SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE

DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – DVSA/SMSA

ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA ATIVIDADES
DE:TRANSPORTADORES DE MEDICAMENTOS
PÁGINA: REVISÃO:
E PRODUTOS PARA A SAÚDE COM OU SEM VIGENCIA: 31/12/2022
11 25/03/2021
ARMAZENAGEM
RVF_DVSA_132_VS
ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA ATIVIDADES:
COD_CNAE DENONINAÇÃO ATIVIDADE
4930-2/01 Transporte rodoviário de carga, exceto produtos perigosos e mudanças, municipal
Transporte rodoviário de carga, exceto produtos perigosos e mudanças, intermunicipal, interestadual e
4930-2/02
internacional
4930-2/03 Transporte rodoviário de produtos perigosos
ITEM DESCRIÇÃO S N NA CAT_RISCO LEGISLAÇÃO
INFRAESTRUTURA
AS INSTALAÇÕES POSSUEM DIMENSÕES
13540 COMPATÍVEIS COM O VOLUME DAS OPERAÇÕES MAIOR RDC 430/20 ART. 44
REALIZADAS?

AS ISNTALAÇÕES APRESENTAM SUPERFÍCIES LISAS,

12346 SEM RACHADURAS E SEM DESPRENDIMENTO DE MAIOR RDC 430/20 ART. 45
PÓ?

POSSUI PROJETO ARQUITETÔNICO PROTOCOLADO LM 7031/96 ART. 97 INC. II

6962 OU APROVADO PELOS ÓRGÃOS COMPETENTES MAIOR C/C RES/SES/MG 5815/17
NOS TERMOS DA LEGISLAÇÃO VIGENTE? ART. 10

RDC 430/20 ART. 42, §1º,

INC. I( PARA
POSSUI ÁREA DE RECEBIMENTO E EXPEDIÇÃO DE
MEDICAMENTOS) E
13706 PRODUTOS/MEDICAMENTOS SEPARADAS ENTRE MAIOR
RES/SES/MG 5815/17 ART.
SI?
36, §1º( PARA PRODUTOS
SOB CONTROLE SANITÁRIO)

POSSUI ÁREA DE ARMAZENAGEM DE

MEDICAMENTOS RECOLHIDOS, SUSPEITOS DE
13698 MAIOR RDC 430/20 ART. 42 INC. IV
FALSIFICAÇÃO OU FALSIFICADOS QUANDO
APLICÁVEL?

POSSUI ÁREA DE ARMAZENAGEM DE

13699 MEDICAMENTOS DEVOLVIDOS QUANDO MAIOR RDC 430/20 ART. 42 INC. III
APLICÁVEL?

POSSUI ÁREA OU LOCAL DE ARMAZENAGEM DE

13700 MEDICAMENTOS SUJEITOS A REGIME ESPECIAL DE CRÍTICO RDC 430/20 ART. 42 INC. V
CONTROLE QUANDO APLICÁVEL?

AS ÁREAS DE ARMAZENAGEM DE MEDICAMENTOS

DEVOLVIDOS, RECOLHIDOS, SUSPEITOS DE
FALSIFICAÇÃO/FALSIFICADOS, SUJEITOS A
13701 CRÍTICO RDC 430/20 ART. 42 § 2º
CONTROLE ESPECIAL OU COM RADIONUCLÍDEOS
POSSUEM CONTROLE DE ACESSO DIFERENCIADO
QUANDO APLICÁVEL?

POSSUI ÁREA SEGREGADA E IDENTIFICADA PARA

ARMAZENAMENTO DE MATERIAIS INFLAMÁVEIS,
12353 MAIOR RES SES/MG 5815/17 ART. 46
EXPLOSIVOS OU OUTRAS SUBSTÂNCIAS
PERIGOSAS?
 AS ÁREAS DE ARMAZENAGEM DE MEDICAMENTOS
SÃO DOTADAS DE EQUIPAMENTOS E
12355 INSTRUMENTOS NECESSÁRIOS AO CONTROLE E AO CRÍTICO RDC 430/20 ART. 43
MONITORAMENTO DA TEMPERATURA E UMIDADE
REQUERIDAS QUANDO APLICÁVEL?

OS PALETES SÃO DE MATERIAL QUE PERMITE A

LIMPEZA E NÃO CONSTITUI FONTE DE
11857 MAIOR RDC 430/20 ART. 52
CONTAMINAÇÃO ( MADEIRA TRATADA, ALUMÍNIO
OU PLÁSTICO)?

POSSUI ÁREA DE DEPÓSITO DE MATERIAIS DE

12356 MAIOR RDC 430/20 ART. 42 INC. VIII
LIMPEZA?

AS ÁREAS DE CANTINAS/REFEITÓRIOS, VESTIÁRIOS,

SANITÁRIOS E LAVATÓRIOS NÃO POSSUEM
13702 MAIOR RDC 430/20 ART. 42 INC. X
COMUNICAÇÃO DIRETA COM AS AREAS DE
ARMAZENAGEM QUANDO APLICÁVEL?

O ESTABELECIMENTO ESTÁ LIVRE DE PRAGAS,

INSETOS, ROEDORES E DE CONDIÇÕES QUE
PROPICIEM ABRIGO E CRIATÓRIO DE ANIMAIS
11136 PREJUDICIAIS À SAÚDE, EM ESPECIAL OS MAIOR LM 7031/96 ART. 91
MOSQUITOS TRANSMISSORES DA DENGUE, ZIKA,
CHIKUNGUNYA, FEBRE AMRELA E OUTRAS
DOENÇAS?

EQUIPAMENTOS / MEDICAMENTOS / PRODUTOS

OS PRODUTOS, INSUMOS E EQUIPAMENTOS

12358 TRANSPORTADOS ESTÃO REGULARIZADOS JUNTO A CRÍTICO RES SES/MG 5815/17 ART. 19
VIGILÂNCIA SANITÁRIA?

PROCEDIMENTOS

A PREPARAÇÃO ALCOÓLICA PARA FRICÇÃO

RDC ANVISA N°42/2010
7305 ANTISSÉPTICA DAS MÃOS ESTÁ EM LUGAR VISÍVEL MAIOR
ART.6° INCISO II
E DE FÁCIL ACESSO?

POSSUI CONDIÇÕES DE HIGIENE,

ARMAZENAMENTO E OPERAÇÃO ADEQUADAS ÀS
RDC 16/14 ART. 27, ITEM I,
10542 NECESSIDADES DO PRODUTO, DE FORMA A CRÍTICO
ALINEA E
REDUZIR O RISCO DE CONTAMINAÇÃO OU
ALTERAÇÃO DE SUAS CARACTERÍSTICAS?

DISPÕE DE SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

CAPAZ DE DOCUMENTAR, VERIFICAR E ASSEGURAR
12297 MAIOR RDC 430/20 ART. 8º
OS REQUISITOS ESPECÍFICOS A CADA OPERAÇÃO
COM IMPACTO NA QUALIDADE EXECUTADA?

O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE COBRE

TODOS OS ASPECTOS QUE INFLUENCIAM A
12298 MAIOR RDC 430/20 ART. 14
QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS OU DOS
SERVIÇOS PRESTADOS?

A ÁREA RESPONSÁVEL PELO SISTEMA DE GESTÃO

DA QUALIDADE POSSUI AUTONOMIA HIERÁRQUICA RDC 430/20 ART. 18 INC. I A
12301 MAIOR
E RECURSOS NECESSÁRIOS PARA O EXERCÍCIO DE XVII
SUAS FUNÇÕES?
 POSSUI SERVIÇO DE ATENDIMENTO PARA O
12366 RECEBIMENTO DE RECLAMAÇÕES ESTABELECIDO E MAIOR RDC 430/20 ART. 25
DIVULGADO?

REALIZA PROGRAMA DE AUTO INSPEÇÃO DE

12376 TODOS OS PROCESSOS COM IMPACTO NA MAIOR RDC 430/20 ART. 37
QUALIDADE?

AS AUTO INSPEÇÕES SÃO CONDUZIDAS POR

PROFISSIONAIS NÃO VINCULADOS
12377 MAIOR RDC 430/20 ART. 38
HIERARQUICAMENTE AO PROCESSO OU
DEPARTAMENTO INSPECIONADO?
EXISTEM RELATÓRIOS DAS AUTO INSPEÇÕES
CONTENDO NO MÍNIMO AS SEGUINTES
INFORMAÇÕES:
OPÇÃO:
• IDENTIFICAÇÃO DA EQUIPE DE INSPETORES;
• PERÍODO;
• NÃO CONFORMIDADES IDENTIFICADAS; RDC 430/20 ART. 39 INC. I À
12378 MAIOR
• AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS; VI
• AÇÕES DE ACOMPANHAMENTO DA ADOÇÃO E
MONITORAMENTO DA EFICÁCIA DAS AÇÕES
CORRETIVAS E PREVENTIVAS;

• AVALIAÇÃO E CONCORDÂNCIA DAS CHEFIAS DE

CADA DEPARTAMENTO AFETADO;

REALIZA A QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO DE

EQUIPAMENTOS E SISTEMAS INFORMATIZADOS
12379 MAIOR RDC 430/20 ART. 40
ANTES DE SEU USO OU DEPOIS DE QUALQUER
MUDANÇA SIGNIFICATIVA?

EXISTE PROGRAMA DE MANUTENÇÃO PREVENTIVA

13542 PARA OS EQUIPAMENTOS COM IMPACTO NA MENOR RDC 430/20 ART. 41
QUALIDADE?

O MONITORAMENTO DA TEMPERATURA E
UMIDADE NAS ÁREAS DE ARMAZENAGEM É
12380 REALIZADO POR INSTRUMENTOS POSICIONADOS MAIOR RDC 430/20 ART. 43 § 1º
DE ACORDO COM O ESTUDO DE QUALIFICAÇÃO
TÉRMICA DA ÁREA?

NO CASO DE LEITURA DOS INSTRUMENTOS DE

MONITORAMENTO( DE TEMPERATURA E
13543 MAIOR RDC 430/20 ART. 43 §2º
UMIDADE) DE FORMA INTERMITENTE, ESTA É
FEITA NOS PERÍODOS DE MAIOR CRITICIDADE?

REALIZA O REGISTRO DO MONITORAMENTO DA

TEMPERATURA E UMIDADE? OS REGISTROS SÃO
ARMAZENADOS POR PELO MENOS DOIS ANOS
APÓS A SUA GERAÇÃO?
13544 MAIOR RDC 430/20 ART. 43 § 3º
OPÇÃO:

* SÃO ARMAZENADOS POR PELO MENOS DOIS

ANOS APÓS A SUA GERAÇÃO.

AS CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEM DOS

MEDICAMENTOS SEGUEM AS ESPECIFICADAS PELO
12302 DETENTOR DO REGISTRO? CASO A MAIOR RDC 430/20 ART. 50
TRANSPORTADORA ARMAZENE
TEMPORARIAMENTE OS MEDICAMENTOS
 DURANTE O ARMAZENAMENTO OS
MEDICAMENTOS NÃO ESTÃO POSICIONADOS
DIRETAMENTE NO CHÃO OU ENCOSTADOS NAS
PAREDES, GUARDAM DISTÂNCIA MÍNIMA DO
12303 CRÍTICO RDC 430/20 ART. 51
TELHADO E NÃO ESTÃO EM LOCAIS DE INCIDÊNCIA
DIRETA DA LUZ SOLAR? CASO A TRANSPORTADORA
ARMAZENE TEMPORARIAMENTE OS
MEDICAMENTOS

A CADA OPERAÇÃO DE RECEBIMENTO SÃO

VERIFICADOS E REGISTRADOS:

OPÇÃO:

12392 MAIOR RDC 430/20 ART. 56 INC I À III

• CONDIÇÕES DE TRANSPORTE E ARMAZENAGEM;

• NÚMEROS DE LOTE, DATA DE VALIDADE E

QUANTIDADES RECEBIDAS;

• INTEGRIDADE DA CARGA;

AS CARGAS QUE NÃO CUMPRAM COM OS

REQUERIMENTOS DO RECEBIMENTO SÃO
12393 DEVOLVIDAS NO ATO DO RECEBIMENTO OU CRÍTICO RDC 430/20 ART. 57
POSTAS DE QUARENTENA AGUARDADNDO A
DISPOSIÇÃO PELA GARANTIA DA QUALIDADE?

OS ARQUIVOS ELETRÔNICOS RELACIONADOS À

EXPEDIÇÃO DEVEM INCLUIR PELO MENOS AS
SEGUINTES INFORMAÇÕES:

OPÇÃO:

• DATA DA EXPEDIÇÃO OU RECEBIMENTO;

• RAZÃO SOCIAL, ENDEREÇO E CNPJ DO

TRANSPORTADOR;

• NOME COMPLETO E DOCUMENTO DE

IDENTIFICAÇÃO DO MOTORISTA;
12395 MAIOR RDC 430/20 ART. 59 INC I À IX
• RAZÃO SOCIAL, ENDEREÇO E CNPJ DO
DESTINATÁRIO;
• DESCRIÇÃO DOS MEDICAMENTOS INCLUINDO
NOME E EPRESENTAÇÃO;

• QUANTIDADE, NÚMEROS DE LOTE E VALIDADE;

• CONDIÇÕES DE TRANSPORTE E ARMAZENAGEM

APLICÁVEIS;

• NÚMERO ÚNICO PARA PERMITIR A

IDENTIFICAÇÃO DA ORDEM DE ENTREGA;

• NÚMERO DA NOTA FISCAL;

AS NOTAS FISCAIS CONTÉM OS NÚMEROS DE LOTE

12396 E DADOS DA ORIGEM DOS MEDICAMENTOS CRÍTICO RDC 430/20 ART. 60
TRANSACIONADOS?
 O ORDENAMENTO DA CARGA NOS VEÍCULOS OU
12428 CONTÊINERES É REALIZADO DE FORMA A EVITAR MAIOR RDC 430/20 ART. 61
DANOS AOS MEDICAMENTOS?

OS CRONOGRAMAS DE ENTREGA DOS

MEDICAMENTOS E AS ROTAS SÃO ESTABELECIDOS
12429 MAIOR RDC 430/20 ART. 62
DE ACORDO COM AS NECESSIDADES E CONDIÇÕES
LOCAIS?

DISPONIBILIZA MANIFESTO DE CARGA

TRANSPORTADA COM A PREVISÃO DE
12430 MAIOR RDC 430/20 ART. 64 INC I
DESEMBARQUE A BORDO DO VEÍCULO
TRANSPORTADOR?

MONITORA AS CONDIÇÕES DE TRANSPORTE

RELACIONADAS ÀS ESPECIFICAÇÕES DE
12431 TEMPERATURA , ACONDICIONAMENTO, CRÍTICO RDC 430/20 ART. 64 INC II
ARMAZENAGEM E UMIDADE DO MEDICAMENTO
UTILIZANDO INSTRUMENTOS CALIBRADOS?

APLICA OS SITEMAS PASSIVOS OU ATIVOS DE

CONTROLE DA TEMPERATURA E UMIDADE QUE
SEJAM NECESSÁRIOS À MANUTENÇÃO DAS
12432 MAIOR RDC 430/20 ART. 64 INC. III
CONDIÇÕES REQUERIDAS PELO REGISTRO
SANITÁRIO OU OUTRAS ESPECIFICAÇÕES
APLICÁVEIS?

FORNECE AO CONTRATANTE TODOS OS DADOS

RELATIVOS ÀS CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO
13703 MAIOR RDC 430/20 ART. 64 INC. IV
DURANTE O TRANSPORTE E ARMAZENAGEM EM
TRÂNSITO?

A TRANSPORTADORA MANTÉM ACESSO RESTRITO

12442 CRÍTICO RDC 430/20 ART. 64 INC. V
AOS MEDICAMENTOS?

OS SISTEMAS DE TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS

12443 DISPÕE DE MECANISMOS QUE FORNEÇAM MAIOR RDC 430/20 ART. 65
EVIDÊNCIAS DE ACESSO NÃO AUTORIZADOS?

DURANTE A ATIVIDADE DE TRANSPORTE É VEDADA

12444 A VIOLAÇÃO DA CARGA DE MEDICAMENTOS MAIOR RDC 430/20 ART. 65 § ÚNICO
TRASNPORTADA?

OS VEÍCULOS, EQUIPAMENTOS OU CONTÊINERES

NÃO EXPÕEM OS MEDICAMENTOS A CONDIÇÕES
12445 QUE POSSAM AFETAR SUA ESTABILIDADE E A MAIOR RDC 430/20 ART. 67
INTEGRIDADE DE SUA EMBALAGEM OU GERAR
CONTAMINAÇÕES DE QUALQUER NATUREZA?

OS VEÍCULOS E CONTÊINERES POSSUEM

12446 MAIOR RDC 430/20 ART. 68
MANUTENÇÃO E LIMPEZA ADEQUADAS?

HÁ PROCEDIMENTOS DE LIMPEZA E SANITIZAÇÃO

RES SES/MG 5815/17 ART.
11673 DOS VEÍCULOS MANTENDO-SE OS REGISTROS MAIOR
106
DESTAS ATIVIDADES?
 OS MEDICAMENTOS RECOLHIDOS, DEVOLVIDOS,
SUSPEITOS DE FALSIFICAÇÃO ESTÃO
12447 IDENTIFICADOS DE FORMA CLARA E SEGURA ? MAIOR RDC 430/20 ART. 69
(QUANDO POSSÍVEL SÃO SEGREGADOS TAMBÉM
DURANTE O TRANSPORTE?)

NO TRANSPORTE COMPARTILHADO COM OUTRAS

CATEGORIAS DE PRODUTOS OS RISCOS SÃO
12448 MAIOR RDC 430/20 ART. 70
ANALISADOS, MITIGADOS E CONCLUÍDOS COMO
ACEITÁVEIS?

A TRANSPORTADORA COMUNICA À VIGILÂNCIA

SANITÁRIA QUE A INSPECIONA NO PRAZO DE 48HS
QUALQUER SUSPEITA DE ALTERAÇÃO,
11667 MAIOR RES SES/MG 5815/17 ART. 93
ADULTERAÇÃO, FRAUDE, FALSIFICAÇÃO OU DESVIO
DE QUALIDADE DOS PRODUTOS QUE
TRANSPORTA?

A TRANSPORTADORA COMUNICA AS
DISTRIBUIDORAS OU FABRICANTES DE PRODUTOS
11668 MAIOR RES SES/MG 5815/17 ART. 94
E INSUMOS IMEDIATAMENTE APÓS A OCORRÊNCIA
DE FURTO?

NO CASO DE SINISTRO, ROUBO OU FURTO DE

12449 MEDICAMENTOS RADIOFÁRMACOS A CNEM É MAIOR RDC 430/20 ART. 71
COMUNICADA?

O TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBEIS

12433 É FEITO EM MEIO QUALIFICÁVEL DO PONTO DE CRÍTICO RDC 430/20 ART. 83
VISTA TÉRMICO?

O MONITORAMENTO E O CONTROLE DA
TEMPERATURA DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBEIS
12434 CRÍTICO RDC 430/20 ART. 84
É REALIZADO DURANTE A ARMAZENAGEM E O
TRANSPORTE?

A DISPOSIÇÃO E A MONTAGEM DAS CARGAS PARA

O TRANSPORTE SÃO ORIENTADAS PELO DETENTOR
13704 MAIOR RDC 430/20 ART. 85
DO REGISTRO E FUNDAMENTADAS NOS ESTUDOS
DE QUALIFICAÇÃO DA CADEIA DE FRIO?

A DISPOSIÇÃO DAS CARGAS EVITA A EXPOSIÇÃO

DIRETA DOS MEDICAMENTOS AOS AGENTES
13705 CRÍTICO RDC 430/20 ART. 85 § ÚNICO
REFRIGERANTES UTILIZADOS PARA A
CONSERVAÇÃO DA TEMPERATURA?

13707 EXCLUSIVAMENTE PARA TRANSPORTADORA DE MEDICAMENTOS INFORMATIVO

AS RECLAMAÇÕES RELACIONADAS COM A
QUALIDADE, AUTENTICIDADE, LEGALIDADE OU
INTEGRIDADE DOS MEDICAMENTOS E
12367 MAIOR RDC 430/20 ART. 26
OCORRÊNCIA DE EVENTOS ADVERSOS SÃO
REGISTRADAS E INVESTIGADAS QUANDO
APLICÁVEL?

AS RECLAMAÇÕES RELACIONADAS AOS DESVIOS DE

QUALIDADE SÃO REGISTRADAS SEPARADAMENTE
12368 DAS RELACIONADAS ÀS ATIVIDADES DE MAIOR RDC 430/20 ART. 27
DISTRIBUIÇÃO, ARMAZENAGEM OU TRANSPORTE
QUANDO APLICÁVEL?
 AS RECLAMAÇÕES RELACIONADAS AOS DESVIOS DE
12369 QUALIDADE SÃO REPASSADAS AO FABRICANTE OU MAIOR RDC 430/20 ART. 27 § ÚNICO
DETENTOR DO REGISTRO QUANDO APLICÁVEL?

DOCUMENTAÇÃO
AS ATIVIDADES CONSTANTES DO ALVARÁ DE
LOCALIZAÇÃO E DA FICHA DE INSCRIÇÃO
6955 CADASTRAL - FIC - COINCIDEM COM AS ATIVIDADES CRÍTICO DM 17.012/18 ART. 15 INC. II
EXERCIDAS OU EM CONDIÇÕES DE SEREM
EXERCIDAS NO LOCAL?

POSSUI AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENATO NA

12413 MAIOR RDC 16/14 ART. 3
ANVISA?

SE TRANSPORTA PRODUTOS PARA A SAÚDE POSSUI

10539 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO PARA MATRIZ MAIOR RDC 16/14 ART. 3º
E FILIAIS?

POSSUI AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DA ANVISA PARA

PF 344/98 ART. 2º C/C RDC
13568 TRANSPORTAR MEDICAMENTOS CONTROLADOS MAIOR
16/14 ART. 4º
QUANDO APLICÁVEL?

APRESENTOU COMPROVAÇÃO DO REGISTRO DE

RESPONSABILIDADE TÉCNICA REALIZADA PELO RDC 16/14 ART. 28 ÍTEM I
10537 CRÍTICO
PROFISSIONAL LEGALMENTE HABILITADO JUNTO ALÍNEA E
AO RESPECTIVO CONSELHO DE CLASSE?

OS PROCESSOS QUE IMPACTAM NA QUALIDADE

13569 DOS MEDICAMENTOS OU DOS SERVIÇOS SÃO CRÍTICO RDC 430/20 ART. 15
MAPEADOS?

OS PROCESSOS IDENTIFICADOS NO MAPEAMENTO RDC 430/20 ART. 15 § UN

SÃO PRECEDIDOS E GOVERNADOS POR (MEDICAMENTOS)
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO, COM A RES/SES/MG 5815/17 ART.
12420 MAIOR
DEVIDA GERAÇÃO DE REGISTROS? 107 INC. I A VIII(DEMAIS
PRODUTOS SOB CONTROLE
SANITÁRIO)

OS POP SÃO SEGUIDOS E ESTÃO DISPONÍVEIS EM

12416 MAIOR RDC 430/20 ART. 20
SEUS RESPECTIVOS LOCAIS DE TRABALHO?

OS POP ESTÃO ATUALIZADOS CORRESPONDENDO A

12417 MAIOR RDC 430/20 ART. 21
PRÁTICA ROTINEIRA?

OS POP SÃO COMPREENSÍVEIS AOS FUNCIONÁRIOS

12418 MAIOR RDC 430/20 ART. 22
E NÃO APRESENTAM AMBIGUIDADE?

OS POP E REGISTROS MANUAIS OU ELETRÔNICOS

12419 SÃO MANTIDOS POR NO MÍNIMO 5 ANOS APÓS MAIOR RDC 430/20 ART. 24
SUA OBSOLESCÊNCIA?

OS REGISTROS, MANUAIS OU ELETRÔNICOS, SÃO

PRONTAMENTE RECUPERÁVEIS E ARMAZENADOS
13570 USANDO MEDIDAS DE SEGURANÇA CONTRA MAIOR RDC 430/20 ART. 23
QUALQUER MODIFICAÇÃO NÃO AUTORIZADA,
DANOS, DETERIORAÇÃO OU PERDA?
 A CORREÇÃO DE UM DADO REGISTRADO É
REALIZADA MEDIANTE JUSTIFICATIVA DA
13571 NECESSIDADE DE ALTERAÇÃO, PRESERVANDO-SE A MAIOR RDC 430/20 ART. 23 § 1º
POSSIBILIDADE DE LEITURA DO DADO
ORIGINALMENTE GRAVADO?

SÃO MANTIDOS BACKUPS PARA OS REGISTROS

13572 GERADOS OU ARMAZENADOS EM FORMATO MAIOR RDC 430/20 ART. 23 § 2º
ELETRÔNICO?

POSSUI REGISTRO DAS CAPACITAÇÕES DOS

MOTORISTAS ABORDANDO NO MÍNIMO:

OPÇÃO:

• VERIFICAÇÃO E SEPARAÇÃO DAS CARGAS DE

ACORDO COM AS INFORMAÇÕES DA NOTA
FISCAL;
• INSPEÇÃO DAS UNIDADES PARA VERIFICAR A
INTEGRIDADE DAS EMBALAGENS; RES/SES/MG 5815/17 ART.
11686 MAIOR
108
• REALIZAÇÃO DE PILOTAGEM CUIDADOSA
EVITANDO DANOS A CARGA;

• AVALIAÇÃO CONSTANTE DAS CONDIÇÕES DO

VEÍCULO E COMUNICAÇÃO IMEDIATA AO
ESTABELECIMENTO EM CASO DE
IRREGULARIDADES CONSTATADAS;
• VERIFICAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE UMIDADE E
TEMPERATURA DURANTE O TRASNPORTE.

POSSUI PROGRAMA DE AUTOINSPEÇÃO COM

ABRANGÊNCIA, FREQUÊNCIA, RESPONSABILIDADES RDC 16/14 ART. 28 ITEM II
10543 MAIOR
DE EXECUÇÃO E AÇÕES DECORRENTES DAS NÃO ALINEA E
CONFORMIDADES?

TODAS AS TRANSAÇÕES COMERCIAIS SÃO

REALIZADAS POR MEIO DE NOTA FISCAL COM
11687 CRÍTICO RES SES/MG 5815/17 ART. 26
NÚMERO DE LOTE/SÉRIE DOS PRODUTOS E
INSUMOS?

CASO A EMPRESA TERCEIRIZE ALGUMA DAS

ATIVIDADES A MESMA É PRECEDIDA PELA
13574 MAIOR RDC 430/20 ART. 72
APROVAÇÃO DO CONTRATO PELO SISTEMA DE
GESTÃO DA QUALIDADE?

NOS CASOS DE TERCEIRIZAÇÃO A QUALIFICAÇÃO

13575 MAIOR RDC 430/20 ART. 72 § 2º
DO PRESTADOR DE SERVIÇO É REGISTRADA?

NOS CASOS DE TERCEIRIZAÇÃO O CONTRATO

ENTRE O CONTRATANTE E O CONTRATADO
13576 MAIOR RDC 430/20 ART. 73
ESTABELECE AS RESPONSABILIDADES DE CADA
PARTE?

NOS CASOS DE TERCEIRIZAÇÃO O CONTRATO

PREVÊ QUE AS SUBCONTRATAÇÕES DEPENDEM DA
13577 MAIOR RDC 430/20 ART. 73 § ÚNICO
AVALIAÇÃO E APROVAÇÃO PRÉVIAS PELO
CONTRATANTE ORIGINAL?
 O CONTRATANTE FORNECE AO CONTRATADO
TODAS AS INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS PARA A
REALIZAÇÃO DAS OPERAÇÕES CONTRATADAS DE
13578 MAIOR RDC 430/20 ART. 74
FORMA CORRETA, DE ACORDO COM O REGISTRO
DO MEDICAMENTO E QUAISQUER OUTRAS
EXIGÊNCIAS LEGAIS?

O CONTRATANTE E O CONTRATADO ATENDEM OS

13579 REQUISITOS LEGAIS E REGULAMENTARES QUE LHE MAIOR RDC 430/20 ART. 75
SÃO APLICÁVEIS?

POSSUI MECANISMOS QUE ASSEGUREM QUE OS

CLIENTES ESTEJAM DEVIDAMENTE
RDC 16/14 ART. 28, INC. II,
10545 REGULARIZADOS JUNTO ÀS AUTORIDADES MAIOR
AL. L
SANITÁRIAS COMPETENTES? ( AFE, AE E AAS
VÁLIDOS)

APRESENTOU A RELAÇÃO DO QUANTITAIVO E

IDENTIFICAÇÃO DOS VEÍCULOS PRÓPRIOS OU DE RDC 16/14 ART. 28, INC. II,
10546 MAIOR
TERCEIROS SOB SUA RESPONSABILIDADE, AL. M
DISPONIBILIZADOS PARA O TRANSPORTE?

APRESENTOU REGISTRO DE MANUTENÇÃO

PERIÓDICA DOS EQUIPAMENTOS E COMPONENTES LM 7031/96 ART.97 INC. VI
DO SISTEMA DE CLIMATIZAÇÃO( PARA SISTEMAS C/C LF 13.589/18 ART. 1º (PF
8522 MAIOR
DE CLIMATIZAÇÃO ABAIXO DE 5 TR) OU PMOC ( GM 3.523/98 ART. 6º AL. C
PARA SISTEMAS ACIMA DE 60.000 BTVS)? PARA REGISTRO)

OS INSTRUMENTOS DE MONITORAMENTO DA
TEMPERATURA E UMIDADE SÃO CALIBRADOS
ANTES DE SEU PRIMEIRO USO (SOLICITAR
12383 MAIOR RDC 430/20 ART. 43 §4º
COMPROVANTES)E EM INTERVALOS DEFINIDOS E
JUSTIFICADOS PELO DESEMPENHO DO
INSTRUMENTO E SENSIBILIDADE DA MEDIDA?

EXISTEM REGISTROS DO MONITORAMENTO DAS

CONDIÇÕES DE UMIDADE E TEMPERATURA, SE
13573 MAIOR RDC 430/20 ART. 43 § 3º
SIM, ESTES SÃO ARMAZENADOS POR PELO MENOS
DOIS ANOS APÓS A SUA GERAÇÃO?

POSSUI PPRA ATUALIZADO?

RES/SES 5815/17 ART. 13 §
7891 MENOR
ÚNICO

POSSUI PCMSO ( PROGRAMA DE SAÚDE

RES/SES/MG 5815/17 ART. 13
11206 OCUPACIONAL) ATUALIZADO ANUALMENTE? MAIOR
§ÚNICO

POSSUI COMPROVANTE DE HIGIENIZAÇÃO DOS LM 7031/96 art.97 inc.II C/C

531 RESERVATÓRIOS DE ÁGUA COM INTERVALO MAIOR RDC 63/11 ART. 39§ 1º C/C
MÁXIMO DE SEIS MESES? LM 6673/94 ART.1,II

É REALIZADA E HÁ REGISTROS DA MANUTENÇÃO LM 7031/96 art. 97 INC.II C/C

9322 MAIOR
PREVENTIVA E CORRETIVA DOS EQUIPAMENTOS? RDC 63/11 ART. 23 INC.IX
 EXISTEM MEDIDAS PREVENTIVAS E CORRETIVAS DE
CONTROLE INTEGRADO DE INSETOS E ROEDORES,
LM 7031/96 art. 22 C/C RDC
2270 COM COMPROVANTES DA EXECUÇÃO DO SERVIÇO MAIOR
222/18, CAP.II ART.6 INC. VIII
REALIZADO POR EMPRESA COM ALVARÁ
SANITÁRIO?

11699 PGRSS INFORMATIVO

POSSUI PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE
RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE (PGRSS)?

OPÇÕES

*PROTOCOLADO NOS ÓRGÃOS COMPETENTES LM 7031/96 ART. 22 C/C RDC

2925 MAIOR 222/18 ART. 1 C/C DM
16.509/16 ART. 3
*APROVADO PELOS ÓRGÃOS COMPETENTES

*DECLARAÇÃO DE NÃO GERADOR DE RESÍDUOS

HÁ CONTRATO/COMPROVANTE DE PRESTAÇÃO DO
SERVIÇO DE COLETA E TRANSPORTE EXTERNOS DA
9264 EMPRESA LEGALMENTE LICENCIADA PARA O MAIOR RDC 222/18 E DM 16.509/16
TRANSPORTE/DESTINO FINAL DOS RESÍDUOS DE
SERVIÇOS DE SAÚDE?

POSSUI RECIPIENTE RÍGIDO PARA DESCARTE DE

1681 MAIOR RDC 222/18 ART.86
MATERIAL PERFUROCORTANTES?
AS LIXEIRAS ESTÃO DE ACORDO COM AS
CARACTERÍSTICAS ABAIXO?

OPÇÕES:

*CONSTITUÍDAS DE MATERIAL LAVÁVEL

*PROVIDAS DE SACO PLÁSTICO NA COR

ADEQUADA LM 7031/96 ART. 97 INC. II
35 MENOR
C/C RDC 222/18 ART. 17
*PROVIDAS DE TAMPAS ACIONADAS SEM
CONTATO MANUAL
*DEVIDAMENTE IDENTIFICADAS COM DESCRIÇÃO
E SIMBOLOGIA
*EM QUANTIDADE SUFICIENTE

*ÍNTEGRAS

É FEITA A SEGREGAÇÃO DOS RESÍDUOS NO LOCAL E LM 7031/96 ART 97 INC.II,

11336 MAIOR
MOMENTO DE SUA GERAÇÃO? RDC 222/18 ART.11

RECURSOS HUMANOS
A EMPRESA POSSUI NÚMERO APROPRIADO DE
FUNCIONÁRIOS COM QUALIFICAÇÕES
ADEQUADAS?( GARANTINDO QUE AS
12408 RESPONSABILIDADES ATRIBUÍDAS MAIOR RDC 430/20 ART. 10
INDIVIDUALMENTE NÃO SEJAM TÃO EXTENSAS A
PONTO DE APRESENTAR RISCOS À QUALIDADE DO
PRODUTO)
 SÃO ESTABELECIDOS REQUISITOS RELACIONADOS A
12409 SAÚDE, HIGIENE E VESTUÁRIO DO PESSOAL MAIOR RDC 430/20 ART. 11
CONFORME AS ATIVIDADES A SEREM REALIZADAS?

TODOS OS FUNCIONÁRIOS POSSUEM UNIFORMES,

PARAMENTOS E EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO
RES/SES MG 5815/17 ART.
11681 LIMPOS E ADEQUADOS ÀS ATIVIDADES QUE MAIOR
160
EXECUTAM, DE FORMA A PROTEGEREM A SI E AOS
PRODUTOS E/OU INSUMOS?

OS FUNCIONÁRIOS RECEBEM TREINAMENTO

12410 INCIAL E PERIÓDICO DE ACORDO COM A MAIOR RDC 430/20 ART. 12 §1º
COMPLEXIDADE DAS ATIVIDADES?

SÃO MANTIDOS REGISTROS DOS TREINAMENTOS

QUE PERMITAM IDENTIFICAR O TREINANDO, A
12411 DATA DA EXECUÇÃO, A CARGA HORÁRIA, A MAIOR RDC 430/20 ART. 12 § 2º
ESTRATÉGIA UTILIZADA, OS ASSUNTOS
ABORDADOS E A AVALIAÇÃO DE EFICÁCIA?

OS FUNCIONÁRIOS SÃO INSTRUÍDOS QUANTO A

RES SES/MG 5815/17 ART.
11682 PROIBIÇÃO DE FUMAR E COMER NOS AMBIENTES MAIOR
161
DE ARMAZENAMENTO?

TABAGISMO

POSSUI PLACA INDICATIVA DA PROIBIÇÃO DE LEI 12.903/98 ART. 4 C/C LM

11210 MAIOR
FUMAR? 7031/96 ART. 97 INC. II OU IV

É RESPEITADA A PROIBIÇÃO DE FUMAR DENTRO E DF 8262/14 ART. 3 C/C LM

11104 MENOR
NO ENTORNO DO ESTABELECIMENTO? 7031/96 ART. 97 INC. II OU III