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Nota final
Enviado: 23/05/21 22:27 (BRT)
Conteúdo do exercício
Pergunta 1 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"A fabricação de medicamentos em virtude da natureza do produto e regulamentação específica demanda uma
abordagem específica diferente de outras fabricações. Cabe aos fabricantes de medicamentos assegurarem que
todas as etapas e operações [...] aconteçam em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação, que são
normas para a fabricação adequada de medicamentos com o objetivo de evitar contaminações e erros que
possam tornar os medicamentos inadequados para o uso."
Fonte: BOLOGNESI, T. Checklist para Projetos Industriais Farmacêuticos - Medicamentos Não Estéreis. 2012. 37
f. Monografia (Especialização) - Curso de Gerenciamento de Projetos, Universidade Federal do Paraná, Curitiba,
2012.
Sabemos que a implantação das boas práticas de fabricação é obrigatória em todas as indústrias farmacêuticas,
por isso, possuem princípios que orientam como a produção de medicamentos deve ser conduzida. Considerando
essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir:
I. A qualificação e validação de equipamentos, processos, fornecedores e matérias-primas deve ser realizada em
todas as etapas do processo produtivo.
II. As indústrias farmacêuticas têm como obrigação pesquisar e desenvolver novos medicamentos anualmente.
III. A produção de novos medicamentos deve ser promovida com interface entre áreas distintas com o propósito de
assegurar a qualidade dos fármacos produzidos.
IV. O estudo da compatibilidade química existente entre as substâncias químicas utilizadas como insumo
farmacêutico ativo e excipientes deve ser realizado durante o processo de pesquisa e desenvolvimento.
Está correto apenas o que se afirma em:
Ocultar opções de resposta
I e II.
https://sereduc.blackboard.com/ultra/courses/_53000_1/outline/assessment/_3608805_1/overview/attempt/_11799876_1/review/inline-feedback?… 1/9
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III e IV.
I e III.
II, III e IV.
I, III e IV. Resposta correta
Pergunta 2 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"A indústria farmacêutica é responsável pela produção de medicamentos e outros produtos ligados à saúde
humana [...] Estes produtos podem ser classificados em: i) medicamentos com venda sobre prescrição médica
(healthcare); ii) medicamentos de automedicação responsável (consumer health); iii) produtos de consumo
hospitalar e laboratorial. No primeiro grupo, há uma subdivisão entre medicamentos protegidos ou não por
patente."
Fonte: MESQUITA, M. A.; SANTORO, M. C. Análise de modelos e práticas de planejamento e controle da
produção na indústria farmacêutica. Production, [s.l.], v. 14, n. 1, p. 64-77, 2004, FapUNIFESP. Disponível em:
<http://dx.doi.org/10.1590/s0103-65132004000100007>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados, quando a indústria farmacêutica desenvolve um
medicamento inovador, é possível solicitar patente porque:
Ocultar opções de resposta
O órgão regulatório precisa liberar legislações específicas para serem seguidas.
Isso impede a pesquisa e desenvolvimento daquele insumo farmacêutico utilizado.
Isso facilita a venda do medicamento sem prescrição médica.
Isso impede outras empresas de produzirem aquele fármaco por um período
Resposta correta
determinado.
O medicamento só pode ser comercializado se houver prescrição médica.
Pergunta 3 --
https://sereduc.blackboard.com/ultra/courses/_53000_1/outline/assessment/_3608805_1/overview/attempt/_11799876_1/review/inline-feedback?… 2/9
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Os processos destinados à fabricação de medicamentos são complexos e, por isso, passam por diversas etapas
para assegurar que a função terapêutica do insumo farmacêutico ativo será cumprida. Dessa forma, é necessário
que todas as informações da produção sejam documentadas para permitir a rastreabilidade dos dados,
principalmente para fazer uma gestão de riscos mais assertiva.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre documentações das boas práticas farmacêuticas,
analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O Procedimento Operacional Padrão (POP) descreve as especificações das matérias-primas.
II. ( ) Os relatórios técnicos fornecem informações sobre os projetos, planos de ações, investigações de não
conformidades, entre outros.
III. ( ) As Fichas de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQs) são as documentações mais
importantes das BPF.
IV. ( ) As especificações descrevem os requisitos gerais que devem ser atendidos por todas as áreas que estão
envolvidas na produção do medicamento.
V. ( ) Para realizar atividades terceirizadas da produção, é necessário fazer acordos técnicos que assegurem os
direitos dos contratantes e contratados.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta
V, F, V, V, F.
V, F, V, F, F.
V, V, F, F, V.
F, V, F, V, V. Resposta correta
F, F, V, V, F.
Pergunta 4 -- /1
Leia o texto a seguir:
"Para obtenção de medicamentos com qualidade, todo processo envolvido na produção deve ser monitorado,
incluindo: controle do meio ambiente, controle da fabricação e controle final do produto acabado. A contaminação
cruzada é um dos pontos críticos para a manutenção da qualidade dos medicamentos. Os fatores predisponentes
da ocorrência são: utilização de equipamentos e vidrarias mal lavadas, presença de pó suspenso no ar, além das
condições relacionadas ao próprio manipulador."
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Fonte: ALVES, A. P. et al. Avaliação das boas práticas de manipulação nas farmácias com manipulação de Cuiabá
e Várzea Grande, Estado de Mato Grosso. Revista Brasileira Farmácia, 2009, v. 90, n. 1, p. 75-80.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados, pode-se afirmar que as matérias-primas e
embalagens devem ser encaminhadas para fazer a inspeção no setor de controle de qualidade, porque:
Ocultar opções de resposta
É necessário fazer o mapa de riscos da produção com base nessa inspeção.
É preciso verificar se atendem as especificações para a produção de medicamentos. Resposta correta
Esse é o setor é responsável por validar todos os processos.
O projeto farmacêutico industrial exige que as matérias-primas sejam compatíveis com a coloração das
embalagens.
Se as especificações não forem atendidas, as matérias-primas serão encaminhadas para quarentena.
Pergunta 5 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"Os medicamentos desempenham um papel fundamental na proteção e recuperação da saúde das pessoas, além
de auxiliarem na manutenção e na melhoria da qualidade de vida da população em geral. [...] Adquirir todas as
informações corretas sobre os tipos de medicamentos disponíveis para acesso e compra (referência, genérico e
similar), assim como suas possibilidades de uso, eficácia e segurança farmacêuticas, consolidará os princípios de
democracia e cidadania na relação da população brasileira com o uso de medicamentos."
Fonte: XAVIER, J. L. S. et al. Conhecimento e utilização de medicamentos genéricos, similares e de referência por
pacientes em unidades básicas de saúde de montes claros-mg. Revista Uningá, [S.l.], mar. 2019, v. 56, n. 1, p.
197-204.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre medicamentos referência, genérico e similar,
analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s).
I. ( ) Os custos de produção de medicamentos genéricos são maiores comparados aos fármacos de referência.
II. ( ) O registro de patente pode ser solicitado para medicamentos genéricos.
III. ( ) Um medicamento similar pode alterar os excipientes, desde que mantenha o mesmo princípio ativo do
medicamento referência.
IV. ( ) Medicamentos similares podem ter um custo mais elevado no mercado, se comparados aos medicamentos
referência.
V. ( ) Para solicitar patente, obrigatoriamente, o medicamento precisa ser referência.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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Ocultar opções de resposta
V, F, V, F, F.
V, V, F, F, V.
F, V, F, V, V.
V, F, V, V, F.
F, F, V, V, V. Resposta correta
Pergunta 6 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"Ambas as inovações, de produto e processo, resultam de um processo dinâmico de aprendizado que pode ser
assimilado pelas empresas. Assim, um sistema de inovação é composto por elementos e relações que propiciam,
através da interação com a produção, criação, difusão e uso de novas tecnologias."
Fonte: RADAELLI, V. A inovação na industria farmaceutica: forças centripetas e forças centrifugas no processo de
internacionalização. 2006. Dissertação de Mestrado - Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Instituto
de Geociências.
Além dos processos produtivos, a indústria farmacêutica também é composta por processos que possuem como
missão auxiliar a produção para garantir a qualidade dos medicamentos. Considerando essas informações e o
conteúdo estudado, analise os processos auxiliares a seguir e associe-os com as suas respectivas atividades:
1) Utilidades.
2) Pesquisa e desenvolvimento.
3) Administração.
4) Serviços gerais.
( ) Atendimento ao cliente.
( ) Estudo, desenvolvimento de novos produtos e otimização de formulações.
( ) Vigilância da empresa.
( ) Produção de água purificada.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta
4, 1, 3, 2.
2, 4, 1, 3.
3, 4, 2, 1.
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1, 2, 4, 3.
3, 2, 4, 1. Resposta correta
Pergunta 7 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"Excipientes ou adjuvantes farmacêuticos são substâncias auxiliares presentes na maioria dos medicamentos.
Sendo auxiliares, apresentam propriedades diferentes daquelas pertinentes aos fármacos e podem ser
classificados quanto à sua finalidade em: conservantes, corantes, aromatizantes, edulcorantes, espessantes,
emulsificantes, estabilizantes, antioxidantes, diluentes, umectantes, solventes, promotores de absorção e matrizes
de liberação prolongada".
Fonte: SENA, L. C. S.; SANTOS, J. L. A.; ANDRADE, P. H. S.; BRITO, G. C.; LIRA, A. A. M.; LOBO, I. M. F.
Excipientes farmacêuticos e seus riscos à saúde: uma revisão da literatura. Ver. Bras. Farm. Hosp. Serv. Saúde,
2014, v. 5, n.4, p. 25-34.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre planejamento da produção, os excipientes
possuem como função completar a massa ou volume da formulação, porque:
Ocultar opções de resposta
Evitam a degradação do insumo farmacêutico ativo.
Incorreta:São substâncias químicas que garantem a qualidade e segurança do medicamento.
Aumentam o prazo de validade do fármaco.
Aumentam a estabilidade do medicamento.
São substâncias químicas que auxiliam na absortividade do medicamento. Resposta correta
Pergunta 8 -- /1
Leia o trecho a seguir:
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"Não há dúvidas acerca dos benefícios advindos com a produção industrial de medicamentos. Contudo, com essa
“massificação”, os riscos também se fazem presentes. Riscos estes não somente associados ao consumo
inadequado, mas também relacionados a uma maior probabilidade de falhas durante o processo de produção e/ou
desenvolvimento. E assim, paralelamente à industrialização de fármacos, inúmeros escândalos envolvendo erros
de fabricação e no controle da qualidade de medicamentos vieram à tona."
Fonte: DEUS, F. J. T.; SÁ, P. F. G. Evolução da Normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o seu
Impacto na Qualidade de Medicamentos Comercializados no Brasil. 2016. 16 f. - Curso de Doutorado
Química/Bioquímica, Puc Goiás, Goiás, 2016. Disponível em:
<http://www.cpgls.pucgoias.edu.br/6mostra/artigos/SAUDE/FERNANDO%20JUSTINO%20TORRES%20DE%20D
EUS.pdf>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados, sabemos que quando for constatado alguma falha na
produção de um medicamento, esse é encaminhado para quarentena, porque:
Ocultar opções de resposta
O órgão regulatório precisará autorizar sua comercialização.
Faltou a realização de um mapeamento de riscos da produção.
Durante a produção, faltou registrar os epis utilizados.
Precisa ser encaminhado imediatamente para o descarte.
Apresentou alguma anormalidade que impede seu uso. Resposta correta
Pergunta 9 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"É do conhecimento científico que o comportamento da forma farmacêutica é dependente de variáveis do
processo produtivo empregados, mas também do desempenho dos excipientes. A escolha do excipiente adequado
para determinada fórmula deve basear-se nas características dos princípios ativos contidas em formas
farmacêuticas, bem como na possibilidade de interação destas substâncias com os excipientes."
Fonte: ALVES, L. D. S. et al. Avanços, propriedades e aplicações de dispersões sólidas no desenvolvimento de
formas farmacêuticas sólidas. Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada, 2012, v. 33, n. 1, p. 17-25.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados, pode-se afirmar que os princípios ativos são as
substâncias químicas mais importantes de um medicamento porque:
Ocultar opções de resposta
Permitem o desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos.
https://sereduc.blackboard.com/ultra/courses/_53000_1/outline/assessment/_3608805_1/overview/attempt/_11799876_1/review/inline-feedback?… 7/9
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São responsáveis pelos aspectos físicos da forma farmacêutica.
São responsáveis pela forma farmacêutica ser sólida.
Diferenciam os medicamentos referências e genéricos.
São responsáveis pela função terapêutica e definem as escolhas dos excipientes. Resposta correta
Pergunta 10 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"As indústrias farmacêuticas são projetadas por forma farmacêutica; entretanto, são quase sempre concebidas
para fabricação de múltiplos produtos utilizando os mesmos equipamentos de processo. Esta multiplicidade de
produtos, de diversas classes terapêuticas, requer a execução de eficientes processos de sanitização e limpeza."
Fonte: ALENCAR, J. R. B. Riscos ocupacionais na fabricação de medicamentos: análise de uma indústria
localizada no nordeste brasileiro. Revista Brasileira de Saúde Ocupacional, [s.l.], v. 30, n. 112, p. 49-67, dez. 2005.
FapUNIFESP. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0303-76572005000200006>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre controle da produção, analise as afirmativas a
seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s).
I. ( ) Para fazer uma previsão de demanda, é válido fazer pesquisas de mercado e estudos estatísticos.
II. ( ) As operações industriais dependem das formas farmacêuticas.
III. ( ) O controle da produção possui como propósito principal avaliar a capacidade produtiva da indústria.
IV. ( ) O controle da produção é responsável pelo mapeamento de riscos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta
F, F, V, V.
F, V, V, F.
V, V, V, F. Resposta correta
V, V, F, F.
V, F, F, V.
https://sereduc.blackboard.com/ultra/courses/_53000_1/outline/assessment/_3608805_1/overview/attempt/_11799876_1/review/inline-feedback?… 8/9
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