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Esterilizador A Vapor: Registro ANVISA N°: 10345500099

Este documento fornece instruções para instalação, qualificação e operação de um esterilizador a vapor. Ele inclui informações sobre recebimento do equipamento, preparação do local de instalação, conexões de água, vapor, drenagem e energia elétrica necessárias. Além disso, destaca a importância das qualificações de instalação, operação e desempenho conforme exigido pela legislação sanitária.

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Marcelo Araujo
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Este documento fornece instruções para instalação, qualificação e operação de um esterilizador a vapor. Ele inclui informações sobre recebimento do equipamento, preparação do local de instalação, conexões de água, vapor, drenagem e energia elétrica necessárias. Além disso, destaca a importância das qualificações de instalação, operação e desempenho conforme exigido pela legislação sanitária.

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Guia de Instalação Código: GI.01.09.0026


Versão / Revisão: 1.001
Esterilizador a Vapor Folha: 1 de 61
Modelo: HI VAC II
Data: 01/09/2021

ESTERILIZADOR A VAPOR

Registro ANVISA n°: 10345500099

B0110-140-BR; B0110-140P-BR; B0110-200-BR;


B0110-200P-BR; B0110-263-BR; B0110-263P-BR;
B0110-370-BR; B0110-370P-BR; B0110-418-BR;
Modelos:
B0110-418P-BR; B0110-542-BR; B0110-542P-BR;
B0110-716-BR; B0110-716P-BR; B0110-890-BR;
B0110-890P-BR.

G U I A D E I N S T A L A Ç Ã O

Código

Modelo Fabricado em

Núm. Série

Baumer - Compromisso com a saúde


Responsável Técnico: Eng. Sérgio Yukio Koseki
CREA-SP: 0601577094 - Cart: 157709/D
Início da Responsabilidade Técnica: 31/01/1994
Fabricado e Distribuído por Baumer S.A.
Divisão STIC - Esterilização e Controle de Infecção
Av. Pref. Antonio Tavares Leite, 181 • Distrito Industrial I Jose Marangoni
Caixa Postal 1081 • 13803-330 • Mogi Mirim • SP • Indústria Brasileira
E-mail: [email protected]

Vendas: +55 11 3670-0000 • GPV +55 19 3805-7698 • www.baumer.com.br


Guia de Instalação Código: GI.01.09.0026
Versão / Revisão: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Folha: 2 de 61

Parabéns!
Você adquiriu um produto Baumer e estamos empenhados em corresponder a sua confiança. Para garantir a melhor
performance de seu produto leia atentamente e siga as instruções contidas neste Guia.

Ressaltamos que as fotos, figuras e desenhos são ilustrativos, estando sujeitos a variações sem notificação prévia.

A Baumer S.A. considera-se responsável pela segurança, confiabilidade e desempenho de seu produto desde que:

 Os suprimentos necessários estejam disponíveis e conformes às especificações deste guia;


 Apenas a Baumer S.A. ou agentes autorizados atuem em reparos e manutenção do equipamento;
 O produto seja utilizado de acordo com a Instrução de Uso, Guia de Instalação fornecidos com o
equipamento.

A Baumer S.A. não se responsabiliza por danos causados durante o transporte de seu produto. É de
responsabilidade do comprador a sua conferência no ato da entrega, registrando qualquer ocorrência no documento
de recebimento do produto, acionando imediatamente a transportadora e /ou a seguradora em caso de danos, e
informando a Baumer S.A. do ocorrido.

A Baumer S.A., através de seus canais de atendimento, pode acompanhar o recebimento e a retirada dos seus
produtos das embalagens originais. Consulte-nos sobre a forma de contratação desses serviços.

A Legislação Sanitária nacional define a necessidade de realizar a Qualificação de Instalação (QI) e Operacional
(QO) desse equipamento. Essas qualificações devem ser realizadas pelo fornecedor do equipamento ou por seus
canais de atendimento, após a instalação e repetidas anualmente ou após intervenções de importância no
equipamento.

Normalmente esses serviços são negociados com o comprador no momento da aquisição do equipamento. Se isso
não ocorreu, consulte-nos sobre a forma de contratação desses serviços.

Também uma Qualificação de Desempenho (QD), para validar os processos executados pelo equipamento, com os
parâmetros definidos pelo usuário, é exigência da legislação sanitária. A Baumer S.A. tem disponibilidade para
realizar esse serviço para os seus clientes ou acompanhar a realização dessa qualificação quando realizada por
terceiros. Consulte-nos sobre a forma de contratação desses serviços.

A Baumer S.A. e seus canais de atendimento dispõem de outros serviços que podem ser contratados pelos usuários
de nossos produtos, e que garantem uma ampliação da vida útil e um perfeito funcionamento desse equipamento,
minimizando ocorrências que possam interromper o uso do mesmo. Consulte-nos para a contratação de serviços de
manutenção Preventiva e suporte técnico especializado.

Mantemo-nos à sua disposição para outros esclarecimentos e temos a certeza de que esse produto será útil e
produtivo para essa instituição por muitos e muitos anos.

A Baumer S.A. reserva-se o direito de efetuar, sem notificação prévia, modificações no produto mencionado neste
documento, em atendimento à política de contínuo desenvolvimento e aperfeiçoamento de nossos produtos.

Todos os direitos reservados. Nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida, armazenada em sistema de
recuperação de informações, nem transmitida sob nenhuma forma ou por nenhum meio, seja eletrônico, mecânico,
fotocópia, gravação ou de qualquer outro modo, sem a autorização prévia da Baumer S.A.. Para esclarecimentos
adicionais ou contratação desses serviços entre em contato com a MEDIXX, empresa do grupo Baumer S.A.
responsável pela gestão pós-venda de nossos equipamentos.
Guia de Instalação Código: GI.01.09.0026
Versão / Revisão: 1.001
Esterilizador a Vapor
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Sumário
1. Introdução ............................................................................................................................................................ 4
2. Informações Gerais ............................................................................................................................................. 5
2.1 Visita prévia ................................................................................................................................................... 5
2.2 Recepção, descarga e armazenamento ........................................................................................................ 5
2.3 Instalação....................................................................................................................................................... 6
2.4 Qualificação de instalação ............................................................................................................................. 6
2.5 Qualificação de operação .............................................................................................................................. 7
2.6 Qualificação de desempenho ........................................................................................................................ 7
3. Recebimento, deslocamento e retirada da embalagem .................................................................................. 8
3.1 Retirada da embalagem ................................................................................................................................ 8
4. Instalação ...........................................................................................................................................................10
4.1 Preparação do local para instalação do equipamento ................................................................................10
4.1.1 Espaços para operação e instalação – características físicas dimensionais ..........................................11
4.1.2 Condições ambientais no local de instalação ..........................................................................................11
4.1.3 Extensão das linhas de suprimento e drenagem e divisão de ambientes ..............................................11
4.2 Dreno / Linha de drenagem .........................................................................................................................12
4.3 Água.............................................................................................................................................................13
4.3.1 Água potável fornecida de rede pública ..................................................................................................13
4.3.2 Água fornecida de central de tratamento ................................................................................................14
4.4 Vapor ...........................................................................................................................................................15
4.4.1 Vapor direto para suprimento da câmara de esterilização ......................................................................15
4.4.2 Vapor para alimentação de gerador de vapor a vapor ............................................................................16
4.5 Ar comprimido ..............................................................................................................................................17
4.6 Alimentação elétrica ....................................................................................................................................17
4.7 Exaustão ......................................................................................................................................................18
5. Qualificações .....................................................................................................................................................18
5.1 Qualificação de instalação ...........................................................................................................................18
5.2 Qualificação de operação ............................................................................................................................19
5.3 Qualificação de desempenho ......................................................................................................................19
6. Start up ...............................................................................................................................................................20
7. Planta de instalação ..........................................................................................................................................20
8. G.P.V. – Gestão Pós-Venda ..............................................................................................................................20
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1. Introdução
Os esterilizadores da linha HI VAC II são resultado da tecnologia desenvolvida pela Baumer S.A. na construção de
equipamentos para esterilização de dispositivos médicos e materiais utilizados na atenção aos pacientes de
estabelecimentos de saúde e para dispositivos ou materiais utilizados em laboratórios e indústrias.
É apresentado em modelos com uma ou duas portas, com capacidades que variam de 140 a 890 litros, sendo
destinados ao setor de esterilização de materiais em hospitais e outros estabelecimentos de saúde, laboratórios
médicos, e em laboratórios de controle de qualidade e processos produtivos de indústrias farmacêuticas sob
condições especiais, e outras.
Os esterilizadores da linha HI VAC II utilizam vapor de água sobre pressão em altas temperaturas como agente
esterilizante, em ciclos com remoção de ar por sistema de vácuo pulsante e controle automatizado através de
controlador micro processado dedicado tipo CLP industrial.
Seu uso é adequado para:
 Esterilização de material poroso empacotado;
 Instrumentais e utensílios empacotados ou não;
 Vidrarias;
 Seringas e outros materiais em borrachas ou ligas de plásticos que resistam a altas temperaturas;
 Líquidos em frascos de vidro com fechamento ventilado, e outros.

Simbologias utilizadas nesse manual:

Perigo – A não consideração dos procedimentos recomendados neste aviso pode levar a ferimentos
graves e danos materiais consideráveis.

Atenção – A não consideração dos procedimentos recomendados neste aviso, podem levar ao mau
funcionamento do equipamento ou danos materiais.

Nota – O texto tem o objetivo de fornecer informações importantes para o correto entendimento e
bom funcionamento do equipamento.

Notas de segurança:

Antes de instalar o equipamento leia atentamente as instruções para instalação desse guia de
instalação.

A instalação deve ser realizada por pessoal credenciado e qualificado.

A instalação deve observar as disposições legais estabelecidas na Norma NBR 5410 para a
instalação e/ou funcionamento do equipamento.

O valor do ruído em dB (A) é o maior valor encontrado que o operador pode estar exposto.
Para que o equipamento se mantenha com o parâmetro de ruído dentro do especificado, deve ser
instalado corretamente, principalmente quanto a alimentação de água (pressão e vazão) da bomba
de vácuo.
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Esterilizador a Vapor
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2. Informações Gerais
Esse documento antecede a entrega do equipamento e de outros documentos que informam sobre a operação do
mesmo, com o objetivo de possibilitar a preparação do local e das linhas de suprimentos necessárias à sua instalação
e ao seu correto funcionamento.
É responsabilidade do comprador disponibilizar os espaços, os suprimentos e realizar a movimentação do
equipamento em áreas internas. A manutenção da garantia depende do seu correto recebimento, descarga e
transporte até o local de instalação, e da execução da instalação e qualificações de instalação e operação por
pessoal autorizado pela Baumer S.A.
Faz parte desse documento a descrição desses procedimentos e serviços e a forma de solicitá-los junto à Baumer
S.A. e seus canais de atendimento.

Nas tabelas e desenhos apresentados nesse documento as informações se aplicam aos


equipamentos de 01 ou 02 portas. Os casos em que esses equipamentos apresentem diferenças
estarão claramente identificados.

2.1 Visita prévia


A disponibilidade de espaço para operação e manutenção ou a abertura na alvenaria para ancoragem do
equipamento, ou mesmo a falta de uma linha de suprimento, pode impossibilitar a sua instalação. Ou ainda, após a
instalação, durante as qualificações de instalação e operação, podem ser identificados suprimentos sem a
adequação necessária.
A manutenção da garantia do equipamento depende da realização dessas qualificações com a aprovação formal da
Baumer S.A.
Para minorar esses riscos a Baumer S.A. através de seus canais de atendimento pode disponibilizar uma visita
prévia, de técnico especializado, para verificação preliminar do espaço e suprimentos disponibilizados pelo
comprador.
Essa visita pode ser realizada ainda antes da entrega do equipamento e as inconformidades serão formalmente
relatadas, cabendo ao comprador corrigi-las até a data agendada para a instalação.
A realização desse serviço deve ser solicitada diretamente a MEDIXX ou através de seus canais de atendimento.

Para maiores detalhes sobre preparo do espaço e suprimentos, consulte: CAPÍTULO 5 –


Instalação.

2.2 Recepção, descarga e armazenamento


A Baumer S.A. possui parceiros capacitados e qualificados para o transporte de equipamentos de grande porte e
massa.
O uso de transportadora não qualificada pela Baumer S.A. pode causar, pelo excesso de trepidação no transporte
ou por choques decorrentes de má fixação da embalagem, avarias difíceis de serem identificadas pela avaliação
externa da embalagem no momento da entrega.
Nos fretes contratados junto a Baumer S.A., a transportadora é a responsável pela retirada do equipamento da
fábrica, pela descarga do equipamento nas instalações do cliente e pelo deslocamento do equipamento até um local
protegido do sol e da chuva e do acesso de terceiros. Cabe ao comprador a disponibilização desse local no momento
da entrega.
O cliente deve acompanhar a descarga do equipamento e verificar com cuidado as condições da embalagem.
Qualquer avaria identificada, decorrente do transporte do equipamento até o endereço de entrega deve ser apontada
no momento do recebimento do equipamento, na documentação apresentada pela transportadora. A transportadora
e/ou a seguradora devem ser imediatamente acionados e a Baumer S.A. formalmente informado.
É de responsabilidade do comprador o aceite do equipamento, conforme entregue pela transportadora. O não
apontamento de avarias nesse momento pode inviabilizar o acionamento do seguro de transporte.
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Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Folha: 6 de 61

O acompanhamento desses procedimentos de recepção, descarga e conferência do equipamento pode ser solicitada
a MEDIXX diretamente ou através de seus canais de atendimento.

É de responsabilidade do comprador o aceite do equipamento, conforme entregue pela


transportadora. O não apontamento de avarias nesse momento pode inviabilizar o acionamento do
seguro de transporte.

Para maiores detalhes, consulte: CAPÍTULO 4 – Recebimento, deslocamento e retirada da


embalagem.

2.3 Instalação
A Baumer S.A. disponibiliza aos seus clientes, através da MEDIXX e seus canais de atendimento a contratação dos
serviços de instalação dos seus equipamentos.
O serviço é ofertado na modalidade de instalação aos pontos e o valor desses serviços é orçado em separado do
custo dos produtos.
É responsabilidade do comprador a extensão das linhas de suprimento até a proximidade do local onde estará
instalado o equipamento – a uma distância máxima de 1,5 m desse ponto.
Esse guia, no Capítulo 5 - INSTALAÇÃO, descreve em detalhes como essas linhas devem ser disponibilizadas para
que os procedimentos de instalação possam ser realizados. Detalhes como qualidade do suprimento, material e
bitolas das linhas de suprimento, válvulas de fechamento, quadros elétricos e etc., devem ser observados para que
a instalação possa ocorrer.
A manutenção da garantia e da responsabilidade da Baumer S.A. em relação aos seus equipamentos está vinculada
a realização e aprovação das Qualificações de Instalação e Operação desse equipamento, pela Baumer S.A. ou
pelos seus canais de atendimento.

Para maiores detalhes, consulte: CAPÍTULO 5 – Instalação.

2.4 Qualificação de instalação


A Qualificação de Instalação é o processo de obtenção e documentação de que o equipamento foi fornecido e
instalado de acordo com sua especificação. O procedimento de qualificação de instalação é obrigatório para
equipamentos novos e deve ser refeito anualmente ou quando houver intervenções de manutenção significativas no
equipamento, conforme legislação Sanitária em vigor – RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012.
A Legislação Sanitária define também que o responsável pela execução dessas qualificações é o fornecedor do
equipamento. Essa exigência tem o objetivo de validar a responsabilidade do fabricante ou fornecedor pelo correto
funcionamento do equipamento.
Na qualificação de instalação devem ser verificados:
 As características do equipamento entregue em função da especificação de fornecimento do
equipamento;
 A adequação dos espaços disponíveis e das condições na área de instalação;
 Adequação dos suprimentos disponibilizados para conexão com o equipamento.

Para maiores detalhes, consulte o CAPÍTULO 6 - Qualificações.


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2.5 Qualificação de operação


A Qualificação de Operação é o processo de obtenção e documentação de evidência de que o documento instalado,
opera dentro de limites predeterminados quando é usado de acordo com seus procedimentos operacionais. O
procedimento de qualificação de operação é obrigatório para equipamentos novos e deve ser refeito anualmente ou
quando houver intervenções de manutenção significativas nos equipamentos, conforme legislação Sanitária em vigor
- RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012.
A Legislação Sanitária define também que o responsável pela execução dessas qualificações é o fornecedor do
equipamento. Essa exigência tem o objetivo de validar a responsabilidade do fabricante pelo correto funcionamento
do equipamento.
Na qualificação de operação é aplicado protocolo específico para checagem de funções segurança, desempenho;
manutenção e alcance de parâmetros de ciclo, verificação de alarmes, realização de testes e etc.

Para maiores detalhes, consulte o CAPÍTULO 6 - Qualificações.

2.6 Qualificação de desempenho


A qualificação de desempenho é o processo de obtenção e documentação de evidência de que o equipamento,
instalado e operado de acordo com procedimentos indicados no manual do usuário, para cargas definidas pelo
usuário e com a parametrização do ciclo especificamente para essas cargas, tem desempenho consistente em
conformidade com os critérios predeterminados e, portanto, produz resultado que atende a sua especificação
A qualificação de desempenho também é de execução obrigatória pela legislação sanitária.

Notas:

A MEDIXX está capacitada para realização de todos esses serviços. Consulte-nos para sua
contratação se eles não estiverem previstos na especificação de fornecimento do equipamento.

Leia atentamente o termo de garantia do equipamento para informações adicionais.

A Baumer S/A não se responsabiliza por avarias do equipamento durante o transporte, ou por ações
de terceiros em equipamentos armazenados em locais sem proteção, ou ainda por danos causados
por chuva, inundação, fogo e outros danos causados por fatores ambientais.

A Baumer se reserva o direito de não instalar os equipamentos se todos os requisitos informados


nesse manual para instalação não estiverem atendidos.

A não realização das QUALIFICAÇÕES DE INSTALAÇÃO (QI) e de OPERAÇÃO (QO) ou a


realização desta por terceiros, implicará na nulidade da garantia do produto, ainda que no seu prazo
de vigência, e na responsabilidade da Baumer S/A pela segurança no uso e pelo correto desempenho
do equipamento, além de constituir infração sanitária.

A manutenção da garantia do produto depende da execução da instalação pela Baumer S.A. / Medixx
ou pelos seus canais de atendimento.
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3. Recebimento, deslocamento e retirada da embalagem


É responsabilidade do comprador acompanhar a entrega do equipamento, verificar possíveis avarias, providenciar
local para armazenamento provisório, acompanhar a colocação do equipamento nesse local provisório e
posteriormente transportar o equipamento até o local de instalação.
A transportadora deve retirar o equipamento do meio de transporte utilizado e encaminhá-lo para um local de
armazenamento provisório. É responsabilidade de o comprador disponibilizar um local limpo e protegido de
intempéries como sol, chuva, vento e etc., e do acesso de pessoas não autorizadas. O equipamento deve ser mantido
na embalagem original de madeira até a instalação.
No momento da instalação esse equipamento deve ser transportado até o local previsto para isso.
Na fase de negociação para a compra do esterilizador, foi verificado pelo vendedor e técnicos da Baumer S.A. ou
seus canais de atendimento, a necessidade de equipamentos especiais para movimentação do equipamento (como
a necessidade de um guindaste para içamento externo do equipamento para andares altos), e a necessidade de
remoção de portas ou ampliação dos espaços para passagem com a demolição de alvenarias.
Ou ainda, pode ser necessária a desmontagem de parte do equipamento para que ele possa percorrer o caminho
necessário até o local de instalação ou para permitir a sua colocação em um elevador, serviço obrigatoriamente
realizado por pessoal autorizado da MEDIXX.
Essas intervenções, se existirem, são de responsabilidade do comprador. A MEDIXX pode fornecer ou auxiliar o
usuário na contratação desses serviços e acompanhar a execução dos mesmos.

3.1 Retirada da embalagem


O esterilizador Baumer é embalado em caixa de madeira com proteção interna por revestimento plástico para
proteção contra poeira umidade e maresia. A movimentação do equipamento embalado deve ser feita com a
utilização de equipamentos adequados como uma empilhadeira ou uma paleteira.
O equipamento deve ser retirado da embalagem para o transporte até o local de instalação conforme o procedimento
abaixo:
 Retirar a documentação que se encontra anexada na parede da embalagem (Figura 1);
 Desmontar a parte superior da embalagem (Figura 2);
 Desmontar as paredes laterais e depois a frontal e traseira da caixa de madeira que constitui a
embalagem (Figura 3);
 O equipamento estará fixado em um palete de madeira (Figura 4);

FIG 1 FIG 2 FIG 3 FIG 4

 Retirar os acabamentos laterais, utilizando a chave que está anexada ao botão de emergência no lado
de carga (Figura 5);
 Retirar os parafusos que fixam a trava de madeira das portas (lado carga e descarga) ao palete para
poder retirar a mesma que está localizada abaixo da porta;
 Retirar os parafusos que fixam a trava de madeira da caixa de comando do gerador de vapor ao palete
para poder retirar a mesma que está localizada na lateral esquerda do equipamento;
 Retirar o parafuso de fixação que une o palete ao equipamento, que no total são 4 pontos de fixação
(Figura 6);
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 Utilizar o ponto de içamento equipado com um olhal para elevar o equipamento a uma altura de 15 cm
do palete ou utilizando uma empilhadeira manual ou elétrica (apoie os garfos de suporte nas cantoneiras
das 2 laterais do equipamento). Em seguida, retire o palete de baixo do esterilizador (Figura 7). Para
auxiliar no deslocamento utilize rodízios (complementar) OBS: O olhal para içamento não é parte do
equipamento;
 Com o equipamento suspenso montar os 4 pés antivibração, deixando uma altura de pelo menos 80 mm
(Figura 8);
 Atenção para fixar o pé no furo que se encontra na parte interna do chassi do equipamento (Figura 8);

FIG 5 FIG 6 FIG 7 FIG 8

 Após a fixação dos 4 pés de apoio, deve ser feita a regulagem para alinhar o equipamento de forma
paralela ao piso (Figura 9);
 Para transportar o equipamento com paleteira, apoie os garfos de suporte nas cantoneiras das 2 laterais
do equipamento (Figura 10);
 Depois de posicionado o esterilizador no local de instalação, recolocar os acabamentos laterais (Figura
11);
 O deslocamento interno do esterilizador pode ser feito através de 4 rodízios giratórios que podem ser
fixados nos pés de apoio do esterilizador com o uso de parafusos e porcas (figura 12). O jogo de rodízios
não é parte do equipamento e pode ser adquirido junto à MEDIXX e seus canais de atendimento;
 Os pés anti vibração devem ter sua altura reduzida rosqueando o parafuso de suporte e para deixar o
equipamento apoiado nos rodízios. O jogo de rodízios não é parte do equipamento e pode ser adquirido
junto à MEDIXX e seus canais de atendimento;
 Após o posicionamento do esterilizador no local de instalação, os rodízios devem ser retirados e o
equipamento novamente apoiado nos 4 pés anti vibração.

FIG 9 FIG 10 FIG 11 FIG 12


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Verificar possíveis obstáculos no trajeto até o local de instalação. Em seu transporte até o local de
instalação, evitar choques e contatos bruscos que possam danificá-lo externamente.

O procedimento de abertura e retirada do produto da embalagem deve ser realizado por pessoal
qualificado pelo fabricante.

Em sua armazenagem, manter o equipamento embalado (caixa de madeira) em local arejado, limpo
e protegido do tempo (sol e chuva).

O conjunto de olhais de içamento e o conjunto de rodízios estão dimensionados para uma carga
máxima de 2.000kg.

4. Instalação
A qualidade e disponibilidade de cada uma das utilidades necessárias (eletricidade, água e ar comprimido) é
fundamental para o correto funcionamento do esterilizador e para a eficiência do ciclo de esterilização. Suprimentos
incorretos ou de má qualidade comprometerão o funcionamento do equipamento.
Observe com cuidado as recomendações particulares para cada uma das linhas de suprimento, nas tabelas de dados
técnicos e nos diagramas e plantas que integram esse documento.
As linhas de suprimento devem prover meios para assegurar que as pressões de fornecimento não excedam os
limites indicados para cada uma delas.

Independentemente de o esterilizador estar ou não equipado com uma válvula de segurança, o


utilizador deve instalar válvulas de segurança corretamente dimensionadas nas linhas de
fornecimento para os meios de entrada.

4.1 Preparação do local para instalação do equipamento


Para o correto funcionamento e conforto dos usuários, cuidados devem ser observados na preparação do local de
instalação:
 O ambiente em áreas de processamento e esterilização de material necessita ser constantemente limpos
e nos processos de limpeza e esterilização é normal à liberação de calor e umidade. Pisos e paredes
devem ser construídos em material resistente a umidade e de fácil limpeza;
 O piso na frente das portas de carga e descarga, quando houver, deve ter acabamento liso e nivelado
para facilitar movimentação de carros e equipamentos para automação do carregamento do esterilizador;
 O calor liberado pelo esterilizador pode causar desconforto aos usuários além de falhas no
funcionamento de componentes eletrônicos de medição e controle, o que pode provocar a interrupção
ou falha em processos de esterilização. O projeto da área de esterilização deve prever sistema de
ventilação e exaustão para minimizar essas ocorrências;
 São necessários espaços para movimentação da carga, nas faces de carga e descarga do equipamento.
O acesso aos componentes internos para manutenção do equipamento é feito pelas faces de carga e
descarga do esterilizador e por pelo menos uma das laterais, a que se localiza do lado esquerdo do
equipamento, olhando pela face de carga (com exceção de equipamentos com montagem invertida);
 A ancoragem do equipamento com as alvenarias deve ser finalizada com acabamento continuo sem
frestas, normalmente construído em aço inoxidável.
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Esterilizador a Vapor
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4.1.1 Espaços para operação e instalação – características físicas dimensionais


Na instalação é importante respeitar os espaços necessários para a operação e manutenção dos equipamentos.
Equipamentos de duas portas podem ser colocados entre dois planos de paredes e/ou divisórias. Normalmente a
face de descarga fica ancorada em uma parede de alvenaria ou divisória de inox. A face de carregamento
normalmente fica ancorada em uma divisória de inox, com acesso protegido para a área de manutenção.
É necessário um afastamento de aproximadamente 60 cm entre a face esquerda do esterilizador, olhando pela face
de carga, e um outro equipamento ou alvenaria. Pelo lado direito, olhando pela mesma face de carregamento, só é
necessário um afastamento mínimo de 5 cm.
Toda manutenção do equipamento é feita pelas faces de carga e descarga e pelo lado esquerdo do equipamento
onde se concentram os pontos de conexão e o acesso ao gerador de vapor e outros componentes principais.

Para detalhes consulte desenho P-B0110 Folha 01.

4.1.2 Condições ambientais no local de instalação


Algumas condições ambientais devem ser respeitadas na instalação do equipamento:
Somente para uso em área interna;
Altitude de operação: até 2000 m;
Temperatura: de 5 a 40 °C;
Umidade relativa máxima 80% para temperaturas até 31 °C, diminuindo linearmente para 50% de
umidade relativa em 40 °C;
Grau de poluição 2: Normalmente ocorre apenas poluição não-condutora. A condutividade temporária
causada pela condensação é esperada.

4.1.3 Extensão das linhas de suprimento e drenagem e divisão de ambientes


As extensões das linhas de suprimento devem ter cuidadoso planejamento prévio. As conexões dos pontos de
suprimento com as entradas no equipamento devem ser feitam sem que tubulações e mangueiras atrapalhem a
circulação e a limpeza dos ambientes.
Uma solução adequada é o desenvolvimento dessas linhas, ancoradas na parede divisória entre as áreas do Arsenal
e de Preparo, e pelo lado do corpo do equipamento, no caso do equipamento de dupla porta, ou em suportes fixados
ao teto, em ambos os casos.
Para equipamentos de porta única essa solução também é adequada quando o equipamento estiver ancorado na
parede divisória entre a área de processo e área de manutenção. Outra solução para equipamento com uma porta
é a extensão das linhas de suprimento pela parede posterior ao fundo do equipamento.
Essas linhas, com exceção da linha de drenagem, podem estar apoiadas em mãos francesas fixadas na parede em
altura superior a 2,30m de altura do piso, acima do teto do equipamento.
Para equipamentos de dupla porta é recomendável que cada uma das faces esteja ancorada em um painel divisório
e/ou em alvenaria. Essa implantação cria um espaço interno onde irá se concentrar o calor liberado pelo
equipamento, facilitando sua retirada por um sistema de exaustão corretamente dimensionado para isso. Essa forma
de instalação também facilita a criação de zonas com pressões de ventilação e exaustão diferentes, criando proteção
contra contaminação de um ambiente para o outro.

Para detalhes consulte desenho P-B0110 Folhas 02 e 03.


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Esterilizador a Vapor
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4.2 Dreno / Linha de drenagem


O vapor utilizado no processo de esterilização deve ser condensado e juntamente com a água utilizada pela bomba
de vácuo, encaminhado para uma linha de drenagem. Os fluídos nessa linha podem estar ainda em altas
temperaturas apesar de componentes internos do equipamento para a condensação desse vapor.
É necessário que a linha de drenagem para conexão do dreno do esterilizador seja construída em material resistente
ao calor e que seja independente da linha de esgoto predial.
O ponto de conexão da linha de drenagem é a única conexão de utilidades que deve estar obrigatoriamente
posicionada no piso do ambiente.
Esta saída de preferência deve ser instalada uma luva com rosca interna e estar faceando o piso, deve estar
localizada sob a lateral do esterilizador, onde se concentram os pontos de conexão com as linhas de suprimento. A
conexão do ponto de drenagem do esterilizador para a saída localizada no piso pode ser feita com tubulação rígida
ou flexível de 1" de diâmetro nos modelos de 140 e 200 litros e de 1.1/2” nos demais volumes, resistente a altas
temperaturas.
Deve ser prevista uma caixa de passagem na área externa ao ambiente onde o equipamento for instalado.
A tubulação que liga a saída do dreno do esterilizador a caixa de passagem não deve possibilitar a pressurização da
linha pelo vapor liberado, conforme figura 13 abaixo:

FIG 13

O dreno dever ser conectado a linha de drenagem independente do esgoto predial.

A tubulação de drenagem deve ser realizada conforme especificado a fim de evitar danos em sua
estrutura, pois um rompimento na tubulação pode ocasionar perigo de acidentes tais como
queimaduras nas pessoas em sua proximidade.

A tubulação do dreno deve ser dimensionada por pessoal habilitado.

Para detalhes consulte Desenho P-B0110 Folha 02.


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Esterilizador a Vapor
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4.3 Água
Alguns componentes do esterilizador utilizam água durante o processo de esterilização, com consumo e exigências
de qualidade diferenciados.
O vácuo necessário ao esterilizador pode ser gerado por uma bomba de água por anel líquido que consome água
sem grandes requisitos de qualidade. O gerador de vapor consome pequenas quantidades de água, embora com
exigências específicas de qualidade.
Em alguns equipamentos equipados com trocador de calor não existem grandes exigências quanto à qualidade de
água, no entanto são desejáveis baixas temperaturas de fornecimento.
A água alimentada de uma rede pública, dependendo da qualidade, pode atender as exigências de uma bomba de
vácuo, mas a água a ser utilizada na geração de vapor vai precisar de tratamento prévio.

4.3.1 Água potável fornecida de rede pública


Quando estiver disponível apenas um único ponto de conexão de água, suprida pela rede pública, todos
componentes que necessitem de água no equipamento serão abastecidos a partir desse ponto. Cada uma dessas
conexões terá que ser avaliada individualmente e pode necessitar de tratamento específico.

4.3.1.1 Água para bomba de vácuo e trocador de calor


O esterilizador pode estar configurado com 3 tipos de bomba. Bomba de vácuo de simples estágio, bomba de vácuo
de duplo estágio e bomba de vácuo de garras rotativas. As duas primeiras irão necessitar de abastecimento de água.
Normalmente é suficiente água com qualidade de água potável. Apenas excesso de dureza pode trazer problemas
com deposição de material em tubulações de alimentação e tubulações internas da bomba. Uma solução para esse
problema é a utilização de um abrandador próximo ao ponto de alimentação do esterilizador.
Um trocador de calor pode ser necessário para evitar o descarte de água utilizada no processo acima da temperatura
definida pela legislação ambiental.
A água utilizada pelo trocador de calor pode ter a mesma qualidade de água usada na Bomba de vácuo e ambos os
componentes podem ser alimentados pela mesma conexão, sendo a temperatura a maior restrição para um melhor
desempenho.
A temperatura excessiva vai provocar uma perda de eficiência no funcionamento da bomba de vácuo, e excesso de
pressão pode provocar cavitação e excesso de ruído.

Para qualidade de água exigida e detalhes da linha de suprimento e consumos, consulte Desenho
P-B0110 Folhas 03 e 04.

A linha de suprimento de água deve ser dimensionada por pessoal qualificado. As dimensões da
linha devem ser definidas em função de distâncias e do número de equipamentos.

Para melhor rendimento, do sistema de vácuo e do trocador de calor, pode ser utilizada água fria de
torres de resfriamento, se disponíveis no local de instalação.

Consulte a MEDIXX para aquisição de componentes para a linha de suprimento de água.


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Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Folha: 14 de 61

4.3.1.2 Água para gerador de vapor – tratamento por osmose reversa.


Para alimentação do gerador de vapor a qualidade de água suprida pela rede pública não tem a qualidade
necessária. A Baumer S.A. fornece uma solução individualizada de tratamento de água para cada esterilizador
através de um sistema de osmose reversa.
O sistema pode ser instalado no espaço necessário para a manutenção do esterilizador.
A qualidade de água para alimentação do sistema de osmose reversa é ainda mais restrita que a exigida para a
alimentação da bomba de vácuo. No caso em que os dois sistemas são alimentados pelo mesmo ponto às exigências
mínimas da água de entrada são as indicadas nas plantas de instalação.
A qualidade mínima da água que poderá ser utilizada na geração de vapor é a que atende aos requisitos da tabela
abaixo e que pode ser conseguida com o tratamento em um sistema individualizado, por Osmose Reversa.

Água de alimentação do gerador de vapor


Faixa Temperatura (°C) 5 a 25
Dureza CaCO3 (ppm) < 10
pH 5a8

Pressão Dinâmica (bar abs) 1,0 a 4,0

Condutividade (µS/cm) < 50


Cloretos (mg/l) <3
Diâmetro Conexão 3/4"

A Osmose Reversa Baumer fornece água com qualidade para geração de vapor, sempre que
abastecida com água com a qualidade indicada no Desenho P-B0110 folha 03.

Para a qualidade de água exigida e detalhes da linha de suprimentos e consumos, consulte


Desenho P-B0110 e Folhas 03 e 04.

Consulte a MEDIXX para aquisição de componentes para a linha de suprimento de água para a
Osmose Reversa.

4.3.2 Água fornecida de central de tratamento


O uso de água fornecida por uma central de tratamento assegura a melhor adequação dessa utilidade a cada um
dos processos em uma central de material.
A água tratada é suprimento necessário em vários processos. Um sistema de tratamento bem dimensionado pode
fornecer água abrandada ou água de maior pureza, dependendo do uso ou equipamento a que se destina, nas
quantidades e qualidades necessárias.
Água abrandada é ideal para as fases de lavagem em equipamentos, para torneiras de pias de expurgo nos
processos de limpeza manuais e no abastecimento de bombas como as utilizadas pelo sistema de vácuo em
esterilizadores. Na limpeza de materiais, água abrandada melhora a qualidade do processo com economia dos
agentes de limpeza e equipamentos mecânicos e tubulações sofrem menor incidência de incrustação.
No mesmo processo de limpeza, para o enxágue final, existe a exigência de uso de água com maior pureza. Ela
pode ser fornecida por um sistema de Osmose Reversa para uso em enxágues finais de processos de limpeza
manuais ou em equipamentos e para geração de vapor em processos de esterilização.
A manutenção da qualidade da água estritamente dentro dos níveis exigidos pela legislação sanitária e para
segurança dos processos automatizados é facilitada com a adoção de um sistema central de tratamento. Soluções
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individualizadas para cada ponto de consumo tem manutenção e custo operacional mais alto que soluções
centralizadas.
Em soluções centralizadas, o rejeito da água tratada pelo sistema de osmose reversa pode ser utilizado em
banheiros, limpeza de pisos, irrigação etc.
Os parâmetros mínimos, de qualidade da água fornecida por central de tratamento, exigidos pela Baumer S.A. para
ligação do equipamento são os mesmos apontados na tabela do item B.1.
As normas para esterilizadores e validação de processos, embora não obriguem, sugerem para a água usada na
geração de vapor, uma qualidade ainda superior.
Com um sistema centralizado de tratamento os parâmetros sugeridos (não obrigatório) na norma EN 285 podem ser
alcançados.

Sugestão de qualidade de água para geração de vapor

Contaminante Valor limite Contaminante Valor limite


Sedimentos ≤ 10 mg/l Fosfatos ≤ 0,5 mg/l
Óxido de Silício (SiO2) ≤ 1 mg/l Condutividade ≤ 5 μS/cm
Ferro ≤ 0,2 mg/l pH 5 a 7,5
Cádmio ≤ 0,005 mg/l Aparência ≤ límpida, incolor
Metais Pesados ≤ 0,1 mg/l Dureza ≤ 0,02mmol/l
Cloretos ≤ 0,5 mg/l

Para qualidade de água exigida e detalhes da linha de suprimento e consumos, consulte Desenho
P-B0110 Folhas 03 e 04.

Consulte a MEDIXX para aquisição de componentes para a linha de suprimento de água a partir de
uma central de tratamento.

4.4 Vapor
4.4.1 Vapor direto para suprimento da câmara de esterilização
O suprimento de vapor direto para a câmara da autoclave não é solução adequada para atendimento dos requisitos
das Boas Práticas para processos de esterilização de materiais.
A exceção possível seria o fornecimento de vapor para a autoclave a partir de sistemas de geração de vapor puro,
com corpo e componentes construídos em aço inoxidável, utilizando água tratada e com distribuição também por
tubulações em aço inoxidável.
Soluções para tratamento do vapor gerado em caldeiras de aço carbono nos pontos de uso, com a utilização de
eliminadores de umidade, sistemas de filtração e etc., normalmente não são suficientes para prover o vapor na
qualidade necessária.
A qualidade do vapor para utilização em processos de esterilização deve ser a informada nas normas de validação
de processos de esterilização ou em normas de fabricação de esterilizadores a vapor.
Na norma EN 285 os parâmetros sugeridos (não obrigatório) indicam a qualidade do vapor, obtido da análise do
condensado, para evitar a contaminação da carga esterilizada.
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Sugestão de máximo valor de contamina qualidade de água para geração de vapor

Contaminante Valor limite Contaminante Valor limite


Sílica (SiO2) ≤ 0,1 mg/l Fosfatos ≤ 0,1 mg/l
Ferro ≤ 0,1 mg/l Condutividade ≤ 4,3 μS/cm
Cádmio ≤ 0,005 mg/l pH (a 20°C) 5a7
Chumbo ≤ 0,05 mg/l Aparência ≤ límpida sem sedimentos
Cloro ≤ 0,1 mg/l Dureza ≤ 0,02mmol/l
Resíduos de metais
Pesados (exceto ferro, ≤ 0,1 mg/l
cádmio e chumbo)

Para alimentação do esterilizador com vapor direto de uma central é necessário demonstrar que a
qualidade do vapor é igual ou excede os requisitos da tabela da norma EN 285 e copiada acima.

A Baumer S.A. não se responsabiliza por manchas em instrumentos ou tecidos e pela oxidação de
instrumentos ou partes do equipamento e por maiores dificuldades na secagem dos materiais, no
caso de utilização de vapor industrial fora dos requisitos das normas citadas.

Consulte-nos sobre componentes para a linha de suprimento de vapor, caso haja a disponibilidade
de vapor limpo para conexão com o esterilizador.

4.4.2 Vapor para alimentação de gerador de vapor a vapor


A solução mais adequada para aproveitamento de vapor gerado em caldeira industrial, quando existente, é a
configuração do esterilizador com um gerador de vapor por serpentina a vapor. Nesse caso a qualidade do vapor
utilizado na esterilização de materiais é garantida pela sua geração a partir de água tratada. O vapor industrial só é
utilizado para a transmissão do calor necessário, através de uma serpentina interna, para evaporação da água no
gerador.
Essas linhas também necessitam de alguns cuidados. O vapor industrial deve ser fornecido na pressão, vazão e
velocidade adequadas. Sendo que a pressão com que o vapor chega ao ponto de uso, a velocidade e a vazão,
dependem de características da linha como distância da caldeira, desníveis, curvas, diâmetro da linha e etc., o que
torna imprescindível o dimensionamento da mesma por profissional habilitado.
Próximo ao ponto de uso é importante à instalação de componentes como regulador de pressão, separador de
umidade, válvula de fecho rápido, filtro, manômetros, válvula de segurança e se adequado, final de linha com retorno
de condensado.

Faça sempre manutenção na linha de fornecimento de vapor.

Para informações sobre qualidade exigida para o vapor e detalhes da linha de suprimento e
consumos, consulte Desenho P-B0110 Folhas 05 e 06.
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4.5 Ar comprimido
As válvulas de instrumentação internas, para suprimento de vapor ou ar nas câmaras interna e externa do
esterilizador, suprimento de água para bomba de vácuo e exaustão da câmara interna, são de acionamento
pneumático e controladas por solenoides.
O ar comprimido fornecido para a operação destes dispositivos deve ser provido de uma central de ar comprimido
ou de um compressor de ar instalado em área próxima ao esterilizador.
O ponto de alimentação deve prever válvula de fecho rápido e cavalete para acondicionamento do ar fornecido com
pressão reduzida para a faixa adequada ao funcionamento de válvulas, com lubrificação, livre de umidade e com
manômetro para pressão.

Consulte-nos sobre componentes para a linha ar comprimido.

Para informações sobre qualidade exigida para ar comprimido e detalhes da linha de suprimento e
consumos, consulte Desenho P-B0110 Folha 07.

4.6 Alimentação elétrica


Um bom suprimento de energia elétrica é essencial para o perfeito funcionamento do sistema de controle, de modo
que sejam garantidos todos os parâmetros de regulagem e funcionamento do equipamento.
O fornecimento de energia elétrica deve atender aos parâmetros da tabela abaixo e estar de acordo com a NBR
5410:2004.
Na entrada de alimentação do esterilizador existe uma conexão para o condutor “terra”. O esterilizador deve ser
conectado a um circuito de aterramento independente e livre de corrente elétrica.

A falha ou ausência de aterramento no esterilizador, assim como falhas no fornecimento da energia


elétrica, podem comprometer a segurança do operador, além de causar danos ao sistema de
controle, de modo que o mesmo não estará, neste caso, coberto pela garantia.

Deve-se ter cuidado ao abrir o quadro elétrico que apresente o símbolo que indica “Risco de choque
elétrico”.

Devido ao transporte do produto, alguns contatos podem se soltar. Portanto, é necessário verificar
todos os contatos elétricos, reapertando se necessário.

Verifique no Desenho P-B0110 Folha 08 para determinar a alimentação principal em 220V ou 380V
junto ao comando (tensão de linha e tensão de fase).

Se ocorrer interrupção de energia elétrica durante funcionamento, o processo em andamento sofrerá


grande prejuízo em operacionalidade. Para evitar este dano, é recomendada a instalação de "no
break" (1,0 kVA) (somente para o comando eletrônico).

O produto está preparado e protegido contra níveis normais de interferência elétrica (vindo da rede
elétrica) ou eletromagnético (rádio interferência). Contudo, se a instalação do cliente apresentar
níveis de interferência acima do aceitável pelo produto, os custos da proteção ou blindagem adicional
não estarão cobertos pela garantia da fábrica.
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O Esterilizador atende aos requisitos da Norma IEC 61326-1:2012, portanto não o instalar na mesma
rede de alimentação que equipamentos não certificados pela mesma Norma.

O procedimento de instalação elétrica deve ser realizado por pessoal qualificado, para manutenção
da garantia do equipamento.

Para maiores detalhes em relação à instalação elétrica do equipamento consulte Desenho P-B0110
Folha 08.

4.7 Exaustão
Para o conforto do pessoal e correto funcionamento do esterilizador, cuidados devem ser tomados para o controle
do calor gerado nesse processo.
O dimensionamento dos sistemas de ventilação e exaustão deve levar em conta a forma de implantação dos
equipamentos e o calor gerado pelo equipamento.

Para maiores detalhes em relação à exaustão do ambiente consulte Desenho P-B0110 Folha 07.

5. Qualificações
A qualificação do equipamento é importante para o seu correto funcionamento, pois assegura que a instalação foi
realizada nos conformes, que operação é adequada e o desempenho garante a eficácia do processo.
Além disso, a Legislação Sanitária em vigor – RDC Nº15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 – informa a obrigatoriedade
de realização da qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho de maneira
anual ou quando houver intervenções de manutenções significativas no equipamento.
Ressalta-se que esses também são itens obrigatórios para a manutenção da garantia do produto.

A garantia do produto está vinculada a realização e aprovação das Qualificações de Instalação e


Operação pela Baumer S.A. ou seus canais de atendimento.

5.1 Qualificação de instalação


A Qualificação de Instalação é o processo de obtenção e documentação de que o equipamento foi fornecido e
instalado de acordo com sua especificação e conforme exigências do fabricante.
Essa exigência tem o objetivo de validar a responsabilidade do fabricante ou fornecedor pelo correto funcionamento
do equipamento.
O procedimento é item obrigatório por Norma também condicional para a manutenção da Garantia do produto.
Para execução dessa qualificação é seguido um protocolo montado especificamente para cada equipamento.
Basicamente seu conteúdo consiste na análise da documentação entregue com o equipamento e a verificação de
dados relativos à especificação do produto entregue em relação a proposta de fornecimento; ao correto
posicionamento no local de uso; ao hardware, software e instrumentação embarcada; e de detalhes na instalação
das utilidades necessárias.
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Consulte a MEDIXX sobre a realização desse serviço.

5.2 Qualificação de operação


Com a aprovação do documento de Qualificação de Instalação inicia-se a realização da Qualificação de Operação,
procedimento igualmente obrigatório por Norma e condicional para a manutenção da Garantia do produto.
Para a execução dessa qualificação é seguido outro protocolo montado especificamente para cada equipamento.
Basicamente seu conteúdo consiste na verificação de alarmes e falhas, precisão dos dispositivos de controle de
temperatura e pressão, segurança, interface homem máquina e ciclos disponíveis.
Essa documentação evidência que o equipamento instalado opera dentro de limites predeterminados quando é
usado de acordo com seus procedimentos operacionais.

Consulte a MEDIXX sobre a realização desse serviço.

5.3 Qualificação de desempenho


A Qualificação de Desempenho é o processo de obtenção e documentação de evidências de que o equipamento,
instalado e operado de acordo com os protocolos de instalação e operação, tem desempenho consistente de acordo
com critérios pré-determinados para cada processo utilizado, portanto, produz resultado que atende à necessidade
desse processo.
A Qualificação de Desempenho deve ser realizada pelo usuário, obedecendo os processos de trabalho definido por
ele, e demonstrando que as rotinas de esterilização executadas alcançaram os resultados esperados.
Ela também é item obrigatório por Norma e de responsabilidade do usuário.

A qualificação de desempenho deve ser executada em função de ciclos e cargas específicas, com
procedimentos apropriados.

A MEDIXX está capacitada para realização de todos esses serviços. Consulte-os para sua
contratação se eles não estiverem previstos na especificação de fornecimento do equipamento.

A Baumer S.A. se reserva o direito de não instalar os equipamentos se todos os requisitos


informados nesse guia de instalação não estiverem atendidos.

Leia atentamente o termo de garantia do equipamento para informações adicionais.

A não realização das QUALIFICAÇÕES DE INSTALAÇÃO (QI) e de OPERAÇÃO (QO) ou a


realização desta por terceiros, implicará na nulidade da garantia do produto, ainda que no seu prazo
de vigência, e na responsabilidade da Baumer S.A. pela segurança no uso e pelo correto
desempenho do equipamento, além de constituir infração sanitária.
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6. Start up
Após instalação do esterilizador deve-se realizar o seguinte procedimento:

Bomba de vácuo
 Verificar o sentido de rotação do motor se está no sentido correto, conforme a seta de indicação que se
encontra na bomba de vácuo.

A bomba de vácuo de anel líquido possui um líquido protetivo para evitar oxidação, ao ligá-la pela
primeira vez esse líquido é descartado automaticamente.

Bomba de água do gerador de vapor embutido (opcional)


 Verificar o sentido de rotação do motor se está no sentido correto, conforme a seta de indicação que se
encontra na bomba d’água. Se o sentido de rotação estiver invertido, alterar duas fases na entrada do
disjuntor principal do equipamento.
 Retirar o ar da tubulação e da bomba d’água se necessário. Para retirar o ar da tubulação abrir o robinete
localizado na tubulação de entrada de água para a bomba. Para retirar o ar da bomba d’água retirar o
parafuso de escorva e encher o corpo da bomba com água.

Painel elétrico
 Verificar o aperto dos contatos elétricos dos componentes de potência.

Ajuste da pressão atmosférica


 O ajuste da pressão atmosférica é necessário devido à variação da altitude onde o equipamento é
instalado, para ajustar consultar o MANUAL DE MANUTENÇÃO no capítulo de AJUSTE DA PRESSÃO
ATMOSFÉRICA.

7. Planta de instalação
Anexo no final desse Guia de Instalação (P-B0110).

8. G.P.V. – Gestão Pós-Venda


Baumer S.A.
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Date: 01/09/2021

STEAM STERILIZER

ANVISA Registry Nº: 10345500099

B0110-140-BR; B0110-140P-BR; B0110-200-BR;


B0110-200P-BR; B0110-263-BR; B0110-263P-BR;
B0110-370-BR; B0110-370P-BR; B0110-418-BR;
Models: B0110-418P-BR; B0110-542-BR; B0110-542P-BR;
B0110-716-BR; B0110-716P-BR; B0110-890-BR;
B0110-890P-BR.

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Technical responsible: Eng. Sérgio Yukio Koseki
CREA-SP: 0601577094 - Cart: 157709/D
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Manufactured and Distributed by Baumer S.A.
STIC Division - Sterilization and Infection Control
Prefeito Antonio Tavares Leite Ave, 181 • Distrito Industrial I Jose
Marangoni
Mail Box 1081 • 13803-330 • Mogi Mirim • SP • Brazilian Industry
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Summary
1. Introduction ........................................................................................................................................................24
2. General Information ...........................................................................................................................................25
2.1 Previous visit ................................................................................................................................................25
2.2 Reception, unloading and storage ...............................................................................................................25
2.3 Installation ....................................................................................................................................................26
2.4 Installation qualification ................................................................................................................................26
2.5 Operation qualification .................................................................................................................................27
2.6 Performance qualification ............................................................................................................................27
3. Receiving, moving and unpacking ..................................................................................................................28
3.1 Unpacking ....................................................................................................................................................28
4. Installation ..........................................................................................................................................................30
4.1 Preparation of equipment installation site ....................................................................................................30
4.1.1 Operating and installation spaces - dimensional physical characteristics ...............................................31
4.1.2 Environmental conditions at the installation site ......................................................................................31
4.1.3 Extension of supply and drainage lines and division of environments ....................................................31
4.2 Drain / Drainage Line ...................................................................................................................................32
4.3 Water ...........................................................................................................................................................33
4.3.1 Drinking water supplied from public water system ..................................................................................33
4.3.2 Water supplied from treatment water center ...........................................................................................34
4.4 Steam ...........................................................................................................................................................35
4.4.1 Direct steam to supply the sterilization chamber .....................................................................................35
4.4.2 Steam to supply steam generator ............................................................................................................36
4.5 Compressed air ...........................................................................................................................................36
4.6 Power supply ...............................................................................................................................................37
4.7 Exhaustion ...................................................................................................................................................38
5. Qualifications .....................................................................................................................................................38
5.1 Installation qualification ................................................................................................................................38
5.2 Operation qualification .................................................................................................................................38
5.3 Performance qualification ............................................................................................................................39
6. Start up ...............................................................................................................................................................39
7. Installation plant ................................................................................................................................................40
8. G.P.V. - After Sales Management .....................................................................................................................40
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1. Introduction
The sterilizers of the HI VAC II line are a result of the technology developed by Baumer S.A. in the construction of
equipment for sterilization of medical devices and materials used to care for patients in health care facilities and for
devices or materials used in laboratories and industries.
It is presented in models with one or two doors, with capacities ranging from 140 to 890 liters, being destined to the
material sterilization sector in hospitals and other health care establishments, medical laboratories, and in laboratories
of quality control and productive processes of pharmaceutical industries under special conditions, and others.
The HI VAC II line sterilizers utilize high pressure steam at high temperatures as a sterilant agent in cycles with air
removal by pulsating vacuum system and automated control through dedicated industrial CLP type microprocessor
controller.

Its use is suitable for:


 Sterilization of packaged porous material;
 Instrumentals and utensils packed or not;
 Glassware;
 Syringes and other materials in rubber or plastic alloys that withstand high temperatures;
 Liquids in glass bottles with ventilated closure, and others.

Symbologies used in this manual:

Danger - Failure to follow the procedures recommended in this warning can lead to serious injury
and property damage.

Attention - Failure to follow the procedures recommended in this warning may lead to equipment
malfunction or property damage.

Note - The text is intended to provide important information for the correct understanding and proper
functioning of the equipment.

Safety Notes:

Before installing the equipment, read carefully the instructions for installing in this installation guide.

Installation must be performed by qualified and qualified personnel.

The installation must comply with the legal provisions established in standard NBR 5410 for the
installation and / or operation of the equipment.

The noise value in dB (A) is the highest value found that the operator may be exposed.
In order to maintain the equipment with the noise parameter inside the specified one, it must be
correctly installed, mainly in relation to the water supply (pressure and flow) of the vacuum pump.
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2. General Information
This document precedes the delivery of the equipment and other documents that inform about the operation of the
same, in order to enable the preparation of the location and the supply lines necessary for its installation and its
correct operation.
It is the responsibility of the buyer to make available the spaces, the supplies and to carry out the movement of the
equipment in internal areas. The maintenance of the warranty depends on its correct receipt, unloading and
transportation to the place of installation, and the execution of the installation and qualifications of installation and
operation by personnel authorized by Baumer S.A.
This document includes a description of these procedures and services and how to request them from Baumer S.A.
and its service channels.

In the tables and drawings presented in this document the information applies to 01 or 02 door
equipment. The cases in which such equipment presents differences shall be clearly identified.

2.1 Previous visit


The availability of space for operation and maintenance or the opening in the masonry to anchor the equipment, or
even the lack of a supply line, may make it impossible to install. Or, after installation, during installation and operation
qualifications, supplies may be identified without the necessary suitability.
The maintenance of the equipment warranty depends on the accomplishment of these qualifications with the formal
approval of Baumer S.A.
In order to mitigate these risks, Baumer S.A. through its customer service channels can make available a previous
visit by a specialized technician for preliminary verification of the space and supplies made available by the buyer.
This visit may be carried out even before the delivery of the equipment and the nonconformities will be formally
reported and it is up to the buyer to correct them until the scheduled date for the installation.
The execution of this service must be requested directly from MEDIXX or through its service channels.

For more details on space setup and supplies, see: CHAPTER 5 - Installation.

2.2 Reception, unloading and storage


Baumer S.A. has partners trained and qualified to transport large equipment and mass.
The use of a shipping company not qualified by Baumer S.A. may cause, due to excessive transport shake or due to
shocks caused by improper attachment of the package, damages that are difficult to identify by the external evaluation
of the package at the time of delivery.
In freights contracted with Baumer S.A., the shipping company is responsible for the removal of the equipment from
the factory, for unloading the equipment at the customer's premises and for moving the equipment to a place protected
from sun and rain and third party access. It is up to the buyer to make this place available at the delivery time.
The customer must accompany the discharge of the equipment and carefully check the conditions of the packaging.
Any identified defect arising from the transportation of the equipment to the delivery address must be indicated at the
time of receipt of the equipment in the documentation submitted by the shipping company. The shipping company
and / or the insurer must be immediately notified and Baumer S.A. formally informed.
It is the buyer's responsibility to accept the equipment as delivered by the shipping company. Failure to report faults
at this time may prevent the activation of transport insurance.
The monitoring of these procedures of reception, download and conference of the equipment can be requested to
MEDIXX directly or through its service channels.
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It is the buyer's responsibility to accept the equipment as delivered by the shipping company. Failure
to report faults at this time may prevent the activation of transport insurance.

For more details, see: CHAPTER 4 - Receiving, moving and removing the packaging.

2.3 Installation
Baumer S.A. makes available to its customers, through MEDIXX and its service channels, the contracting of the
installation services of its equipment.
The service is offered in the installation mode to the points and the value of these services is budgeted separately
from the cost of the products.
It is the responsibility of the purchaser to extend the supply lines to the proximity of the place where the equipment
will be installed - at a maximum distance of 1.5 m from that point.
This guide, in Chapter 5 - INSTALLATION, describes in detail how these lines should be made available so that the
installation procedures can be performed. Details such as quality of supply, material and gauges of supply lines, shut-
off valves, electrical switchboards, etc., must be observed for installation to take place.
The maintenance of the warranty and responsibility of Baumer S.A. in relation to its equipment is linked to the
realization and approval of the Installation and Operation Qualifications of this equipment by Baumer S.A. or its service
channels.

For more details, see: CHAPTER 5 - Installation.

2.4 Installation qualification


Installation Qualification is the process of obtaining and documenting that the equipment has been supplied and
installed in accordance with its specification. The installation qualification procedure is mandatory for new equipment
and must be redone annually or when there are significant maintenance interventions in the equipment, according to
Sanitary regulation in force - RDC Nº 15, of MARCH 15th, 2012.
Sanitary Regulation also defines that the person responsible for the execution of these qualifications is the supplier
of the equipment. This requirement has the purpose of validating the responsibility of the manufacturer or supplier for
the correct functioning of the equipment.
In the installation qualification must be verified:
 The characteristics of the equipment delivered according to the equipment specification of the equipment;
 The suitability of available spaces and conditions in the installation area;
 Adequacy of the supplies made available for connection to the equipment.

For more details, see CHAPTER 6 - Qualifications.


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2.5 Operation qualification


Operation Qualification is the process of obtaining and documenting evidence that the document installed operates
within predetermined limits when used in accordance with its operating procedures. The operation qualification
procedure is mandatory for new equipment and must be redone annually or when there are significant maintenance
interventions in the equipment, according to Sanitary regulation in force - RDC Nº 15, of MAR 15th, 2012.
Sanitary regulation also defines that the person responsible for the execution of these qualifications is the supplier of
the equipment. This requirement is intended to validate the responsibility of the manufacturer for the correct operation
of the equipment.
In the operation qualification is applied specific protocol for safety check, performance; maintenance and reach of
cycle parameters, verification of alarms, tests and so on.

For more details, see CHAPTER 6 - Qualifications.

2.6 Performance qualification


Performance qualification is the process of obtaining and documenting evidence that the equipment, installed and
operated in accordance with procedures outlined in the user manual, for user-defined loads and with the
parameterization of the cycle specifically for these loads, has consistent performance in accordance with the
predetermined criteria and therefore produces a result that meets its specification.
Performance qualification is also enforced by sanitary regulation.

Notes:

MEDIXX is qualified to perform all these services. Consult us for your hire if they are not provided in
the equipment specification of supply.

Carefully read the equipment warranty term for additional information.

Baumer S.A. is not liable for damage to the equipment during transportation, or for actions of third
parties in equipment stored in unprotected locations, or for damages caused by rain, flood, fire and
other damages caused by environmental factors.

Baumer reserves the right not to install the equipment if all the requirements stated in this manual for
installation are not met.

Failure to perform the INSTALLATION (IQ) and OPERATION (OQ) QUALIFICATIONS or the
performance of it by third parties, will imply in the invalidity of the product warranty, even though in its
term, and on Baumer S.A.’s responsibility of safety use and for the correct performance of the
equipment, besides constituting sanitary infraction.

Maintenance of the product warranty depends on the implementation of the installation by Baumer
S.A. / Medixx or its service channels.
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3. Receiving, moving and unpacking


It is the responsibility of the buyer to monitor the delivery of the equipment, check for possible malfunctions, to provide
a place for temporary storage, to monitor the placement of the equipment in that temporary place and then to transport
the equipment to the place of installation.
The shipping company must remove the equipment from the means of transport used and send it to a temporary
storage location. It is the responsibility of the buyer to provide a clean and protected place of weather such as sun,
rain, wind and etc., and access of unauthorized persons. The equipment must be kept in the original wooden
packaging until the installation.
At the time of installation this equipment must be transported to the place provided for this.
In the negotiation phase for the purchase of the sterilizer, the vendor and technicians of Baumer S.A. or its service
channels, the need for special equipment to move the equipment (such as the need for a crane for lifting external
equipment for high floors), and the need for removal of doors or the expansion of spaces for passage with the
demolition of masonry.
Or, it may be necessary to disassemble part of the equipment so that it can travel the necessary path to the place of
installation or to allow its installation in an elevator, which must be carried out by authorized MEDIXX personnel.
Such interventions, if any, are the buyer's responsibility. MEDIXX can provide or assist the user in hiring these
services and monitoring the execution thereof.

3.1 Unpacking
The Baumer sterilizer is packed in a wooden box with internal protection by plastic coating to protect against dust,
moisture and sea air. The movement of the packaged equipment must be done with the use of suitable equipment
such as a forklift or a pallet truck.
The equipment must be removed from the packaging for transport to the place of installation according to the
procedure below:
 Remove the documentation that is attached to the wall of the package (Figure 1);
 Remove the top of the package (Figure 2);
 Dismantle the side walls and then the front and rear of the wooden box that forms the package (Figure
3);
 The equipment will be fixed on a wooden pallet (Figure 4);

FIG 1 FIG 2 FIG 3 FIG 4

 Remove the sides using the key that is attached at emergency button on the loading side (Figure 5);
 Remove the screws that secure the wooden tray of the doors (loading and unloading side) to the pallet
in order to remove the one that is located below the door;
 Remove the screws that secure the wooden of the steam generator electric panel to the pallet in order to
be able to remove the one that is located on the left side of the equipment;
 Remove the fixing screw that attaches the pallet to the equipment, which in total is 4 fixing points (Figure
6);
 Use the lifting point equipped with a lifting eye bolt to raise the equipment to a height of 15 cm from the
pallet or by using a hand or electric forklift (support the forks on the sides of the equipment). Then,
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remove the pallet from under the sterilizer (Figure 7). To assist in the displacement use castors
(complementary) OBS: The lifting eye bolt is not part of the equipment;
 With the equipment suspended, mount the 4 anti-vibration feet, leaving a height of at least 80 mm (Figure
8);
 Attention to fix the foot to the hole inside the equipment chassis (Figure 8);

FIG 5 FIG 6 FIG 7 FIG 8

 After fixing the 4 support feet, the adjustment must be made to align the equipment parallel to the floor
(Figure 9);
 To transport the equipment with a pallet, support the support forks in the angle brackets of the two sides
of the equipment (Figure 10);
 After positioning the sterilizer at the installation site, replace the sides (Figure 11);
 The internal displacement of the sterilizer can be done by means of 4 swivel casters that can be fixed to
the support feet of the sterilizer using screws and nuts (figure 12). The set of swivel casters is not part of
the equipment and can be purchased from MEDIXX and its service channels;
 The anti-vibration feet should have their height reduced by screwing the support screw and to let the
equipment rest on the swivel casters. The set of swivel casters is not part of the equipment and can be
purchased from MEDIXX and its service channels;
 After positioning the sterilizer at the installation site, the swivel casters should be removed and the
equipment resting on the 4 anti-vibration feet.

FIG 9 FIG 10 FIG 11 FIG 12


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Check for possible obstacles on the way to the installation site. When transporting it to the
installation site, avoid shocks and sudden contacts that could damage it externally.

The procedure for opening and removing the product from the packaging must be carried out by
qualified personnel.

In its storage, keep the equipment packed (wooden box) in an airy place, clean and protected from
the weather (sun and rain).

The lifting eye bolt assembly and swivel caster assembly are rated for a maximum load of 2,000kg.

4. Installation
The quality and availability of each of the utilities required (electricity, water and compressed air) is essential for the
correct operation of the sterilizer and for the efficiency of the sterilization cycle. Incorrect or poor quality supplies will
compromise the operation of the equipment.
Carefully observe the recommendations for each of the supply lines, in the technical data tables, and in the diagrams
and plans that make up this document.
The supply lines shall provide means to ensure that the supply pressures do not exceed the limits indicated for each
of them.

Regardless of whether or not the sterilizer is equipped with a safety valve, the user must install
properly sized safety valves in the supply lines for the inlet means.

4.1 Preparation of equipment installation site


For the correct operation and comfort of the users, care must be taken in the preparation of the installation site:
 The environment in areas of material processing and sterilization needs to be constantly cleaned and in
the processes of cleaning and sterilization is normal to the release of heat and humidity. Floors and walls
should be constructed of moisture resistant material and easy to clean;
 The floor in front of the loading and unloading doors, when present, should have smooth and level finish
to facilitate movement of trolleys and equipment for automation of loading of the sterilizer;
 The heat released by the sterilizer can cause discomfort to users as well as failures in the operation of
electronic measuring and control components, which may lead to disruption or failure of sterilization
processes. The design of the sterilization area should include ventilation and exhaust systems to minimize
such occurrences;
 Spaces are required to move the load on the loading and unloading faces of the equipment. Access to
the internal components for maintenance of the equipment is done by the loading and unloading faces of
the sterilizer and by at least one of the sides, which is located on the left side of the equipment, looking
at the loading face (with the exception of inverted mounting equipment);
 The anchorage of the equipment with the masonry must be finished with a continuous finish without
cracks, normally constructed of stainless steel.
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4.1.1 Operating and installation spaces - dimensional physical characteristics


In the installation it is important to respect the spaces necessary for the operation and maintenance of the equipment.
Two-door equipment can be placed between two planes of walls and / or partitions. Usually the unloading face is
anchored in a masonry wall or stainless steel partition. The loading face is usually anchored in a stainless steel
partition, with protected access to the maintenance area.
A spacing of approximately 60 cm is required between the left side of the sterilizer, looking at the loading face, and
other equipment or masonry. On the right side, looking at the same loading face, only a minimum spacing of 5 cm is
required.
All maintenance of the equipment is done by the loading and unloading faces and the left side of the equipment where
the connection points are concentrated and access to the steam generator and other main components.

For details see drawing P-B0110 Sheet 01.

4.1.2 Environmental conditions at the installation site


Some environmental conditions must be observed when installing the equipment:
 For indoor use only;
 Operating altitude: up to 2,000 m;
 Temperature: from 5 to 40 °C;
 Maximum relative humidity 80% for temperatures up to 31 °C, decreasing linearly to 50% relative humidity
at 40 °C;
 Degree of pollution 2: Usually only non-conductive pollution occurs. The temporary conductivity caused
by condensation is expected.

4.1.3 Extension of supply and drainage lines and division of environments


Extensions of supply lines should be carefully planned in advance. The connections of the supply points with the
entrances in the equipment must be made without pipes and hoses interfering with the circulation and cleaning of the
environments.
A suitable solution is the development of these lines, anchored in the partition wall between the sterile storage area
and preparation area, and the side of the equipment body, in the case of double door equipment, or in fixtures attached
to the ceiling, in both cases.
For single door equipment this solution is also suitable when the equipment is anchored in the partition wall between
the process area and the maintenance area. Another solution for equipment with a door is the extension of the supply
lines through the back wall of the equipment.
These lines, with the exception of the drainage line, may be supported by pipe support and fixed to the wall at a height
greater than 2.30 m above the floor, above the roof of the equipment.
For double door equipment it is recommended that each of the faces be anchored in a partition panel and / or masonry.
This deployment creates an internal space where the heat released by the equipment will concentrate, facilitating its
removal by a properly dimensioned exhaust system. This form of installation also facilitates the creation of zones with
different ventilation and exhaust pressures, creating protection against contamination from one environment to the
other.

For details see drawing P-B0110 Sheet 03.


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4.2 Drain / Drainage Line


The steam used in the sterilization process must be condensed and together with the water used by the vacuum
pump, routed to a drain line. The fluids in this line may still be at high temperatures despite internal components of
the equipment for the condensation of that vapor.
It is necessary that the drain line for connection of the sterilizer drain is constructed of heat resistant material and that
it is independent of the sewage line.
The connection point of the drainage line is the only utility connection that must be positioned on the floor of the
environment.
This outlet should preferably be fitted with a sleeve with internal thread and be facing the floor, it should be located
under the side of the sterilizer, where the points of connection with the supply lines are concentrated. The connection
of the sterilizer drain point to the outlet located on the floor can be made with rigid or flexible tubing 1” diameter in the
140 and 200 liters models and 1.1 / 2" in the other volumes, resistant to high temperatures.
A junction box should be provided in the area outside the environment where the equipment is installed.
The tubing connecting the drain outlet from the sterilizer to the junction box should not enable pressurizing of the line
by the steam released, as shown in Figure 13 below:

FIG 13

The drain must be connected to the drainage line independent of the building sewer.

Drainage piping should be performed as specified to avoid damaging its structure, as a rupture in the
pipeline can create a danger of accidents such as burns to people in its vicinity.

The drain piping should be dimensioned by qualified personnel.

For details see drawing P-B0110 Sheet 02.


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4.3 Water
Some components of the sterilizer use water during the sterilization process, with different consumption and quality
requirements.
The vacuum needed by the sterilizer can be generated by a liquid ring water pump that consumes water without high
quality requirements. The steam generator consumes small amounts of water, although with specific quality
requirements.
Some equipment equipped with a heat exchanger does not have high demands on water quality, however, low supply
temperatures are desirable.
Water fed from a public water system, depending on the quality, can meet the requirements of a vacuum pump, but
the water to be used in the generation of steam will require prior treatment.

4.3.1 Drinking water supplied from public water system


When only a single water connection point, supplied by the public water system, is available, all components requiring
water in the equipment will be supplied from that point. Each of these connections will have to be evaluated individually
and may require specific treatment.

4.3.1.1 Water for vacuum pump and heat exchanger


The sterilizer can be configured with 3 pump types. Single Stage Vacuum Pump, Dual Stage Vacuum Pump and Dry
Claw Vacuum Pump. The first two will require water supply.
Water with drinking water quality is usually enough. Only excess hardness can cause problems with material
deposition in feed pipes and internal pump piping. One solution to this problem is the use of a softener near the
sterilizer's feed point.
A heat exchanger may be necessary to avoid the disposal of water used in the process above the temperature defined
by the environmental regulation.
The water used by the heat exchanger can have the same quality of water used in the Vacuum Pump and both
components can be fed through the same connection, with the temperature being the biggest constraint for better
performance.
Excessive temperature will cause a loss of efficiency in the operation of the vacuum pump, and excess pressure can
cause cavitation and excessive noise.

For required water quality and supply line and consumption details, see Drawing P-B0110 Sheets
03 and 04.

The water supply line must be dimensioned by qualified personnel. The dimensions of the line must
be defined according to distances and the number of equipment.

For best performance, from the vacuum system and the heat exchanger, cold water from cooling
towers can be used, if available at the installation site.

Consult MEDIXX for purchasing components for the water supply line.
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4.3.1.2 Water for steam generator - treatment by reverse osmosis


To supply the steam generator, the quality of water supplied by the public water system does not have the necessary
quality. Baumer S.A. provides an individualized water treatment solution for each sterilizer through a reverse osmosis
system.
The system can be installed in the space required to maintain the sterilizer.
The water quality for feeding the reverse osmosis system is even more restricted than that required for feeding the
vacuum pump. In the case where the two systems are fed by the same point to the minimum requirements of the
incoming water are those indicated in the installation plants.
The minimum water quality that can be used in the generation of steam is the one that meets the requirements of the
table below and that can be achieved with the treatment in an individualized system by Reverse Osmosis.

Steam generator feed water


Temperature Range (°C) 5 to 25
CaCO3 Hardness (ppm) < 10
pH 5 to 8

Dynamic Pressure (abs bar) 1.0 to 4.0

Conductivity (μS/cm) < 50


Chlorides (mg/l) <3
Diameter Connection 3/4”

The Baumer Reverse Osmosis provides quality water for steam generation when supplied with water
of the quality shown in Drawing P-B0110 sheet 03.

For required water quality and supply line and consumption details, see Drawing P-B0110 Sheets
03 and 04.

Consult MEDIXX for purchasing components for the water supply line.

4.3.2 Water supplied from treatment water center


The use of water provided by a treatment water center ensures the best suitability of this utility to each of the
processes in a material plant.
Treated water is a necessary supply in many processes. A well-sized treatment system can provide water or water of
greater purity, depending on the use or equipment for which it is intended, in the quantities and qualities required.
Water softening is ideal for the washing phases in equipment, for purge sink taps in manual cleaning processes and
in the supply of pumps like those used by the vacuum system in sterilizers. In cleaning materials, softened water
improves process quality with economy of cleaning agents and mechanical equipment and pipes suffer less incidence
of incrustation.
In the same cleaning process, for the final rinse, there is a requirement to use water with greater purity. It can be
supplied by a Reverse Osmosis system for use in final flushing of manual or equipment cleaning processes and for
steam generation in sterilization processes.
The maintenance of water quality strictly within the levels required by sanitary regulation and for the safety of
automated processes is facilitated by the adoption of a central treatment system. Individualized solutions for each
point of consumption have higher maintenance and operating costs than centralized solutions.
In centralized solutions, the wastewater treated by the reverse osmosis system can be used in toilets, floor cleaning,
irrigation and so on.
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The minimum parameters of water quality provided by the treatment center required by Baumer S.A. for connection
of the equipment are the same as those indicated in the table in item B.1.
The standards for sterilizers and process validation, although not obligatory, suggest for the water used in the
generation of steam, an even higher quality.
With a centralized treatment system, the parameters suggested (not obligatory) in the standard EN 285 can be
achieved.
Water quality suggestion for steam generation

Poisoning Limit value Poisoning Limit value


Sediments ≤ 10 mg / l Phosphates ≤ 10 mg / l
Silicon Oxide (SiO2) ≤ 1 mg/l Conductivity ≤ 5 μS/cm
Iron ≤ 0.2 mg/l pH 5 to 7.5
Cadmium ≤ 0.005 mg/l Appearance ≤ clear, colorless
Heavy metals ≤ 0.1 mg/l Hardness ≤ 0.02 mmol/l
Chlorides ≤ 2 mg/l

For required water quality and supply line and consumption details, see Drawing P-B0110 Sheets 03
and 04.

Consult MEDIXX for purchasing components for the water supply line.

4.4 Steam
4.4.1 Direct steam to supply the sterilization chamber
The supply of direct steam to the autoclave chamber is not an adequate solution to meet the requirements of Good
Practices for material sterilization processes.
The possible exception would be the supply of steam to the autoclave from pure steam generation systems, with
stainless steel bodies and components, using treated water and also distributed through stainless steel pipes.
Solutions for treating steam generated in carbon steel boilers at points of use, using moisture eliminators, filtration
systems and etc., are usually not sufficient to provide the steam in the required quality.
The quality of the steam for use in sterilization processes should be that stated in the standards for validation of
sterilization processes or standards for the manufacture of steam sterilizers.
In the standard EN 285 the suggested parameters (not obligatory) indicate the vapor quality obtained from condensate
analysis, to avoid contamination of sterilized load.

Maximum value suggestion contaminates water quality for steam generation

Determinant Limit value Determinant Limit value


Silicate (SiO2) ≤ 0,1 mg/l Phosphate ≤ 0,1 mg/l
Iron ≤ 0,1 mg/l Conductivity ≤ 4,3 μS/cm
Cadmium ≤ 0,005 mg/l pH (a 20°C) 5a7
Lead ≤ 0,05 mg/l Appearance Colourless clean without
sediment
Chloride ≤ 0,1 mg/l Hardness ≤ 0,02mmol/l
Rest of heavy metals
except iron, cadmium, ≤ 0,1 mg/l
lead
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To supply the sterilizer with direct steam from a central it is necessary to demonstrate that the steam
quality is equal to or exceeds the requirements of the table of EN 285 standard and copied above.

Baumer S.A. is not responsible for stains on instruments or fabrics and for the oxidation of instruments
or parts of the equipment and for greater difficulties in drying the materials if industrial steam is used
outside the requirements of the mentioned standards.

Consult us about components for the steam supply line if pure steam is available for connection to
the sterilizer.

4.4.2 Steam to supply steam generator


The most suitable solution for the use of steam generated in an industrial boiler, when it exists, is the configuration of
the sterilizer with a steam generator by steam coil. In this case the quality of the steam used in the sterilization of
materials is guaranteed by its generation from treated water. Industrial steam is only used for the transmission of the
necessary heat, through an internal coil, for evaporation of the water in the generator.
These lines also need some care. Industrial steam must be supplied at adequate pressure, flow and speed. Since
the pressure at which the steam reaches the point of use, speed and flow depend online characteristics such as
distance from the boiler, slopes, curves, line diameter and etc., which makes it essential to qualified professional.
Near the point of use it is important to install components such as pressure regulator, humidity separator, quick-
closing valve, filter, manometers, safety valve and if appropriate, end of line with condensate return.

Always maintain the steam supply line.

For required water quality and supply line and consumption details, see Drawing P-B0110 Sheets 05
and 06.

4.5 Compressed air


The internal instrumentation valves, for supplying steam or air in the inner and outer chambers of the sterilizer, water
supply for vacuum pump and exhaust of the inner chamber, are pneumatically operated and controlled by solenoids.
The compressed air supplied for the operation of these devices must be provided with a central air compressor or an
air compressor installed near the sterilizer.
The supply point shall include a quick-closing valve and an air rack in order to conditioned the supplied with reduced
pressure for the range suitable for valve operation, lubricated, free of moisture and pressure gauge.

Consult us about components for compressed air line.

For required water quality and supply line and consumption details, see Drawing P-B0110 Sheets 07
and 06.
Installation Guide Code: GI.01.09.0026
Version / Revision: 1.001
Steam Sterilizer
Model: HI VAC II Page: 37 de 61

4.6 Power supply


A good supply of electrical energy is essential for the perfect functioning of the control system, so that all parameters
of regulation and operation of the equipment are guaranteed.
The electricity supply must meet the parameters of the table below and be in accordance with NBR 5410: 2004.
There is a connection to the "ground" conductor in the sterilizer's supply port. The sterilizer must be connected to an
independent grounding circuit and free of electric current.

Failure or lack of grounding in the sterilizer, as well as power failure, may compromise the safety of
the operator, as well as cause damage to the control system, so that it will not be covered by warranty.

Care must be taken when opening the electrical panel that shows the symbol "Risk of electric shock".

Due to the transport of the product, some contacts may come loose. Therefore, it is necessary to
check all electrical contacts, retightening if necessary.

Check in the drawing P-B0110 Sheet 08 to determine the main power at 220V or 380V next to the
command (line voltage and phase voltage).

If there is a power interruption during operation, the process in progress will suffer great operational
damage. To avoid this damage, the installation of "no break" (1.0 kVA) is recommended (for electronic
control only).

The product is prepared and protected against normal levels of electrical interference (coming from
the electrical network) or electromagnetic interference (radio interference). However, if the customer
installation exhibits interference levels that are beyond the acceptable level of the product, the cost
of protection or additional shielding will not be covered by the factory warranty.

The Sterilizer meets the requirements of IEC 61326-1: 2012, so do not install it on the same power
supply as equipment not certified by the same standard.

The electrical installation procedure must be performed by qualified personnel to maintain the
equipment warranty.

For further details regarding the electrical installation of the equipment refer to Drawing P-B0110
Sheet 08.
Installation Guide Code: GI.01.09.0026
Version / Revision: 1.001
Steam Sterilizer
Model: HI VAC II Page: 38 de 61

4.7 Exhaustion
For the comfort of the personnel and correct functioning of the sterilizer, care must be taken to control the heat
generated in this process.
The design of the ventilation and exhaust systems must take into account the way the equipment is installed, and the
heat generated by the equipment.

For further details regarding the electrical installation of the equipment refer to Drawing P-B0110
Sheet 07.

5. Qualifications
The qualification of the equipment is important for its correct functioning, as it ensures that the installation was carried
out in compliance, that operation is adequate, and the performance guarantees the effectiveness of the process.
In addition, the Sanitary Regulation in force - RDC Nº15, of MARCH 15th, 2012 - informs the obligation to perform
the qualification of installation, operation qualification and performance qualification on an annual basis or when there
are significant maintenance interventions in the equipment.
It should be noted that these are also mandatory items for the maintenance of the product guarantee.

The warranty of the product is linked to the realization and approval of the Installation Qualification
and Operation Qualification by Baumer S.A. or its service channels.

5.1 Installation qualification


Installation Qualification is the process of obtaining and documenting that the equipment has been supplied and
installed in accordance with its specification.
This requirement has the purpose of validating the responsibility of the manufacturer or supplier for the correct
functioning of the equipment.
The procedure is mandatory item by standard and also conditional for the maintenance of the Product Warranty.
A protocol mounted specifically for each equipment is followed for the execution of this qualification. Basically, its
content consists of the analysis of the documentation delivered with the equipment and the verification of data related
to the specification of the product delivered in relation to the supply proposal; to the correct positioning in the place of
use; hardware, software and embedded instrumentation; and details on installing the necessary utilities.

Consult MEDIXX about performing this service.

5.2 Operation qualification


With the approval of the Installation Qualification document, the Operation Qualification begins a procedure also
mandatory by standard and conditional for the maintenance of the Product Warranty.
A protocol mounted specifically for each equipment is followed for the execution of this qualification. Basically, its
content consists of checking alarms and failures, precision of the temperature and pressure control devices, safety,
human machine interface and available cycles.
Operation Qualification is the process of obtaining and documenting evidence that the document installed operates
within predetermined limits when used in accordance with its operating procedures.

Consult MEDIXX about performing this service.


Installation Guide Code: GI.01.09.0026
Version / Revision: 1.001
Steam Sterilizer
Model: HI VAC II Page: 39 de 61

5.3 Performance qualification


Performance Qualification is the process of obtaining and documenting evidence that the equipment, installed and
operated according to the installation and operation protocols, has a consistent performance according to
predetermined criteria for each process used, therefore, it produces a result which addresses the need for this
process.
The Performance Qualification must be performed by the user, obeying the work processes defined by him, and
demonstrating that the sterilization routines performed achieved the expected results.
It is also mandatory by standards and a user responsibility.

The performance qualification must be performed in accordance with specific cycles and loads, with
appropriate procedures.

MEDIXX is qualified to perform all these services. Consult us for your hire if they are not provided in
the equipment specification of supply.

Baumer S.A. reserves the right not to install the equipment if all the requirements stated in this manual
for installation are not met.

Carefully read the equipment warranty term for additional information.

Failure to perform the INSTALLATION (IQ) and OPERATION (OQ) QUALIFICATIONS or the
performance of it by third parties, will imply in the invalidity of the product warranty, even though in
its term, and on Baumer S.A.’s responsibility of safety use and for the correct performance of the
equipment, besides constituting sanitary infraction.

6. Start up
After installing the sterilizer, perform the following procedure:

Pump vacuum
 Check the direction of electric motor rotation if it is in the correct direction, according to the arrow on the
vacuum pump.

The liquid ring vacuum pump has a protective liquid to prevent oxidation, when it is first switched on,
this liquid is automatically discarded.

Steam generator water pump built-in (optional)


 Check the direction of electric motor rotation if it is in the correct direction, according to the arrow on the
water pump. If the direction of rotation is reversed, change two phases to the main circuit breaker input
of the equipment.
 Remove air from the pipeline and the water pump if necessary. To remove air from the piping, open the
valve located in the water inlet piping for the pump. To remove the air from the water pump, remove the
priming screw and fill the pump body with water.
Installation Guide Code: GI.01.09.0026
Version / Revision: 1.001
Steam Sterilizer
Model: HI VAC II Page: 40 de 61

Electric panel
 Check the tightness of the electrical contacts of the power components.

Atmospheric Pressure Adjustment


 The atmospheric pressure adjustment is necessary due to the altitude variation where the equipment is
installed, to adjust MAINTENANCE MANUAL in the chapter on ADJUSTING ATMOSPHERIC
PRESSURE.

7. Installation plant
Attached at the end of this Installation Guide (P-B0110).

8. G.P.V. - After Sales Management


BAUMER S.A.
181 Prefeito Antonio Tavares Leite Ave • Distrito Industrial I Jose Marangoni
ZIP CODE: 13803-330 • Mogi Mirim • SP • Brazil
Mailbox: 1081
Phone / Fax: +55 19 3805-7699
Email: [email protected]

MEDIXX COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA A SAÚDE LTDA.


381 Prefeito Antonio Tavares Leite Ave • Distrito Industrial I Jose Marangoni
ZIP CODE: 13803-330 • Mogi Mirim • SP • Brazil
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Versión / Revisión: 1.001
Esterilizador a Vapor Hoja: 41 de 61
Modelo: HI VAC II
Fecha: 01/09/2021

ESTERILIZADOR A VAPOR

Registro ANVISA n°: 10345500099

B0110-140-BR; B0110-140P-BR; B0110-200-BR;


B0110-200P-BR; B0110-263-BR; B0110-263P-BR;
B0110-370-BR; B0110-370P-BR; B0110-418-BR;
Modelos:
B0110-418P-BR; B0110-542-BR; B0110-542P-BR;
B0110-716-BR; B0110-716P-BR; B0110-890-BR;
B0110-890P-BR.

G U I A D E I N S T A L A C I Ó N

Código

Modelo Fabricado en

Num. Serie

Baumer - Compromiso con la salud


Responsable técnico: Ing. Sérgio Yukio Koseki
CREA-SP: 0601577094 - Cart: 157709 / D
Comienzo de la responsabilidad técnica: 31/01/1994
Fabricado y distribuido por Baumer S.A.
División STIC - Esterilización y control de infecciones
Av. Pref. Antonio Tavares Leite, 181 • Distrito Industrial I Jose Marangoni
Caja postal 1081 • 13803-330 • Mogi Mirim • SP • Industria Brasileña
Correo electrónico: [email protected]

Ventas: +55 11 3670-0000 • GPV +55 19 3805-7698 • www.baumer.com.br


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Versión / Revisión: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Hoja: 42 de 61

¡Felicidades!
Ha comprado un producto Baumer y estamos comprometidos a cumplir con su confianza. Para garantizar el mejor
rendimiento de su producto, lea detenidamente y siga las instrucciones contenidas en esta Guía.

Destacamos que las fotos, figuras y dibujos son ilustrativos y están sujetos a variaciones sin previo aviso.

Baumer S.A. es responsable de la seguridad, fiabilidad y rendimiento de su producto siempre que:

 Los suministros necesarios están disponibles y de acuerdo con las especificaciones de esta guía;
 Solo Baumer S.A. o agentes autorizados participan en reparaciones y mantenimiento del equipo;
 El producto se utiliza de acuerdo con las Instrucciones de uso, la Guía de Instalación que se proporciona
con el equipo.

Baumer S.A. no se hace responsable de los daños causados durante el transporte de su producto. Es
responsabilidad del comprador verificarlo en el momento de la entrega, registrar cualquier ocurrencia en el
documento de recepción del producto, llamar de inmediato al transportista y/o al asegurador en caso de daños e
informar a Baumer S.A. de la ocurrencia.

Baumer S.A., a través de sus canales de servicio, puede monitorear la recepción y la eliminación de sus productos
del embalaje original. Consúltenos sobre cómo contratar estos servicios.

La legislación nacional de salud define la necesidad de llevar a cabo la Calificación de Instalación (CI) y operativa
(CO) de este equipo. Estas calificaciones deben ser realizadas por el proveedor del equipo o sus canales de servicio,
después de la instalación y repetidas anualmente o después de intervenciones importantes en el equipo.

Estos servicios generalmente se negocian con el comprador al comprar el equipo. Si no consúltenos sobre cómo
contratar estos servicios.

También una Calificación de Desempeño (CD), para validar los procesos realizados por el equipo, con los parámetros
definidos por el usuario, es un requisito de la legislación sanitaria. Baumer S.A.está disponible para realizar este
servicio para sus clientes o para monitorear el desempeño de esta calificación cuando lo realizan terceros.
Consúltenos sobre cómo contratar estos servicios.

Baumer S.A. y sus canales de servicio al cliente tienen otros servicios que pueden ser contratados por los usuarios
de nuestros productos, que garantizan una extensión de la vida útil y un funcionamiento perfecto de este equipo,
minimizando los eventos que pueden interrumpir su uso. Consúltenos para contratar servicios de mantenimiento
preventivo y soporte técnico especializado.

Quedamos a su disposición para más aclaraciones y estamos seguros de que este producto será útil y productivo
para esta institución durante muchos, muchos años.

Baumer S.A.se reserva el derecho de realizar, sin notificación previa, modificaciones al producto mencionado en este
documento, de conformidad con la política de desarrollo y mejora continua de nuestros productos.

Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicación puede reproducirse, almacenarse en un sistema
de recuperación de información o transmitirse de ninguna forma o por ningún medio, ya sea electrónico, mecánico,
fotocopiado, grabado o de otro tipo, sin la autorización previa de Baumer SA. Para servicios adicionales o contratar
estos servicios, comuníquese con MEDIXX, una compañía del grupo Baumer SA responsable de la gestión posventa
de nuestros equipos.
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Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Hoja: 43 de 61

Sumario
1. Introducción .......................................................................................................................................................44
2. Informaciones generales ..................................................................................................................................45
2.1 Visita previa .................................................................................................................................................45
2.2 Recepción, descarga y almacenamiento. ....................................................................................................45
2.3 Instalación ....................................................................................................................................................46
2.4 Calificación de instalación ...........................................................................................................................46
2.5 Calificación de operación .............................................................................................................................47
2.6 Calificación de desempeño..........................................................................................................................47
3. Recibir, mover y desempacar ...........................................................................................................................48
3.1 Desembalaje ................................................................................................................................................48
4. Instalación ..........................................................................................................................................................50
4.1 Preparación del sitio para la instalación del equipo ....................................................................................50
4.1.1 Espacios de operación e instalación - características físicas dimensionales .........................................51
4.1.2 Condiciones ambientales en el sitio de instalación .................................................................................51
4.1.3 Extensión de las líneas de suministro y drenaje y división de ambientes. ..............................................51
4.2 Drenaje / Línea de drenaje ..........................................................................................................................52
4.3 Agua.............................................................................................................................................................53
4.3.1 Agua potable suministrada por la red pública. ........................................................................................53
4.3.2 Agua suministrada desde una planta de tratamiento. .............................................................................54
4.4 Vapor ...........................................................................................................................................................55
4.4.1 Vapor directo para abastecer la cámara de esterilización. .....................................................................55
4.4.2 Vapor para suministro de generador de vapor ........................................................................................56
4.5 Aire comprimido ...........................................................................................................................................57
4.6 Fuente de alimentación ...............................................................................................................................57
4.7 Agotamiento .................................................................................................................................................58
5. Calificaciones .....................................................................................................................................................58
5.1 Calificación de instalación ...........................................................................................................................59
5.2 Calificación de operación .............................................................................................................................59
5.3 Calificación de desempeño..........................................................................................................................59
6. Start up ...............................................................................................................................................................60
7. Planta de Instalación .........................................................................................................................................60
8. G.P.V. – Gestión Pos-Venta ..............................................................................................................................61
Guía de Instalación Código: GI.01.09.0026
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Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Hoja: 44 de 61

1. Introducción
Los esterilizadores de línea HI VAC II son el resultado de la tecnología desarrollada por Baumer S.A. en la
construcción de equipos para esterilizar dispositivos médicos y materiales utilizados en el cuidado de pacientes en
establecimientos de salud y para dispositivos o materiales utilizados en laboratorios e industrias.
Se presenta en modelos con una o dos puertas, con capacidades que varían de 140 a 890 litros, destinados al sector
de esterilización de materiales en hospitales y otros establecimientos de salud, laboratorios médicos, y en
laboratorios de control de calidad y procesos de producción de industrias farmacéuticas en condiciones especiales,
y otras.
Los esterilizadores de la línea HI VAC II usan vapor de agua a presión a altas temperaturas como agente esterilizante,
en ciclos con eliminación de aire por un sistema de vacío pulsado y control automatizado a través de un controlador
microprocesador dedicado tipo CLP industrial.
Su uso es adecuado para:
 Esterilización de material poroso empaquetado;
 Instrumentos y utensilios empacados o no;
 Cristalería;
 Jeringas y otros materiales en aleaciones de caucho o plástico que resisten altas temperaturas;
 Líquidos en botellas de vidrio con cierre ventilado y otros.

Simbologías utilizadas en este manual:

Peligro - El incumplimiento de los procedimientos recomendados en esta advertencia puede


provocar lesiones graves y daños materiales considerables.

Atención - El incumplimiento de los procedimientos recomendados en este aviso puede provocar


un mal funcionamiento del equipo o daños materiales.

Nota - El texto tiene el objetivo de proporcionar información importante para la correcta comprensión
y buen funcionamiento del equipo.

Notas de seguridad:

Antes de instalar el equipo, lea detenidamente las instrucciones para instalar esta guía de
instalación.

La instalación debe ser realizada por personal acreditado y calificado.

La instalación debe cumplir con las disposiciones legales establecidas en la Norma NBR 5410 para
la instalación y / u operación del equipo.

El valor de ruido en dB (A) es el valor más alto encontrado al que el operador puede estar
expuesto.
Guía de Instalación Código: GI.01.09.0026
Versión / Revisión: 1.001
Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Hoja: 45 de 61

2. Informaciones generales
Este documento precede a la entrega del equipo y otros documentos que informan sobre el funcionamiento del
mismo, a fin de permitir la preparación de la ubicación y las líneas de suministro necesarias para su instalación y su
correcto funcionamiento.
Es responsabilidad del comprador poner a disposición los espacios, los suministros y trasladar el equipo al interior.
El mantenimiento de la garantía depende de su correcta recepción, descarga y transporte al sitio de instalación, y de
la ejecución de las calificaciones de instalación e instalación y operación por parte del personal autorizado por
Baumer S.A.
Este documento incluye la descripción de estos procedimientos y servicios y la forma de solicitarlos a Baumer S.A.
y sus canales de servicio.

En las tablas y dibujos presentados en este documento, la información se aplica al equipo con
puertas 01 o 02. Los casos en que estos dispositivos difieren están claramente identificados.

2.1 Visita previa


La disponibilidad de espacio para operación y mantenimiento o la apertura en la mampostería para anclar el equipo,
o incluso la falta de una línea de suministro, pueden hacer que sea imposible instalarlo. O, después de la instalación,
durante la instalación y las calificaciones de operación, se pueden identificar los suministros sin la adecuación
necesaria.
El mantenimiento de la garantía del equipo depende del cumplimiento de estas calificaciones con la aprobación
formal de Baumer S.A.
Para mitigar estos riesgos, Baumer S.A. a través de sus canales de servicio puede proporcionar una visita previa,
por un técnico especializado, para la verificación preliminar del espacio y los suministros puestos a disposición por
el comprador.
Esta visita puede llevarse a cabo incluso antes de la entrega del equipo y las no conformidades se informarán
formalmente, y corresponde al comprador corregirlas en la fecha programada para la instalación.
Este servicio debe solicitarse directamente a MEDIXX oa través de sus canales de servicio.

Para obtener más detalles sobre la preparación del espacio y los suministros, consulte: CAPÍTULO
5 - Instalación.

2.2 Recepción, descarga y almacenamiento


Baumer S.A. tiene socios capacitados y calificados para el transporte de equipos grandes y masivos.
El uso de un transportista no calificado por Baumer S.A. puede causar, debido a una vibración excesiva durante el
transporte o golpes causados por un mal embalaje, daños que son difíciles de identificar mediante la evaluación
externa del embalaje en el momento de la entrega.
En la carga contratada con Baumer S.A., el transportista es responsable de retirar el equipo de la fábrica, descargarlo
en las instalaciones del cliente y trasladarlo a un lugar protegido del sol y la lluvia y el acceso de terceros. Depende
del comprador hacer que esta ubicación esté disponible en el momento de la entrega.
El cliente debe controlar la descarga del equipo y verificar cuidadosamente las condiciones del embalaje. Cualquier
daño identificado resultante del transporte del equipo a la dirección de entrega debe anotarse en el momento de la
recepción del equipo, en la documentación presentada por el transportista. Se debe llamar de inmediato al
transportista y / o al asegurador e informar formalmente a Baumer S.A.
Es responsabilidad del comprador aceptar el equipo tal como lo entrega el transportista. No informar fallas en este
momento puede hacer que sea imposible activar el seguro de transporte.
El monitoreo de estos procedimientos para recibir, descargar y verificar el equipo se puede solicitar a MEDIXX
directamente o a través de sus canales de servicio.
Guía de Instalación Código: GI.01.09.0026
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Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Hoja: 46 de 61

Es responsabilidad del comprador aceptar el equipo tal como lo entrega el transportista. No informar
fallas en este momento puede hacer que sea imposible activar el seguro de transporte.

Para obtener más detalles, consulte: CAPÍTULO 4: Recibir, mover y desempacar.

2.3 Instalación
Baumer S.A. pone a disposición de sus clientes, a través de MEDIXX y sus canales de servicio, la contratación de
servicios de instalación para sus equipos.
El servicio se ofrece en forma de instalación en puntos y el valor de estos servicios se presupuesta por separado del
costo de los productos.
Es responsabilidad del comprador extender las líneas de suministro a la ubicación más cercana donde se instalará
el equipo, a una distancia máxima de 1,5 m desde ese punto.
Esta guía, en el Capítulo 5 - INSTALACIÓN, describe en detalle cómo estas líneas deben estar disponibles para que
se puedan realizar los procedimientos de instalación. Deben observarse detalles como la calidad del suministro, el
material y los medidores de las líneas de suministro, válvulas de cierre, paneles eléctricos, etc., para que ocurra la
instalación.
El mantenimiento de la garantía y la responsabilidad de Baumer S.A.en relación con su equipo está vinculado a la
realización y aprobación de las Calificaciones de Instalación y operación de este equipo, por Baumer S.A. o a través
de sus canales de servicio.

Para más detalles, ver: CAPÍTULO 5 - Instalación.

2.4 Calificación de instalación


La Calificación de Instalación es el proceso de obtener y documentar que el equipo ha sido suministrado e instalado
de acuerdo con sus especificaciones. El procedimiento de calificación de instalación es obligatorio para los equipos
nuevos y debe rehacerse anualmente o cuando haya intervenciones de mantenimiento significativas en el equipo,
de acuerdo con la legislación sanitaria vigente - RDC No. 15, DEL 15 DE MARZO DE 2012.
La legislación de salud también define que la persona responsable de llevar a cabo estas calificaciones es el
proveedor del equipo. Este requisito está destinado a validar la responsabilidad del fabricante o proveedor para el
correcto funcionamiento del equipo.
En la calificación de instalación, se debe verificar lo siguiente:
 Las características del equipo entregado de acuerdo con la especificación de suministro del equipo;
 La adecuación de los espacios y condiciones disponibles en el área de instalación;
 Adecuación de los suministros disponibles para la conexión con el equipo.

Para más detalles, vea el CAPÍTULO 6 - Calificaciones.


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Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Hoja: 47 de 61

2.5 Calificación de operación


La Calificación de Operación es el proceso de obtener y documentar evidencia de que el documento instalado opera
dentro de límites predeterminados cuando se usa de acuerdo con sus procedimientos operativos. El procedimiento
de calificación de operación es obligatorio para los equipos nuevos y debe rehacerse anualmente o cuando haya
intervenciones de mantenimiento significativas en el equipo, de acuerdo con la legislación sanitaria vigente - RDC
No. 15, DEL 15 DE MARZO DE 2012.
La legislación de salud también define que la persona responsable de llevar a cabo estas calificaciones es el
proveedor del equipo. Este requisito está destinado a validar la responsabilidad del fabricante para el correcto
funcionamiento del equipo.
En la calificación de operación, se aplica un protocolo específico para verificar la seguridad, las funciones de
rendimiento; mantenimiento y alcance de parámetros de ciclo, verificación de alarmas, pruebas, etc.

Para más detalles, vea el CAPÍTULO 6 - Calificaciones.

2.6 Calificación de desempeño


La calificación de desempeño es el proceso de obtener y documentar evidencia de que el equipo, instalado y operado
de acuerdo con los procedimientos indicados en el manual del usuario, para cargas definidas por el usuario y con la
parametrización del ciclo específicamente para estas cargas, tiene un rendimiento constante de acuerdo con criterios
predeterminados y, por lo tanto, produce un resultado que cumple con sus especificaciones.
La calificación de desempeño también es obligatoria para la legislación sanitaria.

Notas:

MEDIXX puede realizar todos estos servicios. Consúltenos para su contratación si no están previstos
en la especificación de suministro del equipo.

Lea atentamente el plazo de garantía del equipo para obtener información adicional.

Baumer S / A no es responsable por daños al equipo durante el transporte, ni por acciones de


terceros en equipos almacenados en lugares desprotegidos, ni por daños causados por lluvia,
inundaciones, incendios y otros daños causados por factores ambientales.

Baumer se reserva el derecho de no instalar el equipo si no se cumplen todos los requisitos


establecidos en este manual para la instalación.

El incumplimiento de las CALIFICACIONES DE INSTALACIÓN (CI) y OPERACIÓN (CO) o el


cumplimiento de esto por parte de terceros resultará en la nulidad de la garantía del producto, incluso
si está vigente, y la responsabilidad de Baumer S / A por la seguridad en el uso y para el correcto
funcionamiento del equipo, además de constituir una infracción sanitaria.

El mantenimiento de la garantía del producto depende de la instalación que realice Baumer S.A. /
Medixx o sus canales de servicio al cliente.
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Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Hoja: 48 de 61

3. Recibir, mover y desempacar


Es responsabilidad del comprador monitorear la entrega del equipo, verificar posibles daños, proporcionar un lugar
para el almacenamiento provisional, monitorear la ubicación del equipo en esa ubicación provisional y luego
transportar el equipo al sitio de instalación.
El transportista debe retirar el equipo del medio de transporte utilizado y enviarlo a un lugar de almacenamiento
temporal. Es responsabilidad del comprador proporcionar un lugar limpio, protegido del clima, como el sol, la lluvia,
el viento, etc., y el acceso de personas no autorizadas. El equipo debe mantenerse en el embalaje de madera original
hasta la instalación.
En el momento de la instalación, este equipo debe transportarse al lugar provisto para esto.
En la fase de negociación para la compra del esterilizador, el vendedor y los técnicos de Baumer SA o sus canales
de servicio verificaron la necesidad de equipos especiales para el manejo del equipo (como la necesidad de una
grúa para el levantamiento externo del equipo a pisos altos), y la necesidad de quitar puertas o expandir espacios
para pasar por la demolición de mampostería.
O bien, puede ser necesario desmontar parte del equipo para que pueda recorrer el camino necesario al sitio de
instalación o permitir su colocación en un elevador, un servicio que debe ser realizado por personal autorizado de
MEDIXX.
Estas intervenciones, si las hay, son responsabilidad del comprador. MEDIXX puede proporcionar o ayudar al usuario
a contratar estos servicios y controlar su ejecución.

3.1 Desembalaje
El esterilizador Baumer está empaquetado en una caja de madera con protección interna mediante revestimiento de
plástico para proteger contra el polvo, la humedad y el aire del mar. El manejo del equipo embalado debe hacerse
con el uso de equipo adecuado, como una carretilla elevadora o una transpaleta.
El equipo debe retirarse del embalaje para su transporte al sitio de instalación de acuerdo con el siguiente
procedimiento:
 Retire la documentación adjunta a la pared del embalaje (Figura 1);
 Retire la parte superior del embalaje (Figura 2);
 Desmontar las paredes laterales y luego la parte delantera y trasera de la caja de madera que conforma
el embalaje (Figura 3);
 El equipo se fijará en una palet de madera (Figura 4);

FIG 1 FIG 2 FIG 3 FIG 4

 Retire los acabados laterales, usando la llave que está unida al botón de emergencia en el lado de carga
(Figura 5);
 Retire los tornillos que aseguran el pestillo de la puerta de madera (lado de carga y descarga) al palé
para poder quitar el que se encuentra debajo de la puerta;
 Retire los tornillos que aseguran la cerradura de madera de la caja de control del generador de vapor al
palé para poder quitar el que se encuentra en el lado izquierdo del equipo;
 Retire el tornillo de fijación que une la paleta al equipo, que en total consta de 4 puntos de fijación (Figura
6);
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Esterilizador a Vapor
Modelo: HI VAC II Hoja: 49 de 61

 Utilice el punto de elevación equipado con un cáncamo para elevar el equipo a una altura de 15 cm
desde el palé o utilizando una carretilla elevadora manual o eléctrica (sostenga las horquillas de soporte
en los ángulos en los 2 lados del equipo). Luego, retire la paleta de debajo del esterilizador (Figura 7).
Para ayudar en el desplazamiento, use ruedas (complementarias) NOTA: El ojo de elevación no es parte
del equipo;
 Con el equipo suspendido, monte los 4 pies antivibraciones, dejando una altura de al menos 80 mm
(Figura 8);
 Atención para fijar el pie en el orificio que se encuentra en la parte interna del chasis del equipo (Figura
8);

FIG 5 FIG 6 FIG 7 FIG 8

 Después de fijar los 4 pies de soporte, debe hacerse un ajuste para alinear el equipo paralelo al piso
(Figura 9);
 Para transportar el equipo con una transpaleta, sostenga las horquillas de soporte en los ángulos en los
2 lados del equipo (Figura 10);
 Después de colocar el esterilizador en el lugar de instalación, reemplace los acabados laterales (Figura
11);
 El desplazamiento interno del esterilizador se puede realizar a través de 4 ruedas giratorias que se
pueden fijar en los pies de soporte del esterilizador con tornillos y tuercas (figura 12). El conjunto de
ruedas no forma parte del equipo y se puede comprar en MEDIXX y sus canales de servicio;
 Los pies antivibración deben reducirse en altura atornillando el tornillo de soporte y dejando el equipo
apoyado en las ruedas. El conjunto de ruedas no forma parte del equipo y se puede comprar en MEDIXX
y sus canales de servicio;
 Después de colocar el esterilizador en el sitio de instalación, las ruedas deben retirarse y el equipo debe
descansar sobre los 4 pies antivibraciones.

FIG 9 FIG 10 FIG 11 FIG 12


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Esterilizador a Vapor
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Verifique posibles obstáculos en el camino al sitio de instalación. Al transportarlo al sitio de


instalación, evite golpes y contactos repentinos que podrían dañarlo externamente.

El procedimiento para abrir y sacar el producto del embalaje debe ser realizado por personal
calificado por el fabricante.

En el almacenamiento, mantenga el equipo empaquetado (caja de madera) en un lugar ventilado,


limpio y protegido del clima (sol y lluvia).

El juego de cáncamos y el juego de ruedas están diseñados para una carga máxima de 2,000 kg.

4. Instalación
La calidad y disponibilidad de cada una de las utilidades necesarias (electricidad, agua y aire comprimido) es esencial
para el correcto funcionamiento del esterilizador y para la eficiencia del ciclo de esterilización. Los suministros
incorrectos o de baja calidad comprometerán el funcionamiento del equipo.
Observe cuidadosamente las recomendaciones particulares para cada una de las líneas de suministro, en las tablas
de datos técnicos y en los diagramas y planes que componen este documento.
Las líneas de suministro deben proporcionar un medio para garantizar que las presiones de suministro no excedan
los límites indicados para cada una de ellas.

Independientemente de si el esterilizador está equipado o no con una válvula de seguridad, el usuario


debe instalar válvulas de seguridad del tamaño correcto en las líneas de suministro para los medios
de entrada.

4.1 Preparación del sitio para la instalación del equipo


Para el correcto funcionamiento y comodidad de los usuarios, se debe tener cuidado al preparar el sitio de instalación:
 El ambiente en las áreas de procesamiento de material y esterilización debe limpiarse constantemente
y en los procesos de limpieza y esterilización es normal liberar calor y humedad. Los pisos y las paredes
deben estar construidos con material resistente a la humedad y fácil de limpiar;
 El piso frente a las puertas de carga y descarga, en su caso, debe tener un acabado liso y nivelado para
facilitar el movimiento de automóviles y equipos para automatizar la carga del esterilizador;
 El calor liberado por el esterilizador puede causar molestias a los usuarios, además de fallas en la
operación de los componentes electrónicos de medición y control, lo que puede causar interrupción o
falla en los procesos de esterilización. El diseño del área de esterilización debe incluir un sistema de
ventilación y escape para minimizar estos casos;
 Se requieren espacios para el manejo de la carga, en las caras de carga y descarga del equipo. El
acceso a los componentes internos para el mantenimiento del equipo se realiza a través de las caras de
carga y descarga del esterilizador y al menos uno de los lados, el que se encuentra en el lado izquierdo
del equipo, mirando a través de la cara de carga (con la excepción del equipo con ensamblaje invertido)
);
 El anclaje del equipo con la mampostería debe estar terminado con un acabado continuo sin grietas,
normalmente de acero inoxidable.
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4.1.1 Espacios de operación e instalación - características físicas dimensionales


En la instalación, es importante respetar los espacios necesarios para la operación y mantenimiento del equipo.
El equipo de dos puertas se puede colocar entre dos planos de paredes y / o particiones. La cara de descarga
generalmente está anclada a una pared de mampostería o tabique de acero inoxidable. La cara de carga
generalmente está anclada en una partición de acero inoxidable, con acceso protegido al área de mantenimiento.
Es necesario tener una distancia de aproximadamente 60 cm entre el lado izquierdo del esterilizador, mirando a
través de la cara de carga y otros equipos o mampostería. En el lado derecho, mirando la misma cara de carga, solo
se requiere un espacio libre mínimo de 5 cm.
Todo el mantenimiento del equipo se realiza a través de las caras de carga y descarga y en el lado izquierdo del
equipo donde se concentran los puntos de conexión y el acceso al generador de vapor y otros componentes
principales.

Para más detalles vea el dibujo P-B0110 Hoja 01.

4.1.2 Condiciones ambientales en el sitio de instalación


Se deben respetar algunas condiciones ambientales al instalar el equipo:
Sólo para uso en interiores;
Altitud de funcionamiento: hasta 2000m;
Temperatura: de 5 a 40 °C;
Humedad relativa máxima del 80% para temperaturas de hasta 31 ° C, disminuyendo linealmente al 50%
de humedad relativa a 40 °C;
Grado de contaminación 2: por lo general, solo se produce contaminación no conductiva. Se espera
conductividad temporal causada por condensación.

4.1.3 Extensión de las líneas de suministro y drenaje y división de ambientes


Las extensiones de la línea de suministro deben planificarse cuidadosamente por adelantado. Las conexiones de los
puntos de suministro con las entradas en el equipo deben realizarse sin tuberías y mangueras que impidan la
circulación y la limpieza de los ambientes.
Una solución adecuada es el desarrollo de estas líneas, ancladas en la pared divisoria entre las áreas de Arsenal y
Preparación, y en el lado del cuerpo del equipo, en el caso de equipos de doble puerta, o en soportes fijados al techo,
en ambos casos.
Para equipos de una sola puerta, esta solución también es adecuada cuando el equipo está anclado en la pared
divisoria entre el área de proceso y el área de mantenimiento. Otra solución para el equipo con puerta es extender
las líneas de suministro a través de la pared detrás de la parte inferior del equipo.
Estas líneas, con la excepción de la línea de drenaje, pueden ser apoyadas por manos francesas fijadas a la pared
a una altura superior a 2,30 m sobre el piso, sobre el techo del equipo.
Para equipos de doble puerta, se recomienda anclar cada lado en un panel divisorio y / o mampostería. Esta
implantación crea un espacio interno donde se concentrará el calor liberado por el equipo, facilitando su extracción
por un sistema de escape del tamaño correcto para esto. Esta forma de instalación también facilita la creación de
zonas con diferentes presiones de ventilación y escape, creando protección contra la contaminación de un entorno
a otro.

Para más detalles vea el dibujo P-B0110 Hojas 02 y 03.


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4.2 Drenaje / Línea de drenaje


El vapor utilizado en el proceso de esterilización debe condensarse y, junto con el agua utilizada por la bomba de
vacío, enviarse a una línea de drenaje. Los fluidos en esta línea aún pueden estar a altas temperaturas a pesar de
los componentes internos del equipo para la condensación de este vapor.
Es necesario que la línea de drenaje para conectar el drenaje del esterilizador esté hecha de material resistente al
calor y que sea independiente de la línea de alcantarillado del edificio.
El punto de conexión de la línea de drenaje es la única conexión de servicios públicos que debe colocarse en el piso
de la habitación.
Esta salida debe instalarse preferiblemente con un guante con rosca interna y orientada hacia el piso, debe ubicarse
debajo del lado del esterilizador, donde se concentran los puntos de conexión con las líneas de suministro. La
conexión del punto de drenaje del esterilizador a la salida ubicada en el piso se puede hacer con tubos rígidos o
flexibles de 1 "de diámetro en los modelos de 140 y 200 litros y de 1.1 / 2" en los otros volúmenes, resistentes a altas
temperaturas.
Se debe proporcionar una caja de paso en el área fuera del entorno donde está instalado el equipo.
La tubería que conecta la salida del drenaje del esterilizador a la caja de paso no debe permitir que la línea sea
presurizada por el vapor liberado, como se muestra en la figura 13 a continuación:

FIG 13

El drenaje debe estar conectado a la línea de drenaje independiente de la alcantarilla del edificio.

La tubería de drenaje se debe hacer como se especifica para evitar daños a su estructura, ya que
una ruptura en la tubería puede causar peligro de accidentes, como quemaduras a las personas
cercanas.

La tubería de drenaje debe ser diseñada por personal calificado.

Para más detalles, consulte el Dibujo P-B0110 Hoja 02.


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4.3 Agua
Algunos componentes del esterilizador usan agua durante el proceso de esterilización, con diferentes requisitos de
consumo y calidad.
El vacío requerido para el esterilizador puede ser generado por una bomba de agua de anillo líquido que consume
agua sin requisitos de alta calidad. El generador de vapor consume pequeñas cantidades de agua, aunque con
requisitos de calidad específicos.
En algunos equipos equipados con un intercambiador de calor, no hay grandes demandas de calidad del agua, sin
embargo, son deseables las bajas temperaturas de suministro.
El agua alimentada desde una red pública, dependiendo de la calidad, puede cumplir con los requisitos de una bomba
de vacío, pero el agua que se utilizará en la generación de vapor deberá ser tratada previamente.

4.3.1 Agua potable suministrada por la red pública


Cuando solo hay un único punto de conexión de agua disponible, suministrado por la red pública, todos los
componentes que necesitan agua en el equipo se suministrarán desde ese punto. Cada una de estas conexiones
tendrá que evaluarse individualmente y puede necesitar un tratamiento específico.

4.3.1.1 Agua para bomba de vacío e intercambiador de calor


El esterilizador se puede configurar con 3 tipos de bomba. Bomba de vacío de una etapa, bomba de vacío de doble
etapa y bomba de vacío de garra giratoria. Los dos primeros necesitarán suministro de agua.
Normalmente suficiente agua potable es suficiente. Solo el exceso de dureza puede causar problemas con la
deposición de material en las tuberías de suministro y las tuberías internas de la bomba. Una solución a este
problema es el uso de un suavizante cerca del punto de alimentación del esterilizador.
Puede ser necesario un intercambiador de calor para evitar la eliminación del agua utilizada en el proceso por encima
de la temperatura definida por la legislación ambiental.
El agua utilizada por el intercambiador de calor puede tener la misma calidad que el agua utilizada en la bomba de
vacío y ambos componentes pueden alimentarse a través de la misma conexión, siendo la temperatura la mayor
restricción para un mejor rendimiento.
La temperatura excesiva provocará una pérdida de eficiencia en el funcionamiento de la bomba de vacío, y el exceso
de presión puede causar cavitación y ruido excesivo.

Para conocer la calidad del agua requerida y los detalles de la línea de suministro y consumo,
consulte el Dibujo P-B0110 Hojas 03 y 04.

La línea de suministro de agua debe ser dimensionada por personal calificado. Las dimensiones de
la línea deben definirse de acuerdo con la distancia y el número de equipos.

Para un mejor rendimiento, desde el sistema de vacío y el intercambiador de calor, se puede usar
agua fría de las torres de enfriamiento, si está disponible en el sitio de instalación.

Consulte a MEDIXX para comprar componentes para la línea de suministro de agua.


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4.3.1.2 Agua para generador de vapor - tratamiento de ósmosis inversa


Para suministrar el generador de vapor, la calidad del agua suministrada por la red pública no tiene la calidad
necesaria. Baumer S.A.proporciona una solución de tratamiento de agua individualizada para cada esterilizador a
través de un sistema de ósmosis inversa.
El sistema se puede instalar en el espacio requerido para mantener el esterilizador.
La calidad del agua para alimentar el sistema de ósmosis inversa es aún más restringida que la requerida para
alimentar la bomba de vacío. En el caso de que los dos sistemas se alimenten desde el mismo punto, los requisitos
mínimos para el agua de entrada son los indicados en los planes de instalación.
La calidad mínima del agua que se puede usar en la generación de vapor es la que cumple con los requisitos de la
tabla a continuación y que se puede lograr con el tratamiento en un sistema individualizado, mediante Osmosis
Inversa.

Generador de vapor alimenta agua


Rango de temperatura (°C) 5 a 25
Dureza de CaCO3 (ppm) < 10
pH 5a8
Presión dinámica (barra de abs) 1,0 a 4,0
Conductividad (µS/cm) < 50
Cloruros (mg/l) <3
Diámetro de conexión 3/4"

La Osmosis Inversa de Baumer proporciona agua de calidad para la generación de vapor,


siempre que se suministre agua con la calidad indicada en el Dibujo P-B0110, hoja 03.

Para conocer la calidad del agua requerida y los detalles de la línea de suministro y consumo,
consulte el Dibujo P-B0110 y las Hojas 03 y 04.

Consulte a MEDIXX para comprar componentes para la línea de suministro de agua para ósmosis
inversa.

4.3.2 Agua suministrada desde una planta de tratamiento


El uso de agua suministrada por una planta de tratamiento garantiza la mejor idoneidad de esta utilidad para cada
uno de los procesos en una planta de materiales.
El agua tratada es un suministro necesario en varios procesos. Un sistema de tratamiento bien dimensionado puede
proporcionar agua ablandada o agua de mayor pureza, según el uso o el equipo para el que está destinada, en las
cantidades y calidades requeridas.
El agua ablandada es ideal para las fases de lavado en los equipos, para los grifos en los sumideros de purga en los
procesos de limpieza manual y en el suministro de bombas como las utilizadas por el sistema de vacío en
esterilizadores. En los materiales de limpieza, el agua ablandada mejora la calidad del proceso con ahorros en
agentes de limpieza y los equipos mecánicos y las tuberías sufren menos incidencia de incrustaciones.
En el mismo proceso de limpieza, para el enjuague final, es necesario usar agua con mayor pureza. Puede ser
suministrado por un sistema de ósmosis inversa para su uso en enjuagues finales para procesos o equipos de
limpieza manual y para la generación de vapor en procesos de esterilización.
Mantener la calidad del agua estrictamente dentro de los niveles requeridos por la legislación sanitaria y para la
seguridad de los procesos automatizados se facilita con la adopción de un sistema central de tratamiento. Las
soluciones individualizadas para cada punto de consumo tienen mayores costos de mantenimiento y operación que
las soluciones centralizadas.
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En soluciones centralizadas, las aguas residuales tratadas por el sistema de ósmosis inversa se pueden usar en
baños, limpieza de pisos, riego, etc.
Los parámetros mínimos, de calidad del agua suministrada por un centro de tratamiento, requeridos por Baumer S.A.
para conectar el equipo son los mismos que se muestran en la tabla del elemento B.1.
Los estándares para esterilizadores y validación de procesos, aunque no son obligatorios, sugieren una calidad aún
mayor para el agua utilizada en la generación de vapor.
Con un sistema de tratamiento centralizado, se pueden lograr los parámetros sugeridos (no obligatorios) en la norma
EN 285.

Calidad de agua sugerida para la generación de vapor

Contaminante Valor límite Contaminante Valor límite


Sedimentos ≤ 10 mg/l Fosfatos ≤ 0,5 mg/l
Óxido de silicio (SiO2) ≤ 1 mg/l Conductividad ≤ 5 μS/cm
Hierro ≤ 0,2 mg/l pH 5 a 7,5
Cadmio ≤ 0,005 mg/l Apariencia ≤ claro, incoloro
Metales pesados ≤ 0,1 mg/l Dureza ≤ 0,02mmol/l
Cloruros ≤ 0,5 mg/l

Para conocer la calidad del agua requerida y los detalles de la línea de suministro y consumo,
consulte el Dibujo P-B0110 Hojas 03 y 04.

Consulte a MEDIXX para comprar componentes para la línea de suministro de agua en un centro
de tratamiento.

4.4 Vapor
4.4.1 Vapor directo para abastecer la cámara de esterilización
El suministro de vapor directo a la cámara del autoclave no es una solución adecuada para cumplir con los requisitos
de las Buenas Prácticas para los procesos de esterilización de materiales.
La posible excepción sería el suministro de vapor al autoclave a partir de sistemas de generación de vapor puro, con
cuerpo y componentes de acero inoxidable, utilizando agua tratada y también distribuidos a través de tuberías de
acero inoxidable.
Las soluciones para el tratamiento del vapor generado en calderas de acero al carbono en los puntos de uso, con el
uso de eliminadores de humedad, sistemas de filtración, etc., generalmente no son suficientes para proporcionar el
vapor en la calidad necesaria.
La calidad del vapor para su uso en procesos de esterilización debe ser como se establece en los estándares de
validación para procesos de esterilización o en los estándares de fabricación para esterilizadores de vapor.
En la norma EN 285, los parámetros sugeridos (no obligatorios) indican la calidad del vapor, obtenido del análisis del
condensado, para evitar la contaminación de la carga estéril.
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Sugerencia de valor máximo de la calidad del agua contaminante para la generación de vapor

Contaminante Valor límite Contaminante Valor límite


Sílice (SiO2) ≤ 0,1 mg/l Fosfatos ≤ 0,1 mg/l
Hierro ≤ 0,1 mg/l Conductividad ≤ 4,3 μS/cm
Cadmio ≤ 0,005 mg/l pH (a 20 ° C) 5a7
Plomo ≤ 0,05 mg/l Apariencia ≤ claro sin sedimento
Cloro ≤ 0,1 mg/l Dureza ≤ 0,02mmol/l
Residuos de metales
pesados (excepto ≤ 0,1 mg/l
hierro, cadmio y plomo)

Para suministrar al esterilizador vapor directo desde una central, es necesario demostrar que la
calidad del vapor es igual o superior a los requisitos de la tabla en la norma EN 285 y copiada
anteriormente.

Baumer S.A.no se hace responsable de las manchas en instrumentos o tejidos y de la oxidación de


instrumentos o partes de equipos y de mayores dificultades para secar materiales, en el caso de
utilizar vapor industrial fuera de los requisitos de las normas mencionadas.

Consúltenos sobre los componentes de la línea de suministro de vapor, si hay vapor limpio
disponible para la conexión al esterilizador.

4.4.2 Vapor para suministro de generador de vapor


La solución más adecuada para usar el vapor generado en una caldera industrial, si la hay, es la configuración del
esterilizador con un generador de vapor por serpentín de vapor. En este caso, la calidad del vapor utilizado en la
esterilización de materiales está garantizada por su generación a partir de agua tratada. El vapor industrial solo se
usa para transmitir el calor necesario, a través de una bobina interna, para evaporar el agua en el generador.
Estas líneas también necesitan algo de cuidado. El vapor industrial se debe suministrar a la presión, flujo y velocidad
apropiados. Dado que la presión con la que el vapor alcanza el punto de uso, la velocidad y el flujo dependen de las
características de la línea, como la distancia desde la caldera, las irregularidades, las curvas, el diámetro de la línea,
etc., lo que hace que sea esencial dimensionarla por profesional calificado
Cerca del punto de uso, es importante instalar componentes como regulador de presión, separador de humedad,
válvula de cierre rápido, filtro, manómetros, válvula de seguridad y, si corresponde, final de línea con retorno de
condensado.

Mantenga siempre la línea de suministro de vapor.

Para obtener información sobre la calidad requerida para el vapor y los detalles de la línea de
suministro y consumo, consulte el Dibujo P-B0110 Hojas 05 y 06.
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4.5 Aire comprimido


Las válvulas de instrumentación interna, para suministrar vapor o aire en las cámaras internas y externas del
esterilizador, el suministro de agua para la bomba de vacío y el escape de la cámara interna, son operados
neumáticamente y controlados por solenoides.
El aire comprimido suministrado para el funcionamiento de estos dispositivos debe estar provisto de un aire
comprimido central o de un compresor de aire instalado en un área cercana al esterilizador.
El punto de suministro debe proporcionar una válvula de cierre rápido y un caballete para almacenar el aire
suministrado con presión reducida para el rango adecuado para la operación de válvulas, con lubricación, libre de
humedad y con un manómetro.

Consúltenos sobre componentes para la línea de aire comprimido.

Para obtener información sobre la calidad requerida para el aire comprimido y los detalles de la
línea de suministro y consumo, consulte el Dibujo P-B0110 Hoja 07.

4.6 Fuente de alimentación


Un buen suministro de energía eléctrica es esencial para el perfecto funcionamiento del sistema de control, de modo
que todos los parámetros de regulación y operación del equipo estén garantizados.
El suministro de electricidad debe cumplir con los parámetros de la tabla a continuación y estar de acuerdo con NBR
5410: 2004.
Hay una conexión para el conductor de "tierra" en la entrada de alimentación del esterilizador. El esterilizador debe
estar conectado a un circuito de puesta a tierra independiente y libre de corriente eléctrica.

La falla o ausencia de conexión a tierra en el esterilizador, así como las fallas en el suministro de
energía eléctrica, pueden comprometer la seguridad del operador, además de causar daños al
sistema de control, por lo que, en este caso, no estará cubierto por la garantía.

Se debe tener cuidado al abrir el panel eléctrico que tiene el símbolo que indica "Riesgo de
descarga eléctrica".

Debido al transporte del producto, algunos contactos pueden soltarse. Por lo tanto, es necesario
verificar todos los contactos eléctricos y volver a apretarlos si es necesario.

Verifique el Dibujo P-B0110 Hoja 08 para determinar el suministro principal a 220V o 380V al lado
del control (voltaje de línea y voltaje de fase).

Si hay una interrupción de la energía eléctrica durante la operación, el proceso en progreso sufrirá
grandes pérdidas en la operación. Para evitar este daño, se recomienda instalar "sin interrupción"
(1.0 kVA) (solo para control electrónico).
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El producto está preparado y protegido contra niveles normales de interferencia eléctrica


(proveniente de la red eléctrica) o electromagnética (interferencia de radio). Sin embargo, si la
instalación del cliente presenta niveles de interferencia por encima de lo que es aceptable para el
producto, la garantía de fábrica no cubrirá los costos de protección o blindaje adicionales.

El esterilizador cumple con los requisitos de la norma IEC 61326-1: 2012, por lo tanto, no lo instale
en la misma fuente de alimentación que los equipos no certificados por la misma norma.

El procedimiento de instalación eléctrica debe ser realizado por personal calificado para mantener
la garantía del equipo.

Para obtener más detalles sobre la instalación eléctrica del equipo, consulte el Dibujo P-B0110
Hoja 08.

4.7 Agotamiento
Para la comodidad del personal y el correcto funcionamiento del esterilizador, se debe tener cuidado para controlar
el calor generado en este proceso.
El dimensionamiento de los sistemas de ventilación y escape debe tener en cuenta la forma de implantación del
equipo y el calor generado por el equipo.

Para obtener más detalles sobre el agotamiento del medio ambiente, consulte el Dibujo P-B0110
Hoja 07.

5. Calificaciones
La calificación del equipo es importante para su correcto funcionamiento, ya que garantiza que la instalación se
realizó de acuerdo con los requisitos, que la operación es adecuada y el rendimiento garantiza la eficiencia del
proceso.
Además, la legislación sanitaria vigente - RDC Nº 15, DE 15 DE MARZO DE 2012 - informa el desempeño obligatorio
de la calificación de instalación, calificación de operación y calificación de desempeño anualmente o cuando hay
intervenciones de mantenimiento significativas en el equipo.
Cabe señalar que estos también son elementos obligatorios para mantener la garantía del producto.

La garantía del producto está vinculada a la finalización y aprobación de las Calificaciones de


instalación y operación por parte de Baumer S.A. o sus canales de servicio.
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5.1 Calificación de instalación


La calificación de instalación es el proceso de obtener y documentar que el equipo ha sido suministrado e instalado
de acuerdo con sus especificaciones y de acuerdo con los requisitos del fabricante.
Este requisito está destinado a validar la responsabilidad del fabricante o proveedor para el correcto funcionamiento
del equipo.
El procedimiento es un elemento obligatorio por Norma también condicional para el mantenimiento de la Garantía
del producto.
Para llevar a cabo esta calificación, se sigue un protocolo diseñado específicamente para cada equipo. Básicamente,
su contenido consiste en el análisis de la documentación entregada con el equipo y la verificación de datos
relacionados con la especificación del producto entregado en relación con la propuesta de suministro;
posicionamiento correcto en el lugar de uso; hardware, software e instrumentación integrada; y detalles sobre la
instalación de las utilidades necesarias.

Consulte a MEDIXX sobre cómo realizar este servicio.

5.2 Calificación de operación


Con la aprobación del documento de Calificación de Instalación, comienza la Calificación de Operación, un
procedimiento igualmente obligatorio por parte de Standard y condicional para el mantenimiento de la Garantía del
producto.
Para llevar a cabo esta calificación, se sigue otro protocolo específicamente diseñado para cada equipo.
Básicamente, su contenido consiste en verificar alarmas y fallas, precisión de los dispositivos de control de
temperatura y presión, seguridad, interfaz hombre-máquina y ciclos disponibles.
Esta documentación muestra que el equipo instalado opera dentro de límites predeterminados cuando se usa de
acuerdo con sus procedimientos operativos.

Consulte a MEDIXX sobre cómo realizar este servicio.

5.3 Calificación de desempeño


La Calificación de desempeño es el proceso de obtener y documentar evidencia de que el equipo, instalado y operado
de acuerdo con los protocolos de instalación y operación, tiene un rendimiento constante de acuerdo con criterios
predeterminados para cada proceso utilizado, por lo tanto, produce resultados eso satisface la necesidad de este
proceso.
La calificación de desenpeño debe ser realizada por el usuario, obedeciendo los procesos de trabajo definidos por
él y demostrando que las rutinas de esterilización realizadas lograron los resultados esperados.
También es un elemento obligatorio por norma y responsabilidad del usuario.

La calificación de rendimiento debe llevarse a cabo de acuerdo con ciclos y cargas específicos, con
los procedimientos adecuados.

MEDIXX puede realizar todos estos servicios. Consúltelos para la contratación si no están
previstos en la especificación de suministro del equipo.
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Modelo: HI VAC II Hoja: 60 de 61

Baumer S.A. se reserva el derecho de no instalar el equipo si no se cumplen todos los requisitos
establecidos en esta guía de instalación.

Lea atentamente el plazo de garantía del equipo para obtener información adicional.

El incumplimiento de las CALIFICACIONES DE INSTALACIÓN (CI) y OPERACIÓN (CO) o el


cumplimiento de esto por parte de terceros resultará en la nulidad de la garantía del producto,
incluso si está vigente, y la responsabilidad de Baumer SA por el uso seguro y para el correcto
funcionamiento del equipo, además de constituir una infracción sanitaria.

6. Start up
Después de instalar el esterilizador, se debe realizar el siguiente procedimiento:

Bomba de vacío
 Compruebe la dirección de rotación del motor si está en la dirección correcta, de acuerdo con la flecha
indicadora en la bomba de vacío.

La bomba de vacío de anillo líquido tiene un líquido protector para evitar la oxidación, cuando se
enciende por primera vez, este líquido se desecha automáticamente.

Bomba de agua del generador de vapor incorporado (opcional)


 Compruebe la dirección de rotación del motor si está en la dirección correcta, de acuerdo con la flecha
indicadora en la bomba de agua. Si se invierte el sentido de rotación, cambie dos fases en la entrada del
interruptor principal del equipo.
 Elimine el aire de la tubería y la bomba de agua si es necesario. Para eliminar el aire de la tubería, abra
la válvula ubicada en la tubería de entrada de agua de la bomba. Para eliminar el aire de la bomba de
agua, retire el tornillo de cebado y llene el cuerpo de la bomba con agua.

Panel electrico
 Compruebe la estanqueidad de los contactos eléctricos de los componentes de alimentación.

Ajuste de la presión atmosférica


 El ajuste de la presión atmosférica es necesario debido a la variación en la altitud donde está instalado
el equipo, para ajustar ver el MANUAL DE MANTENIMIENTO en el capítulo AJUSTE DE PRESIÓN
ATMOSFÉRICA.

7. Planta de Instalación
Anexo al final de esta Guía de Instalación (P-B0110)
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Esterilizador a Vapor
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8. G.P.V. – Gestión Pos-Venta


BAUMER S.A.
Av. Prefeito Antonio Tavares Leite, 181 • Distrito Industrial I Jose Marangoni
CEP: 13803-330 • Mogi Mirim • SP
Caixa Postal: 1081
Fone/Fax: +55 19 3805-7699
E-mail: [email protected]

MEDIXX COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA A SAÚDE LTDA.


Av. Prefeito Antonio Tavares Leite, 381 • Distrito Industrial I Jose Marangoni
CEP: 13803-330 • Mogi Mirim • SP
Caixa Postal: 1081
Fone/Fax: +55 19 3805-7697
E-mail: [email protected]
50

ABERTURA ALVENARIA - LARGURA


WALL OPENING - WIDTH

LADO DE CARGA
LOADING SIDE

B
ABERTURA ALVENARIA - ALTURA
WALL OPENING -HEIGHT
25
C + 50

ABERTURA ALVENARIA - LARGURA


C

WALL OPENING - WIDTH

LADO DE DESCARGA
25
UNLOADING SIDE
A

A + 50

VISTA V1 - LADO DE DESCARGA DIMENSÕES EM PLANTA


V1 VIEW - UNLOADING SIDE DIMENSIONS IN PLAN

ESTERILIZADOR DUPLA PORTA ESTERILIZADOR UMA PORTA


DOUBLE DOOR STERILIZER SINGLE DOOR STERILIZER

DISTÂNCIA MINIMA -

BF
BF

LADO DIREITO /FACE DE CARGA ÁREA OPERACIONAL


ÁREA OPERACIONAL - LADO DE CARGA .
OPERATIONAL AREA
MINIMIUM DISTANCE
OPERATIONAL AREA - LOAD SIDE
RIGHT SIDE / LOADING SIDE

50

AFASTAMENTO MÍNIMO
-
MINIMUM CLEARANCE
ÁREA MANUTENÇÃO 25
MAINTENANCE AREA
25
DISTÂNCIA MIN. - LADO ESQ.
FACE DE CARGA
-
600
MINIMUM DISTANCE - LEFT SIDE
FACE DE CARGA
50 DISTÂNCIA MIN. - LADO ESQUERDO
-
FACE DE CARGA
25 25 MINIMIUM DISTANCE - LEFT SIDE
LOADING SIDE

V1 V1
25 ÁREA MANUTENÇÃO
600 ESTERILIZADOR 01 PORTA
600

MAINTENANCE AREA
ÁREA OPERACIONAL - LADO DESCARGA 01 DOOR STERILIZER
BF

OPERATIONAL AREA - UNLOADING SIDE

ÁREA OPERACIONAL E DE MANUTENÇÃO ÁREA OPERACIONAL E DE MANUTENÇÃO


OPERATIONAL AND MAINTENANCE AREA OPERATIONAL AND MAINTENANCE AREA

MODELOS B0110-140 B0110-200 B0110-263 B0110-370 B0110-418 B0110-542 B0110-716 B0110-890


Dimensões Externas / External Dimensions
A- Larg / Width (mm) 1040 1040 1200 1200 1400 1400 1400 1400
B- Prof / Depth (mm) 925 925 1510 1510 1225 1510 1910 2310
C- Alt. / Heigth (mm) 1960 1960 1960 1960 1960 1960 1960 1960
A + 50 (mm) 1090 1090 1250 1250 1450 1450 1450 1450
C + 50 (mm) 2010 2010 2010 2010 2010 2010 2010 2010
Espaço livre carga e descarga / Free space for loading and unloading
BF- Livre / Free(mm) 1750 1750 2000 2000 1750 2000 2400 2800
Afastamento mínimo (olhando pela face de carga) / Minimiun space (looking at the loading side)
L. Dir / Right S. (mm) 50 50 50 50 50 50 50 50
L. Esq. / Left S. (mm) 600 600 600 600 600 600 600 600
Peso líquido e Embalado / Net Weight and Package
Líquido / Net (kg) 670 830 830 850 875 875 1000 1300
Emb. / Package (kg) 800 960 960 990 1075 1075 1200 1500
Dimensão da embalagem (Lar. x Prof. x Alt) / Package dimensions (Width x Depth x Heigth)
Dimensão / Dimension (cm) 115x110x233 115x110x233 130x170x233 130x170x233 150x140x233 150x170x233 150x210x233 150x250x233
Carga por apoio, câmara cheia de água (N/cm²) / Loading per foot, chamber filled with water (N/cm²)
Carga / Loading 57 72 76 85 90 99 120 153

POSICIONAMENTO DO ESTERILIZADOR
B0110 - HI-VAC II STERILIZER POSITIONING 01

Gabriel M. 14/07/20 B P-B0110


550
ALVENARIA 25 A 25

250
MASONRY WALL
150

B2
2,30 m ACIMA DO PISO L2

600
2.30 m ABOVE THE FLOOR

C2
P2

B1

B
DRENO DO ESTERIL.
STERILIZER DRAIN
C1 ÁREA PREFERENCIAL P/ LINHAS DE SUPRIMENTO
C1 R200.00
PREFERENTIAL AREA FOR SUPPLY LINES

B(DR)
C1
P1

L1

150
DIVISÓRIA 80
A(DR)
LADO CARGA
PÁRTITION WALL
LADO CARGA
P1 - DRENO - ÁREA PREFERENCIAL P/ TODOS MODELOS
DRAIN - PREFERENTIAL AREA FOR ALL MODELS
PROJ - PB P2 - DRENO - ÁREA OPCIONAL P/ MODELOS: 263 L à 890 L
DRAIN - OPTIONAL AREA FOR MODELS: 263 L to 890 L PROJ - PA

ÁREA PREFER. PARA LINHAS DE SUPRIMENTO - PLANTA ÁREA PREFER. PARA LINHA DE DRENO - PLANTA
PREFERENTIAL AREA FOR SUPPLY LINES- PLAN PREFERENTIAL AREA FOR DRAIN LINE - PLAN

A conexão do dreno deve estar faceada ao piso, possuir rosca interna e estar
ÁREA PREFERENCIAL P/LINHAS DE SUPRIMENTO localizada nas áreas com hachuras no desenho acima
PREFERENTIAL AREA FOR SUPPLY LINES The connection of the drain must be facing the floor, have internal thread and be
550 located in the areas with hatches on the drawing above
PB PB
300

Saída do dreno do equipamento


Equipment outlet drain
50
150 Tubo metálico, rígido ou flexível
Rigid or flexible metal hose

170
Piso
ABERTURA ALVENARIA - ALTURA

Floor
DETALHE CONEXÃO DO DRENO
WALL OPENING -HEIGHT

DRAIN CONNECTION DETAIL 200 (min)


ABERTURA ALVENARIA - LARGURA
WALL OPENING - WIDTH
2.300

C + 50
C

DRENO ESTERILIZADOR
LINHA DRENAGEM / DRAIN LINE
STERILIZER DRAIN
Conexão / Vazão / Pressão / Temperatura /
Modelo / Model
Connection Flow rate Pressure Temperature
170
120

PA PA B0110-140 1" NPT Fêmea Gravidade /


25 l/min (max.) 100 ºC (max)
B0110-200 Female NPT 1" Gravity

B0110-263

ÁREA PREFERENCIAL P/LINHA DE DRENAGEM B0110-370 1.1/2" NPT


PREFERENTIAL AREA FOR DRAIN LINE 25
B0110-418 Fêmea Gravidade /
CORTE -C1 40 l/min (max.) 100 ºC (max)
B0110-542 Gravity
Female
ÁREA PREFER. PARA LINHAS DE SUPRIMENTO - VISTA B0110-716 1.1/2" NPT
PREFERENTIAL AREA FOR SUPPLY LINES - VIEW
B0110-890

MODELOS B0110-140 B0110-200 B0110-263 B0110-370 B0110-418 B0110-542 B0110-716 B0110-890


Esterilizador - Dimensões / Sterilizer - Dimensions
A (mm) 1040 1040 1200 1200 1400 1400 1400 1400
B (mm) 925 925 1510 1510 1225 1510 1910 2310
C (mm) 1960 1960 1960 1960 1960 1960 1960 1960
Dreno do Esterilizador - Posicionamento / Sterilizer Drain - Positioning
A(DR) - (mm) 200 200 400 400 400 400 400 400
B(DR) - (mm) 450 450 550 550 550 550 550 550
P1 - Dreno - Área Preferencial p/ Conexão no Piso / DRAIN - Preferential Area for Connection on the Floor
B1 (mm) 325 325 910 910 625 910 1310 1710
L1 (mm) 120 120 320 320 320 320 320 320
C1 (mm) 100 100 200 200 200 200 200 200
P2 - Dreno - Área Opcional p/ Conexão no Piso / DRAIN - optional Area for Connection on the Floor
B2 (mm) N/A N/A 510 510 225 510 910 1310
L2 (mm) N/A N/A 320 320 320 320 320 320
C2 (mm) N/A N/A 200 200 200 200 200 200

POSICIONAMENTO DAS LINHAS DE SUPRIMENTO


B0110 - HI-VAC II SUPLLY LINES POSITIONING 02

Gabriel M. 14/07/20 B P-B0110


QUALIDADES DA ÁGUA PARA USO / WATER QUALITIES FOR USE
BOMBA DE VÁCUO, TROCADOR
LINHA SUPRIMENTO / OSMOSE REVERSA / GERADOR DE VAPOR /
DE CALOR / VACCUM PUMP,
SUPPLY LINE HEAT EXCHANGER REVERSE OSMOSIS STEAM GENERATOR
QUALIDADE DA ÁGUA / WATER QUALITY Q1 Q2 Q3
Temperatura / Temperature < 25 ºC (ideal < 15 ºC) < 25 ºC > 5 ºC / < 35 ºC
Dureza CaCO3 / Hardness CaCO3 < 250 ppm < 60 ppm < 10 ppm
Potencial Hidrogeniônico / Hydrogen Potential 5a8 5a8 5a8
Pressão Dinâmica / Dynamic Pressure 1,2 a 1,5 bar abs * 2,0 a 4,0 bar abs > 1,0 bar abs
Condutividade / Conductivity - < 500 µS/cm < 50 µS/cm
Cloretos / Chlorides - < 60 mg/l < 3 mg/l
Verificar consumos Q1 na folha 4 /
Vazão / Flow Rate Verify Q1 consumption on sheet 4 5 l/min -

Conexão / Connection 3/4" 1/2" -


* Para alimentação individual do Trocador de Calor, a pressão dinâmica pode ser até 5,0 bar abs. /
For individual Heat Exchanger supply, the dynamic pressure can be up to 5,0 bar abs.

ÁGUA LINHA DE SUPRIMENTO DE ÁGUA


WATER

Rede Pública: Preferencialmente em tubulação rígida de inox ou cobre.


PVC pode ser usado como alternativa.

COMPONENTES LINHA - FORNECIMENTO CLIENTE Central de Tratamento: Tubulação rígida em aço inóxidável.
LINE COMPONENTS - CUSTOMERS SUPPLY

WATER SUPPLY LINE


Public Supply: Preferably in stainless or copper, rigid pipe. PVC can be
used as an alternative.
Treatment Center: Rigid pipe in stainless steel.
SUPRIMENTO PREDIAL ** Q1 ** Pode ser necessário prevenir o retorno do fluxo de água de alimentação para as linhas da bomba
BUILD SUPPLY
de vácuo e trocador de calor de acordo com o código de encanamento local, para a linha do gerador
3
de vapor não é necessário. /
Backflow preventer against back siphonage may be required on water for vacuum pump, heat
Q2 exchange lines according to local plumbing code, for steam generator line is not required.
1 2

Qualidade da Água - p/ Gerador de Vapor


SUPRIMENTO ÁGUA / WATER SUPPLY
Water Quality - for Steam Generator 3
REF. / REF. DESCRIÇÃO / DESCRIPTION
Q3 10 1 Válvula Esfera / Ball Valve
1 4
2 Filtro 50 Micras / 50 Micron Filter
SUPRIMENTO POR CENTRAL DE TRATAM.
TREATMENT CENTER SUPPLY 3 Manômetro (0 a 10 bar) / Manometer (0 to 10 bar)
COMPONENTES LINHA - FORNECIMENTO CLIENTE 4 Válvula Retenção / Check Valve
LINE COMPONENTS - CUSTOMERS SUPPLY

Q1 5 COMP. INSTALAÇÃO / INSTALLATION COMP.


REF. / REF. DESCRIÇÃO / DESCRIPTION
5 Bomba de Vácuo / Vacuum Pump
Qualidade da Água - p/ Osmose
Water Quality - for Rev Osmosis
6 6 Trocador de Calor / Heat Exchanger
7
7 Abrandador / Softener
Q2 Q3 8 Osmose Reversa / Reverse Osmosis
8
Qualidade da Água - p/ Ger. Vapor 9 Tanque Água Tratada / Treated Water Tank
Abrandador, se necessário Water Quality - for Steam Generator
Softener, if necessary 10 Gerador de Vapor / Steam Generator
9
10
NOTA: Conexões por tubulação rígida em aço inoxidável
ou por mangueiras flexíveis em PVC.

COMPONENTES PARA INSTALAÇÃO


NOTE: Pipe Connections in rigid stainless steel pipe or
PVC flexible hoses.
INSTALLATION LINE COMPONENTS

B0110 - HI-VAC II ALIMENTAÇÃO DE ÁGUA


WATER SUPPLY 03

Gabriel M. 14/07/20 B P-B0110


CONSUMO DE ÁGUA - SUPRIMENTO REDE PÚBLICA (Q1) / WATER CONSUMPTION - PUBLIC SUPPLY (Q1)
MODELOS B0110-140 B0110-200 B0110-263 B0110-370 B0110-418 B0110-542 B0110-716 B0110-890
Bomba de Vácuo Simples Estágio (Consumo por Ciclo* / Vazão) / One-Stage Vacuum Pump (Consumption per Cycle* / Flowrate)
1,5 hp (l/h) 130 / 200 150 / 200 170 / 200 180 / 200 - - - -
3,0 hp (l/h) - - 160 / 250 170 / 250 190 / 250 215 / 250 - -
4,0 hp (l/h) - - 150 / 250 160 / 250 170 / 250 190 / 250 210 / 250 230 / 250
5,0 hp (l/h) - - - - - - 260 / 350 300 / 350
Bomba de Vácuo Duplo Estágio (Consumo por Ciclo / Vazão) / Double-Stage Vacuum Pump (Average Consumption / Flowrate)
3,0 hp (l/h) 130 / 240 140 /240 150 / 240 160 / 240 170 / 240 190 / 240 - -
5,0 hp (l/h) - - - - - - 500 / 800 550 / 800
Trocador de Calor (Vazão) / Heat Exchanger (Flowrate)
Vazão / Flowrate 15 l/min 15 l/min 15 l/min 15 l/min 15 l/min 15 l/min 15 l/min 15 l/min

CONSUMO DE ÁGUA - SUPRIMENTO P/ OSMOSE REVERSA (Q2) / WATER CONSUMPTION - REVERSE OSMOSIS SUPPLY (Q2)
PROD. NOMINAL / NOMINAL
MODELO REJEITO / REJECTION CONS. TOTAL /TOTAL CONS
PROD.
H0100-020 (l/h) 20 60 80
H0100-060 (l/h) 60 190 250

CONSUMO DE ÁGUA - GERADOR DE VAPOR (Q3) / WATER CONSUMPTION - STEAM GENERATOR (Q3)
MODELOS B0110-140 B0110-200 B0110-263 B0110-370 B0110-418 B0110-542 B0110-716 B0110-890
CONS/CONS (l/h) 10 10 13 13 17 17 22 25

(TC) TROCADOR DE CALOR


(TC) HEAT EXCHANGER
B2

LADO CARGA LADO DESCARGA L2


L1

UNLOAD SIDE

L3
LOAD SIDE

(BV) BOMBA DE VÁCUO B1 B3


(TC) TROCADOR DE CALOR (BV) VACUUM PUMP
(TC) HEAT EXCHANGER

B2 (GV) GERADOR DE VAPOR


(BV) BOMBA DE VÁCUO (GV) GERADOR DE VAPOR (GV)STEAM GENERATOR LADO DESCARGA
LADO CARGA
(BV) VACUUM PUMP (GV) STEAM GENERATOR UNLOAD SIDE
LOAD SIDE
468
277

300

B1
B3

CONEXÕES - VISTA LATERAL CONEXÕES - PLANTA


CONNECTIONS - SIDE VIEW CONNECTIONS - PLAN

CONEXÃO DE ÁGUA / WATER CONNECTION


MODELOS B0110-140 B0110-200 B0110-263 B0110-370 B0110-418 B0110-542 B0110-716 B0110-890
(BV) L1 (mm) 200 200 400 400 400 400 400 400
(BV) B1 (mm) 350 350 500 500 350 500 500 500
(TC) L2 (mm) 305 305 305 305 305 305 305 305
(TC) B2 (mm) 521 521 521 521 521 521 521 521
(GV) L3 (mm) 450 450 550 550 650 650 650 650
(GV) B3 (mm) 300 300 700 700 700 700 1100 1100

ALIMENTAÇÃO DE ÁGUA
B0110 - HI-VAC II WATER SUPPLY 04

Gabriel M. 14/07/20 B P-B0110


SUPRIMENTO VAPOR PARA ESTERILIZAÇÃO / STEAM SUPPLY FOR STERILIZATION
Pressão / Pressure (bar abs) 3,5 / 3,7 Diâmetro Linha / Line Diameter ( Ø) 1"
Título Vapor / Steam Dryness > 0,95 Conexão / Connection (BSP fêmea / female) 1"
NOTA: Diâmetro da linha de suprimento deve ser redimensionada para abastecimento de mais de um equipamento /
NOTE: Diameter of the supply line should be resized to more than one equipment supply

8
VAPOR COM QUALIDADE PARA PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO 1 3 6
STEAM QUALITY FOR STERILIZATION PROCESS 3 5
2 1 4 1
1
V1

RETORNO CONDENSADO RETORNO CONDENSADO


CONDENSATE RETURN 7 4 1 CONDENSATE RETURN 7 4 1

TUBULAÇÃO EM AÇO INOXIDÁVEL


1 STAINLESS STEEL PIPE 1
PARA O DRENO PARA O DRENO COMPONENTES LINHA - FORNECIMENTO CLIENTE
FOR DRAIN FOR DRAIN
LINE COMPONENTS - CUSTOMERS SUPPLY

COMPONENTES PARA INSTALAÇÃO / INSTALLATION COMPONENTS


DESCRIÇÃO / DESCRIPTION REF. / REF. DESCRIÇÃO / DESCRIPTION REF. / REF.
Válvula Esfera / Ball Valve 1 Valv Regul Pressão / Pressure Regulator Valve 5
Separador Umidade / Moisture Separator 2 Válvula Segurança / Safety Valve 6
Manômetro / Manometer 3 Purgador de Vapor / Steam Trap 7
Filtro "Y" / "Y" Filter 4 Câmara Esterilização / Sterilization Chamber 8
OBS: Linha e conexões em aço inoxidável / Connections and supply line in stainless steel

(V1) QUALIDADE DO VAPOR CONDENSADO / (V1) STEAM CONDENSATE QUALITY


CONTAMINANTE / CONTAMINANTS VALORES / VALUES CONTAMINANTE / CONTAMINANTS VALORES / VALUES

Resíduo Evaporação / Residue on Evaporation ≤ 10 mg/l Cloreto (Cl¯) / Chloride ≤ 0,5 mg/l
Silica / Silicato ≤ 1 mg/l Fosfato / Phosphate ≤ 0,5 mg/l
Ferro / Iron ≤ 0,2 mg/l Condutividade (20 ºC) / Conductivity (20 ºC) ≤ 5 µS/cm
Cádmio / Cadmium ≤ 0.0005 mg/l Valor pH (20 ºC) / pH Value (20 ºC) 5/7
Chumbo / Lead ≤ 0,05 mg/l Dureza (CaCO3) / Hardness (CaCO3) ≤ 0,02 mmol/l
Resíduos Metais Pesados exceto Fe, Cd e Pb / Rest of heavy metals except Fe, Cd, and Pb ≤ 0,1 mg/l
Aparência / Appearence Incolor, Limpida e Sem Sedimentos / Colourless, Clean, No Sediment

B1
COMPONENTES LINHA (VE) CONEXÃO VAPOR
FORNECIMENTO CLIENTE (VE) CONEXÃO VAPOR (VE) STEAM CONNECTION
LADO CARGA (VE) STEAM CONNECTION LADO CARGA
LINE COMPONENTS LOAD SIDE
LOAD SIDE
CUSTOMERS SUPPLY
LADO DESCARGA B1
UNLOAD SIDE
1930

L1
LADO DESCARGA LADO CARGA
UNLOAD SIDE LOAD SIDE

LADO DESCARGA
UNLOAD SIDE
VAPOR
STEAM

VISTA EM PLANTA VISTA LATERAL VISTA EM PLANTA


PLAN VIEW SIDE VIEW PLAN VIEW

CONEXÃO DE VAPOR / STEAM CONNECTION


MODELOS B0110-140 B0110-200 B0110-263 B0110-370 B0110-418 B0110-542 B0110-716 B0110-890
(VE) B1 (mm) 400 400 700 700 500 700 700 700
(VE) L1 (mm) 300 300 500 500 500 500 500 500
VAZÃO E CONSUMO - VAPOR PARA ESTERILIZAÇÃO / FLOWRATE AND CONSUMPTION - STEAM FOR STERILIZATION
Vazão / Flowrate (kg/h) 40 40 60 60 90 90 120 120
Consumo por Ciclo /
Consumption per Cycle (kg) 10 10 13 13 17 17 22 25

B0110 - HI-VAC II SUPRIMENTO DE VAPOR PARA ESTERILIZAÇÃO


STEAM SUPPLY FOR STERILIZATION 05

Gabriel M. 14/07/20 B P-B0110


VAPOR INDUSTRIAL - GERADOR DE VAPOR POR VAPOR / INDUSTRIAL STEAM SUPPLY - STEAM FOR STEAM GENERATOR

MODELO GERADOR / GENERATOR MODEL V0103-100-200 / V0103-100-300 V0103-200-200 / V0103-200-300


Produção Nominal / Nominal Production (kg/h) 40 60 80 80 120 160
Vapor - Vazão Alimentação/Steam - Supply flowrate (kg/h) 80 120 160 160 240 320
Press. Alimentação / Steam Supply Press. (bar abs) 7/9 7/9 7/9 7/9 7/9 7 /9
Título Vapor / Steam Dryness > 0,95 > 0,95 > 0,95 > 0,95 > 0,95 > 0,95
Diâm. Linha Suprimento / Supply Line Diam. ( Ø) 1" 1" 1" 1.1/2" 1.1/2" 1.1/2"
Conexão / Connection (BSP Fêmea / Female) 1" 1" 1" 1.1/2" 1.1/2" 1.1/2"
NOTA: Diâmetro da linha de suprimento deve ser redimensionada para abastecimento de mais de um equipamento /
NOTE: Diameter of the supply line should be resized to more than one equipment supply

SUPRIMENTO DE VAPOR INDUSTRIAL 3 9 6


INDUSTRIAL STEAM SUPPLY

2 1 10
4
1 Água Vapor
V2 Water Q3 Steam V1

RETORNO CONDENSADO RETORNO CONDENSADO


CONDENSATE RETURN 7 4 1 CONDENSATE RETURN 7 4 1

1 1
PARA O DRENO TUBULÇÃO EM AÇO CARBONO C/ ISOLAMENTO PARA O DRENO COMPONENTES LINHA - FORNECIMENTO CLIENTE
FOR DRAIN CARBON STELL PIPE W/ TERMAL INSOLATION FOR DRAIN
LINE COMPONENTS - CUSTOMERS SUPPLY

COMPONENTES PARA INSTALAÇÃO / INSTALLATION COMPONENTS


DESCRIÇÃO / DESCRIPTION REF. / REF. DESCRIÇÃO / DESCRIPTION REF. / REF.
Válvula Esfera / Ball Valve 1 Válvula Segurança / Safety Valve 6
Separador Umidade / Moisture Separator 2 Purgador de Vapor / Steam Trap 7
Manômetro / Manometer 3 Válv. Redutora Pressão / Press Reducing Valve 9
Filtro "Y" / "Y" Filter 4 Gerador de Vapor / Steam Generator 10
NOTA: Suprimento com Vapor Industrial - Tubulações em Aço Carbono com Isolamento Térmico
NOTE: Steam Industrial Supply - Carbon Steel Pipe with Thermal Insulation

COMPONENTES LINHA (VE) CONEXÃO VAPOR


FORNECIMENTO CLIENTE (VE) STEAM CONNECTION
LADO CARGA LADO CARGA
LINE COMPONENTS LOAD SIDE
LOAD SIDE
CUSTOMERS SUPPLY B1
LADO DESCARGA
UNLOAD SIDE

(VE) CONEXÃO VAPOR


(VE) STEAM CONNECTION

L1
LADO DESCARGA LADO CARGA
UNLOAD SIDE LOAD SIDE

LADO DESCARGA
H1

UNLOAD SIDE B1
VAPOR
STEAM

VISTA EM PLANTA VISTA LATERAL VISTA EM PLANTA


PLAN VIEW SIDE VIEW PLAN VIEW

CONEXÃO DE VAPOR / STEAM CONNECTION


MODELOS B0110-140 B0110-200 B0110-263 B0110-370 B0110-418 B0110-542 B0110-716 B0110-890
(VE) B1 (mm) N/A N/A 1110 1110 815 1110 990 1390
(VE) L1 (mm) N/A N/A 200 200 200 300 425 425
(VE) H1 (mm) N/A N/A 570 570 570 570 785 785
VAZÃO E CONSUMO - VAPOR INDUSTRIAL / FLOW AND CONSUMPTION - INDUSTRIAL STEAM
Vazão / Flowrate (kg/h) N/A N/A 60 60 80 80 120 120
Consumo por Ciclo /
Consumption per Cycle (kg) N/A N/A 26 26 34 34 44 50

SUPRIMENTO DE VAPOR P/ GERAÇÃO DE VAPOR


B0110 - HI-VAC II STEAM SUPPLY FOR STEAM GENERATION 06

Gabriel M. 14/07/20 B P-B0110


SUPRIMENTO AR COMPRIMIDO / COMPRESSED AIR SUPPLY
Pressão / Pressure (barg) 6 to 7 Diâmetro Linha / Line Diameter ( Ø) 1/2"
Vazão Mínima / Minimum Flow (l/min) 60 Conexão / Connection 1/2"
Material Linha Suprimento: Tubo de Cobre ou Galvanizado / Supply Line Material : Copper Pipe or Galvanized
NOTA: Para mais de um equipamento, o diâmetro da linha de suprimento deve ser redimensionado.
NOTE: To more than one equipment, the supply line diameter must be redesinged.

272

LADO CARGA
COMPONENTES LINHA AR COMPRIMIDO AR COMPRIMIDO
LOAD SIDE
FORNECIMENTO CLIENTE COMPRESSED AIR COMPRESSED AIR
LADO DESCARGA LADO CARGA
LINE COMPONENTS LOAD SIDE
UNLOAD SIDE
CUSTOMERS SUPPLY

1922

82
LADO DESCARGA
UNLOAD SIDE LADO CARGA
LOAD SIDE
LADO DESCARGA
UNLOAD SIDE 272

AR COMPRIMIDO
COMPRESSED AIR
VISTA LATERAL VISTA EM PLANTA
SIDE VIEW PLAIN VIEW

COMPONENTES PARA INSTALAÇÃO /


SUPRIMENTO AR COMPRIMIDO INDUSTRIAL 11 INSTALLATION COMPONENTS
INDUSTRIAL COMPRESSED AIR SUPPLY
DESCRIÇÃO / DESCRIPTION REF. / REF.
12
1 Válvula Esfera / Ball Valve 1

TUBULAÇÃO EM COBRE OU GALVANIZADA Filtro de ar/ Desumidificador/ Redutor de Pressão


COPPER PIPE OR GALVANIZED
11
Air Filter /Dehumidifier / Pressure Reducer
COMPONENTES LINHA - FORNECIMENTO CLIENTE
LINE COMPONENTS - CUSTOMERS SUPPLY Esterilizador / Sterilizer 12

NÍVEL DE RUÍDO / NOISE LEVEL


MODELOS B0110-140 B0110-200 B0110-263 B0110-370 B0110-418 B0110-542 B0110-716 B0110-890
Ruído / Noise ( dB(A) ) < 70 < 70 < 70 < 70 < 70 < 70 < 70 < 70

EXAUSTÃO - DISSIPAÇÃO DE CALOR / EXHAUSTION - HEAT DISSIPATION


MODELOS B0110-140 B0110-200 B0110-263 B0110-370 B0110-418 B0110-542 B0110-716 B0110-890
Porta / Door (BTU/h) 317 317 357 357 440 440 440 440
Corpo / Body (BTU/h) 1325 1740 1825 2240 2615 3115 4365 5415
GRELHA EXAUSTÃO
EXHAUST OUTLETS
LADO DE DESCARGA /
UNLOAD SIDE

GRELHA EXAUSTÃO
EXHAUST OUTLETS

DIVISÓRIA
PARTITION WALL

LADO DE CARGA /
LOAD SIDE

GRELHA EXAUSTÃO
EXHAUST OUTLETS

AR CONDICIONADO: EXAUSTÃO
AIR CONDITIONING: EXHAUSTION

AR COMPRIMIDO, RUÍDO E EXAUSTÃO


B0110 - HI-VAC II COMPRESSED AIR, NOISE AND EXHAUSTION 07

Gabriel M. 14/07/20 B P-B0110


B0110-140 / B0110-140P / B0110-200 / B0110-200P
220 Vca 380 Vca
Corrente / Disjuntor (1) / Cabo (2) / Potência / Terra (3) / Corrente / Disjuntor (1) / Cabo (2) / Potência / Terra (3) /
Current C. Breaker (1) Wire (2) Power GND (3) Current C. Breaker (1) Wire (2) Power GND (3)
Sem Gerador /
10,9 A 20 A 2,5 mm² 2,8 kVA 2,5 mm² 7,5 A 20 A 2,5 mm² 2,8 kVA 2,5 mm²
Without Generator
Gerador 18 kW /
60,4 A 63 A 25 mm² 22,6 kVA 16 mm² 36,2 A 40 A 10 mm² 22,6 kVA 10 mm²
18 kW Generator

B0110-263 / B0110-263P / B0110-370 / B0110-370P


220 Vca 380 Vca
Corrente / Disjuntor (1) / Cabo (2) / Potência / Terra (3) / Corrente / Disjuntor (1) / Cabo (2) / Potência / Terra (3) /
Current C. Breaker (1) Wire (2) Power GND (3) Current C. Breaker (1) Wire (2) Power GND (3)
Sem Gerador /
13,7 A 20 A 2,5 mm² 3,5 kVA 2,5 mm² 9,1 A 20 A 2,5 mm² 3,5 kVA 2,5 mm²
Without Generator
Gerador 24 kW /
78,9 A 100 A 50 mm² 29,6 kVA 25 mm² 46,9 A 50 A 16 mm² 29,6 kVA 16 mm²
2418 kW Generator
Gerador 36 kW /
110,4 A 125 A 70 mm² 41,6 kVA 35 mm² 65,1 A 80 A 25 mm² 41,6 kVA 16 mm²
36 kW Generator
Gerador 44 kW /
131,4 A 150 A 95 mm² 49,6 kVA 50 mm² 77,3 A 80 A 25 mm² 49,6 kVA 16 mm²
44 kW Generator
Gerador 52 kW /
152,4 A 175 A 95 mm² 57,6 kVA 50 mm² 89,4 A 100 A 50 mm² 57,6 kVA 25 mm²
52 kW Generator

B0110-418 / B0110-418P / B0110-542 / B0110-542P


220 Vca 380 Vca
Corrente / Disjuntor (1) / Cabo (2) / Potência / Terra (3) / Corrente / Disjuntor (1) / Cabo (2) / Potência / Terra (3) /
Current C. Breaker (1) Wire (2) Power GND (3) Current C. Breaker (1) Wire (2) Power GND (3)
Sem Gerador /
13,7 A 20 A 2,5 mm² 3,5 kVA 2,5 mm² 9,1 A 20 A 2,5 mm² 3,5 kVA 2,5 mm²
Without Generator
Gerador 36 kW /
110,4 A 125 A 70 mm² 41,6 kVA 35 mm² 65,1 A 80 A 25 mm² 41,6 kVA 16 mm²
36 kW Generator
Gerador 44 kW /
131,4 A 150 A 95 mm² 49,6 kVA 50 mm² 77,3 A 80 A 25 mm² 49,6 kVA 16 mm²
44 kW Generator
Gerador 52 kW /
152,4 A 175 A 95 mm² 57,6 kVA 50 mm² 89,4 A 100 A 50 mm² 57,6 kVA 25 mm²
52 kW Generator

B0110-716 / B0110-716P / B0110-890 / B0110-890P


220 Vca 380 Vca
Corrente / Disjuntor (1) / Cabo (2) / Potência / Terra (3) / Corrente / Disjuntor (1) / Cabo (2) / Potência / Terra (3) /
Current C. Breaker (1) Wire (2) Power GND (3) Current C. Breaker (1) Wire (2) Power GND (3)
Sem Gerador /
16,5 A 20 A 2,5 mm² 4,3 kVA 2,5 mm² 10,7 A 20 A 2,5 mm² 4,3 kVA 2,5 mm²
Without Generator
Gerador 72 kW /
207,7 A 225 A 150 mm² 78,6 kVA 75 mm² 121,4 A 125 A 70 mm² 78,6 kVA 35 mm²
72 kW Generator

2
COMPONENTES PARA INSTALAÇÃO NOTAS / NOTES:
/ INSTALLATION COMPONENTS
As tabelas acima foram dimensionadas conforme norma NBR 5410, para
DESCRIÇÃO / DESCRIPTION REF. 1 método de instalação B1 e 3 condutores carregados, na distância
Disjuntor / Circuit Breaker 1 máxima de 60 metros entre a alimentação e o disjuntor geral.
Sendo que:
Cabos Elétricos / Electric Cables 2 • A corrente de projeto deve ser menor ou igual a corrente do disjuntor,
Terra / GND 3
2 que deve ser menor ou igual a capacidade de condução do cabo;
• Queda de tensão máxima menor que 4%;
Esterilizador / • Condutores: cobre, com isolação em PVC;
Sterilizer
• Temperatura no condutor: 70°C; Temperatura ambiental: 30°C;
3 • Faixa de variação da tensão elétrica entre +10 e -5%;
• Informações para consulta técnica. Para projeto final de instalação
consultar um engenheiro elétrico;
• Cabos terra dimensinados conforme NBR para esquema TT
Impedância Máxima de 10 Ω.
50

CONEXÃO ETHERNET PAR


TRANÇADO LIGAÇÃO
DIRETA T568A/ ETHERNET
Tables above were designed according to the Brazilian standard (some
CONNECTION TWISTED values can be changed by to local standard) considering the installation
SUPRIMENTO ELÉTRICO
PAIR DIRECT CONNECTION
ELECTRIC SUPPLY method B1 for three fases conductors and maximum distance of 60
T568A
meters between the power supply and the general circuit breaker.
400
400 Whereby:
SUPRIMENTO ELÉTRICO • The current project must be less or equal to the current of the circuit
ELECTRIC SUPPLY breaker, which must be less or equal to carrying capacity of the wire;
• Voltage drop less to 4%;
LADO DESCARGA LADO CARGA • Conductors: Copper, with isolation PVC;
UNLOAD SIDE LOAD SIDE • Conductor temperature: 70°C; Ambient reference temperature: 30°C;
• The maximum voltage variation of the installation should be + 10 / -5%;
• Information for technical consultation. For final installation project
200

LADO CARGA
LOAD SIDE consult an electrical engineer;
• GND wire as shown in table above or according to local standard. The
CONEXÃO ELÉTRICA - PLANTA CONEXÃO ELÉTRICA - PERFIL maximum impedance should be 10 Ω.
ELECTRICAL CONNECTION - PLAN ELECTRICAL CONNECTION - SIDE

B0110 - HI-VAC II ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA


ELECTRIC SUPPLY 08

Gabriel M. 14/07/20 B P-B0110


Conexões do Equipamento / Equipment Connections
MODELOS B0110-140 B0110-200 B0110-263 B0110-370 B0110-418 B0110-542 B0110-716 B0110-890
Bomba de Vácuo /
Espigão para mangueira de diâmetro interno 3/4" / Hose connector for hose inner diameter 3/4"
Vacuum Pump (BV)
Gerador de Vapor /
Steam Generator Espigão para mangueira de diâmetro interno 3/4" / Hose connector for hose inner diameter 3/4"
(GV)
Trocador de Calor /
Espigão para mangueira de diâmetro interno 3/4" / Hose connector for hose inner diameter 3/4"
Heat Exchanger (TC)
1" NPT Macho /
Dreno / Drain 1.1/2" NPT Macho / Male NPT 1.1/2"
Male NPT 1"
Ar Comprimido /
Conexão rápida, tubo diâmetro externo 6mm / Push-in fitting, tube external diameter 6mm
Compressed Air
Vapor Externo p/
Esterilização /
1" BSP Fêmea / Female BSP 1"
External Steam for
sterilization
Vapor Industrial p/
Gerador de Vapor
por Vapor / 1" BSP Fêmea / Female BSP 1"
Industrial Steam for
Steam Generator
Ethernet/ Cabo Ethernet par trançado ligação direta tipo T568A para rede Modbus TCP/IP /
Ethermet Ethernet cable twisted pair direct connection type T568A for Modbus TCP/IP network

CONEXÕES DO EQUIPAMENTO
B0110 - HI-VAC II EQUIPMENT CONNECTIONS 09

Gabriel M. 14/07/20 B P-B0110

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