Esterilizador A Vapor: Registro ANVISA N°: 10345500099
Esterilizador A Vapor: Registro ANVISA N°: 10345500099
ESTERILIZADOR A VAPOR
G U I A D E I N S T A L A Ç Ã O
Código
Modelo Fabricado em
Núm. Série
Parabéns!
Você adquiriu um produto Baumer e estamos empenhados em corresponder a sua confiança. Para garantir a melhor
performance de seu produto leia atentamente e siga as instruções contidas neste Guia.
Ressaltamos que as fotos, figuras e desenhos são ilustrativos, estando sujeitos a variações sem notificação prévia.
A Baumer S.A. considera-se responsável pela segurança, confiabilidade e desempenho de seu produto desde que:
A Baumer S.A. não se responsabiliza por danos causados durante o transporte de seu produto. É de
responsabilidade do comprador a sua conferência no ato da entrega, registrando qualquer ocorrência no documento
de recebimento do produto, acionando imediatamente a transportadora e /ou a seguradora em caso de danos, e
informando a Baumer S.A. do ocorrido.
A Baumer S.A., através de seus canais de atendimento, pode acompanhar o recebimento e a retirada dos seus
produtos das embalagens originais. Consulte-nos sobre a forma de contratação desses serviços.
A Legislação Sanitária nacional define a necessidade de realizar a Qualificação de Instalação (QI) e Operacional
(QO) desse equipamento. Essas qualificações devem ser realizadas pelo fornecedor do equipamento ou por seus
canais de atendimento, após a instalação e repetidas anualmente ou após intervenções de importância no
equipamento.
Normalmente esses serviços são negociados com o comprador no momento da aquisição do equipamento. Se isso
não ocorreu, consulte-nos sobre a forma de contratação desses serviços.
Também uma Qualificação de Desempenho (QD), para validar os processos executados pelo equipamento, com os
parâmetros definidos pelo usuário, é exigência da legislação sanitária. A Baumer S.A. tem disponibilidade para
realizar esse serviço para os seus clientes ou acompanhar a realização dessa qualificação quando realizada por
terceiros. Consulte-nos sobre a forma de contratação desses serviços.
A Baumer S.A. e seus canais de atendimento dispõem de outros serviços que podem ser contratados pelos usuários
de nossos produtos, e que garantem uma ampliação da vida útil e um perfeito funcionamento desse equipamento,
minimizando ocorrências que possam interromper o uso do mesmo. Consulte-nos para a contratação de serviços de
manutenção Preventiva e suporte técnico especializado.
Mantemo-nos à sua disposição para outros esclarecimentos e temos a certeza de que esse produto será útil e
produtivo para essa instituição por muitos e muitos anos.
A Baumer S.A. reserva-se o direito de efetuar, sem notificação prévia, modificações no produto mencionado neste
documento, em atendimento à política de contínuo desenvolvimento e aperfeiçoamento de nossos produtos.
Todos os direitos reservados. Nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida, armazenada em sistema de
recuperação de informações, nem transmitida sob nenhuma forma ou por nenhum meio, seja eletrônico, mecânico,
fotocópia, gravação ou de qualquer outro modo, sem a autorização prévia da Baumer S.A.. Para esclarecimentos
adicionais ou contratação desses serviços entre em contato com a MEDIXX, empresa do grupo Baumer S.A.
responsável pela gestão pós-venda de nossos equipamentos.
Guia de Instalação Código: GI.01.09.0026
Versão / Revisão: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Folha: 3 de 61
Sumário
1. Introdução ............................................................................................................................................................ 4
2. Informações Gerais ............................................................................................................................................. 5
2.1 Visita prévia ................................................................................................................................................... 5
2.2 Recepção, descarga e armazenamento ........................................................................................................ 5
2.3 Instalação....................................................................................................................................................... 6
2.4 Qualificação de instalação ............................................................................................................................. 6
2.5 Qualificação de operação .............................................................................................................................. 7
2.6 Qualificação de desempenho ........................................................................................................................ 7
3. Recebimento, deslocamento e retirada da embalagem .................................................................................. 8
3.1 Retirada da embalagem ................................................................................................................................ 8
4. Instalação ...........................................................................................................................................................10
4.1 Preparação do local para instalação do equipamento ................................................................................10
4.1.1 Espaços para operação e instalação – características físicas dimensionais ..........................................11
4.1.2 Condições ambientais no local de instalação ..........................................................................................11
4.1.3 Extensão das linhas de suprimento e drenagem e divisão de ambientes ..............................................11
4.2 Dreno / Linha de drenagem .........................................................................................................................12
4.3 Água.............................................................................................................................................................13
4.3.1 Água potável fornecida de rede pública ..................................................................................................13
4.3.2 Água fornecida de central de tratamento ................................................................................................14
4.4 Vapor ...........................................................................................................................................................15
4.4.1 Vapor direto para suprimento da câmara de esterilização ......................................................................15
4.4.2 Vapor para alimentação de gerador de vapor a vapor ............................................................................16
4.5 Ar comprimido ..............................................................................................................................................17
4.6 Alimentação elétrica ....................................................................................................................................17
4.7 Exaustão ......................................................................................................................................................18
5. Qualificações .....................................................................................................................................................18
5.1 Qualificação de instalação ...........................................................................................................................18
5.2 Qualificação de operação ............................................................................................................................19
5.3 Qualificação de desempenho ......................................................................................................................19
6. Start up ...............................................................................................................................................................20
7. Planta de instalação ..........................................................................................................................................20
8. G.P.V. – Gestão Pós-Venda ..............................................................................................................................20
Guia de Instalação Código: GI.01.09.0026
Versão / Revisão: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Folha: 4 de 61
1. Introdução
Os esterilizadores da linha HI VAC II são resultado da tecnologia desenvolvida pela Baumer S.A. na construção de
equipamentos para esterilização de dispositivos médicos e materiais utilizados na atenção aos pacientes de
estabelecimentos de saúde e para dispositivos ou materiais utilizados em laboratórios e indústrias.
É apresentado em modelos com uma ou duas portas, com capacidades que variam de 140 a 890 litros, sendo
destinados ao setor de esterilização de materiais em hospitais e outros estabelecimentos de saúde, laboratórios
médicos, e em laboratórios de controle de qualidade e processos produtivos de indústrias farmacêuticas sob
condições especiais, e outras.
Os esterilizadores da linha HI VAC II utilizam vapor de água sobre pressão em altas temperaturas como agente
esterilizante, em ciclos com remoção de ar por sistema de vácuo pulsante e controle automatizado através de
controlador micro processado dedicado tipo CLP industrial.
Seu uso é adequado para:
Esterilização de material poroso empacotado;
Instrumentais e utensílios empacotados ou não;
Vidrarias;
Seringas e outros materiais em borrachas ou ligas de plásticos que resistam a altas temperaturas;
Líquidos em frascos de vidro com fechamento ventilado, e outros.
Perigo – A não consideração dos procedimentos recomendados neste aviso pode levar a ferimentos
graves e danos materiais consideráveis.
Atenção – A não consideração dos procedimentos recomendados neste aviso, podem levar ao mau
funcionamento do equipamento ou danos materiais.
Nota – O texto tem o objetivo de fornecer informações importantes para o correto entendimento e
bom funcionamento do equipamento.
Notas de segurança:
Antes de instalar o equipamento leia atentamente as instruções para instalação desse guia de
instalação.
A instalação deve observar as disposições legais estabelecidas na Norma NBR 5410 para a
instalação e/ou funcionamento do equipamento.
O valor do ruído em dB (A) é o maior valor encontrado que o operador pode estar exposto.
Para que o equipamento se mantenha com o parâmetro de ruído dentro do especificado, deve ser
instalado corretamente, principalmente quanto a alimentação de água (pressão e vazão) da bomba
de vácuo.
Guia de Instalação Código: GI.01.09.0026
Versão / Revisão: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Folha: 5 de 61
2. Informações Gerais
Esse documento antecede a entrega do equipamento e de outros documentos que informam sobre a operação do
mesmo, com o objetivo de possibilitar a preparação do local e das linhas de suprimentos necessárias à sua instalação
e ao seu correto funcionamento.
É responsabilidade do comprador disponibilizar os espaços, os suprimentos e realizar a movimentação do
equipamento em áreas internas. A manutenção da garantia depende do seu correto recebimento, descarga e
transporte até o local de instalação, e da execução da instalação e qualificações de instalação e operação por
pessoal autorizado pela Baumer S.A.
Faz parte desse documento a descrição desses procedimentos e serviços e a forma de solicitá-los junto à Baumer
S.A. e seus canais de atendimento.
O acompanhamento desses procedimentos de recepção, descarga e conferência do equipamento pode ser solicitada
a MEDIXX diretamente ou através de seus canais de atendimento.
2.3 Instalação
A Baumer S.A. disponibiliza aos seus clientes, através da MEDIXX e seus canais de atendimento a contratação dos
serviços de instalação dos seus equipamentos.
O serviço é ofertado na modalidade de instalação aos pontos e o valor desses serviços é orçado em separado do
custo dos produtos.
É responsabilidade do comprador a extensão das linhas de suprimento até a proximidade do local onde estará
instalado o equipamento – a uma distância máxima de 1,5 m desse ponto.
Esse guia, no Capítulo 5 - INSTALAÇÃO, descreve em detalhes como essas linhas devem ser disponibilizadas para
que os procedimentos de instalação possam ser realizados. Detalhes como qualidade do suprimento, material e
bitolas das linhas de suprimento, válvulas de fechamento, quadros elétricos e etc., devem ser observados para que
a instalação possa ocorrer.
A manutenção da garantia e da responsabilidade da Baumer S.A. em relação aos seus equipamentos está vinculada
a realização e aprovação das Qualificações de Instalação e Operação desse equipamento, pela Baumer S.A. ou
pelos seus canais de atendimento.
Notas:
A MEDIXX está capacitada para realização de todos esses serviços. Consulte-nos para sua
contratação se eles não estiverem previstos na especificação de fornecimento do equipamento.
A Baumer S/A não se responsabiliza por avarias do equipamento durante o transporte, ou por ações
de terceiros em equipamentos armazenados em locais sem proteção, ou ainda por danos causados
por chuva, inundação, fogo e outros danos causados por fatores ambientais.
A manutenção da garantia do produto depende da execução da instalação pela Baumer S.A. / Medixx
ou pelos seus canais de atendimento.
Guia de Instalação Código: GI.01.09.0026
Versão / Revisão: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Folha: 8 de 61
Retirar os acabamentos laterais, utilizando a chave que está anexada ao botão de emergência no lado
de carga (Figura 5);
Retirar os parafusos que fixam a trava de madeira das portas (lado carga e descarga) ao palete para
poder retirar a mesma que está localizada abaixo da porta;
Retirar os parafusos que fixam a trava de madeira da caixa de comando do gerador de vapor ao palete
para poder retirar a mesma que está localizada na lateral esquerda do equipamento;
Retirar o parafuso de fixação que une o palete ao equipamento, que no total são 4 pontos de fixação
(Figura 6);
Guia de Instalação Código: GI.01.09.0026
Versão / Revisão: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Folha: 9 de 61
Utilizar o ponto de içamento equipado com um olhal para elevar o equipamento a uma altura de 15 cm
do palete ou utilizando uma empilhadeira manual ou elétrica (apoie os garfos de suporte nas cantoneiras
das 2 laterais do equipamento). Em seguida, retire o palete de baixo do esterilizador (Figura 7). Para
auxiliar no deslocamento utilize rodízios (complementar) OBS: O olhal para içamento não é parte do
equipamento;
Com o equipamento suspenso montar os 4 pés antivibração, deixando uma altura de pelo menos 80 mm
(Figura 8);
Atenção para fixar o pé no furo que se encontra na parte interna do chassi do equipamento (Figura 8);
Após a fixação dos 4 pés de apoio, deve ser feita a regulagem para alinhar o equipamento de forma
paralela ao piso (Figura 9);
Para transportar o equipamento com paleteira, apoie os garfos de suporte nas cantoneiras das 2 laterais
do equipamento (Figura 10);
Depois de posicionado o esterilizador no local de instalação, recolocar os acabamentos laterais (Figura
11);
O deslocamento interno do esterilizador pode ser feito através de 4 rodízios giratórios que podem ser
fixados nos pés de apoio do esterilizador com o uso de parafusos e porcas (figura 12). O jogo de rodízios
não é parte do equipamento e pode ser adquirido junto à MEDIXX e seus canais de atendimento;
Os pés anti vibração devem ter sua altura reduzida rosqueando o parafuso de suporte e para deixar o
equipamento apoiado nos rodízios. O jogo de rodízios não é parte do equipamento e pode ser adquirido
junto à MEDIXX e seus canais de atendimento;
Após o posicionamento do esterilizador no local de instalação, os rodízios devem ser retirados e o
equipamento novamente apoiado nos 4 pés anti vibração.
Verificar possíveis obstáculos no trajeto até o local de instalação. Em seu transporte até o local de
instalação, evitar choques e contatos bruscos que possam danificá-lo externamente.
O procedimento de abertura e retirada do produto da embalagem deve ser realizado por pessoal
qualificado pelo fabricante.
Em sua armazenagem, manter o equipamento embalado (caixa de madeira) em local arejado, limpo
e protegido do tempo (sol e chuva).
O conjunto de olhais de içamento e o conjunto de rodízios estão dimensionados para uma carga
máxima de 2.000kg.
4. Instalação
A qualidade e disponibilidade de cada uma das utilidades necessárias (eletricidade, água e ar comprimido) é
fundamental para o correto funcionamento do esterilizador e para a eficiência do ciclo de esterilização. Suprimentos
incorretos ou de má qualidade comprometerão o funcionamento do equipamento.
Observe com cuidado as recomendações particulares para cada uma das linhas de suprimento, nas tabelas de dados
técnicos e nos diagramas e plantas que integram esse documento.
As linhas de suprimento devem prover meios para assegurar que as pressões de fornecimento não excedam os
limites indicados para cada uma delas.
FIG 13
A tubulação de drenagem deve ser realizada conforme especificado a fim de evitar danos em sua
estrutura, pois um rompimento na tubulação pode ocasionar perigo de acidentes tais como
queimaduras nas pessoas em sua proximidade.
4.3 Água
Alguns componentes do esterilizador utilizam água durante o processo de esterilização, com consumo e exigências
de qualidade diferenciados.
O vácuo necessário ao esterilizador pode ser gerado por uma bomba de água por anel líquido que consome água
sem grandes requisitos de qualidade. O gerador de vapor consome pequenas quantidades de água, embora com
exigências específicas de qualidade.
Em alguns equipamentos equipados com trocador de calor não existem grandes exigências quanto à qualidade de
água, no entanto são desejáveis baixas temperaturas de fornecimento.
A água alimentada de uma rede pública, dependendo da qualidade, pode atender as exigências de uma bomba de
vácuo, mas a água a ser utilizada na geração de vapor vai precisar de tratamento prévio.
Para qualidade de água exigida e detalhes da linha de suprimento e consumos, consulte Desenho
P-B0110 Folhas 03 e 04.
A linha de suprimento de água deve ser dimensionada por pessoal qualificado. As dimensões da
linha devem ser definidas em função de distâncias e do número de equipamentos.
Para melhor rendimento, do sistema de vácuo e do trocador de calor, pode ser utilizada água fria de
torres de resfriamento, se disponíveis no local de instalação.
A Osmose Reversa Baumer fornece água com qualidade para geração de vapor, sempre que
abastecida com água com a qualidade indicada no Desenho P-B0110 folha 03.
Consulte a MEDIXX para aquisição de componentes para a linha de suprimento de água para a
Osmose Reversa.
individualizadas para cada ponto de consumo tem manutenção e custo operacional mais alto que soluções
centralizadas.
Em soluções centralizadas, o rejeito da água tratada pelo sistema de osmose reversa pode ser utilizado em
banheiros, limpeza de pisos, irrigação etc.
Os parâmetros mínimos, de qualidade da água fornecida por central de tratamento, exigidos pela Baumer S.A. para
ligação do equipamento são os mesmos apontados na tabela do item B.1.
As normas para esterilizadores e validação de processos, embora não obriguem, sugerem para a água usada na
geração de vapor, uma qualidade ainda superior.
Com um sistema centralizado de tratamento os parâmetros sugeridos (não obrigatório) na norma EN 285 podem ser
alcançados.
Para qualidade de água exigida e detalhes da linha de suprimento e consumos, consulte Desenho
P-B0110 Folhas 03 e 04.
Consulte a MEDIXX para aquisição de componentes para a linha de suprimento de água a partir de
uma central de tratamento.
4.4 Vapor
4.4.1 Vapor direto para suprimento da câmara de esterilização
O suprimento de vapor direto para a câmara da autoclave não é solução adequada para atendimento dos requisitos
das Boas Práticas para processos de esterilização de materiais.
A exceção possível seria o fornecimento de vapor para a autoclave a partir de sistemas de geração de vapor puro,
com corpo e componentes construídos em aço inoxidável, utilizando água tratada e com distribuição também por
tubulações em aço inoxidável.
Soluções para tratamento do vapor gerado em caldeiras de aço carbono nos pontos de uso, com a utilização de
eliminadores de umidade, sistemas de filtração e etc., normalmente não são suficientes para prover o vapor na
qualidade necessária.
A qualidade do vapor para utilização em processos de esterilização deve ser a informada nas normas de validação
de processos de esterilização ou em normas de fabricação de esterilizadores a vapor.
Na norma EN 285 os parâmetros sugeridos (não obrigatório) indicam a qualidade do vapor, obtido da análise do
condensado, para evitar a contaminação da carga esterilizada.
Guia de Instalação Código: GI.01.09.0026
Versão / Revisão: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Folha: 16 de 61
Para alimentação do esterilizador com vapor direto de uma central é necessário demonstrar que a
qualidade do vapor é igual ou excede os requisitos da tabela da norma EN 285 e copiada acima.
A Baumer S.A. não se responsabiliza por manchas em instrumentos ou tecidos e pela oxidação de
instrumentos ou partes do equipamento e por maiores dificuldades na secagem dos materiais, no
caso de utilização de vapor industrial fora dos requisitos das normas citadas.
Consulte-nos sobre componentes para a linha de suprimento de vapor, caso haja a disponibilidade
de vapor limpo para conexão com o esterilizador.
Para informações sobre qualidade exigida para o vapor e detalhes da linha de suprimento e
consumos, consulte Desenho P-B0110 Folhas 05 e 06.
Guia de Instalação Código: GI.01.09.0026
Versão / Revisão: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Folha: 17 de 61
4.5 Ar comprimido
As válvulas de instrumentação internas, para suprimento de vapor ou ar nas câmaras interna e externa do
esterilizador, suprimento de água para bomba de vácuo e exaustão da câmara interna, são de acionamento
pneumático e controladas por solenoides.
O ar comprimido fornecido para a operação destes dispositivos deve ser provido de uma central de ar comprimido
ou de um compressor de ar instalado em área próxima ao esterilizador.
O ponto de alimentação deve prever válvula de fecho rápido e cavalete para acondicionamento do ar fornecido com
pressão reduzida para a faixa adequada ao funcionamento de válvulas, com lubrificação, livre de umidade e com
manômetro para pressão.
Para informações sobre qualidade exigida para ar comprimido e detalhes da linha de suprimento e
consumos, consulte Desenho P-B0110 Folha 07.
Deve-se ter cuidado ao abrir o quadro elétrico que apresente o símbolo que indica “Risco de choque
elétrico”.
Devido ao transporte do produto, alguns contatos podem se soltar. Portanto, é necessário verificar
todos os contatos elétricos, reapertando se necessário.
Verifique no Desenho P-B0110 Folha 08 para determinar a alimentação principal em 220V ou 380V
junto ao comando (tensão de linha e tensão de fase).
O produto está preparado e protegido contra níveis normais de interferência elétrica (vindo da rede
elétrica) ou eletromagnético (rádio interferência). Contudo, se a instalação do cliente apresentar
níveis de interferência acima do aceitável pelo produto, os custos da proteção ou blindagem adicional
não estarão cobertos pela garantia da fábrica.
Guia de Instalação Código: GI.01.09.0026
Versão / Revisão: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Folha: 18 de 61
O Esterilizador atende aos requisitos da Norma IEC 61326-1:2012, portanto não o instalar na mesma
rede de alimentação que equipamentos não certificados pela mesma Norma.
O procedimento de instalação elétrica deve ser realizado por pessoal qualificado, para manutenção
da garantia do equipamento.
Para maiores detalhes em relação à instalação elétrica do equipamento consulte Desenho P-B0110
Folha 08.
4.7 Exaustão
Para o conforto do pessoal e correto funcionamento do esterilizador, cuidados devem ser tomados para o controle
do calor gerado nesse processo.
O dimensionamento dos sistemas de ventilação e exaustão deve levar em conta a forma de implantação dos
equipamentos e o calor gerado pelo equipamento.
Para maiores detalhes em relação à exaustão do ambiente consulte Desenho P-B0110 Folha 07.
5. Qualificações
A qualificação do equipamento é importante para o seu correto funcionamento, pois assegura que a instalação foi
realizada nos conformes, que operação é adequada e o desempenho garante a eficácia do processo.
Além disso, a Legislação Sanitária em vigor – RDC Nº15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 – informa a obrigatoriedade
de realização da qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho de maneira
anual ou quando houver intervenções de manutenções significativas no equipamento.
Ressalta-se que esses também são itens obrigatórios para a manutenção da garantia do produto.
A qualificação de desempenho deve ser executada em função de ciclos e cargas específicas, com
procedimentos apropriados.
A MEDIXX está capacitada para realização de todos esses serviços. Consulte-os para sua
contratação se eles não estiverem previstos na especificação de fornecimento do equipamento.
6. Start up
Após instalação do esterilizador deve-se realizar o seguinte procedimento:
Bomba de vácuo
Verificar o sentido de rotação do motor se está no sentido correto, conforme a seta de indicação que se
encontra na bomba de vácuo.
A bomba de vácuo de anel líquido possui um líquido protetivo para evitar oxidação, ao ligá-la pela
primeira vez esse líquido é descartado automaticamente.
Painel elétrico
Verificar o aperto dos contatos elétricos dos componentes de potência.
7. Planta de instalação
Anexo no final desse Guia de Instalação (P-B0110).
STEAM STERILIZER
I N S T A L L A T I O N G U I D E
Code
Model Made in
Serial Number
Congratulations!
You have purchased a Baumer product and we are committed to matching your trust. To ensure the best performance
of your product, read carefully and follow the instructions in this Guide.
We emphasize that the photos, figures and drawings are illustrative, being subject to variations without previous
notification.
Baumer S.A. considers itself responsible for the safety, reliability and performance of its product provided that:
The necessary supplies are available and meet the specifications of this guide;
Only Baumer S.A. or authorized agents act in repairs and maintenance of the equipment;
The product is used in accordance with the Instructions for Use and Installation Guide supplied with the
equipment.
Baumer S.A. is not liable for damages caused during the transport of your product. It is the responsibility of the buyer
to make a conference at the time of delivery, registering any occurrence in the document of receipt of the product,
immediately triggering the carrier and / or the insurer in case of damages, and informing Baumer S.A. of the event.
Baumer S.A., through its service channels, can monitor the receipt and withdrawal of its products from the original
packaging. Consult us on how to hire these services.
The National Sanitary Regulation defines the need to perform the Installation Qualification (IQ) and Operational (OQ)
of this equipment. These qualifications must be performed by the equipment supplier or by your service channels,
after installation and repeated every year or after important interventions in the equipment.
Usually these services are negotiated with the buyer at the time of purchase of the equipment. If this has not
happened, consult us on how to hire these services.
Also a Performance Qualification (PQ), to validate the processes performed by the equipment, with the parameters
defined by the user, is a requirement of sanitary regulation. Baumer S.A. has availability to perform this service for its
clients or to monitor the performance of this qualification when performed by third parties. Consult us on how to hire
these services.
Baumer S.A. and its service channels have other services that can be contracted by users of our products, which
guarantee an extended service life and a perfect functioning of this equipment, minimizing occurrences that may
interrupt the use of the same. Consult us for contracting preventive maintenance services and specialized technical
support.
We remain at your disposal for further clarification and we are sure that this product will be useful and productive for
this institution for many years.
Baumer S.A. reserves the right to make, without prior notification, modifications to the product mentioned in this
document, in compliance with the policy of continuous development and improvement of our products.
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted in any
form or by any means, electronic, mechanical, photocopying, recording, or otherwise, without the prior permission of
Baumer S.A.. For further clarification or contracting of these services, please contact MEDIXX, a company of Baumer
S.A. group responsible for after-sales management of our equipment.
Installation Guide Code: GI.01.09.0026
Version / Revision: 1.001
Steam Sterilizer
Model: HI VAC II Page: 23 de 61
Summary
1. Introduction ........................................................................................................................................................24
2. General Information ...........................................................................................................................................25
2.1 Previous visit ................................................................................................................................................25
2.2 Reception, unloading and storage ...............................................................................................................25
2.3 Installation ....................................................................................................................................................26
2.4 Installation qualification ................................................................................................................................26
2.5 Operation qualification .................................................................................................................................27
2.6 Performance qualification ............................................................................................................................27
3. Receiving, moving and unpacking ..................................................................................................................28
3.1 Unpacking ....................................................................................................................................................28
4. Installation ..........................................................................................................................................................30
4.1 Preparation of equipment installation site ....................................................................................................30
4.1.1 Operating and installation spaces - dimensional physical characteristics ...............................................31
4.1.2 Environmental conditions at the installation site ......................................................................................31
4.1.3 Extension of supply and drainage lines and division of environments ....................................................31
4.2 Drain / Drainage Line ...................................................................................................................................32
4.3 Water ...........................................................................................................................................................33
4.3.1 Drinking water supplied from public water system ..................................................................................33
4.3.2 Water supplied from treatment water center ...........................................................................................34
4.4 Steam ...........................................................................................................................................................35
4.4.1 Direct steam to supply the sterilization chamber .....................................................................................35
4.4.2 Steam to supply steam generator ............................................................................................................36
4.5 Compressed air ...........................................................................................................................................36
4.6 Power supply ...............................................................................................................................................37
4.7 Exhaustion ...................................................................................................................................................38
5. Qualifications .....................................................................................................................................................38
5.1 Installation qualification ................................................................................................................................38
5.2 Operation qualification .................................................................................................................................38
5.3 Performance qualification ............................................................................................................................39
6. Start up ...............................................................................................................................................................39
7. Installation plant ................................................................................................................................................40
8. G.P.V. - After Sales Management .....................................................................................................................40
Installation Guide Code: GI.01.09.0026
Version / Revision: 1.001
Steam Sterilizer
Model: HI VAC II Page: 24 de 61
1. Introduction
The sterilizers of the HI VAC II line are a result of the technology developed by Baumer S.A. in the construction of
equipment for sterilization of medical devices and materials used to care for patients in health care facilities and for
devices or materials used in laboratories and industries.
It is presented in models with one or two doors, with capacities ranging from 140 to 890 liters, being destined to the
material sterilization sector in hospitals and other health care establishments, medical laboratories, and in laboratories
of quality control and productive processes of pharmaceutical industries under special conditions, and others.
The HI VAC II line sterilizers utilize high pressure steam at high temperatures as a sterilant agent in cycles with air
removal by pulsating vacuum system and automated control through dedicated industrial CLP type microprocessor
controller.
Danger - Failure to follow the procedures recommended in this warning can lead to serious injury
and property damage.
Attention - Failure to follow the procedures recommended in this warning may lead to equipment
malfunction or property damage.
Note - The text is intended to provide important information for the correct understanding and proper
functioning of the equipment.
Safety Notes:
Before installing the equipment, read carefully the instructions for installing in this installation guide.
The installation must comply with the legal provisions established in standard NBR 5410 for the
installation and / or operation of the equipment.
The noise value in dB (A) is the highest value found that the operator may be exposed.
In order to maintain the equipment with the noise parameter inside the specified one, it must be
correctly installed, mainly in relation to the water supply (pressure and flow) of the vacuum pump.
Installation Guide Code: GI.01.09.0026
Version / Revision: 1.001
Steam Sterilizer
Model: HI VAC II Page: 25 de 61
2. General Information
This document precedes the delivery of the equipment and other documents that inform about the operation of the
same, in order to enable the preparation of the location and the supply lines necessary for its installation and its
correct operation.
It is the responsibility of the buyer to make available the spaces, the supplies and to carry out the movement of the
equipment in internal areas. The maintenance of the warranty depends on its correct receipt, unloading and
transportation to the place of installation, and the execution of the installation and qualifications of installation and
operation by personnel authorized by Baumer S.A.
This document includes a description of these procedures and services and how to request them from Baumer S.A.
and its service channels.
In the tables and drawings presented in this document the information applies to 01 or 02 door
equipment. The cases in which such equipment presents differences shall be clearly identified.
For more details on space setup and supplies, see: CHAPTER 5 - Installation.
It is the buyer's responsibility to accept the equipment as delivered by the shipping company. Failure
to report faults at this time may prevent the activation of transport insurance.
For more details, see: CHAPTER 4 - Receiving, moving and removing the packaging.
2.3 Installation
Baumer S.A. makes available to its customers, through MEDIXX and its service channels, the contracting of the
installation services of its equipment.
The service is offered in the installation mode to the points and the value of these services is budgeted separately
from the cost of the products.
It is the responsibility of the purchaser to extend the supply lines to the proximity of the place where the equipment
will be installed - at a maximum distance of 1.5 m from that point.
This guide, in Chapter 5 - INSTALLATION, describes in detail how these lines should be made available so that the
installation procedures can be performed. Details such as quality of supply, material and gauges of supply lines, shut-
off valves, electrical switchboards, etc., must be observed for installation to take place.
The maintenance of the warranty and responsibility of Baumer S.A. in relation to its equipment is linked to the
realization and approval of the Installation and Operation Qualifications of this equipment by Baumer S.A. or its service
channels.
Notes:
MEDIXX is qualified to perform all these services. Consult us for your hire if they are not provided in
the equipment specification of supply.
Baumer S.A. is not liable for damage to the equipment during transportation, or for actions of third
parties in equipment stored in unprotected locations, or for damages caused by rain, flood, fire and
other damages caused by environmental factors.
Baumer reserves the right not to install the equipment if all the requirements stated in this manual for
installation are not met.
Failure to perform the INSTALLATION (IQ) and OPERATION (OQ) QUALIFICATIONS or the
performance of it by third parties, will imply in the invalidity of the product warranty, even though in its
term, and on Baumer S.A.’s responsibility of safety use and for the correct performance of the
equipment, besides constituting sanitary infraction.
Maintenance of the product warranty depends on the implementation of the installation by Baumer
S.A. / Medixx or its service channels.
Installation Guide Code: GI.01.09.0026
Version / Revision: 1.001
Steam Sterilizer
Model: HI VAC II Page: 28 de 61
3.1 Unpacking
The Baumer sterilizer is packed in a wooden box with internal protection by plastic coating to protect against dust,
moisture and sea air. The movement of the packaged equipment must be done with the use of suitable equipment
such as a forklift or a pallet truck.
The equipment must be removed from the packaging for transport to the place of installation according to the
procedure below:
Remove the documentation that is attached to the wall of the package (Figure 1);
Remove the top of the package (Figure 2);
Dismantle the side walls and then the front and rear of the wooden box that forms the package (Figure
3);
The equipment will be fixed on a wooden pallet (Figure 4);
Remove the sides using the key that is attached at emergency button on the loading side (Figure 5);
Remove the screws that secure the wooden tray of the doors (loading and unloading side) to the pallet
in order to remove the one that is located below the door;
Remove the screws that secure the wooden of the steam generator electric panel to the pallet in order to
be able to remove the one that is located on the left side of the equipment;
Remove the fixing screw that attaches the pallet to the equipment, which in total is 4 fixing points (Figure
6);
Use the lifting point equipped with a lifting eye bolt to raise the equipment to a height of 15 cm from the
pallet or by using a hand or electric forklift (support the forks on the sides of the equipment). Then,
Installation Guide Code: GI.01.09.0026
Version / Revision: 1.001
Steam Sterilizer
Model: HI VAC II Page: 29 de 61
remove the pallet from under the sterilizer (Figure 7). To assist in the displacement use castors
(complementary) OBS: The lifting eye bolt is not part of the equipment;
With the equipment suspended, mount the 4 anti-vibration feet, leaving a height of at least 80 mm (Figure
8);
Attention to fix the foot to the hole inside the equipment chassis (Figure 8);
After fixing the 4 support feet, the adjustment must be made to align the equipment parallel to the floor
(Figure 9);
To transport the equipment with a pallet, support the support forks in the angle brackets of the two sides
of the equipment (Figure 10);
After positioning the sterilizer at the installation site, replace the sides (Figure 11);
The internal displacement of the sterilizer can be done by means of 4 swivel casters that can be fixed to
the support feet of the sterilizer using screws and nuts (figure 12). The set of swivel casters is not part of
the equipment and can be purchased from MEDIXX and its service channels;
The anti-vibration feet should have their height reduced by screwing the support screw and to let the
equipment rest on the swivel casters. The set of swivel casters is not part of the equipment and can be
purchased from MEDIXX and its service channels;
After positioning the sterilizer at the installation site, the swivel casters should be removed and the
equipment resting on the 4 anti-vibration feet.
Check for possible obstacles on the way to the installation site. When transporting it to the
installation site, avoid shocks and sudden contacts that could damage it externally.
The procedure for opening and removing the product from the packaging must be carried out by
qualified personnel.
In its storage, keep the equipment packed (wooden box) in an airy place, clean and protected from
the weather (sun and rain).
The lifting eye bolt assembly and swivel caster assembly are rated for a maximum load of 2,000kg.
4. Installation
The quality and availability of each of the utilities required (electricity, water and compressed air) is essential for the
correct operation of the sterilizer and for the efficiency of the sterilization cycle. Incorrect or poor quality supplies will
compromise the operation of the equipment.
Carefully observe the recommendations for each of the supply lines, in the technical data tables, and in the diagrams
and plans that make up this document.
The supply lines shall provide means to ensure that the supply pressures do not exceed the limits indicated for each
of them.
Regardless of whether or not the sterilizer is equipped with a safety valve, the user must install
properly sized safety valves in the supply lines for the inlet means.
FIG 13
The drain must be connected to the drainage line independent of the building sewer.
Drainage piping should be performed as specified to avoid damaging its structure, as a rupture in the
pipeline can create a danger of accidents such as burns to people in its vicinity.
4.3 Water
Some components of the sterilizer use water during the sterilization process, with different consumption and quality
requirements.
The vacuum needed by the sterilizer can be generated by a liquid ring water pump that consumes water without high
quality requirements. The steam generator consumes small amounts of water, although with specific quality
requirements.
Some equipment equipped with a heat exchanger does not have high demands on water quality, however, low supply
temperatures are desirable.
Water fed from a public water system, depending on the quality, can meet the requirements of a vacuum pump, but
the water to be used in the generation of steam will require prior treatment.
For required water quality and supply line and consumption details, see Drawing P-B0110 Sheets
03 and 04.
The water supply line must be dimensioned by qualified personnel. The dimensions of the line must
be defined according to distances and the number of equipment.
For best performance, from the vacuum system and the heat exchanger, cold water from cooling
towers can be used, if available at the installation site.
Consult MEDIXX for purchasing components for the water supply line.
Installation Guide Code: GI.01.09.0026
Version / Revision: 1.001
Steam Sterilizer
Model: HI VAC II Page: 34 de 61
The Baumer Reverse Osmosis provides quality water for steam generation when supplied with water
of the quality shown in Drawing P-B0110 sheet 03.
For required water quality and supply line and consumption details, see Drawing P-B0110 Sheets
03 and 04.
Consult MEDIXX for purchasing components for the water supply line.
The minimum parameters of water quality provided by the treatment center required by Baumer S.A. for connection
of the equipment are the same as those indicated in the table in item B.1.
The standards for sterilizers and process validation, although not obligatory, suggest for the water used in the
generation of steam, an even higher quality.
With a centralized treatment system, the parameters suggested (not obligatory) in the standard EN 285 can be
achieved.
Water quality suggestion for steam generation
For required water quality and supply line and consumption details, see Drawing P-B0110 Sheets 03
and 04.
Consult MEDIXX for purchasing components for the water supply line.
4.4 Steam
4.4.1 Direct steam to supply the sterilization chamber
The supply of direct steam to the autoclave chamber is not an adequate solution to meet the requirements of Good
Practices for material sterilization processes.
The possible exception would be the supply of steam to the autoclave from pure steam generation systems, with
stainless steel bodies and components, using treated water and also distributed through stainless steel pipes.
Solutions for treating steam generated in carbon steel boilers at points of use, using moisture eliminators, filtration
systems and etc., are usually not sufficient to provide the steam in the required quality.
The quality of the steam for use in sterilization processes should be that stated in the standards for validation of
sterilization processes or standards for the manufacture of steam sterilizers.
In the standard EN 285 the suggested parameters (not obligatory) indicate the vapor quality obtained from condensate
analysis, to avoid contamination of sterilized load.
To supply the sterilizer with direct steam from a central it is necessary to demonstrate that the steam
quality is equal to or exceeds the requirements of the table of EN 285 standard and copied above.
Baumer S.A. is not responsible for stains on instruments or fabrics and for the oxidation of instruments
or parts of the equipment and for greater difficulties in drying the materials if industrial steam is used
outside the requirements of the mentioned standards.
Consult us about components for the steam supply line if pure steam is available for connection to
the sterilizer.
For required water quality and supply line and consumption details, see Drawing P-B0110 Sheets 05
and 06.
For required water quality and supply line and consumption details, see Drawing P-B0110 Sheets 07
and 06.
Installation Guide Code: GI.01.09.0026
Version / Revision: 1.001
Steam Sterilizer
Model: HI VAC II Page: 37 de 61
Failure or lack of grounding in the sterilizer, as well as power failure, may compromise the safety of
the operator, as well as cause damage to the control system, so that it will not be covered by warranty.
Care must be taken when opening the electrical panel that shows the symbol "Risk of electric shock".
Due to the transport of the product, some contacts may come loose. Therefore, it is necessary to
check all electrical contacts, retightening if necessary.
Check in the drawing P-B0110 Sheet 08 to determine the main power at 220V or 380V next to the
command (line voltage and phase voltage).
If there is a power interruption during operation, the process in progress will suffer great operational
damage. To avoid this damage, the installation of "no break" (1.0 kVA) is recommended (for electronic
control only).
The product is prepared and protected against normal levels of electrical interference (coming from
the electrical network) or electromagnetic interference (radio interference). However, if the customer
installation exhibits interference levels that are beyond the acceptable level of the product, the cost
of protection or additional shielding will not be covered by the factory warranty.
The Sterilizer meets the requirements of IEC 61326-1: 2012, so do not install it on the same power
supply as equipment not certified by the same standard.
The electrical installation procedure must be performed by qualified personnel to maintain the
equipment warranty.
For further details regarding the electrical installation of the equipment refer to Drawing P-B0110
Sheet 08.
Installation Guide Code: GI.01.09.0026
Version / Revision: 1.001
Steam Sterilizer
Model: HI VAC II Page: 38 de 61
4.7 Exhaustion
For the comfort of the personnel and correct functioning of the sterilizer, care must be taken to control the heat
generated in this process.
The design of the ventilation and exhaust systems must take into account the way the equipment is installed, and the
heat generated by the equipment.
For further details regarding the electrical installation of the equipment refer to Drawing P-B0110
Sheet 07.
5. Qualifications
The qualification of the equipment is important for its correct functioning, as it ensures that the installation was carried
out in compliance, that operation is adequate, and the performance guarantees the effectiveness of the process.
In addition, the Sanitary Regulation in force - RDC Nº15, of MARCH 15th, 2012 - informs the obligation to perform
the qualification of installation, operation qualification and performance qualification on an annual basis or when there
are significant maintenance interventions in the equipment.
It should be noted that these are also mandatory items for the maintenance of the product guarantee.
The warranty of the product is linked to the realization and approval of the Installation Qualification
and Operation Qualification by Baumer S.A. or its service channels.
The performance qualification must be performed in accordance with specific cycles and loads, with
appropriate procedures.
MEDIXX is qualified to perform all these services. Consult us for your hire if they are not provided in
the equipment specification of supply.
Baumer S.A. reserves the right not to install the equipment if all the requirements stated in this manual
for installation are not met.
Failure to perform the INSTALLATION (IQ) and OPERATION (OQ) QUALIFICATIONS or the
performance of it by third parties, will imply in the invalidity of the product warranty, even though in
its term, and on Baumer S.A.’s responsibility of safety use and for the correct performance of the
equipment, besides constituting sanitary infraction.
6. Start up
After installing the sterilizer, perform the following procedure:
Pump vacuum
Check the direction of electric motor rotation if it is in the correct direction, according to the arrow on the
vacuum pump.
The liquid ring vacuum pump has a protective liquid to prevent oxidation, when it is first switched on,
this liquid is automatically discarded.
Electric panel
Check the tightness of the electrical contacts of the power components.
7. Installation plant
Attached at the end of this Installation Guide (P-B0110).
ESTERILIZADOR A VAPOR
G U I A D E I N S T A L A C I Ó N
Código
Modelo Fabricado en
Num. Serie
¡Felicidades!
Ha comprado un producto Baumer y estamos comprometidos a cumplir con su confianza. Para garantizar el mejor
rendimiento de su producto, lea detenidamente y siga las instrucciones contenidas en esta Guía.
Destacamos que las fotos, figuras y dibujos son ilustrativos y están sujetos a variaciones sin previo aviso.
Los suministros necesarios están disponibles y de acuerdo con las especificaciones de esta guía;
Solo Baumer S.A. o agentes autorizados participan en reparaciones y mantenimiento del equipo;
El producto se utiliza de acuerdo con las Instrucciones de uso, la Guía de Instalación que se proporciona
con el equipo.
Baumer S.A. no se hace responsable de los daños causados durante el transporte de su producto. Es
responsabilidad del comprador verificarlo en el momento de la entrega, registrar cualquier ocurrencia en el
documento de recepción del producto, llamar de inmediato al transportista y/o al asegurador en caso de daños e
informar a Baumer S.A. de la ocurrencia.
Baumer S.A., a través de sus canales de servicio, puede monitorear la recepción y la eliminación de sus productos
del embalaje original. Consúltenos sobre cómo contratar estos servicios.
La legislación nacional de salud define la necesidad de llevar a cabo la Calificación de Instalación (CI) y operativa
(CO) de este equipo. Estas calificaciones deben ser realizadas por el proveedor del equipo o sus canales de servicio,
después de la instalación y repetidas anualmente o después de intervenciones importantes en el equipo.
Estos servicios generalmente se negocian con el comprador al comprar el equipo. Si no consúltenos sobre cómo
contratar estos servicios.
También una Calificación de Desempeño (CD), para validar los procesos realizados por el equipo, con los parámetros
definidos por el usuario, es un requisito de la legislación sanitaria. Baumer S.A.está disponible para realizar este
servicio para sus clientes o para monitorear el desempeño de esta calificación cuando lo realizan terceros.
Consúltenos sobre cómo contratar estos servicios.
Baumer S.A. y sus canales de servicio al cliente tienen otros servicios que pueden ser contratados por los usuarios
de nuestros productos, que garantizan una extensión de la vida útil y un funcionamiento perfecto de este equipo,
minimizando los eventos que pueden interrumpir su uso. Consúltenos para contratar servicios de mantenimiento
preventivo y soporte técnico especializado.
Quedamos a su disposición para más aclaraciones y estamos seguros de que este producto será útil y productivo
para esta institución durante muchos, muchos años.
Baumer S.A.se reserva el derecho de realizar, sin notificación previa, modificaciones al producto mencionado en este
documento, de conformidad con la política de desarrollo y mejora continua de nuestros productos.
Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicación puede reproducirse, almacenarse en un sistema
de recuperación de información o transmitirse de ninguna forma o por ningún medio, ya sea electrónico, mecánico,
fotocopiado, grabado o de otro tipo, sin la autorización previa de Baumer SA. Para servicios adicionales o contratar
estos servicios, comuníquese con MEDIXX, una compañía del grupo Baumer SA responsable de la gestión posventa
de nuestros equipos.
Guía de Instalación Código: GI.01.09.0026
Versión / Revisión: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Hoja: 43 de 61
Sumario
1. Introducción .......................................................................................................................................................44
2. Informaciones generales ..................................................................................................................................45
2.1 Visita previa .................................................................................................................................................45
2.2 Recepción, descarga y almacenamiento. ....................................................................................................45
2.3 Instalación ....................................................................................................................................................46
2.4 Calificación de instalación ...........................................................................................................................46
2.5 Calificación de operación .............................................................................................................................47
2.6 Calificación de desempeño..........................................................................................................................47
3. Recibir, mover y desempacar ...........................................................................................................................48
3.1 Desembalaje ................................................................................................................................................48
4. Instalación ..........................................................................................................................................................50
4.1 Preparación del sitio para la instalación del equipo ....................................................................................50
4.1.1 Espacios de operación e instalación - características físicas dimensionales .........................................51
4.1.2 Condiciones ambientales en el sitio de instalación .................................................................................51
4.1.3 Extensión de las líneas de suministro y drenaje y división de ambientes. ..............................................51
4.2 Drenaje / Línea de drenaje ..........................................................................................................................52
4.3 Agua.............................................................................................................................................................53
4.3.1 Agua potable suministrada por la red pública. ........................................................................................53
4.3.2 Agua suministrada desde una planta de tratamiento. .............................................................................54
4.4 Vapor ...........................................................................................................................................................55
4.4.1 Vapor directo para abastecer la cámara de esterilización. .....................................................................55
4.4.2 Vapor para suministro de generador de vapor ........................................................................................56
4.5 Aire comprimido ...........................................................................................................................................57
4.6 Fuente de alimentación ...............................................................................................................................57
4.7 Agotamiento .................................................................................................................................................58
5. Calificaciones .....................................................................................................................................................58
5.1 Calificación de instalación ...........................................................................................................................59
5.2 Calificación de operación .............................................................................................................................59
5.3 Calificación de desempeño..........................................................................................................................59
6. Start up ...............................................................................................................................................................60
7. Planta de Instalación .........................................................................................................................................60
8. G.P.V. – Gestión Pos-Venta ..............................................................................................................................61
Guía de Instalación Código: GI.01.09.0026
Versión / Revisión: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Hoja: 44 de 61
1. Introducción
Los esterilizadores de línea HI VAC II son el resultado de la tecnología desarrollada por Baumer S.A. en la
construcción de equipos para esterilizar dispositivos médicos y materiales utilizados en el cuidado de pacientes en
establecimientos de salud y para dispositivos o materiales utilizados en laboratorios e industrias.
Se presenta en modelos con una o dos puertas, con capacidades que varían de 140 a 890 litros, destinados al sector
de esterilización de materiales en hospitales y otros establecimientos de salud, laboratorios médicos, y en
laboratorios de control de calidad y procesos de producción de industrias farmacéuticas en condiciones especiales,
y otras.
Los esterilizadores de la línea HI VAC II usan vapor de agua a presión a altas temperaturas como agente esterilizante,
en ciclos con eliminación de aire por un sistema de vacío pulsado y control automatizado a través de un controlador
microprocesador dedicado tipo CLP industrial.
Su uso es adecuado para:
Esterilización de material poroso empaquetado;
Instrumentos y utensilios empacados o no;
Cristalería;
Jeringas y otros materiales en aleaciones de caucho o plástico que resisten altas temperaturas;
Líquidos en botellas de vidrio con cierre ventilado y otros.
Nota - El texto tiene el objetivo de proporcionar información importante para la correcta comprensión
y buen funcionamiento del equipo.
Notas de seguridad:
Antes de instalar el equipo, lea detenidamente las instrucciones para instalar esta guía de
instalación.
La instalación debe cumplir con las disposiciones legales establecidas en la Norma NBR 5410 para
la instalación y / u operación del equipo.
El valor de ruido en dB (A) es el valor más alto encontrado al que el operador puede estar
expuesto.
Guía de Instalación Código: GI.01.09.0026
Versión / Revisión: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Hoja: 45 de 61
2. Informaciones generales
Este documento precede a la entrega del equipo y otros documentos que informan sobre el funcionamiento del
mismo, a fin de permitir la preparación de la ubicación y las líneas de suministro necesarias para su instalación y su
correcto funcionamiento.
Es responsabilidad del comprador poner a disposición los espacios, los suministros y trasladar el equipo al interior.
El mantenimiento de la garantía depende de su correcta recepción, descarga y transporte al sitio de instalación, y de
la ejecución de las calificaciones de instalación e instalación y operación por parte del personal autorizado por
Baumer S.A.
Este documento incluye la descripción de estos procedimientos y servicios y la forma de solicitarlos a Baumer S.A.
y sus canales de servicio.
En las tablas y dibujos presentados en este documento, la información se aplica al equipo con
puertas 01 o 02. Los casos en que estos dispositivos difieren están claramente identificados.
Para obtener más detalles sobre la preparación del espacio y los suministros, consulte: CAPÍTULO
5 - Instalación.
Es responsabilidad del comprador aceptar el equipo tal como lo entrega el transportista. No informar
fallas en este momento puede hacer que sea imposible activar el seguro de transporte.
2.3 Instalación
Baumer S.A. pone a disposición de sus clientes, a través de MEDIXX y sus canales de servicio, la contratación de
servicios de instalación para sus equipos.
El servicio se ofrece en forma de instalación en puntos y el valor de estos servicios se presupuesta por separado del
costo de los productos.
Es responsabilidad del comprador extender las líneas de suministro a la ubicación más cercana donde se instalará
el equipo, a una distancia máxima de 1,5 m desde ese punto.
Esta guía, en el Capítulo 5 - INSTALACIÓN, describe en detalle cómo estas líneas deben estar disponibles para que
se puedan realizar los procedimientos de instalación. Deben observarse detalles como la calidad del suministro, el
material y los medidores de las líneas de suministro, válvulas de cierre, paneles eléctricos, etc., para que ocurra la
instalación.
El mantenimiento de la garantía y la responsabilidad de Baumer S.A.en relación con su equipo está vinculado a la
realización y aprobación de las Calificaciones de Instalación y operación de este equipo, por Baumer S.A. o a través
de sus canales de servicio.
Notas:
MEDIXX puede realizar todos estos servicios. Consúltenos para su contratación si no están previstos
en la especificación de suministro del equipo.
Lea atentamente el plazo de garantía del equipo para obtener información adicional.
El mantenimiento de la garantía del producto depende de la instalación que realice Baumer S.A. /
Medixx o sus canales de servicio al cliente.
Guía de Instalación Código: GI.01.09.0026
Versión / Revisión: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Hoja: 48 de 61
3.1 Desembalaje
El esterilizador Baumer está empaquetado en una caja de madera con protección interna mediante revestimiento de
plástico para proteger contra el polvo, la humedad y el aire del mar. El manejo del equipo embalado debe hacerse
con el uso de equipo adecuado, como una carretilla elevadora o una transpaleta.
El equipo debe retirarse del embalaje para su transporte al sitio de instalación de acuerdo con el siguiente
procedimiento:
Retire la documentación adjunta a la pared del embalaje (Figura 1);
Retire la parte superior del embalaje (Figura 2);
Desmontar las paredes laterales y luego la parte delantera y trasera de la caja de madera que conforma
el embalaje (Figura 3);
El equipo se fijará en una palet de madera (Figura 4);
Retire los acabados laterales, usando la llave que está unida al botón de emergencia en el lado de carga
(Figura 5);
Retire los tornillos que aseguran el pestillo de la puerta de madera (lado de carga y descarga) al palé
para poder quitar el que se encuentra debajo de la puerta;
Retire los tornillos que aseguran la cerradura de madera de la caja de control del generador de vapor al
palé para poder quitar el que se encuentra en el lado izquierdo del equipo;
Retire el tornillo de fijación que une la paleta al equipo, que en total consta de 4 puntos de fijación (Figura
6);
Guía de Instalación Código: GI.01.09.0026
Versión / Revisión: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Hoja: 49 de 61
Utilice el punto de elevación equipado con un cáncamo para elevar el equipo a una altura de 15 cm
desde el palé o utilizando una carretilla elevadora manual o eléctrica (sostenga las horquillas de soporte
en los ángulos en los 2 lados del equipo). Luego, retire la paleta de debajo del esterilizador (Figura 7).
Para ayudar en el desplazamiento, use ruedas (complementarias) NOTA: El ojo de elevación no es parte
del equipo;
Con el equipo suspendido, monte los 4 pies antivibraciones, dejando una altura de al menos 80 mm
(Figura 8);
Atención para fijar el pie en el orificio que se encuentra en la parte interna del chasis del equipo (Figura
8);
Después de fijar los 4 pies de soporte, debe hacerse un ajuste para alinear el equipo paralelo al piso
(Figura 9);
Para transportar el equipo con una transpaleta, sostenga las horquillas de soporte en los ángulos en los
2 lados del equipo (Figura 10);
Después de colocar el esterilizador en el lugar de instalación, reemplace los acabados laterales (Figura
11);
El desplazamiento interno del esterilizador se puede realizar a través de 4 ruedas giratorias que se
pueden fijar en los pies de soporte del esterilizador con tornillos y tuercas (figura 12). El conjunto de
ruedas no forma parte del equipo y se puede comprar en MEDIXX y sus canales de servicio;
Los pies antivibración deben reducirse en altura atornillando el tornillo de soporte y dejando el equipo
apoyado en las ruedas. El conjunto de ruedas no forma parte del equipo y se puede comprar en MEDIXX
y sus canales de servicio;
Después de colocar el esterilizador en el sitio de instalación, las ruedas deben retirarse y el equipo debe
descansar sobre los 4 pies antivibraciones.
El procedimiento para abrir y sacar el producto del embalaje debe ser realizado por personal
calificado por el fabricante.
El juego de cáncamos y el juego de ruedas están diseñados para una carga máxima de 2,000 kg.
4. Instalación
La calidad y disponibilidad de cada una de las utilidades necesarias (electricidad, agua y aire comprimido) es esencial
para el correcto funcionamiento del esterilizador y para la eficiencia del ciclo de esterilización. Los suministros
incorrectos o de baja calidad comprometerán el funcionamiento del equipo.
Observe cuidadosamente las recomendaciones particulares para cada una de las líneas de suministro, en las tablas
de datos técnicos y en los diagramas y planes que componen este documento.
Las líneas de suministro deben proporcionar un medio para garantizar que las presiones de suministro no excedan
los límites indicados para cada una de ellas.
FIG 13
El drenaje debe estar conectado a la línea de drenaje independiente de la alcantarilla del edificio.
La tubería de drenaje se debe hacer como se especifica para evitar daños a su estructura, ya que
una ruptura en la tubería puede causar peligro de accidentes, como quemaduras a las personas
cercanas.
4.3 Agua
Algunos componentes del esterilizador usan agua durante el proceso de esterilización, con diferentes requisitos de
consumo y calidad.
El vacío requerido para el esterilizador puede ser generado por una bomba de agua de anillo líquido que consume
agua sin requisitos de alta calidad. El generador de vapor consume pequeñas cantidades de agua, aunque con
requisitos de calidad específicos.
En algunos equipos equipados con un intercambiador de calor, no hay grandes demandas de calidad del agua, sin
embargo, son deseables las bajas temperaturas de suministro.
El agua alimentada desde una red pública, dependiendo de la calidad, puede cumplir con los requisitos de una bomba
de vacío, pero el agua que se utilizará en la generación de vapor deberá ser tratada previamente.
Para conocer la calidad del agua requerida y los detalles de la línea de suministro y consumo,
consulte el Dibujo P-B0110 Hojas 03 y 04.
La línea de suministro de agua debe ser dimensionada por personal calificado. Las dimensiones de
la línea deben definirse de acuerdo con la distancia y el número de equipos.
Para un mejor rendimiento, desde el sistema de vacío y el intercambiador de calor, se puede usar
agua fría de las torres de enfriamiento, si está disponible en el sitio de instalación.
Para conocer la calidad del agua requerida y los detalles de la línea de suministro y consumo,
consulte el Dibujo P-B0110 y las Hojas 03 y 04.
Consulte a MEDIXX para comprar componentes para la línea de suministro de agua para ósmosis
inversa.
En soluciones centralizadas, las aguas residuales tratadas por el sistema de ósmosis inversa se pueden usar en
baños, limpieza de pisos, riego, etc.
Los parámetros mínimos, de calidad del agua suministrada por un centro de tratamiento, requeridos por Baumer S.A.
para conectar el equipo son los mismos que se muestran en la tabla del elemento B.1.
Los estándares para esterilizadores y validación de procesos, aunque no son obligatorios, sugieren una calidad aún
mayor para el agua utilizada en la generación de vapor.
Con un sistema de tratamiento centralizado, se pueden lograr los parámetros sugeridos (no obligatorios) en la norma
EN 285.
Para conocer la calidad del agua requerida y los detalles de la línea de suministro y consumo,
consulte el Dibujo P-B0110 Hojas 03 y 04.
Consulte a MEDIXX para comprar componentes para la línea de suministro de agua en un centro
de tratamiento.
4.4 Vapor
4.4.1 Vapor directo para abastecer la cámara de esterilización
El suministro de vapor directo a la cámara del autoclave no es una solución adecuada para cumplir con los requisitos
de las Buenas Prácticas para los procesos de esterilización de materiales.
La posible excepción sería el suministro de vapor al autoclave a partir de sistemas de generación de vapor puro, con
cuerpo y componentes de acero inoxidable, utilizando agua tratada y también distribuidos a través de tuberías de
acero inoxidable.
Las soluciones para el tratamiento del vapor generado en calderas de acero al carbono en los puntos de uso, con el
uso de eliminadores de humedad, sistemas de filtración, etc., generalmente no son suficientes para proporcionar el
vapor en la calidad necesaria.
La calidad del vapor para su uso en procesos de esterilización debe ser como se establece en los estándares de
validación para procesos de esterilización o en los estándares de fabricación para esterilizadores de vapor.
En la norma EN 285, los parámetros sugeridos (no obligatorios) indican la calidad del vapor, obtenido del análisis del
condensado, para evitar la contaminación de la carga estéril.
Guía de Instalación Código: GI.01.09.0026
Versión / Revisión: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Hoja: 56 de 61
Sugerencia de valor máximo de la calidad del agua contaminante para la generación de vapor
Para suministrar al esterilizador vapor directo desde una central, es necesario demostrar que la
calidad del vapor es igual o superior a los requisitos de la tabla en la norma EN 285 y copiada
anteriormente.
Consúltenos sobre los componentes de la línea de suministro de vapor, si hay vapor limpio
disponible para la conexión al esterilizador.
Para obtener información sobre la calidad requerida para el vapor y los detalles de la línea de
suministro y consumo, consulte el Dibujo P-B0110 Hojas 05 y 06.
Guía de Instalación Código: GI.01.09.0026
Versión / Revisión: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Hoja: 57 de 61
Para obtener información sobre la calidad requerida para el aire comprimido y los detalles de la
línea de suministro y consumo, consulte el Dibujo P-B0110 Hoja 07.
La falla o ausencia de conexión a tierra en el esterilizador, así como las fallas en el suministro de
energía eléctrica, pueden comprometer la seguridad del operador, además de causar daños al
sistema de control, por lo que, en este caso, no estará cubierto por la garantía.
Se debe tener cuidado al abrir el panel eléctrico que tiene el símbolo que indica "Riesgo de
descarga eléctrica".
Debido al transporte del producto, algunos contactos pueden soltarse. Por lo tanto, es necesario
verificar todos los contactos eléctricos y volver a apretarlos si es necesario.
Verifique el Dibujo P-B0110 Hoja 08 para determinar el suministro principal a 220V o 380V al lado
del control (voltaje de línea y voltaje de fase).
Si hay una interrupción de la energía eléctrica durante la operación, el proceso en progreso sufrirá
grandes pérdidas en la operación. Para evitar este daño, se recomienda instalar "sin interrupción"
(1.0 kVA) (solo para control electrónico).
Guía de Instalación Código: GI.01.09.0026
Versión / Revisión: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Hoja: 58 de 61
El esterilizador cumple con los requisitos de la norma IEC 61326-1: 2012, por lo tanto, no lo instale
en la misma fuente de alimentación que los equipos no certificados por la misma norma.
El procedimiento de instalación eléctrica debe ser realizado por personal calificado para mantener
la garantía del equipo.
Para obtener más detalles sobre la instalación eléctrica del equipo, consulte el Dibujo P-B0110
Hoja 08.
4.7 Agotamiento
Para la comodidad del personal y el correcto funcionamiento del esterilizador, se debe tener cuidado para controlar
el calor generado en este proceso.
El dimensionamiento de los sistemas de ventilación y escape debe tener en cuenta la forma de implantación del
equipo y el calor generado por el equipo.
Para obtener más detalles sobre el agotamiento del medio ambiente, consulte el Dibujo P-B0110
Hoja 07.
5. Calificaciones
La calificación del equipo es importante para su correcto funcionamiento, ya que garantiza que la instalación se
realizó de acuerdo con los requisitos, que la operación es adecuada y el rendimiento garantiza la eficiencia del
proceso.
Además, la legislación sanitaria vigente - RDC Nº 15, DE 15 DE MARZO DE 2012 - informa el desempeño obligatorio
de la calificación de instalación, calificación de operación y calificación de desempeño anualmente o cuando hay
intervenciones de mantenimiento significativas en el equipo.
Cabe señalar que estos también son elementos obligatorios para mantener la garantía del producto.
La calificación de rendimiento debe llevarse a cabo de acuerdo con ciclos y cargas específicos, con
los procedimientos adecuados.
MEDIXX puede realizar todos estos servicios. Consúltelos para la contratación si no están
previstos en la especificación de suministro del equipo.
Guía de Instalación Código: GI.01.09.0026
Versión / Revisión: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Hoja: 60 de 61
Baumer S.A. se reserva el derecho de no instalar el equipo si no se cumplen todos los requisitos
establecidos en esta guía de instalación.
Lea atentamente el plazo de garantía del equipo para obtener información adicional.
6. Start up
Después de instalar el esterilizador, se debe realizar el siguiente procedimiento:
Bomba de vacío
Compruebe la dirección de rotación del motor si está en la dirección correcta, de acuerdo con la flecha
indicadora en la bomba de vacío.
La bomba de vacío de anillo líquido tiene un líquido protector para evitar la oxidación, cuando se
enciende por primera vez, este líquido se desecha automáticamente.
Panel electrico
Compruebe la estanqueidad de los contactos eléctricos de los componentes de alimentación.
7. Planta de Instalación
Anexo al final de esta Guía de Instalación (P-B0110)
Guía de Instalación Código: GI.01.09.0026
Versión / Revisión: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Hoja: 61 de 61
LADO DE CARGA
LOADING SIDE
B
ABERTURA ALVENARIA - ALTURA
WALL OPENING -HEIGHT
25
C + 50
LADO DE DESCARGA
25
UNLOADING SIDE
A
A + 50
DISTÂNCIA MINIMA -
BF
BF
50
AFASTAMENTO MÍNIMO
-
MINIMUM CLEARANCE
ÁREA MANUTENÇÃO 25
MAINTENANCE AREA
25
DISTÂNCIA MIN. - LADO ESQ.
FACE DE CARGA
-
600
MINIMUM DISTANCE - LEFT SIDE
FACE DE CARGA
50 DISTÂNCIA MIN. - LADO ESQUERDO
-
FACE DE CARGA
25 25 MINIMIUM DISTANCE - LEFT SIDE
LOADING SIDE
V1 V1
25 ÁREA MANUTENÇÃO
600 ESTERILIZADOR 01 PORTA
600
MAINTENANCE AREA
ÁREA OPERACIONAL - LADO DESCARGA 01 DOOR STERILIZER
BF
POSICIONAMENTO DO ESTERILIZADOR
B0110 - HI-VAC II STERILIZER POSITIONING 01
250
MASONRY WALL
150
B2
2,30 m ACIMA DO PISO L2
600
2.30 m ABOVE THE FLOOR
C2
P2
B1
B
DRENO DO ESTERIL.
STERILIZER DRAIN
C1 ÁREA PREFERENCIAL P/ LINHAS DE SUPRIMENTO
C1 R200.00
PREFERENTIAL AREA FOR SUPPLY LINES
B(DR)
C1
P1
L1
150
DIVISÓRIA 80
A(DR)
LADO CARGA
PÁRTITION WALL
LADO CARGA
P1 - DRENO - ÁREA PREFERENCIAL P/ TODOS MODELOS
DRAIN - PREFERENTIAL AREA FOR ALL MODELS
PROJ - PB P2 - DRENO - ÁREA OPCIONAL P/ MODELOS: 263 L à 890 L
DRAIN - OPTIONAL AREA FOR MODELS: 263 L to 890 L PROJ - PA
ÁREA PREFER. PARA LINHAS DE SUPRIMENTO - PLANTA ÁREA PREFER. PARA LINHA DE DRENO - PLANTA
PREFERENTIAL AREA FOR SUPPLY LINES- PLAN PREFERENTIAL AREA FOR DRAIN LINE - PLAN
A conexão do dreno deve estar faceada ao piso, possuir rosca interna e estar
ÁREA PREFERENCIAL P/LINHAS DE SUPRIMENTO localizada nas áreas com hachuras no desenho acima
PREFERENTIAL AREA FOR SUPPLY LINES The connection of the drain must be facing the floor, have internal thread and be
550 located in the areas with hatches on the drawing above
PB PB
300
170
Piso
ABERTURA ALVENARIA - ALTURA
Floor
DETALHE CONEXÃO DO DRENO
WALL OPENING -HEIGHT
C + 50
C
DRENO ESTERILIZADOR
LINHA DRENAGEM / DRAIN LINE
STERILIZER DRAIN
Conexão / Vazão / Pressão / Temperatura /
Modelo / Model
Connection Flow rate Pressure Temperature
170
120
B0110-263
COMPONENTES LINHA - FORNECIMENTO CLIENTE Central de Tratamento: Tubulação rígida em aço inóxidável.
LINE COMPONENTS - CUSTOMERS SUPPLY
CONSUMO DE ÁGUA - SUPRIMENTO P/ OSMOSE REVERSA (Q2) / WATER CONSUMPTION - REVERSE OSMOSIS SUPPLY (Q2)
PROD. NOMINAL / NOMINAL
MODELO REJEITO / REJECTION CONS. TOTAL /TOTAL CONS
PROD.
H0100-020 (l/h) 20 60 80
H0100-060 (l/h) 60 190 250
CONSUMO DE ÁGUA - GERADOR DE VAPOR (Q3) / WATER CONSUMPTION - STEAM GENERATOR (Q3)
MODELOS B0110-140 B0110-200 B0110-263 B0110-370 B0110-418 B0110-542 B0110-716 B0110-890
CONS/CONS (l/h) 10 10 13 13 17 17 22 25
UNLOAD SIDE
L3
LOAD SIDE
300
B1
B3
ALIMENTAÇÃO DE ÁGUA
B0110 - HI-VAC II WATER SUPPLY 04
8
VAPOR COM QUALIDADE PARA PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO 1 3 6
STEAM QUALITY FOR STERILIZATION PROCESS 3 5
2 1 4 1
1
V1
Resíduo Evaporação / Residue on Evaporation ≤ 10 mg/l Cloreto (Cl¯) / Chloride ≤ 0,5 mg/l
Silica / Silicato ≤ 1 mg/l Fosfato / Phosphate ≤ 0,5 mg/l
Ferro / Iron ≤ 0,2 mg/l Condutividade (20 ºC) / Conductivity (20 ºC) ≤ 5 µS/cm
Cádmio / Cadmium ≤ 0.0005 mg/l Valor pH (20 ºC) / pH Value (20 ºC) 5/7
Chumbo / Lead ≤ 0,05 mg/l Dureza (CaCO3) / Hardness (CaCO3) ≤ 0,02 mmol/l
Resíduos Metais Pesados exceto Fe, Cd e Pb / Rest of heavy metals except Fe, Cd, and Pb ≤ 0,1 mg/l
Aparência / Appearence Incolor, Limpida e Sem Sedimentos / Colourless, Clean, No Sediment
B1
COMPONENTES LINHA (VE) CONEXÃO VAPOR
FORNECIMENTO CLIENTE (VE) CONEXÃO VAPOR (VE) STEAM CONNECTION
LADO CARGA (VE) STEAM CONNECTION LADO CARGA
LINE COMPONENTS LOAD SIDE
LOAD SIDE
CUSTOMERS SUPPLY
LADO DESCARGA B1
UNLOAD SIDE
1930
L1
LADO DESCARGA LADO CARGA
UNLOAD SIDE LOAD SIDE
LADO DESCARGA
UNLOAD SIDE
VAPOR
STEAM
2 1 10
4
1 Água Vapor
V2 Water Q3 Steam V1
1 1
PARA O DRENO TUBULÇÃO EM AÇO CARBONO C/ ISOLAMENTO PARA O DRENO COMPONENTES LINHA - FORNECIMENTO CLIENTE
FOR DRAIN CARBON STELL PIPE W/ TERMAL INSOLATION FOR DRAIN
LINE COMPONENTS - CUSTOMERS SUPPLY
L1
LADO DESCARGA LADO CARGA
UNLOAD SIDE LOAD SIDE
LADO DESCARGA
H1
UNLOAD SIDE B1
VAPOR
STEAM
272
LADO CARGA
COMPONENTES LINHA AR COMPRIMIDO AR COMPRIMIDO
LOAD SIDE
FORNECIMENTO CLIENTE COMPRESSED AIR COMPRESSED AIR
LADO DESCARGA LADO CARGA
LINE COMPONENTS LOAD SIDE
UNLOAD SIDE
CUSTOMERS SUPPLY
1922
82
LADO DESCARGA
UNLOAD SIDE LADO CARGA
LOAD SIDE
LADO DESCARGA
UNLOAD SIDE 272
AR COMPRIMIDO
COMPRESSED AIR
VISTA LATERAL VISTA EM PLANTA
SIDE VIEW PLAIN VIEW
GRELHA EXAUSTÃO
EXHAUST OUTLETS
DIVISÓRIA
PARTITION WALL
LADO DE CARGA /
LOAD SIDE
GRELHA EXAUSTÃO
EXHAUST OUTLETS
AR CONDICIONADO: EXAUSTÃO
AIR CONDITIONING: EXHAUSTION
2
COMPONENTES PARA INSTALAÇÃO NOTAS / NOTES:
/ INSTALLATION COMPONENTS
As tabelas acima foram dimensionadas conforme norma NBR 5410, para
DESCRIÇÃO / DESCRIPTION REF. 1 método de instalação B1 e 3 condutores carregados, na distância
Disjuntor / Circuit Breaker 1 máxima de 60 metros entre a alimentação e o disjuntor geral.
Sendo que:
Cabos Elétricos / Electric Cables 2 • A corrente de projeto deve ser menor ou igual a corrente do disjuntor,
Terra / GND 3
2 que deve ser menor ou igual a capacidade de condução do cabo;
• Queda de tensão máxima menor que 4%;
Esterilizador / • Condutores: cobre, com isolação em PVC;
Sterilizer
• Temperatura no condutor: 70°C; Temperatura ambiental: 30°C;
3 • Faixa de variação da tensão elétrica entre +10 e -5%;
• Informações para consulta técnica. Para projeto final de instalação
consultar um engenheiro elétrico;
• Cabos terra dimensinados conforme NBR para esquema TT
Impedância Máxima de 10 Ω.
50
LADO CARGA
LOAD SIDE consult an electrical engineer;
• GND wire as shown in table above or according to local standard. The
CONEXÃO ELÉTRICA - PLANTA CONEXÃO ELÉTRICA - PERFIL maximum impedance should be 10 Ω.
ELECTRICAL CONNECTION - PLAN ELECTRICAL CONNECTION - SIDE
CONEXÕES DO EQUIPAMENTO
B0110 - HI-VAC II EQUIPMENT CONNECTIONS 09