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POP SNVS 014 Classifica-NC Set 2019

Este documento estabelece diretrizes para inspetores da vigilância sanitária categorizarem não conformidades encontradas em inspeções de estabelecimentos farmacêuticos, classificarem os estabelecimentos de acordo com o cumprimento das boas práticas, e determinarem o risco regulatório. O documento fornece definições para termos como não conformidades críticas, maiores e menores, e orienta sobre a descrição das não conformidades nos relatórios de inspeção.

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Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-014 2 1/13 15/09/2019
Título: Categorização de não conformidades, classificação de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação
do risco regulatório

1. INTRODUÇÃO
A garantia da segurança, eficácia e qualidade de produtos sujeitos a controle sanitário
é uma preocupação constante dos serviços de vigilância sanitária.
De forma a aperfeiçoar o monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de tais
produtos, tem-se tornado cada vez mais comum a aplicação de metodologias de
avaliação de risco na condução de inspeções.
Durante a inspeção em estabelecimentos fabricantes de medicamentos e insumos
farmacêuticos, os desvios das diretrizes das Boas Práticas de Fabricação (BPF) são
registrados pelo inspetor nos relatórios de inspeção.
O registro das Não Conformidades (NC) deve seguir as diretrizes deste procedimento,
no que se refere ao formato da descrição, categorização, resultante destas na
classificação do estabelecimento, bem como na determinação de seu risco regulatório.
As empresas são responsáveis por tomar medidas adequadas frente às NCs
identificadas.

2. OBJETIVO
Constituem objetivos específicos do presente procedimento:
• Sistematizar o formato da descrição das NCs no relatório de inspeção;
• Sistematizar a categorização das NCs identificadas durante as inspeções
sanitárias;
• Criar e padronizar as ações sanitárias relativas às NCs identificadas durante as
inspeções sanitárias visando o consumo seguro de medicamentos pela população;
• Classificar os estabelecimentos quanto às ações sanitárias adotadas em relação
às NCs identificadas;
• Adotar as recomendações e os conceitos de BPF descritos em guias
internacionais e outros documentos relevantes, que utilizam a metodologia de
avaliação de risco como ferramenta para realização de inspeção.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-014 2 2/13 15/09/2019
Título: Categorização de não conformidades, classificação de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação
do risco regulatório

3. ABRANGÊNCIA
Aplicável a todos os entes do SNVS que realizam inspeções para a verificação do
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e de Insumos
Farmacêuticos.
Este procedimento abrange produtos biológicos, homeopáticos e radiofármacos e
exclui gases medicinais
A categorização de NCs aplica-se às inspeções para verificação das condições técnico-
operacionais (CTO), bem como as diretrizes de classificação de estabelecimentos,
excetuando-se para as inspeções em CTO somente a determinação do risco
regulatório.

4. REFERÊNCIAS
• ANVISA/MS; Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos, Ano 2010.
• ANVISA/MS; Resolução RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013. Dispõe sobre os
procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de
Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, Ano
2013.
• ANVISA/MS; Resolução RDC nº 69, de 8 de dezembro de 2014. Dispõe sobre as
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos, Ano 2014.
• ANVISA/MS; Resolução RDC nº 63, de 18 de dezembro de 2009, que estabelece
os requisitos mínimos a serem observados na fabricação de radiofármacos, que deve
cumprir com as Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos e também com os
princípios básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos, Ano 2009.
• HEALTH CANADA: HEALTH PRODUCTS AND FOOD BRANCH
INSPECTORATE. Guide-0023 – Risk Classification of Good Manufacturing Practices
(GMP) Observations, Ano 2012.
• WHO, Technical Report Series No. 981, 2013: Guideline on Quality Risk
Management, Ano 2013.
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5. DEFINIÇÕES
Para melhor entendimento deste procedimento aplicam-se as seguintes definições:
• Ação Sanitária Padronizada: ação a ser tomada por meio da restrição da
fabricação, comercialização ou recolhimento do lote, produto, linha de produção ou
estabelecimentos afetados, quando da detecção de uma determinada NC que agregue
uma elevação dos riscos intrínsecos à produção farmacêutica ao ponto de estes serem
considerados como não aceitáveis ao paciente;
• Estabelecimento classificado em AVI (Ação Voluntária Indicada):
estabelecimento onde foram encontradas condições ou práticas em desacordo com as
normas sanitárias/requerimentos de BPF vigentes, durante a inspeção, que resultaram
na adoção imediata e voluntária, por parte da empresa, de ações sanitárias
padronizadas ao lote, produto ou linha de produção afetados;
• Estabelecimento classificado em SAI (Sem Ação Indicada): estabelecimento
onde não foram verificadas condições ou práticas em desacordo com as normas
sanitárias/requerimentos BPF vigentes, durante a inspeção, que indicassem a
necessidade de adoção imediata de ações sanitárias padronizadas ao lote, produto ou
linha de produção afetados;
• Estabelecimentos classificado em AOD (Ação Oficial Determinada):
estabelecimento onde foram encontradas condições ou práticas, em desacordo com as
normas sanitárias/requerimentos de BPF vigentes durante a inspeção, que resultaram
na adoção por parte da Autoridade Sanitária Competente, devido a manifestação
precária, inadequada ou insuficiente, por parte do estabelecimento, de ações sanitárias
padronizadas ao lote, produto ou linha de produção afetados;
• Não Conformidade Crítica: uma deficiência que gerou ou leva a um risco
significante de se fabricar um produto que é perigoso aos pacientes, ou quando da
execução de fraudes e deturpação, ou falsificações de dados e/ou produtos, ou
quando da combinação de diferentes NCs não críticas que em conjunto podem ser
explicadas no relatório como uma situação crítica para o produto;
• Não Conformidade Maior: uma deficiência que denota que um produto não
cumpre com suas especificações de registro, ou que não representa a efetiva
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estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação
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implementação das medidas de controle requeridas nas BPF, ou que indica um

descumprimento grave das demais condições declaradas no registro, ou que
representa uma falha na execução dos procedimentos de liberação de lotes;
• Não Conformidade Menor: uma deficiência que não é classificada como maior
ou menor, mas que representa um descumprimento das BPF;
• Não Conformidade: deficiência ou desvio relativo às BPF identificado em
inspeção sanitária nas instalações fabris de um estabelecimento e formalizada no
relatório de inspeção. As NCs são categorizadas como "Crítica", "Maior" e "Menor";
• Processo de Fabricação Complexo: processo em que mesmo um sutil desvio no
controle dos parâmetros possa resultar em um produto não uniforme ou um produto
que não preencha os requisitos de suas especificações. Por exemplo, mistura ou
granulação de pó para formas sólidas de baixa dosagem ou baixo índice terapêutico,
produtos de ação prolongada ou de ação retardada, processos de fabricação de
estéreis ou de produtos biológicos. Em se tratando de insumos farmacêuticos, devem-
se considerar processos em que são empregadas tecnologias mais avançadas como
nanotecnologia ou processos em que há necessidade de formação ou separação de
moléculas com centros quirais definidos ou há a possibilidade de formação de
impurezas (químicas ou físicas) altamente tóxicas, sendo, portanto necessários
controles mais rígidos ou equipamentos mais complexos;
• Produto Crítico: produto que possui janela terapêutica estreita, alta toxicidade ou
indicação terapêutica significativa, tais como os medicamentos utilizados em terapias
responsáveis pela manutenção da vida;
• Produto de Alto Risco: produto que em baixos níveis de concentração pode
oferecer elevado risco à saúde. Tais produtos oferecem risco ao usuário mesmo
quando presentes na forma de traços provenientes de contaminação cruzada.
Exemplos: penicilínicos, cefalosporínicos, carbapenêmicos, citotóxicos, produtos
biológicos com microrganismos vivos e certos produtos hormonais;
• Produto de Baixo Risco: produto não classificado como Crítico ou de Alto Risco;
• Produto: abrange medicamentos e insumos farmacêuticos.
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6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
• Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
• AVI: Ação Voluntária Indicada;
• AOD: Ação Oficial Indicada;
• BPF: Boas Práticas de Fabricação;
• CBPF: Certificado de Boas Práticas de Fabricação;
• CQ: Controle de Qualidade;
• CTO: Condições Técnico-Operacionais;
• GQ: Garantia da Qualidade;
• NC: Não Conformidade;
• RDC: Resolução da Diretoria Colegiada;
• SAI: Sem Ação Indicada;
• SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
• Visa: Órgão de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal.

7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores da Anvisa
e da Visa que executam atividades de inspeção sanitária para verificação das Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos.
Cada autoridade do SNVS deve incorporar esta ferramenta em seus procedimentos
internos.

8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1. Descrição textual das Não Conformidades identificadas
A NC deve ser composta pela combinação do requisito regulamentar descumprido com
a evidência, que representa a descrição da situação encontrada no estabelecimento.
A descrição deve ser autoexplicativa, possibilitando ao leitor tanto a identificação clara
do que foi encontrado na empresa, como também, do requisito regulamentar
descumprido.
A evidência, que representa a segunda parte da descrição da NC, deve contemplar:
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estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação
do risco regulatório

• Como: como a evidência foi coletada;

• Quem: os produtos, sistemas, lotes, equipamentos ou áreas atingidas;
• O que: a descrição do fato encontrado.
As NCs devem ser subsidiadas com a descrição da evidência, a qual deve ser feita
após a descrição do requisito regulamentar, sendo que este deve ser negativado para
conferir sentido ao encontrado na evidência. Adicionalmente, a transcrição do requisito
regulamente deve se restringir às partes infracionadas.
Um exemplo da correta descrição é dado no Quadro 1 abaixo.
Descrição
A empresa não possui áreas de armazenamento suficientes, descumprindo o Art. 116.
Incorreta
As áreas de armazenamento devem ter capacidade
suficiente para possibilitar o estoque ordenado de
materiais e produtos: matérias-primas, materiais de
Requisito
Art. 116 embalagem, produtos intermediários, a granel e
regulamentar
terminados, em sua condição de quarentena, aprovado,
reprovado, devolvido ou recolhido, com a separação
apropriada.
Requisito
As áreas de armazenamento não possuem capacidade
regulamentar
suficiente para possibilitar o estoque ordenado de
negativado e Art. 116
produtos terminados, descumprindo o Art. 116 da RDC
restrito à parte
17/2010
infracionada

Descrição Durante a inspeção das instalações do almoxarifado foi

Como
Correta observado...
Quem ...no interior da câmara fria F1-CR05...
Evidência
...pallets posicionados diretamente sobre os produtos
O que Insulina Humana Solução Injetável e Insulina Humana
Suspensão Injetável.
As áreas de armazenamento não possuem capacidade
suficiente para possibilitar o estoque ordenado de
Requisito produtos terminados, descumprindo o Art. 116 da RDC
descumprido 17/2010, visto que durante a inspeção das instalações
Texto final
mais a do almoxarifado foi observado no interior da câmara fria
evidência F1-CR05 pallets posicionados diretamente sobre os
produtos Insulina Humana Solução Injetável e Insulina
Humana Suspensão Injetável.
Quadro 1. Descrição padrão das Não Conformidades.

8.2. Regras gerais quanto à emissão de Não Conformidades.

Devem ser contabilizadas como uma única NC situações em que ocorram múltiplos
descumprimentos de um mesmo artigo/item do instrumento legal aplicável.
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Entretanto, quando um só artigo/item abranger mais de um requisito de BPF, devem

ser contabilizadas tantas NCs para quantos forem os requisitos descumpridos.
Quando uma NC tiver sido identificada previamente pelo estabelecimento
inspecionado, como por exemplo, durante uma auditoria interna, os inspetores podem
descrever o fato no relatório de inspeção, mas devem abster-se de apontar tal fato
como uma NC, desde que:
• A NC identificada tenha sido devidamente registrada pelo estabelecimento
inspecionado;
• Exista um plano de ação adequado e que inclua as ações corretivas
necessárias;
• O calendário definido para a adoção das ações corretivas planejadas seja
respeitado e consistente com o significado da NC e a natureza das ações planejadas; e
• O estabelecimento tenha um processo definido para avaliar a eficácia das ações
corretivas adotadas.
Se houver evidência de que as etapas listadas acima não tenham sido atendidas ou
não tenham sido eficazes, então uma NC deve ser descrita no relatório de inspeção.
8.3. Categorização da Não Conformidade
A avaliação para atribuir a categorização de uma NC deve levar em conta o
descumprimento das BPF, a natureza e a extensão da NC, além do risco associado ao
produto impactado.
Os seguintes princípios devem ser considerados para classificação:
• O compartilhamento indevido de linhas produtivas é uma falha crítica e deve ser
considerada como risco máximo (NC Crítica);
• NC que não resulte em produto com desvios de qualidade deve ser considerada
menor, tais como aquelas que não impactem no cumprimento das especificações do
produto, requerimentos de registro, instruções de fabricação ou nos procedimentos de
liberação de lotes;
• A gravidade das NCs identificadas e as condições que conduzem aos erros e a
capacidade do estabelecimento em detectar possíveis desvios;
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estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação
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• O risco será atribuído de acordo com o número de ocorrências e com a natureza

da mesma NC. Dessa forma, NCs sistemáticas devem ser consideradas mais graves
que as pontuais;
• NCs Maiores que se apresentem de forma recorrente podem ser avaliadas como
Críticas desde que a devida justificativa seja descrita no texto do relatório;
• Quando apenas produtos de baixo risco estão envolvidos, uma eventual NC
identificada não deve ser categorizada como Crítica. Para estes produtos, as NCs
descritas no Anexo I como Críticas deverão ser recategorizadas como Maiores.
Entretanto, em situações extremas, como fraude (falsificação de dados, de documentos
e de produtos), adulteração (produção de medicamento utilizando matérias-
primas/processos diferente daqueles registrados junto à Anvisa), evidência de
contaminação cruzada generalizada, segregação inadequada de produtos de alto risco,
infestação ou condições não sanitárias e desvios generalizados (que afetam múltiplos
lotes) as NCs relacionadas devem ser mantidas como Críticas.
Para facilitar a categorização das NCs identificadas durante uma inspeção sanitária,
este procedimento traz o Anexo I onde são elencadas diversas NCs e suas respectivas
categorizações.
Nos casos omissos pelo Anexo I, a classificação deve ser feita pela própria equipe
inspetora, que deve ser guiada pelas diretrizes apresentadas na Figura 1.
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Identificada Não Conformidade

não listada no anexo desse
procedimento

Trata-se de
Não
compartilhamento de
Sim Conformidade
linhas de produtos
Crítica
indevidamente?

Não

Pode resultar em
produto que apresente desvios
de qualidade ou que não cumpra com Não
especificações, com requerimentos de Não Conformidade
seu registro, com instruções de Menor
fabricação ou com os procedimentos
de liberação de lotes?

Sim

Se ocorrer, o desvio será

Não
invariavelmente identificado por
Conformidade Sim
meio dos controles adotados
Menor
pela empresa? *

Não

Trata-se de produtos
críticos/alto risco ou o processo de
fabricação é complexo?
Não
Sim

Pode resultar em produto que

ofereça risco inaceitável ao paciente (ex.:
Não Pode resultar em Não
fraudes, contaminação cruzada generalizada,
Conformidade Não produto que ofereça Não Conformidade
infestação ou condições não sanitárias de áreas
Maior risco ao paciente? Maior
produtivas) ou desvio sistêmico (que afeta
múltiplos lotes)?

Sim
Sim
Não Não
Conformidade Conformidade
Crítica Crítica

* Quando os referidos controles forem amostrais, não deve ser considerado que a empresa é capaz de identificar invariavelmente o
desvio. Exemplos de amostragens que não podem ser enquadradas neste item são as atividades de monitoramento ambiental ,
controle em processo que não abrange 100% das unidades do lote fabricado e análises em amostras de lotes para liberação final.

Figura 1. Categorização das NC identificadas em inspeções sanitárias, conforme risco inerente.

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estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação
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8.4. Avaliação de risco das Não Conformidades identificadas

A equipe de inspeção deve conduzir uma análise dos riscos associados à cada NC, de
forma a avaliar os seus impactos para a segurança, eficácia e qualidade do produto.
Esta avaliação é sobretudo importante para a determinação se os riscos permanecem
aceitáveis, concluindo como aceitáveis os inerentes à produção farmacêutica em
particular que foram pré-assumidos, ou se as NCs identificadas imputam no processo
um aumento ou uma apresentação de novos agravos, não previstos e não aceitáveis
ao paciente.
Esta avaliação, resulta na determinação pela adoção, ou não, de ações sanitárias
padronizadas ao final da inspeção.
As ações sanitárias padronizadas sugeridas para as NCs constantes no Anexo I devem
ser interpretadas como medidas mínimas a serem adotadas para evitar que um produto
sem qualidade adequada seja disponibilizado à população.
As ações sanitárias padronizadas podem ser voluntárias ou aplicadas pelas
autoridades sanitárias, mediante a lavratura dos respectivos termos, quando da inação
ou recusa por parte do estabelecimento.
As ações sanitárias padronizadas descritas no Anexo I não representam, contudo, uma
obrigatoriedade. Derivam do entendimento do SNVS como a melhor ação a ser tomada
para cessar, de forma imediata, a possibilidade de agravo à saúde da população, que
fora aumentada ou criada pela presença da NC identificada.
As ações sanitárias padronizadas quando da incidência de NCs devem resguardar a
necessidade de eliminação do agravo iminente à população, por consequência, a
temporalidade para a adoção destas ações prevista no POP-O-SNVS-001 deve estar
alinhada com a gravidade das NCs identificadas.
Ação Sanitária Padronizada Aplicabilidade
Interdição cautelar do(s) Nas situações em que as NCs encontradas geraram potencialmente
lote(s) do(s) produto(s) e/ou uma perda da qualidade, segurança ou eficácia admitidas para o
material(is) produto ou material relacionado.
Nas situações em que existe comprovação por evidências que as NCs
Interdição do(s) lote(s) do(s)
encontradas causaram uma perda da qualidade, segurança ou eficácia
produto(s) e/ou material(is)
admitidas para o produto ou material relacionado.
Quando forem evidenciadas NCs relacionadas ao processo de
Suspensão de fabricação de
fabricação; os materiais utilizados neste processo; os equipamentos;
produto
os sistemas de suporte/utilidades; as instalações; a estratégia de
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do risco regulatório

controle; ou discordâncias com a condição registrada na Anvisa que

importem potencialmente na perda da qualidade, segurança e eficácia
do processo produtivo/produto ou que impactem nos atributos críticos
de qualidade do produto
Suspensão de fabricação de Contempla as situações do exemplo anterior, em que a NC represente
linha(s) produtiva(s) impacto generalizado nos produtos/processos na linha em questão
Quando há evidências que comprovem que o produto não atende suas
Recolhimento especificações, não atende à condição registrada na Anvisa ou diante
de descumprimento sistêmico de requerimentos de BPF que resultem
em impacto generalizado ao(s) produto(s).
Descumprimento generalizado das BPF, ausência de AFE/AE ou
Interdição do estabelecimento
licença sanitária.
Quadro 2. Descrição da aplicabilidade das ações sanitárias padronizadas.

8.5. Classificação do estabelecimento quanto à adoção das ações em função

das NC identificadas e sua certificação em boas práticas.

Na conclusão do relatório de inspeção devem ser consideradas as classificações

abaixo (veja Definições), que resultam nos seguintes status em relação à certificação:
• Sem Ação Indicada (SAI): a classificação em SAI resulta na imediata
certificação da empresa para todas as linhas objeto da inspeção;
• Ação Voluntária Indicada (AVI): a classificação em AVI resulta na certificação
da empresa, excetuando do certificado uma determinada forma farmacêutica
apenas quando todos os produtos pertencentes a esta tiverem sido objeto de
ação voluntária restritiva ao mercado, como também excetuando uma
determinada linha produtiva quando todos os produtos e formas farmacêuticas
da respectiva linha foram objeto de ação restritiva de mercado, após a
comprovação da adoção pelo estabelecimento das ações sanitárias
padronizadas, para todas as linhas objeto da inspeção;
• Ação Oficial Determinada (AOD): a classificação em AOD resulta na
certificação da empresa para todas as linhas objeto da inspeção, excetuando do
certificado uma determinada forma farmacêutica apenas quando todos os
produtos pertencentes a esta tiverem sido objeto de ação voluntária restritiva ao
mercado, como também excetuando uma determinada linha produtiva quando
todos os produtos e formas farmacêuticas da respectiva linha foram objeto de
ação restritiva de mercado, após a comprovação da adoção pela autoridade
sanitária das ações sanitárias padronizadas.
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do risco regulatório

Nota 1. Para todas as três classificações, a certificação somente ocorre, caso as NCs
que não resultem em ação sanitária padronizada tenham tido as correções e ações
corretivas propostas no plano de ação julgadas como satisfatórias pela autoridade
sanitária competente e, adicionalmente, tenham prazo de execução também julgado
como adequado, não podendo este último jamais delongar-se até a data da próxima
inspeção de BPF prevista no POP-O-SNVS-015.
Nota 2. Independente da classificação do estabelecimento (SAI, AVI ou AOD),
configurado o descumprimento de normas sanitárias vigentes/requerimentos de BPF, a
empresa deve ser autuada, sem prejuízo das demais ações administrativas e
regulatórias não restritivas de mercado, observando os códigos sanitários aplicáveis a
cada ente do SNVS. A execução de uma ação sanitária padronizada em modo
voluntário evita apenas a execução desta por parte da autoridade sanitária competente,
não implicando na não autuação do estabelecimento pelo descumprimento da
legislação sanitária pertinente.
Nota 3. Particularmente em relação à classificação em AOD:
• Não resulta em certificação nos casos em que a empresa tenha sido
classificada em AOD pela segunda vez consecutiva. Neste caso a certificação ocorre
somente após o ateste pelo órgão sanitário competente da finalização e adequação de
todas as ações corretivas, mantendo-se logicamente a aplicação de todas as ações
sanitárias padronizadas por parte das empresas;
• Não resulta na certificação em todas as situações em que as NCs são
relacionadas a fraude, falsificação, adulteração, óbice às ações de vigilância sanitária
ou demais condutas de má fé. Neste caso, a certificação ocorre somente após o ateste
pelo órgão sanitário competente da finalização e adequação de todas as ações
corretivas, realização de nova inspeção completa e adoção das ações sanitárias
padronizadas que forem cabíveis.
8.6. Agrupamento de estabelecimentos de acordo com o risco regulatório
A equipe de inspeção deve classificar o risco regulatório do estabelecimento ou da
linha produtiva de acordo com o grau de atendimento à legislação vigente de BPF.
A definição dos grupos é apresentada a seguir.
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do risco regulatório

Grupo I - Na inspeção foram identificadas 5 ou menos NCs Menores e nenhuma Maior

ou Crítica.
Grupo II - Na inspeção foram identificadas mais de 5 NCs Menores e nenhuma Maior
ou Crítica.
Grupo III – Na inspeção foram identificadas NCs Menores e no máximo 5 Maiores,
porém, nenhuma Crítica.
Nos casos em que a empresa possua mais que 5 NCs Maiores ou uma ou mais NC
Crítica não será aplicado o planejamento da inspeção com base no risco. Neste caso,
deve haver o acompanhamento do cumprimento do plano de ação de forma
documental ou com inspeção de monitoramento. Após o ateste pelo órgão sanitário
competente da finalização e adequação de todas as ações corretivas, a empresa
deverá ser inspecionada em no máximo 12 meses.

9. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Qualquer intercorrência ou dificuldade encontrada durante o processo de trabalho deve
ser imediatamente comunicado aos seus superiores ou respectivos substitutos para
que sejam providenciadas as ações pertinentes ao caso.

10. ANEXOS
Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação.

11. HISTÓRICO DE REVISÃO

Nº. da Revisão Item Alterações
0 N/A Emissão Inicial.

4 Atualização nas referências de legislação sanitária.

1
9 Recursos Necessários: Exclusão, conforme o Anexo I
do POP-O-SNVS-010, rev.1.
2 Vários Adequação do padrão de classificação SAI, AVI, AOD
Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Sumário
INFORMAÇÕES GERAIS .......................................................................................................................................................................... 2
GENERALIDADES ..................................................................................................................................................................................... 3
INSTALAÇÕES .......................................................................................................................................................................................... 4
EQUIPAMENTOS ....................................................................................................................................................................................... 9
PESSOAL ................................................................................................................................................................................................. 12
SANITIZAÇÃO E LIMPEZA ..................................................................................................................................................................... 14
TESTES EM MATÉRIAS-PRIMAS E INTERMEDIÁRIOS ....................................................................................................................... 16
ALMOXARIFADOS .................................................................................................................................................................................. 18
RECLAMAÇÕES/DEVOLUÇÕES/RECOLHIMENTO .............................................................................................................................. 20
ÁGUA ....................................................................................................................................................................................................... 21
PRODUÇÃO ............................................................................................................................................................................................. 23
CONTROLE DE QUALIDADE.................................................................................................................................................................. 28
AMOSTRAS ............................................................................................................................................................................................. 33
MATERIAIS DE EMBALAGEM ................................................................................................................................................................ 34
TESTES EM PRODUTOS TERMINADOS ............................................................................................................................................... 35
GARANTIA DA QUALIDADE................................................................................................................................................................... 35
REGISTROS ............................................................................................................................................................................................. 41
ESTABILIDADE ....................................................................................................................................................................................... 41
PRODUTOS ESTÉREIS ........................................................................................................................................................................... 43

Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação – Procedimento: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 02.

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Informações Gerais
Não Conformidades Maiores, dependendo da situação, poderão ser recategorizadas como Críticas, sendo tais situações indicadas
com uma seta (↑).
Em se tratando de produtos de baixo risco ou de processos de fabricação não complexos, as NCs descritas no Anexo como Críticas
deverão ser recategorizadas como Maior. No entanto, deverá ser mantida a categorização Crítica quando se tratar de NCs de
elevadíssimo risco, tais como fraude (falsificação de dados, documentos e produtos), adulteração (produção de medicamento ou
insumo farmacêutico utilizando matérias-primas/processos diferente daqueles registrados junto a Anvisa), contaminação cruzada
generalizada, segregação inadequada de produtos de alto risco, infestação ou condições não sanitárias e desvios generalizados que
afetam múltiplos lotes.
A lista a seguir não é exaustiva, situações não descritas devem ser avaliadas e categorizadas pela equipe inspetora de acordo com a
Figura 1, presente no procedimento.

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

GENERALIDADES
NÃO CONFORMIDADE CLASSIFICAÇÃO AÇÃO SANITÁRIA PADRONIZADA
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) /
Estabelecimentos em situação irregular de Autorização de material(is)
Maior
Funcionamento, licenciamento ou BPF Recolhimento
Interdição do estabelecimento
A empresa não possui área física condizente com projeto
arquitetônico aprovado e/ou não procedeu à aprovação prévia
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
de alteração de projeto arquitetônico na Vigilância Sanitária –
não conformidade menor
Ausência de licenças vigentes ambientais e corpo de Sem Ação Sanitária Padronizada
Menor
bombeiros
Transportadoras sem autorização de funcionamento ou Sem Ação Sanitária Padronizada
licenças vigentes para a realização da atividade de transporte (↑)Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Menor
de matérias-primas e/ou produtos terminados junto ao Órgão produto(s) / material(is)
Sanitário competente
Ausência de Programa de Prevenção dos Riscos Ambientais e
Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional Sem Ação Sanitária Padronizada
Menor
atualizados e devidamente assinados pelos responsáveis.

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

O estabelecimento não realiza o tratamento dos efluentes Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
Ausência de área para a separação de resíduos, bem como
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
falha nesse procedimento

INSTALAÇÕES
NÃO CONFORMIDADE CLASSIFICAÇÃO AÇÃO SANITÁRIA PADRONIZADA
Ausência de filtros adequados para eliminar os contaminantes
transportados pelo ar que podem ter sido gerados durante
etapas de produção/embalagem primária ou
sejam Crítica que Suspensão de fabricação de linha produtiva.
provenientes do ar de renovação (contaminantes provenientes
do ambiente externo).
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) /
Mau funcionamento generalizado do(s) sistema(s) de ventilação material(is)
Crítica
com evidências de contaminação cruzada generalizada. Suspensão de fabricação de linha produtiva
Recolhimento
Segregação inadequada de áreas de fabricação (incluindo
Suspensão de fabricação de linha produtiva
sistemas de ar) utilizadas na fabricação de produtos de alto Crítica
(↑)Recolhimento
risco.
Paredes e tetos danificados em áreas de produção onde o
Crítica Suspensão de fabricação de linha produtiva
produto esteja exposto, no caso de produtos estéreis.

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Separação inadequada da área de biotério e demais áreas do

Crítica Suspensão de fabricação de linha produtiva
estabelecimento.
Separação inadequada das áreas utilizadas para controle de Sem Ação Sanitária Padronizada
Maior
qualidade daquelas utilizadas para fabricação. (↑)
Mau funcionamento do sistema de ventilação que pode resultar
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
em possível contaminação cruzada localizada ou ocasional.
Não realização de manutenção/verificações periódicas, tais Sem Ação Sanitária Padronizada
como a substituição de filtros de ar e monitoramento de Maior
diferenciais de pressão. (↑)
(↑)Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Utilidades acessórias (vapor, ar, nitrogênio, exaustores para
produto(s) / material(is)
coleta de particulados/pós gerados na produção, etc.) não Maior
Suspensão de fabricação de linha produtiva
qualificadas.
(↑)Recolhimento
(↑)Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Sistema de tratamento de ar (AVAC) ou sistema de água produto(s) / material(is)
Maior
purificada não qualificados. (↑) Suspensão de fabricação de linha produtiva
(↑)Recolhimento
Temperatura e umidade não controladas ou monitoradas Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
quando necessário (por exemplo, armazenamento em produto(s) / material(is)
Maior
desacordo com os requisitos de rotulagem ou quando produtos Suspensão de fabricação de linha produtiva
se encontram em processo ou exposto). (↑)Recolhimento

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Danos (buracos, rachaduras ou descamação de tinta) em

paredes e tetos em pontos imediatamente adjacentes ou acima
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
de áreas ou equipamentos de produção utilizados em etapas de
produção em que há exposição de produtos. (↑)
Superfícies não passíveis de limpeza devido a tubulações,
Suspensão de fabricação de linha produtiva
luminárias ou dutos instalados diretamente acima de produtos Maior
ou equipamentos de fabricação.
Acabamento de superfícies (pisos, paredes e tetos) que não
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
permitem limpeza eficaz.
Acabamento poroso ou não estanque em áreas de fabricação Suspensão de fabricação de linha produtiva
com evidências de contaminação (bolor, mofo, pó derivado de Maior (↑)Recolhimento
produtos fabricados anteriormente, etc.). (↑)
Espaço de produção insuficiente, que pode levar a misturas de
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
produtos. (↑)
Produtos em quarentena (física ou eletrônica) acessíveis a
Sem Ação Sanitária Padronizada
pessoas não autorizadas. Quando utilizado, área de quarentena Maior
física não claramente delimitada e/ou não respeitada. (↑)
Sem Ação Sanitária Padronizada
Precauções insuficientes para evitar contaminação ou
(↑) Suspensão de fabricação de linha
contaminação cruzada durante as atividades de amostragem de Maior
produtiva.
matérias-primas.

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Instalações construídas de forma que permitam a entrada de

Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva.
insetos e outros animais;
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Evidência de contaminação do ambiente produtivo por ar não
produto(s) / material(is)
tratado (ex.: sistema de tratamento de ar inadequado ou mau Maior
Suspensão de fabricação de linha produtiva
funcionamento). (↑)
(↑)Recolhimento
Suspensão de fabricação do(s) produto(s).
A(s) área(s) de produção não possuem sistema de tratamento Suspensão de fabricação da(s) linha(s)
de ar adequado aos produtos manipulados; às operações (↑)Maior produtiva(s)
realizadas e ao meio externo. Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) /
material(is)
Utilização de portas de emergência a partir das áreas de Sem Ação Sanitária Padronizada
Menor
fabricação e embalagem como fluxo de material e/ou pessoal.
Suspensão de fabricação de linha produtiva
(Para as áreas Grau C e D voltadas à
preparação de estéreis; A e B não citadas
Desenhos de drenos e ralos inadequados (ex. ralos não
Menor pelo fato de ralos não serem permitidos
sifonados) e/ou não protegidos ou inadequadamente protegidos.
nestas áreas)
Sem Ação Sanitária Padronizada
(Para as demais áreas produtivas)

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Pontos de uso de líquidos e gases não identificados Sem Ação Sanitária Padronizada
Menor
corretamente.
Danos a superfícies que não afetem os produtos expostos no Sem Ação Sanitária Padronizada
Menor
ambiente.
Atividades não diretamente relacionadas à produção realizadas Sem Ação Sanitária Padronizada
Menor
em áreas de produção.
Áreas inadequadas de descanso, de trocas de vestimentas, de Sem Ação Sanitária Padronizada
Menor
limpeza e de sanitários.
Instalações sanitárias nas dependências das áreas de produção
Suspensão de fabricação de linha produtiva
ou em áreas onde há produtos expostos, sem que haja áreas Menor
destinadas às etapas de paramentação.
Vias de acesso à planta produtiva não pavimentadas e Sem Ação Sanitária Padronizada
Menor
arredores dos edifícios inadequadamente limpos.
Ausência de sistema auxiliar de geração de energia elétrica Sem Ação Sanitária Padronizada
como medida de prevenção a possíveis falhas no sistema de Menor (↑) Suspensão de fabricação de linha
abastecimento em áreas relevantes às BPF. produtiva.
Tubulações de água, vapor, gás, ar comprimido e eletricidade Sem Ação Sanitária Padronizada
Menor
não identificados ou incorretamente identificados.
Ausências/falhas no registro dos parâmetros de operação dos Sem Ação Sanitária Padronizada
Menor
sistemas de ar, água, vapor, gás comprimido e demais

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

utilidades.

EQUIPAMENTOS
NÃO CONFORMIDADE CLASSIFICAÇÃO AÇÃO SANITÁRIA PADRONIZADA
Equipamentos utilizados em processo de fabricação complexo (↑)Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) /
(vide glossário) de produtos críticos não qualificados e com material(is)
Crítica
evidências de mau funcionamento ou ausência de Suspensão de fabricação de linha produtiva
monitoramento/manutenção adequado. (↑)Recolhimento
(↑)Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Equipamentos utilizados em processos de esterilização não produto(s) / material(is)
qualificados ou operados em desacordo com os ciclos Crítica Suspensão de fabricação de linha produtiva
qualificados. (↑)Recolhimento

Sem Ação Sanitária Padronizada

Equipamento não funciona dentro de suas especificações. (↑) Maior (↑)Suspensão de fabricação de linha
produtiva
Equipamentos ou sistemas informatizados não qualificados
utilizados em etapas críticas de fabricação, embalagem, Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Maior
rotulagem ou em ensaios de controle da qualidade e controle em produto(s) / material(is)
processo. (↑)

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)

Tanques não equipados com conexões sanitárias sendo utilizados
Maior produto(s) / material(is)
para fabricação de líquidos ou pomadas.
Suspensão de fabricação de linha produtiva
Equipamentos armazenados (limpos e aguardando produção) não Sem Ação Sanitária Padronizada
Maior
protegidos de contaminação. (↑)
Uso de equipamentos impróprios para a produção (superfícies Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
porosas, não passíveis de limpeza ou construídas com material Maior produto(s) / material(is)
que libera partículas). (↑) Suspensão de fabricação de linha produtiva
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) /
Evidência de contaminação dos produtos por materiais estranhos,
material(is)
como graxa, óleo, ferrugem e partículas proveniente de Maior
Suspensão de fabricação de linha produtiva
equipamento. (↑)
Recolhimento
Ausência ou não utilização de protetores (tais como tampas, que
resguardem o interior do equipamento contra a entrada de Sem Ação Sanitária Padronizada
Maior
materiais estranhos) em tanques, funis ou outros equipamentos
similares de fabricação.
Não são tomadas precauções adequadas quando equipamentos,
tais como forno ou autoclave, podem ser usados para mais de um Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
produto (possibilidade de contaminação cruzada ou misturas). (↑)
Em operações realizadas em área comum, a localização de Suspensão de fabricação de linha produtiva
Maior
equipamentos não impede a contaminação cruzada ou possíveis

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

misturas. (↑)
Ausência de programa, de registros, ou execução incorreta da Sem Ação Sanitária Padronizada
calibração de equipamentos/instrumentos críticos automáticos, Maior (↑) Suspensão de fabricação de linha
mecânicos, eletrônicos ou de medição. produtiva
Ausência de programa ou de registros de manutenção preventiva
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
de equipamentos críticos.

Ausência de registros de uso de equipamento Maior Sem Ação Sanitária Padronizada

Distância insuficiente entre equipamentos e paredes para permitir
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
a limpeza adequada.
Reparos ou instalações dos equipamentos realizadas de maneira
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
improvisada e inadequada.
Bases de equipamentos fixos não adequadamente seladas nos
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
pontos de contato com o piso.
Equipamento defeituoso ou fora de uso não removido do
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
ambiente produtivo ou indevidamente identificado.
Equipamento não qualificado utilizado para etapas de
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
produção/monitoramento que não sejam críticas.
Ausência de registros ou execução incorreta da calibração de
equipamentos/instrumentos não críticos automáticos, mecânicos, Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
eletrônicos ou de medição.
Ausência de programa ou de registros de manutenção preventiva Menor Sem Ação Sanitária Padronizada

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

de equipamentos não críticos.

Identificação ambígua/não clara de recipientes, equipamentos
(como partes destes dedicadas por produto, por exemplo: Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
mangueira de transferência; etc.)

PESSOAL
NÃO CONFORMIDADE CLASSIFICAÇÃO AÇÃO SANITÁRIA PADRONIZADA
Pessoal responsável pelos departamentos de Controle de
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Qualidade, Garantia da Qualidade ou Produção de
produto(s) / material(is)
estabelecimento fabricante de produtos críticos ou de alto risco Crítica
Suspensão de fabricação de linha produtiva
atuando e tomando decisões que comprometam a qualidade dos
(↑)Recolhimento
produtos.
Pessoal em número insuficiente e tomadas de decisões nos
departamentos de Controle de Qualidade, Garantia de Qualidade
Suspensão de fabricação de linha produtiva
ou Produção, em estabelecimentos fabricantes de produtos Crítica
críticos, de maneira que comprometem as atividades que afetem
a qualidade do produto.
Pessoal responsável pelo Controle da Qualidade, Garantia da (↑)Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Qualidade ou Produção de estabelecimento fabricante de Maior produto(s) / material(is)
produtos não críticos ou de baixo risco atuando e tomando Suspensão de fabricação de linha produtiva

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

decisões que comprometam a qualidade dos produtos. (↑)Recolhimento

Pessoal responsável pelo Controle da Qualidade, Garantia da (↑)Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Qualidade ou Produção em estabelecimento prestador de produto(s) / material(is)
Maior
serviços de etapas produtivas atuando e tomando decisões que Suspensão de fabricação de linha produtiva
comprometam a qualidade dos produtos. (↑)Recolhimento
Delegação de responsabilidades relacionadas às atividades de
Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade ou Produção para
Maior Sem Ação Sanitária Padronizada
pessoas que atuem e tomem decisões que comprometam a
qualidade dos produtos.
Pessoal insuficiente para realização das atividades de Controle
de Qualidade, Garantia da Qualidade ou de Produção, Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
resultando em uma alta probabilidade de erro.
Não possuir organograma atual e revisado. Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
Ausência de planejamento e cronograma de treinamento de
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
pessoal;
Programa de treinamento escrito insuficiente ou inadequado. Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
Registros de treinamento inadequados. Menor Sem Ação Sanitária Padronizada

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

SANITIZAÇÃO E LIMPEZA
NÃO CONFORMIDADE CLASSIFICAÇÃO AÇÃO SANITÁRIA PADRONIZADA
Evidência de resíduo ou material estranho indicando limpeza
Crítica Suspensão de fabricação de linha produtiva
inadequada de áreas críticas.
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) /
material(is)
Grave evidência de infestação. Crítica
Suspensão de fabricação de linha produtiva
(↑)Recolhimento
Programa de sanitização não escrito, mas os ambientes
Maior Sem Ação Sanitária Padronizada
produtivos em estado aceitável de limpeza.
Ausência de monitoramento microbiano/ambiental quando
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
requerido.
Ausência de justificativa técnica, por parte da empresa, de
forma a sustentar a não execução de monitoramento ambiental
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
empregando todos os métodos disponíveis/citados em norma
para as diferentes classificações de áreas.
Não adoção de limites de ação relacionados à contaminação
microbiana em áreas onde produtos não estéreis suscetíveis à Maior Sem Ação Sanitária Padronizada
contaminação são fabricados.

Procedimentos de limpeza de equipamentos de produção não (↑)Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Maior
validados (incluindo métodos analíticos). (↑) produto(s) / material(is)

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Suspensão de fabricação de linha produtiva

(↑)Recolhimento
Requisitos inadequados de saúde dos operadores e/ou de Sem Ação Sanitária Padronizada
Maior
programa de higiene.
Requisitos de saúde dos operadores e/ou programa de higiene
Maior Sem Ação Sanitária Padronizada
não devidamente implementados ou cumpridos.
Tempo entre limpeza/sanitização e utilização de utensílios e
recipientes não validados (incluindo esterilização, quando Maior Sem Ação Sanitária Padronizada
aplicável), quando se tratar de produtos não estéreis.
Procedimento de sanitização/limpeza descrito de forma
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
incompleta.
Ausência de sinais instrutivos (fixados) nas áreas de
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
paramentação ou de entrada das áreas produtivas
Implementação incompleta de um programa de
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
sanitização/limpeza escrito.
Ausência ou falha de controle de pragas sem evidência de
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
infestação.

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

TESTES EM MATÉRIAS-PRIMAS E INTERMEDIÁRIOS

NÃO CONFORMIDADE CLASSIFICAÇÃO AÇÃO SANITÁRIA PADRONIZADA
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) /
Evidência de falsificação ou adulteração de resultados analíticos. Crítica material(is)
Recolhimento
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) /
Ausência de evidências de testes realizados pelo fabricante da material(is)
matéria-prima (ausência de certificado de análise) e não Crítica
Suspensão de fabricação de produto
realização de testes pelo estabelecimento
Recolhimento
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Adoção de um programa de redução de análises sem
Maior produto(s) / material(is)
qualificação adequada dos fornecedores.
Suspensão de fabricação de produto
Aquisição de matérias-primas de fornecedores não qualificados Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
e utilização das mesmas na fabricação de lotes de Maior produto(s) / material(is)
medicamentos (comerciais e experimentais). Suspensão de fabricação de produto
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Não realização de testes em matéria-prima que faziam parte dos produto(s) / material(is)
Maior
documentos de registro do medicamento. Suspensão de fabricação de produto
(↑)Recolhimento
Especificações não aprovadas pelo departamento de Controle Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Maior
da Qualidade ou não vigentes. produto(s) / material(is)

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Suspensão de fabricação de produto

Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
produto(s) / material(is)
Utilização de métodos analíticos não validados. Maior
Suspensão de fabricação de produto
(↑)Recolhimento
Uso de matéria-prima após a data de reteste sem que sejam Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Maior
realizados os testes indicativos de estabilidade. produto(s) / material(is)
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Uso de matéria-prima após a data de validade. (↑) Maior produto(s) / material(is)
Recolhimento
Diferentes lotes da mesma matéria-prima recebidos em conjunto
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
não submetidos a análises em separado (amostragem, testes e Maior
produto(s) / material(is)
aprovação).
Ausência de procedimento que descreva as condições de
Maior Sem Ação Sanitária Padronizada
transporte e armazenamento.
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
produto(s) / material(is)
Uso, na produção, de matérias-primas ou intermediários não
Maior (↑)Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) /
aprovados pelo laboratório de controle da qualidade.
material(is)
(↑)Recolhimento
Validação incompleta de método de análise (não avaliação de Menor Sem Ação Sanitária Padronizada

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

todos os parâmetros de validação definido na norma de (↑)Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
referência). produto(s) / material(is)

ALMOXARIFADOS
NÃO CONFORMIDADE CLASSIFICAÇÃO AÇÃO SANITÁRIA PADRONIZADA
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) /
Manuseio/descarte inadequados dos produtos recolhidos e
Crítica material(is)
rejeitados, permitindo retorno dessas unidades ao mercado
Recolhimento
O sistema de registro e controle de armazenamento dos
Sem Ação Sanitária Padronizada
produtos intermediários e a granel não inclui o tempo máximo Maior
de estocagem permitido antes da embalagem;
Utilização de instrumentos e utensílios, que entram em contato Sem Ação Sanitária Padronizada
direto com as matérias-primas, sem a devida limpeza e/ou Maior (↑)Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
esterilização, antes e/ou após cada uso. (↑) produto(s) / material(is)
Ausência de um sistema de alarme/monitoramento que Sem Ação Sanitária Padronizada
evidencie a ocorrência de desvios em relação à temperatura Maior (↑)Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
programada da câmara fria. produto(s) / material(is)
Área subdimensionada ou com excesso de material, Sem Ação Sanitária Padronizada
comprometendo a integridade de produtos ou possibilitando Maior (↑)Suspensão de fabricação de linha
misturas de materiais. (↑) produtiva

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Recipientes que contém matérias primas inadequadamente Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Maior
fechados e identificados. produto(s) / material(is)
Evidências de que as condições de armazenamento e/ou Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Maior
transporte são inadequadas. produto(s) e/ou material(is)
Comercialização com clientes (distribuidores primários) não Sem Ação Sanitária Padronizada
Menor
regularizados junto ao SNVS.
Armazenamento não disposto de forma correta e racional, com
Sem Ação Sanitária Padronizada
intuito de preservar a integridade e a identidade dos materiais e
produtos (intermediários e terminados) e respeitar o status Menor
definido (quarentena, aprovado, reprovado, devolvido e
recolhido).
Substâncias e produtos sujeitos ao regime de controle especial
não armazenados em locais que possuam dispositivos de
Sem Ação Sanitária Padronizada
segurança (apesar de se tratar de Não Conformidade menor, Menor
não deve haver prejuízo das demais penalidades sanitárias ou
legais cabíveis).
Rótulo ou etiqueta de identificação de materiais e produtos
Sem Ação Sanitária Padronizada
(intermediários e terminados) não estarem devidamente aderido Menor
ao corpo do recipiente que a contém.
Procedimentos inadequados para avaliação de materiais no Menor Sem Ação Sanitária Padronizada

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

recebimento.
Manuseio, utilização e descarte inadequado de material de Sem Ação Sanitária Padronizada
Menor
embalagem obsoleto.
Armazenamento de rótulos, selos e outros materiais de
Sem Ação Sanitária Padronizada
identificação e segurança dos produtos, em área sem acesso Menor
restrito.
As áreas de recebimento e expedição não propiciam a proteção Sem Ação Sanitária Padronizada
Menor
dos materiais e produtos das variações climáticas.
As áreas de recebimento e expedição apresentam-se de forma Sem Ação Sanitária Padronizada
Menor
não separadas

RECLAMAÇÕES/DEVOLUÇÕES/RECOLHIMENTO
NÃO CONFORMIDADE CLASSIFICAÇÃO AÇÃO SANITÁRIA PADRONIZADA
Ausência de procedimento de recolhimento e/ou detalhamento
da cadeia de distribuição de produtos que permita um Sem Ação Sanitária Padronizada
Maior
recolhimento efetivo (registros de distribuição indisponíveis ou
não mantidos).
Ausência de registro, avaliação ou investigação de reclamação Sem Ação Sanitária Padronizada
Maior
relacionada a qualidade, segurança e eficácia de produtos.
Não realização de inspeção, investigação e/ou análise de Maior Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

produto devolvido antes de reincorporá-lo ao estoque de produto(s) e/ou material(is)

aprovados.
Descumprimento de ações de recolhimento voluntárias ou não Sem Ação Sanitária Padronizada
Maior
voluntárias. (↑) (↑)Recolhimento
Procedimento de recolhimento incompleto. Menor Sem Ação Sanitária Padronizada

ÁGUA
NÃO CONFORMIDADE CLASSIFICAÇÃO AÇÃO SANITÁRIA PADRONIZADA
(↑)Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s)
Não possuir sistema de produção de água com qualidade e/ou material(is)
Crítica
apropriada aos produtos fabricados. Suspensão de fabricação de linha produtiva
(↑)Recolhimento
Sistema de água purificada não mantido ou operado Suspensão de fabricação de linha produtiva
Maior
adequadamente. (↑)
Vazamento em juntas em sistemas de água ou equipamentos de Suspensão de fabricação de linha produtiva
Maior
produção com potencial impacto na qualidade do produto. (↑)
(↑)Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s)
Água utilizada em etapa de formulação não é de qualidade e/ou material(is)
Maior
aceitável. Suspensão de fabricação de linha produtiva
(↑)Recolhimento
Revalidação inadequada dos sistemas de água após a Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

manutenção, melhorias ou tendências de resultados fora de

especificação.
Material de construção do sistema de produção e distribuição da Suspensão de fabricação de linha produtiva
Maior
água não é adequado/ sanitário. (↑)
Uso de filtro de barreira em anel de distribuição ou em ponto de Suspensão de fabricação de linha produtiva
Maior
uso.
(↑)Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Ausência de realização de testes microbiológicos e físico- produto(s) e/ou material(is)
Maior
químicos na água de uso farmacêutico. Suspensão de fabricação de linha produtiva
(↑)Recolhimento
Ausência de realização de testes microbiológicos e físico-
químicos na água potável ou quando encontrado resultados
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
acima dos limites estabelecidos, não ter sido realizada
investigação para apurar as causas.
Ausência de diagrama atualizado do sistema de produção e
distribuição da água, incluindo os componentes do sistema, Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
pontos de amostragem e pontos de uso.
Não realização de revisão periódica da qualidade da água. Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
Ausência de registros de troca lâmpadas UV de troca de filtro de
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
barreira e outras intervenções no sistema.

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

PRODUÇÃO
NÃO CONFORMIDADE CLASSIFICAÇÃO AÇÃO SANITÁRIA PADRONIZADA
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Ausência de Fórmulas Mestre e de Ordens de Produção para
Crítica produto(s) e/ou material(is)
cada tamanho de lote de produto.
Suspensão de fabricação de produto
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e/ou
Fórmula Mestre ou documentos relacionados à fabricação de lote material(is)
Crítica
evidenciando desvios graves ou erros de cálculo significativos. Suspensão de fabricação de produto
Recolhimento
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e/ou
Evidência de falsificação ou adulteração nos documentos de
Crítica material(is)
fabricação e embalagem.
Recolhimento
Precauções inadequadas quando equipamentos são utilizados
Suspensão de fabricação de linha produtiva
com produtos/lotes diferentes simultaneamente, possibilitando Crítica
contaminação cruzada ou misturas;
Ausência de estudos de validação para processo crítico de
fabricação, incluindo falta de avaliação ou aprovação de Crítica Suspensão de fabricação de linha produtiva
protocolos e relatórios.
(↑)Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s)
Documentos mestres de produção em desacordo com o Registro e/ou material(is)
Maior
do Produto. (↑) Suspensão de fabricação de produto
(↑)Recolhimento

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Fórmulas Mestre ou Ordens de Produção preparadas e/ou Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Maior
verificadas por pessoal não qualificado. produto(s) e/ou material(is)
Estudos incompletos de validação para processo crítico de
fabricação, incluindo falta de avaliação ou aprovação de Maior Suspensão de fabricação de produto
protocolos e relatórios. (↑)
Validação inadequada de procedimentos de trocas de produtos
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
(change over). (↑)
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Mudanças significativas não aprovadas ou não documentadas
produto(s) e/ou material(is)
em comparação com documentos mestre de produção vigente. Maior
Suspensão de fabricação de produto
(↑)
(↑)Recolhimento
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Desvios durante etapas de produção não documentados ou não
Maior produto(s) e/ou material(is)
aprovados pela Garantia da Qualidade.
(↑)Recolhimento
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Discrepâncias no rendimento ou na reconciliação de lotes e
Maior produto(s) e/ou material(is)
materiais de embalagem não investigadas e justificadas.
(↑)Recolhimento
Limpeza de linha entre a produção de diferentes produtos não
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
descrita em procedimentos e não documentada.
Ausência de verificações rotineiras de dispositivos de medida ou
Maior Sem Ação Sanitária Padronizada
ausência de registros de verificações.

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Falta de identificação adequada de materiais em processo e

salas de produção, resultando em uma alta probabilidade de Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
misturas.
Inadequada rotulagem / armazenagem de materiais e produtos Suspensão de fabricação de linha produtiva
Maior
rejeitados que poderiam gerar trocas e misturas.
Após a recepção, graneis e intermediários de produção, matéria- Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
prima e material de embalagem não mantidos em quarentena até Maior produto(s) e/ou material(is)
serem liberados pelo CQ. Suspensão de fabricação de linha produtiva
Uso de matérias-primas, intermediários de produção, granéis, Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
matérias-primas e material de embalagem sem autorização Maior produto(s) e/ou material(is)
prévia do departamento de Controle da Qualidade. (↑) Suspensão de fabricação de linha produtiva
Rotulagem inadequada ou imprecisa de granel, intermediários de Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Maior
produção, matéria-prima ou material de embalagem. produto(s) e/ou material(is)
Sem Ação Sanitária Padronizada
Pesagem de matérias-primas feita por pessoas não qualificadas
Maior (↑)Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
ou em desacordo com Procedimento Operacional Padrão.
produto(s) e/ou material(is)
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Fórmula Mestre incompleta ou mostrando falha nas operações
Maior produto(s) e/ou material(is)
de produção.
Suspensão de fabricação de produto
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Mudanças em tamanhos do lote não aprovadas. Maior
produto(s) e/ou material(is)

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Suspensão de fabricação de produto

(↑)Recolhimento
Informações imprecisas ou incompletas em documentos de lotes
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Maior
de fabricação ou embalagem. produto(s) e/ou material(is)
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e/ou
Combinar lotes sem aprovação do Controle da Qualidade ou sem material(is)
Maior
previsão em Procedimentos Operacionais Padrão. Suspensão de fabricação de produto

Inexistência de procedimentos escritos para as etapas de Sem Ação Sanitária Padronizada

Maior
embalagem.
Ocorrências não usuais durante as atividades de embalagens Sem Ação Sanitária Padronizada
Maior
não investigadas por pessoal qualificado.
Controle inadequado de material de embalagens codificado e
não codificado (incluindo o armazenamento, distribuição, Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
impressão e descarte).
Sem Ação Sanitária Padronizada
Controle inadequado de material de embalagem, desatualizado
Maior
ou obsoleto.

Ausência de programa ou programa de auto inspeção

Sem Ação Sanitária Padronizada
inadequado. Programa não aborda todas as seções aplicáveis Maior
das BPF. Registros incompletos ou não mantidos.

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e/ou

Operações terceirizadas de fabricação, embalagem, rotulagem e
material(is)
testes realizados em um estabelecimento não detentor de Maior
Suspensão de fabricação de produto
autorização de funcionamento ou licença de funcionamento. (↑)
Recolhimento
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
produto(s) e/ou material(is)
Produtos importados não submetidos a controle de qualidade (↑) Maior (↑)Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s)
e/ou material(is)
(↑)Recolhimento
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
produto(s) e/ou material(is)
Procedimentos de recebimento inadequados para produtos
Maior (↑)Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s)
importados (↑)
e/ou material(is)
(↑)Recolhimento
Procedimentos incompletos para manuseio de materiais e Sem Ação Sanitária Padronizada
Menor
produtos.
Acesso às áreas de produção não restrito ao pessoal autorizado. Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
Procedimentos inadequados para avaliação de materiais no
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
recebimento.
Procedimentos incompletos para as operações de embalagem. Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
Os funcionários não utilizam equipamentos de proteção (óculos,
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
gorros, máscaras, etc.), durante as operações de pesagens e/ou

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

medidas.
Sem Ação Sanitária Padronizada
Recipientes que contêm materiais pesados inadequadamente
Menor (↑)Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
fechados e identificados.
produto(s) e/ou material(is)
As linhas de embalagem não estão identificadas em
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
conformidade com o produto que está sendo embalado.

CONTROLE DE QUALIDADE
NÃO CONFORMIDADE CLASSIFICAÇÃO AÇÃO SANITÁRIA PADRONIZADA
Ausência de pessoa responsável pelo Laboratório de Controle de
Crítica Sem Ação Sanitária Padronizada
Qualidade presente no estabelecimento.
Departamento de Controle de Qualidade não é uma unidade
distinta e independente, e não possui poder real de decisão, com
Suspensão de fabricação de linha(s)
a evidência de que as decisões do Departamento de Controle da Crítica
produtiva(s)
Qualidade são muitas vezes rejeitadas/desconsideradas pelo
Departamento de Produção ou de gestão do estabelecimento.
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Quando necessário, não possuir evidências do uso de padrões de
produto(s) e/ou material(is)
referência adequados para todas as substâncias ativas utilizadas Crítica
(↑)Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s)
pelo estabelecimento.
e/ou material(is)

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

(↑)Suspensão de fabricação de produto

(↑)Suspensão de fabricação de linha(s)
produtiva(s)
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
produto(s) e/ou material(is)
(↑)Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s)
Ausência de padrões de referência para a identificação e
Crítica e/ou material(is)
quantificação de impurezas, quando aplicável.
(↑)Suspensão de fabricação de produto
(↑)Suspensão de fabricação de linha(s)
produtiva(s)
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e/ou
Evidência de falsificação ou adulteração de resultados analíticos. Crítica material(is)
Recolhimento
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
produto(s) e/ou material(is)
Produto terminado liberado sem a realização dos testes analíticos (↑)Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s)
preconizados na especificação registrada ou com resultados não Crítica e/ou material(is)
conformes. (↑)Suspensão de fabricação de linha
produtiva
(↑)Recolhimento
Ausência de procedimentos aprovados ou indisponíveis para Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

amostragem, inspeção e testes de materiais.

Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
produto(s) e/ou material(is)
Desvios e resultados fora de especificação ou limítrofes não (↑)Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s)
devidamente investigados e documentados de acordo com Maior e/ou material(is)
procedimentos. (↑) (↑)Suspensão de fabricação de linha
produtiva
(↑)Recolhimento
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
produto(s) e/ou material(is)
Matéria-prima ou material de embalagem utilizado na produção (↑)Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s)
sem aprovação prévia do Departamento de Controle da Maior e/ou material(is)
Qualidade. (↑)Suspensão de fabricação de linha
produtiva
(↑)Recolhimento
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
produto(s) e/ou material(is)
Produtos devolvidos disponibilizados para venda sem avaliação
Maior (↑)Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s)
e/ou aprovação do Departamento da Qualidade.
e/ou material(is)
(↑)Recolhimento
Sistemas e controles adotados em laboratórios de controle de Maior Suspensão de fabricação de produto

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

qualidade (do próprio estabelecimento ou contrato) para gerenciar Recolhimento

a qualificação, operação, calibração e manutenção de
equipamentos, padrões, soluções e registros de manutenção não
garantem que os resultados e conclusões gerados são exatas,
precisas e confiáveis. (↑)
Instalações e equipamentos inadequados e pessoal não Suspensão de fabricação de produto
Maior
qualificado para a execução das análises; Recolhimento
Ausência de especificações ou especificações inadequadas de
Suspensão de fabricação de produto
matérias-primas, material de embalagem primária, produtos Maior
Recolhimento
intermediários, a granel e terminado;
Suspensão de fabricação de produto
Ausência de registros das análises efetuadas; Maior
Recolhimento
Os dados brutos não permitem a rastreabilidade de reagentes, (↑) Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
substâncias químicas de referência, equipamentos, métodos, Maior produto(s) / material(is)
procedimentos de preparo e registros de cada análise. Suspensão de fabricação de produto
Ausência de um procedimento contendo precauções para a
separação de cargas para esterilização e cargas contaminadas
Maior Sem Ação Sanitária Padronizada
caso não exista uma autoclave exclusiva para descontaminação
de materiais;
Os meios de cultura não serem controlados quanto à fertilidade (↑) Suspensão de fabricação de linha
Maior
(promoção de crescimento) e esterilidade; produtiva

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

(↑) Recolhimento
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e/ou
Programa de redução de análises sem qualificação adequada do
Maior material(is)
fornecedor;
Suspensão de fabricação de produto
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e/ou
material(is)
Métodos analíticos não validados. Maior
Suspensão de fabricação de produto
(↑) Recolhimento
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e/ou
material(is)
Ausência de amostragem de cada carga de esterilização para a Suspensão de fabricação de produto
Maior
realização dos testes de esterilidade; (↑) Suspensão de fabricação de linha
produtiva
Recolhimento
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
Amostragem de matérias-primas estéreis sem utilização de fluxo ou material(is)
Maior
laminar ou em áreas não adequadas; (↑) Suspensão de fabricação de produto
Recolhimento
Não realização de testes de identificação do conteúdo de
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e/ou
recipientes de matérias-primas de acordo com a legislação de Maior
material(is)
BPF vigente.

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Não há procedimento para a preparação dos lotes de meios de

Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
cultura.
Soluções reagentes (incluindo soluções estoque), meios,
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
diluentes e outros não serem devidamente identificados.
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e/ou
Não realizar testes de verificação da adequabilidade de métodos
Maior material(is)
analíticos.
Suspensão de fabricação de produto
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e/ou
Transferência inadequada de método analítico validado. Maior material(is)
Suspensão de fabricação de produto

AMOSTRAS
NÃO CONFORMIDADE CLASSIFICAÇÃO AÇÃO SANITÁRIA PADRONIZADA
As amostras de retenção/referência de produtos (terminados); as
amostras de referência das matérias-primas não são mantidas Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
no pelo tempo e quantidades preconizadas.
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e/ou
As amostras não são representativas para lote de produto; Maior
material(is)
Condições de armazenamento inadequadas. Menor Sem Ação Sanitária Padronizada

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

MATERIAIS DE EMBALAGEM
NÃO CONFORMIDADE CLASSIFICAÇÃO AÇÃO SANITÁRIA PADRONIZADA
Redução de análises de controle da qualidade sem que seja
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
realizada a qualificação adequada dos fabricantes.
Ausência ou insuficiência de testes em materiais de embalagem.
Maior Sem Ação Sanitária Padronizada
(↑)
Ausência ou especificações inadequadas para material de
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
embalagem secundária.
Uso de especificações não aprovadas pelo Departamento de
Maior Sem Ação Sanitária Padronizada
Controle da Qualidade.
Não realização teste/verificação de identidade após o Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Maior
recebimento do material em suas instalações. produto(s) e/ou material(is)
Qualificação de fornecedores sem os devidos registros. Maior Sem Ação Sanitária Padronizada
Procedimentos inadequados de transporte e armazenamento. Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
Ambiente e/ou precauções inadequados para evitar a
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
contaminação do material de embalagem durante a amostragem.
Falha na rastreabilidade dos materiais de embalagem. Menor Sem Ação Sanitária Padronizada

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

TESTES EM PRODUTOS TERMINADOS

NÃO CONFORMIDADE CLASSIFICAÇÃO AÇÃO SANITÁRIA PADRONIZADA
Produto terminado não testado para avaliação da sua
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
conformidade com as especificações registradas pelo fabricante
Crítica ou material(is)
antes da liberação para a venda ou não há evidência disponível
Recolhimento
de que os produtos foram testados.
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
Falsificação ou adulteração de resultados de testes ou
Crítica ou material(is)
falsificação de certificado de análise.
Recolhimento
Ausência de procedimentos descrevendo as condições de
Maior Sem Ação Sanitária Padronizada
transporte e armazenamento.
Relatório de validação de método analítico não especifica a
versão/revisão do método analítico utilizado no momento da Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
validação.

GARANTIA DA QUALIDADE
NÃO CONFORMIDADE CLASSIFICAÇÃO AÇÃO SANITÁRIA PADRONIZADA
Estabelecimento não possui um sistema de Garantia da Suspensão de fabricação de linha (s)
Crítica
Qualidade implementado. produtiva(s)

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e/ou

Evidência de falsificação, adulteração ou fraude em documentos material(is)
Crítica
relevantes as BPF. Recolhimento

Departamento de Garantia da Qualidade não é uma unidade

distinta e independente, e não possui poder real de decisão, com
Crítica Suspensão de fabricação de linha produtiva
a evidência de que as decisões do Departamento de Garantia da
Qualidade são muitas vezes rejeitadas/desconsideradas pelo
Departamento de Produção ou de gestão do estabelecimento.
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
Ausência de documento mestre de produção ou documentos
ou material(is)
mestres de produção em desacordo com o Registro do Produto. Maior
Suspensão de fabricação de produto
(↑)
Recolhimento
Ausência ou sistema inadequado para investigação de Sem Ação Sanitária Padronizada
Maior
reclamações.
Procedimentos relativos às operações que podem afetar a
qualidade de um produto, tais como transporte, armazenamento,
Maior Sem Ação Sanitária Padronizada
etc. não aprovados pelo departamento de Garantia da Qualidade
ou não implementado.
Reprocessamento ou retrabalho de Insumos Farmacêuticos sem Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
Maior
a aprovação prévia do Departamento de Garantia. ou material(is)

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Realização de reprocessamento ou recuperação que não

estejam previstos no Registro do Medicamento (quando Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
Maior
aplicável) ou que sejam realizados sem a aprovação prévia do ou material(is)
departamento de Departamento de Garantia. (↑)
A Garantia da Qualidade não é responsável pela avaliação da Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
Maior
documentação dos lotes produzidos; ou material(is)
Investigação inadequada de desvios, como por exemplo, não Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
Maior
identificar causas raízes. ou material(is)
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
Ausência de um sistema formal para a investigação de desvios
Maior ou material(is)
de qualidade ou não adoção das medidas corretivas adequadas.
Suspensão de fabricação de produto
Falta de um Plano Mestre de Validação contendo, no mínimo, a
política de validação do estabelecimento, a descrição de
instalações e processos, o planejamento e cronograma das
atividades, as responsabilidades do pessoal envolvido, a Maior Sem Ação Sanitária Padronizada
descrição de equipamentos, instrumentos, processos e sistemas
a ser validados, política de revalidações, a validação de limpeza
de equipamentos e de métodos analíticos;
As decisões sobre o escopo e a extensão da qualificação e
Maior Sem Ação Sanitária Padronizada
validação não são baseadas em uma avaliação de risco

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

justificada e documentada das instalações, equipamentos,

utilidades e processos.
Introdução de mudanças que possam afetar a qualidade ou a Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
reprodutibilidade de um processo ou de um método analítico de Maior ou material(is)
controle sem realização de nova validação ou qualificações; Suspensão de fabricação de produto
Utilização de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do
estabelecimento, assim como a guarda dos POPs originais,
distribuição e controle dos POPs e guarda da documentação dos Maior Sem Ação Sanitária Padronizada
lotes produzidos sem a autorização/aprovação da Garantia da
Qualidade.
Documentos/procedimentos não facilmente disponíveis Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
Ausência de sistema de tratamento/gerenciamento de Sem Ação Sanitária Padronizada
Maior
reclamações e produtos retornados;
Sem Ação Sanitária Padronizada
Ausência de procedimento de transporte e estocagem de
Maior (↑) Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e
produtos terminados / materiais
/ ou material(is)
Ausência de procedimento de controle de mudança ou (↑) Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e
implementação de alterações sem o devido controle por meio da Maior / ou material(is)
ferramenta de controle de mudança; Suspensão de fabricação de produto
Número de lotes / dados insuficientes para estabelecer o prazo Sem Ação Sanitária Padronizada
Maior
de validade;

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

O estabelecimento não realiza a validação de limpeza para, no Suspensão de fabricação de produto

Maior
mínimo, equipamentos não dedicados.
Programa de autoinspeção ausente ou inadequado como, por
Sem Ação Sanitária Padronizada
exemplo, programa que não inclui as áreas de BPF relevantes Maior
ou com registros incompletos ou não mantidos;
Ausência de validação de sistema computadorizado crítico para
Suspensão de fabricação de produto
o processo produtivo, cuja falha pode levar a produção ou Maior
liberação de lotes de produtos inadequados para uso.
Produtos disponibilizados para venda sem a aprovação da
Maior Recolhimento
Garantia da Qualidade. (↑)
Liberação de produtos aprovados pela Garantia da Qualidade
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
sem verificação adequada da documentação/registros de Maior
produto(s) e/ou material(is)
fabricação e embalagem.
Sem Ação Sanitária Padronizada
(↑) Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
produto(s) e / ou material(is)
Ausência ou sistema inadequado/insuficiente para gestão de
Maior (↑)Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s)
controle de mudanças.
e/ou material(is)
(↑)Suspensão de fabricação de linha(s)
produtiva(s)
Documentos mestres de produção com ausência de informações Menor Sem Ação Sanitária Padronizada

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

relevantes.
Investigações de Não Conformidades não concluídas em tempo Sem Ação Sanitária Padronizada
Menor
adequado.
A frequência das autoinspeções não é registrada e não tem Sem Ação Sanitária Padronizada
Menor
frequência mínima anual
Não existe câmara climatizada para estudos acelerados e/ou
estudos de longa duração para Zona IVb, tampouco um sistema Suspensão de fabricação de produto
de acompanhamento que permite verificar se estão sendo Maior
cumpridas as condições de armazenamento, e se o produto
mantém sua qualidade durante seu prazo de validade.
Não existe desenvolvimento farmacotécnico, onde os produtos
Sem Ação Sanitária Padronizada
farmacêuticos são projetados e desenvolvidos de acordo com os Menor
requisitos das Boas Práticas de Fabricação.
Revisão Periódica de Produto inexistente, incompleta ou Sem Ação Sanitária Padronizada
Menor
imprecisa.
Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)
Inadequação do procedimento de condução de investigações produto(s) e/ou material(is)
(↑) Maior
dos resultados fora de especificação Recolhimento (pode vir a ser aplicado a
depender da confirmação de desvio no lote)

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

REGISTROS
NÃO CONFORMIDADE CLASSIFICAÇÃO AÇÃO SANITÁRIA PADRONIZADA
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e/ou
Há evidência de falsificação ou adulteração de registros ou
Crítica material(is)
dados.
Recolhimento
Ausência ou não apresentação em tempo adequado de Sem Ação Sanitária Padronizada
Maior
documentação de fornecedores.
Inclusão de fornecedores na lista de fornecedores qualificados Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e/ou
sem avaliação prévia; não seguimento das diretrizes do programa Maior material(is)
e procedimentos de qualificação implementados. Suspensão de fabricação de produto
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e/ou
Inexistência ou registros incompletos de comercialização. Maior
material(is)
Plantas e especificações de edifícios fabris incompletos. Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
Tempo de guarda insuficiente de documentos e registros. Menor Sem Ação Sanitária Padronizada

ESTABILIDADE
NÃO CONFORMIDADE CLASSIFICAÇÃO AÇÃO SANITÁRIA PADRONIZADA
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
Não há dados disponíveis para estabelecer o prazo de validade
Crítica ou material(is)
dos produtos.
Suspensão de fabricação de produto

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Recolhimento
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
Evidência de falsificação ou adulteração de dados de estabilidade Crítica ou material(is)
ou falsificação de certificado de análise. Suspensão de fabricação de produto
Recolhimento
Número insuficiente de lotes avaliados para estabelecer prazo de
Maior Sem Ação Sanitária Padronizada
validade.
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
Dados insuficientes para estabelecer prazo de validade. Maior ou material(is)
Suspensão de fabricação de produto
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
Não adotar medida quando dados mostram que os produtos não
Maior ou material(is)
atendem as suas especificações antes da data de expiração. (↑)
Suspensão de fabricação de produto
Inexistência ou programa inadequado de estabilidade de
Maior Suspensão de fabricação de produto
acompanhamento.
Inexistência de estudos de estabilidade relativos a mudanças na Suspensão de fabricação de produto
Maior
fabricação (formulação) ou material de embalagem.
(↑) Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s)
Utilização de métodos de ensaio não validados. (↑) Maior e/ou material(is)
Suspensão de fabricação de produto
Não considerar lotes produzidos nos piores cenários (por Maior Suspensão de fabricação de produto

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

exemplo, retrabalhados, reprocessados ou recuperados). Recolhimento

Condições de armazenamento inadequadas para as amostras de
Maior Suspensão de fabricação de produto
estabilidade.
Inexistência de estudos que comprovem a estabilidade e o tempo
de armazenamento nas embalagens utilizadas, caso o Maior Suspensão de importação
estabelecimento importe produtos a granel.
O programa de estudo de estabilidade para produtos importados
Maior Suspensão de importação
não atende aos requisitos estabelecidos para Zona IVb.
Ensaio de estabilidade não realizado no momento determinado
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
no programa de estabilidade.
Revisão dos dados de estabilidade não realizados em tempo
Menor Sem Ação Sanitária Padronizada
hábil.

PRODUTOS ESTÉREIS
NÃO CONFORMIDADE CLASSIFICAÇÃO AÇÃO SANITÁRIA PADRONIZADA
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
ou material(is)
Suspensão de fabricação de produto
Inexistência ou inadequada validação de ciclos de esterilização. Crítica
(↑) Suspensão de fabricação de linha
produtiva
Recolhimento

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /

Sistema de água para injetáveis não validados e com evidências
Crítica ou material(is)
de resultados fora de especificação em parâmetros relevantes
Suspensão de fabricação de linha produtiva
(exemplo: contaminações microbianas e por endotoxinas).
Recolhimento
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
Não realização de estudos de simulação de envase para ou material(is)
Crítica
demonstrar a validade das operações de enchimento asséptico. Suspensão de fabricação de linha produtiva
Recolhimento
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
Ausência de controles ambientais ou não realização de
ou material(is)
monitoramento de microrganismos viáveis durante o envase de Crítica
Suspensão de fabricação de linha produtiva
produtos assépticos.
Recolhimento

Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /

Operações de envase asséptico realizados mesmo após a
ou material(is)
obtenção de resultados insatisfatórios nos estudos de simulação Crítica
Suspensão de fabricação de linha produtiva
do envase asséptico.
Recolhimento

Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /

ou material(is)
Condições ambientais inadequadas para operações assépticas. Crítica
Suspensão de fabricação de linha produtiva
Recolhimento

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /

ou material(is)
Não realização de teste de vazamento em ampolas Crítica
Suspensão de fabricação de linha produtiva
Recolhimento
Liberação do lote para comercialização após resultado Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
insatisfatório do teste de esterilidade, sem que investigação Crítica ou material(is)
apropriada seja realizada. Recolhimento
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
Ausência de área limpa na preparação e envase de produtos ou material(is)
Crítica
com esterilização final ou com filtração esterilizante. Suspensão de fabricação de linha produtiva
Recolhimento
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
ou material(is)
Processo de esterilização não validado. Crítica
Suspensão de fabricação de linha produtiva
Recolhimento
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
A água utilizada no último enxágue das ampolas e frascos-
Crítica ou material(is)
ampola não ser de qualidade injetável;
Suspensão de fabricação de linha produtiva
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
Evidência de contagem microbiana e endotoxina fora das ou material(is)
Crítica
especificações sem a adoção de medidas adequadas. Suspensão de fabricação de linha produtiva
Recolhimento

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Classificação de áreas inadequada para as operações de

Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
processamento / envasamento. (↑)
Salas de preparação assépticas pressurizadas negativamente
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
em relação às áreas limpas adjacentes graus C ou D. (↑)
Áreas limpas graus C e D pressurizadas negativamente em
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
relação a áreas não classificadas.
Número insuficiente de amostras coletadas para monitoramento
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
ambiental ou métodos de amostragem inadequados. (↑)
Controle ambiental e/ou monitoramentos insuficientes para
microrganismos viáveis durante o envase asséptico de produtos. Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
(↑)
Equipamentos e instalações não concebidos ou mantidos de
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
forma a minimizar a contaminação e/ou geração de partículas. (↑)
Manutenção inadequada de sistemas de água purificada e para
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
injetáveis.
Inadequada revalidação dos sistemas de água purificada e para
injetáveis após manutenções, mudanças (incluindo atualizações) Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
ou tendências de resultados fora de especificações.
Treinamento inadequado de pessoal. Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
Funcionários participando da etapa de envase asséptico sem que Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
Maior
antes tenham participado de um estudo bem-sucedido de ou material(is)

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

simulação do envase asséptico. Suspensão de fabricação de linha produtiva

Práticas de paramentação inadequadas para áreas limpas e
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
assépticas.
Programas inadequados de sanitização e desinfecção. Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
Práticas e precauções inadequadas para minimizar a
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
contaminação ou evitar misturas de produtos.
Não validação do tempo de limpo e do tempo de validade da
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
esterilização de componentes, recipientes e equipamentos.
Nenhuma avaliação da biocarga pré-esterilização. Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
Não validação do tempo de espera entre o início de fabricação e
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
a esterilização ou filtração do produto.
Programa inadequado para o estudo de simulação de envase
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
asséptico.
Capacidade do meio de cultura em promover o crescimento de
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
um amplo espectro de microrganismos não demonstrada.
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
Amostras para testes de esterilidade coletadas em número
ou material(is)
insuficiente ou não representativas de todas as etapas de Maior
Suspensão de fabricação de linha produtiva
produção.
Recolhimento
Cada carga de autoclave/esterilizador não considerada como um Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
Maior
lote individual para fins de testes de esterilidade. ou material(is)

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

Recolhimento
Programa de ensaios inadequados para garantir a qualidade da
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
água para injetáveis. (↑)
A água para injetáveis utilizada no enxágue final de materiais
Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /
(exemplo: material de embalagem primária, recipientes e
Maior ou material(is)
utensílios) não é testada para endotoxina, quando tais materiais
Suspensão de fabricação de linha produtiva
não são despirogenizados subsequentemente.
Ambiente inapropriado ou controles inadequados para
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
recravação de frascos após envase asséptico.
Inspeção inadequada para partículas e defeitos. (↑) Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
Os gases utilizados para purgar soluções ou para criação de
atmosferas inertes em produtos não são filtrados através de um Maior Suspensão de fabricação de produto
filtro esterilizante. (↑)
Testes inadequados empregados para avaliação da integridade
Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
de filtros esterilizantes ou filtros respiros. (↑)
Tempo entre limpeza/sanitização e utilização de utensílios e
recipientes não validados (incluindo esterilização, quando Maior Suspensão de fabricação de linha produtiva
aplicável). (↑)
Vapor utilizado na esterilização não monitorado de forma a
Menor Suspensão de fabricação de linha produtiva
garantir sua qualidade.
Controle inadequado do número máximo de pessoas presentes Menor Suspensão de fabricação de linha produtiva

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Anexo I – Categorização de Não Conformidades por Exemplificação

em áreas limpas ou assépticas.

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POP SNVS 014 Classifica-NC Set 2019

Enviado por

POP SNVS 014 Classifica-NC Set 2019

Enviado por

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

implementação das medidas de controle requeridas nas BPF, ou que indica um

• Como: como a evidência foi coletada;

Descrição Durante a inspeção das instalações do almoxarifado foi

8.2. Regras gerais quanto à emissão de Não Conformidades.

Entretanto, quando um só artigo/item abranger mais de um requisito de BPF, devem

• O risco será atribuído de acordo com o número de ocorrências e com a natureza

Identificada Não Conformidade

Se ocorrer, o desvio será

Pode resultar em produto que

Figura 1. Categorização das NC identificadas em inspeções sanitárias, conforme risco inerente.

8.4. Avaliação de risco das Não Conformidades identificadas

controle; ou discordâncias com a condição registrada na Anvisa que

8.5. Classificação do estabelecimento quanto à adoção das ações em função

Na conclusão do relatório de inspeção devem ser consideradas as classificações

Grupo I - Na inspeção foram identificadas 5 ou menos NCs Menores e nenhuma Maior

9. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

11. HISTÓRICO DE REVISÃO

4 Atualização nas referências de legislação sanitária.

Separação inadequada da área de biotério e demais áreas do

Danos (buracos, rachaduras ou descamação de tinta) em

Instalações construídas de forma que permitam a entrada de

Sem Ação Sanitária Padronizada

Interdição cautelar do(s) lote(s) do(s)

Ausência de registros de uso de equipamento Maior Sem Ação Sanitária Padronizada

de equipamentos não críticos.

decisões que comprometam a qualidade dos produtos. (↑)Recolhimento

Suspensão de fabricação de linha produtiva

TESTES EM MATÉRIAS-PRIMAS E INTERMEDIÁRIOS

Suspensão de fabricação de produto

produto devolvido antes de reincorporá-lo ao estoque de produto(s) e/ou material(is)

manutenção, melhorias ou tendências de resultados fora de

Falta de identificação adequada de materiais em processo e

Suspensão de fabricação de produto

Inexistência de procedimentos escritos para as etapas de Sem Ação Sanitária Padronizada

Ausência de programa ou programa de auto inspeção

Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e/ou

(↑)Suspensão de fabricação de produto

amostragem, inspeção e testes de materiais.

qualidade (do próprio estabelecimento ou contrato) para gerenciar Recolhimento

Não há procedimento para a preparação dos lotes de meios de

TESTES EM PRODUTOS TERMINADOS

Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e/ou

Departamento de Garantia da Qualidade não é uma unidade

Realização de reprocessamento ou recuperação que não

justificada e documentada das instalações, equipamentos,

O estabelecimento não realiza a validação de limpeza para, no Suspensão de fabricação de produto

exemplo, retrabalhados, reprocessados ou recuperados). Recolhimento

Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /

Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /

Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /

Interdição do(s) lote(s) do(s) produto(s) e /

Classificação de áreas inadequada para as operações de

simulação do envase asséptico. Suspensão de fabricação de linha produtiva

em áreas limpas ou assépticas.

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