Curso de Farmacovigilncia
Reaes Adversas de Medicamentos
Dr. Sergio Mengardo Farmacutico do Ncleo de Farmacovigilncia Centro de Vigilncia Sanitria CVS-SES-SP
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Conceito
Farmacovigilncia a cincia e as atividades relativas deteco, avaliao, compreenso e preveno dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas associados a medicamentos.
(OMS 2002) RDC 04/2009 Art. 2; Portaria CVS 05/2010 Art. 2
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Adeso Doenas
Gentica
Erro de Medicao Dieta Suspeita de Reao Adversa
Evento Adverso
Reao Adversa
Efeito atribudo ao Medicamento
Outros Medicamentos
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Meio ambiente
Outros Fatores
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Evento adverso: qualquer ocorrncia mdica adversa que se apresente durante o tratamento com um produto farmacutico mas que no necessariamente guarda uma relao causal com o tratamento.
The Uppsala Monitoring Centre: www.who-umc.org/umc.html
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Reao Adversa a Medicamento
uma resposta nociva e no intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnstico ou tratamento de doenas.
(OMS, 1972)
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Na RDC 04/2009 os eventos adversos so classificados como:
Suspeita de Reaes Adversas a Medicamentos; Eventos Adversos por desvios da qualidade de medicamentos; III. Eventos Adversos decorrentes do uso no aprovado de medicamentos; IV. Interaes medicamentosas; V. Inefetividade teraputica, total ou parcial; VI. Intoxicaes relacionadas a medicamentos; VII. Uso abusivo de medicamentos; VIII. Erros de medicao, potenciais e reais;
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I. II.
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Classificao da RAM quanto a Gravidade
Fatal ou Letal Grave
Hospitalizao (ou prolongamento da mesma) Incapacidade funcional significativa ou persistente Anomalia congnita Evento clnico significativo Ameaa vida (ou risco de morte)
No Grave
(Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)
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Reao Urticariforme
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Necrlise Epidermica Txica
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Reao no msculo deltide a um medicamento IM
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Sangramento Gstrico
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Erro de Medicao
Qualquer evento evitvel que pode causar dano ao paciente ou levar ao uso inadequado do medicamento.
Distribuio Dispensao Mistura / Preparo
Prescrio
Administrao
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Sndrome de Nicolau: La inyeccin intraarterial accidental de inmunobiolgico de uso intramuscular puede causar intensa vasoconstriccin arterial distal y complicarse con trastornos neurolgicos y necrosis.
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Erro de Medicao
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Erro de Medicao
Metrotexato oral e aplasia medular grave
- Esses erros tm ocorrido devido a interpretao incorreta da prescrio: a dose oral de 7,5mg foi administrada diariamente, e no uma vez na semana como deveria. Essas sobredoses provocaram a ocorrncia de aplasia medular grave ou fatal. - Durante o uso, recomenda-se realizar anlises hematolgicas, hepticas e renais devido risco de toxicidade. Fonte:
://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2004/informe_3.htm
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Dimenso do problema
www.who.int/patientsafety/about/en/index.html 1 em 10 pacientes hospitalizados sofrem dano devido a problemas no cuidados sade em pases desenvolvidos; 67% das prescries de medicamentos apresentam um ou mais erros; 46% dos erros ocorrem em novas recomendaes na internao e na alta hospitalar; 25.000 a 30.000 eventos adversos, passveis de preveno, que levaram a incapacidade permanente em pacientes na Austrlia (2006): 11% problemas de comunicao 6% habilidade profissional
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Tipos de erros de medicao
Tcnica incorreta (tempo de infuso diferente do especificado para determinados produtos) Esquecimento Letra ilegvel Duplicidade teraputica Interao Falha tcnica no equipo Monitorao inadequada Erro no preparo
Uso Off Label
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Uso Off-Label
Uso de medicamentos para indicaes no aprovadas e para as quais no h base cientfica adequada
compreende o uso em situaes divergentes da bula de um medicamento registrado na Anvisa. Pode incluir diferenas na indicao, faixa etria/peso, dose, frequncia, apresentao ou via de administrao. Anvisa
2009
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Ateno: os casos clnicos so fictcios devido a confidencialidade, conforme a Portaria CVS 05/2010
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Tratamento das RAM
Suspenso da administrao medicamento,temporria ou definitiva. Reduo da dose.
do
Administrao de outros medicamentos ou medidas teraputicas que reduzam ou anulem os efeitos adversos.
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CASCATA IATROGNICA 1. O medicamento prescrito produz uma reao adversa 2. Prescreve-se um medicamento para tratar esta reao adversa, e este novo medicamento, por sua vez, produz uma outra reao adversa 3. Prescreve-se outro medicamento para tratar a ltima reao adversa, e assim sucessivamente
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EXEMPLO DA CASCATA IATROGNICA
IECA (HAS) produz tosse seca Codena (tosse seca) produz constipao Laxante (constipao) produz dor abdominal butilescopolamina (dor abdominal) produz distrbio cognitivo Cinarizina (distrbio cognitivo) produz depresso Fluoxetina (Depresso)....
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Cascata iatrognica 2
Tratamento de depresso : - Fluoxetina - Benzodiazepnico - Modafinila
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Secretaria de Estado da Sade Centro de Vigilncia Sanitria Ncleo de Farmacovigilncia Av Dr. Arnaldo, 351 anexo 03 5 andar CEP 01246-901 Cerqueira Csar So Paulo / SP Fone: (11) 3065 4739 Fax: (11) 3065 4744 E-mail: [email protected] www.cvs.saude.sp.gov.br
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