Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.

528-22]

NORMA ABNT NBR

BRASILEIRA IEC
60601-2-18
Segunda edição
01.04.2014

Válida a partir de
01.05.2014
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

Equipamento eletromédico
Parte 2-18: Requisitos particulares para a
segurança básica e o desempenho essencial dos
equipamentos endoscópicos
Medical electrical equipment
Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of endoscopic equipment

ICS 11.040.50 ISBN 978-85-07-04891-6

Número de referência
ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014
45 páginas

© IEC 2009 - © ABNT 2014

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

© IEC 2009
Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser
reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por
escrito da ABNT, único representante da ISO no território brasileiro.

© ABNT 2014
Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser
reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por
escrito da ABNT.

ABNT
Av.Treze de Maio, 13 - 28º andar
20031-901 - Rio de Janeiro - RJ
Tel.: + 55 21 3974-2300
Fax: + 55 21 3974-2346
[email protected]
www.abnt.org.br

ii © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Sumário Página

Prefácio Nacional ................................................................................................................................v

Introdução .........................................................................................................................................viii
201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas .........................................................................1
201.2 Referências normativas .....................................................................................................2
201.3 Termos e definições ...........................................................................................................3
201.4 Requisitos gerais ...............................................................................................................6
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

201.5 Requisitos gerais para os ensaios do EQUIPAMENTO EM ............................................7

201.6 Classificação do EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM .....................................................8
201.7 Identificação, marcação e documentos do EQUIPAMENTO EM ........................... 8
201.8 Proteção contra PERIGOS elétricos do EQUIPAMENTO EM ........................................12
201.9 Proteção contra PERIGOS MECÂNICOS dos EQUIPAMENTOS EM E
SISTEMAS EM...................................................................................................................13
201.10 Proteção contra PERIGOS de radiação excessiva e indesejável ................................15
201.11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS ....................................16
201.12 Exatidão de controles de instrumentos e proteção contra saída perigosa ................19
201.13 SITUAÇÕES PERIGOSAS e condições de falha ............................................................19
201.14 SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS (SEMP) .............................................20
201.15 Construção do EQUIPAMENTO EM ................................................................................20
201.16 SISTEMAS EM...................................................................................................................20
201.17 Compatibilidade eletromagnética de EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM ...............21
202 Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e ensaios ...........................................21
Bibliografia .........................................................................................................................................42
Índice dos termos definidos utilizados nesta Norma Particular ...................................................43

Anexos
Anexo C (informativo) Guia para os requisitos de marcação dos EQUIPAMENTOS EM E
SISTEMAS EM ....................................................................................................................................22
201.C.1 Marcação externa dos EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou suas partes.............22
201.C.2 Marcação interna dos EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou suas partes .............22
201.C.4 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, generalidades......................................................23
201.C.5 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instruções para utilização ..................................23
Anexo D (informativo) Símbolos para marcação..............................................................................24
Anexo J (informativo) Exemplos de caminhos de isolação ............................................................26
Anexo AA (informativo) Diretrizes e justificativas particulares ......................................................28
AA.1 Diretrizes gerais ...............................................................................................................28
AA.2 Justificativas para seções e subseções em particular .................................................28
Anexo A (informativo) Seções desta Norma que abordam os princípios essenciais de
segurança e desempenho dos dispositivos médicos (GHTF/SG1/N41R9:2005)........40

Figuras
Figura 201.101 – Identificação da PARTE PARA EMISSÃO LUMINOSA .........................................5

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados iii

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Figura 201.102 – Medições da CORRENTE DE AF CAPACITIVAMENTE ACOPLADA a partir

das partes condutoras de um ENDOSCÓPIO ................................................................18
Figura 201.J.101 – Exemplo de isolação 101 ..................................................................................26
Figura 201.J.102 – Exemplo de isolação 102 ..................................................................................27
Figura 201.J.103 – Exemplo de isolação 103 ..................................................................................27
Figura AA.101 – Ilustração típica de uma CONFIGURAÇÃO PARA APLICAÇÃO
ENDOSCÓPICA.................................................................................................................30
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

Tabelas
Tabela 201.101 – Lista dos requisitos para o DESEMPENHO ESSENCIAL ...................................7
Tabela 201.C.101 – Marcação externa do EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO ou suas partes ......22
Tabela 201.C.102 – Marcação no interior do EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO ou suas
partes.................................................................................................................................23
Tabela 201.C.104 – DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, generalidades ......................................23
Tabela 201.C.105 – DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instruções para utilização ..................23
Tabela 201.D.101 – Símbolos para marcação do EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO ou suas
partes.................................................................................................................................24
Tabela BB.1 – Correspondência entre esta norma e a GHTF/SG1/N41R9:2005 ..........................40

iv © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas
Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos,
delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).

Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) chama atenção para a possibilidade de que
alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT não deve ser
considerada responsável pela identificação de quaisquer direitos de patentes.

Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citação em Regulamentos Técnicos. Nestes
casos, os Órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para
exigência dos requisitos desta Norma, independente de sua data de entrada em vigor.

A ABNT NBR IEC 60601-2-18 foi elaborada no Comitê Brasileiro de Odonto-Médico-Hospitalar

(ABNT/CB-26), pela Comissão de Estudo de Equipamento Eletromédico (CE-26:020.02). O Projeto
circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 07, de 04.07.2013 a 04.08.2013, com o número
de Projeto ABNT NBR IEC 60601-2-18.

Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à

IEC 60601-2-18:2009, que foi elaborada pelo Electrical Equipment in Medical Pratice (IEC/TC 62),
Subcomittee Electromedical equipment (SC 62D), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.

— Requisitos e definições: tipo romano.

— Especificações de ensaios: tipo itálico.

— O material informativo que aparecer fora das tabelas, como notas, exemplos e referências: em tipo de
tamanho menor. O texto normativo de tabelas também terá um tipo de tamanho menor.

— OS TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA PARTICULAR

OU COMO ASSIM ANOTADO: EM MAIÚSCULAS.

Em relação à estrutura desta Norma, o termo:

— “seção” significa uma das dezessete divisões numeradas do sumário, incluindo todas as subdivi-
sões (por exemplo, a Seção 7 inclui as subseções 7.1, 7.2 etc.);

— “subseção” significa uma subdivisão numerada de uma seção (por exemplo, 7.1, 7.2 e 7.2.1 são
todas subseções da Seção 7).

As referências às seções desta Norma são precedidas pelo termo “Seção” seguido pelo número
da seção. As referências às subseções desta Norma Particular são feitas apenas através de números.

Nesta Norma a conjunção “ou” é utilizada como um “ou inclusivo”, de forma que uma afirmação será
verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira.

As formas verbais utilizadas nesta Norma estão em conformidade com a utilização descrita no Anexo
G da Diretiva ABNT, Parte 2. Para os objetivos desta Norma, o verbo auxiliar:

— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para a confor-
midade com esta Norma;

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados v

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

— “convém” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas não
mandatória, para a conformidade com esta Norma;

— “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com
um requisito ou ensaio.

Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título, ou no início de um parágrafo ou título de

tabela, indica que há uma diretriz ou justificativa relacionada a este item no Anexo AA

Uma lista de todas as partes da série IEC 60601, publicadas sob o título geral Equipamentos
Eletromédicos (Medical electrical equipment), pode ser encontrada na página da IEC na internet.
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:

Scope
201.1 Scope, object and related standards

Clause 1 of the general standard applies, except as follows:

201.1.1 * Scope

Replacement:

This Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ENDOSCOPIC
EQUIPMENT together with its INTERCONNECTION CONDITIONS and INTERFACE CONDITIONS.

201.1.2 Object

Replacement:

The object of this Particular Standard is to establish particular basic safety and ESSENTIAL
PERFORMANCE requirements for ENDOSCOPIC EQUIPMENT [as defined in 201.3.204].

NOTA This object includes endoscopic intense light source equipment which is part of the ENDOSCOPIC
EQUIPMENT including its supply unit, therefore IEC 60601-2-57 does not apply.

201.1.3 Collateral standards

Addition:

This Particular Standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the
general standard and Clause 201.2 of this Particular Standard.

ABNT NBR IEC 60601-1-2 applies as modified in Clause 202. ABNT NBR IEC 60601-1-3 does not
apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.

201.1.4 Particular standards

Replacement:

In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained
in the general standard and collateral standards as appropriate for the particular me equipment under
consideration, and may add other basic safety and essential performance requirements.

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.

vi © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

For brevity, ABNT NBR IEC 60601-1 is referred to in this Particular Standard as the general standard.
Collateral standards are referred to by their document number.

The numbering of clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds to that of the general
standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this Standard addresses the content of Clause 1 of the
general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s)
of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this Particular Standard addresses the
content of Clause 4 of the ABNT NBR IEC 60601-1-2 collateral standard, 203.4 in this Particular
Standard addresses the content of Clause 4 of the ABNT NBR IEC 60601-1-3 collateral standard, etc.).
The changes to the text of the general standard are specified by the use of the following words:
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

“Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is replaced completely by the text of this Particular Standard.

“Addition” means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of the general
standard or applicable collateral standard.

“Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is amended as indicated by the text of this Particular Standard.

Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered
starting from 201.101. However due to the fact that definitions in the General Standard are numbered
3.1 through 3.139, additional definitions in this Standard are numbered beginning from 201.3.201.
Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.

Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered starting
from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for ABNT NBR IEC 60601-1-2,
203 for ABNT NBR IEC 60601-1-3, etc.

The term “this Standard” is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this Particular Standard taken together.

Where there is no corresponding clause or subclause in this Particular Standard, the clause
or subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant,
applies without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable
collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given
in this Particular Standard.

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados vii

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Introdução

Considera-se que os requisitos mínimos de segurança especificados nesta Norma Particular fornecem
um grau de segurança praticável na operação dos equipamentos endoscópicos.

Esta Norma Particular emenda e suplementa a ABNT NBR IEC 60601-1 (segunda edição, 2010)
Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial, daqui por diante denominada “Norma Geral”.
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

Os requisitos são seguidos de especificações para os ensaios pertinentes.

viii © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

NORMA BRASILEIRA ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Equipamento eletromédico
Parte 2-18: Requisitos particulares para a segurança básica e o
desempenho essencial dos equipamentos endoscópicos

201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas

A Seção 1 da Norma Geral1 é aplicável, com as seguintes exceções:

Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

201.1.1 * Escopo

Substituição:

Esta Norma é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos

EQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS, junto com suas CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO e
CONDIÇÕES DE INTERFACE.

201.1.2 Objeto

Substituição:

O objeto desta Norma Particular é estabelecer requisitos particulares para a SEGURANÇA BÁSICA
e o DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS [como definida em
201.3.204].

NOTA Este objeto inclui os equipamentos endoscópicos de fonte de luz intensa que são parte dos
EQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS, incluindo sua unidade de alimentação; portanto, a IEC 60601-2-57 não
é aplicável.

201.1.3 Normas colaterais

Adição:

Esta Norma Particular se refere àquelas normas colaterais aplicáveis que estão listadas na Seção 2
da Norma Geral e na Seção 201.2 desta Norma Particular.

A ABNT NBR IEC 60601-1-2 é aplicável como modificada na Seção 202. A ABNT NBR IEC 60601-1-
3 não é aplicável. Todas as outras normas colaterais publicadas da série IEC 60601-1 são aplicáveis
da forma publicada.

201.1.4 Normas particulares

Substituição:

Na série IEC 60601, as normas particulares podem modificar, substituir ou cancelar os requisitos
contidos na Norma Geral e nas normas colaterais, conforme apropriado para o EQUIPAMENTO EM
considerado, em particular, e podem acrescentar outros requisitos para a SEGURANÇA BÁSICA
e o DESEMPENHO ESSENCIAL.

1 A Norma Geral é a ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento Eletromédico − Parte 1: Requisitos gerais
para segurança básica e desempenho essencial.

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 1

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

O requisito de uma norma particular tem prioridade sobre a Norma Geral.

Para abreviar, a ABNT NBR IEC 60601-1 é referida nesta Norma Particular como a Norma Geral.
Normas colaterais são referidas pelo seu número de documento.

A numeração das seções e subseções desta Norma Particular corresponde à da Norma Geral com
o prefixo “201” (por exemplo, 201.1 nesta Norma aborda o conteúdo da Seção 1 da Norma Geral)
ou norma colateral aplicável com o prefixo “20x”, onde x é(são) o(s) dígito(s) final(is) do número
do documento da norma colateral (por exemplo, 202.4 nesta Norma Particular aborda o conteúdo
da Seção 4 da norma colateral IEC 60601-1-2, 203.4 nesta Norma Particular aborda o conteúdo
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

da Seção 4 da norma colateral IEC 60601-1-3 etc.). As alterações do texto da Norma Geral estão
especificadas pela utilização das seguintes palavras:

“Substituição” significa que a seção ou subseção da Norma Geral ou da norma colateral aplicável foi
completamente substituída pelo texto desta Norma Particular.

“Adição” significa que o texto desta Norma Particular é adicional aos requisitos da Norma Geral
ou da norma colateral aplicável.

“Emenda” significa que a seção ou subseção da Norma Geral ou da norma colateral aplicável foi
alterada da forma indicada pelo texto desta Norma Particular.

Subseções, figuras ou tabelas que forem adicionais às da Norma Geral serão numeradas a partir
de 201.101. Entretanto, como as definições da Norma Geral estão numeradas de 3.1 até 3.139,
as definições adicionais desta Norma serão numeradas a partir de 201.3.201. Os anexos adicionais
serão indicados pelas letras AA, BB etc., e itens adicionais, aa), bb) etc.

Subseções, figuras ou tabelas adicionais às da norma colateral são numeradas a partir de 20x, onde
“x” é o número de uma norma colateral, como, por exemplo, 202 para ABNT NBR IEC 60601-1-2,
203 para ABNT NBR IEC 60601-1-3 etc.

O termo “esta Norma” é utilizado para se referir à Norma Geral, a quaisquer normas colaterais aplicáveis
e a esta Norma Particular em conjunto.

Onde não houver seção ou subseção correspondente nesta Norma Particular, a seção ou subseção
da Norma Geral ou da norma colateral aplicável, embora possivelmente não relevante, será aplicável
sem modificação; onde for definido que qualquer parte da Norma Geral ou da norma colateral aplicável,
embora possivelmente relevante, não seja aplicável, uma afirmação neste sentido será fornecida nesta
Norma Particular.

201.2 Referências normativas

A Seção 2 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

Emenda:

ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, Equipamento eletromédico − Parte 1-2: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial − Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética −
Requisitos e ensaio

Adição:

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013, Equipamento eletromédico – Parte 2-2: Requisitos particulares
para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência
e acessórios cirúrgicos de alta frequência

2 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

ABNT NBR IEC 60601-2-37, Equipamento eletromédico – Parte 2-37: Prescrições particulares para
segurança de equipamento de diagnóstico e monitoramento médico por ultrassom

ISO 8600-1, Optics and photonics – Medical endoscopes and endotherapy devices – Part 1: General
requirements

201.3 Termos e definições

Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR IEC 60601-1:2010,
com as seguintes exceções:
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

NOTA Um índice de termos definidos pode ser encontrado na página 43.

Adição:

201.3.201
* CORRENTE DE AF CAPACITIVAMENTE ACOPLADA (CAPACITIVELY COUPLED HF CURRENT)
corrente inevitável de ALTA FREQUÊNCIA que flui por causa do acoplamento capacitivo de um DIS-
POSITIVO DE ENDOTERAPIA ENERGIZADO, que é a PARTE APLICADA DO EQUIPAMENTO CI-
RÚRGICO DE AF (HF) ao ENDOSCÓPIO

201.3.202
* CONFIGURAÇÃO PARA APLICAÇÕES ENDOSCÓPICAS (CONFIGURATION FOR ENDOSCOPIC
APPLICATION)
combinação do EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO, por meio das CONDIÇÕES DE INTERFACE e/ou
CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO, com um ou mais dos seguintes:

— DISPOSITIVO(S) DE ENDOTERAPIA ENERGIZADO(S);

— EQUIPAMENTO ELETROMÉDICOS;

— EQUIPAMENTO NÃO ELETROMÉDICO;

— SISTEMA ELETROMÉDICO.

NOTA Nem todos os itens da CONFIGURAÇÃO PARA APLICAÇÕES ENDOSCÓPICAS estão incluídos
no escopo desta Norma Particular. Ver Figura AA.101 no Anexo AA para uma explicação diagramática.

201.3.203
ENDOSCÓPIO (ENDOSCOPE)
instrumento médico com meios de visualização, com ou sem óptica, introduzido em uma cavidade
do corpo através de uma abertura natural ou criada cirurgicamente para exame, diagnóstico ou terapia

[ISO 8600-1, definição 3.1]

NOTA 1 Os ENDOSCÓPIOS podem ser do tipo rígido, flexível ou encapsulado, cada um possuindo sistemas
diferentes para obtenção de imagens (por exemplo, por lentes ou sensores eletrônicos/de ultrassom) e
sistemas diferentes de transmissão de imagens (por exemplo, óptico (por lentes ou de um feixe de fibras
ópticas) ou elétrico/eletrônico).

NOTA 2 A NOTA 1 difere da NOTA 1 da definição 3.1 na ISO 8600-1 para que possa incluir os endoscópios
“encapsulados”.

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 3

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

201.3.204
EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO (ENDOSCOPIC EQUIPMENT)
um ENDOSCÓPIO ENERGIZADO junto com a(s) sua(s) UNIDADE(S) DE ALIMENTAÇÃO, como
prescrito para a sua UTILIZAÇÃO DESTINADA

201.3.205
DISPOSITIVO DE ENDOTERAPIA (ENDOTHERAPY DEVICE)
dispositivo médico destinado a ser inserido em uma abertura do corpo, natural ou criada cirurgicamente,
durante os procedimentos endoscópicos, seja no mesmo orifício, seja em um orifício diferente daquele
do ENDOSCÓPIO, para exame, diagnóstico ou terapia
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

NOTA Os DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA incluem o instrumento através do qual o ENDOSCÓPIO OU

DISPOSITIVO DE ENDOTERAPIA é inserido, como um tubo-guia, um tubo de trocar, um tubo deslizante
etc. Os DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA incluem os dispositivos a serem inseridos através de aberturas
diferentes da abertura para o ENDOSCÓPIO, para garantir a segurança dos dispositivos durante a
UTILIZAÇÃO DESTINADA sob a imagem do endoscópio.

[ISO 8600-1, definição 3.2]

201.3.206
* ENDOSCÓPIO ENERGIZADO (ENERGIZED ENDOSCOPE)
um ENDOSCÓPIO que é uma PARTE APLICADA do EQUIPAMENTO EM e utiliza energia para
produzir uma visualização ou imagem interna, como, por exemplo, iluminação e processamento
de sinais

201.3.207
DISPOSITIVO DE ENDOTERAPIA ENERGIZADO (ENERGIZED ENDOTHERAPY DEVICE)
um DISPOSITIVO DE ENDOTERAPIA que é uma PARTE APLICADA DO EQUIPAMENTO EM, o
qual pode ou não ser um EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO, introduzido em um PACIENTE através
do mesmo orifício que o ENDOSCÓPIO, ou através de um segundo ou subsequente orifício, e que
utiliza energia para fornecer sua UTILIZAÇÃO DESTINADA, como, por exemplo, corrente de alta
frequência (AF), ultrassom e laser

201.3.208
ALTA FREQUÊNCIA (HIGH FREQUENCY)
(AF)
frequências geralmente maiores do que 200 kHz

[ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013, definição 201.3.218]

201.3.209
EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF (HF SURGICAL EQUIPMENT)
EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS, incluindo os ACESSÓRIOS associados, destinados a desem-
penhar operações cirúrgicas, como CORTE ou COAGULAÇÃO de tecidos biológicos, por meio de
correntes de ALTA FREQUÊNCIA

[ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013, definição 201.3.222]

201.3.210
CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO (INTERCONNECTION CONDITIONS)
condições que devem ser obtidas para atingir a SEGURANÇA BÁSICA quando um ou mais
ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS são utilizados simultaneamente com um ou mais DISPOSITIVOS
DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS

4 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

201.3.211
CONDIÇÕES DE INTERFACE (INTERFACE CONDITIONS)
condições que devem ser obtidas para atingir a SEGURANÇA BÁSICA de qualquer CONEXÃO
FUNCIONAL entre o EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO e outro EQUIPAMENTO EM OU EQUIPAMENTO
não EM na CONFIGURAÇÃO PARA EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO

201.3.212
PARTE PARA EMISSÃO LUMINOSA (LIGHT EMISSION PART)
a parte da porção de inserção de um ENDOSCÓPIO ENERGIZADO que envolve a janela de emissão
luminosa, delineada da seguinte forma:
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

a área da superfície da porção de inserção, com o triplo do diâmetro máximo da porção de

inserção, medida na ponta (com a tampa distal removida) para os ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS
de visualização frontal, ou no centro da janela de emissão luminosa para ENDOSCÓPIOS
ENERGIZADOS de visualização lateral, medida em ambas as direções longitudinais a partir do centro
da janela de emissão luminosa, mas com um mínimo de 10 mm e um máximo de 25 mm. Ver também
a Figura 201.101.
L L D

Janela de ENDOSCÓPIOS de visualização lateral

emissão L=3×D
luminosa L Lmín = 10 mm

Lmáx = 25 mm
D
A PARTE PARA EMISSÃO LUMINOSA
é representada pela área hachurada
ENDOSCÓPIOS de visualização frontal

Figura 201.101 – Identificação da PARTE PARA EMISSÃO LUMINOSA

201.3.213
ELETRODO NEUTRO (NEUTRAL ELECTRODE)
EN (NE)
eletrodo de área relativamente grande para conexão com o corpo do PACIENTE, destinado a fornecer
uma via de retorno para a corrente de ALTA FREQUÊNCIA, de forma que a densidade de corrente seja
tão baixa nos tecidos corpóreos que os efeitos físicos, como queimaduras indesejáveis, são evitados

NOTA O ELETRODO NEUTRO também é conhecido como placa, eletrodo de placa, eletrodo passivo,
eletrodo de retorno ou eletrodo dispersivo.

[ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013, definição 201.3.227]

201.3.214
TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO (RATED ACCESSORY VOLTAGE)
tensão de saída máxima de pico em AF que pode ser aplicada a um ACESSÓRIO CIRÚRGICO DE
AF MONOPOLAR com respeito a um EN conectado ao PACIENTE. Para ACESSÓRIOS CIRÚRGI-
COS DE AF BIPOLARES, a tensão de saída máxima de pico em AF que pode ser aplicada aos pares
de polaridades opostas

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 5

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

[ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013, definição 201.3.228]

201.3.215
* UNIDADE DE ALIMENTAÇÃO (SUPPLY UNIT)
a parte do EQUIPAMENTO EM, diretamente conectada a um ENDOSCÓPIO, que fornece as funções
necessárias para formar um ENDOSCÓPIO ENERGIZADO

201.3.216
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM (ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT)
EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO destinado ao exame médico por ultrassom
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

[ABNT NBR IEC 60601-2-37, definição 201.3.217]

201.4 Requisitos gerais

A Seção 4 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

201.4.1 Condições para a aplicação ao EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM

Adição:

201.4.1.101 * Dispositivos de endoterapia energizados

Sempre que os requisitos para DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA fornecidos em outras

normas particulares aplicáveis entrarem em conflito com os requisitos para as CONDIÇÕES
DE INTERCONEXÃO desta Norma Particular, os requisitos desta Norma Particular devem
ter prioridade.

201.4.1.102 Equipamento de diagnóstico por ultrassom

Em relação aos aspectos de segurança de ultrassom dos EQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS

que também são EQUIPAMENTOS DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM, a parte destinada
ao diagnóstico por ultrassom deve estar em conformidade com os requisitos da
ABNT NBR IEC 60601-2-37 e as outras partes devem estar em conformidade com os requisitos desta
Norma Particular.

201.4.1.103 * UNIDADES DE ALIMENTAÇÃO

Para as UNIDADES DE ALIMENTAÇÃO que oferecem uma pluralidade de funções para as quais
diferentes normas particulares são aplicáveis, as suas partes apropriadas devem estar em conformidade
com os requisitos das normas particulares relevantes.

201.4.3 DESEMPENHO ESSENCIAL

Adição:

201.4.3.101 * Requisitos adicionais para o DESEMPENHO ESSENCIAL

Requisitos adicionais para o DESEMPENHO ESSENCIAL são encontrados nas subseções listadas
na Tabela 201.101.

6 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Tabela 201.101 – Lista dos requisitos para o DESEMPENHO ESSENCIAL

Requisito Subseção

Aplicabilidade
Para garantir que não haja nenhum RISCO inaceitável se a
e condição
visualização observada pelo OPERADOR tiver uma orientação de
definidas pelo
imagem inesperada.
fabricante

Para garantir que não haja nenhum RISCO inaceitável se houver

uma falta ou erros significativos na provisão de uma saída
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

espectral em particular ou da frequência necessária para fornecer 201.12.4.4

o diagnóstico ou a terapia precisos que não sejam identificáveis
por um OPERADOR treinado.

Para garantir que não haja qualquer RISCO inaceitável de que o

OPERADOR esteja visualizando uma imagem ao vivo durante um 201.13.1.101
procedimento endoscópico, em vez de uma imagem armazenada.

NOTA Ver 201.7.9.2.2 g) para avisos de advertência e segurança relacionados aos requisitos para o
DESEMPENHO ESSENCIAL.

201.4.6 * EQUIPAMENTO EM OU PARTES DO SISTEMA EM que entram em contato com o

PACIENTE

Adição:

Cabos de guia da luz são tratados como partes do SISTEMA EM que entram em CONTATO com o
PACIENTE para os objetivos desta Norma Particular, a não ser que o ARQUIVO DE GERENCIAMENTO
DE RISCO indique o contrário para configurações específicas.

A conformidade é verificada por inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

201.4.7 CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA para EQUIPAMENTO EM

Adição:

Para se obter SEGURANÇA SOB UMA SÓ FALHA, as CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO

e as CONDIÇÕES DE INTERFACE, da forma definida pelo FABRICANTE, devem ser consideradas
como parte do processo de GERENCIAMENTO DE RISCO.

A conformidade é verificada por inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

201.5 Requisitos gerais para os ensaios do EQUIPAMENTO EM

A Seção 5 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

201.5.1 ENSAIOS DE TIPO

Adição:

A definição do ENDOSCÓPIO ENERGIZADO inclui necessariamente os ENDOSCÓPIOS que

são energizados apenas pela energia de luz e para os quais o isolamento prescrito para a parte
APLICADA TIPO F é fornecido na UNIDADE DE ALIMENTAÇÃO. Nessas condições, não há nenhum
RISCO elétrico inaceitável para o PACIENTE ou para o OPERADOR. Não há necessidade, portanto,
de conduzir ENSAIOS DE TIPO elétricos e de segurança, como aqueles detalhados na Seção 8.

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 7

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

201.5.7 * Tratamento de precondicionamento à umidade

Adição:
As TAMPAS DE ACESSO DO EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO que possam ser abertas sem
a utilização de uma FERRAMENTA, mas que inativam o EQUIPAMENTO depois de abertas
(por exemplo, por meio de um intertravamento), podem permanecer fechadas e/ou afixadas durante
o precondicionamento à umidade, a não ser que o processo de GERENCIAMENTO DE RISCO sugira
que o EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO possa estar exposto à umidade alta durante os períodos
em que as TAMPAS DE ACESSO estiverem abertas.
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

Os ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS e os DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS que,

de acordo com a sua UTILIZAÇÃO DESTINADA ou instruções para utilização, estiverem sujeitos
aos processos de desinfecção e/ou esterilização antes da utilização estão excluídos do tratamento
de precondicionamento à umidade de acordo com esta subseção, mas, em vez disso, devem estar
sujeitos às subseções 11.6.6 e/ou 11.6.7 da Norma Geral, conforme apropriado, antes de quaisquer
ensaios relevantes.
201.6 Classificação do EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM
A Seção 6 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:
201.6.2 Proteção contra choque elétrico
Substituição do parágrafo final:
As PARTES APLICADAS DO EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO devem ser classificadas como
PARTES APLICADAS TIPO BF ou PARTES APLICADAS TIPO CF (ver 8.3). Estas PARTES APLICADAS
podem ser classificadas como PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO.
201.7 Identificação, marcação e documentos do EQUIPAMENTO EM
A Seção 7 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:
201.7.2 Marcação externa do EQUIPAMENTO EM ou das partes do EQUIPAMENTO EM
201.7.2.1 Requisitos mínimos para marcação do EQUIPAMENTO EM e das partes
intercambiáveis
Substituição:
Se o tamanho do EQUIPAMENTO EM, de uma parte do EQUIPAMENTO EM ou de um ACESSÓRIO,
ou a natureza do seu GABINETE, não permitir a fixação de todas as marcações especificadas
em 7.2.2 a 7.2.20 (inclusive) da Norma Geral, então pelo menos as marcações indicadas
em 7.2.2, 7.2.5, 7.2.6 (não para EQUIPAMENTO EM INSTALADO PERMANENTEMENTE),
7.2.10 e 7.2.13 (se aplicável) da Norma Geral devem ser afixadas e as marcações remanescentes
devem ser registradas em sua totalidade nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Onde não for
praticável rotular o EQUIPAMENTO EM ou ACESSÓRIO, estas marcações podem ser afixadas na
embalagem individual.
Quaisquer materiais, componentes, ACESSÓRIOS OU EQUIPAMENTOS EM destinados a uma
única utilização, ou a sua embalagem, devem ser rotulados como “Não Reutilizar” ou com o símbolo
da ISO 7000-1051 (2004-01) (ver Tabela D.1, símbolo 28 da Norma Geral).
201.7.2.9 * Classificação IP
Adição:
Os ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS e os DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS
fornecidos com instruções específicas detalhando os métodos e parâmetros de reprocessamento

8 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

permitidos estão excluídos deste requisito. Nenhum símbolo foi prescrito para identificar o procedimento
de reprocessamento nesta Norma Particular. Ver também a subseção 7.9.2.12 da Norma Geral.
201.7.2.10 PARTES APLICADAS

Adição:

Quando não for praticável rotular uma PARTE APLICADA, as marcações requeridas podem ser
afixadas na embalagem individual.

A conformidade é verificada por inspeção.

Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

Subseções adicionais:

201.7.2.101 Marcação alternativa

Informações acessíveis ao usuário em um dispositivo de saída (por exemplo, um monitor) do

EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO são consideradas equivalentes à marcação do EQUIPAMENTO
para os requisitos 7.2.3, 7.2.5, 7.2.11 e 7.2.13 da Norma Geral, desde que a marcação esteja visível
no momento em que a informação é necessária.

A conformidade é verificada pela inspeção dos resultados do processo de ENGENHARIA DE

USABILIDADE e / ou pela inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

201.7.2.102 * Lâmpadas de iluminação

As UNIDADES DE ALIMENTAÇÃO que possuam lâmpadas de iluminação substituíveis acessíveis

sem a utilização de uma FERRAMENTA devem ser fornecidas com marcações permanentemente
afixadas e claramente legíveis próximas às lâmpadas, externas ou internas à UNIDADE DE
ALIMENTAÇÃO, fornecendo a REFERÊNCIA DO MODELO OU TIPO (preferivelmente pela utilização
do símbolo 111 da Tabela 201.D.101).

Para lâmpadas substituíveis de iluminação presentes na extremidade distal dos ENDOSCÓPIOS,

a REFERÊNCIA DO MODELO OU TIPO deve ser informada no mínimo nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES.

Para lâmpadas de iluminação substituíveis acessíveis apenas pelo PESSOAL DE SERVIÇO com
a utilização de uma FERRAMENTA, a REFERÊNCIA DO MODELO OU TIPO deve ser informada no
mínimo nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

201.7.4 Marcação dos controles e instrumentos

201.7.4.3 Unidades de medida

Adição:

Para ENDOSCÓPIOS e DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA, o símbolo de medida “Francês”

ou “Charrière”, símbolo Fr, pode ser utilizado para indicar o tamanho de certas seções transversais,
circulares ou não circulares, definidas como:

Fr = 3u/π

onde u é o perímetro da seção transversal, expresso em mm.

NOTA Retirado da ISO 8600-1.

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 9

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

201.7.6 Símbolos

201.7.6.2 Símbolos do Anexo D

Adição:

Podem ser utilizados símbolos para denotar certas funções dos EQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS,
à escolha do FABRICANTE, mas, se estes forem utilizados, eles devem ser explicados nas instruções
para utilização. Se forem utilizados símbolos, o Apêndice D lista os símbolos preferidos, que podem
ser utilizados para denotar as funções descritas.
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

201.7.9 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

201.7.9.2 Instruções para utilização

201.7.9.2.2 * Avisos de advertência e segurança

Adição:

As instruções para utilização dos EQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS devem incluir os seguintes

avisos de advertência e segurança, onde for apropriado:

Avisos de advertência e segurança em relação aos EQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS:

a) Cuidado se as temperaturas de superfície em uma PARTE APLICADA tiverem a probabilidade

de excederem os 41 °C (ver também 201.11.1.2.2).

b) Cuidado que luz radiada de alta energia pode ser transmitida da janela de emissão luminosa
do ENDOSCÓPIO, gerando temperaturas altas na frente da janela de emissão luminosa, e avisos
de como minimizar os RISCOS associados.

c) Prevenção de RISCOS inaceitáveis se o EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO perder suas funções.

d) Prevenção de SITUAÇÕES PERIGOSAS, QUE PODEM CAUSAR DANO, como queimaduras

e danos aos olhos, pela substituição da lâmpada de iluminação.

e) Um aviso de que o estado de PARTE APLICADA TIPO F dos ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS

destinados à utilização com uma multiplicidade de UNIDADES DE ALIMENTAÇÃO e/ou cabos-
guia de luz é garantido, por exemplo, pela utilização apenas de UNIDADES DE ALIMENTAÇÃO
que possuam bocais de saída da guia de luz isolados.

f) Um aviso de que, antes de cada utilização, a superfície externa das partes dos ENDOSCÓPIOS
ENERGIZADOS destinadas à inserção no PACIENTE convém ser verificadas para garantir que
não haja superfícies ásperas não intencionais, pontas afiadas ou protrusões que possam causar
DANO.

g) Um aviso de que, antes de cada utilização ou depois da alteração de modos/ajustes de

visualização, o OPERADOR convém verificar e garantir que a visualização observada por meio
do ENDOSCÓPIO forneça uma imagem ao vivo (ao contrário de uma armazenada) e tenha
a orientação correta da imagem.

Avisos de advertência e segurança em relação às CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO:

10 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

h) Um aviso de que as CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO requerem que as PARTES APLICADAS

dos outros EQUIPAMENTOS EM utilizados com a CONFIGURAÇÃO PARA APLICAÇÕES
ENDOSCÓPICAS sejam PARTES APLICADAS TIPO BF ou PARTES APLICADAS TIPO CF.

i) Avisos em relação aos RISCOS resultantes da embolia gasosa causada, por exemplo, pela
insuflação excessiva de ar, de gases inertes antes de uma cirurgia de ALTA FREQUÊNCIA,
ou de gás de assistência ao laser.

j) Avisos de que, quando os ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS são utilizados com DISPOSITIVOS

DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS, as CORRENTES DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

podem se somar. Convém notar que isto é particularmente importante se for utilizado
um endoscópio com uma PARTE APLICADA TIPO CF; nesse caso, convém ser utilizado
um DISPOSITIVO DE ENDOTERAPIA ENERGIZADO com uma PARTE APLICADA TIPO
CF para minimizar a CORRENTE DE FUGA total ATRAVÉS DO PACIENTE.

k) Para evitar RISCOS no evento de que concentrações de gases explosivos estejam presentes
na área de utilização de DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA DE AF (HF) ENERGIZADOS.

l) Quando os ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS e/ou os DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA

ENERGIZADOS forem utilizados com equipamentos a laser, um aviso em relação à sua utilização
segura deve ser fornecido, incluindo como evitar danos potenciais aos olhos do OPERADOR
por meio, por exemplo, da utilização de óculos com filtros protetores adequados, ou pela inserção
de um filtro adequado no visor do ENDOSCÓPIO ENERGIZADO.

m) Antes de cada utilização, a compatibilidade do EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO com quaisquer

ACESSÓRIOS e/ou DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS convém ser verificada
de acordo com qualquer critério para utilização segura, definida nas instruções para utilização.

n) Antes de cada utilização, a superfície externa das partes de quaisquer DISPOSITIVOS DE

ENDOTERAPIA ENERGIZADOS destinadas à inserção no PACIENTE convém ser verificada
para garantir que não haja superfícies ásperas não intencionais, pontas afiadas ou protrusões
que possam causar DANO.

Avisos de advertência e segurança em relação às CONDIÇÕES DE INTERFACE:

o) Aviso sobre como evitar RISCOS causados pela utilização conjunta de EQUIPAMENTOS
ENDOSCÓPICOS e ACESSÓRIOS, outros EQUIPAMENTOS EM e/ou EQUIPAMENTOS
não-EM na CONFIGURAÇÃO PARA APLICAÇÕES ENDOSCÓPICAS (ver também 16.2
da Norma Geral e 201.15.4.1 desta Norma Particular).

A conformidade é verificada pela inspeção das instruções para utilização.

201.7.9.2.12 Limpeza, desinfecção e esterilização

Adição:

Se os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES fornecerem instruções para inspeção visual e/ou de outro

tipo pelo OPERADOR ou pela ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL de forma a permitir a verificação
da adequação da reutilização antes de cada utilização, então o número de ciclos que as partes
do EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO ou os ACESSÓRIOS podem tolerar não precisa ser fornecido.

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 11

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

201.7.9.2.14 ACESSÓRIOS, equipamentos suplementares, materiais utilizados

Adição:

Quando os DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS forem utilizados com EQUIPAMENTOS

CIRÚRGICOS DE AF, avisos em relação à sua utilização segura devem ser fornecidos nas instruções
para utilização, de acordo com os requisitos relevantes da ABNT NBR IEC 60601-2-2.

201.8 Proteção contra PERIGOS elétricos do EQUIPAMENTO EM

Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

A Seção 8 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

201.8.3 Classificação das PARTES APLICADAS

Substituição do requisito c):

c) A PARTE APLICADA do EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO deve ser uma PARTE APLICADA

TIPO BF ou uma PARTE APLICADA TIPO CF. As CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO requerem
que as PARTES APLICADAS de outros EQUIPAMENTOS EM utilizados com a CONFIGURAÇÃO
PARA APLICAÇÕES ENDOSCÓPICAS também sejam uma PARTE APLICADA TIPO BF ou uma
PARTE APLICADA TIPO CF.

Substituição do requisito d):

d) Para as partes dos EQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS ou dos DISPOSITIVOS DE

ENDOTERAPIA ENERGIZADOS identificadas de acordo com 4.6 da Norma Geral que precisem
atender aos requisitos para uma PARTE APLICADA (exceto para marcação), o requisito c) acima
deve ser aplicável.

201.8.5 Separação das partes

201.8.5.2 Separação das CONEXÕES AO PACIENTE

201.8.5.2.2 PARTES APLICADAS TIPO B

Substituição:

Esta subseção não é aplicável a ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS e DISPOSITIVOS DE

ENDOTERAPIA ENERGIZADOS.

201.8.5.2.3 * Ligações de PACIENTE

Adição:

Os requisitos acima não serão aplicáveis a ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS e DISPOSITIVOS

DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS se o processo de GERENCIAMENTO DE RISCO demonstrar
que não há nenhum RISCO inaceitável.

NOTA Para requisitos de ligações de PACIENTE associadas a EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF,

ver ABNT NBR IEC 60601-2-2.

A conformidade é verificada pela inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

12 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

201.8.8 Isolação

201.8.8.3 * Rigidez dielétrica

Adição:

Esta subseção não pode ser aplicável a DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA POR AF ENERGIZADOS,
para os quais os requisitos são fornecidos na subseção 201.11.101.2 desta Norma Particular.

201.8.9 DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO E DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR

Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

201.8.9.1 Valores

201.8.9.1.1 * Generalidades

Adição:

As DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e as DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR podem ser reduzidas nas

PARTES APLICADAS para permitir a construção de partes de dimensões pequenas se a segurança
adequada for demonstrada pelo processo de GERENCIAMENTO DE RISCO; nesse caso, os requisitos
da subseção 8.5.1.3 da Norma Geral para dois MEIOS DE PROTEÇÃO DO OPERADOR, grau
de poluição 1, devem ser atendidos. Ver também o Anexo J.

A conformidade é verificada pela inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

201.9 Proteção contra PERIGOS MECÂNICOS dos EQUIPAMENTOS EM E SISTEMAS EM

A Seção 9 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

201.9.2 PERIGOS associados a partes móveis

Adição:

Esta subseção não é aplicável a ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS e DISPOSITIVOS DE ENDOTE-

RAPIA ENERGIZADOS.

201.9.3 PERIGOS associados a superfícies, cantos e quinas

Adição:

Para ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS, a aplicabilidade dos requisitos da ISO 8600-1 em relação

a superfícies, cantos e quinas deve ser revisada e avaliada como parte do processo de
GERENCIAMENTO DE RISCO.

A conformidade é verificada pela inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

201.9.4 PERIGOS da instabilidade

Adição:

A subseção 9.4 da Norma Geral não é aplicável a ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS e DISPOSITIVOS

DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS.

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 13

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

201.9.4.2 Instabilidade – tombamento

201.9.4.2.4 Rodas e rodízios

201.9.4.2.4.3 * Movimento sobre um obstáculo

Adição:

Os SISTEMAS EM MÓVEIS para utilização em uma CONFIGURAÇÃO PARA APLICAÇÕES

ENDOSCÓPICAS montada em estação de trabalho (itens sobrepostos) com uma massa total de mais
de 45 kg devem ser capazes de ultrapassar uma soleira de 15 mm sem gerar um RISCO inaceitável.
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

A conformidade é verificada pelo seguinte ensaio:

O SISTEMA EM MÓVEL é configurado em sua posição de transporte com sua CARGA DE TRA-
BALHO DE SEGURANÇA no lugar, como indicado nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
O SISTEMA EM MÓVEL é movido de acordo com as instruções ou recomendações dos DOCUMEN-
TOS ACOMPANHANTES ou, se tais instruções não tiverem sido fornecidas, como na UTILIZAÇÃO
NORMAL, por 10 vezes para frente, sobre um obstáculo plano (cima e abaixo) sólido vertical, com
uma seção transversal retangular de 15 mm de altura e de pelo menos 20 mm de largura que é fixa
rente ao chão. Os cantos superiores do obstáculo podem ter raios de até 2 mm aplicados. Todas
as rodas e rodízios impactam o obstáculo com uma velocidade de 0,3 m/s ± 0,1 m/s, para SISTEMAS
EM MÓVEIS manuais, ou, para SISTEMAS EM MÓVEIS motorizados, com a velocidade máxima que
pode ser mantida.

É inaceitável que os SISTEMAS EM MÓVEIS não sejam capazes de passar por cima (acima)
do obstáculo (por exemplo, por causa do diâmetro muito pequeno das rodas). Tombamentos ou
quaisquer outros RISCOS inaceitáveis constituirão falha (não conformidade).

O RISCO inaceitável é determinado pela inspeção do SISTEMA EM MÓVEL, de suas partes,

e do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

201.9.5 PERIGO de partes expelidas

Adição:

Esta subseção não é aplicável a ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS e DISPOSITIVOS DE ENDOTE-

RAPIA ENERGIZADOS.

201.9.7 Recipientes pressurizados e partes sujeitas à pressão pneumática e hidráulica

201.9.7.5 Recipientes pressurizados

Adição:

Esta subseção não é aplicável a ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS e DISPOSITIVOS DE ENDOTE-

RAPIA ENERGIZADOS.

201.9.7.6 Dispositivo de controle da pressão

Substituição:

Nos EQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS para os quais a subseção 9.7.7 da Norma Geral requer
um dispositivo de alívio da pressão, qualquer dispositivo de controle da pressão responsável pela
regulação da pressão deve ser capaz de funcionar com a CARGA DECLARADA por um número

14 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

apropriado de ciclos de operação determinado pelo FABRICANTE e deve evitar que a pressão exceda
90 % do ajuste do dispositivo de alívio da pressão em qualquer condição de UTILIZAÇÃO NORMAL.

A conformidade é verificada pela inspeção dos dados do FABRICANTE para o componente, pela
inspeção do EQUIPAMENTO EM, pela inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO e,
onde necessário, pelo ensaio funcional.

201.9.7.7 Dispositivo de alívio da pressão

Substituição do requisito h):

Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

h) O número mínimo de ciclos de operação deve ser DECLARADO de acordo com a VIDA ÚTIL
ESPERADA para o dispositivo de alívio da pressão, considerando-se as condições ambientais
e os RISCOS resultantes caso a válvula de alívio da pressão não opere da forma esperada. Para
dispositivos de uma única utilização, como discos que atuam por ruptura, as condições ambientais
e os RISCOS resultantes caso a válvula de alívio da pressão não opere da forma esperada devem
ser considerados.

201.9.8 PERIGOS associados aos sistemas de suporte

Adição:

Esta subseção não é aplicável a ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS e DISPOSITIVOS DE ENDOTE-

RAPIA ENERGIZADOS.

201.10 Proteção contra PERIGOS de radiação excessiva e indesejável

A Seção 10 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

201.10.4 * Lasers e diodos emissores de luz (LED)

Adição:

Esta subseção não é aplicável a diodos emissores de luz (LED) destinados a fornecer iluminação para
uma visualização ou imagem interna gerada pelo EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO, para os quais
os requisitos estão incluídos nas seções 201.10.5, 201.10.6 e 201.10.7 desta Norma Particular.

201.10.5 Outras radiações eletromagnéticas visíveis

Substituição:

Quando aplicável, o FABRICANTE deve abordar, no processo de GERENCIAMENTO DE RISCO,

os RISCOS associados à radiação eletromagnética visível, incluindo os LED destinados a fornecer
iluminação para uma visualização ou imagem interna gerada pelo EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO.

A conformidade é verificada pela inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

201.10.6 Radiação infravermelha

Substituição:

Quando aplicável, o FABRICANTE deve abordar, no processo de GERENCIAMENTO DE RISCO,

os RISCOS associados à radiação infravermelha, incluindo os LED destinados a fornecer iluminação
para uma visualização ou imagem interna gerada pelo EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO.

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 15

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

A conformidade é pela inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

201.10.7 Radiação ultravioleta

Substituição:

Quando aplicável, o FABRICANTE deve abordar, no processo de GERENCIAMENTO DE RISCO, os RISCOS

associados à radiação ultravioleta, incluindo os LED destinados a fornecer iluminação para uma
visualização ou imagem interna gerada pelo EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO.
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

A conformidade é verificada pela inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

201.11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS

A Seção 11 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

201.11.1 Temperaturas excessivas nos EQUIPAMENTOS EM

201.11.1.2 Temperatura das PARTES APLICADAS

201.11.1.2.2 * PARTES APLICADAS não destinadas a fornecer calor ao PACIENTE

Adição:

A temperatura máxima não precisa ser informada nas instruções para utilização quando:

— a temperatura da superfície de uma porção de inserção de um ENDOSCÓPIO exceder 41 °C

como resultado de sua utilização com um DISPOSITIVO DE ENDOTERAPIA ENERGIZADO;

— a PARTE QUE EMITE LUZ em um ENDOSCÓPIO exceder 41 °C;

— os conectores da guia de luz que se conectam à UNIDADE DE ALIMENTAÇÃO ou ao ENDOSCÓPIO

excederem 41 °C.

Nas circunstâncias acima, as instruções para utilização devem fornecer os avisos apropriados
e informações sobre as medidas a serem tomadas para evitar RISCOS inaceitáveis para o PACIENTE.
Estes avisos devem incluir uma descrição das consequências clínicas potenciais das altas temperaturas
de superfície, como, por exemplo, danos permanentes a tecidos ou coagulação (ver também
a subseção 201.7.9.2.2 desta Norma Particular).

A conformidade é verificada pela inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO e pelas

instruções para utilização.

201.11.1.4 Guardas

Adição:

As lâmpadas de iluminação das UNIDADES DE ALIMENTAÇÃO podem estar acessíveis sem a ajuda
de uma FERRAMENTA, mas deve haver uma marcação sobre, ou próxima à, TAMPA DE ACESSO
fornecida para a substituição da lâmpada (preferivelmente utilizando o símbolo da IEC 60417-5041
(2002-10)), e um aviso deve ser incluído nas instruções para utilização (ver também 201.7.9.2.2).

16 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

201.11.6 Transbordamento, derramamento, vazamento, penetração de água ou material

particulado, limpeza, desinfecção, esterilização e compatibilidade com as substâncias utilizadas
com o EQUIPAMENTO EM

201.11.6.5 * Penetração de água ou material particulado no EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM

Adição:

Os ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS e DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS

destinados a serem limpos, desinfetados e/ou esterilizados estão excluídos deste requisito, mas
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

devem atender aos requisitos de 11.6.6 e/ou 11.6.7 da Norma Geral, conforme apropriado.

Subseções adicionais:

201.11.101 CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO

201.11.101.1 PERIGOS térmicos e outros advindos das CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO

com LASERS

a) O processo de GERENCIAMENTO DE RISCO do FABRICANTE deve abordar a possibilidade

de RISCOS térmicos, ou de outros tipos, ao PACIENTE ou ao OPERADOR, advindos da utilização
de equipamentos a laser com ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS e/ou DISPOSITIVOS DE
ENDOTERAPIA ENERGIZADOS, incluindo, ou UTILIZAÇÃO NORMAL e nas condições
ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA:

1) danos térmicos (incluindo ignição) ao ENDOSCÓPIO gerados pela energia refletida do laser;

2) danos potenciais aos olhos causados pela energia refletida do laser.

A conformidade é determinada pela inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

201.11.101.2 * PERIGOS térmicos e outros advindos das CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO

com os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF

a) O processo de GERENCIAMENTO DE RISCO do FABRICANTE deve abordar a possibilidade

de RISCOS térmicos, ou de outros tipos, ao PACIENTE ou ao OPERADOR, advindos
da utilização de EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF com ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS
e/ou DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS, incluindo, ou UTILIZAÇÃO NORMAL
e na CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA:

1) danos térmicos ao ENDOSCÓPIO gerados por uma descarga elétrica ou uma CORRENTE
DE AF CAPACITIVAMENTE ACOPLADA;

2) interferência na imagem no display de vídeo causada pela energia eletromagnética de AF.

A conformidade é determinada pela inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

b) Rigidez dielétrica suficiente deve ser fornecida aos DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA

ENERGIZADOS que forem PARTES APLICADAS DO EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF para
proteger o PACIENTE e/ou o OPERADOR DE RISCOS inaceitáveis.

A conformidade dos DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS é verificada

executando-se os seguintes métodos de ensaio das subseções 201.8.8.3.103 e 201.8.8.3.104 da
ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013.

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 17

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

c) As partes condutoras de um ENDOSCÓPIO ENERGIZADO acessíveis ao toque durante

a UTILIZAÇÃO NORMAL e destinadas para utilização com DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA
ENERGIZADOS, que são as PARTES APLICADAS dos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF,
devem ser isoladas de forma a proteger o OPERADOR dos efeitos térmicos da CORRENTE
DE AF CAPACITIVAMENTE ACOPLADA. Revestimentos não condutores, como laca e similares,
que não podem fornecer um isolamento durável, não podem ser utilizados.

A conformidade é determinada:

1) pela inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO se, na UTILIZAÇÃO NORMAL

Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

e na CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, for determinado que não é possível
conduzir a CORRENTE DE AF (HF) CAPACITIVAMENTE ACOPLADA do DISPOSITIVO DE
ENDOTERAPIA ENERGIZADO à parte condutora exposta.

2) pelo seguinte ensaio, se a condição 1) acima não for satisfeita:

Medir a CORRENTE DE AF CAPACITIVAMENTE ACOPLADA em cada parte condutora

exposta utilizando o circuito e a disposição mostrados na Figura 201.102. A CORRENTE DE AF
CAPACITIVAMENTE ACOPLADA não pode exceder 50 mA.

3
1

8 9
0,5 m
4 200 Ω
2
200 Ω
0,25 m

6 0,25 m
7

10 11 5

1 EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF operado 7 Parte condutora exposta

de acordo com a ABNT NBR IEC 60601-2-2, 8 Resistor não indutivo de 200 Ω
por exemplo, 400 kHz ± 100 kHz, e com a
9 Medidor de corrente de AF
TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO em
modo de corte especificado nas instruções 10 Cabo-guia da luz (apenas se estiver perma-
para utilização do ENDOSCÓPIO nentemente acoplado)
2 Mesa feita de material isolante 11 Lâmina metálica envolvendo 50 % da porção
de inserção do ENDOSCÓPIO com uma
3 ELETRODO NEUTRO
pressão de 0,5 N/cm2
4 Cabo ativo
5 ENDOSCÓPIO
6 DISPOSITIVO DE ENDOTERAPIA
ENERGIZADO

Figura 201.102 – Medições da CORRENTE DE AF CAPACITIVAMENTE ACOPLADA

a partir das partes condutoras de um ENDOSCÓPIO

18 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

201.12 Exatidão de controles de instrumentos e proteção contra saída perigosa

A Seção 12 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

201.12.2 USABILIDADE

Adição:

Se o processo de GERENCIAMENTO DE RISCO concluir que não há nenhum RISCO inaceitável

em relação à USABILIDADE, esta subseção não é aplicável.
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

NOTA O processo de ENGENHARIA DE USABILIDADE e a validação da USABILIDADE podem ser

baseados em uma avaliação de dados históricos se a utilização destinada e o manuseio do EQUIPAMENTO
ENDOSCÓPICO, dos ACESSÓRIOS e dos DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS forem
idênticos ou substancialmente semelhantes.

A conformidade é verificada pela inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

201.12.3 Sistemas de alarmes

Adição:

NOTA 1 Esta Norma Particular não especifica uma prioridade para a CONDIÇÃO DE ALARME.

NOTA 2 Um SINAL DE INFORMAÇÃO é qualquer sinal que não é um SINAL DE ALARME ou um SINAL
DE LEMBRETE (da forma definida na ABNT NBR IEC 60601-1-8).

201.12.4 Proteção contra saída perigosa

201.12.4.4 Saída incorreta

Adição:

Uma falta de, ou erros significativos na, provisão de uma saída espectral em particular ou da
frequência necessária para fornecer diagnóstico ou terapia precisos, que não sejam identificáveis por
um OPERADOR treinado, devem ser abordados no processo de GERENCIAMENTO DE RISCO.

A conformidade é verificada pela inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

201.13 SITUAÇÕES PERIGOSAS e condições de falha

A Seção 13 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

201.13.1 SITUAÇÕES PERIGOSAS específicas

Subseção adicional:

201.13.1.101 Observação da imagem

A possibilidade de que um OPERADOR (intencionalmente ou não) visualize uma imagem arma-

zenada em vez da imagem ao vivo durante um procedimento endoscópico deve ser abordada
no processo de GERENCIAMENTO DE RISCO.

A conformidade é verificada pela inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 19

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

201.14 SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS (SEMP)

A Seção 14 da Norma Geral é aplicável.

201.15 Construção do EQUIPAMENTO EM

A Seção 15 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

201.15.3 Resistência mecânica

Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

201.15.3.1 Generalidades

Adição:

As subseções 15.3.1 a 15.3.7 da Norma Geral não são aplicáveis a ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS
e DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS.

201.15.3.5 * Ensaio de manuseio brusco

Adição:

A Subseção 15.3.5 da Norma Geral não é aplicável a SISTEMAS EM MÓVEIS instalados em uma
estação de trabalho (itens sobrepostos) destinada à utilização em uma CONFIGURAÇÃO PARA APLICA-
ÇÕES ENDOSCÓPICAS.

201.15.4 Componentes do EQUIPAMENTO EM e montagem em geral

201.15.4.1 * Construção de conectores

Adição ao requisito b):

O FABRICANTE DO EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO e DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA devem

executar um processo de GERENCIAMENTO DE RISCO para considerar a probabilidade de cone-
xões errôneas dos dispositivos médicos destinados à conexão de ENDOSCÓPIOS ou DISPOSITIVOS
DE ENDOTERAPIA a CONEXÕES não endoscópicas AO PACIENTE (por exemplo, em aplicações
intravenosas).

Para aplicações onde a UTILIZAÇÃO DESTINADA dos conectores abrange mais do que uma aplicação,
deve ser utilizado um projeto que tenha a menor probabilidade de conexões errôneas de acordo
com a sua UTILIZAÇÃO DESTINADA específica, identificada pelo processo de GERENCIAMENTO
DE RISCO.

NOTA Onde existirem normas relevantes para conectores que estejam de acordo com a UTILIZAÇÃO
DESTINADA do equipamento, estas convém ser utilizadas, a não ser que sejam contraindicadas pelo
processo de GERENCIAMENTO DE RISCO.

A conformidade é determinada pela inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

201.16 SISTEMAS EM

A Seção 16 da Norma Geral é aplicável.

20 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

201.17 Compatibilidade eletromagnética de EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM

A Seção 17 da Norma Geral é aplicável.

202 Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e ensaios

A ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 é aplicável, com as seguintes exceções:

202.6.2 IMUNIDADE
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

202.6.2.1 Generalidades

202.6.2.1.10 Critérios de conformidade

Adição:

As seguintes DEGRADAÇÕES não podem ser consideradas inaceitáveis para EQUIPAMENTO

ENDOSCÓPICO:

— a interrupção curta da iluminação ou da exibição da imagem, ou a reinicialização dos modos

de “prontidão” ou “segurança”, quando estiverem claramente indicados no painel de operação
da UNIDADE DE ALIMENTAÇÃO;

— se o processo de GERENCIAMENTO DE RISCO mostrar que a DEGRADAÇÃO não leva

a um RISCO inaceitável.

A conformidade é determinada pela inspeção dos equipamentos e/ou do ARQUIVO DE

GERENCIAMENTO DE RISCO.

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 21

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Anexos
Os anexos da Norma Geral são aplicáveis, com as seguintes exceções:

Anexo C
(informativo)

Guia para os requisitos de marcação

dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

O Anexo C da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

201.C.1 Marcação externa dos EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou suas partes

Adição:

201.C.1.101 Marcação externa dos EQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS ou suas partes

Os requisitos para a marcação externa dos EQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS e suas partes

são encontrados em 201.7.2. Requisitos adicionais para marcação externa dos EQUIPAMENTOS
ENDOSCÓPICOS e suas partes são encontrados nas subseções listadas na Tabela 201.C.101. Símbolos
e sinais de segurança utilizados na marcação externa dos EQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS são
encontrados no Anexo D.

Tabela 201.C.101 – Marcação externa do EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO ou suas partes

Descrição da marcação Subseção

Lâmpada de iluminação, REFERÊNCIA DO MODELO OU TIPO: marcação 201.7.2.101
Lâmpada de iluminação, TAMPA DE ACESSO: marcação 201.11.1.4

201.C.2 Marcação interna dos EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou suas partes

Adição:

201.C.2.101 Marcação interna do EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO ou suas partes

Os requisitos para marcação no interior do EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO e suas partes são encontrados
em 201.7.3. Requisitos adicionais para marcação no interior do EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO
e suas partes são encontrados nas subseções listadas na Tabela 201.C.102. Símbolos e sinais de
segurança utilizados na marcação externa do EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO são encontrados
no Anexo D.

22 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Tabela 201.C.102 – Marcação no interior do EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO ou suas partes

Descrição da marcação Subseção

Lâmpada de iluminação, REFERÊNCIA DO MODELO OU TIPO: marcação 201.7.2.101

201.C.4 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, generalidades

Adição:
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

Os requisitos para informações gerais a serem incluídas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

são encontrados em 201.7.9. Requisitos adicionais para informações gerais a serem incluídas nos
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES são encontrados nas subseções listadas na Tabela 201.C.104.

Tabela 201.C.104 – DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, generalidades

Descrição da marcação Subseção

Alternativa à marcação externa do EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO 201.7.2.1
REFERÊNCIA DO MODELO OU TIPO de lâmpadas de iluminação
201.7.2.102
acessíveis apenas pelo PESSOAL DE SERVIÇO
REFERÊNCIA DO MODELO OU TIPO de lâmpadas de iluminação contidas
201.7.2.102
na extremidade distal de um ENDOSCÓPIO
Configuração da CARGA DE TRABALHO SEGURA EM UM SISTEMA EM
201.9.4.2.4.3
MÓVEL

Instruções ou recomendações para mover um SISTEMA EM MÓVEL 201.9.4.2.4.3

201.C.5 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instruções para utilização

Adição:

Os requisitos para informações a serem incluídas nas instruções para utilização são encontrados
em 201.7.9.2. Requisitos adicionais para informações a serem incluídas nas instruções para utilização
são encontrados nas subseções listadas na Tabela 201.C.105.

Tabela 201.C.105 – DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instruções para utilização

Descrição da marcação Subseção

Explicação dos símbolos utilizados no EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO 201.7.6.2
Avisos e advertências sobre como evitar o RISCO das partes do EQUIPAMENTO
201.11.1.2.2
ENDOSCÓPICO que excedem 41 oC

Nota de aviso em relação à possibilidade de temperaturas altas próximas à

201.11.1.4
tampa de acesso para lâmpadas de iluminação

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 23

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Anexo D
(informativo)

Símbolos para marcação

O Anexo D da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

Adição:

Os símbolos adicionais que podem ser utilizados para marcação do EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO
são encontrados na Tabela 201.D.101.

Tabela 201.D.101 – Símbolos para marcação do EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO

ou suas partes

No. Símbolo Referência Título

101 N/A Endoscópio

102 N/A Alimentação de ar

103 N/A Sucção

104 N/A Frasco de água

105 N/A Frasco de sucção

106 N/A Filtro óptico

24 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Tabela 201.D.101 (continuação)

No. Símbolo Referência Título

107 N/A Fotografia

Medição da iluminação no foco

108 N/A
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

luminoso

109 N/A Medição da iluminação ponderada

110 N/A Medição da iluminação média

REFERÊNCIA DO MODELO OU
111 REF N/A
TIPO da lâmpada de iluminação

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 25

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Anexo J
(informativo)

Exemplos de caminhos de isolação

O Anexo J da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:
Adição:
1
10
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

9 11

5
2
3
12
8 13

AF
4
7

1 UNIDADE DE SUPRIMENTO
2 ENDOSCÓPIO ENERGIZADO
3 PARTE A SER LIGADA À REDE
4 EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF
5 CONEXÃO AO PACIENTE COM O ENDOSCÓPIO ENERGIZADO
6 CONEXÃO AO PACIENTE DO DISPOSITIVO DE ENDOTERAPIA DE AF ENERGIZADO
7 CONEXÃO AO PACIENTE DO ELETRODO NEUTRO DE AF
8 PARTE DE ENTRADA/SAÍDA DO SINAL (PODE INCLUIR A CONDIÇÃO DE INTERFACE)
Combinações da COORDENAÇÃO ISOLAÇÃO:
Exemplo 1 ou Exemplo 2
9 2 × mopp (tensão de rede) 9 2 × moop (tensão de rede)
10 2 × mopp (tensão de trabalho) e 10 2 × mopp (tensão de trabalho) e
1 × mopp (tensão de rede) a 1 × mopp (tensão de rede) a
11 2 × mopp (tensão de trabalho) e
1 × mopp (tensão de rede) a
12 2 × mopp (tensão de trabalho) e 12 2 × moop (tensão de rede)
1 × mopp (tensão de rede) a
CONDIÇÃO DE INTERFACE (conformidade do DISPOSITIVO DE ENDOTERAPIA ENERGIZADO –
13
ver subseção 201.11.101.2)
a Ver subseção 8.5.2.1 da Norma Geral para a separação da PARTE APLICADA TIPO F

Figura 201.J.101 – Exemplo de isolação 101

26 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

5 6

4 3
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

1 UNIDADE DE ALIMENTAÇÃO
2 PARTE(S) APLICADA(S) (por exemplo, conector de luz, cabo de luz, ENDOSCÓPIO)
3 CONEXÃO AO PACIENTE COM O ENDOSCÓPIO ENERGIZADO
4 PARTE A SER LIGADA À REDE
5 2 × MOOP (TENSÃO DE REDE)
6 2 × MOPP (TENSÃO DE TRABALHO) e 1 × MOPP (TENSÃO DE REDE)

Figura 201.J.102 – Exemplo de isolação 102

1 2 × MOOP (TENSÃO DE REDE) (refira-se à subseção 201.8.9.1.1: exemplo para DISTÂNCIAS

DE ESCOAMENTO e DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR reduzidas)

Figura 201.J.103 – Exemplo de isolação 103

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 27

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Anexo AA
(informativo)

Diretrizes e justificativas particulares

AA.1 Diretrizes gerais

Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

Este anexo fornece justificativas concisas para os requisitos importantes da norma e é destinado
àqueles que estão familiarizados com os produtos cobertos por esta Norma, mas que não participaram
de seu desenvolvimento. Considera-se que a compreensão das razões para os principais requisitos
é essencial para a aplicação apropriada da norma. Mais ainda, conforme a prática clínica e a tecnologia
mudam, acredita-se que as justificativas para os requisitos atuais facilitarão qualquer revisão da norma
que se tornar necessária por causa destes desenvolvimentos.

AA.2 Justificativas para seções e subseções em particular

A seguir, estão as justificativas para seções e subseções específicas desta Norma Particular, com
os números de seção e subseção paralelos àqueles do corpo do documento.

Subseção 201.1.1 – Escopo

A utilização de DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS para um número cada vez maior

de aplicações endoscópicas pode fazer com que outras normas particulares sejam aplicadas de ma-
neira inapropriada para as CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO com ENDOSCÓPIOS e CONDIÇÕES
DE INTERFACE na CONFIGURAÇÃO PARA APLICAÇÕES ENDOSCÓPICAS. Esta subseção es-
tabelece a prioridade da aplicação desta Norma Particular no caso de conflito entre requisitos ou
ensaios.

A razão para isso é que a utilização endoscópica dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS

e/ou de suas PARTES APLICADAS convém ser considerada independentemente da utilização não
endoscópica, devido à estrutura e aos requisitos físicos dos ENDOSCÓPIOS e DISPOSITIVOS
DE ENDOTERAPIA.

O escopo desta terceira edição da norma difere da edição anterior pela inclusão de ACESSÓRIOS
que penetram no PACIENTE através de uma segunda punção ou de punções subsequentes, ao passo
que a edição anterior abordava apenas os ACESSÓRIOS que penetravam no PACIENTE pelo mesmo
orifício que o ENDOSCÓPIO. Esta extensão de escopo necessariamente fez com que a definição
da CONFIGURAÇÃO PARA APLICAÇÕES ENDOSCÓPICAS abrangesse completamente todas
as CONDIÇÕES DE INTERFACE.

Definição 201.3.201 – CORRENTE DE AF CAPACITIVAMENTE ACOPLADA

O projeto e as dimensões estreitas dos ENDOSCÓPIOS fazem com que eles sejam eletricamente
e capacitivamente acoplados a quaisquer DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS
com os quais são utilizados. Se o DISPOSITIVO DE ENDOTERAPIA ENERGIZADO for alimentado
por um EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE ALTA FREQUÊNCIA, uma parte dessa corrente de ALTA
FREQUÊNCIA será acoplada do DISPOSITIVO DE ENDOTERAPIA ENERGIZADO AO ENDOSCÓPIO
e pode fluir do ENDOSCÓPIO através do PACIENTE e/ou do OPERADOR de volta ao EQUIPAMENTO
CIRÚRGICO DE ALTA FREQUÊNCIA.

28 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Definição 201.3.202 – CONFIGURAÇÃO PARA APLICAÇÕES ENDOSCÓPICAS

Procedimentos endoscópicos são frequentemente executados abrangendo uma multiplicidade

de equipamentos e instrumentação, além do EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO, dos DISPOSITIVOS
DE ENDOTERAPIA, que podem estar energizados, de outros EQUIPAMENTOS EM OU SISTEMAS
EM, e EQUIPAMENTO não MÉDICO, sendo que cada um tem uma interação ou interface com
o EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO. A definição de uma CONFIGURAÇÃO PARA APLICAÇÕES
ENDOSCÓPICAS é destinada a delinear o escopo desta Norma Particular e permitir a definição
dos requisitos para estas CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO e CONDIÇÕES DE INTERFACE.
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

A CONFIGURAÇÃO PARA APLICAÇÕES ENDOSCÓPICAS é melhor explicada pela referência

à Figura AA.101, que ilustra o equipamento utilizado em um procedimento endoscópico típico.
Exemplos não exaustivos do tipo de equipamento em cada categoria são fornecidos com o objetivo
de tornar a figura mais clara.

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 29

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Outros equipamentos
não-EM
13 Escopo da ABNT NBR IEC 60601-2-18

13 11

4
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

12 3 2 7
Ambiente do
1 5 1,5 m paciente
4
1 6

8 14 15

9 10

Outros
equipamentos
não-EM
Sala utilizada com objetivos médicos

Ambiente externo/Prédio/Escritório/etc.

EQUIPAMENTO CONDIÇÃO DE EQUIPAMENTO

ENDOSCÓPICO INTERFACE ELETROMÉDICO
CONDIÇÃO DE DISPOSITIVO DE EQUIPAMENTO
INTERCONEXÃO ENDOTERAPIA ENERGIZADO não-ELETROMÉDICO
Exemplos típicos de cada tipo de instrumentação na CONFIGURAÇÃO de EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO
acima:
ENDOSCÓPIO
1 6 Fibra do laser 11 Bomba de irrigação
ENERGIZADO
EQUIPAMENTO
2 Cabeçote da câmara 7 12 Gravador de VCR/DVD
CIRÚRGICO DE AF

3 Processador de vídeo 8 Laser 13 Monitor de TV

Fonte de luz (UNIDADE

4 9 Bomba de sucção 14 PC/laptop
DE ALIMENTAÇÃO)

5 Fórceps de AF 10 Insuflador 15 Rede de computadores

Figura AA.101 – Ilustração típica de uma CONFIGURAÇÃO PARA APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA

Definição 201.3.206 – ENDOSCÓPIO ENERGIZADO

Apenas os ENDOSCÓPIOS conectados a alguma forma de UNIDADE DE ALIMENTAÇÃO

são ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS e, portanto, incluídos na definição de EQUIPAMENTO
ELETROMÉDICO. Os ENDOSCÓPIOS sem uma UNIDADE DE ALIMENTAÇÃO estão, portanto, fora
do escopo desta Norma Particular.

30 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Os ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS são algumas vezes utilizados mediante outros ENDOSCÓPIOS

ENERGIZADOS; nesse caso, os requisitos desta Norma Particular, incluindo as CONDIÇÕES DE
INTERCONEXÃO relevantes, precisarão ser atendidos por ambos os ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS.

Esta definição inclui os EQUIPAMENTOS DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM utilizados com

sondas invasivas (com ou sem meios ópticos de visualização), mas há uma referência cruzada dos
requisitos para estes na ABNT NBR IEC 60601-2-37 (ver 201.3.216).

Definição 201.3.207 – DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS

Os DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS podem ser PARTES APLICADAS de

Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

outros EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS. Se forem, eles estão cobertos pelas normas relativas
a esse tipo de EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO, mas os requisitos para as suas CONDIÇÕES DE
INTERCONEXÃO com o EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO são fornecidos nesta Norma Particular.

Definição 201.3.210 – CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO

Relação entre as definições:

Há um ENDOSCÓPIO ENERGIZADO envolvido?

Fora do escopo desta
(o ENDOSCÓPIO ENERGIZADO está coberto por → ABNT NBR IEC 60601-2-18.
esta Norma)
Ver 201.3.206 Não Ver 201.3.204 e 201.1.1

↓Sim
Há um ou mais DISPOSITIVOS DE
Não há CONDIÇÕES DE
ENDOTERAPIA ENERGIZADOS envolvidos?
INTERCONEXÃO como
Ver 201.3.207 → definido nesta Norma.
(Os DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA
ENERGIZADOS podem ser PARTES APLICADAS Não Ver 201.3.210
de outros EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS)
↓Sim
Os DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA são
introduzidos no PACIENTE pelo mesmo orifício Não há CONDIÇÕES DE
→
que o ENDOSCÓPIO, ou através de um segundo INTERCONEXÃO como
orifício ou de um orifício subsequente durante os Não definido nesta Norma.
procedimentos endoscópicos? Ver 201.3.207
↓Sim
Esta Norma Particular define requisitos para as
CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO.
Ver 201.3.210
por exemplo:
201.4.7 CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ
FALHA para equipamentos em
201.7.9.2.2 Avisos de advertência e segurança
Avisos de advertência e segurança relacionados às
CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO
201.11.101 CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO

Definição 201.3.215 – UNIDADE DE ALIMENTAÇÃO

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 31

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

As UNIDADES DE ALIMENTAÇÃO incluirão: fontes de luz, processadores de vídeo, processadores

de ultrassom e similares, que são EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS necessários para habilitar
as funções do ENDOSCÓPIO ENERGIZADO da forma destinada. As câmeras de TV e os seus
processadores, que podem ser conectados elétrica e/ou mecanicamente a um ENDOSCÓPIO, estão
incluídas na definição de UNIDADE DE ALIMENTAÇÃO (embora as câmeras também possam ser
PARTES APLICADAS).

Subseção 201.4.1.101 – DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS

A utilização de DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS para um número cada vez

Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

maior de aplicações endoscópicas pode fazer com que outras normas particulares sejam aplicadas
de maneira inapropriada para as CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO. Esta subseção estabelece
a prioridade da aplicação desta Norma Particular no caso de conflito entre requisitos ou ensaios.
A razão para isso é que a utilização endoscópica dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS
e/ou suas PARTES APLICADAS deve ser considerada independentemente da utilização endoscópica
não médica, por causa da estrutura dos requisitos físicos dos ENDOSCÓPIOS.

Subseção 201.4.1.103 – UNIDADES DE ALIMENTAÇÃO

A definição de EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO inclui sondas invasivas de ultrassom e suas

UNIDADES DE ALIMENTAÇÃO, utilizadas com ou sem formas de visualização integrais ou separadas.
Enquanto que os aspectos de segurança elétrica deste tipo de EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO
estão cobertos nesta Norma Particular, os aspectos funcionais da segurança de ultrassom estão
cobertos pela ABNT NBR IEC 60601-2-37.

De forma a melhorar a funcionalidade de certos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS utilizados

durante os procedimentos endoscópicos, é comum que funções adicionais, que não são necessárias
para que o ENDOSCÓPIO produza a visualização ou imagem destinada, sejam integradas nas
UNIDADES DE ALIMENTAÇÃO fornecidas, com apenas uma conexão à REDE DE ALIMENTAÇÃO
ELÉTRICA. Nesses casos, é razoável esperar que as partes que executem uma função em particular
atendam aos requisitos da sua norma particular apropriada. Isso pode, por necessidade, significar
também que a unidade inteira esteja em conformidade com os requisitos especificados em outras
normas particulares, como, por exemplo, para respingos, penetração de líquidos, separação etc.,
já que pode ser impossível aplicar estes requisitos específicos a partes individuais de uma unidade.

Subseção 201.4.3.101 – Requisitos adicionais para o DESEMPENHO ESSENCIAL

O EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO é frequentemente controlado por algoritmos de software.

Provavelmente, pode-se confiar em uma apresentação correta da formação da imagem (porque
é essencial) para diagnóstico, tratamento ou documentação da imagem. Em algumas circunstâncias,
esta informação pode ser influenciada por outros fatores (como, por exemplo, interferência
eletromagnética) que podem causar uma perda de desempenho perigosa.

Como estes requisitos para o desempenho essencial são determinados pelo projeto único do dispositivo
ou do procedimento específico, o fabricante do dispositivo tem que avaliar os fatores aplicáveis
no arquivo de gerenciamento de risco.

Além disso, os avisos de advertência e segurança em 201.7.9.2.2 g) refletem alguns aspectos

de usabilidade que podem ser abordados nas instruções para utilização para chamar a atenção
do usuário sobre esse assunto.

32 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Subseção 201.4.6 – PARTES DO EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM que entram em contato

com o PACIENTE

Cabos de guia da luz não estão incluídos na definição de PARTE APLICADA porque, na UTILIZAÇÃO
NORMAL, eles não necessariamente precisam entrar em contato físico com o PACIENTE para que
o EQUIPAMENTO EM ou o SISTEMA EM execute sua função. Entretanto, eles podem entrar em
contato físico com o PACIENTE durante a utilização normal, então recomenda-se que eles sejam
tratados como PARTES APLICADAS para os objetivos desta Norma Particular, a não ser que o
ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO demonstre que não há nenhum RISCO inaceitável para
as configurações específicas da fonte de luz, do cabo de guia da luz e do ENDOSCÓPIO ENERGIZADO.
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

Por exemplo, se o isolamento requerido para a PARTE APLICADA TIPO F for fornecido na fonte
de luz, e não houver risco de conexão acidental de partes condutoras expostas do cabo de guia da luz
com o invólucro aterrado ou partes similares, então o GERENCIAMENTO DE RISCO provavelmente
concluirá que não será necessário considerar o cabo de guia da luz como uma PARTE APLICADA.

Entretanto, se o isolamento requerido para a PARTE APLICADA TIPO F for integral ao cabo guia da
luz, ou fornecido como parte do ENDOSCÓPIO ENERGIZADO, então o GERENCIAMENTO DE RISCO
provavelmente concluirá que há PERIGOS potenciais na CONDIÇÃO NORMAL e/ou CONDIÇÃO
ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA; nesse caso, o cabo guia da luz convém ser considerado como uma
PARTE APLICADA e, portanto, estar sujeito aos requisitos desta Norma Particular.

Subseção 201.5.7 – Tratamento de precondicionamento à umidade

Considera-se inapropriado que as TAMPAS DE ACESSO, como as que permitem o acesso

às lâmpadas de iluminação das UNIDADES DE ALIMENTAÇÃO as quais, ao serem abertas, inativam
o equipamento, sejam abertas durante o precondicionamento, especialmente porque o EQUIPA-
MENTO ENDOSCÓPICO é virtualmente sempre utilizado em um ambiente controlado. O processo
de GERENCIAMENTO DE RISCO convém, portanto, ser baseado na identificação de partes especí-
ficas do EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO que possam ser expostas a altas umidades durante quais-
quer períodos em que a TAMPA DE ACESSOS provavelmente estará aberta.

Os ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS e os DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS que,

de acordo com a sua UTILIZAÇÃO DESTINADA ou as suas instruções para utilização, estão sujeitos
a processos de desinfecção e/ou esterilização antes da utilização não precisarão ser submetidos
ao tratamento de precondicionamento à umidade, já que a conformidade com os requisitos das
subseções 11.6.6 e/ou 11.6.7 da Norma Geral fornecerá o pré-tratamento necessário.

Subseção 201.7.2.9 – Classificação IP

Os ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS e os DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS

fornecidos com instruções específicas que detalham os métodos e parâmetros de reprocessamento
permitidos estão excluídos do requisito para marcação com uma classificação IP, porque estas
informações adicionais provavelmente confundirão os OPERADORES e a marcação IP não irá informar
ao OPERADOR sobre os detalhes necessários para permitir um reprocessamento seguro e eficaz.
Uma marcação alternativa (por exemplo, mediante um símbolo), que substitua o símbolo IP, não pode
ser padronizada nesta Norma Particular por causa dos diferentes procedimentos de reprocessamento.
Ver também 7.9.2.12 da Norma Geral.

Subseção 201.7.2.102 – Lâmpadas de iluminação

Para evitar os PERIGOS apresentados pela conexão de lâmpadas do tipo incorreto, é prescrita a marcação
da REFERÊNCIA DO MODELO OU TIPO, já que a marcação apenas da tensão e/ou potência pode levar
ao encaixe de lâmpadas do tipo errado.

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 33

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Subseção 201.7.9.2.2 – Avisos de advertência e segurança

Os avisos e lembretes de segurança requeridos nesta subseção desta Norma Particular não são
exaustivos, e o processo de GERENCIAMENTO DE RISCO do FABRICANTE convém identificar outros
riscos e SITUAÇÕES PERIGOSAS específicos e relevantes que não possam ser eliminados pelo
projeto, e que, portanto, precisam ser mitigados pela utilização de avisos de advertência e segurança,
seja no item, seja nas instruções para utilização.

Por exemplo, quando EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE ALTA FREQUÊNCIA são utilizados com o
EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO e/ou os DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS, há
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

muitos PERIGOS potenciais para o PACIENTE e/ou o OPERADOR que convém ser considerados em
adição aos listados nesta subseção da norma particular, incluindo:

a) manter a parte funcional do eletrodo ativo no campo de visão do OPERADOR para evitar
queimaduras acidentais pela ALTA FREQUÊNCIA;

b) evitar contato com partes metálicas do ENDOSCÓPIO e outros ACESSÓRIOS condutores,

incluindo a aspiração de fluidos (que podem ser condutores) antes da ativação da saída de ALTA
FREQUÊNCIA e a garantia de que o eletrodo ativo esteja na posição correta para o procedimento
e a uma distância suficiente da ponta do ENDOSCÓPIO;

c) utilizar ACESSÓRIOS ou DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA secundários isolados que não

sejam de ALTA FREQUÊNCIA quando houver a possibilidade de que eles entrem em contato
com o eletrodo ativo durante o procedimento;

d) evitar queimaduras contralaterais por AF, garantindo que qualquer lesão sujeita à corrente de
ALTA FREQUÊNCIA não encoste na mucosa normal durante a ativação do eletrodo ativo;

e) utilizar um visor não condutivo no ENDOSCÓPIO para reduzir o risco de queimaduras na face do
OPERADOR, em volta dos olhos, causadas pela ALTA FREQUÊNCIA;

f) selecionar um ajuste da potência de saída de ALTA FREQUÊNCIA inicial apropriado para o

procedimento particular destinado de forma a evitar a invasão térmica do tecido, que pode ser
causada por um ajuste baixo demais, ou a coagulação insuficiente, resultando em sangramento
excessivo, que pode ser causada por um ajuste alto demais.

A ABNT NBR IEC 60601-2-2 prescreve a inclusão, nas instruções para utilização dos
EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE ALTA FREQUÊNCIA, da observação: “A potência de saída
selecionada convém ser a mais baixa possível para o propósito destinado. Certos dispositivos ou
ACESSÓRIOS podem representar um PERIGO em baixos ajustes de potência.” Para cirurgias
endoscópicas de ALTA FREQUÊNCIA, tal PERIGO pode existir para o PACIENTE se for utilizada
uma potência de saída baixa demais, já que levará mais tempo para que haja efeito do corte ou
da coagulação, se comparados aos eletrodos ativos cirúrgicos de ALTA FREQUÊNCIA. Isso, por
sua vez, pode causar a invasão térmica excessiva do tecido adjacente.

Para DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS, portanto, os FABRICANTES convém

considerar a explicação, nas instruções para utilização, de que o ajuste da saída inicial convém
ser definido de acordo com a experiência do clínico, com a consulta às referências clínicas
apropriadas, ou como resultado de um treinamento apropriado.

g) Gases que podem manter a combustão estão presentes algumas vezes no trato gastrointestinal
de um PACIENTE não preparado, e certas substâncias de preparação do PACIENTE utilizadas
antes de uma endoscopia de trato GI inferior podem aumentar a produção de metano. Isto

34 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

é particularmente relevante para a colonoscopia, mas também já se relatou que, durante a

ressecção transuretral da próstata, pode haver acúmulo de hidrogênio na bexiga acima da solução
de irrigação. O FABRICANTE pode precisar considerar, portanto, como fornecer informações
sobre os PERIGOS associados a estes gases.

h) Os FABRICANTES também convém se referir à subseção 201.7.9.2.2.101 da

ABNT NBR IEC 60601-2-2 e às justificativas relevantes do Anexo AA daquela norma particular
para mais requisitos e diretrizes.

Além disso, há outros perigos potenciais quando lasers são utilizados com ENDOSCÓPIOS
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

e/ou DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA. Além dos avisos listados nesta subseção desta Norma
Particular, informações para evitar os seguintes perigos potenciais convém ser consideradas pelo
FABRICANTE e incluídas aonde for apropriado:

1) os PERIGOS associados à falha da fibra de entrega do laser que está sendo utilizada
no ENDOSCÓPIO, incluindo a necessidade de desenergizar a saída do laser em caso de
falha da fibra;

2) danos causados pelo laser na ponta distal do ENDOSCÓPIO, que podem ser evitados
garantindo-se que a ponta da fibra de entrega do laser possa ser vista através do ENDOSCÓPIO
antes da energização.

Subseção 201.8.5.2.3 – Ligações de PACIENTE

Procedimentos endoscópicos requerem a supervisão constante de funcionários médicos

apropriadamente treinados. Os PACIENTES não são deixados sozinhos com o EQUIPAMENTO
ENDOSCÓPICO conectado a eles, nem são movidos de um local para outro com o EQUIPAMENTO
ENDOSCÓPICO conectado. Como resultado, a conexão errônea dos conectores da PARTE
APLICADA a EQUIPAMENTOS diferentes dos compatíveis é considerada muito pouco provável.
É considerado apropriado, portanto, que quaisquer PERIGOS relevantes e RISCOS subsequentes
sejam abordados por meio do processo de GERENCIAMENTO DE RISCO DO FABRICANTE.

Subseção 201.8.8.3 – Rigidez dielétrica

Para DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS DE ALTA FREQUÊNCIA, os PERIGOS

térmicos apresentam um RISCO maior ao PACIENTE e ao OPERADOR do que os RISCOS associados
ao choque elétrico. Ensaios para rigidez dielétrica de materiais em altas frequências foram, portanto,
incluídos na subseção 201.11.101.2 desta Norma Particular.

Subseção 201.8.9.1.1 – Generalidades

Por causa dos requisitos de construção dos ENDOSCÓPIOS que são necessários para atender aos re-
quisitos clínicos apropriados, pode não ser possível que as PARTES APLICADAS do EQUIPAMENTO EN-
DOSCÓPICO atendam aos requisitos da subseção 8.9 da Norma Geral. Como os ENDOSCÓPIOS são
unidades seladas e quaisquer circuitos VIVOS dentro do ENDOSCÓPIO sempre estão do lado secundário,
considera-se que um nível adequado de segurança para estas partes será fornecido mediante o emprego
de MEIOS DE PROTEÇÃO DO OPERADOR, grau de poluição 1.

Subseção 201.9.4.2.4.3 – Movimento sobre um obstáculo

É inapropriado considerar que SISTEMAS EM endoscópicos montados em estações de trabalho

(frequentemente denominadas “pilhas”) sejam capazes de passar pelo mesmo ensaio para
movimentação sobre um obstáculo que um EQUIPAMENTO EM individual. Isso ocorre porque as

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 35

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

pilhas endoscópicas terão vários itens de equipamentos montados em um número de prateleiras

ou plataformas, talvez com uma massa total de 200 kg ou mais, e, na maioria dos casos, estes
itens individuais não estarão afixados às prateleiras. Os OPERADORES estarão, portanto, cientes
de que a movimentação de tais combinações de equipamentos requer um cuidado especial, e que
a estabilidade provavelmente será limitada. Os parâmetros de ensaio foram, portanto, emendados
em relação àqueles para EQUIPAMENTOS EM para melhor se adequar às condições de UTILIZAÇÃO
NORMAL para sistemas endoscópicos, incluindo uma referência às instruções para utilização, que
contêm recomendações específicas para a movimentação.

Subseção 201.10.4 – Lasers e diodos emissores de luz (LED)

Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

Considera-se que os diodos emissores de luz (LED) utilizados para iluminação em aplicações
endoscópicas possam, para os objetivos de segurança do PACIENTE e do OPERADOR, ser
considerados iguais às outras formas de iluminação endoscópicas.

Subseção 201.11.1.2.2 – PARTES APLICADAS não destinadas a fornecer calor ao PACIENTE

A temperatura da superfície da PARTE PARA EMISSÃO LUMINOSA pode exceder 41 °C porque

os requisitos clínicos para os ENDOSCÓPIOS requerem a transmissão de luz de alta intensidade
em dimensões reduzidas, resultando em energia luminosa de alta intensidade e, portanto, temperaturas
de superfície locais relativamente altas devidos à absorção de energia pelo material imediatamente
adjacente à janela de emissão luminosa. Durante a execução de procedimentos endoscópicos,
entretanto, a PARTE PARA EMISSÃO LUMINOSA geralmente não entra em contato com o tecido
e, por causa da baixa massa térmica desta parte, contatos ocasionais não oferecerão PERIGO
ao PACIENTE.

De maior consequência potencial para o PACIENTE é a absorção da energia radiante que emana
da janela de emissão luminosa, que pode cair diretamente sobre o tecido. O requisito de temperaturas
máximas de superfície em particular não irá, portanto, abordar o parâmetro potencialmente mais
perigoso. As temperaturas associadas a esta luz radiada dependerão de um número de fatores que
estão fora do controle do FABRICANTE do ENDOSCÓPIO, incluindo o tipo e a potência da lâmpada
na UNIDADE DE ALIMENTAÇÃO e a condição da janela de emissão luminosa.

Por estas razões, e porque os ensaios em laboratório provavelmente não serão totalmente
representativos da utilização real, não se considera apropriado especificar uma temperatura máxima
permitida para a PARTE PARA EMISSÃO LUMINOSA. Entretanto, avisos e lembretes sobre as medidas
que o OPERADOR pode tomar para minimizar os PERIGOS para o PACIENTE são requeridas nas
instruções para utilização.

Também pode haver efeitos térmicos resultantes da utilização combinada de ENDOSCÓPIOS e

DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS que podem ser as PARTES APLICADAS de
outros EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS utilizados durante os procedimentos endoscópicos; por
exemplo, a densidade de corrente da CORRENTE DE AF CAPACITIVAMENTE ACOPLADA, e não
o valor absoluto da corrente, é mais relevante para os RISCOS térmicos. Isto também depende de
fatores que estão fora do controle do FABRICANTE, e é, portanto, impossível que os FABRICANTES
informem as temperaturas máximas. Ver as justificativas para 201.11.101.2 para mais informações.

Cabos de guia de luz podem ser PARTES APLICADAS, mas os conectores geralmente ficarão mais
quentes do que 41 °C na UTILIZAÇÃO NORMAL. Como estas partes não são destinadas a entrar
em contato com o PACIENTE, considera-se desnecessário informar a temperatura máxima. Um aviso
convém ser incluído nas instruções para utilização, entretanto, para aconselhar os OPERADORES
sobre os PERIGOS potenciais associados ao manuseio destas partes depois da utilização. Ver também
201.7.9.2.2 desta Norma Particular.

36 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Subseção 201.11.6.5 – Penetração de água ou material particulado no EQUIPAMENTO EM e

SISTEMA EM

Os ENDOSCÓPIOS ENERGIZADOS e os DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS

destinados a serem limpos, desinfetados e/ou esterilizados estão excluídos deste requisito da Norma
Geral porque eles possuem suas próprias especificações para atender aos critérios de projeto próprios
para a limpeza, desinfecção e/ou esterilização, daí o requisito para atender às subseções 11.6.6 e/ou
11.6.7 da Norma Geral, conforme apropriado. Ver também 201.7.2.9 desta Norma Particular e as suas
justificativas associadas.
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

Subseção 201.11.101.2 – PERIGOS térmicos e outros advindos das CONDIÇÕES DE INTERCO-

NEXÃO com os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF

Efeitos térmicos podem ser resultantes da utilização combinada de ENDOSCÓPIOS e DISPOSITIVOS

DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS, que são as PARTES APLICADAS dos EQUIPAMENTOS
CIRÚRGICOS DE AF, por causa da densidade de corrente da CORRENTE DE AF CAPACITIVAMENTE
ACOPLADA. O processo de GERENCIAMENTO DE RISCO DO FABRICANTE convém ser utilizado
para identificar tais RISCOS na CONDIÇÃO NORMAL e ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, de forma
que medidas apropriadas de redução de RISCO possam ser tomadas durante o processo de projeto
e/ou avisos relevantes de segurança possam ser fornecidos nas instruções para utilização.

Tal CORRENTE DE AF CAPACITIVAMENTE ACOPLADA pode também ser responsável pelo

dano térmico ao ENDOSCÓPIO, e, portanto, deve-se fornecer rigidez dielétrica suficiente nos
DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS DE AF para proteger o PACIENTE, o
OPERADOR e o próprio ENDOSCÓPIO. Os ensaios prescritos em 201.8.8.3.103 e 201.8.8.3.104 da
ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013 são considerados apropriados para confirmar a adequação da rigidez
dielétrica dos DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS.

As partes condutoras expostas dos ENDOSCÓPIOS que podem ser utilizadas com os DISPOSITIVOS
DE ENDOTERAPIA ENERGIZADOS também devem ser isoladas para proteger o OPERADOR
contra os efeitos térmicos da CORRENTE DE AF CAPACITIVAMENTE ACOPLADA. A isolação pode
ser efetuada por meios diferentes, como, por exemplo, pela separação dos componentes ou por
um isolamento. Considera-se que uma corrente máxima de AF de 50 mA fluindo de tais partes
condutoras expostas forneça proteção suficiente.

Durante a inserção do DISPOSITIVO DE ENDOTERAPIA ENERGIZADO através do canal de um

ENDOSCÓPIO, as suas partes que forem destinadas para contato com o PACIENTE também entrarão
em contato com o ENDOSCÓPIO. Isso é aceitável, já que a corrente de ALTA FREQUÊNCIA não
convém ser ativada até que a parte funcional do DISPOSITIVO DE ENDOTERAPIA ENERGIZADO
possa ser vista através do ENDOSCÓPIO pelo OPERADOR.

Também se convém considerar que uma CONDIÇÃO DE INTERCONEXÃO exista, durante

a utilização, entre a empunhadura de um DISPOSITIVO DE ENDOTERAPIA ENERGIZADO
e o OPERADOR.

Subseção 201.15.3.5 – Ensaio de manuseio brusco

Não se considera apropriado aplicar os requisitos para manuseio brusco contidas na subseção 15.3.5
da Norma Geral a “baterias” de EQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS, já que estas são destinadas à
utilização dentro do ou próximas ao AMBIENTE DO PACIENTE, e geralmente não estarão sujeitas
ao tipo de manuseio brusco detalhado nesta subseção. Considera-se suficiente que tais “baterias”
atendam aos requisitos de 201.9.4 desta Norma Particular.

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 37

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Subseção 201.15.4.1 – Construção dos conectores

O FABRICANTE dos ENDOSCÓPIOS e DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA convém utilizar a

ABNT NBR ISO 14971 para considerar a probabilidade de conexão errônea entre os dispositivos
médicos destinados à conexão com ENDOSCÓPIOS ou DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA e a
CONEXÃO não endoscópica com os PACIENTES (por exemplo, em aplicações intravenosas).

O objetivo do processo de GERENCIAMENTO DE RISCO é avaliar tanto a possibilidade física de uma

conexão errônea entre tais dispositivos médicos e a CONEXÃO não endoscópica com os PACIENTES,
particularmente os conectores Luer em conformidade com a ISO 594, quanto à probabilidade
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

de ocorrência de tal conexão errônea, junto com a gravidade potencial do dano para o PACIENTE.
Onde houver normas relevantes para os conectores que estiverem de acordo com a UTILIZAÇÃO
DESTINADA do ENDOSCÓPIO, do DISPOSITIVO DE ENDOTERAPIA ou do dispositivo médico
destinado à conexão com ENDOSCÓPIOS ou DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA, estas convém
ser utilizadas, a não ser que sejam contraindicadas pelo processo de GERENCIAMENTO DE RISCO.

Estas justificativas fornecem diretrizes para os FABRICANTES de ENDOSCÓPIOS, DISPOSITIVOS DE

ENDOTERAPIA e dispositivos médicos destinados à conexão com ENDOSCÓPIOS e DISPOSITIVOS
DE ENDOTERAPIA sobre a avaliação do nível de RISCO associado aos conectores em sistemas
endoscópicos relacionados à sua UTILIZAÇÃO DESTINADA, quando não houver conectores
específicos em conformidade com as normas relevantes.

Como delineada na ABNT NBR ISO 14971, a estimativa de RISCO para dispositivos médicos convém
ser executada mediante a combinação de dois componentes:

— a probabilidade de ocorrência de DANO, que é com que frequência o DANO pode ocorrer;

— as consequências de tal DANO, o quanto severo ele pode ser.

Quando possível, a estimativa da probabilidade de ocorrência convém ser baseada em dados quanti-
tativos, mas se estes não existirem, então uma abordagem qualitativa convém ser adotada, comumen-
te envolvendo a predição de probabilidade pela utilização de técnicas analíticas ou de simulação, e/ou
a utilização do julgamento de especialistas.

A gravidade do DANO geralmente será mais fácil de quantificar, talvez pela distinção entre apenas três
ou quatro níveis.

Reconhece-se geralmente que a aceitabilidade do RISCO reside em três regiões – largamente aceitável;
tão baixo quanto razoavelmente possível (ALARP – as low as reasonably possible); e intolerável.

Quando se considera os conectores do sistema de endoscopia, a ANÁLISE DE RISCO do FABRICANTE

convém incluir uma consideração sobre a “probabilidade” e a “gravidade” dos fatores abaixo, pelo
menos:

— conexão cruzada dentro do sistema de endoscopia;

— conexão errônea não relacionada às CONEXÕES AO PACIENTE;

— conexão errônea não relacionada aos dispositivos médicos;

— seguridade da conexão nas CONDIÇÕES normal e SOB UMA ÚNICA FALHA;

— a UTILIZAÇÃO DESTINADA do conector (por exemplo, dedicada ou multiuso);

— o reprocessamento de conectores reutilizáveis.

38 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Na execução da avaliação de probabilidade de tais eventos possíveis, convém também considerar

outros fatores de utilização, incluindo:

— o local destinado ou antecipado de utilização (por exemplo, a utilização em uma unidade de

cuidado intensivo, onde um número de CONEXÕES AO PACIENTE é provável, pode apresentar
riscos maiores de conexões errôneas do que a utilização em uma sala de endoscopia);

— se é normal que as CONEXÕES AO PACIENTE sejam cobertas/escondidas da visualização

imediata para o procedimento destinado;
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

— a proximidade das conexões do sistema de endoscopia a outras CONEXÕES AO PACIENTE

prováveis;

— se a utilização do conector é destinada a ser efetuada dentro ou fora do AMBIENTE DO PACIENTE;

— se as CONEXÕES AO PACIENTE efetuadas durante o procedimento endoscópico permanecerão

no lugar depois do procedimento;

— se é possível/impossível que o conector atinja o PACIENTE NA UTILIZAÇÃO NORMAL/CONDIÇÃO

ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA;

— um nível normal de supervisão/presença de funcionários associada ao procedimento.

Para dispositivos reutilizáveis, os RISCOS de alterações no status quo convém também ser avaliados,
incluindo quaisquer provisões adicionais que podem ser necessárias, caso se espere que os dispositivos
com conectores “novos” sejam utilizados de forma segura em combinação com dispositivos com
conectores “velhos”.

Se, seguindo a aplicação do gerenciamento de risco de acordo com a ABNT NBR ISO 14971,
o fabricante decidir utilizar conectores Luer em conformidade com a ISO 594, então é aconselhável
que se anexe uma justificativa completa para esta decisão no arquivo de gerenciamento de risco,
já que conexões errôneas das linhas de alimentação do endoscópio (por exemplo, de insuflamento
de gás, sucção, fluidos de irrigação) e de substâncias entregues por seringas (por exemplo, ar, água,
meio de contraste, anestésico tópico, esclerosante, fluido de coloração da mucosa etc.) podem ser
fatais se houver uma conexão errônea com certas portas não endoscópicas particulares (como
o insuflamento de gás em alta pressão no sistema vascular).

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 39

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Anexo A
(informativo)

Seções desta Norma que abordam os princípios essenciais de segurança

e desempenho dos dispositivos médicos (GHTF/SG1/N41R9:2005)

As seguintes seções desta Norma, como detalhado na Tabela BB.1, provavelmente apoiarão
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

os Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho dos Dispositivos Médicos2 de maneira

complementar às seções da Norma Geral ABNT NBR IEC 60601-1. As seções da Norma Geral e das
normas colaterais não são abordadas neste anexo.

ADVERTÊNCIA: Outros requisitos e documentos legais podem ser aplicáveis ao(s) produto(s) contidos
no escopo desta Norma.

Tabela BB.1 – Correspondência entre esta norma e a GHTF/SG1/N41R9:2005

Anexos correspondentes/
parágrafos dos Princípios
Seções/subseções desta
Essenciais de Segurança Comentários
Norma
e Desempenho dos
Dispositivos Médicos
5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6,
Todas as seções
5.9.2
201.4.1 5.9.1,
201.4.3 5.2, 5.6
201.4.6 5.13.4,
201.4.7 5.7.1, 5.12.1
201.5.1 5.5,
201.5.7 5.5, 5.7.2
201.6.2 5.12.7
201.7.2.1 5.5, 5.16
201.7.2.9 5.16
201.7.2.10 5.16
201.7.2.101 5.16
201.7.2.102 5.16
201.7.4 5.16
201.7.6 5.16
201.7.9.2.2 5.9.2, 5.16

2 GHTF/SG1/N41R9:2005, Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices, The Global
Harmonization Task Force, Study Group 1.

40 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Tabela BB.1 (continuação)

Anexos correspondentes/
parágrafos dos Princípios
Seções/subseções desta
Essenciais de Segurança Comentários
Norma
e Desempenho dos
Dispositivos Médicos
5.7.2, 5.7.3, 5.8.1, 5.8.2,
201.7.9.2.12
5.8.5, 5.8.7, 5.16
5.7.2, 5.7.3, 5.7.4, 5.8.1,
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

201.7.9.2.14 5.8.2, 5.8.5, 5.8.7, 5.9.1,

5.16
201.8.3 5.12.7
201.8.5 5.12.7, 5.13.4
201.8.8 5.12.7
201.8.9 5.12.7
201.9.2 5.9.1, 5.13
201.9.3 5.13
201.9.4 5.5, 5.9.1, 5.13
201.9.5 5.7.5, 5.7.6, 5.13
201.9.7 5.7.5, 5.7.6, 5.13
201.9.8 5.7.5, 5.7.6, 5.13
201.10.4 5.11.1, 5.11.2, 5.11.3
201.10.5 5.11.1, 5.11.2, 5.11.3
201.10.6 5.11.1, 5.11.2, 5.11.3
201.10.7 5.11.1, 5.11.2, 5.11.3
5.5, 5.7.1, 5.7.6, 5.9.3,
201.11.1 5.11.2, 5.11.3, 5.11.4.1,
5.13.5
201.11.6 5.5, 5.7.5, 5.7.6
201.11.101.1 5.9.1, 5.14.1, 5.14.2
201.11.101.2 5.9.1, 5.14.1, 5.14.2
201.12.2 5.10, 5.14.1, 5.14.2, 5.14.3
5.10, 5.7.5, 5.7.6, 5.14.1,
201.12.4
5.14.2, 5.14.3
201.13 5.5, 5.14.1, 5.14.2, 5.14.3
201.15.3 5.13
201.15.4 5.7.1, 5.9.1, 5.13.4
201.16 5.9.1
201.17 5.12.5, 5.12.6

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 41

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Bibliografia

[1] IEC 60601-2-57, Medical electrical equipment – Part 2-57: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic,
diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use

[2] GHTF/SG1/N41R9:2005, Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices, The
Global Harmonization Task Force, Study Group 1
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

42 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Índice dos termos definidos utilizados nesta Norma Particular

TAMPA DE ACESSO (ACCESS COVER) ....................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.1
ACESSÓRIO (ACCESSORY).......................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.3
DOCUMENTO ACOMPANHANTE (ACCOMPANYING DOCUMENT) ....................................................
......................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.4
DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR (AIR CLEARANCE) ...................................................
......................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.5
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

PARTE APLICADA (APPLIED PART) ............................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.8
SEGURANÇA BÁSICA (BASIC SAFETY) .................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.10
CORRENTE DE AF (HF) CAPACITIVAMENTE ACOPLADA (CAPACITIVELY-COUPLED HF
CURRENT) ..............................................................................................................................201.3.201
CONFIGURAÇÃO PARA APLICAÇÕES ENDOSCÓPICAS (CONFIGURATION FOR ENDOSCOPIC
APPLICATION) ........................................................................................................................201.3.202
DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO (CREEPAGE DISTANCE) .......... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.19
PARTE APLICADA À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO (DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART) ......
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.20
DEGRADAÇÃO (DEGRADATION) ............................................... ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, 3.2
COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA (CEM) (ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (emc)) ....
...................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, 3.4
GABINETE (ENCLOSURE)........................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.26
ENDOSCÓPIO (ENDOSCOPE) ..............................................................................................201.3.203
EQUIPAMENTO ENDOSCÓPICO (ENDOSCOPIC EQUIPMENT) .........................................201.3.204
DISPOSITIVO DE ENDOTERAPIA (ENDOTHERAPY DEVICE) ............................................201.3.205
ENDOSCÓPIO ENERGIZADO (ENERGIZED ENDOSCOPE) ...............................................201.3.206
DISPOSITIVO DE ENDOTERAPIA ENERGIZADO (ENERGIZED ENDOTHERAPY DEVICE) .............
.................................................................................................................................................201.3.207
DESEMPENHO ESSENCIAL (ESSENTIAL PERFORMANCE).... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.27
VIDA ÚTIL ESPERADA (EXPECTED SERVICE LIFE) ................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.28
PARTE APLICADA ISOLADA TIPO F (FLUTUANTE) (PARTE APLICADA TIPO F) (F-TYPE
ISOLATED (FLOATING) APPLIED PART (F-TYPE APPLIED PART)) ....................................................
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.29
CONEXÃO FUNCIONAL (FUNCTIONAL CONNECTION) ........... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.33
GUARDA (GUARD) ....................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.36
DANO (HARM) .............................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.38
PERIGO (HAZARD) ...................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.39
SITUAÇÃO PERIGOSA (HAZARDOUS SITUATION) ................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.40
ALTA FREQUÊNCIA (AF) (HIGH FREQUENCY (HF)) ............................................................201.3.208

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 43

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF (HF) (HF SURGICAL EQUIPMENT) ...........................201.3.209

IMUNIDADE (IMMUNITY) .......................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, 3.13
COORDENAÇÃO DE ISOLAÇÃO (INSULATION CO-ORDINATION) .....................................................
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.43
UTILIZAÇÃO DESTINADA (INTENDED USE) .............................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.44
CONDIÇÕES DE INTERCONEXÃO (INTERCONNECTION CONDITIONS) .........................................
.................................................................................................................................................201.3.210
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

CONDIÇÕES DE INTERFACE (INTERFACE CONDITIONS) .................................................201.3.211

PARTE PARA EMISSÃO LUMINOSA (LIGHT EMISSION PART) ...........................................201.3.212
FABRICANTE (MANUFACTURER) ............................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.55
MEIOS DE PROTEÇÃO DO OPERADOR (MOOP) (MEANS OF OPERATOR PROTECTION
(MOOP)) ........................................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.58
MEIOS DE PROTEÇÃO DO PACIENTE (MOPP) (MEANS OF PATIENT PROTECTION (MOPP)) .......
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.59
MEIOS DE PROTEÇÃO (MOP) (MEANS OF PROTECTION (MOP)) ....................................................
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.60
PERIGO MECÂNICO (MECHANICAL HAZARD) ......................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.61
EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO (EQUIPAMENTO EM) (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
(ME EQUIPMENT)) ....................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.63
SISTEMA ELETROMÉDICO (SISTEMA EM) (MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM (ME SYSTEM)).......
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.64
MÓVEL (MOBILE) ......................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.65
REFERÊNCIA DO MODELO OU TIPO (MODEL OR TYPE REFERENCE) ...........................................
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.66
ELETRODO NEUTRO (NEUTRAL ELECTRODE)..................................................................201.3.213
UTILIZAÇÃO NORMAL (NORMAL USE) ...................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.71
OPERADOR (OPERATOR) ........................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.73
PACIENTE (PATIENT) ................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.76
CONEXÃO AO PACIENTE (PATIENT CONNECTION) ................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.78
AMBIENTE DO PACIENTE (PATIENT ENVIRONMENT) .............. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.79
CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE (PATIENT LEAKAGE CURRENT) ...........................
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.80
INSTALADO PERMANENTEMENTE (PERMANENTLY INSTALLED) ....................................................
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.84
DECLARADO (RATED) ................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.97
TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO (RATED ACCESSORY VOLTAGE) .......................201.3.214
ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL (RESPONSIBLE ORGANIZATION) ..................................................
..................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.101

44 © IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

 Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

RISCO (RISK) ............................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.102

GERENCIAMENTO DE RISCO (RISK MANAGEMENT) ............ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.107
ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO (RISK MANAGEMENT FILE) ........................................
..................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.108
PESSOAL DE SERVIÇO (SERVICE PERSONNEL)................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.113
PARTE PARA ENTRADA/SAÍDA DE SINAL (PES/PSS) (SIGNAL INPUT/OUTPUT PART (SIP/SOP))
..................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.115
Arquivo de impressão gerado em 30/09/2019 16:56:55 de uso exclusivo de ADALNEI GOMIDE [030.812.528-22]

CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA (SINGLE FAULT CONDITION) ................................... ..

..................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.116
SEGURANÇA SOB UMA SÓ FALHA (SINGLE FAULT SAFE) ......................................... ......................
..................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.117
UNIDADE DE ALIMENTAÇÃO (SUPPLY UNIT) ......................................................................................
.................................................................................................................................................201.3.215
FERRAMENTA (TOOL) ............................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.127
PARTE APLICADA TIPO B (TYPE B APPLIED PART) ............... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.132
PARTE APLICADA TIPO BF (TYPE BF APPLIED PART) ........... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.133
PARTE APLICADA TIPO CF (TYPE CF APPLIED PART)........... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.134
ENSAIO DE TIPO (TYPE TEST) ................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.135
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM (ULTRASONIC DIAGNOSTIC
EQUIPMENT) ..........................................................................................................................201.3.216
USABILIDADE (USABILITY) ...................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011, 3.11
ENGENHARIA DE USABILIDADE (USABILITY ENGINEERING) ..........................................................
.................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011, 3.12

© IEC 2009 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 45