CONTRÔLE QUALITE AU LABORATOIRE

D’ANALYSE MEDICALE
Au programme des étudiants en passerelle

CT SUMBA FATAKI Gaston

BIOLOGISTE MEDICAL

Maitrise es sciences biologie médicale

Option : chimie- biochimie

DOCTORANT
Contenu et Objectifs d’apprentissage

• Contrôle de Qualité (CQ) • À la fin de ce module, les participants doivent

être capables de :
• Avantages du CQ dans le diagnostic des
maladies • Faire la différence entre contrôles internes et
contrôles externes
• Contrôle de qualité Interne versus externe
• Utiliser les contrôles de qualité à des
• Résoudre le problème des résultats invalides
fréquences définies

• Enregistrement quotidien des données de

• Analyser les problèmes courants liés aux
contrôle de qualité
résultats invalides des tests
Définition de l'assurance qualité par la norme ISO

• D'après la norme ISO 8402-94, l'assurance qualité c'est « Ensemble

des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le
cadre du système qualité, et démontrées en tant que de besoin, pour
donner la confiance appropriée en ce qu'une entité satisfera aux
exigences pour la qualité. »
LES ETAPES DE LA MISE EN PLACE DE L’ASSURANCE QUALITE

Un programme d’AQ est basé sur un ensemble de pratiques qui consistent à :

1- Écrire ce qu’on doit faire
 Procédures (simples, précises, compréhensibles)
 Documents (bons de travaux, commandes)
2- Faire ce qu’on a écrit
 Utiliser les documents
 Ne pas improviser
3- Vérifier qu’on a fait ce qui écrit
 Audits (ou pré-audits : s’assurer de la conformité du système mis en place
 Corrections éventuelles (s’il y’en a)
4- Conserver des traces écrites de ce qui a été fait
 Procès verbaux
 Certification (après élaboration du système qualité, l’entreprise dépose sa demande).
Les outils de la qualité
• Carte de moyenne
• Carte de youden
• Roue de Deming.
La roue de Deming est une transposition graphique de la
méthode de management PDCA (Plan, Do, Check, Act). ...
• Diagramme d'Ishikawa. ...
• Diagramme de Pareto. ...
• AMDEC. ...
• Le brainstorming. ...
• Le diagramme de Gantt. ...
• Les 5 S. ...
• La méthode des 5 pourquoi.
Rubriques

• Roue de Deming • 5 pourquoi

• Diagramme d'Ishikawa • Six Sigma
• Diagramme de Pareto • Diagramme de Kano
• AMDEC • Le Poka Yoké
• Brainstorming • Le QQOQCCP
• Diagramme de Gantt • Le cercle de qualité
• 5S • Le Kaizen
• La méthode Kanban
• La méthode Lean
 CONTRÔLE
CONTRÔLE DE QUALITÉ (CQ)
• Mesures prises pour suivre la qualité du test • Le contrôle de qualité est l'étude des erreurs
lui-même dont le laboratoire est responsable et les
procédures mises en œuvre pour les reconnaître
 CQ du test peut être fait-en: Testant des
et les minimiser.
échantillons dont les résultats sont déjà
connus pour vérifier si la procédure fonctionne • Ceci inclus toutes les erreurs y afférant dès la
correctement. réception du spécimen jusqu’au rendu de
résultat.
• Interprétant la présence ou l’absence de
bandes/lignes de contrôle sur le dispositif du • A certaines occasions, la responsabilité du

test lui-même. En cas d’erreur, ne pas rendre laboratoire peut être étendue au prélèvement et
à la fourniture du matériel de transport approprié.
ou enregistrer de résultat jusqu’à sa correction
QUALITÉ = CONFORMITE CONTRÔLE DE QUALITÉ INTERNE (CQI)

• La qualité est un concept opérationnel, c'est à dire un • Le CQI des analyses doit être effectué
ensemble de règles et de buts qui permettent de
suivant les procédures opératoires
travailler.
standardisées (POS).
• Le contexte, dans le laboratoire médical, est avant tout
défini par les objectifs médicaux qui ont motivés la • Ce contrôle permettra de s’assurer
demande du test. journellement de la fiabilité des résultats de

• Le contrôle n'est alors qu'un exercice technique mis en

différentes analyses de laboratoire.
œuvre dans le cadre du concept défini par la qualité.
• Pour les tests rapides VIH, on peut se servir
• C'est à ce stade qu'entrent en jeu les deux types de d’un échantillon connu et conservé.
contrôles de qualité (contrôle de qualité interne et
externe) qui sont, il faut le souligner, deux moyens
complémentaires.
CONTRÔLE DE QUALITÉ EXTERNE (CQE) LE SYSTÈME DE QUALITÉ AU LABORATOIRE

SOURCES DE CONTRÔLES
• Consiste à travailler en réseau, il est réalisé entre deux
• Internes au Kit du test
laboratoires dont un est du niveau supérieur servant de
référence. – Echantillons de contrôle avec une réactivité

• Contrôle de qualité externe connue sont fournis avec le kit de test

• Procédé utilisant à des fins de contrôle de qualité, les

– Intégré dans le dispositif même du test, aussi
résultats de plusieurs laboratoires qui analysent le même appelé contrôle de procédure ou intégré
échantillon.
– Externes au Kit du test
• Le contrôle de qualité externe permet avant tout de montrer
– Echantillons de contrôle non inclus dans le
que le laboratoire ayant participé à ce contrôle fournit des
résultats comparables aux autres laboratoires. kit de test sont fournis par une source
externe qui les a validés pour être utilisés
•
avec un kit spécifique
 FIDÉLITÉ ET JUSTESSE
CQE

• Sa fonction première est de vérifier donc l'exactitude

• Essais inter-laboratoires
des résultats du laboratoire examiné.
• Objectif : Définir les méthodes pour évaluer
• Il est par contre beaucoup plus difficile d'évaluer la l’incertitude de mesure d’un résultat quantitatif.
précision d'un laboratoire par ce type de contrôle, surtout
• Les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 (pour
s'il n'est effectué que quatre fois par an.
les examens de biologie médicale délocalisés) définissent
• Il est donc nécessaire que la personne responsable du les exigences concernant la qualité et la compétence pour

CQE connaisse les techniques utilisées ainsi que la les laboratoires de biologie médicale (LBM).

température d'exécution pour les tests fonctionnels

• La satisfaction des exigences normatives, des dispositions
(mesure de concentration d'activité enzymatique en
législatives et réglementaires (ex : l’ordonnance n°2010-49)
particulier).
est la condition de l'accréditation.

• Ensuite pour la plupart du temps, la reconstitution du • Leur non-respect constitue un écart.

matériel de contrôle est un paramètre des plus
importants sous votre responsabilité.
LA RÉGLEMENTATION REND OBLIGATOIRE L’ACCRÉDITATION DES LBM.

• L'accréditation permet une reconnaissance • Cet objectif de qualité est établi dans le
de la compétence du LBM fondée sur une seul intérêt du patient.
évaluation des pratiques par les pairs (des
• Les examens réalisés en LBM sont des
biologistes) avec le soutien de qualiticiens.
actes médicaux.
• L’objectif de l’accréditation est de garantir
• Le prescripteur doit pouvoir s'appuyer sur
la fiabilité des examens de biologie
le résultat de l'examen de biologie
médicale et la qualité de la prestation
médicale afin de prendre sa décision
médicale offerte par le LBM. Il est
également de garantir la fiabilité des clinique.

techniques qui relèvent de la biologie • L'interprétation des résultats est une

médicale. obligation du biologiste médical.
NOTIONS ET GENERALITES
L’évaluation de l’incertitude de mesure doit prendre en compte :
les erreurs aléatoires,
les erreurs systématiques.

Erreur systématique

Erreur aléatoire

• Une erreur est aléatoire lorsque, d'une mesure à l'autre, la • Une erreur est systématique lorsqu'elle contribue à
valeur obtenue peut être surévaluée ou sous-évaluée par
toujours surévaluer (ou toujours sous-évaluer) la
rapport à la valeur réelle.
valeur réelle.
• Exemple : la mesure du temps avec un chronomètre.
• Exemple 1 : Une règle dont il manque le premier
• L'erreur vient du temps de réaction de l'expérimentateur au centimètre. Toutes les mesures seraient
démarrage et à l'arrêt du chronomètre.
surévaluées.
• Comme ce temps de réaction n'est pas toujours le même,
• Exemple 2 : Si une balance indique déjà quelques
la valeur mesurée peut être surévaluée ou sous-évaluée.
grammes lorsque le plateau n'est pas chargé.
• La multiplication des mesures va atténuer l’erreur aléatoire.
Toutes les mesures seraient surévaluées.
NOTIONS DE FIDELITE
NOTIONS DE JUSTESSE

• • Etroitesse de l’accord entre la MOYENNE d’un nombre infini de

Etroitesse de l’accord entre les indications ou les
valeurs mesurées répétées et une valeur de référence (Guide
valeurs mesurées obtenues par des mesurages
ISO/CEI 99).
répétés du même objet ou d’objets similaires dans
• La détermination de la justesse d’une méthode de mesure est
des conditions spécifiées (Guide ISO/CEI 99). possible quand une valeur vraie est disponible pour la propriété
mesurée.
• Il est nécessaire de considérer la fidélité car les
• Dans certains domaines d’activités les méthodes de mesure ne
analyses exécutées sur des matériaux dans des
dispose pas de valeur vraie d’où l’intérêt des essais inter-
conditions similaires ne donnent pas des résultats laboratoires.
identiques. • On obtiendra une valeur de référence acceptée pour la propriété

• mesurée.
Ceci est attribué aux erreurs aléatoires inévitables,
• La justesse peut être calculée en comparant la valeur de référence
(on ne peut pas tout contrôler).
avec la moyenne des résultats donnés d’une méthode de mesure.
• Cette variabilité doit être prise en compte et elle est
• La justesse est normalement exprimée en terme de biais : moyenne
généralement exprimée sous forme d’écart-type, de de la méthode - valeur de référence.

variance ou de coefficient de variation.

 INCERTITUDE DE MESURE
Le processus d’analyse se déroule en trois phases :

 la phase pré-analytique comprend entre autre • Généralités

le prélèvement, la préparation, le transport et • Le résultat d’une analyse ne peut pas être parfait. Ainsi le
la conservation de l'échantillon biologique résultat rendu ne correspond pas à la « valeur vraie ».

jusqu'à l'endroit où il est analysé. • Le prescripteur et le LBM doivent en avoir conscience

 la phase analytique est le processus technique • A chaque étape du processus analyse, des écarts par
rapport à la « valeur vraie » apparaissent.
permettant l'obtention d'un résultat d'analyse
biologique. • Le terme incertitude de mesure exprime cet écart à la
perfection. Il est nécessaire de la quantifier pour une
 la phase post-analytique, pour sa part, bonne interprétation d’un résultat notamment lors de la
prise de décisions par rapport à des seuils limites.
comprend la validation, l'interprétation et la
communication du résultat au prescripteur et • C’est une aide à la décision et cette dernière n’est pas

au patient. superflue.
Incertitude de mesure - Synthèse

• En synthèse, l'incertitude de mesure :

– est une indication qui ne nuit pas au • L'incertitude de mesure est un indicateur

résultat. de la qualité d'un résultat d'analyse et de

la fiabilité qu'on peut lui accorder, elle est
– est nécessaire pour comparer les
associée à tout résultat de mesure.
résultats obtenus par deux LBM.

– c'est une partie intégrante de

l'expression du résultat de l'analyse.

– est inhérente à tout processus de

mesure qui se trouve entaché d'une
erreur.
Sources des échantillons de Contrôle de Qualité Externe

• Préparés par le laboratoire de Référence ou • Rythme d’utilisation: Quand faut-il tester

Préparés dans le commerce les échantillons de Contrôle Externe?

• Stocker selon les instructions • Une fois au moins, en début de semaine

• Mentionner la date d’ouverture • A l’arrivée de nouveaux kits de tests

• Utiliser avant la date d’expiration • A l’ouverture d’un nouveau lot de tests

• Ne pas contaminer • Quand les conditions environnementales

dépassent la limite fixée pour la stabilité des
kits
Résultats Invalides-Que
faites-vous?
Comment résoudre les problèmes des résultats invalides?

• Répétez sur un nouveau test avec le même

• Problème
échantillon.

• Si le test reste invalide après plusieurs • Réaction positive avec contrôle externe
reprises :

–
négatif, (faux un positif)
Assurez vous que le problème est lié au
test ou à la procédure
• Ligne de contrôle extrêmement faible
– Continuez avec un algorithme alternatif
ou référer l’échantillon au LNRS • Cause Possible
• Identifiez la cause du problème
• Temps d’incubation dépassé
• Informez le responsable

• Prenez les actions correctives • La ligne de contrôle peut varier en

intensité
 • Archiver les rapports des contrôles de qualité
• Action
• Pourquoi?

• Ré-tester le contrôle négatif – Résoudre des problèmes

avec un nouveau test et lire – Prouver fiabilité des résultats

résultats dans les délais • Comment?

 Utilisant des feuilles de travail standard

indiqués
• Quand?

• Aucune action nécessaire : – Chaque fois qu’un CQ est testé

toute ligne visible valide le – Enregistrer tous les résultats invalides et informer le
responsable
résultat.
CARTE DE MOYENNE COMME
OUTIL DE CONTRÔLE QUALITE

Représentation de Levey-Jennings
Flux d'interprétation

Si le contrôle est en ordre

(" IN-CONTROL "), la
série peut être acceptée.

Sinon (" OUT-OF-

CONTROL "), on est en
présence d'un problème.
RÈGLES DE WESTGARD  série de mesure doit être rejetée lorsqu'une
mesure exède la moyenne de plus ou de moins

• L'utilisation de règles permet pour chaque de 3 écart-types

nouveau point de décider si ce point peut
être considéré comme acceptable ou non.  Peut être utilisée avec un contrôle ou avec deux.
Ces règles donnent des moyens objectifs de
Si on utilise deux contrôles, la comparaison est
valider techniquement une série.
faite sur une même série. Avec un contrôle, la
 Cette règle est en général considérée comme
avertissement et non pas comme critère de comparaison est faite dans la même série.
rejet d'une série. Dans l'application des
règles que nous verrons, elle est utilisée  Uniquement avec deux contrôles. La règle est
comme critère d'utilisation des autres règles.
violée si l'écart entre les deux contrôle est
 Cette règle, très commune, fait partie des
supérieure à 4s.
règles de Westgard. Elle stipule que la
Déterminer la composante « fidélité » (CIQ) ◦ 2 valeurs consécutives éloignées de
• Suite à la création de la carte de contrôle, il est plus de 2*s du même côté de la
nécessaire de vérifier la variabilité du processus moyenne,
analytique.
◦ 2 valeurs consécutives éloignées
• Pour vérifier, il est nécessaire de définir et
d’appliquer des règles afin d’être capable de l’une de l’autre de plus de 4*s,
détecter, « voire » d’anticiper, une dérive du
processus.
◦ 4 valeurs consécutives éloignées de
plus d’1*s du même côté de la
moyenne,
Exemple de règles (Westgard et al., 1981) :

◦ 1 valeur éloignée de plus de 2*s (alerte « surveillance »), ◦ 10 valeurs consécutives situées du

◦ 1 valeur éloignée de plus de 3*s (alerte « hors contrôle »), même côté de la moyenne.
GRAPHIQUES DE YOUDEN
• Résolution des problèmes • Norme

• Plutôt que de refaire les contrôles, penser aux points suivants :

• Une norme (du latin Norma, équerre, règle) désigne un état
• Déterminer le type de l'erreur, sur la base de la règle violée. Une erreur habituellement répandu ou moyen considéré le plus souvent comme
de précision (par exemple augmentation de l'imprécision de la méthode) une règle à suivre.
est habituellement signalée par les règles 13s ou R4s, alors qu'une erreur
systématique (augmentation de l'inexactitude) est plutôt signalée par les • Ce terme générique désigne un ensemble de caractéristiques
règles 22s, 41s ou 10moy. décrivant un objet, un être, qui peut être virtuel ou non ;un service .

• Utiliser les guides de dépannages pour identifier les causes possibles • On appelle probabilité de faux rejet (Pfr) la probabilité de rejet d'une
pour le type d'erreur indiquée par la règle violée.
série lorsque seule l'erreur habituelle est présente. La probabilité que
• Inspecter tout le processus d'analyse pour identifier la couse du le contrôle signale une erreur réelle (c'est-à-dire lorsque l'erreur de la
problème. méthode change ou que la valeur cible se déplace)

• Corriger le problème, puis analyser de nouveau les échantillons de

• On appelle probabilité de détection de l'erreur (Ped). Un bon
contrôle et obtenir une nouvelle interprétation des règles.
contrôle doit avoir la probabilité de faux rejet la plus petite possible et
• Répéter ou vérifier tous les résultats de patients une fois que la méthode la probabilité de détection de l'erreur la plus grande possible. Il est
a été redéfinie comme étant sous contrôle (" IN-CONTROL ").
possible (par simulation) de construire les courbes de probabilité
• Consulter la personne responsable pour chaque décision concernant un pour chaque règle utilisées, en fonction des caractéristiques de la
éventuel report d'un résultat obtenu lorsque la série est hors contrôle. méthode.
Conduite de l’autoévaluation : schéma d’organisation du travail

Quelles que soient la méthode et l’organisation

retenues, le processus d’autoévaluation doit faire
o Analyser les informations
l’objet en amont d’une formalisation et les o Rédiger le rapport
modalités de mise en œuvre doivent être
connues. DIFFUSER
PREPARER
· Informer et communiquer
· définir les modalités de di#usion
· Constituer une équipe de travail · Réaliser un bilan de
METTRE EN OEUVRE l'autoévaluation.
· Faire un plan d'action
o Définir comment va être obtenue l'information
o Fixer les échéances (Diagramme de Gantt)
· Visite Préparatoire
· Suivre la mise en œuvre du plan d'action o
Collecter les informations