Management de la qualité dans les

laboratoires de biologie médicale

Formation des biologistes

 Un peu d’histoire
 Le tri
(bon/mauvais)
 Le contrôle de la qualité
(Corrections)
 La prévention
(Dispositions systématiques: Assurance qualité)
 La stratégie
(Management, Amélioration continue)

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18-19 juillet 2019 ATUTEB 3
 Première époque: années 1930 à 1945

 L'émergence du contrôle qualité :

Emergence de la notion de qualité date des
années 1930
- W. Shewhart : Concepts et outils de la
maîtrise statistique des processus

- Diagramme de PARETO pour la classification

des défauts

18-19 juillet 2019 ATUTEB 4

 Première époque: années 1930 à 1945

 Années 40: deuxième guerre mondiale : extension

des principes de Schewart dans toute l'industrie
américaine :
 1940
Publication des "Military Standards" par le
Département de la Défense U.S.
 1942
Programme de formation à la Maîtrise de la Qualité
par DEMING et JURAN, dans les usines d'armement
U.S. 
18-19 juillet 2019 ATUTEB 5
Deuxième époque, les années 50, 60 au Japon

 Naissance des concepts qualité totale et

l’assurance qualité:
1948 1° visite de DEMING au Japon dans le
cadre du plan Mac ARTHUR.
1955 ISHIKAWA diffuse la Carte de Contrôle
1960:
- « mois de la qualité »
- la maîtrise des 5 M: « l’arbre des causes »
1962: naissance des cercles de qualité
18-19 juillet 2019 ATUTEB 6
 Deuxième époque, les années 50, 60 au
USA
 1959
Publication par l'Armée Américaine de la norme MIL-
Q-9858, 1° norme d'Assurance de la Qualité.

 1961
Méthode "O défaut" par CROSBY dans le cadre des
programmes spatiaux APOLLO

18-19 juillet 2019 ATUTEB 7

 Troisième époque, fin des années 70 en
occident :

 Fin des années 70 aux USA et en Europe,

(crise industrielle, arrivée massive des produits
japonais)

 Années 80: ISO

Premières normes de management de la qualité

18-19 juillet 2019 ATUTEB 8

 Quatrième époque, de 1990 à nos jours :

 Le Management de la Qualité Totale (TQM).

 1987- 1994:
Mesurer la conformité à tout référentiel décrivant des
dispositions particulières

 2000:
Démontrer l’efficacité de ces dispositions afin de
donner l’assurance qu’elles interviennent dans le succès
et la pérennité de l’Organisme

18-19 juillet 2019 ATUTEB 9

Concepts et définitions
 Qualité

 ISO 9001 :2015

- Qualité = « aptitude d’un ensemble de
caractéristiques intrinsèques d’un objet à satisfaire
des exigences »

- Exigence: besoin ou attente formulé, généralement

implicite ou obligatoire

 Les besoins ont évolué dans le temps donnant ainsi

naissance à une évolution des concepts qualité:
18-19 juillet 2019 ATUTEB 11
 LA SEULE CHOSE QUI NE CHANGERA
JAMAIS EST QUE TOUT EST TOUJOURS
EN TRAIN DE CHANGER

YIKING

(Science millénaire chinoise)

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 Besoins des clients Concept qualité adopté par
les entreprises

Disponibilité du produit Mise à disposition des

quantités de produit
Conformité à des spécifications
techniques Contrôle de la qualité

Qualité intégrée
(conformité produit aux
spécifications, délai, prix, qualité Maîtrise de la qualité
des services annexes au produit)

Confiance en l’obtention de la Assurance de la qualité

qualité

18-19 juillet 2019 ATUTEB 13

Besoins des clients Concept qualité adopté par les
entreprises
Conformité à des Parution de la famille de
exigences spécifiques du normes ISO 9000 (94)
client en matière d’AQ
Preuve de conformité Parution de notion de
aux normes ISO 9000 certification de système qualité

Amélioration continue Management de la qualité

du produit, du système
de l’entreprise, de
l’efficacité

18-19 juillet 2019 ATUTEB 14

 Management de la qualité

 ISO 9001:
« Peut inclure l’établissement de politiques qualité et
d’objectifs qualité, et de processus permettant
d’atteindre ces objectifs qualité par la planification de
la qualité , l’assurance de la qualité , la maîtrise de la
qualité et l’amélioration de la qualité. »

18-19 juillet 2019 ATUTEB 15

 Management de la qualité:
Les 3 marches

 Maîtriser la qualité: Rester maître de ce que l’on fait

 Assurer la qualité: Donner confiance en l’obtention

de la qualité

 Améliorer la qualité: Accroître l’efficience

18-19 juillet 2019 ATUTEB 16

 La maîtrise de la qualité
« Partie du management de la qualité axée sur la
satisfaction des exigences pour la qualité » (ISO 9000:
2015)

=Techniques et activités à caractère opérationnel utilisées

en vue de répondre aux exigences relatives à la qualité
=
TOUT CE QUI CONTRIBUE A FABRIQUER L’OBJET DE
QUALITE
=
SAVOIR FAIRE

18-19 juillet 2019 ATUTEB 17

 Le contrôle de la qualité

 « Opération de maîtrise de la qualité à un stade

donné du processus considéré qui a pour but de
déterminer si les résultats obtenus à ce stade sont
conformes aux exigences spécifiées ».

18-19 juillet 2019 ATUTEB 18

 L’Assurance de la qualité

 ISO 9001:
« Partie du management de la qualité visant à
donner confiance par la conformité aux exigences
pour la qualité »

 « Partie du management de la qualité visant à

donner confiance en ce que les exigences pour la
qualité seront satisfaites »

18-19 juillet 2019 ATUTEB 19

 L’assurance qualité
 « Ensemble des actions préétablies et systématiques
nécessaires pour donner la confiance appropriée en ce
qu’un produit ou service satisfera aux exigences
relatives à la qualité »
=
TOUT CE QUI DONNE CONFIANCE EN LA CAPACITE DE
L’ORGANISME
=

FAIRE SAVOIR

18-19 juillet 2019 ATUTEB 20

 L’ Assurance de la qualité

• Objectif = compenser les manquements

de contrôle final

• Principes =
- agir en amont pour être sûr du résultat,
- définir, formaliser, prévenir, anticiper et …
- appliquer les procédures de travail.

18-19 juillet 2019 ATUTEB 21

 Assurance de la qualité:
Principes de base

 Prévoir et organiser ce que l’on doit faire

 Ecrire ce que l’on a prévu de faire dans des
documents appropriés
 Appliquer ce que l’on a prévu et écrit
 Vérifier ce qui est réalisé
 Conserver la trace des opérations effectuées
 Améliorer ce qui est mis en place

18-19 juillet 2019 ATUTEB 22

 Amélioration de la qualité

 ISO 9001:
- « partie du management de la qualité axée sur
l’accroissement de la capacité à satisfaire aux
exigences pour la qualité »

- Note:
Les exigences pour la qualité peuvent être liées à
tout aspect tel que l’efficacité, l’efficience ou la
traçabilité .

18-19 juillet 2019 ATUTEB 23

 PDCA
La roue de Deming

Planifier
Agir
Vérifier
Faire
AMELIORATION
CONTINUE

SMQ

18-19 juillet 2019 ATUTEB 24

Management de la qualité dans
les laboratoires
 Les laboratoires de biologie médicale:
véritable acteur de soins

60 à 70% des décisions médicales s’appuient

sur des tests de diagnostic in vitro

18-19 juillet 2019 ATUTEB 26

 Qualité de l’analyse
Si on fait chaque jour, dans le monde, des millions
d’analyses, c’est avant tout pour prendre des décisions

les résultats de laboratoires doivent être

- interprétables,
- valides et
- présenter les conditions requises pour produire leur
effet.

18-19 juillet 2019 ATUTEB 27

 Qualité de la prestation d’analyse du
laboratoire
Résultat d’analyse
=
Produit immatériel
non contrôlable à posteriori

Pour avoir l’assurance qualité, à priori: le seul moyen

est de s’intéresser à son processus de fabrication
=
le fonctionnement même du laboratoire

18-19 juillet 2019 ATUTEB 28

Les référentiels
 Historique
1994: ISO 9000 (Dernière édition 2015)
1999 : ISO/CEI 17025 « Prescriptions générales
concernant la compétence des laboratoires
d’étalonnages et d’essais », (révision 2005) (exigences)
2003 : ISO 15189 « Laboratoires d’analyses de biologie
médicales – Exigences particulières concernant la
qualité et la compétence ».
2007 : ISO 15189 Deuxième édition
2010: GPBL (Tunisie )
2012 : ISO 15189 Troisième édition

18-19 juillet 2019 ATUTEB 31

 LBM: différents types de référentiels
2 catégories de référentiels :

les référentiels obligatoires : le GBPL

opposable à tout laboratoire d’analyses de biologie
médicale (LABM),

les référentiels normatifs choisis dans le cadre d’une

démarche qualité volontaire : les normes ISO 9001,
ISO/CEI 17025 et ISO 15189 (…).

18-19 juillet 2019 ATUTEB 32

 GBPL: Sommaire

Introduction
I- les règles de fonctionnement

II- Les exigences techniques

III-le système de management de la qualité

IV- Stockage et Archivage

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 GBPL:
I- Les règles de fonctionnement
I-1- Obligations de la direction et des responsables des
laboratoires dans l’organisation et l’exécution des analyses
I-2 Personnel
I- 3 Locaux et conditions environnementales
I-4 Sécurité et élimination des Déchets
I-5 Matériel de laboratoire
I-6- Achat et approvisionnement des produits consommables
1-7- Informatique
1-8- Sous-traitance

18-19 juillet 2019 ATUTEB 34

 GBPL:
II- Les exigences techniques
II-1- Phase pré-analytique

II-2- Phase analytique

II- 3- Assurer la qualité des analyses

II-4- Phase post analytique

II-5- Traitement des non conformités

18-19 juillet 2019 ATUTEB 35

 GBPL:
III- Le système de management de la qualité

III-1- Organisation du système de management de la qualité

III-2- Responsabilité de la personne chargée du management de la qualité

III- 3- Maitrise documentaire

III-4- Traitement des réclamations

IV- Stockage et archivage

18-19 juillet 2019 ATUTEB 36

 Les référentiels normatifs

Le Guide de Bonne Pratique de Laboratoire (GBPL) =

référentiel qualité qui s’impose à tous les laboratoires
d’analyses de biologie médicale.

En complément de la démarche qualité rendue

obligatoire par dispositions réglementaires, les
biologistes peuvent choisir, pour une démarche
complémentaire et volontaire, parmi trois autres
référentiels : les normes ISO 9001, ISO/CEI17025 ou ISO
15189.

18-19 juillet 2019 ATUTEB 37

 Les référentiels normatifs

Un laboratoire peut en outre décider de suivre

volontairement les modèles proposés par certaines
normes.
Référentiels : lignes directrices pour la mise en place
d’un système qualité dans lequel l’accent est mis sur la
performance globale du laboratoire, les laboratoires
comme toutes les entreprises peuvent s’inspirer de ces
recommandations.

18-19 juillet 2019 ATUTEB 38

 Normes ISO 9001

 ISO 9001a été élaborée pour aider les organismes, de

tous types et de toutes tailles, à mettre en œuvre et
appliquer des systèmes de management de la qualité
efficace.

 S ’appliquent à une entreprise dans son ensemble et

au laboratoire qui s ’y rattache.
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 Certification

« Procédure par laquelle une tierce partie donne

l’assurance écrite qu’un produit, un système
ou un service dûment identifié est conforme à
des exigences spécifiques».

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 Accréditation
«Procédure par laquelle un organisme, en possédant
l’autorité, reconnaît formellement qu’un organisme
est compétent pour exécuter des tâches
spécifiques »

-> garantie de la compétence du laboratoire

18-19 juillet 2019 ATUTEB 41

 L’accréditation
Attestation délivrée par un organisme faisant autorité, ayant
rapport à un organisme d’évaluation de la conformité,
constituant une reconnaissance formelle de la compétence de
ce dernier à réaliser des activités spécifiques d’évaluation de la
conformité (ISO/CEI 17000).

L'accréditation est l'attestation de la compétence, de

l'impartialité et de l'indépendance d'un organisme
certificateur, d’un laboratoire ou d’un organisme
d’inspection au regard des normes en vigueur
(ISO/CEI 17011).

42
 Accréditation = Attestation de la compétence
Accréditation ISO 15189: Un outil pour démontrer la compétence
des laboratoires médicaux et d'assurer la remise dans les délais, des
résultats précis et fiables.
reconnaissance de compétences offerte par un LBM
accrédité à ses:
• patients
• partenaires

Mettre en valeur sa compétence

Améliorer son fonctionnement interne

18-19 juillet 2019 ATUTEB
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 Références normatives
TUNAC
ISO/ IEC 17011

Organismes Organismes de
Laboratoires
d’inspection Certification

Produits
Essais/Analyses ISO/IEC guide 65
ISO/IEC 17025 Inspection
ISO/IEC 17020
Systèmes
NT110-211: 1994
Étalonnage ISO/IEC guide 62
ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17021

Personnel
ISO/CEI17024
Labo. Biomédical
ISO15189
SME
ISO/IEC guide 66
ISO/IEC 17021
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 Référentiel normatif applicable aux laboratoires de biologie médicale

 Norme ISO 15189: Laboratoires d’analyses de

biologie médicale- Exigences particulières concernant
la qualité et la compétence

Cette norme est fondée sur :

- ISO 9001 Systèmes de management de la
qualité -- Exigences
- ISO/CEI 17025 : Exigences générales
concernant la compétence des laboratoires
d’étalonnages et d’essais
18-19 juillet 2019 ATUTEB 45
 ISO/CEI 17025 2017
Exigences générales concernant la compétence des
laboratoires d'étalonnages et d'essais

 Norme Internationale

 Contient toutes les exigences que doivent satisfaire

les laboratoires d’essais et d’étalonnage s’ils
entendent apporter la preuve qu’ils :
- Gèrent un système qualité;
- Sont techniquement compétents
- Sont capables de produire des résultats
techniquement valables
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 ISO 15189:
« Laboratoires d’analyses de biologie médicales
– Exigences particulières concernant la qualité et
la compétence ».
SOMMAIRE
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d’application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences relatives au management
5 Exigences techniques
18-19 juillet 2019 ATUTEB 47
 ISO 15189
4 Exigences relatives au management

4.1 Responsabilité en matière d’organisation et de management

4.2 Système de management de la qualité
4.3 Maîtrise des documents
4.4 Contrats de prestations
4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants
4.6 Services externes et approvisionnement
4.7 Prestation de conseils
4.8 Traitement des réclamations
4.9 Identification et maîtrise des non-conformités
4.10 Actions correctives
4.11 Actions préventives
4.12 Amélioration continue
4.13 Maîtrise des enregistrements
4.14 Évaluation et audits
4.15 Revue de direction.

18-19 juillet 2019 ATUTEB 48

 ISO 15189
5 Exigences techniques

5.1 Personnel
5.2 Locaux et conditions environnementales
5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables
5.4 Processus pré-analytiques
5.5 Processus analytiques
5.6 Garantie de qualité des résultats
5.7 Processus post-analytiques
5.8 Compte rendu des résultats
5.9 Diffusion des résultats
5.10 Gestion des informations de laboratoire

18-19 juillet 2019 ATUTEB 49

 Des dénominateurs communs
Un SMQ à mettre en place
 Système documentaire
 Gestion des achats
 Maitrise des locaux et conditions
environnementales
 Habilitation du personnel
 Conformité des phases pré-analytique,
analytique et post- analytique
 Gestion des non conformités et des réclamations

18-19 juillet 2019 ATUTEB 50

 Des dénominateurs communs
L’obligation d’une traçabilité exhaustive

Qui fait quoi; quand?

Était-il habilité à le faire
Traçabilité des réactifs, étalons, CIQ, CEQ
Qualité garantie par les programmes de CQ
Assurer la qualité des résultats:
- Obligation de participer aux programmes de CIQ
- Obligation de participer aux programmes de CEQ
EEQ
Gestion des non conformités et des réclamations
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