Alerta de Campo ANVISA Newport E360 Doc - Alerta - 697
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fernandomeiraAlerta de Campo ANVISA Newport E360 Doc - Alerta - 697
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fernandomeiraAÇÃO CORRETIVA DE SEGURANÇA DE CAMPO URGENTE PARA UM DISPOSITIVO MÉDICO
12 de maio de 2014
Referente: Ventilador Newport™ e360 – Perda do alarme audível 05/05
Prezado cliente:
A Newport Medical Instruments, Inc. (Newport), uma subsidiária de propriedade absoluta da
Covidien, está conduzindo uma ação corretiva voluntária de campo com relação a
determinados ventiladores Newport™ e360 com um computador de placa única (SBC da
sigla em inglês, Single Board Computer) especial, independentemente da revisão do
software. Você está recebendo este comunicado porque nossos registros indicam que você
pode possuir um ou mais dos ventiladores afetados por este comunicado. Os ventiladores
Newport e360 que são objeto desta ação corretiva de campo voluntária abrangem os
números de série N11360719000 até N14360426029, incluindo esses números de série.
Esta ação corretiva voluntária de segurança de campo é em resposta aos relatos dos
clientes de que o alarme audível não é acionado quando o ventilador se encontra em estado
de alarme. O ventilador e os alarmes visuais e remotos continuam funcionando
normalmente. A Newport determinou que a perda do alarme audível está relacionada a um
erro no software, o que faz com que a configuração do computador de placa única (SBC)
não permita que os alarmes audíveis funcionem em uma condição de alarme.
A frequência de ocorrência deste problema é muito baixa.
Se este problema não ocorreu com as suas unidades, você pode continuar utilizando o
ventilador Newport e360.
As informações a seguir detalham como identificar o problema e as etapas que devem ser
seguidas na sua ocorrência.
1. Notificações do alarme
Se houver uma condição de alarme, ocorrem três notificações no ventilador Newport e360:
1. Alarme audível.
2. Sistema de alarme visual.
a. Alarme luminoso de 360 graus (LEDs).
b. Aparece um alarme e uma mensagem na parte central da barra de status da interface
gráfica do usuário (GUI).
3. Alarme remoto (ou seja, chamada para enfermagem ou sistema de alarme
remoto).
Newport Medical Instruments
1620 Sunflower Avenue, Costa Mesa, CA 92626 +1.714.427.5811 fax: +1.714.427.0559 www.ventilators.com
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AÇÃO CORRETIVA DE SEGURANÇA DE CAMPO URGENTE PARA UM DISPOSITIVO MÉDICO
Você saberá se o ventilador apresenta o problema se o alarme audível deixar de soar.
Somente os alarmes audíveis estão afetados - tanto o alarme visual como o remoto
continuam funcionando normalmente.
2. Ações recomendadas na ocorrência do problema
Se o alarme audível não for acionado, tome as seguintes ações, juntamente com os
protocolos institucionais para mitigar o risco ao paciente.
• Verifique a estabilidade respiratória e fisiológica do paciente.
• Leia as descrições do alarme na GUI do ventilador e ative o alarme de acordo com o
protocolo institucional;
• Transfira o paciente para um ventilador alternativo, quando isto for seguro, de modo
consistente com o protocolo institucional; e
• Retire o ventilador afetado de uso até que o evento da perda do alarme audível seja
solucionado com a atualização do software do ventilador ou por meio do ciclo de
alimentação (por exemplo, ligando e desligando o ventilador), isto deve restaurar os
alarmes audíveis. Se o ciclo de alimentação do ventilador não restaurar os alarmes
audíveis, a unidade deve ficar fora de serviço.
3. Ações para eliminar a ocorrência deste problema:
A Newport está iniciando uma ação de campo e desenvolveu um software de solução para
eliminar a ocorrência da perda dos eventos do alarme audível. Para solicitar o software é
necessário adote as seguintes etapas:
• Entre em contato com o Departamento de Suporte Técnico no telefone: 800-451-
3111, ramal 500, ou pelo e-mail: [email protected] para solicitar um pacote
de atualização do software.
• Assim que receber o pacote de atualização do software, siga as instruções fornecidas
no pacote para atualizar o software de seus ventiladores afetados.
• Preencha o formulário de verificação anexo e envie-o por e-mail ao contato indicado
no formulário.
Notificações importantes de segurança
Sempre siga as instruções descritas no manual do operador do Newport e360 e essas
notificações importantes de segurança:
• Os pacientes em equipamentos de suporte à vida devem ser supervisionados de
modo adequado pela equipe médica e com dispositivos de monitoramento
adequados.
Newport Medical Instruments
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• Uma fonte alternativa de ventilação deve sempre estar disponível ao utilizar um
ventilador de cuidado crítico.
• Para garantir o funcionamento adequado do ventilador, conduza os procedimentos de
manutenção nos intervalos recomendados conforme descrito nas tabelas 6-2 do
manual do operador.
Esta notificação foi publicada com o conhecimento da FDA e ANVISA. Solicitamos, por favor,
que passe essas informações à equipe da sua unidade, conforme necessário. Se a sua
unidade distribuiu os ventiladores Newport e360 para outras pessoas ou estabelecimentos,
envie uma cópia desta carta a esses destinatários.
Agradecemos a sua pronta atenção a este assunto.
Atenciosamente,
Michael A. Ronningen
Vice-presidente, Assuntos Regulatórios
Soluções Respiratórias e de Monitoramento
Representante Newport Medical Instruments autorizado no Brasil
Respiratory Care Hospitalar Ltda.
Rua Padur Abes 118 – Juquitiba – São Paulo
CEP 06950-000
Telefone: 11-4682-1200
Celso Agostinho Dias – Responsável Técnico.
Newport Medical Instruments
1620 Sunflower Avenue, Costa Mesa, CA 92626 +1.714.427.5811 fax: +1.714.427.0559 www.ventilators.com
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