NORMA ABNT NBR

BRASILEIRA ISO
10651-3
Primeira edição
17.10.2014

Válida a partir de
17.11.2014

Ventiladores pulmonares para uso médico

Parte 3: Requisitos particulares para ventiladores
de transporte e emergência
Lung ventilators for medical use
Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

ICS 11.040.10 ISBN 978-85-07-05172-5

Número de referência
ABNT NBR ISO 10651-3:2014
29 páginas

© ISO 1997 - © ABNT ‌2014

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

© ISO 1997
Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser
reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por
escrito da ABNT, único representante da ISO no território brasileiro.

© ABNT ‌2014
Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser
reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por
escrito da ABNT.

ABNT
Av.Treze de Maio, 13 - 28º andar
20031-901 - Rio de Janeiro - RJ
Tel.: + 55 21 3974-2300
Fax: + 55 21 3974-2346
[email protected]
www.abnt.org.br

ii © ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

Sumário Página

Prefácio Nacional................................................................................................................................iv
Introdução............................................................................................................................................vi
1 Geral.....................................................................................................................................1
1.1 Escopo.................................................................................................................................1
1.2 Referências normativas......................................................................................................1
1.3 Definições............................................................................................................................4
1.4 Requisitos gerais................................................................................................................4
1.5 Requisitos gerais para ensaios.........................................................................................5
1.6 Classificação.......................................................................................................................5
1.7 Identificação, marcação e documentos............................................................................5
1.8 Alimentação de entrada......................................................................................................9
2 Condições ambientais......................................................................................................10
2.1 Categorias básicas de segurança...................................................................................10
2.2 Meio de proteção removível.............................................................................................10
2.3 Condições ambientais......................................................................................................10
3 Proteção contra riscos de choque elétrico..................................................................... 11
3.1 Generalidades.................................................................................................................... 11
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

3.2 Requisitos relativos à classificação................................................................................ 11

3.3 Limitação de tensão e/ou energia.................................................................................... 11
3.4 Gabinetes e tampas de proteção..................................................................................... 11
3.5 Separação.......................................................................................................................... 11
3.6 Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial........... 11
3.7 Correntes de fuga permanentes e correntes auxiliares através do paciente.............. 11
3.8 Rigidez dielétrica............................................................................................................... 11
4 Proteção contra riscos mecânicos.................................................................................. 11
4.1 Resistência mecânica....................................................................................................... 11
4.2 Partes móveis....................................................................................................................12
4.3 Superfícies, ângulo e arestas...........................................................................................12
4.4 Estabilização em utilização normal.................................................................................13
4.5 Peças expelidas.................................................................................................................13
4.6 Vibração e ruído................................................................................................................13
4.7 Potência pneumática e hidráulica...................................................................................13
4.8 Massas suspensas............................................................................................................13
5 Proteção contra risco de radiação indesejada ou excessiva.......................................13
5.1 Raios X...............................................................................................................................13
5.2 Radiações alfa, beta, gama, radiação de nêutrons e radiações de outras
partículas...........................................................................................................................13
5.3 Radiação por micro-ondas...............................................................................................13
5.4 Radiação luminosa (incluindo laser)...............................................................................13
5.5 Radiação infravermelha....................................................................................................13
5.6 Radiação ultravioleta........................................................................................................13

© ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados iii

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

5.7 Energia acústica (incluindo ultrassom)..........................................................................13

5.8 Compatibilidade eletromagnética....................................................................................13
6 Proteção contra risco de ignição de misturas anestésicas inflamáveis.....................14
6.1 Localização e requisitos básicos....................................................................................14
6.2 Marcação, documentos acompanhantes........................................................................14
6.3 Requisitos comuns para equipamento de categoria AP e APG ..................................14
6.4 Requisitos e ensaios para equipamento de categoria APG, suas partes e
componentes.....................................................................................................................14
7 Proteção contra temperaturas excessivas e outros riscos de segurança..................14
7.1 Temperaturas excessivas.................................................................................................14
7.2 Prevenção contra fogo.....................................................................................................14
7.3 Transbordamento, respingos, vazamento, umidade, penetração de líquidos,
limpeza, esterilização e desinfecção...............................................................................15
7.4 Reservatórios sob pressão e partes sujeitas à pressão...............................................15
7.5 Erros humanos..................................................................................................................15
7.6 Cargas eletrostáticas........................................................................................................15
7.7 Materiais em partes aplicadas em contato com o corpo do paciente..........................16
7.8 Interrupção do fornecimento de energia........................................................................16
8 Precisão de dados de operação e proteção contra características de saída
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

incorreta.............................................................................................................................16
8.1 Precisão de dados de operação......................................................................................16
8.2 Proteção contra características de saídas perigosas...................................................16
9 Operação anormal e condições de falha; ensaios ambientais.....................................20
9.1 Operação anormal e condições de falha .......................................................................20
9.2 Ensaios ambientais...........................................................................................................20
10 Requisitos de construção................................................................................................20
10.1 Generalidades....................................................................................................................20
10.2 Gabinetes e tampas..........................................................................................................20
10.3 Componentes e montagem geral.....................................................................................20
10.4 Partes principais, componentes e leiautes.....................................................................23
10.5 Aterramento protetor – Terminais e conexões...............................................................23
10.6 Construção e leiaute.........................................................................................................23
Anexos................................................................................................................................................24
Anexo M (informativo) Justificativa....................................................................................................25
1.7 Identificação, marcação e documentos..........................................................................25
Bibliografia..........................................................................................................................................29

Figura
Figura 1 – Configuração típica de um aparato de ensaio para medida de volume
expiratório..........................................................................................................................18

Tabela
Tabela 1 – Condições para medidas de volume expiratório..........................................................18

iv © ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

Prefácio Nacional

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da
normalização.

A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).

Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citação em Regulamentos Técnicos. Nestes
casos, os Órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para
exigência dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor.

A ABNT NBR ISO 10651-3 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

(ABNT/CB-26), pela Comissão de Estudo de Equipamento Respiratório e de Anestesia (CE-26:060.01).
O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 11, de 28.11.2013 a 06.01.2014,
com o número de Projeto 26:060.01-007/3.

Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à ISO 10651-3:1997,
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

que foi elaborada pelo Technical Committee Anaesthetic and Respiratory Equipment, (ISO/TC 121),
Subcommittee Lung Ventilators and Related Equipment. (SC 3), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.

A ABNT NBR 10351, sob o título geral “Ventiladores pulmonares para uso médico”, tem previsão
de conter as seguintes partes:

—— Parte 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients;

—— Parte 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators;

—— Parte 4: Requisitos particulares para reanimadores operados manualmente;

—— Parte 5: Gas-powered emergency resuscitators;

—— Parte 6: Home-care ventilatory support devices

NOTA A ISO 10651-1:1993, Lung ventilators for medical use - Part 1: Requirements, foi cancelada e substituída
pela IEC 60601-2-12:2001, a qual foi cancelada pela ISO 80601-2-12:2011, Medical electrical equipment –
Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators.

O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:

Scope
NOTE See the rationale in annex M.

This Part of ABNT NBR ISO 10651 is one of a series of Standards based on IEC 601-1:1988 (the
“General Standard”); this type of Standard is referred to as a “Particular Standard”. As stated in 1.3
of IEC 601-1:1988, the requirements of this Part of ABNT NBR ISO 10651 take precedence over those

© ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados v

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

of IEC 601-1:1988. Where this Part of ABNT NBR ISO 10651 specifies that a clause of IEC 601-1
applies, it means that the clause applies only if the requirement is relevant to the ventilator under
consideration.

This Part of ABNT NBR ISO 10651 has common requirements with IEC 601-2-12. It also includes
requirements from ABNT NBR ISO 10651-1:1993.

The scope and object given in clause 1 of IEC 601-1:1988 apply, except that 1.1 shall be replaced by
the following:

This Part of ABNT NBR ISO 10651 specifies requirements for portable lung ventilators designed for
use in emergency situations and transport. Emergency and transport ventilators, called hereafter
“ventilator”, are often installed in ambulances or other types of rescue vehicles, but are often used
outside this environment, where they have to be carried by the operator or other persons. These
devices will frequently be used outside the hospital or home by personnel with different levels of
training. This Part of ABNT NBR ABNT NBR ISO 10651 is also applicable to devices permanently
mounted in ambulances or aircraft.

This Part of ABNT NBR ISO 10651 does not cover operator-powered ventilators (i.e. manual
resuscitators).
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

vi © ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

Introdução

Esta Parte da ABNT NBR ISO 10651 especifica os requisitos para ventiladores pulmonares portáteis
projetados para uso em situações de emergência e de transporte. Estes dispositivos devem
corresponder à definição de um ventilador pulmonar (para automaticamente melhorar ou proporcionar
a ventilação aos pulmões do paciente), mas serão frequentemente utilizados fora do hospital ou em
casa por pessoas com diferentes níveis de formação.

A justificativa para os requisitos mais importantes é dada no Anexo M.

Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

© ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados vii

Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)
 NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 10651-3:2014

Ventiladores pulmonares para uso médico

Parte 3: Requisitos particulares para ventiladores de transporte e emergência

1 Geral
1.1 Escopo
NOTA Ver a justificativa no Anexo M.

Esta parte da ABNT NBR ISO 10651 é parte de uma série de normas com base na IEC 601-1:1988
(a “Norma Geral”); este tipo de norma é referido como uma “Norma Particular”. Como indicado
em 1.3 da IEC 601-1:1988, os requisitos desta parte da ABNT NBR ISO 10651 prevalecem sobre
os da IEC 601-1:1988. Onde esta parte da ABNT NBR ISO 10651 especifica que a seção
da IEC 601-1 é aplicável, significa que a seção só se aplica se o requisito for relevante para o ventilador
em consideração.

Esta parte da ABNT NBR ISO 10651 possui requisitos comuns à IEC 601-2-12. Ela Inclui também
requisitos da ABNT NBR ISO 10651-1:1993.

O escopo e objetivo dados na seção 1 da IEC 601-1:1988 se aplicam, com exceção de que 1.1 deve
ser substituído pelo seguinte:
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

Esta Parte da ABNT NBR ISO 10651 especifica os requisitos para ventiladores pulmonares
portáteis concebidos para serem utilizados em situações de emergência e transporte. Ventiladores
de emergência e transporte, chamados a seguir de “ventilador”, são muitas vezes instalados em
ambulâncias ou outros tipos de veículos de emergência, todavia são frequentemente utilizados
fora deste ambiente, onde eles têm de ser transportados pelo operador ou outras pessoas. Estes
dispositivos frequentemente são utilizados fora do hospital ou em casa por pessoas com diferentes
níveis de formação. Esta parte da ABNT NBR ISO 10651 também é aplicável a dispositivos
montados permanentemente em ambulâncias ou aeronaves.

Esta Parte da ABNT NBR ISO 10651 não cobre ventiladores alimentados pelo operador
(por exemplo, ressuscitadores manuais).

NOTA BRASILEIRA A IEC 601-1:1998 foi cancelada e substituída pela IEC 60601-1:2005, a qual foi
adotada pelo Brasil como ABNT NBR IEC 60601-1:2010, assim sendo, recomenda-se que os usuários desta
Norma utilizem a ABNT NBR IEC 60601-1:2010.

NOTA BRASILEIRA A IEC 601-2-12 corresponde à IEC 60601-2-12:1988, cancelada e substituída pela
versão de 2001, também cancelada e substituída pela ISO 80601-2-12:2011.

1.2 Referências normativas

As seguintes normas contêm prescrições que, por meio de referência neste texto, constituem
prescrições para esta Parte da ABNT NBR ISO 10651. No momento da publicação, as edições
indicadas eram válidas. Todas as normas estão sujeitas à revisão, e partes em acordos baseados
nesta parte da ABNT NBR ISO 10651 são incentivadas a averiguar a possibilidade de aplicação
das edições mais recentes das normas citadas a seguir. A ABNT mantém registros das normas
em vigor em um dado momento.

© ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados 1

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

NOTA BRASILEIRA A IEC, em 1997, alterou a numeração da normas, acrescentando a numeração

60000. Assim, a denominação da IEC 601-1, por exemplo, passou a ser IEC 60601-1.

ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use – Marking for identification of content
ISO 5356-1:1996, Anaesthetic and respiratory equipment – Conical connectors – Part 1: Cones and
sockets

NOTA BRASILEIRA A ISO 5356-1:1996 foi cancelada e substituída pela ISO 5356-1:2004.

ISO 5356-2:1987, Anaesthetic and respiratory equipment – Conical connectors – Part 2: Screw-
threaded weight-bearing connectors

NOTA BRASILEIRA A ISO 5356-2:1987 foi cancelada e substituída pela ISO 5356-2:2012.

ISO 5358:1992, Anaesthetic machines for use with humans

ISO 5359: 1989, Low-pressure flexible connecting assemblies for use with medical gas systems

NOTA BRASILEIRA A ISO 5359:1989 foi cancelada e substituída pela ISO 5359:2008, sob o título
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

Low-pressure hose assemblies for use with medical gases.

ISO 5362:1986, Anaesthetic reservoir bags

NOTA BRASILEIRA A ISO 5362:1986 foi cancelada e substituída pela ISO 5362:2006, a qual foi adotada
pelo Brasil como ABNT NBR ISO 5362:2012, Balão reservatório para anestesia.

ISO 5367:1991, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators

NOTA BRASILEIRA A ISO 5367:1991 foi cancelada e substituída pela ISO 5367:2000.

ISO 7767:1988, Oxygen analyzers for monitoring patient breathing mixtures – Safety requirements

NOTA BRASILEIRA A ISO 7767:1988 foi cancelada e substituída pela ISO 21647:2004, o qual foi
substituída pela ISO 80601-2-55:2011.

ISO 9170:1990, Terminal units for use in medical gas pipeline systems

NOTA BRASILEIRA A ISO 9170:1990 foi cancelada e substituída pelas ISO 9170-1:2008 e
ISO 9170-2:2008, sob os títulos “Terminal units for medical gas pipeline systems – Part 1: Terminal units
for use with compressed medical gases and vacuum” e “Terminal units for medical gas pipeline systems – Part
2: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems”, respectivamente.

ISO 9703-1:1992, Anaesthesia and respiratory care alarm signals – Part 1: Visual alarm signals

NOTA BRASILEIRA A ISO 9703-1:1992 foi cancelada sem substituição.

2 © ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

ISO 9703-2:1994, Anaesthesia and respiratory care alarm signals – Part 2: Auditory alarm signals

NOTA BRASILEIRA A ISO 9703-2:1994 foi cancelada sem substituição.

ISO 10651-1:1993, Lung ventilators for medical use – Part 1: Requirements

NOTA BRASILEIRA A ISO 10651-1:1993 foi cancelada e substituída pela IEC 60601-2-12:2001, a qual
foi substituída pela ISO 80601-2-12:2011.

IEC 68-2-6: 1982, Environmental testing – Part 2-6: Tests – Test Fc: Vibration (sinusoidal)

NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi revisada e uma nova edição publicada em 2007.

IEC 68-2-29:1987, Environmental testing – Part 2-29: Tests – Test Eb and Guidance: Bump

NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi cancelada e substituída pela IEC 60068-2-27:2008.

IEC 68-2-32:1990, Environmental testing – Part 2-32: Tests – Test Ed: Free fall
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi cancelada e substituída pela IEC 60068-2-31:2008.

IEC 68-2-36: 1983, Environmental testing – Part 2-36: Tests – Test Fdb: Random vibration wide band –

Reproducibility medium

NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi cancelada e substituída pela IEC 60068-2-64:2008.

IEC 79-4:1975, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 4: Method of test for ignition
temperature

NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi cancelada e substituída pela IEC 60079-20-1:2010, a qual foi adotada
pelo Brasil como ABNT NBR IEC 60079-20-1:2011.

IEC 601-1:1988, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety

NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi revisada e um nova edição publicada em 2005, como IEC 60601-1, a
qual foi adotada pelo Brasil como ABNT NBR IEC 60601-1:2010.

IEC 601-1-2:1993, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety –
Electromagnetic compatibility – Requirements and tests

NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi revisada e um nova edição publicada em 2014, como IEC 60601-1-2.

© ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados 3

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

1.3 Definições
Para os efeitos desta Parte da ABNT NBR ISO 10651, as definições dispostas na ISO 10651-1:1993,
1.3, e na Seção 2 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis, com as seguintes exceções.

A definição dada na IEC 601-1:1988, 2.1.5, deve ser substituída por:

2.1.5 parte aplicada: Todas as partes do ventilador que se destina a ser ligado ao paciente
ou ao sistema respiratório.
NOTA Ver também a justificativa no Anexo M.

A definição disposta na ISO 10651-1:1993, 1.3.19, deve ser substituída pelo seguinte:

1.3.19 orifício de entrada de alta pressão: Orifício de entrada por meio do qual o gás é
alimentado a uma pressão maior que 500 kPa.
NOTA Atenção para as definições da ISO 4135.

As definições a seguir também se aplicam:

1.3.1 1 ventilador de emergência: Ventilador pulmonar portátil destinado à ventilação de emergência

e à reanimação, usado principalmente fora de instalações hospitalares.

1.3.2 filtro microbiano [bacteriano] [particulado]: Dispositivo destinado a reduzir a quantidade de

Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

bactérias e particulados contidos no fluxo de gás.

1.3.3 neonatal: Refere-se ao indivíduo com peso inferior a 5 kg.

1.3.4 ventiladores alimentados pelo operador: Dispositivo médico não ativo portátil usado em
situação de emergência para fornecer ventilação pulmonar para indivíduo cuja respiração está
inadequada.

1.3.5 pediátrico: Refere-se ao indivíduo pesando entre 5 kg e 40 kg.

1.3.6 ventilador de transporte: Ventilador pulmonar para uso durante o transporte para, entre
ou dentro de instalações hospitalares.

1.4 Requisitos gerais

Os requisitos gerais dispostos na Seção 3 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis, com as seguintes adições:

NOTA Convém que todas as partes do ventilador sejam projetadas e fabricadas para minimizar os
riscos de saúde devido a substâncias liberadas ou vazadas do dispositivo durante o uso.

3.6 k ) Condições aplicáveis de falha única são:

 a) abertura ou curto-circuito de componentes ou solda que podem aumentar a temperatura

(ver seção 7);

 b) saída incorreta resultante de erro(s) de software.

3.6 k R) Um vazamento de comburente que não é detectado, por exemplo, por um alarme
ou inspeção periódica, deve ser considerado condição normal e não uma condição anormal sob
uma só falha.

NOTA Ver também 54.1.

4 © ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

3.6 I) Deve ser fornecida Iluminação de 215 lux. A medição da iluminação ambiente deve ser
realizada do painel de controle em direção ao objeto em ensaio. O operador do ensaio deve ter
visão de 1, corrigida, se necessário.

1.5 Requisitos gerais para ensaios

Os requisitos gerais dispostos na seção 4 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

1.6 Classificação

A classificação disposta na seção 5 da IEC 601-1:1998 é aplicável.

NOTA Admite-se que o ventilador tenha partes aplicáveis de diferentes tipos.

1.7 Identificação, marcação e documentos

Os requisitos dispostos na seção 6 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis, com as seguintes adições e
alterações:

6.1 e ) Acrescentar ao texto existente da IEC 601-1:1988 a leitura:

O endereço do fabricante e/ou representante autorizado, quando aplicável, também deve ser
marcado.
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

Depois de 6.1 z), acrescentar os seguintes itens:

6.1 aa) Todo componente acessível ao operador sensível ao direcionamento do fluxo,

a menos que não intercambiável, deve ter marcação permanente, com um seta claramente
legível indicando a direção do fluxo.

6.1. ab) Qualquer acesso de gás em alta pressão deve ter marcação com o nome ou símbolo
do gás destinado em conformidade com a ISO 5359, a faixa das pressões de fornecimento
e o máximo fluxo aceitável.

6.1. ac) Se forem fornecidos orifícios acessíveis ao operador, eles devem ter marcações.
Os seguintes termos devem ser usados no mínimo na linguagem nacional ou em Inglês.
Alternativamente, símbolos podem ser usados e descritos nas instruções de utilização.

 1) orifício de entrada do gás motriz: as palavras “ENTRADA DE GÁS MOTRIZ”;

 2) orifício de admissão de gás fresco: as palavras “ADMISSÃO DE GÁS FRESCO”;

 3) orifício para aspiração de ar de emergência: as palavras “ATENÇÃO: ASPIRAÇÃO DE AR

DE EMERGÊNCIA – NÃO OBSTRUA”;

 4) orifício de ventilação manual: as palavras “BOLSA”;

 5) orifício de saída do gás: as palavras “SAÍDA DE GÁS”;

 6) orifício de retorno do gás: as palavras “RETORNO DO GÁS”;

 7) orifício de exaustão: a palavra “EXAUSTÃO”;

© ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados 5

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

 8) orifício de aferição da pressão: “AFERIÇÃO DA PRESSÃO” marcada com uma seta claramente
legível.

6.1 ad) Cada montagem do ventilador deve ser fornecida com uma lista de checagem permanente
afixada que sumarize o procedimento de ensaio recomendado pelo fabricante, o qual deve ser
realizado anteriormente ao uso. O uso de monitor eletrônico, por exemplo, um tubo de raios
catódicos, é permitido.

6.1 ae) Quando aplicável, o ventilador deve estar legível e indelevelmente marcado com
os seguintes itens:

 1) qualquer particularidade de armazenagem e/ou instruções de manuseio;

 2) qualquer instrução de uso particular;

 3) qualquer aviso e/ou precaução particular relevante à operação imediata do ventilador;

 4) a faixa de massa corpórea para a qual o ventilador é especificado.

6.1 af) Embalagens contendo acessórios de ventilação destinados a uso único por paciente
devem estar claramente marcadas com os seguintes itens:

 1) descrição do conteúdo;

Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

 2) as palavras “USO EM UM ÚNICO PACIENTE”;

NOTA O símbolo nº 1051 da ISO 7000 pode ser adicionalmente usado.

 3) a palavra “ESTÉRIL” ou “NÃO ESTÉRIL”, como aplicável;

 4) o nome e/ou marca do fabricante e/ou fornecedor;

 5) métodos recomendados de limpeza, desinfecção e esterilização;

 6) uma identificação referente ao tipo, lote ou número de série;

 7) a massa do ventilador e qualquer equipamento associado (por exemplo, cilindro, bateria,
reguladores, maletas para transporte etc.).

NOTA Alguns acessórios respiratórios podem conter esses métodos recomendados nas instruções
de utilização.

6.1 ag) Embalagens contendo acessórios de ventilação feitos de material condutivo devem ter
marcações claras com as palavras “CONDUTIVO” ou “ANTIESTÁTICO”.

6.1 ah) Embalagens contendo acessórios de ventilação de uso em um único paciente ou que
sejam descartáveis devem ter marcação clara com a duração recomendada de uso.

6.1 ai) Se a codificação de cor específica do gás de controle de fluxo e as mangueiras flexíveis
forem fornecidas, estas devem estar de acordo com a ISO 32.

6 © ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

6.8.2 a) Adicionar o seguinte texto:

As instruções de utilização devem adicionalmente incluir o seguinte:

 1) Tempo e condições esperadas de operação.

 a) Se o ventilador tiver uma fonte elétrica de alimentação interna, deve ser dada uma
especificação do tempo mínimo de duração de operação do ventilador em condições
normais de uso.

 b) Se o ventilador for alimentado pneumaticamente, a faixa das pressões de alimentação

para a operação devem ser estabelecidas (ver 10.2).

 c) Se o ventilador for fornecido com uma fonte-reserva de alimentação elétrica, o

funcionamento após a troca para a fonte-reserva de alimentação elétrica deve ser descrito.

 2) A menos que o arrastamento de ar não seja possível, recomendações para o uso em atmosferas
perigosas ou explosivas, incluindo um aviso de que se utilizado em ambientes contaminados
pode ser perigoso, pois o ventilador pode arrastar ou permitir que o paciente inale gás da
atmosfera. Se aplicável, o fabricante deve descrever como prevenir o arrastamento ou
inalação, por exemplo, utilizando um filtro.

 3) Um método de ensaiar os seguintes alarmes antes da conexão ao sistema respiratório do

Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

paciente:

 a) alarme de alta pressão;

 b) alarme de integridade do circuito respiratório, se fornecido;

 c) alarme de falha de alimentação elétrica;

 d) alarme de concentração de oxigênio alta ou baixa, se fornecida.

 4) A especificação de uso do ventilador (por exemplo, adulto, neonatal, faixa de massa corpórea).

 5) Se o ventilador for equipado com um sistema de mistura de gases, o fabricante deve divulgar
a informação necessária para uma operação segura.

 6) Recomendação para ter meios alternativos de ventilação disponíveis.

6.8.2 d) Adicionar o seguinte texto:

As instruções de utilização devem conter informações sobre limpeza e esterilização das partes
em contato com o paciente ou com os gases respiratórios.

6.8.3 a) Adicionar o texto seguinte:

Os requisitos dispostos são aplicáveis, com os seguintes adições:

A menos que especificado o contrário, os parâmetros devem ser assumidos sobre as

condições ATPD (temperatura e pressão atmosféricas secas). As descrições técnicas devem
adicionalmente incluir a seguintes informações, quando aplicável.

© ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados 7

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

 1) As seguintes informações sobre pressões:

—— pressão limite máxima (ρlim máx);

—— pressão limite mínima (subatmosférica) (ρlim mín);

—— intervalo de valores nos quais a definição da pressão máxima de trabalho garanta uma
medição segura (por exemplo, pressão de ciclagem, pressão-limite e pressão gerada);

—— uma declaração indicando que a pressão negativa (subatmosférica) está disponível na

fase expiratória. Se houver o recurso de pressão negativa na fase expiratória, a limitação
de pressão e a pressão gerada, se for o caso, devem se indicadas para a fase expiratória
e fase inspiratória;

—— intervalo de valores nos quais a definição da pressão mínima (subatmosférica) de

trabalho garanta uma medição segura.

 2) O intervalo de valores dos seguintes parâmetros, se existentes e ajustáveis para valores
acima dos do ambiente:

 pressão de ciclagem;

 pressão no final da expiração;

Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

 concentração entregue de oxigênio.

 3) Descrição do recurso de disparo.

 4) O propósito, tipo, intervalo e posição sensível de todas as medições exibidas, inclusive as
incorporadas ao ventilador ou recomendadas pelo fabricante para serem usadas com o
ventilador.

 5) Condições nas quais qualquer medição ou exibição de fluxo, volume ou ventilação (ν) devem
ser expressas (por exemplo, ATPD, BTPS) e a condição e composição do gás no sensor
correspondente de forma que a exibição esteja em conformidade com a precisão requerida na
especificação de 51.9.

 6) Para alarmes usados no ventilador de emergência, uma declaração dos seus tipos,
capacidades, princípios de detecção dos alarmes e, se apropriado, supressão ou espera
no acionamento, vida útil estimada da bateria e baterias adequadas para a substituição.

 7) Tamanho e tipo de bateria, critério para a necessidade de substituição e qualquer recomendação
especial.

 8) Volume interno de qualquer acessório de ventilação ou outro componente ou subconjunto

recomendado pelo fabricante para ser colocado entre o orifício de conexão ao paciente e o
paciente. O fabricante destes componentes deve divulgar o método de ensaio exigido.

 9) As instruções de utilização devem incluir descrição da resistência, complacência, volume

interno e outras características funcionais do sistema respiratório completo do ventilador,
incluindo qualquer acessório respiratório ou outro componente ou subconjunto, por exemplo,
umidificador ou filtro microbiano, recomendado pelo fabricante, e identificação de qualquer
componente do sistema respiratório destacável pelo operador.

8 © ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

As resistências inspiratória e expiratória devem ser descritas para os fluxos de 60 L/min para
uso adulto, 30 L/min para uso pediátrico e 5 L/min para uso neonatal.

Uma declaração de que o operador deve assegurar (em conformidade com 56.16) que esses
valores não serão excedidos quando adicionados os acessórios ou outros componentes ou
subconjuntos do sistema respiratório.

 10) Descrever as características do filtro microbiano, se existir.

 11) O diagrama pneumático do ventilador ou o diagrama de cada sistema respiratório fornecido

pelo ventilador ou recomendado pelo fabricante.

 12) Detalhes de qualquer restrição na sequência de componentes no sistema respiratório do

ventilador, por exemplo, onde determinado que o componente é sensível à direção do fluxo.

 13) Interdependência de controles.

 14) Descrever as precisões, em termos de erros e variação e intervalos de valores exibidos e

calibrados.

NOTA Convém que a precisão seja expressa na forma de máximo erro de zero, citado diretamente
na unidade adequada, mais a sensibilidade do erro, citado, por exemplo, como uma porcentagem
da leitura.
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

Razão: Um erro de zero,  juntamente com a sensibilidade de erro, é necessária se uma variável
puder passar de zero, em qualquer aplicação, cobrindo uma faixa em que o mínimo seja uma
pequena fração do máximo.

 15) Descrever como o volume corrente, o volume minuto e a concentração de oxigênio são
afetados pela pressão no orifício de conexão ao paciente, em particular a máxima derivação
das configurações calibradas e estabelecidas destes parâmetros nas medidas de pressão de
0,5 kPa, 1,5 kPa, 3,0 kPa e 6,0 kPa.

 16) Duração aproximada da alimentação de gás, expressa em tempo por volume por litro do
cilindro quando carregado à uma pressão típica e quando o ventilador é ajustado a uma
configuração típica. A pressão e a configuração do ventilador escolhidas devem ser descritas.

Após 6.8.3 d) adicionar as seguintes seções:

6.8.3 e) Condições extremas

O fabricante deve declarar como o ventilador irá responder quando as condições de alimentação
e ambiente são estendidas para fora dos limites dados na Seção 10, mudando um parâmetro por
vez, enquanto os outros parâmetros são mantidos dentro dos limites dados na Seção 10, assim
como as combinações dadas pelo fabricante.
Fora das condições especificadas de ambiente e alimentação na Seção 10, mas dentro dos
limites declarados, o ventilador não pode causar um risco de segurança ao paciente ou operador.

NOTA O ventilador pode continuar a funcionar, mas fora das especificações de tolerâncias.

1.8 Alimentação de entrada

Os requisitos dispostos na Seção 7 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis.

© ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados 9

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

2 Condições ambientais
2.1 Categorias básicas de segurança
Os requisitos da Seção 8 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis.

2.2 Meio de proteção removível

Os requisitos de 6.1 z) da IEC 601-1: 1988 são aplicáveis.

2.3 Condições ambientais

Os requisitos da Seção 10 da IEC 601-1: 1988 são aplicáveis, com as seguintes modificações
e adições:

10.2.1 a) Uma faixa de temperatura ambiente de − 18°C a + 50°C.

10.2.1 b) Uma faixa de umidade de 15 % a 95 %.

10.2.1 c) Uma faixa de pressão atmosférica de 70 kPa a 110 kPa.

10.2.2 c) O ventilador deve continuar a funcionar dentro das tolerâncias especificadas nas seguintes
faixas de tolerância de alimentação elétrica interna e externa:

—— voltagem c.a: − 25 % a + 15 % do valor nominal;

Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

—— voltagem c.c: − 15 % a + 25 % do valor nominal;

—— frequência c.a: − 5 % a + 5 % do valor nominal.

NOTA Convém que o ruído D.C. seja considerado no projeto do ventilador projetado para ser alimentado
por uma fonte externa D.C.

10.2.3 Alimentação pneumática externa

O ventilador deve continuar a funcionar dentro das tolerâncias especificadas na faixa de variação de
pressão especificada pelo fabricante.

Se o ventilador é projetado para ser conectado a uma fonte de gases médicos (seja um sistema
de tubulação de gases médicos de acordo com EN 737-3 ou uma reguladora de pressão de acordo
com EN738-1), deve operar e atender aos requisitos dessa parte da ABNT NBR ISO 10651 para uma
fonte de fornecimento pneumático em uma faixa de 280 kPa a 600 kPa, e não pode causar nenhum
perigo à segurança em condição de falha única da rede de fornecimento de gás com até 1 000 kPa
de pressão de entrada. O tempo médio ponderado superior a 10 s e o fluxo em condição normal
de cada gás médico requerido pelo ventilador não podem exceder 60 L/min, a uma pressão
de 280 kPa medida no orifício de entrada do gás. O fluxo transiente de cada gás médico requerido
pelo ventilador não pode exceder o equivalente a 200 L/min em 3 s.

NOTA BRASILEIRA A EN 737-3 foi publicada em 2000. Entretanto, esta Norma foi cancelada e substituída
pela ISO 7396-1:2007, Medical Gas Pipeline Systems – Part 1: Pipeline Systems for Compressed Medical
Gases and Vaccum.

NOTA BRASILEIRA A EN 738-1 foi publicada em 1997. Entretanto, esta Norma foi cancelada e substituída
pela ISO 10524-1:2006, Pressure Regulator for Use With Medical Gases – Part 1: Pressure Regulators and
Pressure Regulators for Use With Flow-Metering Devices.

10 © ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

10.3 O ventilador deve funcionar em condições e combinações extremas, sendo essas como
declaradas pelo fabricante em 6.8.3 e).

3 Proteção contra riscos de choque elétrico

3.1 Generalidades

Os requisitos dispostos na Seção 13 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

3.2 Requisitos relativos à classificação

Os requisitos dispostos na Seção 14 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

3.3 Limitação de tensão e/ou energia

Os requisitos dispostos na Seção 15 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

3.4 Gabinetes e tampas de proteção

Os requisitos dispostos na Seção 16 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

3.5 Separação

Os requisitos dispostos na Seção 17 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

3.6 Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial

Os requisitos dispostos na Seção 18 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

3.7 Correntes de fuga permanentes e correntes auxiliares através do paciente

Os requisitos dispostos na Seção 19 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

19.4 Considerar o texto adicional para o item h).

NOTA Ver também Anexo M nesta Parte da ABNT NBR ISO 10651.

A corrente de fuga através do paciente deve ser medida da entrada e saída do ventilador
para outras partes que são definidas como aplicáveis para o propósito desta seção da
ABNT NBR ISO 10651. Todas as partes do mesmo tipo devem ser eletricamente conectadas,
com exceção das partes conectadas ao terminal do fio-terra, as quais devem ser ensaiadas
separadamente das partes não conectadas.

3.8 Rigidez dielétrica

Os requisitos dispostos na Seção 20 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

© ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados 11

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

4 Proteção contra riscos mecânicos

4.1 Resistência mecânica

Os requisitos dispostos na Seção 21 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis, com as seguintes

complementações e modificações:

21.6 Substituir o texto existente pelo seguinte:

O ventilador deve suportar o estresse causado pelo manuseio brusco durante o seu funcionamen-
to e deve estar em conformidade com os ensaios em 21.6 a) a d).
Durante ou após os ensaios, o ventilador deve ter seu funcionamento continuado dentro das
tolerâncias especificadas pelo fabricante para as condições normais de uso.

21.6 a) Vibração (senoidal) de acordo com a IEC 68-2-6, Ensaio Fc

 Faixa de frequência: 10 Hz – 1000 Hz

 Amplitude/aceleração: 0,35 mm/49ms-2

 Número de ciclos de varredura: quatro de cada eixo

 Taxa de varredura: 1 oitava/min ± 10 %

Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

21.6 b) Vibração aleatória (banda larga) – reprodutibilidade média de acordo com a IEC 68-2-36,
Ensaio Fdb

 ASD 10-200 Hz: 0,01 g2/Hz

 ASD 200-500 Hz: 0,003g2/Hz

 Aceleração total r.m.s.: 1,7 g (rms)

 Duração/eixo/montagem: 30 min

21.6 c) Teste de colisão de acordo com a IEC 68-2-29, Ensaio Eb

 Aceleração de pico: 15g

 Duração do pulso: 6 ms

 Número de colisões: 4 000

 Direção: vertical, com o ventilador em sua posição normal de operação

21.6 d) Teste de queda livre de acordo com a IEC 68-2-32, Procedimento 1

 Altura da queda: 0,75 m

 Número de quedas: uma em cada uma das seis superfícies

4.2 Partes móveis

Os requisitos dispostos na Seção 22 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

12 © ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

4.3 Superfícies, ângulo e arestas

Os requisitos dispostos na Seção 23 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

4.4 Estabilização em utilização normal

Os requisitos dispostos na Seção 24 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

4.5 Peças expelidas

Os requisitos dispostos na Seção 25 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

4.6 Vibração e ruído

Os requisitos dispostos na Seção 26 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

4.7 Potência pneumática e hidráulica

Os requisitos dispostos na Seção 27 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

4.8 Massas suspensas

Os requisitos dispostos na Seção 28 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

5 Proteção contra risco de radiação indesejada ou excessiva

5.1 Raios X

Os requisitos dispostos na Seção 29 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

5.2 Radiações alfa, beta, gama, radiação de nêutrons e radiações de outras partículas

Os requisitos dispostos na Seção 30 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

5.3 Radiação por micro-ondas

Os requisitos dispostos na Seção 31 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

5.4 Radiação luminosa (incluindo laser)

Os requisitos dispostos na Seção 32 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

5.5 Radiação infravermelha

Os requisitos dispostos na Seção 33 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

5.6 Radiação ultravioleta

Os requisitos dispostos na Seção 34 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

5.7 Energia acústica (incluindo ultrassom)

Os requisitos dispostos na Seção 35 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

© ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados 13

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

5.8 Compatibilidade eletromagnética

Os requisitos dispostos na Seção 36 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis.

5.8 a) O ventilador deve continuar a funcionar e atender aos requisitos desta parte
da ABNT NBR ISO 10651, ou deve falhar sem causar um risco à segurança, quando ensaiado
de acordo com a IEC 601-1-2:1993, com a seguinte modificação.

Se ocorrer uma anormalidade, como a interrupção da exibição na tela, a ativação de alarme etc.,
deve ser possível restaurar a operação dentro de 30 s após as alterações eletromagnéticas terem
sido aplicadas.

NOTA Convém que o silenciamento de um alarme ativado não seja considerado uma falha.

5.8 b) Os requisitos dispostos na ABNT NBR IEC 60601-1-2 são aplicáveis, com as seguintes
modificações:

36.202.1 Substituir o ensaio de tensões especificado a 8 kV para descargas por contato e 15 kV

para descargas pelo ar.

Se ocorrer uma anormalidade, como a interrupção da exibição na tela, a ativação de alarme etc. não
pode ser considerada falha, caso seja possível restaurar a operação normal dentro de 30 s.

36.202.2.1 Substituir o nível de 3 V/m por 30 V/m.

Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

Para efeitos de ensaio de imunidade radiada, o ventilador não pode ser considerado um equipamento
acoplado ao paciente, conforme definido na 2.202 da ABNT NBR IEC 60601-1-2.

6 Proteção contra risco de ignição de misturas anestésicas inflamáveis

6.1 Localização e requisitos básicos
Os requisitos dispostos na Seção 37 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis.

6.2 Marcação, documentos acompanhantes

Os requisitos dispostos na Seção 38 da IEC 601-1:1 988 são aplicáveis.

6.3 Requisitos comuns para equipamento de categoria AP e APG

Os requisitos dispostos na Seção 39 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis.

6.4 Requisitos e ensaios para equipamento de categoria APG, suas partes e

componentes
Os requisitos dispostos na Seção 40 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis.

7 Proteção contra temperaturas excessivas e outros riscos de segurança

7.1 Temperaturas excessivas
Os requisitos dispostos na Seção 42 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis.

14 © ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

7.2 Prevenção contra fogo

Os requisitos dispostos na Seção 43 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis, juntamente com as seguintes
adições.

43.1 Para reduzir o risco aos pacientes, outras pessoas ou arredores devido ao fogo, material
inflamável, com o equipamento sob condição normal e condições anormais sob uma só falha, não
pode estar ao mesmo tempo sujeito a condições em que:

—— a temperatura do material seja aumentada para sua temperatura mínima de ignição, e

—— um comburente esteja presente.

A temperatura mínima de ignição é determinada de acordo com IEC 79-4 utilizando as condições
presentes sob condição normal e condições anormais sob uma só falha.

A conformidade é verificada determinando-se o aumento de temperatura no material sob condição

normal e condições anormais sob uma só falha.

43.2 Se puder ocorrer centelhamento sob condição normal e condições anormais sob uma só
falha, o material sujeito à dissipação de energia da centelha não pode inflamar sob as condições
de comburente presentes.

A conformidade é verificada observando se ocorre ignição sob a combinação mais desfavorável

Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

de condição normal e condições anormais sob uma só falha.

7.3 Transbordamento, respingos, vazamento, umidade, penetração de líquidos,

limpeza, esterilização e desinfecção
Os requisitos dispostos na Seção 44 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis, com as seguintes modificações.

44.6 Modificar como a seguir.

O ventilador deve ser à prova de respingos. Durante e depois do ensaio, como especificado em
44.6 da IEC 601-1:1988, o ventilador de emergência nas condições dispostas em 4.6 a) deve
continuar a funcionar com as tolerâncias especificadas pelo fabricante para condição normal e
não pode causar risco à segurança.

44.4 Adicionar o seguinte texto.

O ventilador de emergência deve ser à prova de respingos.

44.7 Adicionar o seguinte texto.

Os acessórios e subconjuntos de sistemas respiratórios do ventilador em contato com gases

exalados destinados a serem reutilizados devem ser construídos para que eles possam ser
desmontados para a limpeza, desinfecção e esterilização.

7.4 Reservatórios sob pressão e partes sujeitas à pressão

Os requisitos dispostos na Seção 45 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis.

7.5 Erros humanos

Não utilizado.

© ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados 15

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

7.6 Cargas eletrostáticas

Não utilizado.

7.7 Materiais em partes aplicadas em contato com o corpo do paciente

Os requisitos dispostos na Seção 48 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis

7.8 Interrupção do fornecimento de energia

Os requisitos dispostos na Seção 49 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis, com a seguinte adição.

49.6 Respiração espontânea durante a falha de alimentação

O ventilador deve ser projetado para que, sob condições de falha de alimentação, tanto elétrica
quanto pneumática, o paciente possa respirar espontaneamente.

Durante a falha, a resistência do orifício de conexão do paciente para o fluxo de gás de inspiração
e expiração não pode exceder 0,6 kPa (6 cm H2O) a 30L/min para uso adulto, 0,6 kPa a15L/min
para uso pediátrico e 0,6 kPa a 2,5 L/min para uso neonatal.

Este ensaio é realizado sem o uso de acessórios conectados ao circuito, os quais podem
afetar a resistência da inspiração e expiração declaradas pelo fabricante em 6.8.3 da IEC 601-
1:1998.
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

Meios devem ser fornecidos para prevenir a operação acidental da chave liga/desliga.

Ventiladores configurados para uso em atmosferas perigosas são isentos deste requisito. Ver
IEC 601-1:1988 6 (d) 2 para requisitos para ambientes perigosos.

8 Precisão de dados de operação e proteção contra características de saída

incorreta
8.1 Precisão de dados de operação
Os requisitos dispostos na Seção 50 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis, com as seguintes adições:

50.3 Exibição das variáveis medidas

Enquanto o ventilador de emergência estiver em condição normal, todos os painéis das variáveis
medidas devem ser precisos dentro da faixa especificada pelo fabricante, quando ensaiados sob
condições operacionais fornecidas pela Seção 10.

8.2 Proteção contra características de saídas perigosas

Os requisitos dispostos na Seção 51 da IEC 601-1:1998 são aplicáveis, com as seguintes adições:

51.5 Alarme de queda de força

51.5.1 Força de acionamento elétrico ou pneumático

O ventilador deve ter um alarme indicativo de queda da alimentação, o qual ativa um sinal de alarme
sonoro de pelo menos 7 s de duração e que deve estar de acordo com a ISO 9700-2 se a fonte
de alimentação elétrica ou pneumática cair abaixo dos valores especificados pelo fabricante.

16 © ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

A conformidade deve ser verificada ao simular uma queda da fonte de alimentação (pneumática
e/ou elétrica) abaixo da necessária para o propósito esperado de uso.

51.5.2 Fonte-reserva de alimentação (se disponível)

Se ocorrer troca (automática ou manual) por uma fonte-reserva de alimentação, isto deve ser
indicado.

NOTA Exemplos de alimentação-reserva são:

—— operação do equipamento com acumuladores em vez da alimentação das redes elétricas;

—— operação do equipamento com cilindros de gases em vez de rede de suprimento de gás;

—— uso de oxigênio como força de acionamento após queda no suprimento de ar.

Um meio deve ser fornecido para permitir ao operador determinar o estado atual da fonte-reserva
de alimentação antes e durante o uso.

51.6 Limitação de pressão

A pressão-limite máxima no orifício de conexão do paciente, em condições normais de uso e sob

falha única, não pode exceder 10 kPa (100 cmH20) ou 120 % da pressão de trabalho máxima, o
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

que for maior.

51.7 Dispositivos para medição da pressão respiratória

Os ventiladores de transporte devem ser equipados com um dispositivo para medir a pressão
respiratória. Os valores lidos pelo operador devem ter precisão de ± (2 % do fundo de escala de
leitura + 8 % da leitura real).

Ensaio de conformidade pela inspeção e verificação visual da precisão.

51.8 Alarme de alta pressão

O alarme de alta pressão deve ser fornecido. Ele deve ativar um sinal sonoro quando um nível de
pressão respiratória for alcançado.

Não pode ser possível ajustar os níveis de alarme acima da pressão máxima permitida por meio
da limitação de pressão referida em 51.6.

O ensaio de conformidade consiste em criar uma pressão respiratória que exceda o limite superior
do alarme no sistema respiratório durante a ventilação controlada do pulmão de ensaio (ver Figura 1
e Tabela 1) e durante simulação de condições de falha única relevantes.

© ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados 17

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

4 5 6

2 8

Legenda

1 Ventilador
2 Dispositivo de medida de volume a ser ensaiado
3 Resistência ao fluxo
4 Pulmão de ensaio
5 Sensor de pressão
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

6 Registrador (pressão em função do tempo) com uma precisão de ± 2 % da leitura real para a verificação da
precisão do dispositivo de medida do volume
7 Sistema respiratório
8 Válvula expiratória
NOTA A localização do dispositivo de medida de volume (2) é arbitrária; ela pode estar localizada
em qualquer lugar do sistema respiratório.

Figura 1 – Configuração típica de um aparato de ensaio para medida de volume expiratório

Tabela 1 – Condições para medidas de volume expiratório

Condições do ensaio
Parâmetro de ajuste Uso adulto Uso pediátrico Uso neonatal
Volume corrente, VT (mL), como
medido por um sensor de pressão no 500 300 30
pulmão de ensaio (VT = C × pw máx.)
Frequência do ciclo respiratório, ƒ(min -1) 10 20 30
½ ou mais ½ ou mais
Razão I/E ½ ou mais próximo
próximo próximo

Resistência ao fluxo, R (KPa.I–1.s–1) 0,5 ± 10 % 2 ± 10 % 5 ± 10 %

Complacência isotérmica, C (mL/kPa) 500 ± 5 % 200 ± 5 % 10 ± 5 %
NOTA As precisões de C e R são aplicáveis sobre a variação total das medidas.

18 © ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

51.9 Dispositivo para medir o volume expiratório

Se um dispositivo para medir o volume corrente expiratório ou o volume-minuto for fornecido, o

requisito de precisão de volume corrente deve estar dentro de ± 20 % da leitura real maior que
100 mL ou 2 L/min. A precisão de volume corrente abaixo de 100 mL deve ser informada nas
instruções de utilização.

O ensaio de conformidade consiste em inspeção visual e verificação da precisão, usando

instrumentos como apresentado na Figura 1.

51.10 Alarme de integridade do sistema respiratório

Se um alarme de integridade do sistema respiratório for fornecido, ele deve gerar um sinal sonoro,
de acordo com a ISO 9703-2. Um meio de silenciar este alarme deve ser fornecido de acordo com
51.12.

A conformidade deve ser avaliada pela desconexão do dispositivo que liga ao tubo do paciente
durante a realização de uma ventilação controlada.

Os instrumentos operacionais são conectados ao pulmão de ensaio e funcionam de acordo com

as instruções de utilização. O alarme sonoro deve soar dentro dos 20 s seguintes à desconexão.
Em caso de ventilação no modo IMV, é permitido atrasar o alarme em um período entre dois ciclos
de IMV, mas não mais que 45 s.
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

51.11 Alarme de alta e baixa concentração de oxigênio

Se fornecido, os alarmes de alta e baixa concentração de oxigênio devem obedecer aos requisitos
da ISO 7767.

A conformidade deve ser ensaiada por inspeção visual e ensaio funcional, simulando uma
concentração de oxigênio acima e abaixo dos limites de alarme configurados.

51.12 Alarmes

 a) As características de qualquer sinal sonoro devem ser especificadas pelo fabricante.

Se fornecida uma indicação visual de alarme, deve estar de acordo com a ISO 9703-1. Alarmes
sonoros devem estar de acordo com a ISO 9703-2.

NOTA Convém que as características sejam apropriadas para o uso pretendido para a aplicação
pretendida, por exemplo, em uma ambulância na estrada, entre locais de um hospital, em um helicóptero
etc.

 b) O máximo de tempo para o qual o sinal de alarme sonoro pode ser silenciado deve ser de 120 s.

 c) Os indicadores visuais e as marcações e avisos associados a eles fazem parte do ventilador e
têm o intuito de serem vistos da posição do operador. Devem estar claramente legíveis quando
ensaiados como a seguir:

Colocar o operador de ensaio na posição do operador a uma distância de 500 mm

do ventilador. O ensaio é aprovado se o operador de ensaio puder identificar corretamente
todos os controles e indicadores, verificar todas as informações qualitativas e quantitativas
e ler todas as instruções de aviso.

© ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados 19

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

51.13 Proteção contra ajustes acidentais

Meios de proteção contra ajustes acidentais de controles os quais podem provocar saídas
incorretas devem ser fornecidos.

NOTA Técnicas de controles mecânicos como bloqueios, blindagem e travas são consideradas
apropriadas. Para contatos sensíveis à pressão, interruptores capacitivos de dedo e controles “suaves”
microprocessador, uma sequência específica de chaves ou operações de troca é considerada adequada.

O ensaio de conformidade consiste em inspeção visual, seguindo as instruções de utilização.

9 Operação anormal e condições de falha; ensaios ambientais

9.1 Operação anormal e condições de falha

Os requisitos dispostos na Seção 52 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis.

9.2 Ensaios ambientais

Os requisitos dispostos na Seção 53 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis.

Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

10 Requisitos de construção
10.1 Generalidades

Os requisitos dispostos na Seção 54 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis, com as seguintes adições.

54.1 Agrupamento das funções

Uma condição anormal sob uma só falha não pode causar uma monitorização e/ou alarme no
equipamento de acordo com a Seção 51 e a função de controle da ventilação correspondente à
falha, de forma que a função de monitoramento torne-se simultaneamente não efetiva e, assim,
deixe de detectar a perda da função de monitoramento do ventilador.

O ensaio de conformidade consiste em simular uma condição anormal sob uma só falha e/ou
inspeção visual.

54.3 Concentração de oxigênio oferecida

O ventilador deve ser capaz de fornecer pelo menos 85 % de O2 (V/V).

10.2 Gabinetes e tampas

Os requisitos dispostos na Seção 55 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis.

10.3 Componentes e montagem geral

Os requisitos dispostos na Seção 56 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis, com as seguintes adições
e modificações.

20 © ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

56.3 Adicionar os seguintes itens:

Se mais de um orifício de entrada de gás for fornecido, cada orifício de gás deve ser equipado
com meios como válvulas unidirecionais, para prevenir fluxo reverso de gás tanto para atmosfera
quanto para tubulação, misturador ou outro sistema de alimentação. A taxa de fluxo reverso de
gás não pode exceder 5 mL/min sob condições operacionais do ventilador pulmonar especificado
pelo fabricante [ver 6.8.2 a) (5)].

A conformidade deve ser verificada por inspeção visual.

56.3 c) Conectores do orifício de entrada de gás de alta pressão

Se for pretendido que o ventilador seja conectado a um sistema de alimentação de gás de uso
medicinal de acordo com a ISO 5359, ou a um regulador de pressão de acordo com a ISO 5358,
cada conector de entrada de gás de alta pressão deve ter tanto o corpo de um conector NIST
conforme a ISO 5359 ou o bico conforme a ISO 9170.

56.3 d) Conexão ao sistema de alimentação de gás de uso medicinal

Se um conjunto de mangueiras destacável pelo operador for fornecido para conexão entre
o ventilador e o sistema de fornecimento de gás para uso medicinal, ele deve estar em conformidade
com a ISO 5359. Se um conjunto de mangueiras for permanentemente conectado ao ventilador,
o conector do sistema de suprimento de gás para uso medicinal deve ser um bico de acordo com
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

a ISO 9170.

NOTA Uma conexão permanente é uma conexão que pode ser separada somente por uso de um
instrumento.

56.3 e) Conectores do sistema respiratório do ventilador

Os conectores do sistema respiratório do ventilador, se forem cônicos, devem ser conectores de

15 mm ou de 22 mm, de acordo com a ISO 5356-1.

56.3 f) Conector do orifício de exaustão

Se for fornecido um conector do orifício de exaustão, ele deve ser um dos seguintes:

—— um conector cônico macho de 30 mm de acordo com a ISO 5356-1, ou

—— uma conexão permanente ou conector registrado incompatível com a ISO 5356-1 ou a 5356-2.

56.3 g) Orifício de entrada de ar de emergência

Um orifício de entrada de ar de emergência deve ser fornecido e não pode aceitar nenhum
conector de acordo com a ISO 5356-1 ou a ISO 5356-2.

NOTA Convém que o orifício de entrada de ar de emergência seja projetado de modo que ele não
possa ser facilmente obstruído quando o ventilador de emergência estiver em uso.

56.3 h) Orifício de conexão ao paciente

O orifício de conexão ao paciente deve ser um conector coaxial de 15 mm/22 mm, de acordo com
a ISO 5356-1.

© ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados 21

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

56.3 i) Conector do orifício de ventilação manual

Se um conector de orifício de ventilação manual for fornecido, ele deve ser tanto um conector
cônico de 22 mm quanto um conector macho cilíndrico que aceite um tubo de ventilação conforme
ISO 5367.

56.3 j) Conectores do componente sensível à direção do fluxo

A menos que os componentes do sistema respiratório sensível à direção do fluxo sejam integrados,
seus componentes, se cônicos, devem ser ou de 15 mm ou de 22 mm compatíveis com a ISO
5356-1, se o uso for para pacientes adultos, ou conectores cônicos de 15 mm compatíveis com a
ISO 5356-1, se o uso for neonatal.

56.3 k) Orifício para amostragem

Se um orifício para amostragem for fornecido, por exemplo, para amostragem de gases ou para
administração de fluidos, ele não pode ser compatível com conectores descritos na ISO 5356-1
ou ISO 5356-2 e deve fornecer meios que assegurem o encaixe e fechamento.

56.3 I) Orifício para sensor de monitorização

Se um orifício for fornecido para introdução de um sensor sólido, ele não pode ser compatível
com conectores descritos na ISO 5356-1 ou ISO 5356-2 e deve fornecer meios que garantam
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

a posição do sensor.

Após 56.11, adicionar as seguintes subseções.

56.12 Bolsas-reservatório e tubos respiratórios

56.12.1 As bolsas-reservatório e tubos respiratórios destinados ao uso em sistemas respiratórios

do ventilador, se fornecidos, devem estar de acordo com as ISO 5362 e ISO 5367.

56.13 Componentes sensíveis à direção do fluxo

Se qualquer um dos componentes do sistema respiratório do ventilador for um componente

sensível à direção de fluxo, ele deve ser destacável pelo operador, ser desenhado de modo que
não seja possível ser conectado de maneira a representar risco ao paciente.

56.14 Resistências inspiratórias e expiratórias

As medidas de resistência inspiratórias e expiratória no orifício de conexão ao paciente, durante

a respiração espontânea e utilização normal, não podem exceder 0,6 kPa (6 cmH2O) em uma
taxa de fluxo de 60 L/min para uso adulto, 30 L/min para uso pediátrico e 5 L/min para uso
neonatal.

A conformidade deve ser avaliada por meio da medida da pressão no orifício de conexão
ao paciente em uma taxa de fluxo especificada.

56.16.2 Vazamento do sistema respiratório do ventilador

O vazamento do sistema respiratório do ventilador não pode exceder 200 mL/min para circuitos
de uso adulto, 100 mL/min para circuitos de uso pediátrico ou 50 mL/min para circuitos de uso
neonatal.

22 © ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

A conformidade deve ser determinada pelo seguinte ensaio.

Montar o sistema respiratório para a aplicação pretendida como recomendado pelo fabricante.
Fechar todos os orifícios. Conectar o dispositivo medidor de pressão e introduzir ar no sistema
respiratório até que seja alcançada a pressão de 5 kPa para circuitos adultos, ou 4 kPa para
circuitos pediátricos, ou 2 kPa para circuitos neonatais. Ajustar o fluxo de ar para estabilizar a
pressão e registrar a taxa de fluxo de vazamento.

10.4 Partes principais, componentes e leiautes

Os requisitos dispostos na Seção 57 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis, com as seguintes adições.

57.3 Adicionar o seguinte ao item a).

O cabo de alimentação principal de um ventilador eletrônico deve ser não destacável, ou, se
destacável, deve ser protegido contra desconexões acidentais do ventilador.

A conformidade deve ser avaliada por inspeção e pelo ensaio descrito em 57.4 da IEC 601-
1:1988, respectivamente.

Durante o ensaio, o conector principal não pode se desconectar do equipamento.

10.5 Aterramento protetor – Terminais e conexões

Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

Os requisitos dispostos na Seção 58 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis.

10.6 Construção e leiaute

Os requisitos dispostos na Seção 59 da IEC 601-1:1988 são aplicáveis.

© ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados 23

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

Anexos

Aplicar os Anexos A ao L da IEC 601-1:1988, juntamente com os Anexos M e N desta parte

da ABNT NBR ISO 10651.
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

24 © ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

Anexo M
(informativo)

Justificativa

Este Anexo fornece uma justificativa concisa para os requisitos mais importantes desta parte da
ABNT NBR ISO 10651 e é destinado para aqueles que estão familiarizados com o assunto desta
parte da ABNT NBR ISO 10651, mas que não participaram de seu desenvolvimento O entendimento
das justificativas dos principais requisitos é considerado essencial para correta aplicação da norma.
Além disso, com a mudança da prática clínica e da tecnologia, espera-se que uma justificativa para
os requisitos atuais possa facilitar qualquer necessidade de revisão desta Norma devido a esses de-
senvolvimentos.

As seções neste anexo foram numeradas de acordo com as correspondentes seções, as quais se
referem nesta Parte da ABNT NBR ISO 10651. Portanto, a numeração não é consecutiva.

1.1 A proposta desta Parte da ABNT NBR ISO 10651 é estabelecer os requisitos particulares de
segurança de ventiladores de emergência.

1.3 A definição de aplicação desta Parte da ABNT NBR ISO 10651 é a base para esclarecer os
requisitos e medidas de corrente de fuga do paciente.
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

Convém reconhecer que os circuitos ou tubulações antiestáticos, que recomenda-se considerar como
condutores elétricos, podem ser usados em sistemas respiratórios de ventiladores de emergência.

Partes integradas com os ventiladores de emergência, como sensores de temperatura e de dióxido

de carbono, que se destinam a entrar em contato com o paciente, e que se encontram ligadas
eletricamente ao ventilador, são consideradas como partes para as quais os requisitos de corrente de
fuga podem ser especificados nesta Parte da ABNT NBR ISO 10651. Essas partes estão, portanto,
incluídas nas definições de partes aplicadas.

1.7 Identificação, marcação e documentos

“6.8.2 a) 2)” O tempo disponível para utilização pode variar, mas representa a informação mais
importante para um ventilador de emergência, comumente utilizado fora do hospital, onde não
há energia extra disponível.

“6.8.3 a)” Nenhuma menção aos parâmetros do paciente ou da máquina é dada aqui, porque
esta distinção existe na IEC 601-1:1988.

Exemplos de parâmetros da máquina são “volume sistólico” em vez de “volume corrente”,

“pressão gerada” em vez de “pressão nas vias aéreas”, “ventilação selecionada” em vez
de “ventilação expirada”, “pressão de retorno da porta” em vez de “pressão nas vias aéreas” (neste
último caso, é especialmente importante fazer a distinção entre estes, em alguns ventiladores
neonatais).

Algumas condições de falha, por exemplo, obstruções ou vazamentos, podem causar grandes
diferenças entre volumes e pressões no ventilador e seus correspondentes volumes e pressões
no paciente; mas outras condições de falhas, por exemplo, secreções excessiva ou acúmulo
de condensação na linha de pressão, podem causar sérios erros nos parâmetros medidos diretamente
nos pacientes.

© ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados 25

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

“6.8.3 a) 5)” Algumas alterações nas condições e na composição do gás no sensor podem
alterar a sensibilidade ao fluxo ou volume de alguns tipos de sensores. Além disso, alterações
nas condições do sensor podem alterar a correção necessária para expressar a vazão, volume
ou ventilação sob alguma condição-padrão. Por exemplo, um medidor de volume de deslocamento,
sempre que operando normalmente, vai indicar o volume que passa através dele, expresso em
termos das condições no seu interior, independentemente das condições ou da composição do
gás. Contudo, se é usado um sensor pneumotacógrafo no orifício de expiração para mostrar
o “volume expirado corrente”, expresso em BTPS, no pressuposto de que, tipicamente,
o ar expirado, saturado a 30 °C, irá atravessar o sensor pneumotacógrafo, se a temperatura
do gás for inferior a 30 °C, a indicação será menor do que o verdadeiro volume expirado
em BTPS.

3.7 Correntes de fuga contínuas e auxiliares através do paciente

“19.4 h)” Ver justificativa 1.3.

7.2 Prevenção de incêncio

“43” Relatos de fogo causado por equipamentos médicos são incomuns. Contudo, quando tais
incêndios ocorrem em ambiente hospitalar, pode levar a trágicas consequências.

O risco de incêndio é fundamentalmente determinado por três elementos necessários para

iniciá-lo:
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

—— material inflamável (combustível);

—— temperatura igual ou acima da mínima temperatura de ignição do material ou centelhas com

temperatura de ignição igual ou acima da energia mínima de ignição do material;

—— um comburente.

Portanto, seguindo os conceitos básicos de segurança da IEC 601-1:1988, o objetivo do projeto do

equipamento deve assegurar que, sob condição normal e condições anormais sob uma só falha,
e sob as condições comburente em que o material possa ser exposto, a temperatura de qualquer
material não aumente até a mínima temperatura de ignição ou a energia de centelhamento não
exceda o nível de energia de ignição do material. Alternativamente, ignições contidas podem
ocorrer, desde que sejam autolimitadas, de forma que nenhum risco seja gerado, por exemplo,
um fusível ou resistor em um compartimento selado.

As temperaturas mínimas de ignição para um grande número de materiais específicos estão bem
estabelecidas na literatura, embora normalmente apenas para ar ambiente e ambiente de oxigênio
puro. A temperatura mínima de ignição pode ser criticamente dependente da concentração
do comburente presente. Se as temperaturas de ignição para outros materiais, ou diferentes
concentrações de oxigênio forem exigidas, estas podem ser determinadas utilizando os métodos
e instrumentos descritos na IEC 79-4.

Em relação a materiais inflamáveis, deve ser dada particular atenção a materiais que podem
acumular-se durante o uso, por exemplo, partículas de papel ou algodão transportadas
pelo ar.

O risco de fogo causado diretamente por centelhamento de circuitos elétricos é geralmente

considerado insignificante em equipamentos médicos, uma vez que o aumento de temperatura
resultante da dissipação de energia causada por um centelhamento normalmente não irá alcançar

26 © ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

a temperatura de ignição dos materiais sólidos geralmente utilizados, quando se segue as boas
práticas de projeto.

No entanto, se os materiais com baixa temperatura de ignição e baixa capacidade térmica, por
exemplo, algodão, papel ou acúmulos de fibras orgânicas, estiverem presentes, pode não ser
possível determinar as temperaturas de superfície atingidas durante a exposição à energia de
centelhamento, e os ensaios específicos, como ensaios de ignição, podem ser necessários para
garantir a segurança nestas condições.

Em determinadas normas em uso atualmente, os requisitos para minimizar o risco de incêndio

são baseados em limitação de temperatura, energia elétrica e concentração de comburente
em valores absolutos.

O valor da temperatura é baseado na temperatura mínima de ignição da placa de aquecimento

para o retardante de fogo algodão em 100 % de oxigênio, o que é indicado na publicação
americana NFPA 53M como 310 °C. Assume-se que 300 °C foi um limite de temperatura aceitável
em equipamentos médicos em atmosferas enriquecidas com oxigênio.

A origem dos valores de energia elétrica que têm sido utilizados é menos clara e parece que,
na ausência de ensaios específicos controlados, valores foram adotados a partir de outras normas
publicadas. No entanto, ensaios simples e análise detalhada dos fatores conhecidos envolvidos,
capazes de causar fogo por oxigênio, mostram que estes dados podem ser excessivamente
restritivos ou potencialmente perigosos, dependendo, em parte, da maneira pela qual o calor
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

pode ser dissipado ou proximidade e tipo do “combustível” presente.

É geralmente aceito que não há intervalos ou faixa de temperaturas aplicáveis, energia

e concentração de comburente que possam assegurar a segurança em todas as circunstâncias.
Em última análise, a energia elétrica só é significativa no que diz respeito à sua capacidade para
aumentar a temperatura dos materiais inflamáveis, e isto, por sua vez, depende, em particular,
da configuração e proximidade com quaisquer materiais inflamáveis.

Sob condições anormais sob uma só falha de um circuito elétrico típico, o número possível
de formas de falha é muito elevado. Neste caso, a total garantia de segurança somente é possível
pelo uso de procedimentos adequados de análise de risco e segurança, levando em consideração
os três elementos básicos, ou seja, o material, a temperatura e o comburente.

O projeto adequado pode limitar a energia elétrica no circuito para assegurar que a temperatura
permaneça abaixo da temperatura mínima de ignição do ar em condições normais e compartimentos
de vedação ou adição de ventilação forçada para garantir que a concentração de oxigênio não
exceda a do ar ambiente, sob condições anormais sob uma só falha.

Alternativamente, pode ser apropriado limitar a energia elétrica para assegurar temperaturas
inferiores à temperatura de ignição mínima em uma atmosfera de oxigênio puro, mesmo sob
condições anormais sob uma só falha.

A combinação particular de material comburente e temperatura determina se o fogo irá ocorrer,

e não um valor único de qualquer uma destas variáveis.

© ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados 27

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

8.2 Proteção contra saídas perigosas

“51.11” Exemplos típicos de critérios de ensaios para alguns métodos de utilização são os
seguintes:

 a) se utilizado para avisar uma perda de pressão: o alarme pode ser acionado quando a pressão cair
mais do que, por exemplo, 20 % a partir do estabelecido ou pico esperado de pressão no orifício
de conexão ao paciente;

 b) se utilizado para avisar uma redução de fluxo: o alarme pode ser acionado quando a taxa de fluxo
cair, por exemplo, 20 % a partir do estabelecido ou previamente medido no orifício de conexão
ao paciente ou na via expiratória do gás;

 c) se utilizado para avisar uma redução de volume ou ventilação: o alarme pode ser acionado quando
o volume ou ventilação cair, por exemplo, 20 % a partir do estabelecido ou previamente medido
no orifício de conexão ao paciente ou na via expiratória do gás;

 d) se utilizado para avisar uma mudança no nível de oxigênio: o alarme pode ser acionado por
uma mudança, por exemplo, de 15 % na concentração média de oxigênio. O sensor deve estar
no retorno (ou via expiratória) do tubo do sistema respiratório do ventilador ou no percurso dos
gases exauridos, a 5 cm do orifício de conexão ao paciente. No entanto, o uso de um monitor
de oxigênio para ativar o alarme não é recomendado devido à inerente falta de confiabilidade
da técnica quando diferentes concentrações de oxigênio são usadas;
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

 e) se utilizado para avisar uma mudança no nível de dióxido de carbono, o alarme pode ser ativado
por uma falha no nível de dióxido de carbono no orifício de conexão ao paciente, variando em
1 % (V/V), com uma alternância de 3 % (isto é, falha no sinal intermitente na sequência de
respiração ou ventilação); falhas na concentração de dióxido de carbono para retornar a 0,5 %
também podem ser consideradas. Convém que o local de amostragem seja no tubo de retorno
(expiratório) do sistema respiratório do ventilador ou no percurso dos gases exauridos, a 5 cm
do orifício de conexão ao paciente no trato respiratório (por exemplo, o tubo traqueal pode ter
um canal de amostragem integrado).

10.1 Generalidades

“54.1” Esta seção previne o uso de um dispositivo de monitoração para controlar um atuador,
o qual poderia levar a um mau funcionamento não detectável do atuador em caso de falha na
monitoração.

10.4 Partes principais, componentes e leiautes

“57.3” Desconexão acidental pode ser perigosa para o paciente.

28 © ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados

 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

Bibliografia

[1]  IEC 601-2-12:1988, Medical electrical equipment – Part 2: Particular requirements for the safety
of lung ventilators for medical use

NOTA BRASILEIRA Esta Norma corresponde à IEC 60601-2-12:1988, cancelada e substituída pela
versão de 2001, também cancelada e substituída pela ISO 80601-2-12:2012

[2]  ISO 4135:1995, Anaesthesiology – Vocabulary

NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi substituída pela ISO 4135:2001, Anaesthesiology and respiratory
equipment – Vocabulary, a qual foi adotada pelo Brasil como ABNT NBR ISO 4135:2009.

[3]  ISO 7000:1989, Graphical symbols for use on equipment – Index and synopsis

NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi substituída pela ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on
equipment – Registered symbol.
Exemplar gratuito para uso exclusivo - Código Identificador #17415@324135# (Impresso: 07/12/2020)

[4]  EN 737-3: 2000, Medical gas pipeline systems – Part 3 : Pipelines for compressed gases and
vacuum

NOTA BRASILEIRA A EN 737-3 foi publicada em 2000. Entretanto, esta Norma foi cancelada e substituída
pela ISO 7396-1:2007, Medical Gas Pipeline Systems - Part 1: Pipeline Systems for Compressed Medical
Gases and Vaccum.

[5]  EN 738-1: 1997, Pressure regulators for use with medical gases – Part 1: Pressure regulators and
pressure regulators with flow-metering devices

NOTA BRASILEIRA A EN 738-1 foi publicada em 1997. Entretanto, esta Norma foi cancelada e substituída
pela ISO 10524-1:2006, Pressure Regulator for Use With Medical Gases - Part 1: Pressure Regulators and
Pressure Regulators for Use With Flow-Metering Devices.

© ISO 1997 - © ABNT ‌2014 - Todos os direitos reservados 29