Pengemasan Sediaan Obat
Adalah suatu metode ekonomis yang memberikan
yang memberikan kenyamanan, identifikasi,
penyajian, dan perlindungan terhadap suatu sediaan
obat sampai dikonsumsi.
Perlindungan obat terhadap : kelembaban,
kontaminasi mikroba, oksigen dan cahaya matahari,
bahaya fisik seperti penyimpanan dan pengangkutan
Kemasan harus kompatibel dengan sediaan obat dan
tidak mengubah karakteristik stabilitas dari sediaan
obat
Jenis Proses Pengemasan
Jenis Pengemasan yang pertama
-> pengemasan sediaan obat yang dimanufaktur RS
dalam wadah tertentu dan/atau pengemas kembali
atau prapengemas
Jenis Pengemasan yang kedua
-> pengemasan sediaan obat dari wadah ruah ke dalam
wadah khusus pasien dsb pengemasan kembali atau
secara khusus dsb “unit penggunaan”
Cth : kemasan vial, amplop, botol plastik/kaca atau
kantong plastik, yang berisi beberapa dosis
Jenis Pengemasan Ketiga
-> “unit” atau kemasan unit tunggal, yaitu kemasan
obat yang berisi satu bentuk sediaan tersendiri. Mis :
satu kemasan satu tablet atau satu kapsul, satu
kemasan 2 ml volume cairan, satu kemasan dari 2 g
massa salep.
Jenis Pengemasan keempat
-> kemasan dosis unit atau dosis tunggal, berisi satu
atau lebih kemasan unit tunggal dari obat tertentu
yang diminta/ditulis untuk pasien tertentu.
Fungsi Kemasan
Mewadahi sediaan obat agar tidak membiarkannya
menjadi bagian dari lingkungan.
Perlindungan : kerusakan fisik, kehilangan kandungan
akibat gangguan komponen yang tidak dikehendaki,
spt uap air (lembab), oksigen, cairan, kotoran,
kontaminasi, dan cahaya matahari
Memberi identitas terhadap isinya secara lengkap dan
tepat
Agar obat dapat digunakan dengan cepat, mudah dan
aman
Bahan Kemasan
Kertas
Kaca
Metal/logam
Plastik
Persyaratan Wadah untuk
Penggunaan Tertentu
Kemasan tahan perusak
cth : sampul film (pembungkus), kemasan blister atau
kemasan carik (strip), segel atau pita menyusut,
kantong kertas timah, kertas atau plastik, segel botol,
segel pita, sumbat yang dapat pecah, tube yang
disegel, kotak yang disegel, wadah aerosol
Wadah tak tembus cahaya
Wadah tertutup baik
Lanjutan…
Wadah tertutup rapat
Wadah tertutup kedap
Wadah unit tunggal
Kemasan dosis tunggal
Wadah dosis unit
Wadah multiunit
Wadah multidosis
Pengemasan dalam FI edisi IV
1. Wadah yang bertujuan melindungi dari cahaya atau
wadah tidak tembus cahaya harus memenuhi Persyaratan
Transmisi Cahaya
2. Wadah yang jernih, tidak berwarna atau tembus cahaya
yang dibuat tidak tembus cahaya dengan menggunakan
lapisan buram, dikecualikan dari Persyaratan Transmisi
Cahaya
3. Wadah yang dibuat dari bahan kaca harus memenuhi
persyaratan Wadah-Kaca-Tahan Bahan Kimia
4. Wadah yang dibuat dari plastik, untuk pengemasan
sediaan parenteral harus memenuhi persyaratan seperti
pada Uji Biologi Plastik dan Uji Kimia Fisika-Plastik
Lanjutan…
5. Sediaan oral kering yang tidak direkonstitusi menjadi
larutan, harus dikemas dalam wadah memenuhi
persyaratan yang tertera pada Wadah Polietena
6. Pedoman dan persyaratan pada Wadah Dosis Tunggal
dan Wadah Dosis Unit untuk Bentuk Sediaan Padat
dan Cair Nonsteril digunakan untuk sediaan yang
dikemas kembali ke dalam wadah dosis tunggal atau
dosis unit atau kemasan yang diberikn sesuai resep.
Perwakilan Perusahaan Farmasi
(PPF)
Bertugas melaksanakan program promosi skala besar
tentang penggunaan zat terapi yang terbaru
Merupakan perwakilan suatu perusahaan farmasi yang
mempromosikan produk dan menyediakan informasi
dan pelayanan kepada pelaku pelayanan kesehatan
dan bertindak sebagai penghubung antara industri
farmasi dan RS
Fungsi Khas PPF
1. Pelayanan informasi mutakhir ttg obat yang tersedia,
mencakup :
- dosis, penggunaan (penggunaan baru)
- efek samping
- kompatibilitas dan inkompatibilitas
- farmakologi
- farmakokinetik
- Bentuk Sediaan baru
- pedoman pemberian/konsumsi
Lanjutan…
2. Pelayanan informasi mutakhir dan solusi yang
mungkin tentang pelayanan atau masalah perusahaan
farmasi, mencakup:
- ketersediaan program pendidikan berkelanjutan
- penarikan sedian obat/perbekalan kesehatan lainnya
-pengembalian produk
- harga obat
- pengumpulan order baru
- daftar obat yang rusak
PPF tidak diijinkan untuk :
Memasuki bidang/ruang perawatan atau bidang
perawatan pasien, UGD, klinik ambulatory, kecuali
atas undangan dari anggota staf medik, kepala
pelayanan perawatan, kepala IFRS, atau ditunjuk
kepala bagian/SMF RS lain
Menemui anggota staf medik yang sedang bertugas,
kepala SMF dan yang ditunjuk kecuali dengan
perjanjian yang dijadwalkan sebelumnya
Memberi rincian/informasi pada staf residen kecuali
dengan perjanjian
Lanjutan…
4. Menemui anggota PFT untuk mengkaji permohonan
formularium yang ditunda
5. Menghadiri konferensi medik atau konferensi
pendidikan lain yang terjadwal di RS, kecuali secara
khusus diundang oleh staf medik
6. Menggunakan sistem komunikasi RS untuk membuat
perjanjian bertemu dengan staf RS
Sampel Obat
Adalah suatu kuantitas dari setiap bentuk dari obat
atau sediaan obat yang disediakan oleh pabrik untuk
seorang individu yang secara hukum memenuhi syarat
menerimanya.
Lokasi sampel obat :
- Daerah pasien rawat jalan
- Daerah klinik/kantor dokter
- IFRS,
Pemasok Obat/Sediaan Obat untuk
RS
Adalah suatu organisasi/lembaga yang
menyediakan/memasok produk atau pelayanan
kepada konsumen.
Pemasok obat untuk RS pada umumnya adalah
industri farmasi dan PBF.
Kriteria Umum Pemilihan Pemasok
1. Telah memenuhi persyaratan hukum yang berlaku
untuk melakukan produksi dan penjualan (telah
terdaftar)
2. Telah diakreditasi sesuai dengan persyaratan CPOB
dan ISO 9000
3. Mempunyai reputasi yang baik
4. Selalu mampu dan dapat memenuhi kewajiban
sebagai pemasok produk obat yang selalu tersedia
dan dengan mutu yang tertinggi, dgn harga terendah
Kewajiban Pemasok
Ketentuan teknis
1. Atas permintaan Apt, pemasok harus memberikan :
- data pengendalian analitik
- data pengujian sterilitas
- data kesetaraan hayati
- data prosedur pengujian bahan mentah dan
sediaan jadi
- informasi lain yang dapat menunjukkan mutu
sediaan obat jadi tertentu
2. Semua obat dan/atau sediaannya harus memenuhi
persyaratan FI ed IV atau persyaratan yang ditetapkan
oleh PFT dan IFRS
3. Sedapat mungkin, Semua sediaan obat tersedia dalam
kemasan unit tunggal, atau dosis unit atau kemasan
selama terapi
4. Nama dan alamat manufaktur dari bentuk sediaan
akhir dan pengemas atau distributor harus tertera
pada etiket sediaan
5. Tanggal kadaluarsa harus secara jelas pada etiket
kemasan
6. Informasi terapi, biofarmasi, dan toksikologi harus
tersedia utk Apt atas permintaan
Lanjutan…
7. Materi edukasi untuk pasien dan staf, yang penting
untk penggunaan yang tepat dari sediaan obat harus
tersedia secara rutin
8. Atas permintaan, pemasok harus memberikan dari
setiap pernyataan berkaitan dengan kemanjuran,
keamanan dan keunggulan produknya
9. Atas permintaan, pemask harus memberikan tanpa
biaya, suatu kuantitas yang wajar dari produknya yang
memungkin tenaga farmasi mengevaluasi sifat fisik,
termasuk farmasetik (penampilan, kerusakan,cacat
fisik)
• Kebijakan Distribusi
1. Apabila memungkinkan, pengiriman tiap jenis sediaan
obat harus berasal dari suatu nomor lot/bets tunggal
2. Kecuali ditetapkan atau dipersyaratkan lain oleh
pertimbangan stabilitas, tidak kurang dari jarak waktu 12
bulan harus tersedia, antara pengiriman dan tanggal
kadaluarsa
3. Pemasok harus menerima, tanpa pengesahan
sebelumnya, kemasan sediaan obat yang belum dibuka
yang dikembalikan yang belum lewat tanggal
kadaluarsanya.
4. Pemasok harus mengirimkan semua pesanan sediaan
obat tepat waktu, ongkos kirim prabayar oleh pemasok
dan menyertakan daftar kemasan pada setiap pengiriman
• Kebijakan Pemasaran dan
Penjualan
1. Pemasok tidak diperkenankan menggunakan nama
Apt atau nama IFRS dalam iklan atau materi promosi
atau kegiatan
2. Pemasok harus menghormati keputusan sistem
formularium yang dibuat oleh PFT
3. Pemasok tidak diperkenankan memberikan uang,
alat, atau barang kepada IFRS atau stafnya
4. Dalam kontrak, pemasok harus menjamin
menyediakan pada harga yang ditetapkan setiap
jumlah minimum sediaan obat yang ditetapkan.
TERIMAKASIH
