) ...................................................................................................................... 70
Graphique 5 : Enregistrements et AMM de médicaments à base de plantes octroyés en France versus
dans les autres Etats Membres de l’UE/EEE (2004-2016) ................................................................ 71
Graphique 6 : Enregistrements et AMM de médicaments à base de plantes octroyés en France
(2004-2023) ....................................................................................................................................... 72
Graphique 7 : Médicaments à base de plantes autorisés et commercialisés en France (2023) .......... 73

3) Stratégie de convergence des firmes pharmaceutiques vers les compléments

alimentaires à base de plantes « transition nutraceutique » 77

CONCLUSION ................................................................................................................... 79

REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES .......................................................................... 80

ANNEXES .......................................................................................................................... 92

12
Annexe 1 : Monographie Générale « Drogues Végétales » de la Pharmacopée
Européenne 92

Annexe 2 : Autorisation de Mise sur le Marché d’un médicament en France –

Information produit - Modèle complet - Annexes I, II et III 94

Annexe 3 : Enregistrement d’un médicament traditionnel à base de plantes en France –

Information produit - Modèle spécifique - Annexes I, II, et III 110

Annexe 4 : Informations à communiquer par les opérateurs du secteur alimentaire en ce

qui concerne la caractérisation des préparations de plantes – Annexe II de l’arrêté du 24
juin 2014 125

Annexe 5 : Informations à communiquer par les opérateurs du secteur alimentaire en ce

qui concerne la sécurité des préparations de plantes – Annexe III de l’arrêté du 24 juin
2014 126

Annexe 6 : Proposition de contenu de dossier technique relatif aux compléments

alimentaires – Annexe III du Synadiet 127

13
LISTE DES ABREVIATIONS

Abréviations Correspondances
AFSSAPS Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
AMM Autorisation de Mise sur le Marché
Agence Nationale de Sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'Environnement
ANSES
et du travail
ANSM Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
BPV Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance
CE Commission Européenne
CP Centralised Procedure (Procédure Centralisée)
CRPV Centres Régionaux de Pharmacovigilance
CTD Common Technical Document
CMS Concerned Member State (Etat Membre Concerné)
CSP Code de la Santé Publique
DCP Decentralised Procedure (Procédure Décentralisée)
DGAL Direction Générale de l’Alimentation
Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la
DGCCRF
Répression des Fraudes
EEE Espace Economique Européen
EM Etat Membre
EMA European Medicines Agency (Agence Européenne des Médicaments)
Herbal Medicinal Products Committee (Comité des médicaments à base de
HMPC
plantes)
MRP Mutual Recognition Procedure (Procédure de Reconnaissance Mutuelle)
NP National Procedure (Procédure Nationale)
PV Pharmacovigilance
RCP Résumé des Caractéristiques du Produit
RMS Reference Member State (Etat Membre de Référence)
SYNADIET Syndicat National des compléments alimentaires
UE Union Européenne

14
LISTE DES TABLEAUX ET DES GRAPHIQUES

Tableaux :

Tableau 1 : Résumé global des règles applicables à la mise sur le marché français des
médicaments et compléments alimentaires à base de plantes
Tableau 2 : Avantages et inconvénients de la stratégie de développement d’un médicament à
base de plantes versus un complément alimentaire à base de plantes

Graphiques :

Graphique 1 : Evolution du marché mondial des médicaments à base de plantes

Graphique 2 : Evolution du marché mondial des compléments alimentaires à base de plantes
Graphique 3 : Evolution du marché français des compléments alimentaires
Graphique 4 : Evolution du nombre d’Enregistrements et d’AMM de médicaments à base de
plantes dans l’UE (2004-2016)
Graphique 5 : Enregistrements et AMM de médicaments à base de plantes octroyés en France
versus dans les autres Etats Membres de l’UE/EEE (2004-2016)
Graphique 6 : Enregistrements et AMM de médicaments à base de plantes octroyés en France
(2004-2023)
Graphique 7 : Médicaments à base de plantes autorisés et commercialisés en France (2023)

15
INTRODUCTION

Depuis quelques années, le marché des produits de santé naturels connait un véritable essor,
reflétant ainsi l’attrait des consommateurs pour les plantes médicinales et leurs vertus.
En effet, de plus en plus de personnes recherchent des solutions plus naturelles pour soulager
leurs maux du quotidien et sont séduites par les compléments alimentaires à base de plantes1
mais aussi par les médecines douces, principalement, les produits de phytothérapie.

Cet engouement grandissant pour le naturel attise la convoitise des industriels qui rivalisent
d’ingéniosité pour répondre aux attentes des consommateurs en termes d’alternatives
« naturelles ».
Certains laboratoires pharmaceutiques voient le jour et développent de nouveaux produits à
base de plantes, d’autres, déjà présents sur le marché, s’adaptent, ils élargissent leurs gammes
à base de plantes pour répondre aux besoins des consommateurs ou encore repositionnent
leurs produits et/ou proposent des offres bio et éco-responsables.

Nous allons voir à travers cette thèse quelle stratégie est préférentiellement adoptée par les
industries pharmaceutiques pour capter la croissance du marché de la santé au naturel en
Europe notamment en France : le développement d’un médicament à base de plantes ou la
conception d’un complément alimentaire à base de plantes ?

1 Selon les données du syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet), environ deux tiers des compléments
alimentaires vendus en France contiennent au moins une plante (1).

16
 I. DEFINITIONS

1) Médicaments & Médicaments à base de plantes

Selon la Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001

instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (version
consolidée actuelle du 01/01/2022) (2) et l’article L.5111-1 du Code de la Santé Publique au
niveau national (3), on entend par :

« Médicament », « a) toute substance ou composition présentée comme possédant des

propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ; ou
b) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être
administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions
physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique,
soit d'établir un diagnostic médical »

« Substance », « toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être :
- humaine, telle que : le sang humain et les produits dérivés du sang humain,
- animale, telle que : les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes,
sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du
sang,
- végétale, telle que : les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions
végétales, substances obtenues par extraction,
- chimique, telle que : les éléments, matières chimiques naturelles et les produits
chimiques de transformation et de synthèse »

Toute substance composant un médicament et ayant une action pharmacologique,

immunologique ou métabolique est considérée comme la substance « active » dudit
médicament.

La Directive Européenne du 6 novembre 2001, définit une substance active comme étant
« toute substance ou tout mélange de substances, destiné à être utilisé pour la fabrication
d’un médicament et qui, lorsqu’utilisé pour sa production, devient un composant actif dudit
médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de
restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic
médical ».

17
Selon l’article premier de la Directive Européenne 2004/24/CE du Parlement Européen et du
Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base
de plantes, la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain (4) (5) et les articles L.5121-1(6) et R.5121-1 (7) du CSP au
niveau national , on entend par :

« Médicament à base de plantes », « tout médicament dont les substances actives sont
exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une
association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ».

« Substances végétales », « l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues,

champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l'état,
desséchés ou frais, ainsi que certains exsudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques ;
les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la
dénomination botanique selon le système à deux mots - genre, espèce, variété et auteur » .

« Préparations à base de plantes », « les préparations obtenues par traitement de

substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la
purification, la concentration ou la fermentation ; elles comprennent les substances
végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les
jus obtenus par pression et les exsudats traités ».

« Médicament traditionnel à base de plantes », « tout médicament à base de plantes qui

répond aux conditions énumérées à l'article 16 bis, paragraphe 1 de la Directive Européenne
2004/24/CE ».

Afin d’être qualifié de « médicament traditionnel à base de plantes », un médicament à base

de plantes doit répondre à l'ensemble des critères suivants (5 critères cumulatifs) :

1. Indications exclusivement appropriées pour une utilisation sans intervention d’un

médecin,
2. Exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie,
spécifiés,
3. Préparations administrées par voie orale, externe et/ou par inhalation,
4. Durée d'usage traditionnel écoulée : au moins 30 ans, dont au moins 15 ans au sein
de l'Union Européenne,

18
 5. Innocuité du produit démontrée et efficacité plausible du fait de l'ancienneté de
l'usage et de l'expérience.

Par dérogation à la définition du médicament à base de plantes, les médicaments traditionnels

à base de plantes peuvent contenir des vitamines et minéraux « à condition que leur action
soit accessoire à celle des substances actives à base de plantes pour ce qui concerne les
indications spécifiées revendiquées » comme le précise l'article R.5121-107-3 du CSP (8).

2) Compléments alimentaires & Compléments alimentaires à base de plantes

Selon l’article 2 de la Directive Européenne 2002/46/CE du Parlement Européen et du Conseil

du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les
compléments alimentaires, transposée dans le droit français par le Décret n°2006-352 du 20
mars 2006 relatif aux compléments alimentaires, modifié par le Décret n°2011-329 du 25
mars 2011 relatif aux compléments alimentaires (9) (10) (11) , on entend par :

« Compléments alimentaires », « denrées alimentaires2 dont le but est de compléter le

régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres
substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés
sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles,
les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les
ampoules de liquide, les flacons munis d’un compte-gouttes et les autres formes analogues de
préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible
quantité »

« Nutriments », « les substances suivantes : vitamines et minéraux »

Au niveau Européen, les annexes I et II de la Directive 2002/46/CE établissent :

- Une liste harmonisée de vitamines et de minéraux pouvant être ajoutés à des fins
nutritionnelles dans les compléments alimentaires,
- Une liste des sources autorisées (substances vitaminiques et minérales) à partir
desquelles ces vitamines et minéraux peuvent être produits.

2 Selon le Règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement Européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes
généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments
et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (12), on entend par « denrée alimentaire », « toute
substance ou produit, transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à être ingéré ou raisonnablement
susceptible d'être ingéré par l'être humain ».

19
Les annexes I et II du Règlement (CE) N° 1925/2006 du Parlement Européen et du Conseil du
20 décembre 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres
substances aux denrées alimentaires (13) établissent également une liste de vitamines et
substances minérales mais aussi une liste de formules pouvant être ajoutées aux denrées
alimentaires. L’annexe III du même Règlement mentionne les substances interdites, faisant
l’objet de restrictions et celles sous contrôle communautaire.

Ces listes ont été modifiées au niveau Européen par la Directive et les Règlements suivants
afin d’inclure des substances supplémentaires :

• Directive 2006/37/CE (14) : modification de l’annexe II de la Directive 2002/46/CE

(section A « Substances vitaminiques » : remplacement de l’intitulé « Acide folique »
par « Folates » et ajout d’une autre source de folate la « L-methylfolate de calcium»/
Section B « Substances minérales » : ajout du «bisglycinate ferreux»).

• Règlement (CE) N° 1170/2009 (15) : ajout de nouvelles formes de vitamines et de

minéraux suite à l’évaluation de l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments
(EFSA). La Directive 2002/46/CE et le Règlement (CE) n° 1925/2006 ont été
modifiés en conséquence
- Directive 2002/46/CE : annexes I et II remplacées par les annexes I et II du
Règlement (CE) N° 1170/2009
- Règlement (CE) N° 1925/2006 : ajout du « Bore » en annexe I et remplacement de
l’annexe II par l’annexe III du Règlement (CE) N° 1170/2009

• Règlement (UE) N° 1161/2011 (16) : modifie la Directive 2002/46/CE, le Règlement

(CE) N° 1925/2006 et le Règlement (CE) N° 953/2009 en ce qui concerne les listes de
substances minérales qui peuvent être ajoutées aux denrées alimentaires
- Directive 2002/46/CE : ajout du « phosphate d’ammonium ferreux », « sel de
sodium de l’édétate de fer (III) », « sulfate de sodium » et « sulfate de potassium »
sous la Section B de l’annexe II
- Règlement (CE) N° 1925/2006 : ajout du « phosphate d’ammonium ferreux », « sel
de sodium de l’édétate de fer (III) » et « picolinate de chrome » sous le point 2 de
l’annexe II
- Règlement (CE) N° 953/2009 (17): la 2ème catégorie (minéraux) de son annexe a
subi les mêmes modifications que l’annexe II du Règlement (CE) N° 1925/2006.

20
 Cependant, il faut noter que le Règlement (CE) N° 953/2009 est abrogé depuis le
26/10/2022

• Règlement (UE) N° 119/2014 (18) : modifie la Directive 2002/46/CE et le Règlement

(CE) N° 1925/2006 en ce qui concerne la levure enrichie en chrome, utilisée dans la
fabrication de suppléments alimentaires et le lactate de chrome (III) trihydraté, ajouté
aux denrées alimentaires
- Directive 2002/46/CE : la mention « Levure enrichie en chrome » est insérée après
« Chlorure de chrome (III) » sous la Section B de l’annexe II
- Règlement (CE) N° 1925/2006 : la mention « Lactate de chrome (III) trihydraté »
est insérée après « Picolinate de chrome » sous le point 2 de l’annexe II

• Règlement (UE) 2015/414 (19) : modifie l’annexe II de la Directive 2002/46/CE en ce

qui concerne l'acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine,
utilisé pour la fabrication de compléments alimentaires (Section A « Substances
vitaminiques »: ajout d’une autre source de folate l’« acide (6S)-5-
méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine »)

• Règlement (UE) 2017/1203 (20) : modifie la Directive 2002/46/CE et le Règlement

(CE) N° 1925/2006 en ce qui concerne le silicium organique (monométhylsilanetriol)
et les oligosaccharides phosphorylés de calcium, ajoutés aux denrées alimentaires et
utilisés dans la fabrication de compléments alimentaires
- Directive 2002/46/CE : la mention « Silicium organique (monométhylsilanetriol) »
est insérée après « Acide silicique » et la mention « Oligosaccharides phosphorylés
de calcium ». est insérée après « Sulfate de calcium » sous la Section B de l’annexe
II
- Règlement (CE) N° 1925/2006 : la mention « Oligosaccharides phosphorylés de
calcium ». est insérée après « Sulfate de calcium » sous le point 2 de l’annexe II

Au niveau national, c’est l’arrêté du 9 mai 2006 (21) qui recense les nutriments pouvant être
utilisés dans la fabrication des compléments alimentaires.
On retrouve, en annexe I de cet arrêté (22), la liste des vitamines et minéraux et en annexe II
(23), la liste des substances vitaminiques et minérales.

21
Il faut savoir que la Directive Européenne 2002/46/CE n’a pas défini deux catégories
d’ingrédients pouvant entrer dans la composition d’un complément alimentaire.
La première catégorie est mentionnée dans la définition des « compléments alimentaires », il
s’agit des « substances à but nutritionnel ou physiologique », la seconde catégorie est les
« plantes et préparations de plantes ».
Ces deux catégories d’ingrédients, pouvant être admis dans la composition des compléments
alimentaires, sont définies en droit français par le Décret n°2006-352 relatif aux compléments
alimentaires (10) transposant la Directive du 10 juin 2002 (9) et modifié par le Décret du 25
mars 2011 (11).

Selon l’article 2 du Décret n°2006-352, on entend par :

« Substances à but nutritionnel ou physiologique », « les substances chimiquement
définies possédant des propriétés nutritionnelles ou physiologiques, à l’exception des
nutriments définis au 2° et des substances possédant des propriétés exclusivement
pharmacologiques »
L’arrêté du 26 septembre 2016 (24) dresse la liste des substances à but nutritionnel ou
physiologique (SBNP) autorisées dans les compléments alimentaires et les restrictions
spécifiques (annexe I du présent arrêté (25)).
Il faut également noter que ces substances ne doivent pas revêtir un caractère nouveau au sens
du Règlement (UE) 2015/2283 (26). Une liste non exhaustive des SBNP (27), prenant en
compte ce critère, est proposée par la Direction Générale de la Concurrence, de la
Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF).

Selon l’article 2 du Décret n°2006-352, on entend par :

« Plantes et préparations de plantes », « les ingrédients composés de végétaux ou isolés
à partir de ceux-ci, à l'exception des substances mentionnées au 2°3 et au 3°4, possédant
des propriétés nutritionnelles ou physiologiques, à l'exclusion des plantes ou des
préparations de plantes possédant des propriétés pharmacologiques et destinées à un
usage exclusivement thérapeutique ».
Les compléments alimentaires à base de plantes sont donc des denrées alimentaires qui
constituent une source concentrée de substances végétales ayant un effet nutritionnel ou
physiologique.

3 Les nutriments
4 Les substances à but nutritionnel ou physiologique

22
L’arrêté du 24 juin 2014 (28) établit la liste des plantes, autres que les champignons,
autorisées dans les compléments alimentaires et les restrictions d’emploi de ces plantes
(annexe I du présent arrêté (29)).
De plus, conformément à l’article 7 du Décret n°2006-352 (30), la DGCCRF a établi une liste
consolidée de plantes, dénommée « Liste plantes » (31), recensant les plantes pouvant être
ajoutées dans les compléments alimentaires et excluant les algues, lichens et champignons.

23
 II. PRODUITS A BASE DE PLANTES : FOCUS SUR LES MEDICAMENTS &
LES COMPLEMENTS ALIMENTAIRES A USAGE HUMAIN

De nos jours, le soin et la recherche du bien-être par les plantes constituent une alternative
naturelle de choix pour les consommateurs, qui considèrent les plantes comme des ingrédients
« rassurants ».
Durant ces vingt dernières années, l’environnement réglementaire, encadrant la
commercialisation des produits à base de plantes, n’a cessé d’évoluer (mise en œuvre de
Directives Européennes, Règlements Européens, Décrets et Arrêtés nationaux) visant à
renforcer la protection du consommateur.
Selon leur catégorie, les produits à base de plantes font l'objet d'un encadrement réglementaire
spécifique visant à atteindre un objectif commun : garantir la sécurité et la qualité des produits
afin de protéger la santé des patients et des consommateurs.

24
 1) Statuts applicables aux plantes et produits à base de plantes

Depuis des millénaires, les civilisations ont recours aux plantes et préparations à base de
plantes pour leurs bienfaits sur la santé.
Au-delà de l’usage alimentaire, l’Homme a pu identifier d’autres usages : thérapeutique,
cosmétique et bien d’autres. En raison de ses divers usages, une même plante peut entrer dans
la composition de différentes catégories de produits.
C’est la destination finale, l’indication revendiquée, qui déterminera, pour chaque catégorie
de produits, un statut différent (médicament, denrée alimentaire, cosmétique, dispositif
médical ou autre) soumis à une réglementation et à des normes spécifiques pour sa mise sur le
marché, d’où l’importance de la catégorisation d’un produit.(32)

Les principaux statuts applicables aux plantes et produits à base de plantes en France sont :
- le statut de Médicament (les médicaments à base de plantes et médicaments
traditionnels à base de plantes sous forme de drogues végétales/ plantes médicinales*,
préparations pharmaceutiques ou spécialités pharmaceutiques)
- le statut de Denrée alimentaire (les plantes en vrac seules ou en mélanges hors
monopole pharmaceutique et les compléments alimentaires à base de plantes)
- le statut de produit Cosmétique
- le statut de produit Dispositif médical
- d’autres statuts (biocide…)
*Un mélange de plantes médicinales a le statut de préparation à base de plantes

Les statuts « Médicament » et « Denrée alimentaire » seront les seuls statuts développés ci-
après.(32)

➢ Le statut de Médicament

La Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001 a donné

une définition générale au « médicament » (5).

La Directive Européenne 2004/24/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004

a modifié la Directive 2001/83/CE en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de
plantes et a défini le « médicament à base de plantes » et le « médicament traditionnel à base
de plantes » (4).

25
Dans un article paru dans l’Usine Nouvelle en 2015 (33), l’Agence Nationale de Sécurité du
Médicament et Produits de santé (ANSM) explique que le positionnement en tant que
médicament est dépendant de l’indication revendiquée.
Par exemple, lorsqu’une action pharmacologique d’une plante est démontrée et qu’elle est
associée à une indication thérapeutique en lien avec une composition définie, le statut de
médicament prévaut.

Les médicaments à base de plantes et médicaments traditionnels à base de plantes peuvent se

présenter sous forme de drogues végétales, préparations pharmaceutiques ou spécialités
pharmaceutiques (34).

• Les drogues végétales/ plantes médicinales :

Au niveau Européen, la Pharmacopée Européenne (07/2017, monographie 1433) définit les

drogues végétales comme étant essentiellement « des plantes ou parties de plantes entières,
fragmentées ou brisées, utilisées en l’état, soit le plus souvent sous forme desséchée, soit à
l’état frais ». Dans cette monographie générale (07/2017 :1433), le terme « plante » comprend
également les algues, les champignons, les lichens et certains exsudats n’ayant pas subi de
traitements spécifiques (voir annexe 1).

Les drogues végétales doivent être désignées par la dénomination scientifique botanique
(système binomial : genre, espèce, variété, auteur) et être conformes aux monographies de la
Pharmacopée Européenne.
Selon la Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001,
version consolidée actuelle du 01/01/2022 (2), les termes « substances végétales et
préparations à base de plante » sont considérées comme équivalents aux termes « drogues
végétales et préparations à base de drogues végétales » définis dans la Pharmacopée
Européenne.

Au niveau national, l’ANSM définit les drogues végétales comme étant des plantes
médicinales utilisées entières ou sous forme d'une partie de plante et possédant des propriétés
médicamenteuses. Elles sont délivrées en vrac ou sous forme de préparations
pharmaceutiques et peuvent être utilisées comme matières premières dans l’industrie
pharmaceutique. (34)
La Pharmacopée française contient exclusivement les textes et monographies nationales
complémentaires à la Pharmacopée Européenne. Elle définit les plantes médicinales comme

26
étant des drogues végétales au sens de la Pharmacopée Européenne (07/2017 : 1433) dont au
moins une partie possède des propriétés médicamenteuses. Dans cette définition, le terme de
« drogue végétale » s'applique à une plante entière ou une ou plusieurs parties d’une plante
ayant des propriétés thérapeutiques(35)

Les notions de « plante médicinale » et de « drogue végétale » sont donc considérées comme
équivalentes.

Contrairement à la Pharmacopée Européenne, la Pharmacopée française précise que les

plantes ayant des propriétés médicamenteuses peuvent également avoir des usages
alimentaires, condimentaires (usage des mêmes parties de plantes que celles ayant des
propriétés thérapeutiques ou usage de parties différentes).(35)

En France, les plantes médicinales ayant un usage thérapeutique sont inscrites sur la « liste
des plantes médicinales » de la Pharmacopée française.
Cette liste est scindée en deux parties : (36) (37)
- « Liste A des plantes médicinales utilisées traditionnellement » : les plantes
médicinales de cette liste peuvent être destinées à la synthèse de molécules isolées (ex
: pavot somnifère => opium => alcaloïde => morphine) ou peuvent être utilisées sous
forme de préparations à base de plantes (ex : harpagophyton => poudre ou extrait de
racine)
- « Liste B des plantes médicinales utilisées traditionnellement en l'état ou sous forme
de préparation dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice
thérapeutique attendu » : la toxicité de ces plantes étant importante, elles ne peuvent
plus être exploitées à des fins médicinales. Une partie de ces plantes est utilisée,
aujourd’hui, pour fabriquer des teintures mères homéopathiques (ex : aconit).

Ces deux listes se présentent sous forme de tableaux, mentionnant pour chaque plante
médicinale, le nom français de la plante, le nom scientifique, la famille botanique, la partie
utilisée de la plante (la drogue végétale), la ou les parties de la plante connues pour leur
toxicité et l’usage en médecine traditionnelle (européenne et outre-mer, chinoise ou
ayurvédique).
En plus de ces informations, la liste A identifie les plantes médicinales pouvant avoir
également des usages alimentaires et/ou condimentaires.

27
Il faut, tout de même, noter que les listes de la Pharmacopée française ne sont pas exhaustives,
elles ne répertorient pas toutes les plantes médicinales pouvant être utilisées comme matières
premières dans l'industrie pharmaceutique.

La Pharmacopée Européenne comme la Pharmacopée française est constituée de

monographies qui définissent des critères de pureté des matières premières, préparations et
autres (contenants…) pour la fabrication des médicaments et décrivent des méthodes
analytiques pour assurer un contrôle qualité optimal. Ces monographies constituent un
référentiel opposable.

La vente des plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée est réservée aux pharmaciens.
Cependant, 148 plantes médicinales ont été identifiées comme pouvant avoir un autre usage
que thérapeutique (usage alimentaire, cosmétique …).(35)
Pour ne pas restreindre leur circuit de distribution, ces plantes médicinales ont été libérées du
monopole pharmaceutique et peuvent être vendues par des personnes autres que des
pharmaciens selon les dérogations établies par le Décret n° 2008-841 du 22 août 2008 relatif à
la vente au public des plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée et modifiant l'article D.
4211-11 du CSP. (38)

• Les préparations pharmaceutiques :

Les préparations pharmaceutiques sont définies à l’article L.5121-1 du Code de la Santé

Publique (6).
Deux types de préparations peuvent être des préparations à base de plantes (34) (pour rappel,
ces préparations peuvent comprendre des substances végétales concassées ou pulvérisées,
teintures, extraits, huiles essentielles, jus obtenus par pression et exsudats traités (4)) et sont
définies dans le CSP (6) comme suit :

- La préparation magistrale est tout médicament préparé selon une prescription

médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité
pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de
commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de
l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux
articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation
parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement
pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit

28
 extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article L. 5125-15
ou à l'article L. 5126-6 6.

- La préparation officinale est tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la

pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux
patients approvisionnés par cette pharmacie.

Ces deux types de préparations sont des médicaments fabriqués en pharmacie d’officine (et
également en pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé pour les préparations
magistrales), leur étiquetage est obligatoire et vise à garantir sécurité et traçabilité des
préparations ; les mentions obligatoires sont décrites aux articles R. 5121-146-2 et R. 5121-
146-3 du CSP (39) (40).
Les préparations sont dispensées sous la responsabilité d’un pharmacien dans le respect des
Bonnes Pratiques de Préparation.

• Les spécialités pharmaceutiques :

Selon la Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001,

une spécialité pharmaceutique est tout médicament préparé à l'avance, mis sur le marché sous
une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier (5).

Au niveau national, la définition d’une spécialité pharmaceutique est globalement identique à

la définition Européenne. Selon l’article 5111-2 du Code de la Santé Publique, une spécialité
pharmaceutique est tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement
particulier et caractérisé par une dénomination spéciale (41).

Une spécialité pharmaceutique à base de plantes est un médicament préparé à l’avance dont la
substance active est d’origine végétale (obtenue à partir de plantes, parties de plantes,
sécrétions végétales ou substances obtenues par extraction).

Les médicaments à base de plantes, comme tout médicament, relèvent du monopole

pharmaceutique (vente en pharmacies d’officine ou sur les sites internet des officines
déclarées en France).(34)

5 Une officine peut confier l'exécution d'une préparation, par un contrat écrit, à une autre officine qui est soumise, pour
l'exercice de cette activité de sous-traitance, à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'agence
régionale de santé.
6 Dérogations pour la délivrance de préparations pharmaceutiques

29
Nous verrons dans le chapitre « cadre réglementaire » que la mise sur le marché Européen
(marché français inclus) des spécialités pharmaceutiques à base de plantes est soumise à
l’obtention d’une autorisation octroyée par les autorités compétentes.

➢ Le statut de Denrée alimentaire

Selon le Règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement Européen et du Conseil du 28 janvier

2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation
alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures
relatives à la sécurité des denrées alimentaires (12), on entend par denrée alimentaire (ou
aliment) « toute substance ou produit, transformé, partiellement transformé ou non
transformé, destiné à être ingéré ou raisonnablement susceptible d'être ingéré par l'être
humain ».

On retrouve, sous cet autre statut applicable aux plantes et produits à base de plantes, deux
catégories :

• Les plantes en vrac seules ou en mélanges

La Pharmacopée française fait bien la distinction entre les plantes médicinales à usage
thérapeutique de celles pouvant avoir d’autres usages (alimentaire, complément alimentaire,
cosmétique etc.).
De plus, les plantes ayant des propriétés médicamenteuses peuvent également avoir d’autres
usages. C’est pourquoi il était nécessaire de les identifier afin d’éviter de restreindre leur
circuit de distribution.
148 plantes médicinales, d’usage thérapeutique non exclusif, ont été identifiées et libérées du
monopole pharmaceutique. Le Décret n° 2008-841 du 22 août 2008 relatif à la vente au public
des plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée et modifiant l'article D. 4211-11 du CSP
établit la liste des plantes ou parties de plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée
pouvant être vendues par des personnes autres que les pharmaciens (38).

• Les compléments alimentaires à base de plantes :

L’article 2 de la Directive Européenne 2002/46/CE du Parlement Européen et du Conseil du

10 juin 2002 (9) et le Décret n°2006-352 du 20 mars 2006 (10) donnent la définition générale
d’un « complément alimentaire ».

30
Comme mentionné précédemment, les compléments alimentaires à base de plantes sont des
denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui
constituent une source concentrée de substances végétales ayant un effet nutritionnel ou
physiologique.
Les compléments alimentaires « végétaux » sont également commercialisés sous forme de
doses (gélules, pastilles, comprimés, ampoules etc.) et ne sont pas soumis au monopole
pharmaceutique.
Nous verrons dans le chapitre « cadre réglementaire » que la mise sur le marché Européen
(marché français inclus) des compléments alimentaires à base de plantes est soumise à une
réglementation spécifique et à une obligation de notification dans certains pays de l'Union
Européenne conformément à l'article 10 de la Directive Européenne 2002/46/CE.
L’usage des plantes dans les médicaments et les compléments alimentaires est différent et
repose sur les propriétés d’une plante ou partie de plante.
Dès lors qu'une action pharmacologique de la plante est démontrée, on peut l’associer à une
indication thérapeutique et l’utiliser dans la fabrication d’un médicament.
Lorsqu’une plante possède des propriétés nutritionnelles ou physiologiques, on peut l’associer
à une « allégation nutritionnelle ou de santé » et l’utiliser dans la fabrication des compléments
alimentaires.
Par ailleurs, une même plante peut être utilisée dans les deux catégories de produits (par
exemple la bardane).

Pour résumer, le complément alimentaire est à la frontière entre « le médicament » de par sa

forme galénique et « l’aliment » de par sa définition et son cadre réglementaire.
Le positionnement en tant que complément alimentaire sera donc dépendant de l’allégation
que souhaite revendiquer un laboratoire pharmaceutique. Ce choix définira la stratégie
commerciale et d’innovation de l’entreprise.

31
 2) Réglementation et mise sur le marché Européen/français

Afin d’aboutir à la commercialisation d’un médicament ou d’un complément alimentaire à

base de plantes sur le marché français, il est nécessaire de respecter la réglementation en
vigueur que ce soit au niveau Européen ou national.
Le marché du médicament et celui du complément alimentaire n’obéissent pas aux mêmes
règles. En effet, il existe des réglementations spécifiques à chacun de ces produits à base de
plantes.

➢ Médicaments à base de plantes

Le cadre réglementaire des médicaments à base des plantes a été défini en France par l’agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé (l’AFSSAPS, devenue l’ANSM en 2012)
via la publication de la note explicative du « Cahier de l'agence n° 3 » en novembre 1997.
(42)

En 2001, la Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil instituant un code

communautaire relatif aux médicaments à usage humain a été adoptée. A l’article 6 de cette
Directive Européenne, il a été stipulé qu’ « aucun médicament ne peut être mis sur le marché
d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par
l'autorité compétente de cet État membre » (5)

Dans l’Union Européenne, il existe 4 procédures d’octroi d’une autorisation de mise sur le
marché (AMM) : (43) (44)

 3 procédures Européennes :

• La procédure centralisée (Centralised Procedure – CP) : obtention d’une seule

AMM valable dans tous les Etats Membres (EM) de l'Union Européenne
(procédure obligatoire pour certaines classes de médicaments).

• La procédure de reconnaissance mutuelle (Mutual Recognition Procedure - MRP) :

obtention d’AMM identiques valables dans plusieurs EM. Cette procédure
s’applique à un médicament, hors champ obligatoire de la CP, ayant déjà obtenu
une AMM nationale dans l’un des EM et dont le titulaire choisit de nouveaux pays
dans lesquels il souhaite obtenir une autorisation de mise sur le marché. L’Etat

32
 Membre, qui a délivré l’AMM nationale existante, devient l’Etat Membre de
Référence (Reference Member State - RMS) et pilote la procédure MRP.
Si un consensus est atteint (rapport bénéfice/ risque jugé favorable par tous), le
RMS clôt la procédure et dans un délai de 30 jours, des AMM nationales sont
délivrées par les autorités compétentes des Etats Membres Concernés (Concerned
Member States – CMS).

• La procédure décentralisée (Decentralised Procedure - DCP) : obtention d’AMM

simultanément dans plusieurs EM. Cette procédure s’applique à un médicament,
hors champ obligatoire de la CP, qui n’a été autorisé ni dans un Etat de l’UE ni
dans un Etat de l’Espace Economique Européen (EEE).
Le demandeur choisit un État Membre de Référence (RMS), qui pilotera la
procédure DCP, et des Etats Membres Concernés (CMS) parmi les Etats au sein
desquels il souhaite obtenir une autorisation de mise sur le marché.
Si un consensus est atteint (rapport bénéfice/ risque jugé favorable par tous), le
RMS clôt la procédure et dans un délai de 30 jours, des AMM nationales sont
délivrées simultanément par les autorités compétentes du RMS et des CMS.

 1 procédure nationale (National Procedure – NP) : obtention d’une AMM dans un seul
EM où est envisagée la commercialisation du médicament.
En cas d’avis favorable (rapport bénéfice/ risque jugé favorable), l’AMM est délivrée
par l’autorité compétente de cet EM (exemple : pour la France, l’ANSM) et n’est
valable que dans ce pays de l’UE.

En vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, quelque soit la procédure, le
demandeur devra soumettre un dossier de demande d’AMM comprenant les renseignements
et les documents conformément à l’annexe I de la Directive 2001/83/CE (2) transposée en
droit français par l’article R. 5121-25 du code de la santé publique (45) et l’annexe de l'arrêté
du 23 avril 2004, modifié par l’arrêté du 26 avril 2010, fixant les normes et protocoles
applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la
documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à
l’article L. 5121-8 du CSP (46). Selon la catégorie du médicament, le niveau d’exigence du
dossier et donc son contenu variera.

33
En 2004, le Parlement Européen et le Conseil ont approuvé un projet de directive visant à
harmoniser, au sein de l’Union Européenne, l’enregistrement des médicaments traditionnels à
base de plantes. La Directive 2004/24/CE du 31 mars 2004 a été adoptée (4) et a modifié, en
ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la Directive 2001/83/CE
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (5). Cette nouvelle
Directive a été transposée en droit français par l'article 2 de l'ordonnance n° 2007-613 du 26
avril 2007. (47)

Jusqu’à 2007, les médicaments à base de plantes étaient autorisés en France par référence aux
publications de la littérature scientifique (soumission d’un dossier allégé), conformément à la
note explicative du « Cahier de l'agence n° 3 » publiée en novembre 1997 et complétée par un
avis publié en mars 2002. (48)

Aujourd’hui, les laboratoires pharmaceutiques qui souhaitent mettre sur le marché Européen
des médicaments à base de plantes doivent suivre les procédures nationales supervisées par
les autorités compétentes de chaque pays.(49)
On distingue trois types de demandes (42) (49) (50):

1. Demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) sur la base d'un dossier
complet : (42) (43) (49) (50) (51) (52)

Il s’agit d’une demande d’AMM conformément à l’article 8(3) de la Directive 2001/83/CE à

laquelle devront être joints les renseignements et les documents présentés à l'article 8,
paragraphe 3, de la Directive 2001/83/CE et détaillés en partie I de l'annexe I de cette même
Directive (2).
Pour cette demande d’AMM, le demandeur7 devra répondre aux exigences pour les demandes
d’AMM standards, la sécurité et l'efficacité du médicament devront être démontrées sur la
base d’essais non cliniques et d’essais cliniques (régime d’AMM pleine et entière).

La partie I de l’annexe I de la Directive 2001/83/CE décrit les exigences du dossier

standardisé de demande d’AMM (format, requis, documents à soumettre).
Le dossier standardisé est un dossier dit "complet" qui est :
• au format CTD « Common Technical Document », c’est-à-dire un format commun aux
membres de l’Union Européenne et aux membres ICH8

7 Le demandeur doit être établi dans la Communauté.

34
 • constitué de 5 Modules :
- Le Module 1 est administratif, il ne fait pas partie du CTD car il est spécifique à
une région (UE, USA, ...).
- Les Modules 2, 3, 4 et 5 sont communs à toutes les régions ICH.
C’est la version électronique du format CTD (on parlera d’eCTD), obligatoire depuis janvier
2019, qui devra être soumise aux autorités compétentes.
Le dossier de demande d’AMM au format eCTD devra contenir :
- les informations administratives, exigences spécifiques de l’UE et/ou nationales (par
exemple, la lettre de demande, le formulaire de demande, les propositions d’annexes
(résumé des caractéristiques du produit, notice et étiquetage), les justifications etc.)
(Module 1, Administratif)
- les résumés des aspects Qualité, Sécurité et Efficacité (résumé global de la qualité,
aperçus et résumés non cliniques et cliniques) (Module 2, Résumés)
- les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques (Module 3, Qualité)
- les rapports non-cliniques, résultats toxicologiques et pharmacologiques (Module 4,
Non-clinique)
- les rapports d’études cliniques, résultats des essais cliniques (Module 5, Clinique).
Toute publication scientifique pertinente devra également être soumise et servira de
donnée complémentaire « supportive ».

2. Demande d'autorisation de mise sur le marché sur la base de l'usage médical

bien établi, dossier bibliographique : (42) (43) (49) (50) (51)

Il s’agit d’une demande d’AMM conformément à l’article 10 bis de la Directive 2001/83/CE,

relative aux demandes s’appuyant sur un usage médical bien établi, à laquelle devront être
joints les documents présentés dans les parties I et II de l’annexe I de cette même Directive
(2).
Pour cette demande d’AMM, par dérogation à l'article 8, paragraphe 3, point i), le demandeur9
n'est pas tenu de fournir les résultats des essais non cliniques et cliniques. Cependant, il devra
démontrer, par référence à une documentation bibliographique scientifique appropriée, que la
ou les substances actives du médicament à base de plantes, dans l’indication thérapeutique
revendiquée, font l’objet d’un usage médical bien établi au sein de la Communauté

8 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
9 Le demandeur doit être établi dans la Communauté.

35
Européenne depuis au moins dix ans avec une efficacité reconnue et un niveau acceptable de
sécurité conformément à l’annexe I de la Directive 2001/83/CE (AMM « simplifiée »).
La partie II de l’annexe I de la Directive 2001/83/CE établit les règles spécifiques appliquées
pour démontrer l'usage médical bien établi.

Le dossier de soumission "simplifiée", au format eCTD, est également composé des Modules
1à5:
• les Modules 1 à 3 : ces trois modules sont similaires à ceux décrits pour le dossier
"complet" de demande d’AMM (cf. partie I de l’annexe I de la Directive 2001/83/CE)
• les Modules 4 et 5 : une documentation bibliographique scientifique détaillée10, basée
sur l’usage depuis au moins 10 ans dans l’Union Européenne, remplace les résultats
des essais non cliniques et cliniques conformément à l’article 10 bis de la Directive
2001/83/CE (cf. partie II de l’annexe I de la Directive 2001/83/CE)

3. Demande d'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes :

(42) (43) (49) (50)
Une procédure d'autorisation simplifiée dénommée “enregistrement de l'usage traditionnel” a
été établi pour les médicaments traditionnels à base de plantes, médicaments répondant à
l’ensemble des critères conformément à l'article 16 bis, paragraphe 1 de la Directive
Européenne 2004/24/CE (4), modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à
base de plantes, la Directive 2001/83/CE.
Les 5 critères cumulatifs sont les suivants :
a) avoir des indications exclusivement appropriées pour une utilisation sans intervention
d’un médecin,
b) être exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie,
spécifiés,
c) s’agir de préparations administrées par voie orale, externe et/ou par inhalation,
d) durée d'usage traditionnel écoulée d’au moins de 30 ans, dont au moins 15 ans au sein
de l'Union Européenne,
e) innocuité du produit démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et efficacité du
médicament plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience.

10 Données publiées dans la littérature scientifique démontrant la sécurité et l’efficacité de la ou les substances actives, basées
sur l’usage médical bien établi et tenant compte des études pré- et post-commercialisation et des enquêtes épidémiologiques
notamment les enquêtes épidémiologiques comparatives (43)

36
Pour cette demande d’enregistrement, le demandeur devra joindre les renseignements et les
documents présentés à l'article 16 quater, paragraphe 1, point a) de la Directive 2004/24/CE et
à l’article R5121-107-4 du code de la santé publique (53).
Comme pour le dossier basé sur l’usage médical bien établi, le demandeur n'est pas tenu de
fournir les résultats des essais non cliniques et cliniques.
Cependant, conformément à l'article 16 quater, paragraphe 1, points c) et d) de la Directive
2004/24/CE, le demandeur devra fournir les éléments bibliographiques ou rapports d'expert
démontrant que le médicament est d'un usage médical depuis au moins trente ans avant la
date de la demande, dont au moins quinze ans au sein de la Communauté Européenne et une
étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d'un rapport d’expert (« AMM
allégée »).
Si les données de sécurité ne sont pas jugées satisfaisantes, l’autorité compétente peut
demander des données complémentaires nécessaires à l'évaluation de la sécurité du
médicament.
Il est à noter que pour ce type de dossier, le demandeur et le titulaire de l'enregistrement
devront être établis dans la Communauté et toute autorisation ou toute décision de refus dans
un autre Etat membre de la Communauté ou dans un pays tiers devra être jointe au dossier de
demande.

Le dossier de demande d’enregistrement est également au format eCTD et se compose des

Modules 1 à 5 :
• les Modules 1 à 3 : ces trois modules sont similaires à ceux décrits pour le dossier
"complet" de demande d’AMM (cf. partie I de l’annexe I de la Directive 2001/83/CE)
• les Modules 4 et 5 : les résultats des essais non cliniques et cliniques sont remplacés
par des données bibliographiques ou rapports d'expert prouvant l’usage médical depuis
au moins trente ans dont au moins quinze ans au sein de la CE et une étude
bibliographique des données de sécurité accompagnée d'un rapport d’expert ; le cas
échéant de données nécessaires à l’évaluation de la sécurité du médicament. (cf. article
16 quater de la Directive 2004/24/CE)

En plus d’avoir harmonisé les législations nationales en ce qui concerne les médicaments
traditionnels à base de plantes, la Directive 2004/24/CE a institué un nouveau comité
scientifique : le comité des médicaments à base de plantes (Committee on Herbal Medicinal
Products - HMPC).

37
Conformément à l’article 16 nonies de la Directive 2004/24/CE, ce comité relève de l'Agence
Européenne des Médicaments (EMA), ses principales missions sont les suivantes :
• émettre des avis scientifiques sur les substances et préparations à base de plantes
• établir, conformément à l'article 16 nonies, paragraphe 3 de la Directive 2004/24/CE,
les monographies communautaires de plantes médicinales couvrant les utilisations
thérapeutiques et les conditions de sécurité de l’usage bien établi et/ou traditionnel des
substances et préparations à base de plantes
• établir, conformément à l'article 16 septies, paragraphe 1 de la Directive 2004/24/CE,
une liste UE des substances végétales, préparations à base de plantes et associations
destinées à être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes

Monographies Communautaires : (49) (54)

Ces monographies sont rédigées selon une trame de RCP et reflètent l’opinion scientifique du
HMPC concernant l’efficacité reconnue (utilisation bien établie), l’efficacité plausible
(utilisation traditionnelle) et la sécurité du médicament à base de plantes.
Chaque monographie est publiée sur le site internet de l’EMA avec le rapport d’évaluation
finale, la liste des références et l’avis du HMPC avec toute position divergente d’un ou
plusieurs Etats Membres.
L’existence d’une monographie communautaire pour les substances végétales ou préparations
à base de plantes facilite et harmonise le processus d'autorisation entre les différents États
Membres. En effet, lors de l’évaluation d’un dossier de demande d’AMM sur la base de
l'usage médical bien établi ou de demande d'enregistrement d’un médicament traditionnel à
base de plantes, les EM prennent en compte les monographies même s’ils ne sont pas tenus de
les suivre. Cependant, si un EM n’accepte pas le contenu d’une monographie telle qu’adoptée
par le HMPC, il devra justifier sa décision.

Liste de l’UE : (49) (54)

Cette liste contient, pour chaque substance végétale, toute information (indication,
posologie…) nécessaire pour une utilisation sûre de la substance végétale dans un
médicament traditionnel à base de plantes.
Afin de compléter les monographies d’usage traditionnel sur les substances à base de plantes,
le HMPC continue de développer cette liste (anciennement nommée « liste communautaire »)
par le biais d’« entrées sur liste préliminaire ». La liste finale est adoptée et publiée par la
Commission Européenne.

38
Contrairement aux monographies, les inscriptions sur la liste de l’UE sont juridiquement
contraignantes pour les demandeurs et les autorités compétentes des États Membres.
En effet, selon l'article 16 septies, paragraphe 2 de la Directive 2004/24/CE, si une demande
d'enregistrement de l'usage traditionnel concerne une substance végétale, une préparation à
base de plantes ou une association inscrite sur la liste de l’UE, le demandeur ne sera pas tenu
de fournir les données visées à l'article 16 quater, paragraphe 1, points b), c) et d) de la
Directive 2004/24/CE, à savoir, respectivement, toute autorisation ou toute décision de refus
dans un autre Etat Membre de la Communauté ou dans un pays tiers, les données
bibliographiques ou rapports d'expert prouvant l’usage traditionnel et les données
bibliographiques de sécurité accompagnée d'un rapport d’expert.

Il est néanmoins important de noter, qu’indépendamment des exigences partiellement

simplifiées pour les données de sécurité et d’efficacité (usage médical bien établi et usage
traditionnel) et de l’existence de monographies communautaires et de la liste de l’UE, un
dossier Qualité complet est requis pour tous les médicaments à base de plantes.

Pour résumer, le contenu d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché
(enregistrement) pour un médicament (traditionnel) à base de plantes varie en fonction de
l’ancienneté d’usage de la plante, de la composition du médicament, des indications
thérapeutiques revendiquées et de la documentation fournie par l’industriel.
En pratique, l'autorité compétente d’un Etat Membre de Référence (RMS - pour les
procédures nationales, de reconnaissance mutuelle et décentralisées) ou l’EMA (si une
procédure centralisée s’applique) évaluera le contenu de chaque dossier de demande, rédigera
un rapport d’évaluation, échangera avec le demandeur et l’informera de l’issue de l’évaluation
en fin de procédure.
En cas d’avis favorable, le titulaire recevra l’autorisation (enregistrement pour les
médicaments traditionnels à base de plantes, AMM pour les médicaments à base de plantes
d’usage médical bien établi et autres médicaments à base de plantes) accompagnée des
annexes approuvées (l’annexe I : le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), l’annexe
II, l’annexe III a : l’étiquetage et l’annexe III b : la notice ou information du patient) (voir
annexe 2 et annexe 3).
L’autorisation est octroyée pour une durée initiale de 5 ans, renouvelable.

Pour conclure, la commercialisation d’un médicament à base de plantes sur le marché

Européen requiert la soumission d’un dossier de demande spécifique (selon l’une des

39
modalités décrites ci-dessus) afin d’obtenir une autorisation garantissant la qualité, la sécurité
et l’efficacité du médicament dans la ou les indications revendiquées.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sera responsable de la mise sur le marché
du médicament conformément à l’article 6, paragraphe 1 bis de la Directive 2001/83/CE (2).

➢ Compléments alimentaires à base de plantes

Jusqu’en 2002, les compléments alimentaires étaient légalement définis en France selon le
Décret n° 96-307 du 10 avril 1996 complétant le décret du 15 avril 1912 pris pour
l'application de la loi du 1er août 1905 sur les fraudes et falsifications en matière de produits
ou de services en ce qui concerne les denrées alimentaires, comme étant « les produits
destinés à être ingérés en complément de l’alimentation courante, afin de pallier
l’insuffisance réelle ou supposée des apports journaliers » (55).
En France comme en Europe, il n’existait pas de régime juridique spécifique aux
compléments alimentaires ; ces produits étaient régis par des règles nationales dans les États
Membres.

Il faudra attendre 2002 pour que les compléments alimentaires puissent bénéficier d’un statut
juridique spécifique et de règles communes à l’ensemble des États Membres.
En effet, le Parlement Européen et le Conseil ont approuvé le projet de directive visant à
harmoniser les règles relatives aux compléments alimentaires afin de « garantir un niveau
élevé de protection des consommateurs […]il est nécessaire que les produits qui sont mis sur
le marché soient sans danger et portent un étiquetage adéquat et approprié » et de réguler les
conditions de concurrence au sein de la Communauté Européenne.
La Directive 2002/46/CE relative au rapprochement des législations des États membres
concernant les compléments alimentaires a été adoptée le 10 juin 2002 (9) et a été transposée
en droit français par le Décret n°2006-352 du 20 mars 2006 (10) modifié par le Décret
n°2011-329 du 25 mars 2011(11).

A l’article 2 de la Directive du 10 juin 2002, les compléments alimentaires ont été définis
comme étant « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire
normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant
un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de
doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés,

40
les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de
liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations
liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité. » (9).

Etant des denrées alimentaires, les compléments alimentaires sont, avant tout, soumis aux
obligations générales de la législation alimentaire constituée, entre autres, par les Règlements
ci-dessous :
• le règlement cadre européen sur la sécurité sanitaire : le Règlement (CE) n° 178/2002
du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de
la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et
fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (version
consolidée actuelle du 01/07/2022) (56)
• le paquet hygiène avec notamment : le Règlement (CE) n° 852/2004 du Parlement
Européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l'hygiène des denrées alimentaires
(version consolidée actuelle du 24/03/2021) (57)
• Règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement Européen et du Conseil du 23 février 2005
concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans
ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et
animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (version consolidée actuelle
du 19/09/2022) (58)
• Règlement (CE) n° 1881/2006 de la Commission du 19 décembre 2006 portant
fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées
alimentaires (version consolidée actuelle du 01/07/2022) (59)
• le Règlement (CE) n° 1924/2006 du Parlement Européen et du Conseil du 20
décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les
denrées alimentaires (version consolidée actuelle du 13/12/2014) (60)
• le Règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement Européen et du Conseil du 16
décembre 2008 sur les additifs alimentaires (version consolidée actuelle du
20/07/2022) (61)
• le Règlement (CE) n° 1334/2008 du Parlement Européen et du Conseil du 16
décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des
propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées
alimentaires et modifiant le règlement (CEE) n° 1601/91 du Conseil, les règlements

41
 (CE) n° 2232/96 et (CE) n° 110/2008 et la directive 2000/13/CE (version consolidée
actuelle : 26/09/2022)(62)
• le Règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement Européen et du Conseil du 25 octobre
2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires,
modifiant les règlements (CE) n° 1924/2006 et (CE) n° 1925/2006 du Parlement
Européen et du Conseil et abrogeant la directive 87/250/CEE de la Commission, la
directive 90/496/CEE du Conseil, la directive 1999/10/CE de la Commission, la
directive 2000/13/CE du Parlement Européen et du Conseil, les directives 2002/67/CE
et 2008/5/CE de la Commission et le règlement (CE) n° 608/2004 de la Commission
d’information (version consolidée actuelle du 01/01/2018) (63)
• le Règlement (UE) n ° 432/2012 de la Commission du 16 mai 2012 établissant une
liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires, autres
que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au
développement et à la santé infantiles (version consolidée actuelle du 17/05/2021)(64)
• le Règlement (UE) 2015/2283 du Parlement Européen et du Conseil du 25 novembre
2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) n° 1169/2011 du
Parlement Européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du
Parlement Européen et du Conseil et le règlement (CE) n° 1852/2001 de la
Commission (version consolidée actuelle du 27/03/2021) (65)

Les compléments alimentaires doivent également répondre aux règles spécifiques définies par
la Directive 2002/46/CE (version consolidée actuelle du 30/09/2022) (66).

A la différence des aliments classiques, les compléments alimentaires ne sont pas composés
de macronutriments mais de « nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel
ou physiologique ». La Directive du 10 juin 2002 (9) précise qu’il existe une grande variété
de nutriments et d’autres ingrédients susceptibles d’entrer dans la composition des
compléments alimentaires (acides aminés, acides gras essentiels, fibres, plantes et extraits
végétaux).Cependant, elle établit une définition et propose une liste positive uniquement pour
les nutriments (vitamines et minéraux). Cette harmonisation Européenne reste, donc, partielle
car elle n’explicite pas les règles spécifiques applicables aux autres ingrédients autorisés dans
les compléments alimentaires.

Au niveau national, l’article 2 du Décret n°2006-352 (10) définit d’autres ingrédients

mentionnés mais non définis au paragraphe 6 de la Directive 2002/46/CE et autorisés à rentrer

42
dans la composition d’un complément alimentaire, notamment les « plantes et préparations de
plantes » définis comme étant des « ingrédients composés de végétaux ou isolés à partir de
ceux-ci […] possédant des propriétés nutritionnelles ou physiologiques, à l'exclusion des
plantes ou des préparations de plantes possédant des propriétés pharmacologiques et
destinées à un usage exclusivement thérapeutique ».
Ces ingrédients sont considérés comme « actifs » car ils possèdent des propriétés
nutritionnelles ou physiologiques. Les compléments alimentaires à base de plantes peuvent
également contenir des ingrédients dits « non actifs » comme des additifs (61), des arômes
(62) ou encore des auxiliaires technologiques (67) (68).

C’est l’arrêté du 24 juin 2014 qui établit une liste des plantes autorisées dans les compléments
alimentaires avec les conditions/restrictions de leur emploi. Il énumère également les
exigences auxquelles doivent satisfaire les responsables de la mise sur le marché des
compléments alimentaires à base de plantes.

L’annexe I de cet arrêté (29) liste les plantes autorisées dans les compléments alimentaires et
les restrictions de leur emploi (teneurs maximales en métabolites secondaires, avertissements,
nature des extraits autorisés).On y retrouve, par exemple, des plantes à usage alimentaire
comme le thym, qui est une plante aromatique mais aussi une plante médicinale,
traditionnellement utilisée pour le traitement des troubles respiratoires et donc, présente dans
des médicaments.

Les plantes médicinales ne sont pas interdites en droit alimentaire, elles peuvent, donc, entrer
dans la composition d’une denrée alimentaire et donc d’un complément alimentaire.
Cependant, conformément à l’article 11 de l’arrêté du 24 juin 2014, il a été stipulé que
« l'utilisation de préparations issues des parties de plantes figurant sur la liste de l'annexe I
dans la fabrication d'un complément alimentaire ne doit pas conduire à ce que celui-ci
constitue un médicament par fonction tel que défini par l'article L. 5111-1 du code de la santé
publique, notamment en exerçant une activité pharmacologique.
A ce titre, ne peuvent notamment pas entrer, dans la fabrication des compléments
alimentaires, les préparations de plantes pour lesquelles un usage médical bien établi a été
identifié par le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence européenne des
médicaments, dans les conditions de cet usage ».

43
L’usage des plantes dans un complément alimentaire ou dans un médicament est donc
différent et dépendra des propriétés de la plante :
• action pharmacologique associée à une indication thérapeutique => Médicament
• propriétés nutritionnelles ou physiologiques associées à une allégation de
nutritionnelle et/ou de santé => Complément alimentaire
Il faudra garder à l’esprit qu’un complément alimentaire complète un régime alimentaire
normal, il ne se substitue pas à une alimentation équilibrée. Il aura pour seul objectif de
maintenir un état de santé normal et ne restaurera, en aucun cas, des fonctions physiologiques.

Il existe également une autre liste qui comporte certaines molécules d’origine végétale, il
s’agit de la liste des substances à but nutritionnel ou physiologique établie par l’annexe I de
l’arrêté du 26 septembre 2016 (25).

Ces listes ne sont pas exhaustives, elles ne reflètent pas vraiment la réalité du marché.
En effet, il n’existe pas de liste harmonisée des plantes autorisées dans les compléments
alimentaires au sein de la Communauté Européenne. Les Etats Membres appliquent leurs
propres règles dans le respect des dispositions spécifiques de la Directive 2002/46/CE qui leur
interdit, via l’Article 11, d’entraver la commercialisation des compléments alimentaires
« conformes à la présente Directive et le cas échéant, aux actes communautaires arrêtés pour
sa mise en œuvre pour des motifs liés à la composition, aux caractéristiques de fabrication, de
présentation ou à l’étiquetage de ces produits » mais cela « n’affecte pas les dispositions
nationales qui sont applicables en l’absence d’actes communautaires arrêtés au titre de la
présente Directive » (66).
Cela signifie que si un complément alimentaire à base de plantes est fabriqué ou bien
commercialisé dans un des pays de la Communauté conformément à la Directive 2002/46/CE,
sa libre circulation ne devra pas être entravée dans un autre pays de la CE.

Face à cette situation, la Belgique, la France et l’Italie, aidées de trois experts scientifiques de
renom, ont coopérés afin d’élaborer une liste de plantes commune aux trois pays « projet
BelFrIt » (69). Plus de 1000 plantes commercialisées au sein de ces trois pays ont été
recensées (70).Cette liste n’est pas exhaustive et devra évoluer mais elle constitue une
première étape d’un projet ambitieux, l’harmonisation de l’usage des plantes dans un
complément alimentaire au niveau Européen.

44
Revenons à l’arrêté du 24 juin 2014. En plus d’établir la liste des plantes autorisées dans la
fabrication des compléments alimentaires dans son annexe I, cet arrêté est constitué de deux
autres annexes tout aussi importantes qui précisent les informations que doivent détenir les
opérateurs du secteur des compléments alimentaires afin de prouver la qualité et la sécurité
des ingrédients.
En effet, l’annexe II (71) énumère les informations à fournir pour la caractérisation des
plantes (voir annexe 4), à savoir:
1. l’identification de la plante
2. les spécifications de la matière première végétale utilisée pour la fabrication de la
préparation de plante
3. la description du procédé de fabrication de la préparation de plante
4. les données sur la préparation de plante et le produit fini (critères de standardisation,
spécifications, critères de pureté, conditionnement et stockage, stabilité et surveillance
post-commercialisation du complément alimentaire).

Dans son annexe III (72), l’arrêté du 24 juin 2014 énonce les informations à communiquer en
ce qui concerne la sécurité des préparations de plantes (voir annexe 5). L’industriel doit
évaluer le niveau d’exposition des consommateurs (consommation prévisionnelle et
potentielle de la plante et de la préparation de plante, modalités d'utilisation et données
connues de consommation de la plante et de la préparation de plante).De plus, il doit détenir
des « données toxicologiques » issues de la bibliographie avec « une analyse des risques
démontrant l’innocuité dans les conditions proposées » et des « données toxicologiques
additionnelles si des risques spécifiques ont été identifiés »

En France, la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression

des Fraudes (DGCCRF) a la charge de la régulation et du contrôle du marché des
compléments alimentaires.

Afin de pouvoir commercialiser un complément alimentaire à base de plantes en France,

celui-ci doit répondre aux obligations générales du droit alimentaire en termes de sécurité
sanitaire, hygiène, contaminants, ingrédients, étiquetage et allégations mais aussi aux règles
spécifiques définies par la Directive 2002/46/CE (66) et aux exigences nationales prévoyant
un encadrement spécifique pour les plantes dans les compléments alimentaires : le Décret n°
2006-352 du 20 mars 2006 (10) transposant la Directive du 10 juin 2002 et l’Arrêté du 24 juin

45
2014 établissant une liste de plantes, autres que les champignons, autorisées dans les
compléments alimentaires et les conditions de leur emploi (28).
De plus, pour pouvoir être commercialisé, tout complément alimentaire doit être déclaré
auprès de la DGCCRF11 conformément aux dispositions relatives aux déclarations et aux
demandes d'autorisation d'emploi dans le Décret n°2006-352 (10).
On distingue deux types de déclarations (téléprocédures) :

• Selon l’article 15 : dans le cas d’un complément alimentaire dont la composition

comprend des substances conformes à la réglementation nationale en vigueur.
Le responsable de la première mise sur le marché du complément alimentaire doit
informer la DGCCRF de la commercialisation de son produit et lui fournir uniquement
un modèle de l’étiquetage.

• Selon l’article 16 : dans le cas d’un complément alimentaire dont la composition

comprend des substances non conformes à la réglementation nationale en vigueur mais
qui est légalement fabriqué ou commercialisé dans un autre État Membre de la
Communauté.
L’importateur ou le fabricant, établi sur le territoire d’un État Membre de la
Communauté, doit faire une déclaration à la DGCCRF et fournir les informations
suivantes :
- l’identification du fabricant ou de l’importateur
- un modèle de l’étiquetage utilisé pour ce complément alimentaire
- les documents et informations permettant d’attester que les ingrédients actifs ou le
complément alimentaire sont légalement fabriqués ou commercialisés dans un autre
État Membre
- toutes les données utiles à l’appréciation de la substance, de la plante ou préparation
de plante, ou du produit
Ce dossier sera examiné par la DGCCRF qui jugera si le complément alimentaire peut
bénéficier ou non de la reconnaissance mutuelle garantissant ainsi sa libre circulation
au sein du marché français.

11 Le 4 février 2023 est paru, au Journal Officiel (JORF n° 0030), le Décret n° 2023-60 modifiant l'autorité compétente en
matière de réglementation des auxiliaires technologiques pouvant être employés dans la fabrication des denrées alimentaires
et en matière de réglementation relative aux compléments alimentaires (73). Ce Décret transfère, au Ministre chargé de
l’agriculture, la procédure d’autorisation et de déclaration de mise sur le marché des compléments alimentaires. Le site
Téléicare sera dorénavant géré par la Direction Générale de l’Alimentation (DGAL) mais la DGCCRF reste compétente pour
contrôler la conformité des produits.

46
Depuis le 26 avril 2016, ces deux types de déclarations sont effectuées via le téléservice
« Téléicare ».

On peut constater que pour toute déclaration, l’industriel doit fournir un modèle d’étiquetage.
Etant une denrée alimentaire, l’étiquetage d’un complément alimentaire devra répondre :
• aux dispositions générales concernant l’information des consommateurs sur les
denrées alimentaires: l’article 9 du Règlement (UE) n° 1169/2011 dit Règlement
INCO (63)
• aux dispositions spécifiques relatives à l’étiquetage des compléments alimentaires :
articles 8 à 14 du Décret n°2006-352 (10)
• à d’autres dispositions spécifiques, par exemple :
- les arrêtés pris pour l’application du décret n°2006-352 : avertissements à
destination de la population à risque
- le règlement (CE) n°1924/2006 relatif aux allégations nutritionnelles et de santé :
mentions obligatoires en cas d’usage d’une allégation nutritionnelle12 ou de santé13
(60)

De manière générale, l’information des consommateurs sur les compléments alimentaires doit
d’être loyale et claire. Il appartient à l’industriel d’ajouter des mentions valorisantes sur les
compléments alimentaires. S’il le souhaite, il devra employer des allégations
« nutritionnelles » ou « de santé » autorisées, c’est-à-dire :
- la liste des allégations nutritionnelles en annexe du Règlement (UE) n° 1169/2011 (63)
- la liste des allégations de santé, autres que celles faisant référence à la réduction du
risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé infantiles, en annexe du
Règlement (UE) n ° 432/2012 (64)
Toutes les allégations « nutritionnelles et de santé » autorisées en Europe sont compilées dans
un Registre Européen « EU Register », disponible au format Excel et PDF sur le site internet
de la Commission Européenne (74).
A défaut d’autorisation, il faudra soumettre une demande auprès de l'Autorité Européenne de
Sécurité des Aliments (EFSA) pour l’évaluation d’une éventuelle nouvelle allégation.

12 Allégation nutritionnelle : « toute allégation qui affirme, suggère ou implique qu'une denrée alimentaire possède des
propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières de par : a) l'énergie (valeur calorique) qu'elle: i) fournit, ii) fournit à un
degré moindre ou plus élevé, ou iii) ne fournit pas, et/ou b) les nutriments ou autres substances qu'elle: i) contient, ii)
contient en proportion moindre ou plus élevée, ou iii) ne contient pas » (60)
13 Allégation de santé : « toute allégation qui affirme, suggère ou implique l'existence d'une relation entre, d'une part, une

catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l'un de ses composants et, d'autre part, la santé » (60)

47
Concernant les allégations de santé relatives aux plantes, l’EFSA a déclaré sur sa page
internet que 1548 allégations ont été mises en attente d’un examen final par la Commission et
les États membres. Elles sont énumérées dans la section « Questions sur les réclamations
botaniques en attente » (75).

Une fois le dossier de déclaration de mise sur le marché complet, il sera examiné par la
DGCCRF. Dans un délai maximal de 2 mois, le déclarant sera informé par la DGCCRF de
l’issue de son évaluation :
• obtention d’une attestation de déclaration selon l’article 15 ou selon l’article
16 (reconnaissance mutuelle) : le complément alimentaire à base de plantes peut être
commercialisé en France et l’inscription des ingrédients actifs autorisés selon l’article
16 sur arrêté ministériel est effectuée dans un délai de 12 mois
• absence de réponse dans ce délai : la déclaration vaut autorisation
• refus d’autorisation de commercialisation motivé :
- soit par l’absence de documents et informations requis
- soit par des éléments scientifiques délivrés par l’ANSES et démontrant que le
produit présente un risque réel pour la santé

Le Décret n°2006-352 mentionne également sous son chapitre « dispositions relatives aux
déclarations et aux demandes d'autorisation d'emploi. » deux autres procédures pour des cas
particuliers :
• Procédure selon l’article 17 : dans le cas d’une demande visant à modifier ou
compléter les arrêtés mentionnés aux articles 6 et 7 (articles relatifs aux substances à
but nutritionnel ou physiologique et aux plantes et préparations de plantes pouvant être
employées dans la fabrication des compléments alimentaires).
Selon le paragraphe 6 de l’article 17 en question « un arrêté des ministres chargés de
la consommation, de l'agriculture et de la santé fixe les règles relatives à la
constitution d’un dossier précisant les éléments à fournir en vue de l'évaluation de
l'innocuité de la substance à but nutritionnel ou physiologique, de la plante ou
préparation de plante, pour la santé des consommateurs ».Ce dossier doit être soumis
à la DGCCRF qui évalue la recevabilité de la demande dans un délai maximal de 15
jours. Si le dossier est complet, la DGCCRF en accuse réception et le transmet à
l’ANSES.

48
 L’ANSES évalue la demande et émet un avis dans un délai de 4 mois. Si la demande
concerne l’autorisation d’emploi d’une plante ou d’une préparation de plante,
l’ANSES prend en compte des éléments fournis par l’ANSM.
La DGCCRF notifiera au demandeur l’avis de l’ANSES, ainsi que la décision motivée
du Ministre prise suite à cet avis. Cette notification est faite dans un délai de 15 jours
après la notification de l’avis à la DGCCRF.
• Procédure selon l’article 18 : dans le cas d’une demande de modification des quantités
maximales de nutriments prévues dans l'arrêté des ministres chargés de la
consommation, de l'agriculture et de la santé. La procédure définie à l'article 17
s'applique.

Au vu de ces différentes procédures établies par le Décret n°2006-352, on peut conclure que
la composition d’un complément alimentaire notamment en ingrédients actifs, les plantes pour
un complément alimentaire à base de plantes, est une information essentielle.
Les plantes et les préparations de plantes autorisées dans la fabrication des compléments
alimentaires sont mentionnées à l’article 7 du Décret du 20 mars 2006 (30) comme étant :
- des parties de plantes et des plantes traditionnellement considérées comme
alimentaires, à l’exclusion de leurs préparations non traditionnelles en alimentation
humaine
- d’autres plantes ou préparations de plantes, autorisées par arrêté, après avis de
l’ANSES, selon la procédure des articles 16 et 17
- des plantes et des préparations de plantes présentes dans les compléments alimentaires
ayant fait l’objet de la déclaration prévue à l’article 16 et n’ayant pas fait l’objet d’un
refus d’inscription par la DGCCRF
Comme mentionné précédemment, l’arrêté du 24 juin 2014 établit une liste des plantes
autorisées dans les compléments alimentaires avec les conditions/restrictions de leur emploi.
Cependant, il existe une liste consolidée de plantes, établie par la DGCCRF conformément à
l’article 7 du Décret n° 2006-352, dénommée « Liste plantes » (31).
Elle recense les plantes utilisées traditionnellement dans l’alimentation mais aussi les plantes
autorisées en application de la reconnaissance mutuelle.
La « Liste plantes » n’est pas exhaustive et n’a pas de valeur juridique contrairement à la liste
de l’arrêté du 24 juin 2014 mais elle peut servir de guide aux industriels désireux de
commercialiser un complément alimentaire à base de plantes en France.

49
Il est important de noter que les plantes et préparations de plantes définies dans le Décret
n° 2006-352, au même titre que les autres ingrédients mentionnés, sont autorisés dans la
fabrication des compléments alimentaires, à condition de conduire à la « fabrication de
produits sûrs, non préjudiciables à la santé des consommateurs, comme cela est établi par
des données scientifiques généralement acceptées » et précise qu’à la demande de la
DGCCRF « le responsable de la première mise sur le marché d'un complément alimentaire
est tenu de leur communiquer la nature et les résultats des vérifications et contrôles réalisés à
cet effet ».
Le Synadiet, le Syndicat National des compléments alimentaires, a fait une proposition de
contenu de dossier technique relatif aux compléments alimentaires (voir annexe 6) que chaque
industriel devrait tenir à disposition des autorités de contrôle (76) .

Bien que des règles communautaires aient été adoptées pour les compléments alimentaires
commercialisés en Europe, les conditions exigées pour leur mise sur le marché restent moins
contraignantes que pour les médicaments. En effet, la notion de « bénéfice-risque » n’est pas
prise en compte dans le développement d’un complément alimentaire et sa commercialisation
ne requière pas d’évaluation à proprement parlé par les autorités compétentes et donc pas
d’autorisation préalable à la mise sur le marché. L’Article 10 de Directive 2002/46/CE précise
uniquement que « pour faciliter un contrôle efficace des compléments alimentaires, les États
membres peuvent exiger que le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché sur leur
territoire informe l’autorité compétente de cette commercialisation en lui transmettant un
modèle de l’étiquetage utilisé pour ce produit ».
Cependant, l’industriel est responsable de la conformité des compléments alimentaires
commercialisés vis-à-vis de la réglementation en vigueur ; deux critères fondamentaux
devront être respectés au niveau Européen : la sécurité d’emploi et la loyauté de l’information
communiquée aux consommateurs. Il faudra prendre en compte un critère supplémentaire au
niveau national, la qualité du complément alimentaire mis sur le marché français « la
DGCCRF a déployé un dispositif réglementaire conséquent dont le maître mot est qualité »
(77).

50
 3) Prix

Que ce soit pour les médicaments ou les compléments alimentaires à base de plantes, les prix
sont assez hétérogènes sur le marché Européen. La fixation des prix est étroitement liée aux
objectifs stratégiques d’un industriel.
Pour comprendre les raisons de telles différences de prix, nous allons voir quels critères
peuvent impacter le prix de ces produits naturels.

➢ Médicaments à base de plantes

Suite à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, viennent les négociations avec les
pays pour fixer le prix de vente du médicament. Le système de décision est propre à chaque
pays même au sein de l’Union Européenne. Les procédures Européennes ne prennent pas en
charge la décision des prix.

Ainsi on peut donner l’exemple de la France pour laquelle deux voies sont envisageables :(78)

• Prix du médicament fixé librement par le laboratoire pharmaceutique

Les médicaments à base de plantes sont majoritairement dans ce cas de figure. Le prix variera
essentiellement selon l’indication thérapeutique.
En effet, s’il existe un médicament conventionnel avec la même indication que le médicament
à base de plantes, le laboratoire qui commercialise le produit de phytothérapie fera en sorte
d’aligner le prix de son produit au prix d’un médicament conventionnel.
Autre exemple, pour les maux du quotidien, s’il n’existe pas de médicament allopathique
d’automédication qui pourrait concurrencer un médicament à base de plantes, le laboratoire
qui commercialise le produit de santé naturel pourra fixer un prix élevé.
Les prix peuvent également être différents du fait de la notoriété d’une marque, de la volonté
des professionnels de santé à prescrire/dispenser des médicaments dits " naturels ", de la
composition, des formes pharmaceutiques disponibles sur le marché et de bien d’autres
raisons.

• Prix du médicament négocié par le Comité Economique des Produits de Santé suite à
avis scientifique de la Commission de Transparence de la Haute Autorité de Santé
Le CEPS fixe le prix du médicament en prenant en compte un certain nombre de
critères « amélioration du service médical rendu, prix des médicaments avec la ou les mêmes

51
indications, volumes de vente, population cible et prix pratiqués à l’étranger » (78) et entame
une négociation avec le laboratoire pharmaceutique exploitant.
Pour ce qui est du taux de remboursement, il est fixé par l’Union Nationale des Caisses
d’Assurance-Maladie suite à l’avis définitif de la CT et sur la base de deux critères « service
médical rendu et gravité de l’affection concernée » (78).
L’intérêt de la seconde option est la possible indexation du médicament dans la liste des
médicaments remboursés par la Sécurité Sociale qui augmenterait la prescription du
médicament concerné.

➢ Compléments alimentaires à base de plantes

Pour les compléments alimentaires, les prix sont principalement fixés par les entreprises elles-
mêmes.
Comme pour les médicaments à base de plantes, il existe différents critères pouvant impacter
le prix des compléments alimentaires à base de plantes : la composition (espèce de plante,
qualité, quantité, pureté), les formes de présentation disponibles sur le marché, le fait d’être
un leader dans ce secteur, la volonté des professionnels de santé à prescrire / dispenser des
produits " naturels ", les investissements marketing dans une campagne publicitaire et bien
d’autres raisons.

Il est important de noter que les compléments alimentaires à base de plantes devraient être
moins chers que les médicaments à base de plantes en raison des coûts inférieurs en termes de
développement, production mais aussi de mise à jour du dossier d’autorisation de
commercialisation.

52
 4) Vigilances sanitaires

Contrairement à l’idée répandue selon laquelle les produits à base de plantes seraient
inoffensifs car ils proviennent de la nature, les produits de santé dits "naturels" ne sont pas
dénués de risques (toxicité, interactions…) et doivent être utilisés à bon escient.
Les médicaments et les compléments alimentaires à base de plantes rentrent dans une grande
catégorie de surveillance : la vigilance sanitaire.
Ces produits de consommation sont surveillés tout au long de leur existence sur le marché
pour assurer leur sécurité d’emploi. Les événements indésirables survenant à la suite de
l’utilisation de ces produits sont évalués pour éviter leur réapparition.(79)
En France, il existe un portail pour une déclaration commune : Le Portail de signalement des
événements sanitaires indésirables (80)

➢ Pharmacovigilance

La surveillance spécifique aux médicaments est appelée « Pharmacovigilance » et s’exerce

avant et après la commercialisation des médicaments (81).
Toutes les dispositions applicables à la pharmacovigilance (PV) sont définies, au niveau
Européen, au titre IX de la Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6
novembre 2001 (2) et au niveau national par les articles R.5121-150 à R.5121-201-8 du Code
de la Santé Publique (82).

Les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPV) publiées sur le site de l’ANSM l

définissent la Pharmacovigilance comme ayant pour objet « la surveillance, l’évaluation, la
prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des
médicaments et produits mentionnés aux articles L. 5121-1 et R.5121-150 du CSP (83) (84)
» (85)
Cette vigilance sanitaire se base sur le recueil d’informations concernant les effets
indésirables inhérent à l’utilisation des médicaments conformément à l’autorisation de mise
sur le marché (conditions normales d’utilisation) mais aussi lors d’autres utilisations
(mésusage, surdosage, abus ou erreurs médicamenteuses)

Au niveau national, la pharmacovigilance est pilotée par l’ANSM et un réseau de 31 Centres

Régionaux de PharmacoVigilance (CRPV).

53
Le système national de PV s'intègre dans l’organisation de la pharmacovigilance au niveau
Européen. Les Etats Membres collaborent avec l’agence Européenne des médicaments pour
assurer la surveillance et la sécurité des médicaments dans l'UE.
D’autres acteurs font partie intégrante du système de pharmacovigilance national, ce sont les
professionnels de santé, les industries du médicament et les patients et associations de
patients.

Selon les articles R. 5121-161 L. 5121-25 et du CSP (86) (87), les effets indésirables
suspectés d'être dû à un médicament doivent être déclarés par les professionnels de santé
(médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou pharmacien ou tout autre professionnel de santé
ayant connaissance d'un effet secondaire) et peuvent être déclarés par les patients et
associations de patients agréées.
Tout effet indésirable, grave ou non, attendu ou inattendu, suspecté être lié à la prise d’un
médicament doit être déclaré au centre régional de pharmacovigilance. La déclaration peut se
faire via un portail en ligne accessible à tous www.signalement.social-sante.gouv.fr

Suite au recueil, les informations sont évaluées et leur exploitation peut amener à des études
complémentaires pouvant amener à des mesures correctives ou préventives (modification de
la documentation notamment).(81)

Les médicaments à base de plantes sont bien évidement compris dans la surveillance générale
des médicaments. Leur surveillance a permis la détection d’interaction entre médicaments
allopathiques et médicaments de phytothérapie ou celle d’effets non attendus de la part de
certaines plantes/préparations de plantes.

Il est important de noter que, conformément à la Directive 2001/83/CE, les titulaires

d'autorisations de mise sur le marché sont responsables du suivi de la pharmacovigilance et
qu’ils devront constamment adaptés leurs systèmes de PV aux progrès scientifiques et
techniques après la commercialisation de leurs médicaments pour en garantir la sécurité.

➢ Nutrivigilance

Comme pour certains aliments spécifiques, les compléments alimentaires, y compris les
compléments alimentaires à base de plantes, sont suivis par des instances alimentaires aux
niveaux Européen et national afin d’assurer aux consommateurs leur sécurité d’emploi.

54
En France, l’ANSES, l’agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de
l’environnement et du travail définit la nutrivigilance comme étant un dispositif visant à
« améliorer la sécurité des consommateurs en identifiant rapidement d'éventuels effets
indésirables liés à la consommation de certains aliments ».(88)

Les effets indésirables susceptibles d’être liés à la consommation d’un complément

alimentaire peuvent faire l’objet d’un signalement par : (88) (89)
• les professionnels de santé (médecin, pharmacien, sage-femme, diététicien…)
• les fabricants ou distributeurs ayant connaissance d'un effet secondaire lié à la
consommation de compléments alimentaires
• les particuliers (recommandation de prendre contact avec un professionnel de santé
pour le signalement)

Tout effet indésirable, grave ou non, présumé être lié à la consommation d’un complément
alimentaire doit être déclaré à l’ANSES via un portail en ligne accessible à tous
www.nutrivigilance-anses.fr (90)

Les déclarations d’effets indésirables reçues par cette agence sont analysées par un comité de
médecins. La gravité et l’imputabilité sont des critères majeurs de cette évaluation.
Si ces deux éléments sont donnés comme importants, l’ANSES alerte les pouvoirs publics
pour mettre en place des mesures adaptées (contrôle, modification d’étiquetage ou plus
profondément de la réglementation, jusqu’au retrait du produit concerné !) (88)

55
 5) Consommateurs français et compléments alimentaires à base de plantes

Depuis quelques années, le marché des produits de santé naturels connait une forte croissance,
reflétant ainsi l’attrait des consommateurs pour les plantes et leurs bienfaits sur la santé.
De plus en plus de Français consomment des compléments alimentaires à base de plantes pour
atténuer les inconforts du quotidien liés à la vie moderne (stress, fatigue, troubles du sommeil,
du transit, digestion difficile…) ou tout simplement pour se maintenir en bonne santé
(diminution des facteurs de risques de maladies, comblement de déficiences alimentaires).

Depuis 2018, le Synadiet fait appel à OpinionWay pour réaliser des études annuelles auprès
du grand public sur les Français et leur perception des compléments alimentaires.
L'objectif de ces études est de dresser un état des lieux de la consommation des compléments
alimentaires par les Français afin d’avoir un aperçu de leurs attitudes et croyances sur les
compléments alimentaires, notamment les compléments alimentaires à base de plantes.

En 2020, deux études ont été menées: (91) (92)

• 1ère étude : échantillon* de 1023 français, questionnaires en lignes, interviews
effectuées du 29 au 30 janvier 2020
• 2ème étude : échantillon* de 1018 français, questionnaires en lignes, interviews
effectuées du 19 au 20 mai 2020
* Chaque échantillon est composé de consommateurs âgés de 18 ans et plus, représentatifs de la
population française au regard des critères de sexe, d’âge, de catégorie socio-professionnelle et de
région de résidence.

Les résultats ont révélé qu’avant la crise sanitaire COVID-1914, les Français étaient déjà dans
une volonté d’amélioration de leur hygiène de vie et de celle de leurs proches. Ils ont été
nombreux à déclarer avoir fait évoluer leurs habitudes du quotidien particulièrement en
termes d’alimentation (manger davantage de fruits et légumes (46%), cuisiner soi-même
(46%) et manger plus sainement (42%)).

L’avènement de la crise sanitaire a eu un réel impact sur le comportement des Français.

Il y a eu une réelle prise de recul, les Français ont pris conscience des rapports médiocres
qu’ils entretenaient avec le bien-être. A partir de là, l’accès au bien-être est devenu essentiel.

14 Maladie infectieuse causée par le virus SARS-CoV-2 ayant entrainé une pandémie

56
En effet, environ deux tiers des Français ont déclaré manger plus sainement, faire plus
attention à leur santé et mettre en place des actions afin de renforcer leur système
immunitaire. 36% d’entre eux ont affirmé consommer des compléments alimentaires et des
produits de santé naturels.

Les compléments alimentaires à base de plantes bénéficient d’une bonne image auprès des
Français, 68% d’entre eux déclarent en avoir consommés au cours des douze derniers mois et
62% envisagent d’en acheter prochainement.
Les consommateurs de compléments alimentaires à base de plantes sont 26% à les prendre
pour des indications de beauté contre 95% pour des indications de santé ; 43% des Français
affirmant vouloir renforcer leurs défenses immunitaires dans l’étude post-crise sanitaire.

Diverses raisons expliquent la consommation accrue de compléments alimentaires à base de

plantes par la population française, les principales raisons sont les suivantes :
• Ce sont des produits naturels : perception que le naturel est sain (41 %)
• La volonté d’éviter de prendre des médicaments lorsque ce n’est pas nécessaire (41 %)
• La volonté d’entretenir sa santé afin d’éviter d’être malade (34%)
• Les compléments alimentaires à base de plantes répondent aux attentes des Français
notamment en matière de santé (95%)
• Les conseils des professionnels de santé sont considérés comme étant la source la plus
convaincante pour l’achat des compléments alimentaires à base de plantes (60%).
L’usage de ces produits est également motivé par les conseils de l’entourage (30%) et
les médias (26%)

Depuis la crise sanitaire, l’intérêt des Français pour les produits de santé naturels ne cesse
d’accroitre; le dynamique marché des compléments alimentaires à base de plantes est porté
par la quête du bien-être et du mieux vivre.

57
 6) Avantages/ inconvénients du développement d’un médicament à base de plantes versus un complément alimentaire à base de
plantes

Les marchés du médicament et du complément alimentaire n’obéissent pas aux mêmes règles. Si un industriel souhaite commercialiser un
médicament ou un complément alimentaire à base de plantes en Europe, il devra maitriser un ensemble de dispositions spécifiques et applicables
à l’une des deux catégories de produits à base de plantes.
Le Tableau 1 résume les règles applicables pour la mise sur le marché français des médicaments et compléments alimentaires à base de plantes.

Tableau 1 : Résumé global des règles applicables à la mise sur le marché français des médicaments et compléments alimentaires à base
de plantes

58
Produits à base Statut Mise sur le marché Surveillance post
Bases juridiques Aspects réglementaires Autorités compétentes Prix en France
de plantes applicable Européen/français commercialisation
Garantie de la qualité, la sécurité
et l’efficacité du médicament dans
la ou les indications revendiquées
Dossier complet d’AMM :
• article 8(3) de la Directive  Exigences partiellement
Autorisation requise
2001/83/CE simplifiées pour les données
• AMM Prix fixé
de sécurité et d’efficacité
ou librement par les
Dossier d’AMM sur la base de (usage médical bien établi et
l’usage médical bien établi : EMA • Enregistrement laboratoires Pharmacovigilance
usage traditionnel) pharmaceutiques ANSM et CRPV
Médicaments à Médicament • article 10 bis de la  Dossier Qualité complet pour Autorités compétentes Octroyée par dans un cadre
base de plantes Directive 2001/83/CE
tous les médicaments à base nationales • l’EMA (CP) ou Européen
de plantes (France :ANSM) ou (EMA/PRAC)
Dossier d’enregistrement sur la
base de l’usage traditionnel : Monographies analytiques des • les autorités Prix négocié
nationales avec le CEPS
• article 16 bis, §1 de la Pharmacopées Européenne et
française (MRP/DCP et NP)
Directive Européenne
2004/24/CE Harmonisation UE :
Monographies communautaires
d’usage (EMA/HMPC) & Liste
de l’UE (CE)
• Obligations générales de la
législation alimentaire Autorités compétentes
UE : Garantir la sécurité d’emploi nationales
• Directive 2002/46/CE et la loyauté de l’information
donnée aux consommateurs France :
• Décret n°2006-352 modifié France : + garantir la qualité des - DGCCRF :contrôle Spécifique à chaque
par le Décret n°2011-329 CA de la conformité pays
Compléments des CA Prix fixé
Denrée Nutrivigilance
alimentaires à • Arrêté du 24 juin 2014 Plantes autorisées : liste de l’arreté - DGAL :gestion de France : librement par les
alimentaire ANSES
base de plantes national du 24 juin 2014 et la mise sur le Déclaration préalable industriels
reconnaissances mutuelles marché des CA (Téléicare)
• Dispositions spécifiques : Possibilité d’allégations - ANSES : avis sur
allégations nutritionnelles nutritionnelles ou de santé l’innocuité des
ou de sante, avertissements encadrées par le Règlement (CE) substances entrant
à destination de la n° 1924/2006 dans la composition
population à risque… des CA

59
L’usage des plantes dans un médicament ou un complément alimentaire repose sur les propriétés d’une plante entière ou partie de plante :

 Si une action pharmacologique est démontrée, on peut utiliser la plante ou partie de plante dans la fabrication d’un médicament (93) (94)
(95) (96) (97) (98)
La Recherche et le Développement (R&D) d’un médicament conventionnel est un processus long et coûteux ; il faut en moyenne 12 ans et plus
d’un milliard d’euros avant qu’un nouveau médicament (1 molécule sur 10 000 criblées) ne puisse être mis sur le marché et ne soit disponible
pour les patients.
Pour un médicament à base de plantes, le processus de R&D est plus complexe, plus long et plus coûteux.
La recherche de nouveaux candidats médicaments peut être menée via l’ethnopharmacologie ou via la bioprospection (criblage systématique).
L’Ethnopharmacologie étudie les plantes et leurs usages empiriques, elle recense les savoirs et pratiques de médecines traditionnelles (enquêtes
de terrain) puis valide l’usage traditionnel par des méthodes scientifiques : des études pharmacologiques et toxicologiques en laboratoire.
Si les résultats sont prometteurs, des études cliniques sont initiées en vue du développement d’un médicament traditionnel à base de plantes,
cultivées ou récoltées localement.
La bioprospection, quant à elle, étudie un très grand nombre d’échantillons végétaux pour une activité pharmacologique donnée.
Les "big pharma" utilisent le criblage à haut débit (« High Throughput Screening » - HTS) pour tester simultanément un grand nombre d’extraits
végétaux et évaluer leur activité biologique sur des enzymes, par exemple, dans des plaques multipuits.
L’approche du criblage à haut débit permet de retenir une dizaine d’échantillons sur 10 000 criblés. Les échantillons retenus sont purifiés pour en
isoler les molécules bioactives. Ces molécules sont ensuite évaluées lors d’études pharmacologiques et toxicologiques. Si les résultats sont
engageants, des études cliniques sont lancées.
Depuis les années 2000, il existe de nouvelles approches alternatives au HTS qui permettent d’accélérer un peu la recherche comme le criblage
virtuel. Il s’agit d’identifier des molécules bioactives par voie informatique via des algorithmes (gain de temps).

60
Pour les médicaments traditionnels et d’usage médical bien établi, les études non cliniques et cliniques ne sont pas requises, l’évaluation de la
sécurité et de l’efficacité est démontrée par référence à une documentation bibliographique appropriée et détaillée. De ce fait, le développement
est moins long et moins coûteux par rapport à un autre médicament à base de plantes.

Cependant, le grand challenge pour tout médicament à base de plantes est la démonstration de la Qualité.
En effet, de nombreux facteurs influencent le profil chimique des plantes ; on peut citer l’origine géographique, le mode et les conditions de
culture, la période de récolte, la météo, les conditions de séchage, de stockage…
De plus, certaines plantes possèdent des propriétés pharmacologiques inhérentes à leur complexité moléculaire, c’est-à-dire que ce sont des
plantes composées de plusieurs molécules actives agissant en synergie et qui sont à l’origine de l’usage traditionnel de la plante.
La variabilité des plantes (drogue végétale utilisée, teneur en substances actives…) mais aussi les procédés de développement/fabrication (types
d’extraction, solvants utilisés, température…) sont des paramètres influençant la qualité et l’activité d’un médicament à base de plantes.
Il est, donc, essentiel :
- d’avoir des drogues végétales standardisées : les matières premières (MP) végétales utilisées dans la fabrication d’un médicament à base
de plante devront être d’une qualité appropriée (grade pharmaceutique) et constante ; des éléments justificatifs devront être fournis par le
fabricant cultivant ses propres plantes ou par son fournisseur,
- d’effectuer des contrôles des MP à réception et des contrôles qualité au cours du process15 (drogue végétale ou préparation à base de
drogues végétales et produit fini),
afin de permettre une fabrication reproductible selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de garantir la qualité pharmaceutique d’un
médicament à base de plantes.
Il est important de noter que la standardisation peut être consolidée par la normalisation. Il s’agit d’établir une norme de teneur minimale et
maximale d’une ou des molécules actives d’une plante.

15 In Process Control (IPC)

61
 Si une plante possède des propriétés nutritionnelles ou physiologiques, on peut l’utiliser dans la fabrication d’un complément alimentaire
(99)
Le développement d’un complément alimentaire est un processus plus ou moins long, il va dépendre de la stratégie technique et économique de
l’entreprise et devra tenir compte de la réglementation en vigueur tant au niveau national qu’Européen.
Il peut y avoir 3 stratégies de développement possibles (chronophagie croissante) :
• Le complément alimentaire clé en main : formule déjà développée et prête à être commercialisée
• Le développement d’un complément alimentaire sans étude clinique
• Le développement d’un complément alimentaire avec des allégations validées cliniquement
Une étude clinique revendiquée pour un complément alimentaire est une recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ne portant pas sur un
produit visé à l’article L. 5311‐1 du code de la santé publique (CSP). (100)
Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) sont définies, par l'article L.1121-1 du CSP (101), comme étant des "recherches
organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales".
Si la stratégie d'une entreprise le permet, son département R&D peut réaliser une étude clinique afin d'évaluer les effets nutritionnels et les atouts
santé d'un complément alimentaire. Pour se faire, l’industriel devra veiller à respecter la réglementation en vigueur, les Guidelines de l'EFSA et
les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
Une fois l’essai clinique réalisé, les résultats devront être analysés puis publiés dans un article scientifique et pourront être utiles à la rédaction
d’un dossier justifiant une nouvelle allégation.
Aujourd’hui, il existe, malheureusement, peu d’études cliniques de qualité (randomisées, contrôlées (étude contre placebo) et de taille suffisante)
pour des compléments alimentaires. (102)
Etant très coûteuses, la majorité des titulaires de compléments alimentaires n’investissent pas dans de telles études ou se lancent dans des essais
cliniques de qualité insuffisante.

62
Le développement d’un complément alimentaire sans étude clinique est l’option privilégiée par les industriels.
Tout commence par une idée, une idée créative émanant du département marketing afin d'anticiper ou répondre aux besoins des consommateurs,
acquérir un nouveau marché... Cette idée doit être validée via une analyse des tendances, une étude de marché et sera considérée comme le point
de départ d'un projet de conception de complément alimentaire.
S'il s'agit d'une innovation, le département marketing peut mettre en place un test de concept afin de présenter le nouveau concept à un panel de
consommateurs. L'opinion des consommateurs sera un élément décisif dans la validation du projet.
Une fois validé, le projet est encadré par un document de synthèse nommé "le brief de développement" qui regroupe les informations clés du
projet : objectifs, stratégie de l’entreprise, souhaits et contraintes. Les informations contenues dans ce brief sont, ensuite, traduites en données
techniques compilées dans un "cahier des charges". Ce recueil doit être constitué de diverses informations essentielles : statut du produit,
allégations, matières premières souhaitées, forme galénique, population cible, conditionnement, date de lancement, prix…
A noter que pour un complément alimentaire à base de plantes, l’identification de la drogue végétale (DV) ou préparation à base de DV et les
informations concernant la plante (origine géographique, mode et conditions de culture, période de récolte, conditions de séchage, stockage…)
doivent également être mentionnées dans le cahier des charges.
Après validation du cahier des charges, le service R&D est chargé du développement du produit fini : établissement d'un prototype de
formulation validé par le marketing et le réglementaire puis production d'un lot pilote et enfin production du premier lot industriel ; pour les
compléments alimentaires, il n'y a en général pas de transposition industrielle.

63
Pour conclure, le développement d’un médicament ou d’un complément alimentaire à base de plantes nécessite la prise en compte d’un cadre
réglementaire spécifique et différent dont les exigences restent plus contraignantes pour la mise sur le marché d’un médicament.
Nous allons faire un bilan des avantages et inconvénients à développer un médicament à base de plantes versus un complément alimentaire à
base de plantes afin d’identifier les critères sur lesquels peuvent se baser certains industriels pour définir la meilleure stratégie pour leur
entreprise, celle qui leur permettrait de capter la croissance du marché de la santé au naturel.

Le Tableau 2 dresse un bilan des avantages et inconvénients de la stratégie de développement d’un médicament à base de plantes versus un
complément alimentaire à base de plantes.

64
Tableau 2 : Avantages et inconvénients de la stratégie de développement d’un médicament à base de plantes versus un complément
alimentaire à base de plantes

Développement Médicaments à base de plantes Compléments alimentaires à base de plantes

✓ Monopole pharmaceutique exclusif (circuits de distribution ✓ Réglementation moins stricte au niveau Européen et national
restreints : non concurrence des entreprises non ✓ Activités de R&D moins longues et moins complexes
pharmaceutiques) (reformulation enviseageable en moins de temps)
✓ Protection conférée par un brevet ✓ Coûts de développement, production et mise à jour des
✓ Plus souvent prescrits par les médecins généralistes que les dossiers réglementaires variables mais largement inférieurs à
AVANTAGES
compléments alimentaires (efficacité prouvée, offre abondante ceux des médicaments
de médicaments, poids de l’industrie pharmaceutique) ✓ Activités réglementaires moins complexes et moins coûteuses,
✓ Bonne image : alternative naturelle pour les consommateurs délais d’évaluation des autorités moins longs
(produits naturels bons pour la santé) ✓ Bonne image : alternative naturelle et idéale pour les
consommateurs défiants vis-à-vis des médicaments
 Réglementation stricte et très encadrée au niveau Européen et  Produit frontière entre médicament et aliment (maitrise ++)
national  Efficacité controversée
 Activités de R&D coûteuses, longues et complexes (risques  Plantes non brevetables (concurrence ++)
INCONVENIENTS financiers)  Monopole pharmaceutique non exclusif (concurrence+++)
 Plantes non brevetables (concurrence ++)  Investissements marketing : publicité sur de nombreux canaux
 Procédures d’enregistrement et activités réglementaires post de diffusion (réseaux sociaux, annonces dans les médias…)
AMM plus complexes, longues et coûteuses

Il apparaît que la balance avantages/inconvénients est plus favorable au développement d’un complément alimentaire à base de plantes.
Cependant, même si le développement d’un médicament à base de plantes constitue un risque financier majeur pour les laboratoires
pharmaceutiques, il s’agit parfois d’un véritable investissement pour la population. Selon la taille de l’entreprise, des capitaux investis et des
objectifs, la stratégie d’une firme pharmaceutique pourrait tendre vers le médicament ou le complément alimentaire.

65
III. EVOLUTION DE LA STRATEGIE DES LABORATOIRES
PHARMACEUTIQUES

1) Marché mondial de la phytothérapie et des compléments alimentaires à base de

plantes

Les médicaments à base de plantes ont connu un essor de leur vente ces dernières années
notamment du fait de la crise sanitaire Covid-19. Ceci se retrouve dans les résultats d’analyse
de marché de certains organismes (103)(104)(105) et est visuellement reproduit dans le
graphique 1 ci-dessous.

Graphique 1 : Evolution du marché mondial des médicaments à base de plantes

Aux côtés des médicaments à base de plantes, un autre marché connait une forte croissance, il
s’agit du marché des compléments alimentaires à base de plantes.
Moins présents par le passé, ces produits à base de plantes ont gagné rapidement des parts du
marché de la santé au naturel comme le montre le graphique 2 ci-dessous se basant sur des
données d’analyse de marché de diverses entreprises (106)(107)(108)(109).

66
Graphique 2 : Evolution du marché mondial des compléments alimentaires à base de
plantes

Intéressons-nous, maintenant, au marché des médicaments et compléments alimentaires à

base de plantes en France.

De 2016 à 2018, les ventes des médicaments à base de plantes sont passées d’environ 36
millions à 26 millions d’euros. Aucune donnée récente ne donne un changement de cette
tendance (110).

Il en est tout autre pour les compléments alimentaires à base de plantes. En effet, le Syndicat
national des compléments alimentaires a démontré que le marché français des compléments
alimentaires est en constante évolution depuis 2011 avec un bond en 2020 (début de la crise
sanitaire Covid-19) atteignant les 2 milliards de chiffre d’affaires (111) (voir graphique 3).

67
Graphique 3 : Evolution du marché français des compléments alimentaires (111)

Selon les données du Synadiet, 64 % des compléments alimentaires vendus en France

contiennent au moins une plante. De ce fait, les compléments alimentaires à base de plantes
représenteraient plus d'un milliard d'euros de chiffre d'affaires.
Depuis la crise sanitaire, ce sont les offres autour de l’immunité et de la vitalité qui
nourrissent la croissance du marché des compléments alimentaires (91).

On peut conclure de ces analyses que les produits de santé au naturel représentent des chiffres
d’affaires témoignant d’une forte croissance et popularité. A l’échelle mondiale, les ventes
sont soutenues par la bonne dynamique du marché des médicaments et compléments
alimentaires à base de plantes ; en France, ce sont les compléments alimentaires à base de
plantes qui connaissent une forte croissance reflétant ainsi l’attrait des consommateurs
français pour ces produits à base de plantes.

68
 2) Principaux laboratoires présents sur le marché français des médicaments à base
de plantes

Depuis l’adoption de la Directive 2004/24/CE et à l’issue du "Plan d'action pour les

médicaments à base de plantes 2010-2011"16, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA)
publie des rapports réguliers sur l'adoption du système d'enregistrement de l’usage
traditionnel et l’implémentation des dispositions spécifiques de la Directive 2004/24/CE dans
les États membres de l'UE.

Le dernier rapport intitulé « Uptake of the traditional use registration scheme and
implementation of the provisions of Directive 2004/24/EC in EU Member States » a été publié
en 2017 par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) de l'EMA (113).
Intéressons-nous aux données de ce rapport principalement au nombre d'Enregistrements
accordés pour des médicaments traditionnels à base de plantes et au nombre d’AMM de
médicaments à base de plantes octroyées sur la base de l’usage médical bien établi, dans les
Etats membres de l’UE.
Selon le dernier rapport du HMPC (113), depuis l’implémentation de la Directive 2004/24/CE
jusqu’à 2016, 2578 Enregistrements/AMM ont été octroyés dans l’Union Européenne :
- 1719 Enregistrements de médicaments traditionnels à base de plantes conformément à
l'article 16 bis de Directive 2004/24/CE,
- 859 AMM de médicaments à base de plantes d’usage médical bien établi
conformément à l'article 10 bis de la Directive 2001/83/CE.
Le graphique 4 montre la répartition des Enregistrements versus AMM octroyés dans l’Union
Européenne de 2004 à 2016, d’après des données chiffrées publiées en 2017 par le Comité des
médicaments à base de plantes (HMPC) de l'EMA (113).

16 Il s’agit d’un document (112) qui fixe des objectifs pour traiter des questions/ problématiques liées à l'enregistrement des
médicaments traditionnels à base de plantes, initialement soulevées dans un rapport de situation du Comité pour les
médicaments à base de plantes en 2006 (rapport du HMPC sur l’état d’avancement de la mise en œuvre des dispositions du
Chapitre 2 bis de la Directive 2001/83/CE modifiée par la Directive 2004/24/CE en ce qui concerne les médicaments
traditionnels à base de plantes)

69
Graphique 4 : Evolution du nombre d’Enregistrements et d’AMM de médicaments à
base de plantes dans l’UE (2004-2016)

On constate que les premiers Enregistrements de médicaments traditionnels à base de plantes

ont été octroyés en 2005, soit environ 1 an après l’adoption de la Directive 2004/24/CE.
Le nombre d’Enregistrements n’a cessé d’augmenter atteignant un pic en 2011.
De 2014 à 2016, ce nombre a diminué puis s’est stabilisé restant légèrement supérieur au
nombre d’AMM de médicaments à base de plantes octroyées dans l’Union Européenne.

L’Allemagne, le Royaume-Uni17, l’Autriche et la Pologne ont octroyé plus de 50% des

Enregistrements et AMM de médicaments à base de plantes entre 2004 et 2016 ; la France,
quant à elle, n’a octroyé que 2,25 % des autorisations dans l’Union Européenne,
Enregistrements et AMM confondus, soit un total de 58 autorisations octroyées en 13 ans
(voir le graphique 5 ci-dessous) (113).

17 Le Royaume-Uni a été membre de l’Union Européenne jusqu’en 2020. En effet, un accord de retrait a été conclu entre
l’Union européenne et le Royaume-Uni et est entré en vigueur le 1er février 2020, après avoir été adopté le 17 octobre 2019
(114).

70
Graphique 5 : Enregistrements et AMM de médicaments à base de plantes octroyés en
France versus dans les autres Etats Membres de l’UE/EEE18 (2004-2016)

Les données publiées par le Comité des médicaments à base de plantes nous ont permis de
constater que le marché de la phytothérapie est moins dynamique en France que dans d’autres
pays Européens.
Afin de répondre aux besoins des patients français en termes d’alternatives « naturelles » aux
médicaments conventionnels, quels sont, aujourd’hui, les laboratoires pharmaceutiques encore
présents sur le marché français de la phytothérapie ?

Selon les données publiques provenant de la base de données de l’Article 5719 de l’Agence
Européenne des Médicaments (EMA) (115) et le répertoire de médicaments de l’Agence

18 EEE : Espace Economique Européen, comptant 30 pays membres, les 27 États membres de l'UE et trois autres pays
(l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège).
19 Depuis juillet 2018, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) publie des informations sur tous les médicaments

autorisés dans l’Espace Economique Européen dans la base de données de l’Article 57 sous la forme d’un fichier Excel. Les
titulaires d’autorisations de mise sur le marché doivent soumettre et conserver ces informations à jour conformément à la
législation de l’Union Européenne. L’EMA met régulièrement à jour ce fichier pour tenir compte des modifications apportées
à la base de données de l’Article 57. La dernière mise à jour date du 14/04/2023 (115) .

71
Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) (116), 160
autorisations de médicaments à base de plantes ont été octroyées en France :
- 82 Enregistrements de médicaments traditionnels à base de plantes
- 78 AMM de médicaments à base de plantes
Le graphique 6 représente la répartition des Enregistrements versus AMM octroyés par
titulaire en France depuis l’implémentation de la Directive 2004/24/CE à ce jour.

Graphique 6 : Enregistrements et AMM de médicaments à base de plantes octroyés en

France (2004-2023)

Deux laboratoires pharmaceutiques se démarquent :

- Les Laboratoires Arkopharma avec 31 autorisations (28 Enregistrements/ 3 AMM)
- Pierre Fabre Médicament avec 18 autorisations (16 Enregistrements/ 2 AMM)
Les autres titulaires possèdent, quant à eux, entre 1 à 7 autorisations de médicaments à base
de plantes.
Ces données démontrent que les Laboratoires Arkopharma et Pierre Fabre Médicament sont
leaders sur le marché français de la phytothérapie.

72
Cependant, si on s’intéresse au statut de commercialisation de tous les médicaments à base de
plantes autorisés en France, on constate que seulement 58 % sont encore commercialisés à ce
jour, soit 36 Enregistrements et 57 AMM (voir le graphique 7 ci-dessous).

Graphique 7 : Médicaments à base de plantes autorisés et commercialisés en France

(2023)

Avec ces nouvelles données, on constate que les principaux acteurs pharmaceutiques ne sont
plus les forces en présence sur le marché des médicaments à base de plantes et qu’il n’y pas
de « réels » leaders en France.

Pourtant si nous analysons de plus près le marché de la santé au naturel, on relèvera qu’il y a
là un véritable jeu concurrentiel et que face à la compétitivité croissante, les industriels
rivalisent d’ingéniosité pour répondre aux attentes des consommateurs. Ils mettent en œuvre
diverses stratégies pour se différencier de leurs concurrents et capter la croissance du marché
de la santé au naturel.

73
Si on s’intéresse à la stratégie de croissance des « spécialistes » de la phytothérapie
(Arkopharma et Pierre Fabre), on constatera qu’ils ont évolué et de façon multiple pour
continuer à répondre aux besoins des patients/consommateurs.
Ces leaders de la santé au naturel ont une stratégie commune, ils repositionnent la plupart de
leurs médicaments à base de plantes en compléments alimentaires à base de plantes, prenons
deux exemples concrets (117)(118) (119) (120):
LABORATOIRES ARKOPHARMA

Médicament traditionnel à base de plantes Complément alimentaire à base de plantes

ARKOGELULES VIGNE ROUGE, gélule Arkogélules® BIO Vigne rouge

Poudre de feuille de Vigne rouge (Vitis vinifera Poudre de feuille de Vigne rouge (Vitis vinifera
L., folium) : 350 mg/gélule L., folium) : 290 mg/gélule
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé La feuille de Vigne rouge favorise une bonne
- pour soulager les symptômes d’inconfort et de circulation et contribue ainsi à diminuer la
lourdeur des jambes liés à des troubles sensation de jambes lourdes et fatiguées.
circulatoires veineux mineurs.
Les Arkogélules® BIO Vigne rouge apportent
- pour le soulagement symptomatique des
chaque jour : 870 mg de poudre de feuille de
démangeaisons et des brûlures associées aux
Vigne rouge.
hémorroïdes sous réserve que toute pathologie
grave ait été exclue par un médecin. Posologie
- pour le traitement symptomatique des troubles Voie orale. Réservé à l'adulte.
fonctionnels de la fragilité capillaire cutanée.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur Prendre 3 gélules en une seule prise le matin au
la base exclusive de l’ancienneté de l’usage. moment du repas avec un grand verre d’eau.
Ce médicament est indiqué chez les adultes.
Posologie Un complément alimentaire ne doit pas se
substituer à une alimentation variée et
Adultes :1 gélule matin, midi et soir.
équilibrée et à un mode de vie sain.
La posologie peut être portée à 5 gélules par jour
si nécessaire.
Mode d’administration 45 ou 150 gélules
Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre
d’eau au moment des repas.
Durée du traitement
En cas d’inconfort et de lourdeur des jambes liés
à des troubles circulatoires veineux mineurs : la
durée d’utilisation recommandée est de 4
semaines. Si les symptômes persistent au-delà de
2 semaines de traitement, un médecin ou un
pharmacien doit être consulté.
En cas de démangeaisons et de brûlures
associées aux hémorroïdes ou en cas de troubles
fonctionnels de la fragilité capillaire cutanée :si
les symptômes persistent au-delà d’1 semaine de
traitement, un médecin ou un pharmacien doit
être consulté.
45 ou 150 gélules

74
Les Laboratoires Arkopharma ont opté pour le développement d’un complément alimentaire à
base de poudre de feuille de Vigne rouge avec une formule bio. Il s’agit d’un choix
stratégique car :
- les coûts de production sont moins chers (sourcing, tests analytiques…)
- la réglementation des compléments alimentaires est moins stricte que celle des
médicaments : la mise à jour des dossiers réglementaires est moins complexe, les
délais d’évaluation des autorités sont moins longs et il n’y a pas de paiement de
redevances lors des déclarations de changements à la DGAL (versus l’ANSM)
- il s’agit d’une alternative naturelle et idéale pour les consommateurs défiants vis-à-vis
des médicaments
- la formule bio et écoresponsable reflète les valeurs d’Arkopharma : respect de
l’environnement et engagement social

LABORATOIRES PIERRE FABRE

Médicament traditionnel à base de plantes Complément alimentaire à base de plantes

ELUSANES BUSSEROLE, gélule Busserole BIO
Extrait sec de feuille de Busserole Extrait sec de feuille de Busserole
(Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.) : 200 (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.) : 210
mg/gélule mg/gélule
Médicament traditionnel à base de plantes Les feuilles de Busserole sont particulièrement
utilisé chez la femme dans le traitement des riches en arbutoside (arbutine) qui se
symptômes des infections urinaires basses, transforme en hydroquinone, actif connu pour
récurrentes, bégnines telles que brûlures ses propriétés assainissantes. L'extrait sec
mictionnelles et/ou pollakiurie après qu’un concentré bio de Busserole contribue ainsi à
médecin ait exclu toute maladie grave. assainir les voies urinaires, notamment en cas
Son usage est réservé à l’indication spécifiée d'inconfort.
sur la base exclusive de l’ancienneté de
l’usage. Voie d'utilisation
Voie orale. Réservé à l'adulte.
Posologie
Réservé à la femme adulte. Prise
1 gélule matin et soir. 2 gélules par jour à prendre avec un grand
verre d'eau, en deux prises, estomac vide.
Mode d’administration L'utilisation doit être limitée dans le temps
Voie orale. (maximum une semaine). Peut provoquer une
A prendre avec un grand verre d’eau. coloration vert-marron des urines.
Si l'inconfort persiste ou s'aggrave, consultez
Durée de traitement votre médecin.
1 semaine. Ce complément alimentaire doit être utilisé
Si les symptômes persistent plus de 4 jours ou dans le cadre d'une alimentation variée et
s’aggravent, un médecin doit être consulté. équilibrée et d'un mode de vie sain.

30 gélules 30 gélules

75
Les Laboratoires Pierre Fabre avec leur marque Naturactive ont opté pour la même stratégie
que les Laboratoires Arkopharma, ils ont repositionné leur médicament à base d’extrait sec de
feuille de Busserole en complément alimentaire avec une formule certifiée bio.

Ces deux laboratoires français développent également d’autres produits à base de plantes avec
des formules adaptées aux attentes des consommateurs, ils proposent de larges gammes de
solutions d’origine végétale (des compléments alimentaires, des huiles essentielles, des
extraits de plantes…).
Pierre Fabre, avec sa marque Naturactive, va même jusqu’à proposer, gratuitement sur le site
naturactive.fr (121), un bilan 100% individualisé (Phyto’scope™) permettant d’identifier les
besoins spécifiques de santé de chaque patient/consommateur.

La question qu’on se pose est la suivante : ne va-t-on pas plus simplement vers des
compléments alimentaires à base de plantes, apportant des réponses à des maux du quotidien
et répondant aux exigences des patients/consommateurs en termes de naturalité et même
d’éco-responsabilité ?

76
 3) Stratégie de convergence des firmes pharmaceutiques vers les compléments
alimentaires à base de plantes « transition nutraceutique »

Depuis une vingtaine d’années, le marché des compléments alimentaires est en pleine
expansion. Plusieurs facteurs ont influencé ce développement :
- les maladies de civilisation (obésité, diabète…)
- les maux liés à la vie moderne (stress, fatigue, troubles du sommeil…)
- les scandales de l’industrie pharmaceutique
- le déremboursement de certaines autorisations de mise sur le marché (veinotoniques en
2008, antiarthrosiques symptomatiques d’action lente – produits articulaires en 2015)
- … (122)
Tous ces paramètres ont motivé le consommateur à rechercher des solutions pour mieux gérer
son capital santé, favorisant ainsi le développement des « nutraceutiques ».

En 2022, le marché des compléments alimentaires représentait plus de 2,6 Milliards d’euros
en France (+ 3 % de croissance par rapport à l’année 2021)(123). Le nombre d’acteurs
présents sur le marché des compléments alimentaires n’a cessé d’augmenter le rendant de plus
en plus concurrentiel. Pour se frayer une place au sein de ce marché, les laboratoires
pharmaceutiques doivent planifier minutieusement le développement d’un nouveau produit
nutraceutique.

Pour faire face à la concurrence, certains laboratoires, comme Arkopharma ou Pierre Fabre,
spécialistes de la phytothérapie, ont opté pour diverses stratégies, parmi elles, on peut citer la
transition nutraceutique. Ce choix d’entreprise peut être motivé par plusieurs raisons (124):

• Faire face au déremboursement de certaines AMM

• Diminuer les coûts de l’entreprise (production, mise à jour des dossiers
réglementaires…)
• Anticiper ou répondre aux attentes des consommateurs pour gagner en notoriété et en
rentabilité
• Proposer une alternative naturelle aux consommateurs défiants vis-à-vis des
médicaments et satisfaire leur quête d’autonomie dans leurs choix de santé
• Elargir la cible marketing en proposant :
- de larges gammes de solutions d’origine végétale
- des formules bio et éco-responsables

77
 • Acquérir un nouveau marché et continuer de capter la croissance du marché de la
santé au naturel

Les laboratoires pharmaceutiques qui choisissent d’opérer une transition nutraceutique ont de
véritables chances de réussite.
En effet, ils maitrisent parfaitement le développement de produits à base de plantes en
combinant expertise botanique et rigueur pharmaceutique. Ils possèdent également un large
réseau de partenaires, de professionnels de santé et ont une excellente connaissance du circuit
de distribution en pharmacie.
De plus, même si la démonstration de l’efficacité n’est pas requise pour un complément
alimentaire, les études scientifiques des laboratoires pharmaceutiques sont particulièrement
appréciées par les professionnels de santé et les distributeurs ; les consommateurs, quant à
eux, sont séduits par des arguments médicaux.

Le contexte du marché de la santé au naturel est favorable au développement de compléments

alimentaires à base de plantes. Il est, donc, légitime pour un laboratoire pharmaceutique
d’opter pour une transition nutraceutique pour se diversifier et se différencier de ses
concurrents.
Chaque laboratoire pharmaceutique, qui optera pour cette stratégie de croissance, devra veiller
à ce que le changement de statut d’un médicament à base de plantes en celui de complément
alimentaire à base de plantes soit en phase avec la réglementation spécifique et les conditions
de commercialisation du nouveau produit nutraceutique mais aussi en phase avec l’évolution
du comportement des consommateurs (quête de naturalité, d’écoresponsabilité…) afin de
réussir sa transition nutraceutique.

78
CONCLUSION

Depuis quelques années, l’intérêt des consommateurs pour les produits de santé dits "naturels"
ne cesse de se confirmer. Les marchés de la phytothérapie et des compléments alimentaires à
base de plantes sont portés par les consommateurs soucieux de leur santé, pour qui la
naturalité des produits est devenue essentielle.

Le médicament et le complément alimentaire n’obéissent pas aux mêmes règles.

Le complément alimentaire est une denrée alimentaire à la frontière du médicament, il est
soumis aux dispositions générales du droit alimentaire mais aussi aux dispositions spécifiques
de la Directive 2002/46/CE. Bien que ce cadre réglementaire soit Européen, il reste
hétérogène au sein de l’Union Européenne et le positionnement d’un produit en
« nutraceutique » présente un risque de reclassement, ce risque peut être réduit grâce à une
excellente maîtrise de la réglementation.
Le médicament, quant à lui, est soumis à une réglementation spécifique très stricte et
commune au sein de l’Union Européenne ayant pour « objectif essentiel la sauvegarde de la
santé publique ».
Si un industriel souhaite développer un médicament ou un complément alimentaire à base de
plantes, il devra parfaitement maitriser la réglementation inhérente à la catégorie de produit
naturel qu’il souhaite mettre sur le marché.

En France, le marché des compléments alimentaires à base de plantes a connu une forte
croissance notamment depuis la crise sanitaire Covid-19. En effet, les consommateurs ont pris
conscience du lien entre la santé et l’alimentation et aujourd’hui, le complément alimentaire
s’inscrit dans leur arsenal de santé.
Ce contexte a conduit certains laboratoires pharmaceutiques à s’adapter au marché, on a pu
constater, par exemple, que certains spécialistes de la phytothérapie ont opté pour la transition
nutraceutique afin de continuer à capter la croissance du marché de la santé au naturel.

Pour conclure, le marché de la santé au naturel attise la convoitise de nombreux acteurs, les
laboratoires pharmaceutiques devront faire face à la compétitivité en adaptant constamment
leurs gammes de produits à différentes contraintes (économiques, réglementaires...) mais
surtout aux attentes des consommateurs afin de satisfaire leur quête d’autonomie dans leurs
choix de santé.

79
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

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[Internet]. [cité 19 nov 2022]. Disponible sur:
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8. Article R5121-107-3 - Code de la santé publique - Légifrance [Internet]. [cité 19 nov

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9. Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au

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10. Décret n°2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires. - Légifrance
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11. Décret n° 2011-329 du 25 mars 2011 modifiant le décret n° 2006-352 du 20 mars 2006
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13. Règlement (CE) n° 1925/2006 du Parlement Européen et du Conseil du 20 décembre 2006

concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux
denrées alimentaires (version consolidée actuelle du 22/06/2022) [Internet]. [cité 19 nov
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14. Directive 2006/37/CE de la Commission du 30 mars 2006 modifiant l’annexe II de la

directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil afin d’y inscrire certaines
substances [Internet]. [cité 10 sept 2022]. Disponible sur: https://eur-lex.europa.eu/legal-
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15. Règlement (CE) n°1170/2009 de la Commission du 30 novembre 2009 modifiant la

directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE)
n°1925/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des vitamines
et minéraux et celle de leurs formes, qui peuvent être ajoutés aux denrées alimentaires, y
compris les compléments alimentaires [Internet]. [cité 10 sept 2022]. Disponible sur:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1170

16. Règlement (UE) n°1161/2011 de la Commission du 14 novembre 2011 modifiant la

directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, le règlement (CE) n°1925/2006
du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n°953/2009 de la Commission
en ce qui concerne les listes de substances minérales qui peuvent être ajoutées aux denrées
alimentaires [Internet]. [cité 10 sept 2022]. Disponible sur: https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011R1161

17. Règlement (CE) n° 953/2009 de la Commission du 13 octobre 2009 relatif aux substances
qui peuvent être ajoutées dans un but nutritionnel spécifique aux denrées alimentaires
destinées à une alimentation particulière (date de fin de validité le 26/10/2022) [Internet].
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18. Règlement (UE) n°119/2014 de la Commission du 7 février 2014 modifiant la directive

2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil ainsi que le règlement (CE) n°1925/2006
du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la levure enrichie en chrome
utilisée dans la fabrication de suppléments alimentaires et le lactate de chrome (III)
trihydraté ajouté aux denrées alimentaires [Internet]. [cité 10 sept 2022]. Disponible sur:
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19. Règlement (UE) 2015/414 de la Commission du 12 mars 2015 modifiant la directive

2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, pour ce qui concerne l’acide (6 S )-5-
méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine, utilisé pour la fabrication de
compléments alimentaires [Internet]. [cité 10 sept 2022]. Disponible sur: https://eur-
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20. Règlement (UE) 2017/1203 de la Commission du 5 juillet 2017 modifiant la directive
2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n°1925/2006 du
Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le silicium organique
(monométhylsilanetriol) et les oligosaccharides phosphorylés de calcium (POs-Ca®)
ajoutés aux denrées alimentaires et utilisés dans la fabrication de compléments alimentaires
[Internet]. [cité 10 sept 2022]. Disponible sur: https://eur-lex.europa.eu/legal-
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21. Arrêté du 9 mai 2006 relatif aux nutriments pouvant être employés dans la fabrication des
compléments alimentaires - Légifrance [Internet]. [cité 3 sept 2022]. Disponible sur:
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23. Article Annexe II - Arrêté du 9 mai 2006 relatif aux nutriments pouvant être employés
dans la fabrication des compléments alimentaires - Légifrance [Internet]. [cité 10 sept
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physiologique autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur
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nutritionnel ou physiologique autorisées dans les compléments alimentaires et les
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46. Article Annexe - Arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux
essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu’à la documentation
clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l’article L. 5121-
8 du code de la santé publique - Légifrance [Internet]. [cité 24 oct 2022]. Disponible sur:
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47. Article 2 - Ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions

d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament - Légifrance
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d’enregistrement pour les médicaments à base de plantes préalablement autorisés en tenant
compte de la note explicative dite « Cahiers de l’agence n° 3. - Médicaments à base de
plantes » - Légifrance [Internet]. [cité 9 oct 2022]. Disponible sur:
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56. Règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002

établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation
alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des
procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (version consolidée actuelle du
01/07/2022) [Internet]. [cité 5 nov 2022]. Disponible sur: https://eur-lex.europa.eu/legal-
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à l’hygiène des denrées alimentaires (version consolidée actuelle du 24/03/2021) [Internet].
[cité 5 nov 2022]. Disponible sur: https://eur-lex.europa.eu/legal-
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58. Règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005

concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur
les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (version consolidée actuelle du 19/09/2022)
[Internet]. [cité 5 nov 2022]. Disponible sur: https://eur-lex.europa.eu/legal-
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59. Règlement (CE) n° 1881/2006 de la Commission du 19 décembre 2006 portant fixation de

teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires (version
consolidée actuelle du 01/07/2022) [Internet]. [cité 5 nov 2022]. Disponible sur: https://eur-
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20220701&from=EN

60. Règlement (CE) n°1924/2006 du parlement européen et du conseil du 20 décembre 2006

concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires
(version consolidée actuelle du 13/12/2014) [Internet]. [cité 5 nov 2022]. Disponible sur:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:02006R1924-
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61. Règlement (CE) n°1333/2008 du Parlement Européen et du Conseil du 16 décembre 2008

sur les additifs alimentaires (version consolidée actuelle du 20/07/2022) [Internet]. [cité 5
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62. Règlement (CE) n° 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008
relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés
aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires et
modifiant le règlement (CEE) n° 1601/91 du Conseil, les règlements (CE) n° 2232/96 et
(CE) n° 110/2008 et la directive 2000/13/CE (version consolidée actuelle du 26/09/2022)
[Internet]. [cité 5 nov 2022]. Disponible sur: https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:02008R1334-20220926&from=FR

63. Règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011

concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires, modifiant les
règlements (CE) n° 1924/2006 et (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil
et abrogeant la directive 87/250/CEE de la Commission, la directive 90/496/CEE du
Conseil, la directive 1999/10/CE de la Commission, la directive 2000/13/CE du Parlement
européen et du Conseil, les directives 2002/67/CE et 2008/5/CE de la Commission et le
règlement (CE) n° 608/2004 de la Commission (version consolidée actuelle du 01/01/2018)
[Internet]. [cité 5 nov 2022]. Disponible sur: https://eur-lex.europa.eu/legal-
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64. Règlement (UE) n° 432/2012 de la Commission du 16 mai 2012 établissant une liste des
allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant
référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé
infantiles (version consolidée actuelle du 17/05/2021) [Internet]. [cité 6 nov 2022].
Disponible sur: https://eur-lex.europa.eu/legal-
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65. Règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015

relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement
européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et
du Conseil et le règlement (CE) n° 1852/2001 de la Commission (version consolidée
actuelle du 27/03/2021) [Internet]. [cité 5 nov 2022]. Disponible sur: https://eur-
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66. Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au

rapprochement des législations des États membres concernant les compléments
alimentaires (version consolidée actuelle du 30/09/2022) [Internet]. [cité 5 nov 2022].
Disponible sur: https://eur-lex.europa.eu/legal-
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67. Arrêté du 19 octobre 2006 relatif à l’emploi d’auxiliaires technologiques dans la

fabrication de certaines denrées alimentaires - Légifrance [Internet]. [cité 5 nov 2022].
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68. Décret n° 2011-509 du 10 mai 2011 fixant les conditions d’autorisation et d’utilisation des
auxiliaires technologiques pouvant être employés dans la fabrication des denrées destinées
à l’alimentation humaine - Légifrance [Internet]. [cité 5 nov 2022]. Disponible sur:
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72. Article Annexe III - Arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les
champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur
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73. Décret n° 2023-60 du 3 février 2023 modifiant l’autorité compétente en matière de

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119. ANSM. Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques - ELUSANES BUSSEROLE, gélule

- Résumé des Caractéristiques du Produit [Internet]. [cité 18 mai 2023]. Disponible sur:
http://agence-
prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=63392721&typedoc=R&ref=R0384930.h
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gelules/busserole-bio

121. Naturactive. PhytoscopeTM [Internet]. [cité 27 mai 2023]. Disponible sur:

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122. Bouarfa M, Pense-Lheritier AM. Le marché des compléments alimentaires et ses

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123. Synadiet. Observatoire 2023 et chiffre du marché 2022 [Internet]. 2023 [cité 5 juin
2023]. Disponible sur: https://www.synadiet.org/observatoire-2023-et-chiffre-du-marche-
2022/

124. Nutrikéo. Transition nutraceutique: Innovation vers le complément alimentaire

[Internet]. 2021 [cité 5 juin 2023]. Disponible sur:
https://www.nutrikeo.com/2021/01/transition-nutraceutique-convergence-de-linnovation-
vers-le-complement-alimentaire/

91
ANNEXES

Annexe 1 : Monographie Générale « Drogues Végétales » de la Pharmacopée

Européenne

92
93
Annexe 2 : Autorisation de Mise sur le Marché d’un médicament en France –
Information produit - Modèle complet - Annexes I, II et III

94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
Annexe 3 : Enregistrement d’un médicament traditionnel à base de plantes en France –
Information produit - Modèle spécifique - Annexes I, II, et III

110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
Annexe 4 : Informations à communiquer par les opérateurs du secteur alimentaire en ce
qui concerne la caractérisation des préparations de plantes – Annexe II de l’arrêté du 24
juin 2014

125
Annexe 5 : Informations à communiquer par les opérateurs du secteur alimentaire en ce
qui concerne la sécurité des préparations de plantes – Annexe III de l’arrêté du 24 juin
2014

126
Annexe 6 : Proposition de contenu de dossier technique relatif aux compléments
alimentaires – Annexe III du Synadiet

127
128
129
130
 SERMENT DE GALIEN

Je jure, en présence de mes maîtres de la Faculté, des conseillers de l'Ordre des pharmaciens
et de mes condisciples :
❖ D'honorer ceux qui m'ont instruit dans les préceptes de mon art et de leur
témoigner ma reconnaissance en restant fidèle à leur enseignement.
❖ D'exercer, dans l'intérêt de la santé publique, ma profession avec conscience et de
respecter non seulement la législation en vigueur, mais aussi les règles de
l'honneur, de la probité et du désintéressement.
❖ De ne jamais oublier ma responsabilité et mes devoirs envers le malade et sa
dignité humaine, de respecter le secret professionnel.
❖ En aucun cas, je ne consentirai à utiliser mes connaissances et mon état pour
corrompre les mœurs et favoriser des actes criminels.
Que les hommes m'accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses.
Que je sois couvert d'opprobre, méprisé de mes confrères, si j'y manque.

131